财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收940万美元，2022年第一季度为870万美元；2023年第一季度产品销售790万美元，与2022年第一季度大致相同；2023年第一季度无新冠产品销售，2022年第一季度约为30万美元 [20] - 外汇汇率变化使2023年第一季度销售额减少约34.9万美元；按固定汇率计算，2023年第一季度核心非新冠产品销售额为830万美元，较上年增加63.5万美元，增幅8.3% [21] - 2023年第一季度产品毛利率为68%，2022年第一季度为80%；2023年第一季度赠款收入为150万美元，2022年同期约为76.7万美元 [22] - 截至2023年3月31日，公司现金约2070万美元，包括170万美元受限现金和2022年12月债务融资所得500万美元贷款；现金可支持一年多的运营现金流 [26] - 2023年第一季度现金消耗约310万美元，2022年第一季度为910万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 过去12个月，新冠产品销售极少；由于市场条件困难，核心产品销售在过去12个月有所下降 [23] - 过去两个季度，产品销售实现了连续季度环比增长 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 在德国，约40% - 50%的产品总收入来自该国，报告正常运营的ICU数量高于处于全面限制的数量，后者下降了约25%；同时，ICU的新冠入院人数显著下降 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司专注于三个主要目标：开拓美国和加拿大市场、恢复销售增长、减少现金消耗并严格控制费用 [57] - 公司正在推进STAR - T试验，预计在夏季完成入组，年底前尽快获得顶线数据；若结果积极，将向美国FDA和加拿大卫生部提交监管申请 [59] - 公司正在执行监管战略，包括加强监管团队、规划未来向美国FDA和加拿大卫生部的监管提交、推动部门间协调以实现监管目标和时间表 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着新冠疫情缓解，欧洲和美国与新冠相关的ICU入院人数大幅下降，预计相关床位预留规定可能在今年晚些时候取消 [8] - 公司对市场持续改善持谨慎乐观态度，预计2023年接下来的季度产品销售将进一步增长 [25] 其他重要信息 - 公司在国际重症监护和急诊医学研讨会（ISICEM 2023）上成功举办了研究研讨会，展示了CytoSorb治疗细胞因子风暴和炎症的数据 [42] - 公司董事会主席Al Kraus将于下个月任期结束后退休，现任董事会董事Michael Bator将接任，待6月年度会议结果确定 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国医院将新冠床位转换为ICU床位的情况如何进展 - 随着新冠疫情缓解，与新冠相关的ICU入院人数大幅下降，预计相关床位预留规定可能在今年晚些时候取消；此前很多情况下，10%的可用ICU床位被预留用于新冠患者 [7][8][10] 问题2: 全年剩余时间的赠款收入情况 - 可以预计每季度赠款收入在100万 - 150万美元之间；公司研发人员专注于赠款项目，目前有超过1000万美元的积压项目，预计这一情况将持续到2023年和2024年 [11] 问题3: 研发支出是否会减少 - 因相关人员掉线，公司将在电话会议后跟进提供该信息 [13][14] 问题4: STAR - T研究的顶线结果指标及是否有长期随访 - 研究设计的随访期为30天，顶线结果将代表最终结果，无长期随访；研究主要关注临床出血终点，即减少临床出血 [3] 问题5: 过去一年是否对CytoSorb进行提价，提价难度如何 - 公司去年已开始考虑并实施提价，虽然在不同市场推行提价需要时间，但预计下个季度能看到效果 [16]

CytoSorb产品使用情况 - CytoSorb全球已用于超203000例危重症和心脏手术治疗，超7650例COVID - 19患者治疗[115] - 疫情期间，超30个国家超7650名COVID - 19患者使用CytoSorb治疗[146] 公司技术专利情况 - 公司净化技术受19项美国已授权专利及多项国际专利保护[117] 临床试验进展 - STAR - T试验2023年4月达到67%（80例患者）的入组里程碑，预计2023年夏季完成100%入组[128] 治疗效果数据 - 美国CTC注册研究首批52例危重症COVID - 19患者生存率达73%，最终100例患者生存率达74% [131] - CTC注册研究最终结果证实使用CytoSorb治疗的患者生存率达74%[148] 