财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2350万美元，较2020年第三季度增长54%，主要因DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - uveal melanoma报告量增加及单位价格提高，部分被前期测试交付的较低正向收入调整抵消 [29] - 调整后营收2360万美元，较2020年第三季度增长71%，剔除了与前期测试交付相关的收入调整影响 [30] - 第三季度毛利率78%，2020年第三季度为84%；调整后毛利率81%，2020年同期为82%，调整后剔除了无形资产摊销和与前期测试报告交付相关的收入影响 [30] - 2021年第三季度总运营费用3530万美元，2020年同期为1910万美元，主要因SG&A增加1090万美元，R&D费用增加440万美元 [31][32] - 2021年第三季度净亏损1180万美元，2020年第三季度净亏损460万美元；2021年第三季度摊薄后每股亏损0.47美元，2020年第三季度为0.23美元 [34] - 2021年前九个月运营现金流为负1620万美元，2020年同期为正1030万美元，主要因净亏损、收回部分医疗保险预付款和营运资金需求增加，部分被非现金费用抵消 [34] - 2021年前九个月投资现金流主要与以3300万美元收购myPath melanoma有关 [35] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为3.63亿美元，无债务 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 基因表达谱测试业务 - 2021年第三季度共交付7727份总基因表达谱测试报告，2020年同期为4779份，其中DecisionDx - Melanoma测试报告交付5505份，较2020年增长25%，较2019年增长33% [11] DecisionDx - SCC业务 - 2021年第三季度交付934份报告，该测试于2020年8月31日首次推向市场，早期采用情况超预期，2021年前九个月约76%订购DecisionDx - SCC的临床医生也订购了DecisionDx - Melanoma [16] 综合诊断业务 - 2021年第三季度myPath melanoma和DecisionDx, DiffDx melanoma组合交付913份测试报告，通过综合诊断工作流程，可将可操作测试结果报告率从cmelanoma单独使用时的78%提高到99%，第三季度CDO业务量显著增长 [18][20][21] 各个市场数据和关键指标变化 皮肤癌诊断市场 - 2021年第三季度皮肤黑色素瘤诊断较2019年同期下降16%，10月趋势与第三季度相似，通常第四季度诊断量与第三季度持平或略低 [8] 胃肠道市场 - TissueCypher Barrett's Esophagus测试目标市场每年约有38.4万患者，按当前医疗保险费率，该测试预期使用人群将使公司美国可寻址市场增加约100万美元，该市场约有1.3万名可触达临床医生 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在疫情初期加速投资增长计划，包括扩大商业团队和研发项目，以确保在患者护理方面的影响力、公司弹性和为股东创造价值 [9] - 确定两个战略增长领域，一是收购Myriad myPath Laboratory LLC及相关myPath melanoma测试，二是拟收购Cernostics及其TissueCypher平台，预计2021年底完成交易 [10][22] - 扩大销售团队至60 - 65名面向皮肤科的代表，于2021年7月1日开始工作，预计约两个季度达到最佳生产力 [12] - 加速将订购流程与电子健康记录系统集成，上周宣布与现代化医学的电子健康记录系统EMA建立接口，预计年底完成 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管皮肤黑色素瘤诊断数量较2019年仍有下降，但公司第三季度表现强劲，营收和调整后营收同比分别增长54%和71% [7] - 公司提高了2021年营收指引至8900 - 9300万美元，有望实现该目标，第四季度虽受假期和工作日减少影响，但增长计划的成功可能带来积极抵消因素 [8] - 市场对推广有响应，销售团队扩张和支持测试的证据增加将有助于2022年皮肤科测试业务增长 [15] 其他重要信息 - 公司今日发布了首份ESG报告，体现了公司对ESG因素的关注和推动公司发展、实现ESG目标的决心 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 黑色素瘤诊断延迟对诊断阶段有何潜在影响 - 公司认为不会出现区域或远处转移的黑色素瘤患者数量大幅增加的情况，但肿瘤厚度有增加趋势，部分患者因疫情未及时诊断，未来随着患者回归常规医疗，将有更多适合公司测试的患者 [39][40][41] 问题2: 非皮肤癌项目有无更新及时间线变化 - 公司所有管道项目进展超内部估计预测，未看到时间线延迟情况 [42] 问题3: 第四季度营收指引是否保守，假设了怎样的访问水平和诊断趋势 - 公司在5、6月看到增长趋势改善，10月表现强劲，但11、12月工作日因假期减少，非疫情年份第四季度黑色素瘤诊断通常与第三季度持平或略低，虽销售团队扩张可能带来积极影响，但公司认为当前指引合理 [45][46] 问题4: 2022年其他测试的私人和商业保险覆盖预期，哪些产品更易获得覆盖 - 预计Palmetto和Noridian最早在2022年第一季度发布会议安排，商业方面，DecisionDx - SCC测试已有部分收入，预计2022年将继续有适度增长；综合诊断产品因NCC指南更新，有望在2022年获得部分保险公司进展；DecisionDx - Melanoma测试在2021年二、三季度小计划中有进展，随着证据增加，预计将继续推进 [48][49][50][51] 问题5: 目前电子订购率及是否计划扩展到其他电子病历系统 - 公司未披露在线订购情况，目前在线订购占比不到一半，部分客户仍使用传真；与EMA集成预计2022年将使部分客户从0%转为100%在线订购和接收结果，公司也在与其他少数医疗记录公司洽谈，但更关注社区私人诊所相关系统 [54][55][57] 问题6: 销售代表达到最佳生产力的时间 - 公司预计销售代表在年初能充分发挥扩张销售团队的作用，目前销售访问90%为面对面，未受Delta影响，且销售团队扩张效果良好 [61] 问题7: 是否仍计划在1月1日组建商业团队支持产品 - 公司预计本周完成面试，12月初发出录用通知，新员工入职后经过培训，有望在1月早期开始工作 [62] 问题8: 特应性皮炎银屑病项目能否扩展到反应监测 - 该项目首要目标是确定患者对生物或全身疗法的反应，通过系列样本收集，可能在患者失去反应前三个月检测到，但目前评论尚早 [63][64] 问题9: 扩张销售团队带来的增长中，新代表贡献多少，第四季度还能贡献多少 - 公司未分析新代表具体贡献，因之前销售覆盖全国，此次扩张并非覆盖新区域，难以准确回答；公司对销售团队整体生产力增长满意，预计对2022年有积极影响 [67][68] 问题10: 个性化研究的招募情况、早期数据时间及Decide研究的更新 - 个性化研究因疫情早期进展缓慢，目前有所改善，预计明年年底可能有初步数据；Decide研究招募良好，预计明年晚些时候可看到初步顶线数据 [69][72] 问题11: 皮肤科诊所行为有无永久变化，对市场有何影响 - 宏观上未发现结构性或趋势性变化，公司销售访问90%为面对面，优于部分分子诊断同行，公司认为这与产品的临床可操作性和代表的教育价值有关，未发现全国性的长期变化问题 [75][76][77] 问题12: 医疗保险前期调整的后续情况及未来几个月的数据发布关注点 - 前期调整涉及所有支付类别，未来仍会有正负波动，公司在预估测试费率方面有所改善；2022年1月有摘要日期较短的会议，3月AAD有后期突破机会，4 - 5月美国莫氏外科医生学院会议也较重要 [79][80][81] 问题13: Theranostics收购的基因测试编码更新情况 - Theranostics的Draft LC可能已在今日或明日敲定，该项目已完成医疗评估审查并收到常规医疗保险付款，有既定标价，预计明年有订单增长，2022年积累收入，2023年实现显著增长 [84][86] 问题14: 毛利率环比下降是否与供应链和实验室技术环境有关 - 毛利率下降主要因两款新产品成功推出，大量测试未确认收入但已记录成本，公司耗材供应无问题 [87]

公司收购情况 - 2021年5月公司以3250万美元现金收购Myriad myPath实验室全部股权[88] - 2021年10月公司签署协议收购Cernostics，交易完成时将支付约3000万美元，可能全部为现金或2000万美元现金加1000万美元普通股，还可能根据商业里程碑额外支付最多5000万美元[90] - 2021年5月，公司以3250万美元收购Myriad myPath Laboratory，2021年10月签署协议收购Cernostics，预计年底前完成，前期对价约3000万美元，另有最高5000万美元或有对价[171] 市场潜力 - 美国约有1800万银屑病和特应性皮炎患者，其中约45万患者每年有资格接受全身治疗，有望为公司增加约19亿美元的美国总潜在市场[89] 财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司收入为6900万美元，2020年同期为4540万美元[91] - 2021年第三季度净收入为2347.5万美元，较2020年同期的1521.7万美元增加825.8万美元，增幅54.3%[142] - 2021年前三季度净收入为6904.6万美元，较2020年同期的4535万美元增加2369.6万美元，增幅52.3%[153] - 2021年第三季度研发费用为750万美元，较2020年同期的305.8万美元增加444.2万美元，增幅145.3%[142] - 2021年前三季度研发费用为2020.1万美元，较2020年同期的867.5万美元增加1152.6万美元，增幅132.9%[153] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2259.5万美元，较2020年同期的1170.3万美元增加1089.2万美元，增幅93.1%[142] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为6157.8万美元，较2020年同期的3317.3万美元增加2840.5万美元，增幅85.6%[153] - 2021年第三季度利息费用为0，较2020年同期的70.6万美元减少70.6万美元，降幅100%[142] - 2021年前三季度利息费用为0，较2020年同期的223.9万美元减少223.9万美元，降幅100%[153] - 2021年前9个月，DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告交付量同比增长22.4%，净正收入调整为410万美元，而2020年同期为20万美元[155] - 2021年前9个月，销售成本（不含收购无形资产摊销）同比增加420万美元，增幅60.1%，其中基于股份的薪酬费用为150万美元，2020年同期为70万美元[156] - 2021年前9个月，研发费用同比增加1150万美元，增幅132.9%，其中基于股份的薪酬费用为330万美元，2020年同期为80万美元[157] - 2021年前9个月，SG&A费用同比增加2840万美元，增幅85.6%，其中基于股份的薪酬费用为1010万美元，2020年同期为380万美元[158] - 2021年前9个月，收购无形资产摊销为100万美元，预计未来每年约280万美元，每季度约70万美元[159] - 2021年前9个月，利息收入同比减少30万美元，利息支出同比减少220万美元，降幅100%[161][162] - 2021年前9个月，基于股份的薪酬费用总计1490万美元，2020年同期为530万美元，截至2021年9月30日有311名员工，未确认的基于股份的薪酬成本为5630万美元[163] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.632亿美元和4.099亿美元，2020年4月16日收到830万美元预付款，截至2021年9月30日已抵减540万美元[164][167] - 2021年前9个月，公司净亏损2490万美元，累计亏损8740万美元，经营活动净现金使用1620万美元，投资活动净现金使用3576.8万美元，融资活动净现金提供529.5万美元[172][176] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司的DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、CDO和DecisionDx - UM测试报告交付总数为19876份，2020年同期为13028份[92] - 2021年前九个月公司皮肤科测试有大约1408名新订购临床医生，2020年同期为1047名[96] - 2021年前九个月约76%的DecisionDx - SCC订购临床医生也在同期订购了DecisionDx - Melanoma测试[98] - 公司的DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - UM测试获得的医保覆盖约6000万人，DecisionDx - UM还获得其他支付方覆盖约8300万人[99] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保报销率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人支付方中位数费率每年设定[101] - 2020年第二季度公司向Palmetto和Noridian提交DecisionDx - SCC技术评估档案，第三季度被认定完整接收；2021年初提交DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案，第一季度被认定完整接收[102] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量同比增长4.5%，2019年同比增长29.1%；2021年第一季度较2020年第一季度下降11.2% [110] - 2021年第二、三季度DecisionDx - Melanoma测试报告量较2020年同期分别增长70.5%和25.0%；2021年第二季度较第一季度增长26.3%，第三季度较第二季度增长7.4% [111] - 截至2021年9月30日的三个月内，面对面销售电话约占所有电话的90% [115] - 截至2021年9月30日的三个月内，皮肤黑色素瘤诊断较2019年历史水平低约16% [116] - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[127] 公司人员与团队情况 - 2020年初公司有32个外部销售区域，2021年上半年将皮肤科销售团队扩大到60多人，收购Cernostics后预计招聘13 - 15个外部销售区域的专业商业团队[95] - 截至2021年9月30日，公司有311名员工，较2020年12月31日的201名增加110名；未确认的基于股票的薪酬成本为5630万美元，预计在2.9年的加权平均期间内直线确认[152] 公司费用预期 - 公司预计随着测试数量增加，销售成本绝对值将增加；随着实验室产能和人员扩张，销售成本也会增加[130] - 公司预计研发费用绝对值将增加，会用2020年6月和12月后续公开发行所得款项支持和加速研发活动[131][133] - 公司预计SG&A费用会持续增加，销售和营销相关费用将显著增加[134] 无形资产摊销相关 - 无形资产摊销与2021年5月收购的用于诊断黑色素细胞病变的myPath Melanoma测试技术有关[135] 净经营亏损结转额情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元若不用于抵消联邦应纳税所得额将在2033年开始到期，1390万美元可无限期结转；州净经营亏损结转额4160万美元，若不用于抵消州应纳税所得额将在2028年开始到期[139] 关键会计政策与重大判断估计 - 2021年前9个月，关键会计政策和重大判断估计信息无重大变化[182] 预期波动率计算方式调整 - 2021年第三季度，公司调整预期波动率计算方式，纳入自身股价[184] 公司身份与合规相关 - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期[186] - 截至2021年6月30日，非关联方持有的普通股市值超7亿美元[187] - 2021年12月31日起，公司不再是新兴成长公司[187] - 下一份10 - K年度报告中的合并财务报表需符合上市公司采用新或修订会计准则的日期[187] - 2021年12月31日起，公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条关于财务报告内部控制的审计师鉴证要求[187] - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[188]

业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 2021年第二季度调整后经营现金流为负430万美元，较2020年第二季度的330万美元下降[6] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 现金流与负债 - 现金及现金等价物截至2021年6月30日为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 2021年，医疗保险预付款的回收已开始，且该款项在收到时被记录为负债[16] - 2021年，HHS提供的救助资金为-1,882千美元，反映在调整后的经营现金流中[16] 市场展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8]

业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 调整后毛利率为84%，较2020年第二季度的79%增长5个百分点[6] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 未来展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8] 现金流与财务状况 - 调整后的经营现金流（非GAAP）为-4,265千美元，较2020年的3,269千美元下降了230.3%[16] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] - 2021年，调整后的经营现金流为-9,778千美元，较2020年的3,018千美元下降了424.5%[16] - 2020年，经营活动净现金流为13,250千美元，显示出显著的现金流入[16] 政策与资金 - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 公司在2020年4月获得了190万美元的救助资金，依据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES Act）自动分配给医疗保险提供者[17] - 2020年报告的HHS提供者救助资金为-1,882千美元[16] - 公司在2021年记录的医疗保险预付款为2,173千美元[16]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收2280万美元，较2020年第二季度增长79%；调整后营收2290万美元，较2020年第二季度增长120% [10] - 公司将2021年全年营收指引上调至8900 - 9300万美元，此前为8000 - 8300万美元 [11] - 2021年第二季度毛利率为83%，与2020年第二季度基本持平；调整后毛利率为84%，2020年第二季度为79% [32] - 