财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约970万美元,每股亏损0.17美元,而2022年第三季度净亏损690万美元,每股亏损0.17美元 [38] - 2023年前9个月运营费用增加49%至3330万美元,研发费用增加39%至1090万美元,销售及一般管理费用增加55%至2240万美元 [41][42] - 2023年前9个月经营活动净现金流出2770万美元,2022年同期为1820万美元 [43] - 公司于2023年9月30日拥有8660万美元现金及现金等价物,为商业化DefenCath提供资金支持 [44][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前仅有DefenCath一款产品,尚未实现商业化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与CMS就DefenCath的适当报销方式进行积极沟通,争取获得Medicare Part B单独报销 [16][17][18] - 如果CMS认定DefenCath为肾透析服务,将适用过渡药品附加付款(TDAPA),这可能会推迟产品的门诊市场推出时间约一个季度 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在为商业化DefenCath做准备,包括增加市场准入、销售培训、定价和合同、商业运营、医学和药物安全等方面的人员 [13] - 公司计划在获得FDA批准后尽快在第一季度推出DefenCath的住院市场,但门诊市场的推出时间将取决于CMS的报销决定 [21][23] - DefenCath是一款首创的预防中心静脉导管相关性血流感染的药物产品,填补了该领域的重大未满足医疗需求 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA即将做出的决定持乐观态度,认为目前没有任何未解决的审查问题 [12][36] - 公司正在积极与CMS沟通,希望DefenCath能获得Medicare Part B的单独报销,但也做好TDAPA作为基准情况的准备 [16][17][57][58] - 公司认为即使发生政府关闭,也不会对商业化造成毁灭性影响,只会造成短暂延迟 [67][75] - 公司计划在获批后尽快推出住院市场,并在获得CMS报销决定后推出门诊市场 [21][23][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问DefenCath的标签草案是否符合预期,以及产品上市的时间安排和产能情况 [52][53][54][55] **Joseph Todisco 回答** 标签草案没有出现意外,符合预期。公司计划在2024年第一季度末前推出住院市场,并根据CMS的报销决定调整后续的商业化策略。产能方面,公司已经提前预订了原料药和生产批次,不会成为限制因素 [53][54][55] 问题2 **Leszek Sulewski 提问** 询问公司是否会就门诊报销重新提交申请,以及政府关闭对商业化的影响 [62][63][64][66][67] **Joseph Todisco 回答** 如果CMS指引DefenCath应该使用TDAPA报销,公司仍会提交TDAPA申请,但会继续与CMS就单独报销进行沟通。政府关闭短期内可能会延迟CMS的报销决定,但不会对商业化造成毁灭性影响 [65][67] 问题3 **Gregory Renza 提问** 询问公司在即将获批前是否考虑其他宏观因素,以及DefenCath的临床价值主张 [73][74][76][77][78][79] **Joseph Todisco 回答** 公司已经加快了人员招聘和与利益相关方的接触,尽管政府关闭可能会造成短暂延迟,但不会对整体执行造成重大影响。DefenCath在III期临床试验中显示了71%的CRBSI风险降低,这是一个关键的未满足医疗需求 [74][77][78][79]