客户群体情况 - 公司核心客户群在疫情开始时增长20 - 25%，且保持稳定[135] - 公司成为德国三大私立医院连锁的血液吸附技术首选供应商[138] CytoSorb产品资质与应用扩展 - 2018年5月，CytoSorb获标签扩展，用于肝病和创伤治疗中去除胆红素和肌红蛋白[113] - 2020年1月，CytoSorb获CE - Mark标签扩展，用于心脏手术体外循环时去除替格瑞洛[113] - 2020年4月，CytoSorb获美国FDA突破性设备认定，用于紧急和急诊心胸手术体外循环中去除替格瑞洛[113] - 2020年4月，CytoSorb获美国FDA紧急使用授权，用于危重症COVID - 19感染和呼吸衰竭患者[113] - 2020年5月，CytoSorb获CE - Mark标签扩展，用于心胸手术体外循环时去除利伐沙班[114] CytoSorb产品国际应用 - 国际超150家心脏外科中心已开始使用CytoSorb在紧急心脏手术中清除抗血栓药物[136] 感染性休克情况 - 2019年一项荟萃分析发现约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者在住院期间的某个时间点出现感染性休克，死亡率高达38%[139] 未完成赠款合同与资金情况 - 截至2023年3月31日，未完成的赠款合同待确认收入为990万美元，HemoDefend - BGA™、HemoDefend - RBC™和K + ontrol™分别获得约1580万、470万和770万美元的总资金[150] 2023年第一季度收入情况 - 2023年第一季度产品销售收入约791万美元，较2022年同期减少约1.4万美元；赠款收入约153.9万美元，较2022年同期增加约77.2万美元，增幅101%；总收入约944.9万美元，较2022年同期增加约75.8万美元，增幅9%[152][153][155] 2023年第一季度成本与毛利率情况 - 2023年第一季度产品销售成本约399.4万美元，较2022年同期增加约171.6万美元，产品毛利率约68%，低于2022年同期的约80%[156] 2023年第一季度研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用约421.4万美元，较2022年同期减少约2.9万美元[157] 2023年第一季度外币交易情况 - 2023年第一季度外币交易收益约66.1万美元，而2022年同期损失约121.3万美元[160] 2023年第一季度利息情况 - 2023年第一季度利息支出约为6.3万美元，而2022年同期为利息收入约8000美元[161] 公司累计亏损与季度亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约2.61324亿美元，其中2023年第一季度亏损约732.6万美元[162] 公司资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司流动资产约为2816.5万美元，流动负债约为1043.6万美元[163] 公司ATM设施资金情况 - 截至2023年3月31日，公司总货架金额中有2500万美元分配给ATM设施，其中约2430万美元仍可用[163] 公司税收抵免现金收入情况 - 2023年4月，公司从新泽西州出售净运营亏损和研发税收抵免获得约100万美元现金[163] 公司运营设施租赁情况 - 2021年3月签订的新运营设施租赁，初始早期每月租金25208美元，早期每月租金88254美元，剩余租期第一年每月约111171美元，后续年租金递增约2.75%[169] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH签订的仓库租赁，每月基本租金7784美元，其他成本约239美元，租期5年[170] - 2021年9月公司在德国办公室设施的两份运营租赁，合并基本租金每月约12100美元，每月运营费用约3000美元[171] 公司披露控制与程序情况 - 公司管理层评估认为截至报告期末披露控制和程序有效运行[176] 公司财务报告内部控制情况 - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[177]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总收入为9.4百万美元,同比下降13% [20][21][22][23] - 2022年全年总收入为34.7百万美元,同比下降21% [26][27] - 2022年全年产品销售收入为29.4百万美元,同比下降27% [26] - 2022年全年产品毛利率为70%,2021年为80% [27] - 公司预计2023年产品毛利率将恢复到75%-80%以上的历史水平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度德国市场销售额为3.3百万美元,环比增长33% [21] - 2022年第四季度COVID-19相关销售额为零,2021年同期为1.7百万美元 [21][24] - 2022年全年COVID-19相关销售额为0.3百万美元,2021年为6.3百万美元 [26] - 2022年全年非COVID-19核心产品销售额为32.2百万美元,同比下降5% [27][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第四季度产品销售受汇率下降影响约865万美元,按固定汇率计算,第四季度核心非COVID-19产品销售额为8.5百万美元,同比增长6.4% [22] - 2022年全年产品销售受汇率下降影响约310万美元,按固定汇率计算,2022年核心非COVID-19产品销售额为32.2百万美元 [27] - 公司认为欧元兑美元汇率已经见底,2023年同比比较将更加正常 [135] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快STAR-T临床试验的招募,预计2023年春季完成80例患者入组,夏季完成120例全部入组 [38][39][40][41][42][43][44][45][46] - 公司将暂时搁置STAR-D临床试验,待STAR-T完成后再重启 [48] - 公司正在加快COSMOS国际注册研究的招募,并将其作为2023年的重点 [52] - 公司认为自身在血液净化领域处于领先地位,与竞争对手相比拥有大量临床数据支持 [124][125] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年销售增长,并将恢复到75%-80%以上的历史毛利率水平 [95] - 公司预计2023年现金消耗将大幅下降,现有现金储备足以支持2023年的运营计划 [35][36] - 管理层认为医疗系统人员短缺等挑战仍将持续,但整体环境正在逐步改善 [133][134][135] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Sarcone 提问** 关于STAR-T临床试验的审批时间表和数据发布计划 [103][104][105] **Irina Kulinets 回答** 公司正在制定监管策略,将在临床试验结果出炉后公布具体计划 [103][104][105] 问题2 **Josh Jennings 提问** 关于指南发布和STAR注册研究数据对ATR应用的商业影响 [113][114][115][116][117] **Efthymios Deliargyris 回答** 指南发布是重要里程碑,STAR注册研究数据将持续支持ATR应用的增长,STAR-T试验结果将推动北美市场的采用 [113][114][115][116] 问题3 **Sean Lee 提问** 关于2022年收入下降的原因以及2023年展望 [129][130][131][132][133][134][135] **Christian Steiner 和 Phillip Chan 回答** 2022年收入下降主要受疫情影响,医疗系统人员短缺等因素,但2023年随着手术量恢复和汇率改善,公司预计将恢复增长 [129][130][131][132][133][134][135]

财务数据关键指标变化 - 2022年总营收约3468.9万美元，较2021年的约4316.6万美元减少约847.7万美元，降幅20%[259] - 2022年产品销售收入约2936万美元，较2021年的约4010.9万美元减少约1074.9万美元，降幅27%[259] - 2022年和2021年营收成本分别约为1395.6万美元和1104.7万美元，增加约290.9万美元[260] - 2022年产品成本收入增加约69.8万美元，主要因新制造设施制冷设备故障及生产搬迁等问题[260] - 2022年和2021年产品毛利率分别约为70%和80%[260] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2214.4567万美元和5213.7707万美元[416] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司受限现金均为168.7459万美元[416] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额分别为2383.2026万美元和5382.5166万美元[416] - 2022年公司记录约342.4万美元的基于股票的薪酬费用，当年授予252.88万个此类奖励并记录相关费用约18.044万美元[458] - 截至2022年12月31日，公司总资产为6323.153万美元，2021年为8951.9282万美元；总负债为2785.6557万美元，2021年为2694.1085万美元[461][463] - 截至2022年12月31日，公司普通股已发行和流通股数为4363.5715万股，2021年为4347.8487万股[464] - 2022年、2021年、2020年总营收分别为34,688,809美元、43,165,527美元、41,004,601美元[467] - 2022年、2021年、2020年毛利润分别为20,733,057美元、32,118,177美元、29,952,192美元[467] - 2022年、2021年、2020年运营亏损分别为31,521,879美元、22,744,745美元、10,370,334美元[467] - 2022年、2021年、2020年归属于普通股股东的净亏损分别为32,812,583美元、24,558,648美元、7,837,188美元[467] - 2022年、2021年、2020年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.75美元、0.57美元、0.20美元[467] - 2022年、2021年、2020年普通股加权平均流通股数分别为43,573,215股、43,359,186股、38,818,990股[467] - 2022年、2021年、2020年综合亏损分别为31,008,973美元、22,298,985美元、10,097,244美元[467] - 截至2022年、2021年、2020年12月31日股东权益分别为35,374,973美元、62,578,197美元、79,215,579美元[469] - 2022年、2021年、2020年基于股票的员工、顾问和董事薪酬分别为3,423,517美元、4,020,819美元、3,513,671美元[469] - 2022年、2021年、2020年发行普通股（扣除费用）分别为42,487美元、 - 90,000美元、80,203,846美元[469] - 2022年净亏损3281.26万美元，2021年为2455.86万美元，2020年为783.72万美元[473] - 2022年经营活动使用的净现金为2823.43万美元，2021年为1400.56万美元，2020年为561.33万美元[473] - 2022年投资活动使用的净现金为645.56万美元，2021年为428.13万美元，2020年为167.62万美元[473] - 2022年融资活动提供的净现金为495.96万美元，2021年为71.52万美元，2020年为6634.83万美元[473] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金余额约为2380万美元，公司预计这些资金将支持公司运营超过十二个月，持续经营风险已基本缓解[476] - 2022年9月公司新工厂制冷设备故障致约59.9万美元在制品库存报废，12月获约29.9万美元保险理赔[538] - 2022年公司注销约63.6万美元专利成本，涉及特定专利和申请的减值、放弃等[541] - 2022、2021和2020年广告费用分别约为58.2万美元、61.5万美元和28.5万美元，计入综合运营和全面亏损合并报表的销售、一般和行政费用[548] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司无未确认的税收优惠[550] - 截至2022年12月31日，两家经销商约占未偿还赠款和应收账款的27%[554] - 截至2021年12月31日，一家经销商约占未偿还赠款和应收账款的12%[554] - 2022、2021和2020年，无机构、经销商/战略合作伙伴或直接客户占公司总收入超过10%[554] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年美国医院根据FDA紧急使用授权的销售额约30万美元，2021年约169万美元[259] - 2022年和2021年因治疗COVID - 19患者对CytoSorb的需求产生的产品销售分别约为30万美元和630万美元[259] - 2022年欧元兑美元平均汇率为1.05美元，2021年为1.18美元，汇率下降使2022年产品销售受约312.7万美元负面影响[259] 产品应用与市场规模 - CytoSorb全球已用于超19.5万例危重症和心脏手术治疗，超7650例COVID - 19患者治疗[246] - CytoSorb在美国和欧盟治疗癌症恶病质和癌症的潜在市场规模超过40亿美元[417] - 去年欧洲约有6400例 deceased donors 器官移植，约1.4万名患者等待器官移植[419] - 2020年美国有超过4.1万例器官移植，约10.6万名患者等待器官移植[419] - ECOS - 300CY设备在美国和欧洲的潜在市场规模约为4亿至6亿美元[419] - 美国每年有1500万例浓缩红细胞输血和1500万例其他血液制品输血，平均10%的美国住院患者需要输血[420] - 战争中创伤出血占所有死亡人数的30% - 40%，伊拉克自由行动中高达8%的入院患者需要大量输血[420] - 输血相关急性肺损伤发病率为1/2000 - 1/5000，死亡率高达10%，早期输血反应发生率为3% - 5%[420] - HemoDefend仅针对浓缩红细胞的潜在市场规模超5亿美元，HemoDefend - BGA在西方国家输血医学市场规模估计为4 - 6亿美元[420] - 美国约2000万美国人患有慢性肾病，约50万患者接受慢性透析，全球超300万患者接受慢性透析，约66%的慢性肾病患者接受血液透析[423] - 美国每年约160万例新的脓毒症病例，全球每年估计4900万例，占全球死亡人数的1/5，美国每年治疗脓毒症花费近200亿美元[430] - 截至2022年12月31日，超19.5万个CytoSorb设备使用情况安全且耐受性良好[433] - CytoSorb已在超75个国家建立直接销售或分销渠道[436] - 标准透析护理通常每周三次，每年约150次[423] - 2020年CytoSorb获批用于心脏手术中去除抗血小板剂替卡格雷，德国汉堡Asklepios Klinik St. Georg临床报告显示可降低出血并发症风险，英国研究预计每位患者节省成本约5000美元[443] - 德国、奥地利等国心脏外科医生等已在心脏手术患者中使用CytoSorb进行超50000次治疗[446] - 美国有超10万人在等待器官移植[452] - VetResQ设备有50、150和300mL三种尺寸的滤芯，适用于不同大小动物[454] 产品研发与认证 - 公司净化技术受18项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项产品候选正在开发[247] - 2011年公司完成CytoSorb欧洲脓毒症试验，该设备获欧盟CE认证[424] - 2020年4月，CytoSorb获得美国FDA紧急使用授权，用于成人危重症COVID - 19患者[478] - 2020年4月，公司DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获FDA突破性认定[480] - 2020年8月公司与Terumo合作，向美国10个州医院独家销售CytoSorb[537] - 2020年ECOS - 300CY获欧盟CE认证用于离体器官灌注中去除炎症介质，2021年PerSorb™和Aferetica's PerLife™离体器官灌注系统在意大利商业化[453] - CytoSorb - XL预计4 - 5年内获得欧盟批准[502] - HemoDefend获150万美元二期SBIR合同和300万美元二期B桥接合同，预计12 - 18个月推进在线过滤器人体测试[508] - HemoDefend - BGA获约1590万美元一期和二期STTR资金，正推进原型到临床研究设备[513] - K+ontrol获美国陆军和国防卫生局150万美元SBIR合同资助及美国空军物资司令部300万美元快速创新基金奖励[517] - 公司BetaSorb设备已开展4项人体试点研究，共在20名患者身上进行约345次治疗[526] - 公司血液净化技术受18项美国专利和多项国际专利保护，专利预计2023 - 2038年到期[486] 合作与协议 - 2022年5月，公司与Asklepios达成3年优先供应商协议，CytoSorb可无限制供应其德国约170家医疗机构[482] - 2022年6月，公司与Nikkiso签署扩大的非独家协议，在14个国家分销其产品并提供现场支持服务[483] - 公司与费森尤斯签订营销协议，初始期限3年，自动续约2年，将联合营销CytoSorb，公司将补贴部分营销成本[484] - 2013年9月公司与Biocon签订分销协议，2014年10月扩大合作范围，协议期限延至2022年，目前正协商再次延期[528] - 2014年12月公司与Fresenius建立多国战略伙伴关系，2016年5月产品在6国上市，2017年1月合作扩大，2018年12月合作拓展至韩国和墨西哥，2022年8月签订营销协议[529][532][533] - 2015年公司与Aferetica签订分销协议，授予其在意大利等地独家分销权，协议续签至2023年[534] 其他医疗相关数据 - 输血反应发生频率约为3%至5%，每年反应数量从数十万到数百万不等[391] - 接受对比增强CT扫描发生对比剂肾病风险为2% - 13%，冠状动脉介入治疗中高风险患者风险为20% - 