产品与市场潜力 - DefenCath是针对中心静脉导管相关血流感染（CRBSI）的新型导管锁解决方案，预计在多个大型市场中改变护理标准[3] - 每年美国约有250,000例CRBSI，治疗及其并发症的总成本高达27亿美元[3] - 预计到2025年，美国血液透析市场每年将使用约8000万个导管腔锁[7] - LOCK-IT-100试验显示，DefenCath在795名血液透析患者中，CRBSI发生风险降低71%[15] - DefenCath的安全性与现行标准护理的肝素导管锁溶液相当，但后者并不预防感染[4] - 一旦获得批准，DefenCath将享有10.5年的市场独占权[20] - Medicare（CMS）占ESRD报销的约90%，并非常关注护理质量[23] - CorMedix的DefenCath符合TDAPA的资格，并预计将获得TDAPA，TDAPA允许在收集必要的使用数据期间对新肾透析药物进行报销[26] 财务状况 - CorMedix的市场资本约为3.5亿美元，流通股数量为3800万股[40] - 截至2020年12月31日，CorMedix的现金余额为8780万美元，且无债务[40] 制造与合规 - CorMedix已成功完成药物生产工艺的技术转移和验证，生产已在两个不同的制造地点进行[39] - CorMedix的产品制造商已获得DMF（药物主文件）认证，生产过程已得到验证[39] - 预计CorMedix的生产、运输和标签/包装成本将导致典型的制药产品毛利率[39] 市场机会 - 在美国，约有7600个透析设施，2500到3000个设施提供约70%的市场机会[35] - Hemodialysis患者的估计患者数量为565,000，市场每年有8000万次中心静脉导管锁定[37] - 肿瘤学领域的患者数量估计为600万，市场每年有1.36亿次中心静脉导管锁定[37] 监管与审批 - DefenCath的NDA已提交并获得FDA优先审查，目标审查时间为6个月[18] - FDA已发出完整回应信（CRL），要求解决第三方制造设施的缺陷[18]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度净亏损约610万美元，即每股亏损0.19美元，而2019年第四季度亏损530万美元，即每股亏损0.21美元，亏损增加是由于DEFENCATH商业发布准备工作相关费用增加 [23] - 2020年第四季度运营费用约增加13%，达到610万美元，而2019年第四季度为540万美元 [24] - 2020年第四季度研发费用下降约14%，至230万美元，主要是临床试验成本支出减少 [25] - 2020年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）增加约41%，达到380万美元，而2019年第四季度为270万美元，增长原因是市场研究成本增加和人员招聘导致的人员成本上升 [25] - 2020年第四季度运营活动使用的净现金为590万美元，而2019年第四季度为390万美元 [26] - 2020年全年净亏损约2200万美元，即每股亏损0.77美元，而2019年净亏损1640万美元，即每股亏损0.68美元，亏损增加是由于一般和行政成本以及研发成本上升 [27] - 2020年全年运营费用增加约30%，达到2730万美元，而2019年为2090万美元 [28] - 2020年全年研发费用增加约21%，达到1340万美元，主要是原材料采购成本、人员成本增加，部分被临床试验费用减少所抵消 [28] - 2020年全年SG&A费用增加约41%，达到1390万美元，而2019年为990万美元，增长原因是人员招聘导致的人员成本上升和市场研究成本增加 [29] - 截至2020年12月31日，公司预计现金及等价物为8780万美元，包括年末的4630万美元现金及等价物和2020年底后通过ATM发行获得的4150万美元收益 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在4月中旬与FDA会面，讨论解决FDA指出的第三方制造缺陷的计划，并在会后提供进展和解决时间表的更新 [15][17] - 公司将继续专注于三个方面：与CMO合作解决第三方制造缺陷并与FDA会面；继续与血液透析社区建立联系，为DEFENCATH获批后的成功推出做准备；准备DEFENCATH标签扩展的临床研究方案，以便在获批后及时启动这些研究 [16][33] - 公司最初专注于血液透析市场，同时决心寻求DEFENCATH在中心静脉导管、肿瘤学和全胃肠外营养患者中的其他适应症 [34] - 行业面临FDA因疫情旅行限制导致的现场检查积压问题，GAO已要求FDA制定解决积压问题的计划 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 血液透析领域存在巨大未满足的医疗需求，目前美国没有获批的用于预防中心静脉导管相关血流感染（CRBSI）的抗菌导管锁定解决方案，若DEFENCATH获批，有望迅速成为美国的标准治疗方法 [32] - 公司有信心拥有合适的团队和资源来解决第三方制造缺陷，并将DEFENCATH推向美国血液透析患者市场 [35] 其他重要信息 - 2020年公司进行了团队扩充，任命Matt David为执行副总裁兼首席财务官，并在市场准入和医学事务方面进行了其他高级人员招聘 [8] - 2020年7月，公司宣布进行了2300万美元的股权融资，引入了新的机构持有人，并扩大了与银行和研究分析师的华尔街关系 [9] - 2020年夏末，FDA接受了公司DEFENCATH的新药申请（NDA），并给予优先审查，PDUFA日期为2021年2月28日 [9][10] - 2020年秋季，公司新增两名董事会成员Paulo Costa和Greg Duncan，他们分别在制药行业拥有数十年的领导经验和商业领导经验 [11][12] - 2021年1月，公司宣布计划过渡到纳斯达克平台 [12] - 几周前，FDA表示目前无法批准DEFENCATH的新药申请，原因是对第三方制造工厂的记录审查后存在担忧，但FDA对DEFENCATH的疗效和安全性没有进一步问题 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA会议前是否会完成FDA要求的工作或有新数据 - 公司在准备与FDA的会议背景资料时，提供了一些对缺陷问题的响应信息，其中包含新信息供FDA审查 [38][39] 问题2: 完整回应信中与DEFENCATH无关的设备问题是否仍维持原观点 - 问题涉及制造工厂的计划扩张和新设备安装，这些新设备并非用于DEFENCATH的生产，用于DEFENCATH生产的设备是合适的 [40] 问题3: 额外适应症开发计划的范围，是否需要3期疗效和安全性研究 - 