As previously agreed with the FDA, an interim efficacy analysis was performed when the first 28 potential CRBSI cases were identified in our LOCK-IT-100 study that occurred through early December 2017. Based on these first 28 cases, there was a highly statistically significant 72% reduction in CRBSI by DefenCath relative to the active control of heparin (p=0.0034). Because the prespecified level of statistical significance was reached for the primary endpoint and efficacy had been demonstrated with no safet ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约1130万美元,每股亏损0.25美元,而2022年同期为760万美元,每股亏损0.19美元 [21] - 第二季度运营费用增加约43%至1180万美元,其中研发费用增加约49%至480万美元,销售及一般管理费用增加约39%至700万美元 [22][23] - 2023年上半年运营费用总计2280万美元,较2022年上半年增加49%,其中研发费用增加49%至820万美元,销售及一般管理费用增加49%至1460万美元 [24][25] - 2023年上半年经营活动净现金流出1900万美元,较2022年上半年增加 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前没有任何产品上市销售,主要业务为DefenCath的研发和准备上市 [9][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与医疗机构和医疗决策者接触,了解当前医院的导管护理协议,为DefenCath的上市做准备 [45] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与波士顿医疗中心合作,进行回顾性数据分析和上市后的真实世界研究,以更好地了解目标患者群体 [59][60] - 公司认为DefenCath是一种创新的预防性产品,与目前市场上的抗生素类产品不同,因此很难找到类似的上市案例作为参考 [76][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极准备FDA的预批准检查,并与主要合同制造商保持密切沟通 [16][17][18] - 公司已获得CMS的临时新技术附加付款(NTAP),每住院次最高可获得17,111美元的报销,这将有助于DefenCath在医院渠道的推广 [10][63][64][65] - 公司正在与CMS就DefenCath的门诊报销进行沟通,希望将其定位为独立于肾透析服务的创新预防性产品 [32][33][34] - 公司最近完成了4000万美元的股权融资,加上现有现金,预计可为DefenCath的商业化提供资金支持,直至实现盈利 [13][14][27][28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Butler 提问** 询问公司主要原料供应商的FDA检查进展情况,以及NTAP报销在院内和门诊的应用 [38][39][43][44] **公司高管回答** - 公司主要原料供应商的FDA检查正在进行,已有一家检查顺利完成 [41][42] - NTAP报销目前仅适用于肾透析患者在院内使用,公司正在与医疗机构进行沟通,为上市做准备 [43][44][65][66] 问题2 **Joon Lee 提问** 询问公司销售团队的建设计划和时间节点 [49][50] **公司高管回答** - 公司目前已有46名员工,正在增加管理层和关键职能部门的人员 [55][56] - 预计在获批后快速建立约30人的院内销售团队,门诊销售团队规模较小,约12-14人 [56][57] 问题3 **Rohit Bhasin 提问** 询问当前医院预防导管相关感染的治疗指南,以及公司产品与之的关系,以及是否有可比的上市案例 [71][72] **公司高管回答** - 目前医院采取的预防措施包括手卫生、皮肤消毒等,但缺乏统一的指南,DefenCath可以填补这一空白 [73][74][75] - DefenCath是一种创新的预防性产品,目前市场上没有类似的上市案例可供参考 [76][77]

产品开发与审批 - 公司主要关注开发领先产品候选药DefenCath，旨在预防和治疗生命威胁性疾病和状况[54] - DefenCath被FDA认定为合格传染病产品，提供额外五年市场独家权利[55] - DefenCath获得快速通道认定，有助于加快审批进程[56] - LOCK-IT-100研究显示DefenCath相对于肝素在预防导管相关血流感染方面有显著的效果[56] - FDA批准了DefenCath NDA的滚动提交和审查，以加快产品获批的过程[57] - FDA接受了DefenCath NDA的提交，并授予了优先审查，审查周期为6个月[57] - FDA发出了第二份CRL，指出DefenCath NDA在目前形式下无法获批[57] - DefenCath获得了CMS的新技术附加支付，每次住院最高可达17111美元[58] - 美国专利局允许了针对DefenCath的专利申请，为产品提供了额外的专利保护[58] - 公司计划将DefenCath用于其他人群，包括全静脉营养患者和肿瘤患者[58] - 公司获得了FDA的儿童研究平等法案下的延期，以进行儿童研究[59] 财务状况 - 公司主要通过债务和股权融资来资助运营，累计亏损约为2.97亿美元[59] - 公司的研发费用包括内部开发活动、第三方合同研究组织的支付等[61] - 2023年6月30日，公司收入为0美元，与去年同期的21,000美元相比下降了21,000美元[67] - 2023年6月30日，公司研发费用为4,795,000美元，比去年同期的3,209,000美元增加了49%[67] - 2023年6月30日，公司销售、一般和管理费用为7,010,000美元，比去年同期的5,052,000美元增加了39%[68] - 2023年6月30日，公司利息收入为550,000美元，比去年同期的35,000美元增加了1,515,000美元[68] - 2023年6月30日，公司外汇交易损益为13,000美元的亏损，而去年同期为18,000美元的盈利[68] - 2023年6月30日，公司利息支出为6,000美元，比去年同期的4,000美元增加了2,000美元[68] - 2023年6月30日，公司从发行2,866,421股普通股中获得净收益12,515,000美元[69] - 2023年6月30日，公司经营活动中的净现金流为18,966,000美元，比去年同期的12,206,000美元增加了6,760,000美元[70] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物、短期投资和可用资源总额为52,401,000美元，相比2022年底的58,792,000美元有所下降[73] - 公司在2023年6月30日的现金、现金等价物和短期投资总额为5240.1万美元，较2022年12月31日的5879.2万美元有所下降[79] - 公司的投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时最大限度地增加收入而不显著增加风险[79] - 公司认为，利率的突然变化不会对其投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此不认为运营结果或现金流会受到市场利率的突然变化的重大影响[79]

CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) Q1 2023 Earnings Call May 15, 2023 4:30 PM ET Company Participants Joe Todisco - Chief Executive Officer Matt David - Executive Vice President and Chief Financial Officer Phoebe Mounts - Executive Vice President and General Counsel Erin Mistry - Executive Vice President and Chief Commercial Officer Conference Call Participants Serge Belanger - Needham & Company Operator Good afternoon, and welcome to the CorMedix First Quarter 2023 Earnings Conference Call. All participants will ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 For the transition period from ________ to ________ | --- | --- | |--------------------------------------------------------------|-----------------------| | Delaware | 20-5894890 | | (State or Other Jurisdiction of Incorporation or | (I.R.S. Employer | | Organization) | Identificati ...

CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) Q4 2022 Earnings Conference Call March 30, 2023 8:30 AM ET Company Participants Dan Ferry – Managing Director-LifeSci Advisors Joe Todisco – Chief Executive Officer Matt David – Executive Vice President and Chief Financial Officer Phoebe Mounts – Executive Vice President and General Counsel Erin Mistry – Executive Vice President and Chief Commercial Officer Conference Call Participants Jason Butler – JMP Securities Joon Lee – Truist Securities Serge Belanger – Needham & Co. Opera ...

主力产品DefenCath - 公司主要关注开发主力产品DefenCath，旨在在美国和其他主要市场作为导管锁溶液进行潜在商业化[126] - DefenCath相对于肝素，成功减少了72%的导管相关血流感染，证明了其有效性[126] - FDA接受了DefenCath NDA的重新提交，并进行了优先审查，以缩短审查周期[127] - FDA发出第二份CRL，指出DefenCath NDA在解决CRO和API供应商的缺陷之前无法获得批准[127] - 公司计划在美国市场使用Alcami作为DefenCath的备用制造地点，并寻求额外适应症以扩大市场机会[128] - 公司计划在DefenCath获得成人透析患者批准后进行儿童研究，以获得额外的市场独家权[128] 其他产品和市场 - 公司正在评估将taurolidine用作罕见孤儿儿童肿瘤的潜在治疗方法，并寻求战略合作伙伴[128] - 公司在欧盟市场已获得Neutrolin的CE标志批准，并计划在美国市场提交PMA以获得市场授权[128] - 公司决定停止在沙特阿拉伯销售Neutrolin，并计划在2022年底停止在欧盟和中东销售Neutrolin[130] 财务状况 - 公司自成立以来主要通过债务和股权融资支持运营，累计亏损约2.754亿美元[130] - 2022年度营收为65,000美元，较2021年减少126,000美元；2022年度研发费用为10,680,000美元，较2021年减少2,453,000美元[139] - 2022年度利息收入为326,000美元，较2021年增加312,000美元[140] - 2022年度经营活动净现金流出为24,357,000美元，较2021年增加3,202,000美元[142] - 2022年度投资活动净现金流出为3,709,000美元，较2021年净现金流入9,135,000美元[144] - 我们将继续依赖外部资金来源，直到能够产生收入为止[141] - 我们将可能需要筹集额外资金以继续资助研发活动，并且我们无法保证融资或战略关系将以可接受的条件或根本不可用[146] - 预计公司将继续通过现金储备和资本筹集等方式资助运营，可能会通过产品许可收入或战略联盟进行，预计将继续利用ATM计划支持持续的资金需求[147] - 预计在未来可预见的时间内，公司在美国以外销售Neutrolin不会产生重要的产品收入，预计在美国获得FDA批准后，我们将增加DefenCath的产品销售[147] - 我们目前估计截至2022年12月31日，我们有足够的现金资金，可以从本年度10-K表格发布之日起至少资助12个月的运营[147] 其他 - 研发费用包括内部开发活动的成本、向第三方合同研究组织、合同制造商、调查站点和顾问支付的费用[132] - 我们正在寻求从taurolidine中获得价值的额外机会，包括用于手术网格、缝合材料和水凝胶的taurolidine-infused的初步临床前研究[134] - 我们根据FASB会计准则718号对股票期权进行会计处理，股票期权的成本是在授予日测量的，基于使用Black-Scholes期权定价模型估计的奖励的公允价值[150]

CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) Q3 2022 Earnings Conference Call November 10, 2022 8:30 AM ET Company Participants Joe Todisco - Chief Executive Officer Matt David - Executive Vice President, Chief Financial Officer Phoebe Mounts - Executive Vice President, General Counsel Erin Mistry - Senior Vice President, Commercial Daniel Ferry - LifeSci Advisors Conference Call Participants Assam - Truist Securities Jason Butler - JMP Securities Serge Belanger - Needham & Co. Operator Good morning and welcome to the CorMe ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Delaware 20-5894890 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (I.R.S. Employer Identification No.) Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common stock, $0.001 par value CRMD Nasdaq Global Market Large accelerated filer ☐ Accelerated filer ☐ Non-accelerated filer ☒ Smaller reporting company ☒ Emerging Growth Company ☐ FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION ...