财务状况 - 截至2023年12月31日，Cardiff Oncology的现金及等价物为7500万美元，预计资金可支持运营至2025年第三季度[1][8][10] - 2023年全年净现金使用量为3090万美元，较2022年的3380万美元减少290万美元[9] - 2023年全年运营费用为4590万美元，较2022年的4030万美元增加560万美元，主要由于临床项目成本增加及员工薪酬和股票补偿费用上升[11] - 2023年全年净亏损为4141万美元，较2022年的3870万美元有所增加[17] - 2023年全年研发费用为3286万美元，较2022年的2711万美元增加575万美元[17] - 2023年全年销售、一般及管理费用为1304万美元，较2022年的1318万美元略有下降[17] - 2023年全年利息收入为406.9万美元，较2022年的158.1万美元大幅增加[17] 临床试验进展 - 公司预计2024年中期将公布一线RAS突变mCRC试验的中期数据[1][2] - 在二线RAS突变mCRC的ONSEMBLE试验中，接受onvansertib治疗的bev naïve患者的客观缓解率（ORR）达到50%[2] - 公司已启动一线RAS突变mCRC的随机二期试验CRDF-004，预计2024年中期公布中期数据[4]

产品信息 - 公司产品候选药物Onvansertib是一种口服小分子药物，具有高度特异的PLK1抑制作用，半衰期为24小时[20] - Onvansertib在与不同细胞毒性药物联合使用时显示出协同作用，包括微管靶向药物、拓扑异构酶1抑制剂、抗代谢物、烷化剂、蛋白酶抑制剂、激酶抑制剂、PARP抑制剂、BCL-2抑制剂和雄激素生物合成抑制剂[21] 临床试验 - 在进行的和计划中的五项临床试验中，包括一项针对RAS突变mCRC的一线治疗试验、一项针对mPDAC的二线治疗试验和三项研究者发起的试验[21] - CRDF-004是一项针对一线RAS突变mCRC患者的开放标签、随机多中心临床试验，旨在评估Onvansertib与标准治疗的安全性和有效性，预计2024年中期获得中期数据[22] - TROV-054是一项针对二线KRAS突变mCRC患者的开放标签多中心临床试验，数据显示患者的客观反应率为29%，中位无进展生存期为9.3个月[24] - 在TROV-054试验中，患者对Onvansertib联合FOLFIRI和贝伐珠单独治疗的客观反应率为16%，中位无进展生存期为7.8个月[25] - 未发现TROV-054试验中有严重或意外的毒性反应，表明Onvansertib在与FOLFIRI和贝伐珠联合使用时耐受良好[26] - 公司决定终止ONSEMBLE试验并启动CRDF-004临床试验[27] - ONSEMBLE试验中，onvansertib与FOLFIRI和bevacizumab联合治疗的ORR数据显示，20mg和30mg两种剂量的onvansertib与FOLFIRI和bevacizumab联合治疗相比，有50%的患者获得部分反应[29] - ONSEMBLE试验中，只有bevacizumab未接受患者在实验组中获得客观反应，而接受过bevacizumab的患者没有客观反应[30] - CRDF-001试验中，21名患者中有1名患者获得确认的部分反应，19%的客观反应率，5.0个月的中位无进展生存期[32] - 公司在RAS突变mCRC的CRDF-004临床试验中，通过血液检测ctDNA来定量评估RAS突变负荷的变化[35] 合作与专利 - 公司与Pfizer Inc.建立合作关系，Pfizer Ignite负责公司新的CRDF-004试验的临床活动[40] - 公司拥有53项已授权专利和43项待批专利申请，其中包括onvansertib的专利[41] - 公司与麻省理工学院签订了专利许可协议，涉及抗雄激素或雄激素拮抗剂与极化样激酶抑制剂的组合疗法[42] - 公司拥有与onvansertib相关的二十个专利家族，涉及治疗癌症、前列腺增生、前列腺癌等方面[42] - 公司寻求在美国和其他国家保护发明，以确保专利权[42] FDA监管 - FDA对药品进行广泛监管，包括研究、开发、测试、生产、标签、推广等方面[46] - FDA要求严格遵守CGMP，对生产设施进行检查，确保产品安全有效[48] - 获得NDA或BLA批准后，产品将受到一定的后续要求和监管[49] - 对于批准申请中的条件变更，需要提交并获得FDA批准[50] - FDA可能要求进行后市场测试、风险评估和监测，以监测批准产品的效果[51] - 制造商必须注册其设施，并定期接受FDA的突击检查，以评估CGMP的合规性[52] 美国医疗保健改革 - 美国医疗保健改革对制药行业产生重大影响[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）对制药行业的影响包括改变医疗保健的融资方式、调整报销、打击欺诈和滥用等方面[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）要求制药公司支付给联邦政府的最低医疗补贴从15.1%提高到23.1%[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）对制药公司的影响还包括对340B计划的实体资格进行扩大[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）对Medicare Part D受益人的品牌药物折扣产生影响[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）的司法、行政和国会挑战[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）之后的立法变化包括对提供商的医疗保险支付总额的减少[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）之后的立法变化包括对Medicare支付提供商的减少[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）之后的立法变化包括对政府追回提供商过付款的时效期限的延长[58] - 美国医疗保健改革法案（ACA）之后的立法变化包括对Medicaid药物折扣上限的取消[58]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及短期投资总额为8,140万美元,第三季度经营活动净现金流出约800万美元 [51] - 公司预计现金资源足以支持运营至2025年 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在KRAS突变转移性结直肠癌二线试验中,未接受过贝伐珠单抗(bev)治疗的患者,73%获得客观缓解反应,中位无进展生存期达15个月 [20][21] - 在胰腺癌二线试验CRDF-001中,21例患者中有4例(19%)获得部分缓解反应,其中1例已确认,另外2例正在等待确认 [33][34][35][36] - 在小细胞肺癌试验中,7例患者中有1例获得部分缓解反应 [40][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展KRAS突变转移性结直肠癌一线治疗,与辉瑞公司合作开展CRDF-004临床试验 [16][28][30] - 公司计划以资本高效的方式,通过研究者发起的试验,继续开展胰腺癌和小细胞肺癌的临床研究 [32][39][42] - 公司将探索onvansertib在其他癌症适应症和联合用药的潜力,如激素受体阳性乳腺癌 [44][46][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身具有多方面优势,包括onvansertib的疗效和安全性数据、独特的作用机制、与标准治疗的协同作用、FDA和辉瑞的支持,以及充足的现金储备 [11][12][13][14][15] - 公司相信通过执行既定的三大目标,包括推进KRAS突变结直肠癌一线治疗、资本高效开展其他适应症研究、探索新的适应症和联合用药,能为所有利益相关方创造巨大价值 [16][17][18][19] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mark Frahm 提问** 询问胰腺癌二线试验中未确认缓解反应的最新情况 [57] **Mark Erlander 回答** 目前有2例患者正在等待确认缓解反应,分别在治疗8个月和9个月以上 [59][60] 问题2 **Joe Catanzaro 提问** 询问CRDF-004试验的预计完成时间及数据读出触发条件 [69][70] **Mark Erlander 回答** 公司与辉瑞合作,有信心在明年中期给出初步数据,具体时间取决于观察到的疗效效果,试验方案中没有设定具体的触发条件 [71][72][73][74] 问题3 **Andy Hsieh 提问** 询问CRDF-004/005试验中5-FU给药方式的策略,以及公司的知识产权保护计划 [78][79] **Mark Erlander 回答** 公司将继续采用之前试验中的策略,即给予患者选择使用间歇性或持续性5-FU给药。关于知识产权保护的问题,未作回应 [80]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司的现金和投资总额为8140万美元[17] - 2023年第三季度运营活动净现金使用为800万美元[17] - 公司在2023年第三季度的财务状况强劲，现金流延续至2025年[33] 临床试验与研发进展 - 公司预计在2024年中期发布1线RAS突变mCRC临床试验的数据[11] - 在135名患者的mCRC研究中，Onvansertib与贝伐单抗的组合显示出显著的肿瘤退缩[7] - 在2线KRAS突变mCRC的1b/2期试验中，贝伐单抗未治疗患者的客观缓解率为73%，而历史对照约为25%[31] - 贝伐单抗未治疗患者的中位无进展生存期为15个月，而历史对照约为7-8个月[31] - Onvansertib与紫杉醇的组合在小鼠模型中显示出62%的完全反应率[10] - CRDF-004试验的中期数据预计在2024年中期发布[36] - 公司专注于通过临床试验和前临床研究扩展其管道，涵盖胰腺癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等早期项目[35]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的三个月，公司总收入为14.1万美元，上年同期为9.3万美元[113] - 2023年第三季度研发费用较2022年同期增加200万美元，研发平均员工数增长50%[115] - 2023年前三季度研发费用较2022年同期增加440万美元，研发平均员工数增长37%[141] - 2023年前三季度净利息收入为310万美元，2022年同期为80万美元[143] - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为2260万美元，2022年同期为3110万美元[144] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司营运资金分别为7490万美元和1.035亿美元[145] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8140万美元，预计有足够现金满足至少未来12个月资金需求，资本资源足以支持运营至2025年[145] - 可预见未来，公司预计继续亏损，需额外资金推进临床试验项目和支持其他运营，不确定能否以可接受条款获得额外资金，发行股权证券可能导致股东股权稀释[147] 认股权证情况 - 截至2023年9月30日，认股权证余额为280.7948万份，加权平均行使价格为每股2.45美元，加权平均剩余合同期限为2.2年[118] CRDF - 004试验业务线数据关键指标变化 - CRDF - 004试验中，所有可评估患者的客观缓解率（ORR）为29%，66名可评估患者中有19人达到客观缓解[107] - CRDF - 004试验中，未接受过贝伐珠单抗治疗的患者（n = 15）ORR为73%，中位无进展生存期（mPFS）为15个月；曾接受过贝伐珠单抗治疗的患者（n = 51）ORR为16%，mPFS为7.8个月[108] mDPAC项目业务线数据关键指标变化 - mDPAC项目中，21名可评估患者初步数据显示1人确认部分缓解，3人部分缓解待确认，mPFS为5.0个月，历史对照为3.1个月[109] - 截至2023年9月26日，mDPAC项目7名患者初步疗效数据显示疾病控制率为57%（4/7）[111] 财务报告控制情况 - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序有效，能合理保证按规定时间记录、处理、汇总和报告信息[149] - 2023年第三季度，公司财务报告内部控制无重大影响或可能产生重大影响的变化[170]

临床数据 - 2L Ph 1b/2试验中，66例可评估患者中，所有患者客观缓解率（ORR）为29%（19例），贝伐珠单抗初治患者为73%（11例），经治患者为16%（8例）；中位缓解持续时间（mDoR）分别为12.0个月、13.0个月和8.9个月；疾病控制率分别为91%、100%和88%[12] - 66例可评估患者中，接受手术或消融治疗的患者比例为18%（12/66），贝伐珠单抗初治患者为53%（8/15），经治患者为8%（4/51）[18] - 无进展生存期（PFS）超过标准治疗（SoC）的历史对照，尤其是贝伐珠单抗初治患者[22] 药物机制 - Onvansertib特异性靶向PLK1，是首个口服、耐受性良好的PLK1选择性抑制剂，对PLK1的IC50为0.002µM，对其他42种激酶和Millipore面板中>140种激酶的IC50>10µM[40][42] - 在RAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）中，Onvansertib有两种作用机制，即与RAS突变体的合成致死性和与二线SoC化疗的协同作用；还发现了一种新的作用机制，即抑制肿瘤发生/血管生成的“生存开关”[57][67] 临床开发计划 - 公司预计在2024年年中获得一线RAS突变mCRC试验的临床数据[26] - CRDF - 004试验为一线RAS突变mCRC的2期试验，计划招募90例患者，随机分为三组，评估两种剂量的Onvansertib联合FOLFIRI/贝伐珠单抗或FOLFOX/贝伐珠单抗的安全性和有效性，预计在2024年年中提供中期数据解读[32] - CRDF - 005试验为一线RAS突变mCRC的注册试验，计划招募320例患者，随机分组，作为加速和完全批准的无缝注册试验，ORR终点用于加速批准，PFS/OS趋势终点用于完全批准[32] 合作与财务 - Pfizer将支持一线mCRC试验（CRDF - 004）的临床执行，公司保留Onvansertib的全部经济所有权和控制权[93] - 截至2023年6月30日，现金和投资为8940万美元，运营活动净现金使用量（截至2023年6月30日的滚动两个季度）为1580万美元[97]

公司业务及产品 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用PLK1抑制作为一个经过验证的肿瘤药物靶点，开发针对一系列癌症的新疗法[30] - Onvansertib是一种口服小分子药物候选，对PLK1酶高度特异性，具有24小时的半衰期[31] - Onvansertib与多种细胞毒性药物联合使用显示出协同效应，包括微管靶向药物、拓扑异构酶1抑制剂、抗代谢物、烷化剂、蛋白酶抑制剂、激酶抑制剂、PARP抑制剂、BCL-2抑制剂和雄激素生物合成抑制剂[32] 临床试验数据 - TROV-054临床试验中，所有可评估患者的客观反应率为29%，中位无进展生存期为9.3个月[34] - 在TROV-054临床数据分析中，未接受过bevacizumab治疗的患者的客观反应率为73%，中位无进展生存期为15个月[36] - CRDF-001临床试验中，5名可评估患者中有1名患者达到初步部分反应，3名患者达到稳定疾病[38] - TNBC临床试验的初步数据预计将于2023年第四季度或2024年第一季度公布[39] - SCLC临床试验的初步数据预计将于2023年中期公布[40] 临床发展及合作 - 公司决定终止ONSEMBLE试验并启动CRDF-004试验，基于临床数据、作用机制的预临床数据和FDA对临床发展策略的反馈[37] - 公司与辉瑞合作进行CRDF-004临床试验，扩大了双方在2021年11月建立的关系[41] 财务状况 - 研发支出在2023年6月30日的三个月内增加了0.6百万美元，主要是由于高级管理人员和临床运营团队的额外招聘[45] - 销售、一般和管理支出在2023年6月30日的三个月内增加了1.2百万美元，主要是由于员工离职协议和额外的合同审查法律费用[46] - 利息收入在2023年6月30日的三个月内达到了1.1百万美元，较2022年同期增加了0.8百万美元[47] - 2023年6月30日的六个月内总收入为19.1万美元，较2022年同期增加了2.6万美元[48] - 研发支出在2023年6月30日的六个月内增加了2.4百万美元，主要是由于与临床项目和外部服务费用相关的成本[50] - 销售、一般和管理支出在2023年6月30日的六个月内增加了0.4百万美元，主要是由于员工离职协议[51] - 利息收入在2023年6月30日的六个月内达到了2.0百万美元，较2022年同期增加了1.6百万美元[52] - 截至2023年6月30日，公司的营运活动净现金流为15.8百万美元，投资活动净现金流为18.8百万美元，融资活动净现金流为0[53] - 公司相信截至2023年6月30日，拥有的现金、现金等价物和短期投资足以满足至少未来12个月的资金需求[54]

临床试验结果 - Onvansertib在KRAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）试验中取得了强有力的临床概念验证结果[2] - 在2线mCRC患者中，Onvansertib的客观反应率（ORR）为35%（17/48），而疾病控制率（DCR）为92%（44/48）[58] - 在RP2D（推荐剂量）下，Onvansertib的客观反应率为34%（12/35），疾病控制率为94%（33/35）[58] - 2022年7月25日，所有剂量的患者中，最佳放射学反应率为36%[97] - 在所有剂量中，患者的中位反应持续时间为11.7个月[99] - 2022年7月25日的中期数据显示，mPFS为9.4个月[157] - 87.5%的CR/PR患者在第一个28天治疗周期后KRAS突变等位基因频率（MAF）下降≥90%[138] - KRAS响应者的客观缓解率（ORR）为64%（14/22），中位无进展生存期（mPFS）为12.6个月[185] - KRAS非响应者的ORR为9%（2/23），mPFS为6.0个月[185] 财务状况 - 2023年3月31日的现金和投资总额为9700万美元[130] - 2023年3月31日的运营活动净现金使用额为1800万美元[130] - 2023年第一季度的财务信息来源于2023年3月2日提交的10-K表格和2023年5月4日提交的10-Q表格[154] - Pfizer对Onvansertib的投资总额为1500万美元，投资价格为每股6.22美元，较前一交易日收盘价溢价19%[156] 患者数据 - 试验中共有50名患者参与，其中32名接受了Onvansertib 15 mg/m²的治疗[169] - 患者中男性占54%（27名），女性占44%（22名）[169] - 66%的患者（33名）ECOG评分为0，34%的患者（17名）ECOG评分为1[169] - 54%的患者（27名）主要肿瘤位于结肠，36%的患者（18名）主要肿瘤位于直肠[169] - 70%的患者（35/50）在第一线接受了正常的bevacizumab治疗[194] - 30%的患者（15/50）为bevacizumab暴露患者，接受了Onvansertib治疗[194] 风险与挑战 - 该公司面临的风险包括临床试验的延迟和不确定性，可能影响产品候选药物的批准[13] - 11名患者中仅有11%（84/788）的治疗相关不良事件（TEAEs）为G3/G4级别[1] - 5名患者中，7名出现了总共11例G4不良事件，主要包括中性粒细胞减少症（n=7）和白细胞减少（n=2）[1] 未来展望 - 预计在美国，符合条件的患者人数为62,000人[15] - Onvansertib与现有SoC的联合治疗显示出潜在的协同作用，可能改善治疗效果[68] - 该公司在临床试验中观察到初步的部分反应（PR）持续时间可达八个月[59]

临床试验 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用PLK1抑制来开发治疗多种癌症的新疗法[31] - TROV-054是一项在KRAS突变的结直肠癌患者中进行的Phase 1b/2临床试验，显示出35%的客观反应率和9.3个月的中位无进展生存期[34] - 在KRAS突变的结直肠癌患者中，未曾接受过bevacizumab治疗的患者显示出69%的客观反应率和13.5个月的中位无进展生存期[35] - ONSEMBLE试验是一项在KRAS/NRAS突变的结直肠癌患者中进行的Phase 2临床试验，旨在评估onvansertib与FOLFIRI/bevacizumab标准治疗的安全性和有效性[36] - CRDF-001是一项在胰腺癌患者中进行的Phase 2临床试验，旨在评估onvansertib与nanoliposomal irinotecan/5-FU/leucovorin联合治疗的安全性和初步疗效[37] - 在TNBC患者中进行的Phase 1b/2试验旨在确定onvansertib与paclitaxel联合治疗的最大耐受剂量和推荐Phase 2剂量[38] - 在SCLC患者中进行的Phase 2试验旨在评估onvansertib单药治疗的客观反应率[40] 药物研发 - Onvansertib是一种口服、高度选择性的PLK1抑制剂，具有高效和高选择性，对PLK1酶的抑制作用强烈[32] - Onvansertib与多种细胞毒药物联合使用显示出协同效应，包括与不同细胞毒药物的体外和体内研究[33] 财务状况 - 研发支出在2023年第一季度增加了18.44%，达到了9,052,000美元[46] - 研发支出增加主要是由于与临床项目和外部服务相关的成本增加，以及与我们主导药物候选品onvansertib的开发相关的外部服务成本[47] - 销售、一般和管理支出在2023年第一季度减少了0.86%，达到了3,083,000美元[49] - 净亏损在2023年第一季度增加了230,000美元，达到了11,229,000美元[50] - 经营活动中的净现金流为2023年第一季度为8,700,000美元，相比于2022年同期的10,200,000美元有所减少[51] - 投资活动中的净现金流为2023年第一季度为7,300,000美元，主要与市场证券的销售和到期有关[52] - 公司截至2023年3月31日拥有93.6百万美元的营运资本[52] - 公司截至2023年3月31日拥有97.0百万美元的现金、现金等价物和短期投资[53]

产品候选药物onvansertib的临床试验结果 - 产品候选药物onvansertib在KRAS突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的客观反应率（ORR）为35%，在48名可评估患者中有17名实现了客观反应[19] - 在KRAS突变mCRC患者中，onvansertib的中位反应持续时间（mDoR）为11.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月[19] - 在接受第二线治疗的bevacizumab初治患者中，ORR为69%，mPFS为13.5个月，显著高于历史对照[22] - ONSEMBLE试验预计招募约150名患者，主要评估onvansertib与标准治疗FOLFIRI和bevacizumab联合使用的安全性和有效性[23] - TROV-054试验已于2022年10月完成入组，主要目标是评估onvansertib与FOLFIRI和bevacizumab联合使用的最大耐受剂量（MTD）和推荐的二期剂量（RP2D）[20] - onvansertib在体外研究中与多种细胞毒性药物联合使用时显示出协同效应，可能为多种癌症治疗提供机会[19] - 在针对转移性胰腺癌(mPDAC)的临床试验中，初步数据显示5名可评估患者中有1名患者实现部分缓解(PR)，3名患者维持稳定病情(SD)[25] - 针对三阴性乳腺癌(TNBC)的1b/2期临床试验正在进行中，预计在2023年第四季度或2024年第一季度公布初步数据[26] - 针对复发性小细胞肺癌(SCLC)的2期临床试验设计为两阶段，第一阶段计划招募15名患者，若有2名或以上患者实现客观反应，则进入第二阶段[27] - 在KRAS突变的转移性结直肠癌(mCRC)的临床试验中，ctDNA检测显示治疗后KRAS突变等位基因频率(MAF)的降低与肿瘤缩小的影像学反应高度相关[28] - 公司在临床试验中，Onvansertib显示出良好的耐受性，参与者超过200人[55] - Onvansertib的半衰期为24小时，而竞争对手Volasertib的半衰期为135小时，显示出更优的药物特性[55] 资金与监管风险 - 公司需筹集大量资金以开发和商业化onvansertib，未能及时获得资金可能会导致产品开发计划的延迟、减少或取消[7] - 公司在临床试验中面临监管审批延迟的风险，可能影响产品候选药物的进一步开发和商业化[13] - 公司在开发治疗产品候选药物方面经验有限，可能会遇到管理和运营方面的困难[12] - 公司依赖的第三方供应商若未能按时生产产品，可能会导致产品开发和商业化的延迟[14] - 公司在高度监管的行业中运营，面临多种法律法规的约束，包括联邦食品、药品和化妆品法案(FDC Act)[38] - 公司在药品开发过程中需遵循FDA的严格要求，包括提交新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），并经过多年的临床试验才能获得批准[40] - FDA对非优先药品的申请通常在10个月内完成审查，若需额外信息，审查时间可延长3个月[41] - 一旦NDA或BLA获得批准，产品需遵循FDA的后续监管要求，包括市场推广和广告的合规性[42] - 任何对已批准申请条件的更改，如适应症或标签的变更，需提交新的BLA或BLA补充申请并获得FDA批准[43] - FDA可能要求在药品上市后进行额外的测试和监测，以确保药品的安全性和有效性[41] - 公司需遵循反贿赂法和反欺诈法，确保与医疗提供者的商业活动合规，以避免法律风险[44][45] - 公司需定期向FDA报告不良事件，并可能需要进行后市场测试和风险评估[43] - 公司在药品生产和质量控制方面需持续遵循良好生产规范（CGMP），以维持合规性[42] - 违反相关法律法规可能导致产品批准被撤回或召回，影响公司的市场和盈利能力[46] - 公司需应对不断变化的医疗法规环境，确保与第三方的商业安排符合适用法律，以避免潜在的法律和财务风险[47] - 根据《患者保护与平价医疗法案》，制造商在医疗补助药物回扣计划下的法定最低回扣增加至23.1%和13%[49] - 新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划要求制造商在合格受益人覆盖缺口期间提供50%的折扣[49] 公司运营与人力资源 - 截至2022年12月31日，公司拥有和许可的知识产权包括52项已授予专利和37项待审专利[35] - 公司依赖第三方制造商和分销商供应和分发用于临床研究的onvansertib[37] - 截至2023年2月23日，公司共有26名员工，其中25名为全职员工，50%的员工为女性，38%为种族或民族少数群体[57] - 公司在2010年重新注册为特拉华州公司，并于2020年更名为Cardiff Oncology, Inc.[58] - 公司致力于吸引、发展和留住关键人才，以支持其增长战略[56] - 由于各州立法机构日益积极地通过控制药品和生物制品定价的法规，可能会对公司的业务产生负面影响[50] - 公司面临的监管环境包括联邦、州和地方的安全工作条件、制造实践和环境保护等法律法规[53] - 公司在孤儿药开发方面受益于FDA的特别考虑，包括更快的审批时间和潜在的财务支持[54] 市场前景 - 2023年美国预计将有106,970例结肠癌和46,050例直肠癌新诊断病例，预计死亡人数为52,550[31] - 超过50%的结直肠癌患者肿瘤存在RAS突变，43%为KRAS突变，9%为NRAS突变[32] - 公司与辉瑞签署的证券购买协议中，辉瑞以每股6.22美元的价格购买240万股普通股，获得约1500万美元的总收益[34]