这些问题需要在获批后与FDA讨论，公司预计不会进行3期试验，因为DEFENCATH在血液透析患者中减少导管相关血流感染的有效性应与在其他患者群体中使用中心静脉导管相关，应更关注安全性 [41][42] 问题4: 是否有人讨论潜在收购公司事宜 - 目前不是讨论该话题的合适时机，如有重大信息，公司会在适当时候向市场更新 [44][45] 问题5: 为何公司要参与解决CMO的缺陷问题 - FDA对制造工厂的检查包括对提交到新药申请的制造文件和信息的审查，以及对工厂、设备、维护、培训和人员的审查，这是一个相互关联的并行过程 [46][47] 问题6: 4月中旬与FDA的会议是否会确定是否需要现场检查，现场检查是否在未来12个月内不太可能进行，确定结果后多久能与市场分享 - 这是与FDA讨论的话题之一，公司希望FDA继续通过记录评估来确定不需要进行现场检查，会议后会知道是否仍有可能进行现场检查，但不确定FDA是否会给出明确答案；由于旅行限制，有很多公司等待现场检查，不清楚检查时间；公司会在与FDA会面后提供更新 [49][50][52] 问题7: 假设结果积极，标签扩展到肿瘤学和胃肠外营养适应症的时间预期 - 4月中旬与FDA会面后，公司将根据会议情况向市场提供最新信息；获批用于血液透析后，公司将与FDA确定目前正在制定的协议，若达成一致，将再次向市场更新时间和研究情况，但目前推测还为时过早 [54][55] 问题8: 手动提取研究和气流可视化研究是否与FDA因疫情无法旅行有关，理论上即使没有疫情该缺陷是否仍会导致CRO - 气流动力学问题来自制造工厂向FDA提供的信息，手动提取研究是在完整回应信中提出的，与制造工厂评估无关；是否即使没有疫情该缺陷仍会导致CRO需询问FDA [57][58][59] 问题9: 此次情况是否适用于Class I或Class II重新提交分类 - 时间是该过程中的关键问题，需与FDA讨论，4月中旬会议后可能会有更多见解 [60][61] 问题10: 由于未进行商业化活动，第一季度运营费用应如何考虑，税收抵免应在第一季度还是第二季度建模 - 短期内可以参考第四季度的运营费用情况，预计会低于该水平；税收抵免预计在第二季度完成 [63][64] 问题11: 是否预计管理团队会有变化，是否需要额外招聘来解决当前问题 - 公司认为不需要对管理团队进行增加或改变来解决当前问题，管理团队经验丰富，有信心解决问题，没有计划或预期进行额外招聘 [66]

公司主要产品信息 - 公司主要产品DefenCath/Neutrolin是含1.35%牛磺罗定和1000u/ml肝素的抗感染溶液[347] 产品临床效果及市场独占期相关 - LOCK - IT - 100研究中，基于前28例潜在CRBSI病例，DefenCath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034）；基于41例病例，降低71%（p = 0.0006）[350] - 2015年1月，FDA授予DefenCath QIDP和Fast Track认定，QIDP获批后有5年市场独占期，加上NCE的5年共10年[348] - 若DefenCath获批用于成人血液透析患者后开展儿科研究并获得儿科独占权，将额外获得6个月市场独占期，总计可达10.5年[357] 产品审批及市场推广进程 - 2020年3月公司开始DefenCath NDA模块化提交，8月FDA接受受理，且给予优先审评，审评期为6个月而非标准的10个月[353] - 2013年7月，Neutrolin获得CE Mark认证，12月在德国商业推出[360] - 2014年9月，Neutrolin在欧盟获得标签扩展，12月在德国获批相同扩展适应症[361] - 2019年9月，公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin，计划完成文件更新注册[362] 公司组织架构变动 - 2020年5月，公司成立全资西班牙子公司CorMedix Spain, S.L.U.[346] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约2.174亿美元[364] - 2020年营收23.9万美元，较2019年的28.3万美元下降16%，主要因中东销售额减少14.6万美元，部分被欧盟销售额增加10.2万美元抵消[377] - 2020年销售成本20.5万美元，较2019年的37.3万美元下降45%，归因于材料成本、保修产品更换成本和过期原材料核销减少，部分被库存准备金增加抵消[379] - 2020年研发费用1337.7万美元，较2019年的1105.3万美元增加21%，主要因DefenCath原材料采购和制造成本及人员费用增加，部分被临床试验费用和咨询费减少抵消[380] - 2020年销售、一般和行政费用1387.8万美元，较2019年的986.5万美元增加41%，主要因人员费用、营销研究成本、保险费用、董事会费用等增加[381] - 2020年利息收入11.6万美元，较2019年的32.3万美元下降64%，因平均生息现金余额和短期投资减少[382] - 2020年外汇交易损失5.9万美元，较2019年的2.1万美元增加180%，因重新计量非功能货币交易[383] - 2020年利息费用3.3万美元，较2019年的78.7万美元下降96%，主要因高级有担保可转换票据不再存续，债务折扣摊销和非现金利息费用减少[384] - 2020年净亏损2202.8万美元，较2019年的1643.3万美元增加34%[377] - 2020年经营活动净现金使用量2196.8万美元，较2019年的1505.2万美元增加691.6万美元，主要因净亏损增加、预付费用和其他流动资产增加、应计费用减少和应付账款增加[392] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资4630万美元，2019年为2830万美元；2020年通过公开发行和ATM计划实现净收益约3970万美元；截至报告提交时，ATM计划无可用余额，当前货架注册有5000万美元可用于发行证券[395][396] - 截至2020年12月31日，公司手头现金至少可支持运营至2022年下半年[402] 公司租赁相关信息 - 公司于2020年3月签订一份为期7年的办公场地运营租赁协议，自2020年9月16日起生效，月均成本约1.7万美元[403] - 公司租赁总义务为139.3万美元，1年内需支付19.8万美元，2 - 3年需支付40.2万美元，4 - 5年需支付41.3万美元，超过5年需支付38万美元[404] 公司会计政策相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606进行收入确认[410] - 公司产品Neutrolin于2013年7月获得欧洲CE认证，同年12月开始向透析中心发货，并在发货且满足ASC 606五步模型时确认净销售[411] - 公司对库存按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[412] - 公司将可售的有价证券投资按公允价值计量，包括美国政府机构证券、高等级公司债券和商业票据等[416] - 公司将金融工具分为三个层次的公允价值层级进行分类[417] - 2019年12月FASB发布的新所得税会计指引于2021财年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响[420] 公司资产负债表外安排情况 - 公司没有任何资产负债表外安排[421]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净亏损约660万美元，即每股0.22美元，而2019年第三季度亏损530万美元，即每股0.22美元（不包括2019年第三季度一次性项目的影响），2020年净亏损增加是由于DEFENCATH商业发布准备工作相关费用增加 [18] - 2020年第三季度运营费用约为660万美元，较2019年第三季度的520万美元增长约28% [19] - 2020年第三季度研发费用增长约16%，达到290万美元，主要是由于额外的人员成本以及为商业发布购买DEFENCATH原材料和制造相关成本的增加 [19] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）增长约40%，达到370万美元，而2019年第三季度为260万美元，增长原因是为DEFENCATH潜在批准进行的市场研究成本增加以及额外招聘导致的人员成本上升 [20] - 2020年第三季度运营活动使用的净现金为730万美元，主要是由于在DEFENCATH潜在批准前的研发费用（与制造成本相关）和为潜在批准进行市场研究的SG&A费用增加，而2019年第三季度运营活动使用的净现金为400万美元 [21] - 截至9月30日，公司报告的现金和短期投资为3700万美元，此外，在本季度结束后通过ATM计划出售股票获得了约460万美元的净收益，预计现金（包括2020年9月30日资产负债表上的现金和最近ATM发行的净收益）约为4180万美元，比第二季度财报电话会议中描述的预计现金少约210万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将DEFENCATH推向美国市场，用于血液透析患者的导管锁定解决方案，以预防导管相关血流感染，并随后扩展到其他适应症 [6] - 公司继续为DEFENCATH的预期商业发布做准备，与透析领域的许多关键参与者，包括透析组织和CMS进行了积极的讨论，以确保在FDA批准后能在美国市场成功推出 [10] - 公司考虑以各种方式将DEFENCATH商业化，包括自行推广、与商业伙伴合作或其他有利的交易，一切以实现股东价值最大化 [26] - 公司在专注血液透析市场的同时，决心为DEFENCATH寻求在肿瘤学和TPN患者导管中的额外适应症，并已与FDA就临床试验设计进行了讨论，正在制定方案，目标是确定减少这些额外患者群体中导管相关血流感染的监管途径，并在获批后执行这些计划 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情带来的挑战，但公司在将DEFENCATH推向美国市场方面取得了进展，对NDA被接受提交并进行优先审查感到高兴，期待FDA咨询委员会会议 [27] - 公司认为如果DEFENCATH获得FDA批准，它可以迅速成为美国的护理标准，因为目前美国没有批准用于预防中心静脉导管相关血流感染的药理剂 [26] - 公司相信有足够的资金维持未来12个月以上的运营，但也需要确保公司有足够的资金以实现DEFENCATH获批后的强劲商业发布 [22][24] 其他重要信息 - 2020年8月31日，DEFENCATH的新药申请（NDA）已被FDA接受提交，并获得优先审查，PDUFA日期定为2021年2月28日，FDA计划举行咨询委员会会议讨论该申请，当时未发现潜在审查问题 [7] - 9月17日，Paulo Costa加入公司董事会，他在制药行业拥有数十年的领导经验和重要的战略经验；11月2日，Mehmood Khan因新工作的政策原因辞去董事会成员职务，由Greg Duncan接替，Greg拥有数十年的高级商业经验和战略领导经验，两人的加入增强了董事会在商业和企业战略方面的专业知识 [8][9] - 公司即将于12月16日举行年度会议，由于疫情将以虚拟方式进行，议程包括董事重新选举和审计师确认 [10] - FDA暂定2021年1月14日举行抗菌药物咨询委员会会议讨论DEFENCATH NDA，会议将通过在线电话会议平台进行，相关信息将在FDA网站公布，公司已开始准备简报材料和会议发言人员 [12][15][16] - 本季度Truist和JMP Securities开始对公司进行研究覆盖，这有助于吸引投资者关注DEFENCATH项目；公司已提交新的通用货架申请，获批后将为未来几年的融资提供灵活性 [23][24] - 自11月16日起，公司的实际地址将变更为新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号康奈尔大道4200室，邮编07922 [29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 在监管审查背景下，预计即将到来的咨询委员会会议会关注什么？公司在潜在商业伙伴关系或战略联盟中寻求什么？ - 目前无法了解FDA将提出的具体问题，咨询委员会会议通常关注临床数据，以确定是否有足够证据证明产品的安全性和有效性，DEFENCATH是一类新药，首次将牛磺罗定作为新药提交FDA审批，此类产品提交咨询委员会审查并不罕见 [33] - 公司将继续探索所有选项以实现DEFENCATH获批后的商业价值最大化，血液透析市场相对集中，适度规模的商业布局即可成功推出产品，公司会考虑合作伙伴提出的任何想法，并与董事会分享 [34] 问题2: 董事会新增两名成员后，预计在产品发布前还会有哪些招聘？到目前为止，为商业发布做了哪些准备工作？如何考虑DEFENCATH的定价？何时能了解更多药代动力学数据？ - 过去一个季度公司在医学事务和供应链部门增加了一些人员，目前在付款方和医学事务方面的准备工作已经有了领导团队，并且在付款方方面做了很多工作，以确保在美国市场获批后能采取必要措施 [38] - 公司团队一直在研究付款方市场，了解DEFENCATH对患者和医疗系统的临床和经济价值，评估最佳报销方案，价格尚未确定，将在接近批准和发布时确定 [41] - 公司正在整理药物经济学数据 [42] 问题3: 获得TDAPA指定的利弊是什么？DEFENCATH作为导管锁定解决方案，在考虑TDAPA文本和注释、新注射剂或静脉注射药物时，对指定有何影响？能否评论一下在有或没有TDAPA指定的情况下，潜在价格的高低？ - TDAPA计划相对较新，Amgen有两款产品获得了该计划的报销资格，公司已与CMS会面，介绍了公司和DEFENCATH以及对TDAPA资格的看法，CMS明确列出了TDAPA资格标准，公司正在努力使DEFENCATH符合这些标准，公司认为自己有资格获得TDAPA覆盖，因为满足了巨大的未满足医疗需求，药物经济学数据也能证明这一点 [44] - 公司目前不提供价格指导，采用基于价值的定价策略，关注产品对患者和医疗系统的益处，TDAPA指定对公司非常重要，制定健康经济学模型并与CMS分享是公司战略的关键部分，价格将在接近批准和发布时确定 [45] 问题4: CMDX - 001在罕见儿科癌症适应症的临床前测试进展如何？是否与FDA就医疗设备加速510(k)设备途径进行了初步对话？牛磺罗定水凝胶纳米颗粒制剂的进展如何？是否探索了其他资金来源，如国防部？ - 公司继续进行实验室研究，正在各种动物模型上进行测试，目前仍处于临床前阶段 [49] - 公司与设备和放射健康中心就牛磺罗定在医疗设备中的应用进行了对话，但过去几年的重点是促进血液透析作为导管锁定解决方案的批准 [50] - 公司围绕这些潜在产品开发领域有专利申请，但目前的工作重点是确保作为新药获批，以满足血液透析患者的未满足医疗需求 [51] 问题5: 为什么不将DEFENCATH称为抗生素？Truist和JMP Securities的研究覆盖有什么价值？ - DEFENCATH中的新型抗菌成分牛磺罗定在实验室研究中已证明能杀死细菌和真菌，而抗生素通常指治疗细菌感染的药物，DEFENCATH不是治疗药物，而是作为导管锁定解决方案，用于预防导管相关血流感染，因此应被视为抗菌剂或抗细菌和抗真菌剂，而不是抗生素 [52] - 这两家分析师对DEFENCATH的机会和市场潜力进行了基本面分析，并传达了他们对商业方面的看法，此外，这些公司和其他覆盖分析师与专注于医疗保健的机构投资者进行了广泛对话，预计他们的支持将有助于扩大投资者对公司的兴趣和认识 [53]

Defencath产品信息 - 公司Defencath配方含1.35%牛磺罗定、3.5%柠檬酸盐和1000 u/ml肝素，用于预防中心静脉导管相关血流感染和血栓[158] - LOCK - IT - 100试验中，基于28例病例Defencath较肝素使CRBSI降低72%，基于41例病例降低71%[161] - 2020年3月开始Defencath NDA模块化提交，7月完成，8月FDA接受申请并给予优先审评，PDUFA日期为2021年2月28日[163] - 若Defencath获批，儿科研究符合条件可获6个月营销独占期，总营销独占期可达10.5年[183] Neutrolin产品信息 - 2013年7月Neutrolin获CE Mark批准，12月在德国开始商业销售[165] - 2014年9月Neutrolin在欧盟获标签扩展，12月在德国获批相同扩展适应症[167] - 2019年9月公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin[170] 牛磺罗定相关认定 - 2018年2月牛磺罗定获FDA孤儿药认定用于治疗儿童神经母细胞瘤[168] - 2018年2月，FDA授予牛磺罗定治疗神经母细胞瘤孤儿药称号[184] 公司资金获取情况 - 2020年4月公司出售新泽西净运营亏损获约520万美元，还收到FDA退还的290万美元NDA申请费[171][172] - 2020年7月30日公司完成普通股包销公开发行，毛收入约2300万美元，发行5111110股，每股4.5美元[173] - 2020年前9个月公司通过ATM计划发行普通股获得净收益304.6万美元，行使认股权证获得41.2万美元，公开发行普通股获得净收益约2132万美元[208] 公司财务关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约2.114亿美元[176] - 2020年前九个月商业化预发布库存制造费用约为480万美元[178] - 2020年第三季度营收为9.3万美元，较去年同期的6万美元增长3.3万美元，增幅56%；前九个月营收为18.4万美元，较去年同期的25.8万美元减少7.4万美元，降幅29%[189,192] - 2020年第三季度销售成本为8万美元，2019年同期为7.9万美元；前九个月销售成本为14.8万美元，较去年同期的32.7万美元减少17.9万美元，降幅55%[193] - 2020年第三季度研发费用为292.5万美元，较2019年同期的252.1万美元增加40.4万美元，增幅16%；前九个月研发费用为1108.3万美元，较2019年同期的837.6万美元增加270.7万美元，增幅32%[194,195] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为369.2万美元，较2019年同期的263.1万美元增加106.1万美元，增幅40%；前九个月为1008.9万美元，较2019年同期的718.8万美元增加290.1万美元，增幅40%[196,197] - 2020年第三季度无外汇交易记录，2019年同期损失1.3万美元；前九个月外汇交易损失分别为5.9万美元和2.3万美元[199,200] - 2020年第三季度利息收入为1.1万美元，较2019年同期的9.2万美元减少8.1万美元；前九个月利息收入为11.3万美元，较2019年同期的24.7万美元减少13.4万美元[201,202] - 2020年第三季度利息支出为0.8万美元，2019年同期为17.2万美元[203] - 2020年前9个月利息支出为2.8万美元，去年同期为78.1万美元[204] - 2020年和2019年第三季度其他综合损失分别为0.6万美元和0.2万美元[205] - 2020年和2019年前9个月其他综合收益分别为0.2万美元和0.5万美元[206] - 2020年和2019年前9个月税收优惠分别为516.9万美元和506.1万美元[207] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为1603.4万美元，去年同期为1116.7万美元，增加486.7万美元[211] - 2020年前9个月投资活动提供现金927.4万美元，去年同期使用现金1231.7万美元[212] - 2020年前9个月融资活动提供净现金2477.8万美元，去年同期为2601万美元[213] - 截至2020年9月30日，公司手头现金和短期投资共计3700万美元，2019年12月31日为2830万美元[214] 公司租赁情况 - 2020年3月，公司签订一份为期7年的租赁协议，租赁约6089平方英尺办公空间，平均月租金约1.7万美元，于2020年9月16日开始支付[220]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净亏损约380万美元，合每股0.14美元，而2019年第二季度亏损70万美元，合每股0.03美元，亏损增加是因DEFENCATH商业发布准备工作费用增加 [31] - 2020年第二季度运营费用约890万美元，较2019年第二季度的560万美元增长约61% [32] - 2020年第二季度研发费用增长约91%至570万美元，销售、一般和行政费用增长约26%至320万美元 [32][33] - 2020年第二季度经营活动净现金使用量为30万美元，而2019年第二季度经营活动净现金流入为20万美元 [34] - 6月30日现金及短期投资为2240万美元，较3月31日资产负债表上的金额低约100万美元，预计资金可支持运营超12个月 [35] - 近期股权融资扣除费用后约筹集2150万美元，融资目标均达成 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将DEFENCATH推向美国血液透析市场，预防导管相关血流感染，后续拓展至其他适应症 [8] - 完成DEFENCATH新药申请（NDA）提交，争取获批并获得优先审评，为商业发布做准备 [9][10] - 进行市场调研，确定销售团队和市场准入组织规模，与外部付款方合作建立预算模型，拓展与透析服务提供商、付款方的联系 [14][15][16] - 争取将DEFENCATH纳入CMS的TDAPA计划，成为肾脏护理相关患者医疗保健提供者倡导组织的贡献成员 [18][19] - 考虑与商业伙伴合作，评估所有选项以实现股东价值最大化 [38] - 确定DEFENCATH在肿瘤和TPN患者导管使用的额外适应症，制定相关临床试验方案 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受新冠疫情挑战，公司仍取得进展，对NDA提交、融资完成和市场拓展工作感到满意 [40] - 若DEFENCATH获FDA批准，有望迅速成为美国标准治疗方法 [39] - 未来更新围绕FDA对NDA的受理、优先审评和PDUFA日期、NDA批准、TDAPA提交、DEFENCATH发布等关键事件 [42] 其他重要信息 - 公司在电话会议中所作陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与预测有重大差异，风险在公司向SEC提交的文件中有详细描述 [4][6] - 公司不打算更新前瞻性声明，除非法律要求 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度是否确认NDA申请费，研发费用环比大幅增加的原因及未来正常研发费用率预期 - 研发费用增加是因购买了340万美元用于生产DEFENCATH的原材料，未来正常研发费用率预计降低约340万美元 [45] 问题2: 获批后毛利率是否会因库存增加而提高 - 这种推测合理，接近获批时会提供更多细节 [46] 问题3: 获批后从CMS获得报销的情况，包括时间和获批前的应对措施 - 获批后提交TDAPA报销申请和医疗通用程序代码申请，通常需一个季度获批，具体时间取决于FDA审评情况 [47][48] 问题4: 若DEFENCATH NDA获优先审评，是否意味着审评时间为六个月，有无可能更快获批 - 六个月是目标时间，实际审评和获批时间可能更快或更长，取决于FDA处理NDA信息的时间 [52] 问题5: 公司是否有快速通道指定但无突破性疗法指定 - 公司有快速通道指定和合格传染病产品指定，均使NDA有资格获得优先审评 [54] 问题6: DEFENCATH推出时的商业环境，COVID - 19限制措施对商业化的影响及应对策略，以及销售团队组成预期 - COVID - 19情况在变化，若限制持续到明年会有挑战，公司通过与倡导组织合作传播信息；销售团队规模不超50人，涵盖销售、市场准入和医疗事务，人员在获批和发布临近时入职，希望招聘血液学领域有经验的人员 [56][57][58] 问题7: 近期融资的超额配售权是否全部行使，以及G系列优先股转换为普通股的时间 - 超额配售权已全部行使；目前无G系列优先股相关信息可分享 [59] 问题8: 鉴于之前的现金跑道指引，如何评价近期融资的时机 - 融资决策基于确保公司有足够资金执行计划、扩大机构股东基础和拓展投资银行关系，避免因意外情况导致资金不足 [61] 问题9: FDA是否仍有可能因只有一项研究而在受理后拒绝NDA - 受理基于提交材料的完整性，审评将确定DEFENCATH在减少血液透析患者CRBSIs方面的安全性和有效性，目前认为不应成为受理障碍 [62] 问题10: 若认为LOCK - IT - 100研究足够，为何请求根据LPAD获批 - LPAD可作为备选方案，若FDA需要额外灵活性批准基于单项研究的NDA，LPAD可发挥作用 [63] 问题11: 合作是否仍在考虑中，是否因无感兴趣的合作伙伴而筹集更多资金 - 所有选项都会评估以实现股东价值最大化，会积极寻求合作，但相关讨论保密 [64]

核心产品信息 - 公司核心产品Defencath/Neutrolin含1.35%牛磺罗定、3.5%柠檬酸盐和1000u/ml肝素，用于预防中心静脉导管相关血流感染和血栓形成[153] - 2013年7月Neutrolin获CE认证，12月在德国开始商业销售，2014年获标签扩展批准[159][161] - 2019年9月公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin，计划完成文件更新注册，但时间和结果不确定[164] - 2018年2月牛磺罗定获FDA孤儿药认定，用于治疗儿童神经母细胞瘤[162] 产品临床试验结果 - LOCK - IT - 100试验中，基于28例病例Defencath较肝素使CRBSI降低72%（p = 0.0034），基于41例病例降低71%（p = 0.0006）[156] 产品审批进展 - 2020年3月开始Defencath的NDA模块化提交，7月8日完成所有模块提交，申请优先审评，标准审评需10个月，优先审评目标为6个月[157] - Defencath获批后儿科研究若获排他权，总营销排他期可达10.5年[177] 公司财务收入与收益 - 2020年4月公司出售新泽西州净运营亏损获约520万美元，还收到FDA退还的290万美元NDA申请费[165][166] - 2020年7月30日公司完成普通股包销公开发行，毛收益约2300万美元，发行5111110股，每股4.50美元[167] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月的税收优惠分别为516.9万美元和506.1万美元[201] - 2020年截至6月30日的六个月内，公司通过股权销售协议发行368,144股普通股获得净收益247万美元，通过行使认股权证获得41.2万美元[202] - 2020年7月30日，公司完成普通股包销公开发行，毛收益约为2300万美元，发行5,111,110股普通股，发行价为每股4.50美元[203] - 2020年4月，公司通过NJEDA计划出售新泽西州净运营亏损获得约520万美元净收益，2019财年可出售的600万美元净运营亏损税收优惠中约出售了550万美元[204] 公司累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约2.048亿美元，无法预测未来亏损程度和盈利时间[170] 公司费用情况 - 2020年上半年，商业预发布库存制造费用约370万美元，所有研发费用均在发生时计入费用[172] - 新工作订单预算约为140万美元且已完成[176] 公司营收关键指标变化 - 2020年Q2营收1.6443万美元，较去年同期3.5266万美元下降53%；H1营收9.0498万美元，较去年同期19.8958万美元下降55%[184] 公司销售成本关键指标变化 - 2020年Q2销售成本1.9184万美元，较去年同期2.1128万美元下降9%；H1销售成本6.7701万美元，较去年同期24.8083万美元下降73%[184] 公司研发费用关键指标变化 - 2020年Q2研发费用568.5292万美元，较去年同期297.9907万美元增长91%；H1研发费用815.7408万美元，较去年同期585.4903万美元增长39%[184] 公司销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2020年Q2销售、一般和行政费用323.2576万美元，较去年同期257.1587万美元增长26%；H1该费用639.7747万美元，较去年同期455.6509万美元增长40%[184] 公司外汇交易损失关键指标变化 - 2020年Q2外汇交易损失5.5985万美元，较去年同期0.8808万美元增长536%；H1外汇交易损失5.9206万美元，较去年同期1.0285万美元增长476%[184] 公司利息收入关键指标变化 - 2020年Q2利息收入3.8603万美元，较去年同期9.5964万美元下降60%；H1利息收入10.2282万美元，较去年同期15.4785万美元下降34%[184] 公司利息费用关键指标变化 - 2020年Q2利息费用1.3828万美元，较去年同期30.6736万美元下降95%；H1利息费用2.0104万美元，较去年同期60.8783万美元下降97%[184] 公司净亏损关键指标变化 - 2020年Q2净亏损378.2424万美元，较去年同期69.6158万美元增长443%；H1净亏损933.9991万美元，较去年同期586.4042万美元增长59%[184] 公司现金流量关键指标变化 - 2020年截至6月30日的六个月内，经营活动净现金使用量为872.1万美元，较2019年同期的720.3万美元增加151.8万美元[205] - 2020年截至6月30日的六个月内，投资活动提供现金603万美元，而2019年同期使用现金1184万美元[207] - 2020年截至6月30日的六个月内，融资活动提供净现金283.5万美元，而2019年同期为1598.1万美元[208] 公司现金和投资情况 - 截至2020年6月30日，公司手头现金和短期投资为2240万美元，2019年12月31日为2830万美元；当前股权销售协议约有210万美元可用，当前暂搁注册声明约有3030万美元可用，7月股权融资后暂搁注册声明余额约为730万美元[209] 公司租赁情况 - 2020年3月，公司签订一份为期七年的办公空间租赁协议，面积约6089平方英尺，平均每月租金约1.7万美元，预计2020年第三季度末或第四季度初开始，当前租赁将于2020年11月30日到期[215] 公司运营与产品推出预期 - 公司预计截至2020年6月30日手头现金至少可支持运营至报告提交日期后的十二个月，预计2021年年中可获得营销批准并推出产品[214]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司手头现金和短期投资总计2320万美元，不包括20万美元受限现金 [36] - 第一季度，公司通过出售约26.8万股股票，平均每股约6.92美元，扣除佣金后筹集约250万美元；还从某些认股权证的行使中获得约40万美元收入 [36] - 公司获批通过销售税证书计划出售550万美元新泽西州净运营亏损，扣除佣金后筹集约520万美元，这些资金于4月收到 [19][36] - 4月，公司获得FDA退还的290万美元NDA申请费，这是因获得小企业申请费豁免 [19] - 截至2020年3月31日，公司预估现金头寸为3130万美元，认为有足够资源支持运营至2021年第二季度 [20][37] - 2020年第一季度，公司运营现金支出为800万美元，远高于上一季度，其中很大一部分是可退还的申请费和约70万美元的增量费用，主要用于支持产品上市前活动 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为到2025年，美国血液透析市场对Neutrolin的需求约为每年8000万瓶 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进Neutrolin在美国市场的新药申请流程，预计2020年下半年获得NDA批准 [10][27] - 公司准备在FDA批准Neutrolin NDA后提交TDAPA申请，认为获批后将加速Neutrolin成为血液透析中预防CRBSI的标准治疗方案 [12] - 公司为DEFENCATH在美国的商业化做准备，考虑自行或与战略或商业伙伴合作推出产品，正在组建商业团队 [32][33] - 公司除专注血液透析市场外，还计划为DEFENCATH寻求在肿瘤学和TPN患者等其他适应症的应用，并与FDA讨论临床试验设计，制定相关方案 [14][28][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情挑战，公司仍取得进展，对DEFENCATH获批和商业化前景充满信心 [39] - 认为DEFENCATH若获FDA批准，将迅速成为美国预防血液透析患者导管相关血流感染的标准治疗方案 [35][40] - 相信生物制药行业从长远来看将取得胜利，像CorMedix这样的公司能解决临床问题，满足未满足的医疗需求，为患者和利益相关者创造巨大价值 [22] 其他重要信息 - 公司新任命首席财务官Matt David，他拥有丰富的资本市场和咨询经验，曾在多家金融机构任职，还曾在研究机构工作，且有医师培训背景 [8] - 公司获得FDA对导管锁定解决方案品牌名称DEFENCATH的有条件批准，美国、加拿大及尚未推出产品的市场将使用该名称，欧洲和中东等现有市场仍使用Neutrolin [17] - 公司将于2020年5月19日中午举办面向投资者的KOL活动，邀请三位经验丰富的关键意见领袖，聚焦血液透析患者感染预防等话题 [18][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度折旧、摊销和基于股票的薪酬是多少？新冠疫情对招聘人才，特别是销售和营销人员有无影响？ - 公司建议查看提交的10 - Q报告，会在电话会议后跟进解答疑问 [44] - 公司3月中旬关闭新泽西办公室，员工远程工作，招聘未受影响，通过视频会议进行招聘工作 [44] 问题2: TDAPA方面有无新进展，还是仅重申符合资格的观点？ - 公司重申坚信符合TDAPA资格，市场准入支付方环境、编码和报销方面的人员与业内专家进行了内外部讨论，认为获批可能性很大 [45] 问题3: 新冠疫情是否影响与监管机构或潜在合作伙伴（如DaVita或Fresenius）的讨论？FDA是否放宽对美国境外设施检查的早期限制？ - 公司未收到FDA关于美国境外设施检查是否延迟的后续消息，FDA目前仍受旅行限制 [47] - 公司一直与包括大型透析提供商在内的各方进行讨论，目前暂不透露具体内容，未来会继续深入讨论 [48] 问题4: KOL活动是否会分享新信息？ - KOL活动将从临床专家角度为投资者和分析师提供信息，分享新冠疫情下血液透析患者面临的挑战以及CRBSI相关情况，投资者可与专家交流看法 [50] 问题5: 此前未担任过CFO，为何认为能胜任该角色？ - 作为医疗保健投资银行家，曾与多位CFO密切合作，熟悉该角色职责 [51] - 拥有资本市场和战略顾问经验，曾在上市公司负责融资战略和投资者关系 [51] - 过渡期间能得到优秀团队和Bob经验的支持 [51] 问题6: 滚动提交时，FDA是否会逐节审查？滚动提交的价值是什么？ - FDA提供滚动提交和滚动审查模块的项目，公司对此表示感激 [52] - 滚动提交和审查旨在提高赞助商和FDA的效率并节省时间，赞助商可完成相关信息部分或模块后提交，FDA可在收到信息后开始审查，并实时要求补充信息 [52] 问题7: NDA模块已提交的百分比是多少？为何不告知完成提交的时间？ - 公司认为关键信息是FDA接受NDA提交的时间，因为FDA需认为NDA足够完整才能进行审查，公司将NDA准备工作作为优先事项，会努力提交信息 [53] 问题8: 是否仍认为有可能在2020年下半年获得批准？ - 公司维持2020年下半年获得NDA批准的预期，会准备完整的NDA并按FDA要求格式提供信息，以确保审查高效进行 [54] 问题9: 公司现金无法覆盖烧钱率，近期是否需要融资？是否会稀释股权？ - 公司表示有足够现金维持到2021年第二季度，作为生物制药公司有多种融资途径，会在考虑股东价值的前提下评估替代方案，暂不讨论融资时间和具体细节 [55] 问题10: 是否与战略合作伙伴进行过沟通？ - 公司表示会积极寻求符合股东利益的途径，包括寻找战略合作伙伴，但在需要披露之前不会提供相关信息 [56]

主要产品信息 - 公司主要产品Neutrolin是含1.35%牛磺罗定、3.5%柠檬酸盐和1000u/ml肝素的抗感染溶液，用于减少和预防相关感染及血栓[138] - 2013年7月Neutrolin获CE Mark认证，12月在德国商业推出，目前已在部分欧盟和中东国家注册销售[144] - 2019年9月公司在沙特阿拉伯的注册过期，无法销售Neutrolin，不确定注册能否续期及所需时间[151] 产品研究与审批进展 - LOCK - IT - 100研究基于首28例病例的中期疗效分析显示CRBSI降低72%（p = 0.0034），最终基于41例病例的分析显示CRBSI降低71%（p = 0.0006）[141] - 2020年3月公司开始提交Neutrolin的NDA，有望在2020年下半年获批，但FDA受疫情影响或致延迟[143] - Neutrolin获批用于成人血液透析患者后开展儿科研究，有望获得总计10.5年的市场独占期[159] 财务收入与资金情况 - 2020年4月公司出售部分未使用的新泽西州净运营亏损获约520万美元，还收到FDA退还的290万美元NDA申请费[149][150] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约2.01亿美元，预计未来运营仍需大量现金[152] - 公司自成立以来主要通过债务和股权融资支持运营，尚未产生大量收入[153] - 公司与CRO签订的新工作订单预算约140万美元，已完成[158] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度营收7.4万美元，较去年同期16.4万美元下降55%，主要因中东销售额减少13.6万美元，部分被欧盟销售额增加4.7万美元抵消[165][166] - 2020年第一季度销售成本4.9万美元，较去年同期22.7万美元下降79%，主要因中东销售额下降致材料成本降低，以及2019年第一季度过期原材料注销和过期产品更换成本[166][167] - 2020年第一季度研发费用247.2万美元，较去年同期287.5万美元下降14%，主要因临床试验费用、咨询费和股票薪酬非现金费用减少，部分被原材料制造成本、人员费用和新药申请费用增加抵消[166][169] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用316.5万美元，较去年同期198.5万美元增加59%，主要因法律费用、人员费用、招聘费用、保险费用、会计费用、咨询费用、董事会费用以及业务发展和投资者活动成本增加，部分被股票薪酬非现金费用减少抵消[166][170] - 2020年第一季度外汇交易损失3000美元，较去年同期1000美元增加118%[166][171] - 2020年第一季度利息收入6.4万美元，较去年同期5.9万美元增加8%，主要因2020年第一季度平均生息现金余额和短期投资增加[166][172] - 2020年第一季度利息费用6000美元，较去年同期30.2万美元下降98%，主要因2019年第一季度与高级有担保可转换票据相关的债务折扣摊销和非现金利息费用不再存在[166][173] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量796.7万美元，较去年同期736.7万美元增加60万美元，主要因净亏损增加、预付费用和其他流动资产增加以及应付账款增加[178] - 2020年第一季度投资活动提供现金98.5万美元，去年同期使用现金796.5万美元，主要因短期投资到期和购买减少[179] - 2020年第一季度融资活动提供现金283.5万美元，较去年同期1596.8万美元减少，主要因普通股销售和权证行使所得净收益减少[180] 会计准则采用情况 - 2018年8月FASB发布公允价值计量披露要求新指引，2020年第一财季生效，公司于2020年1月1日采用，对合并财务报表无重大影响[192] - 2018年11月FASB发布协作安排与客户合同收入交互新指引，2020年第一财季生效，公司于2020年1月1日采用，对合并财务报表无重大影响[193] - 2019年11月FASB发布客户股份支付奖励计量和分类新指引，2020年第一财季生效，公司于2020年1月1日采用，对合并财务报表无重大影响[194] - 2019年12月FASB发布所得税会计新指引，2021年第一财季生效，公司正在评估采用该指引对合并财务报表的影响[195] 其他财务相关信息 - 公司没有任何资产负债表外安排[196] - 关于市场风险的定量和定性披露为无[197][198]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司手头现金和短期投资总额达2830万美元，不包括20万美元受限现金 [23] - 2020年1月起，公司通过ATM计划筹集约250万美元（扣除佣金后），预计2月完成新泽西州净运营亏损出售，筹集约520万美元（扣除佣金后） [23] - 公司认为基于2019年底现金资源及ATM和NOL融资，有足够资金支持运营至2021年第二季度末，包括提交Neutrolin的NDA和初步商业准备 [23] - 2019年第四季度运营现金支出为390万美元，与第三季度大致相同，2020年初起烧钱率将增加 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要推进Neutrolin作为血液透析患者导管锁定溶液在美国市场的上市，后续计划拓展至其他适应症 [7] - LOCK - IT - 100试验数据显示，Neutrolin可使成人血液透析患者导管相关血流感染减少71% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 到2025年，仅血液透析市场每年预计需要8000万个导管锁定溶液，加上接受化疗和全胃肠外营养的患者，预计共需2.3亿个导管锁定溶液 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是实现股东价值最大化，继续准备在血液透析领域推出Neutrolin，同时考虑潜在合作伙伴关系 [18] - 公司开始建立医学事务和支付方市场的内部职能，招聘相关高级人员，若独自运营，年底将招聘现场销售团队 [19] - 公司通过市场研究了解透析市场利益相关者，制定独特且一致的预发布信息策略，重新与CMS和商业支付方接触 [20] - 公司除推进血液透析适应症的NDA提交，还在探索Neutrolin在肿瘤患者和全胃肠外营养患者中的监管途径 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Neutrolin的NDA在2020年下半年获批持乐观态度，但因新冠疫情，FDA海外旅行限制可能影响审批，公司将及时更新相关延迟情况 [11] - 公司认为若Neutrolin获FDA批准，将成为美国预防导管相关血流感染的标准治疗方法 [21] - 公司意识到新冠疫情限制，已采取预防措施确保员工安全和福祉 [28] 其他重要信息 - 公司提交Neutrolin的NDA时，请求豁免或推迟进行儿科研究，FDA批准推迟，公司承诺在成人血液透析患者NDA获批后进行儿科研究，并已提交研究计划供FDA审查和批准 [12][15] - Neutrolin获批后可能获得10年市场独占期，若获得儿科独占权，独占期将延长至10.5年 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售和营销战略、销售团队规模和招聘时间，以及CMS覆盖和Fresenius、DaVita市场份额的影响 - 销售和营销方面，公司关注血液透析患者集中地，直接销售团队规模不大，先引入支付方和医学事务人员，销售团队在确定独自运营且临近产品推出时招聘 [31][32] - CMS为重要利益相关者，2020年1月CMS修订TDAPA计划，新化学实体有资格在该计划下获得报销，Neutrolin若获批，报销将基于平均销售价格等计算，一般支付至少两年，公司预计FDA批准后申请TDAPA和医疗通用程序编码系统需3 - 4个月，将与专家合作争取纳入TDAPA计划 [33][34][36] 问题2: 是否还需进行另一项三期试验 - 这取决于FDA对NDA提交数据的审查，若认为数据不足以证明安全性和有效性，可能要求进行第二项三期试验，但公司认为LOCK - IT - 100试验数据足够，但最终结果需等FDA审查 [39][40] 问题3: 儿科研究计划在NDA审批过程中的时间安排 - 公司已获得儿科研究推迟进行的批准，需在NDA获批后进行儿科研究，NDA审查期间可与FDA讨论相关事宜，儿科研究计划已提交并获FDA同意 [43][45] 问题4: 销售和营销基础设施的人员招聘情况 - 公司已任命两人，分别负责支付方和医学事务领域，后续将继续招聘 [46] 问题5: 新技术附加支付和TDAPA的区别及适用框架 - 公司目前未准备好谈论两者区别，强调若为新化学实体且药物或生物制品不符合现有类别，有资格申请TDAPA，公司将争取使Neutrolin纳入该计划 [47] 问题6: Neutrolin的分销渠道及使用是否有学习曲线 - 公司将使用第三方物流协调美国分销，预计销售通过专业GPO、批发商和直接销售给大型透析提供商，具体比例将确定 [49] - 预计Neutrolin使用无缝，因其使用方式与现有导管锁定溶液相同，且感染率降低71%将带来显著益处 [52] 问题7: 美国抗生素生产可能转移至国内是否影响公司CMC计划 - 公司供应链未涉及中国，将继续密切关注情况并按需调整 [55] 问题8: 与参与LOCK - IT - 100试验的两大血液透析连锁机构的讨论情况 - 两大机构参与了试验，与公司有开放对话，但目前不便分享更多讨论信息 [56] 问题9: NDA提交状态和已提交部分数量 - NDA提交已开始，FDA在所有模块提交后才会决定是否接受，公司预计Neutrolin NDA在2020年下半年获批，若有新冠疫情导致的延迟将更新情况 [57] 问题10: CMS TDAPA决策对与DaVita和Fresenius谈判的影响 - 若获得TDAPA，支付方策略将不同，LOCK - IT - 100试验数据表明Neutrolin可预防感染，满足未满足的医疗需求，这将是价值主张的一部分 [58] 问题11: NDA是否按计划在2020年下半年获FDA审查和指导 - 公司仍对NDA在2020年下半年获批持乐观态度，但新冠疫情影响可能导致审批延迟 [59] 问题12: 公司是否与政府机构讨论如何应对新冠疫情 - 公司认为新冠疫情造成全球干扰，政府每日应对以控制感染传播和提供医疗资源，公司未与政府机构讨论重新分配有限资源事宜 [60]