公司核心进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M 701于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 该批准标志着M 701针对恶性胸腔积液的疗法迈入国际化临床开发新阶段 [1] 产品与机制 - M 701是一款重组抗上皮细胞黏附分子和分化簇3的人鼠嵌合双特异性抗体 [1] - 该产品精准靶向EpCAM和CD3 其中EpCAM在上皮来源恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达 是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫 与EpCAM靶点协同实现精准治疗 [1] 临床开发计划 - 获批的临床试验是一项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究 [1] - 研究旨在评估M 701经胸腔内输注治疗晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1] 疾病背景与市场机会 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症 多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前治疗仍以“姑息为主” 临床亟需创新策略填补临床空白 [1]

公司产品研发进展 - 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体(M701)于2026年1月31日获得美国FDA的临床试验申请批准 [1] - 获批的临床试验为一项旨在评估M701治疗恶性胸腔积液患者的开放性、多中心、Ib/II期研究 [1] - 该临床试验将评估M701的安全性、有效性、药代动力学、药效学及免疫原性 [1] 产品技术特点与作用机制 - M701是一款双特异性抗体，精准靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)和分化簇3(CD3) [1] - EpCAM在上皮来源的恶性胸腔积液肿瘤细胞中高频表达，是关键治疗靶点 [1] - CD3可激活机体抗肿瘤免疫，与EpCAM靶向协同实现精准治疗 [1] 目标疾病市场与临床需求 - 恶性胸腔积液是恶性肿瘤常见且严重的并发症，多见于晚期肺癌、乳腺癌患者 [1] - 目前该疾病的治疗仍以“姑息为主”，临床亟需创新策略以填补治疗空白 [1] - M701的国际化临床开发为全球恶性胸腔积液患者带来了新的治疗希望 [1]

公司上市申请与基本信息 - 征祥医药于1月30日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为中金公司 [1] - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、开发及商业化创新疗法 [1] 核心产品与管线布局 - 核心产品玛硒洛沙韦片已于2025年7月获得国家药监局批准，用于治疗成人流感 [4] - 公司正将该产品适应症扩展至青少年患者及暴露后预防领域 [4] - 公司已开发出六个药物资产管线，包括一款商业化产品、一款临床后期产品、一款一期临床产品及一款IND申报阶段产品 [4] - 商业化产品为玛硒洛沙韦片 [4] - 临床后期产品为针对儿童流感患者的玛硒洛沙韦干混悬剂型 [4] - 一期临床阶段产品为用于治疗实体瘤的ZX-8177 [4] - IND申报阶段产品为针对人类乳头瘤病毒感染的ZX-12042B [4] - 公司还有两种针对单纯疱疹病毒感染及自身免疫性疾病的临床前候选药物 [4] 业务专注领域 - 公司致力于解决病毒性传染病、肿瘤学及炎症性疾病领域未被满足的医疗需求 [1]