2021年第二季度总运营费用3160万美元，2020年同期为1340万美元；SG&A增加1040万美元，主要因人员成本增加；研发费用增加410万美元，主要与临床研究成本和人员成本增加有关 [33][34] - 2021年第二季度净亏损880万美元，2020年第二季度净亏损140万美元；2021年第二季度摊薄后每股亏损0.35美元，2020年第二季度为0.08美元 [36] - 截至2021年6月30日的六个月运营现金流为负1010万美元，2020年同期为正1330万美元；投资现金流主要与以3300万美元收购myPath Melanoma有关 [37][38] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.68亿美元，无债务 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第二季度交付5128份检测报告，较2020年同期增长70%，较2019年第二季度增长39%，尽管皮肤黑色素瘤诊断数量仍比2019年历史水平低约12% [11][12] DecisionDx - SCC - 2021年第二季度交付784份检测报告，公司对该测试的采用率感到满意 [15] myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma - 2021年第二季度，两者组合交付627份检测报告，创季度记录 [27] - myPath Melanoma单独提供临床可操作结果的能力低于80%，与DiffDx - Melanoma组合后提高到超过95% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场对促销有响应，2021年第二季度近90%的销售电话为面对面交流，高于第一季度的75%以上；销售代表平均每天的电话数量较2020年第二季度翻倍，但仍比2020年第一季度疫情前水平低约20%；2021年上半年面对面同行项目已超过2020年全年总数 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行长期增长计划，包括扩大销售团队、证据开发和推进管线测试，以巩固在皮肤诊断领域的领先地位 [13][39] - 公司是数据驱动、基于证据的公司，将继续大力投资于所有基因表达谱测试的证据开发，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [20] - 公司收购myPath Melanoma，整合两个基因表达谱测试，为难以诊断的黑素细胞病变提供综合诊断测试，以服务更多患者、推进证据开发和报销进程 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管无法确定COVID - 19及其变种的潜在未来影响，但公司认为目前的积极势头将持续 [13] - 公司认为由于促销变量和销售团队规模翻倍，2021年剩余时间有望继续增长 [14] 其他重要信息 - 公司在2021年美国头颈协会第10届头颈癌国际会议上展示新数据，表明DecisionDx - SCC可补充头颈部皮肤鳞状细胞癌患者的当前风险评估方法 [17] - 国家综合癌症网络（NCCN）指南支持对不确定黑素细胞肿瘤进行辅助测试，包括基因表达谱测试 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德尔塔变种对黑色素瘤诊断和销售代表访问的影响，以及对剩余年份指引的假设 - 公司目前未看到销售代表访问方面有明显变化，现在预测7月第三方诊断数据还太早；假设可能有适度影响，但不会像去年第二、三季度那样严重，目前不认为会显著改变指引，但未来情况可能有变化 [44][45] 问题2: 重新开放的DecisionDx - Melanoma LCD会议情况，以及是否相信MolDx有足够数据重申现有覆盖标准 - 会议进展顺利，没有负面讨论、问题或陈述；公司认为现有数据支持现有覆盖标准，没有迹象表明会有变化 [46][47] 问题3: 最近开始的两个管线测试新适应症研究的相关信息 - 目前出于竞争原因，暂不披露新适应症的具体信息 [48] 问题4: AD和银屑病项目的进展情况 - 今年上半年完成了指导委员会和其他临床科学家、皮肤科医生的意见收集，协议已通过中央IRB锁定；目前正在招募研究地点和开放研究中心，招募情况超出内部目标，下次沟通时可能提供具体进展数据 [51][52] 问题5: 新扩大的现场团队何时能达到稳定业绩 - 非疫情时期，通常员工入职后5 - 6个月能达到完全有效；新团队成员大多在4 - 5月入职，7月完成第二阶段培训，8月1日开始全面工作；预计第四季度能看到该团队的积极影响，但也需考虑销售代表访问或患者就诊是否会受到影响 [54][55] 问题6: myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma平台的测试量情况，包括是否有积压、后续测试量节奏、两者测试量拆分以及测试定位情况 - 目前没有两者测试量拆分数据，且认为未来拆分数据相关性不大；不确定是否有积压需求；公司向客户推荐时，优先基于患者利益，先进行myPath Melanoma测试，若测试失败或结果不确定，再进行DiffDx - Melanoma测试；目前预计大部分差异测试订单为myPath Melanoma测试，未来会根据证据调整 [58][60][61] 问题7: 与商业支付方就DiffDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - SCC测试的沟通进展 - 综合诊断业务（包括myPath和DiffDx - Melanoma测试）与商业支付方的互动从6月底或7月开始，目前评价成功或失败还太早，希望第三、四季度能借助Medicare覆盖、大量数据库和NCCN指南加速进展；鳞状细胞癌测试方面，公司内部模型预计2021年能逐案成功申请报销，预计2022年有进展，但目前仍处于早期阶段 [64][65][66]