投资计划概述 - 阿斯利康计划于2030年前在中国投资超过1000亿元人民币，以扩大在药品生产与研发领域的布局 [1] - 该投资是公司在英国首相斯塔默访华期间宣布的最新承诺，旨在开启其在华发展的新篇章 [1][3] 投资战略与目标 - 投资将覆盖从药物发现、临床开发到生产制造的完整价值链，旨在将中国创新成果带向全球 [3] - 投资将显著增强公司在细胞治疗和放射偶联药物方面的能力，推动其广泛多元化产品管线发展 [3] - 公司将成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的跨国制药企业 [3] - 公司计划到2030年底在中国推出20款全球创新药 [3] 投资背景与现有基础 - 2023年3月，阿斯利康曾宣布一项价值高达25亿美元的投资计划，在北京建立全球第六个、中国第二个战略研发中心 [3] - 自2023年以来，公司已投资超过18亿美元加码中国制造 [3] - 截至2024年1月，阿斯利康中国研发管线内有超过200个项目，每年新增10-15个项目 [3] 合作与协同效应 - 投资将充分发挥中国的科研优势和先进制造能力，并依托中英医疗健康生态系统之间的协同合作 [1] - 公司认为中国已成为科学创新、先进制造和全球公共卫生领域的重要力量 [3]

文章核心观点 - 创新药ETF国泰（517110）在1月5日上涨超过2.6%，市场关注焦点集中在创新疗法与国际化进程上 [1] - 医药生物行业整体呈现结构性机会，创新药领域在技术、政策、国际化及产业链需求等多方面取得积极进展 [1] 行业板块表现与进展 - 化学制药板块本周表现一般，但创新药领域迎来多项具体进展 [1] - 恒瑞医药cMET ADC新药SHE-1826拟纳入突破治疗药物 [1] - 信达生物CTLA-4生物类似药达伯欣定价为13100元/支 [1] - 泽璟制药将DLL3/DLL3/CD3三抗以12.35亿美元授权给艾伯维，包括1亿美元首付款和最高10.75亿美元的里程碑付款 [1] 技术创新与国际化 - 技术层面呈现多点突破，包括ADC、IO双抗、GLP-1减重及小核酸药物 [1] - 中国创新药国际化能力持续提升，康方生物AK112等产品通过全球Ⅲ期临床验证了其全球价值 [1] 政策环境与市场空间 - 医保谈判价格降幅趋于稳定 [1] - 2025年将首次设立“商保创新药目录”，以扩大创新药的放量空间 [1] - 第十一批药品集中采购通过规则优化，缓解了恶性竞争 [1] 产业链（CXO）需求 - CXO板块海外订单持续增长，同时国内需求出现回暖 [1] - ADC药物和多肽药物相关的CXO需求正在快速增加 [1] 其他细分领域机会 - 医疗器械板块需关注业绩修复及出海机会 [1] - 港股市场可聚焦细分龙头公司的利润释放 [1] - 脑机接口、AI医疗等新技术受到政策支持，成为投资热点 [1] - 中药板块受到呼吸道疾病及基药目录进展的影响 [1] - 生物制品领域的疫苗企业需关注创新管线授权预期及销售改善情况 [1] 相关金融产品概况 - 创新药ETF国泰（517110）跟踪的是SHS创新药指数（931409） [2] - 该指数从沪深港三地市场中选取具备创新能力的医药企业作为样本，覆盖生物医药、化学制药等细分领域 [2] - 指数侧重筛选研发实力突出、成长性良好的上市公司证券，旨在反映中国创新药产业的整体表现，其投资风格偏向成长型 [2]

公司IPO计划 - 石药创新制药股份有限公司于2025年12月10日向港交所递交招股书，拟在香港主板IPO上市 [2][18] - 公司为A股上市公司，股票代码300765.SZ，于2019年3月22日在深交所上市，截至2025年12月10日总市值约479亿元人民币 [2][18] 公司业务概览 - 公司成立于2006年，是一家创新驱动公司，专注于研究、开发及制造生物制药、功能性原料及保健食品的多样化产品组合 [3][19] - 公司业务分为三大板块：功能性原料及保健食品、生物制药产品、其他 [8][24] 功能性原料及保健食品业务 - 公司是全球最大的化学合成咖啡因生产商，自2020年至2024年按收入和出货量计保持该地位，产品销往全球65个国家及地区，主要市场为北美及欧洲 [3][19] - 公司是可口可乐、百事可乐及Red Bull GmbH等国际饮料行业龙头的全球咖啡因供应商 [3][19] - 2016年扩展至保健食品行业，旗下“果维康®”商标被认定为“中国驰名商标”，销售网络覆盖全国近200家连锁药房 [4][20] - 2022年收购石药圣雪100%股权，扩展至阿卡波糖和无水葡萄糖等功能性原料，自2020年至2024年是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药生产企业之一 [4][20] 生物制药业务与研发管线 - 2024年通过取得巨石生物控制权扩展至生物制药行业，专注于抗体药物、抗体偶联药物及mRNA疫苗 [5][21] - 2024年下半年实现两款抗体药物商业化：1类创新药恩舒幸®及中国首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦® [5][21] - 拥有国内首款自主研发的COVID-19 mRNA疫苗度恩泰®及针对变异株的二价疫苗度恩泰2®，已于2023年被纳入紧急使用 [5][21] - 截至目前，拥有15个处于临床或后期开发阶段的在研药物，包括9款ADC药物和1款mRNA疫苗 [5][21] - ADC管线聚焦于肺癌、乳腺癌、胃癌等高发病率适应症，靶点覆盖EGFR、Nectin-4、HER2、CLDN18.2等 [6][22] - 主要ADC在研药物包括SYS6010与SYS6002 [6][22] - 研发管线包含多款处于不同临床阶段的抗体药物、ADC药物及mRNA疫苗，并标注了下一里程碑时间与商业化权利范围 [8][24] 财务业绩 - 2022年、2023年、2024年及2025年前七个月，营业收入分别为人民币28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元和12.41亿元 [12][28] - 相应期间的净利润分别为人民币2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元和-2.26亿元 [12][28] - 2022年至2024年，功能性原料及保健食品收入占比从90.6%下降至92.9%，2025年前七个月进一步降至88.4% [8][24] - 同期，生物制药产品收入占比从7.4%降至4.4%，但在2025年前七个月提升至9.5% [8][24] - 毛利率从2022年的46.8%下降至2024年的41.8%，2025年前七个月进一步降至38.3% [13][29] - 研发费用大幅增长，占收入比例从2022年的23.5%升至2024年的42.5%，2025年前七个月为42.7% [13][29] 收入地域分布 - 中国内地是最大市场，收入占比从2022年的41.1%提升至2024年的51.9%，2025年前七个月为50.1% [8][24] - 欧洲、北美及世界其他地区为主要海外市场，合计收入占比超过50% [8][24] 股权结构与公司治理 - 控股股东为石药集团，通过恩必普药业和石药欧意药业合计持有公司约75.30%的股份 [9][25] - 其他A股股东持股24.70% [9][25] - 董事会由10名董事组成，包括3名执行董事、2名非执行董事和5名独立非执行董事 [11][27] IPO中介团队 - 独家保荐人为中信证券 [13][29] - 审计师为德勤 [13][29] - 行业顾问为弗若斯特沙利文 [13][29]

公司上市申请与基本信息 - 石药创新制药股份有限公司于2025年12月10日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化 [4] - 公司董事会由10名董事组成，包括3名执行董事、2名非执行董事及5名独立非执行董事 [22] 业务板块与市场地位 - 公司是创新疗法的重要参与者，2024年通过取得巨石生物控制权将主营业务扩展至生物制药行业 [5] - 公司是全球最大的化学合成咖啡因生产商，自2020年至2024年按收入和出货量计保持该地位，产品销往全球65个国家及地区，是可口可乐、百事可乐和RedBull的全球供应商 [6] - 公司是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药生产企业之一，自2020年至2024年按收入和出货量计保持该地位 [7] - 公司拥有丰富的保健食品产品矩阵，以“果维康”商标销售，销售网络覆盖全国近200家连锁药房 [6] 研发管线与产品进展 - 公司专注于差异化靶点的多技术路径创新疗法开发，在抗体药物、ADC及mRNA疫苗领域有深厚技术实力 [5] - 截至2025年12月1日，公司拥有15个处于临床或后期开发阶段的在研药物，其中包括9款ADC在研药物和1款mRNA疫苗 [5] - 2024年下半年，公司开始实现两款抗体药物的商业化：1类创新药恩舒幸（抗PD-1单抗）以及中国首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦 [5] - 在mRNA疫苗领域，公司的产品度恩泰（国内首款自主研发的COVID-19 mRNA疫苗）及度恩泰2（针对XBB.1.5等变异株的二价疫苗）已于2023年在中国被纳入紧急使用 [5] 财务表现 - 公司收入从2022年度的28.38亿元人民币下降至2024年度的19.81亿元人民币，2025年截至7月31日止七个月收入为12.41亿元人民币 [9] - 公司年度/期间利润从2022年度的2.94亿元人民币下降至2024年度的-3.04亿元人民币亏损，2025年截至7月31日止七个月亏损为2.26亿元人民币 [10] - 公司毛利率从2022年度的46.8%下降至2024年度的41.8%，2025年截至7月31日止七个月毛利率进一步降至38.3% [11] - 研发费用占收入比例较高，从2022年度的23.5%上升至2024年度的42.5%，2025年截至7月31日止七个月为42.7% [12] 行业前景 - 全球医药市场规模预计从2024年的15,420亿美元增长至2030年的20,639亿美元，复合年增长率为5.0% [13] - 中国医药市场规模预计从2024年的人民币16,297亿元增长至2030年的人民币21,297亿元，复合年增长率为4.6% [13] - 全球抗肿瘤药物市场预计从2024年的2,533亿美元增长至2030年的4,525亿美元，复合年增长率为10.2% [14] - 中国抗肿瘤药物市场预计从2024年的人民币2,582亿元增长至2030年的人民币5,273亿元，复合年增长率为12.6% [14] - 全球抗体药物市场预计从2024年的2,543亿美元增长至2030年的4,579亿美元，复合年增长率为10.3% [15] - 中国抗体药物市场预计从2024年的人民币1,312亿元增长至2030年的人民币3,964亿元，复合年增长率为20.2% [18] - 中国ADC药物市场预计从2024年的人民币39亿元显著扩大至2030年的人民币662亿元，复合年增长率为60.1% [19] 股权架构 - 截至最后实际可行日期，公司控股股东恩必普药业合计持有约1,048,645,506股A股，约占公司已发行股份总数的75.30% [24] - 恩必普药业由佳曦及石药集团分别拥有45.94%及54.06%，佳曦由康日全资拥有，康日由石药集团全资拥有，构成控股股东集团 [25]

公司上市申请与业务概览 - 石药创新制药股份有限公司于2024年12月10日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司专注于生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化 [4] - 公司业务转型关键一步是于2024年取得巨石生物控制权，将主营业务扩展至生物制药行业 [5] 生物制药业务与研发管线 - 公司专注于差异化靶点的多技术路径创新疗法开发，在抗体药物、ADC及mRNA疫苗领域有深厚技术实力 [5] - 重点布局肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等存在重大未满足临床需求且增长潜力显著的领域 [5] - 2024年下半年开始实现两款抗体药物的商业化：1类创新药恩舒幸®(抗PD-1单抗)以及中国首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦® [5] - 在mRNA疫苗领域，产品度恩泰®(国内首款自主研发的COVID-19 mRNA疫苗)及度恩泰2®(针对XBB.1.5等变异株的二价疫苗)已于2023年在中国被纳入紧急使用 [5] - 截至2025年12月1日，公司拥有15个处于临床或后期开发阶段的在研药物，其中包括9款ADC在研药物和1款mRNA疫苗 [5] 功能性原料与保健食品业务 - 公司是全球最大的化学合成咖啡因生产商，自2020年至2024年按收入和出货量计保持该地位 [6] - 产品销往全球65个国家及地区，主要市场是北美及欧洲，是可口可乐公司(自2006年)、百事可乐公司(自2007年)及RedBull GmbH(自2008年)的全球咖啡因供应商 [6] - 2022年收购石药圣雪100%股权，将产品扩展至阿卡波糖和无水葡萄糖等其他功能性原料 [7] - 自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司一直是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药(API)生产企业之一 [7] - 2016年将业务扩展至保健食品行业，产品组合针对增强免疫力、改善骨密度、抗氧化等健康领域，果维康®商标为中国驰名商标，销售网络覆盖全国近200家连锁药房 [6] 财务表现 - 收入：2022年度、2023年度、2024年度及2025年截至7月31日止七个月，收入分别约为28.38亿元、25.39亿元、19.81亿元、12.41亿元人民币 [8] - 利润：同期年度/期间利润分别约为2.94亿元、1.26亿元、-3.04亿元、-2.26亿元人民币 [8] - 毛利率：同期毛利率分别约为46.8%、45.6%、41.8%、38.3% [9] - 研发费用：2022年、2023年、2024年及2025年七个月的研发费用分别为6.66亿元、6.71亿元、8.43亿元、5.30亿元人民币，占收入比例分别为23.5%、26.4%、42.5%、42.7% [10] 行业市场前景 - 全球医药市场预计从2024年的15,420亿美元增至2030年的20,639亿美元及2035年的26,493亿美元，2024年至2030年复合年增长率为5.0%，2030年至2035年为5.1% [11] - 中国医药市场预计从2024年的人民币16,297亿元增至2030年的人民币21,297亿元及2035年的人民币31,034亿元，2024年至2030年复合年增长率为4.6%，2030年至2035年为7.8% [11] - 全球抗肿瘤药物市场预计从2024年的2,533亿美元增至2030年的4,525亿美元及2035年的7,027亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.2%，2030年至2035年为9.2% [12] - 中国抗肿瘤药物市场预计从2024年的人民币2,582亿元增至2030年的人民币5,273亿元及2035年的人民币10,420亿元，2024年至2030年复合年增长率为12.6%，2030年至2035年为14.6% [12] - 全球抗体药物市场预计从2024年的2,543亿美元增至2030年的4,579亿美元及2035年的6,757亿美元，2024年至2030年复合年增长率为10.3%，2030年至2035年为8.1% [13] - 中国抗体药物市场预计从2024年的人民币1,312亿元增至2030年的人民币3,964亿元及2035年的人民币8,302亿元，2024年至2030年复合年增长率为20.2%，2030年至2035年为15.9% [15] - 中国ADC市场预计从2024年的人民币39亿元显著扩大至2030年的人民币662亿元及2035年的人民币1,586亿元，2024年至2030年复合年增长率为60.1%，2030年至2035年为19.1% [16] 公司治理与股权结构 - 公司董事会由10名董事组成，包括3名执行董事、2名非执行董事及5名独立非执行董事 [19] - 截至最后实际可行日期，控股股东恩必普药业合计持有1,048,645,506股A股，约占公司已发行股份总数的75.30% [22] - 恩必普药业由佳曦及石药集团分别拥有45.94%及54.06%，佳曦由康日全资拥有，而康日由石药集团全资拥有，因此恩必普药业、石药欧意药业、康日、佳曦及石药集团构成控股股东集团 [22]

自身免疫病概况与市场空间 - 自身免疫病是机体对自身抗原产生免疫反应导致组织损害的疾病，已知有100余种，分为系统性和器官特异性两类，难以治愈且部分病情凶险，患者需长期甚至终身服药，治疗费用高昂[2][7][10] - 全球约有7.6%~9.4%的人群患有自身免疫性疾病，部分疾病患病人数达上亿或千万级别，中国患者规模庞大但诊断率较低，例如IgA肾病预估患者400-500万人，确诊仅64万人[3][16] - 全球自身免疫病药物市场规模2022年已达1323亿美元，其中生物制剂占比72.9%，预计2030年达1767亿美元，生物制剂占比将升至82.1%[3][17] - 中国自身免疫病药物市场仍处早期，规模从2018年20亿美元增长至2022年29亿美元，预计2030年将达近200亿美元，2022-2030年复合年增长率27.2%[3][18] - 自身免疫病重磅药物频出，2022-2024年全球畅销TOP100药物中，自免药物数量持续位居第二，仅次于肿瘤药物，其中艾伯维的阿达木单抗曾蝉联11年全球药王，累计销售额超2000亿美元[3][23][25] 药物发展史与成熟靶点机遇 - 传统免疫抑制剂存在较大副作用，1998年TNF-α药物上市开启靶向时代，后续各类炎症因子、受体、信号分子类药物涌现，推动创新药物爆发[3][12] - 国内成熟靶点主要包括TNF-α、JAK抑制剂和白介素，国产药物研发从生物类似药起步，2024年被认为是国产创新自免药物元年[4][28][33] - TNF-α药物是最早的自免靶向药，但全球市场规模已下降，国内已有15个国产TNF-α生物类似药上市，市场趋于饱和且空间有限[4][36][41] - JAK抑制剂因安全性问题推动迭代，TYK2抑制剂成为研发热点，其几乎只影响免疫相关信号传导，成药安全性更高[4][44][48] - 国产JAK抑制剂商业化进程刚刚起步，国内有104个JAK抑制剂产品，其中5个已获批上市，TYK2抑制剂研发进展较快，已有22个产品在研，其中4个处于III期临床[4][50][52] - 白介素类是自免明星靶点，已有多个靶点药物上市，国产创新药商业化进程开启，2019年后已有12款药物上市，包括7款生物类似药和5款1类新药[4][56] - 国产白介素药物研发集中在IL-4Rα、IL-23和IL-17靶点，其中IL-17单抗已趋于红海竞争，长效和剂型优化成为新的竞争方向[4][57] - 泰它西普是国产首创新药，靶向APRIL/BLyS双靶点，已获批系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和重症肌无力适应症，在多个适应症中显现出同类最优潜力[4][29][60][63] 创新疗法发展机遇 - 传统通路新靶点如TSLP、TL1A、PDE3/4等仍在全球持续开发，其中TSLP单抗特泽利尤单抗在哮喘适应症展示出同类最优实力，2024年销售额达12.2亿美元[4][67][68] - 国产TSLP药物研发进度靠前，全球56款在研药物中有27款来自中国，全球7笔TSLP药物交易均与中国企业相关，例如GSK以10亿美元获得恒瑞医药SHR-1905的海外权益[4][72][75] - PDE3/4双靶点抑制剂恩塞芬汀在慢性阻塞性肺疾病治疗中展现优势，上市一年累计销售近1.8亿美元，默沙东以100亿美元收购其开发商Verona[4][78][79] - TL1A靶点兼具抗炎和抗纤维化双重功能，是炎症性肠病明星靶点，默沙东、罗氏、赛诺菲等跨国药企已通过收购或授权积极布局，国内研发仍处早期[4][82][83] - 双抗/多抗技术从肿瘤领域拓展至自免领域，T细胞衔接双抗概念验证已完成，其自免适应症仍处于临床早期，国内企业布局较多并有多笔授权出海交易[4][84][88] - 其他双抗/多抗多通过成熟靶点组合，疗效潜力明确，全球有120个细胞因子双抗/多抗在研，国内恒瑞医药、康诺亚等企业的产品已进入临床阶段[4][91][93] - CAR-T疗法在系统性红斑狼疮等自免疾病中临床效果优异且安全性可控，但国内受制于支付问题商业化难度大，通用型或体内CAR-T是发展方向[4][95][96]

公司股价与交易动态 - 宜明昂科-B(01541)股价午后上涨超过9% 截至发稿时涨幅为7.98% 报7.31港元 [1] - 公司股票成交额为1070.04万港元 [1] 核心研发进展 - 公司已获得中国国家药监局药品审评中心批准 开展IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案 [1] - 该批准标志着复发/难治性淋巴瘤创新疗法的发展加速 [1] 核心产品技术优势 - IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47和CD20双靶向双特异性分子 [1] - 该药物作用机制为阻断"别吃我"信号 激活巨噬细胞和自然杀伤细胞 [1] - 药物优先结合CD20而非CD47 旨在有效消除恶性B细胞 同时将毒性降至最低 从而改善治疗效果 [1] - 公司拥有IMM0306的全球知识产权及商业化权利 [1]