公司收购与战略布局 - 公司在2021年5月以3250万美元现金收购Myriad myPath实验室全部股权[78] 市场潜力与业务拓展 - 美国约有1800万银屑病和特应性皮炎患者，其中约45万患者每年有资格接受全身治疗，有望为公司增加约19亿美元的美国总潜在市场[79] 临床研究与产品开发 - 公司开展一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，计划在2025年底前推出预测中重度银屑病等疾病全身治疗反应的基因组测试[81] - CONNECTION研究将收集多达10000名接受DecisionDx - Melanoma测试患者的长期结果[121] - 公司启动了一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，用于开发、验证和推广针对中度至重度银屑病、特应性皮炎及相关病症患者的管线测试[121] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年公司收入为4560万美元，2020年同期为3010万美元[83] - 2021年第二季度净收入为2280万美元，较2020年同期增加1000万美元，增幅79.0%，主要因DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试收入增加[132][133] - 2021年上半年净收入为4560万美元，较2020年同期增加1540万美元，增幅51.2%，主要得益于上述两项测试收入增长[143][144] - 2021年第二季度销售成本（不含无形资产摊销）为369.7万美元，较2020年同期增加160万美元，增幅72.3%，主要因供应服务成本和人员成本增加[132][135] - 2021年上半年销售成本（不含无形资产摊销）为672.5万美元，较2020年同期增加220万美元，增幅48.2%，原因与二季度类似[143][147] - 2021年第二季度研发费用为679.3万美元，较2020年同期增加410万美元，增幅151.2%，约65%的增长与人员成本增加有关[132][136] - 2021年上半年研发费用为1270.1万美元，较2020年同期增加710万美元，增幅126.1%，约65%的增长归因于人员成本增加[143][148] - 2021年第二季度SG&A费用为2082.2万美元，较2020年同期增加1040万美元，增幅100.4%，约68%的增长归因于人员成本增加[132][137] - 2021年上半年SG&A费用为3898.3万美元，较2020年同期增加1751.3万美元，增幅81.6%[143] - 2021年第二季度基于股票的薪酬费用总计480万美元，较2020年同期的170万美元有所增加，预计未来还会大幅增加[141] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用为967.9万美元，较2020年同期的323万美元增加644.9万美元[143] - SG&A费用在2021年上半年较2020年同期增加1750万美元，增幅81.6%，约68%归因于人员成本上升[149] - 2021年上半年收购无形资产摊销为30万美元，预计未来每年约280万美元，每季度约70万美元[150] - 2021年上半年利息收入较2020年同期减少30万美元，主要因今年利率大幅降低[152] - 2021年上半年利息费用较2020年同期减少150万美元，降幅100%，因2020年12月还清未偿债务[153] - 2021年上半年基于股票的薪酬费用总计970万美元，高于2020年同期的320万美元，预计未来将大幅增加[154] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.683亿美元和4.099亿美元[157] - 2020年4月16日公司收到CMS预支款项830万美元，2021年4月开始收回，截至2021年6月30日已收回217.3万美元[160] - 2021年上半年公司净亏损1310万美元，截至2021年6月30日累计亏损7560万美元[162] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1010万美元，投资活动净现金使用量为3484.5万美元，融资活动净现金提供量为340.1万美元[167] 业务线数据关键指标变化 - 2021年上半年公司皮肤科测试新增约872名订购临床医生，2020年同期为697名[85] - 2021年上半年约70%的DecisionDx - SCC订购临床医生也在同期订购过DecisionDx - Melanoma测试[87] - 公司DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - UM测试获得的医保覆盖约6000万人，DecisionDx - UM另有约8300万人的额外保险覆盖[92] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保报销率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人保险商中位数费率确定[94] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量同比增长4.5%，2019年同比增长29.1%[102] - 2021年第一季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2020年第一季度下降11.2%[102] - 2021年第二季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2020年第二季度增长70.5%，较2021年第一季度增长26.3%[103] 销售团队与市场情况 - 公司2020年初有32个外部销售区域，2021年上半年将销售团队扩充至60多人[88] - 截至2021年6月30日的三个月内，面对面销售电话占所有电话近90%[104] - 截至2021年6月30日的三个月内，皮肤黑色素瘤诊断量比2019年历史水平低约12%[105] 公司未来发展预期 - 公司预计未来费用将大幅增加，包括开展临床研究、执行商业化战略、开发新产品等方面[99] - 公司预计将使用2020年6月和12月后续公开发行所得款项的一部分，以支持和加速研发活动[121] 公司税务与资质情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元将于2033年开始过期，1390万美元可无限期结转[129] - 截至2020年12月31日，公司有州净运营亏损结转额4160万美元，将于2028年开始过期[129] - 由于2021年6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，公司自2021年12月31日起不再是新兴成长型公司[178]

业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - GAAP净收入为22813千美元，较2020年的17418千美元增长了30.4%[68] - GAAP毛利为19785千美元，较2020年的15027千美元增长了31.5%[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 88%的SLNB（哨兵淋巴结活检）接受者结果为阴性，手术并发症发生率为11%[23] - 研究显示，DecisionDx-Melanoma对50%的患者的管理策略产生了变化[33] 未来展望 - 预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试，进一步推动收入增长[62] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，可能导致美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-Melanoma的使用使得临床随访、影像学检查和辅助治疗的管理得以改善[23] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的无转移生存率（p < 0.0001）[44] 财务状况 - 第一季度运营现金流为负360万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 第一季度调整后运营现金流为负550万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4.07亿美元，较2020年同期的9900万美元大幅增加[7] - 调整后毛利（Non-GAAP）为14450千美元，较2020年的11867千美元增长了21.7%[68] 负面信息 - 调整后经营现金流（Non-GAAP）为(5,513)千美元，较2020年的(251)千美元显著下降[70] - GAAP经营活动使用的净现金为(3,631)千美元，较2020年的(251)千美元下降了1,445.0%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为(1,882)千美元[71]

业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - 净收入（GAAP）为22,813千美元，较2020年的17,418千美元增长了30.9%[68] - GAAP毛利为19,785千美元，较2020年的15,027千美元增长了31.1%[68] - 调整后毛利（非GAAP）为14,450千美元，较2020年的11,867千美元增长了21.7%[68] - 调整后毛利率（非GAAP）为82.7%，相比于2020年的83.2%略有下降[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 2020年，DecisionDx-SCC的报告数量为1,395份[57] - 目前，DecisionDx-Melanoma已在超过5,700名患者中进行研究，且有超过7,700名临床医生下单使用[34] 未来展望 - 公司预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试[62] - 预计2021年，DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma将发布草案LCD[60] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，预计可减少74%的淋巴结活检(SLNB)手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的转移无生存率[44] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[54] 市场扩张和并购 - 皮肤癌相关的初步可寻址市场患者数量分别为：黑色素瘤约13万人，鳞状细胞癌约20万人，疑似色素病变约30万人[15] - Medicare及多家私人保险公司已覆盖DecisionDx-Melanoma，且公司提供行业领先的患者援助计划[34] 负面信息 - 调整后经营现金流（非GAAP）为-5,513千美元，较2020年的-251千美元显著下降[70] - 经营活动中使用的净现金（GAAP）为-3,631千美元，较2020年的-251千美元下降了1,445%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为-1,882千美元[71]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收2280万美元，较2020年第一季度的1740万美元增长31%，主要因前期收入调整增加和单位收入提高，但部分被DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告数量减少所抵消 [11][41] - 2021年第一季度前期收入正向调整为530万美元，2020年同期为320万美元 [42] - 2021年第一季度毛利率为87%，2020年第一季度为86% [42] - 截至2021年3月31日的季度运营费用为2410万美元，去年同期为1400万美元，主要因SG&A费用增加710万美元和研发费用增加300万美元 [43][44] - 2021年第一季度非现金股票薪酬费用为490万美元，2020年同期为160万美元，预计未来会大幅增加 [45] - 2021年第一季度净亏损430万美元，2020年第一季度净利润为60万美元；2021年第一季度摊薄后每股亏损0.17美元，2020年第一季度摊薄后每股收益0.03美元 [46] - 截至2021年3月31日的三个月运营现金流为负360万美元，2020年同期为负30万美元；2021年3月31日现金及现金等价物为4.07亿美元，无债务 [47] - 公司给出2021年营收指引为8000万 - 8300万美元 [12][47] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第一季度交付4060份测试报告，3月订单量较1月增长约30%，且3月订单量超过以往任何一个3月，4月订单量超过3月 [15][16] - 目前有30篇同行评审出版物支持该测试，2021年第一季度新增2篇 [24] DecisionDx - SCC - 2021年第一季度交付527份测试报告，2020年第四季度交付428份 [17] - 超80%订购该测试的临床医生在过去两年半内也订购过DecisionDx - Melanoma测试 [19] - 2020年第二季度向Palmetto和Iridium提交技术评估档案，第三季度收到提交完成确认，预计2021年发布草案LCD，但无具体时间 [20] DecisionDx DiffDx - Melanoma - 2021年第一季度交付218份测试报告，早期采用情况超预期 [22] 收购Myriad myPath Melanoma实验室 - 4月27日签署最终协议，预计2021年5月底完成交易，认为该收购将为myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma增加价值 [22][23] 新管线项目 - 启动开发和验证针对中重度银屑病、特应性皮炎及相关疾病的基因组测试项目，预计扩大公司在美国的总潜在市场至略超55亿美元 [30][34] - 近期启动4800名患者的前瞻性多中心试验，计划招募约50个领先专家中心 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 证据开发是公司近期和长期增长战略的关键组成部分，2020年有11篇支持性同行评审出版物，2021年第一季度为DecisionDx - Melanoma新增2篇 [24] - 计划继续对所有GEP测试进行开发投资，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [29] - 完成商业团队扩张，预计2021年第三季度拥有60 - 65名销售代表，将使皮肤科销售力量近乎翻倍，每个代表将销售四种皮肤科测试 [35][36] - 公司是唯一拥有一套商业可用皮肤科癌症测试的诊断公司，有能力开发、验证和推出临床可行的创新基因组测试 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19对黑色素瘤诊断和门诊就诊有影响，但公司开局良好，对2021年增长潜力有信心 [11] - 预计2020年未诊断的约26000名患者以及2021年初未诊断的患者将在今年晚些时候或2022年被诊断，这受COVID疫苗接种时间和恢复面对面医疗服务的影响，预计2021年下半年和2022年业务量增长率将持续改善 [13][14] - 看到商业团队面对面拜访增加，超75%的销售电话为现场面对面交流，且同行间面对面活动也在恢复 [15] - 核心业务和基本面依然强劲，对未来机会感到兴奋，致力于打造专注于改善患者预后的皮肤科诊断公司 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2021年营收指引是否包含myPath的贡献 - 包含一些贡献，公司今年拥有该业务超半年时间且刚开始运营 [51] 问题2: 新管线产品中两种疾病状态潜在基因表达的重叠情况 - 预计2022年底给出具体答案，认为有足够文献表明能识别出有助于预测治疗反应的基因表达特征，但不确定经典特应性皮炎和经典银屑病之间的重叠情况，已开展近5000名患者的研究来解答这些问题 [53] 问题3: 销售代表携带产品的反馈，常见异议和独特卖点 - 32名皮肤科销售代表主要拜访皮肤科医生等，目前仅提供DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试，介绍DecisionDx - SCC测试时，客户认可存在未满足的临床需求和现有分期特征的局限性，对话会快速进入讨论合适患者和同行治疗方案调整的话题，约80%订购DecisionDx - SCC测试的医生在过去几年也订购过DecisionDx - Melanoma测试；另外10人销售团队于2020年11月开始专注于DiffDx - Melanoma测试，待7月1日后再提供相关反馈 [55][56][58] 问题4: 营收指引对第二季度业务量反弹、黑色素瘤诊断改善以及新扩张销售团队影响的假设 - 假设当前环境稳定，未诊断患者会逐渐就诊，不期望出现大量集中就诊情况；销售团队新成员需约六个月达到平均生产力，预计扩张的好处将在2021年下半年开始显现，2022年更明显 [60] 问题5: SCC纳入NCCN指南的路径以及是否向小组提交数据 - NCCN的SCC小组较新，正在努力划分不同风险组，2021年1月从两个风险组变为三个风险组，这对公司有帮助；公司与NCCN的相关人员有合作，他们倾向于纳入基因组测试信息以提高准确性；团队将很快为即将到来的审查周期提交材料 [61][62] 问题6: 第一季度前期收款情况以及商业支付方的进展和增量覆盖决策展望 - 第一季度前期收入高于以往趋势，是因为成功协商了一些上诉案件，但这不会影响商业支付方政策；公司持续在商业支付方政策上取得小进展，上诉成功也很重要 [63] 问题7: 是否按预期将DecisionDx - Melanoma的医疗保险支付纳入第一季度现金流模型，以及第二季度及以后该测试ASP的顺序增长情况 - 按预期纳入现金流模型，从第四季度到第一季度ASP有不错增长，今年剩余时间的改善将更平稳，不会有显著的阶梯式增长 [65] 问题8: 为何选择炎症性皮肤病作为新产品组合的关注类别，以及这是否是一个首创的市场机会 - 公司上市后将炎症性皮肤病作为潜在管线机会，建议来自现有客户和关键意见领袖；目前治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂和全身疗法在临床试验中效果好，但现实中很多患者因各种原因换药，公司认为开发能帮助医生做出更客观、明智决策的测试有巨大回报，包括患者受益、降低医疗系统成本和提高医生满意度；公司已做了一些概念验证工作，认为获取样本的方法在实践中可行 [67][68] 问题9: 针对特应性皮炎及相关疾病的管线扩张大型研究的预期读出时间和数据更新情况 - 预计到2025年底将测试推向市场，这可能偏保守；2022年上半年完成基因组分析和发现工作，下半年可能公布一些初步数据；参与研究的临床研究站点大多参与过公司其他研究，且银屑病和特应性皮炎更普遍，对试验执行有信心 [70][71] 问题10: 销售代表面对面拜访恢复情况，是否预计到夏季完全恢复 - 无法确定100%恢复的标准，预计到劳动节前后恢复到以前的水平，因为不同州的开放程度不同，且要与新代表入职约六个月的时间相配合；第一季度超四分之三的销售电话为面对面交流，反映了公司提供的价值和临床医生对互动的重视 [73][74] 问题11: 第二季度业务量增长情况以及全年加速情况，以及公司对商业支付方的策略 - 希望医生与皮肤癌相关的互动至少保持当前速度，若加速，商业团队有信心提高患者诊断的渗透率；在商业支付方方面，公司继续用证据“礼貌地淹没”他们，希望有足够的临床证据让支付方认识到使用公司测试对患者、医生和医疗系统都有益 [77][78]

产品商业化与市场覆盖 - 公司三款产品DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx - Melanoma和myPath Melanoma 23 - GEP分别于2020年8月、11月和预计2021年5月下旬商业化推出，可覆盖约50万患者群体[70][71] - 公司计划开发针对中度至重度银屑病、特应性皮炎及相关病症的基因组测试，预计2025年底推出，美国约有1800万患者，其中约45万患者符合系统治疗条件，有望增加约19亿美元的美国总潜在市场[74] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，2020年同期为1740万美元[76] - 2021年第一季度净收入为2281.3万美元，较2020年同期增加539.5万美元，增幅31.0%，主要因DecisionDx - Melanoma测试收入增加[121][123] - 2021年第一季度销售成本为302.8万美元，较2020年同期增加63.7万美元，增幅26.6%，主要因实验室测试业务人员成本增加[121][124] - 2021年第一季度研发费用为590.8万美元，较2020年同期增加299.5万美元，增幅102.8%，约65%的增长与人员成本增加有关[121][125] - 2021年第一季度SG&A费用为1816.1万美元，较2020年同期增加708.3万美元，增幅63.9%，约72%的增长归因于人员成本增加[121][126] - 2021年第一季度利息收入为4000美元，较2020年同期减少29.4万美元，降幅98.7%，主要因今年利率显著降低[121][127] - 2021年第一季度利息支出为0，较2020年同期减少76.4万美元，降幅100.0%，因2020年12月还清未偿债务[121][128] - 2021年第一季度基于股票的薪酬费用总计491.3万美元，较2020年同期增加333.6万美元，预计未来会大幅增加[121][129] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4.07亿美元和4.099亿美元[131] - 2021年第一季度净亏损430万美元，截至2021年3月31日累计亏损6680万美元[136] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为363.1万美元，主要归因于净亏损、应计薪酬减少等[141][142] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为30万美元，主要归因于应计薪酬减少260万美元及其他微小变动，部分被190万美元非现金费用和60万美元净收入抵消[143] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用均用于购置财产和设备[144] - 2021年第一季度融资活动提供净现金150万美元，主要包括行使股票期权所得100万美元和员工股票购买计划缴款所得90万美元[146] - 2020年第一季度融资活动提供净现金60万美元，主要来自员工股票购买计划缴款[146] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司交付DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx和DecisionDx - UM测试报告分别为4060份、527份、218份和337份，总计5142份；2020年同期分别为4574份、0份、0份和361份，总计4935份[76] - 2021年第一季度约有410位新临床医生订购公司皮肤科测试，2020年同期为453位[77] - 2021年第一季度超过80%的DecisionDx - SCC订购临床医生曾在过去两年半内订购过DecisionDx - Melanoma测试[79] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量年增长率为4.5%，2019年为29.1%，2021年第一季度较2020年第一季度下降11.2%[93] - 2021年3月DecisionDx - Melanoma订单量较1月增长约30%，4月订单量超过3月[94] 医保相关情况 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试获得约6000万医保覆盖人群的医保覆盖，DecisionDx - UM还获得额外约8300万覆盖人群的支付方合同或积极医疗政策决定[83] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保费率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人支付方中位数费率每年设定[85] - 公司预计2021年公布DecisionDx - SCC和DecisionDx DiffDx - Melanoma的医保草案[86] 公司收购情况 - 2021年4月26日公司签署协议以3250万美元收购Myriad myPath实验室，预计5月下旬完成交易[91] 销售电话情况 - 2021年第一季度末，面对面销售电话占总电话数的比例略超75%[95] 净运营亏损结转额情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元将于2033年开始过期，1390万美元可无限期结转；有州净运营亏损结转额4160万美元，将于2028年开始过期[120] 费用预计变化情况 - 公司预计研究与开发费用将随新产品研发投入增加而上升[114] - 公司预计销售、一般和行政费用将因合规、投资者关系活动和保险费用增加而上升[116] - 公司成本销售包括测试样本的材料和服务成本、人员成本等，预计随测试数量和实验室规模扩大而增加[112] 资金使用与研究开展情况 - 公司将用2020年6月和12月后续公开发行所得款项支持研究与开发活动，包括两项支持DecisionDx - Melanoma测试的研究[115] - 公司开展一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，以开发针对中度至重度银屑病等疾病的管线测试[115] 非现金费用情况 - 非现金费用包括160万美元股份薪酬费用、20万美元债务折价和发行成本摊销以及10万美元折旧费用[143] 新兴成长型公司相关情况 - 公司作为新兴成长型公司选择使用JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[149] - 公司将在以下最早时间不再是新兴成长型公司：2024年12月31日；年度总收入至少达10.7亿美元的财年最后一天；被视为“大型加速申报公司”的财年最后一天；此前三年发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期[150] - 截至2021年4月30日，非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元，若6月30日仍超7亿美元，公司将于2021年12月31日不再是新兴成长型公司[150] 会计政策与报告公司情况 - 2021年第一季度，公司关键会计政策和重大判断及估计信息无重大变化[147] - 作为较小报告公司，公司无需提供市场风险定性和定量披露信息[151] 公司收入来源情况 - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[107]