30%[519] - 美国透析患者平均预期寿命为5年，每年治疗β2 - 微球蛋白患者花费超330亿美元，人均约8.8万美元[524][525] - RECESS试验中新鲜血组肝胆相关严重不良事件发生率为5%，旧血组为9%；两组严重不良事件率约50%[507] 财务核算与估计 - 公司所有研发成本、支付给实验室和研究顾问的费用以及与临床试验和研究相关的成本在发生时计入费用[547] - 广告成本在发生时计入活动费用[548] - 所得税采用会计准则规定的资产和负债法核算[549] - 编制合并财务报表需要管理层进行估计和假设，期权估值、坏账准备和专利可收回性是重要估计[552] 税收政策 - 2017年美国联邦企业税率从35%降至21%[549] 库存情况 - 2022年12月31日，公司库存中成品为1,567,871美元，在制品为1,280,368美元，原材料为613,347美元；2021年对应分别为3,084,606美元、1,322,736美元、358,756美元[494] 项目赠款 - 脑死亡器官捐赠者项目获100万美元赠款，研究结果已发表[500] 产品商业购买情况 - VetResQ于2016年在美国可商业购买，已通知FDA并提供相关资料[501] 临床试验进展 - 2021年7月公司获FDA批准开展“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor (STAR - T)”研究，招募120名患者，2022年11月完成首批三分之一患者入组，预计2023年夏季完成入组[447] - 2021年10月公司获FDA批准开展“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants (STAR - D)”研究，最多招募120名患者，2022年11月因商业原因暂停入组，待STAR - T试验完成后恢复[448]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收（含产品销售和赠款收入）为810万美元，2021年同期为980万美元；2022年第三季度产品销售额为650万美元，2021年同期为890万美元，欧元兑美元汇率走低使2022年销售额减少77.1万美元，且2022年第三季度新冠相关产品销售额可忽略不计，2021年同期约为110万美元 [11] - 按固定汇率计算，2022年第三季度核心非新冠产品销售额为720万美元，较去年同期的780万美元下降7%；2022年第三季度赠款收入为160万美元，2021年同期为85.9万美元 [12] - 新冠相关销售额在过去两个季度几乎降至0，2022年与2021年的630万美元相比可忽略不计；截至2022年9月30日的过去12个月，新冠产品销售额为200万美元，较去年同期的710万美元减少约510万美元，且欧元兑美元汇率下降使同期销售额减少约270万美元 [13][14] - 按固定汇率计算，截至2022年9月30日的过去12个月，核心产品销售额约为3210万美元，较去年同期的3480万美元下降8%，产品销售额同比下降是受新冠疫情市场驱动因素影响 [15] - 2022年第三季度产品毛利率因制冷设备故障导致库存损坏产生约60万美元一次性费用，剔除该非经常性费用后，第三季度产品毛利率为64%；毛利率下降是由于欧元兑美元贬值、销售下降导致生产效率低下以及生产活动搬迁至新设施等因素，预计随着年底前完成搬迁、旧设施租约到期以及市场条件改善和产品需求增加，产品毛利率将恢复到以前水平 [16][17] - 2022年第三季度现金消耗约为780万美元，高于预期，主要因欧元兑美元汇率下降、销售额降低和生产成本增加导致毛利率下降；截至季度末，公司现金余额为2420万美元，其中包括170万美元受限现金；预计2022年剩余时间及可能到2023年，公司业务尤其是产品销售将继续面临挑战 [18] - 公司计划利用1500万美元债务融资工具的一部分来增强营运资金，贷款所得款项和现有现金预计可为公司运营需求提供资金至2024年；公司已将整体员工数量（包括全职、兼职员工和顾问）减少10%，将研发人员转移到赠款资助项目，暂停STAR - D试验预计将在2023年削减超400万美元运营支出，目标是通过增加销售和毛利率以及削减成本措施来显著减少现金消耗并延长运营时间 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第三季度末，CytoSorb设备累计使用量达18.6万台，去年约为15.2万台 [6] - STAR - T试验进展顺利，预计本月达到40名患者的第一个里程碑，有望在明年夏天完成研究；国际STAR登记处招募进展迅速，目前已招募125名患者，并开始向国际会议提交初步数据以供明年展示 [6][38][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场方面，大型医院ICU床位容量因人员短缺减少25% - 35%，影响患者接纳和手术程序，进而限制患者数量；客户访问情况有所改善，但仍未达到疫情前水平，因医院规定需预约访问，限制了新客户获取；不过客户和用户对公司产品的反馈约95%是积极的 [86][87][88] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是支持美国FDA批准，集中资源推进STAR - T试验，暂停STAR - D试验以节省成本并专注于STAR - T，待STAR - T完成或财务状况改善时恢复STAR - D [37][47] - 销售和市场方面，与费森尤斯医疗达成全球营销协议，CytoSorb成为其特色解决方案；推进独立血泵战略，有望扩大理论目标市场至ICU患者的30% - 40%；专注于重症监护、心血管和肝肾治疗领域；与Asklepios和Helios等德国大型私立医院网络达成合作；探索治疗领域的新应用，如肺衰竭和功能障碍、心力衰竭和心脏移植、肾脏保护和肌红蛋白血症、移植器官灌注和保护等 [32][33][34] - 研发方面，HemoDefend - BGA项目获得国防部近650万美元新资助，用于开发通用血浆、低滴度全血和通用冻干血浆；新设施获得ISO 13485证书，计划在11月底开始从新工厂生产，12月底关闭现有设施；开始在欧盟以外60多个国家重新注册CytoSorb [75][76][77] - 行业竞争方面，在体外灌注（EVP）市场，ECOS - 300CY有望为产品提供临床意义上的益处，成为重要差异化因素；在抗血栓药物去除领域，公司认为其药物去除方法优于药物逆转方法，且PhaseBio破产可能为公司带来先发优势 [68][95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境方面，宏观经济和地缘政治不确定性带来挑战，新冠疫情和市场限制持续影响产品销售，医院人员短缺、ICU床位减少、择期手术程序减少、医院预算和限制等因素限制了公司与医院人员的接触 [15][18] - 未来前景方面，公司对最终恢复增长持乐观态度，用户对公司产品充满热情，积极学习新进展并应用于实践；公司正在推进多项举措以推动销售和增长，如STAR - T试验进展顺利、新制造设施预计年底全面投入使用、产品毛利率有望恢复到历史水平、多个新领域有积极数据支持未来增长等 [83][84] 其他重要信息 - 公司宣布美国CTC登记处关于100名患有难治性呼吸衰竭的重症COVID - 19患者的最终关键数据，使用CytoSorb和ECMO的增强肺休息策略使90天生存率达到74%，早期干预效果更好 [7] - 第三季度，公司新泽西州普林斯顿制造工厂获得ISO 13485认证；以色列卫生部将于2023年开始对心胸外科手术使用CytoSorb进行报销，土耳其卫生部对重症监护和心胸外科手术应用进行报销 [8] - 公司HemoDefend - BGA产品获得两项重大奖项，国防部授予200万美元两年期赠款用于开发临床前猪研究的商用设备，授予430万美元三年期赠款用于定制设备以实现冻干通用血浆；公司在EACTS 2022会议上发布新的心脏手术数据，强调CytoSorb在心胸外科手术中的积极作用，并获得美国国立卫生研究院28.2万美元赠款用于测试去除细胞因子和LPS内毒素的聚合物 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈德国地区的业绩表现、销售代表访问情况以及第四季度初的趋势 - 德国地区ICU床位因人员短缺减少25% - 35%，影响患者数量和手术程序；客户访问情况有所改善，但未达疫情前水平，因医院需预约访问限制新客户获取；不过客户反馈约95%积极，公司已启动“正确患者、正确时机、正确剂量”等项目以优化治疗方案 [86][87][88] 问题2: STAR - T和STAR - D试验的协同效应如何受STAR - D暂停影响，以及STAR - D何时重启 - 多数试验点同时参与两项试验，暂停STAR - D对试验点影响不大，且集中资源可能有助于STAR - T招募；STAR - D重启时间取决于STAR - T完成情况和公司财务状况，预计STAR - T若进行到120名患者，将于明年夏天完成 [91] 问题3: 除STAR - T外，近期最有潜力推动收入的1 - 2个机会是什么，规模如何 - 公司有多个应用领域可提供临床益处，目前正在执行COSMOS和STAR两个登记处以收集真实世界数据，这些数据将有助于确定后续开发目标；当前绝对重点是STAR - T，其次是STAR - D，公司不会放弃STAR - D，只是暂时暂停 [92] 问题4: 公司采取了哪些措施来缓解通胀环境、医院预算压力和汇率波动的影响 - 公司通过批量订购控制生产成本；在人员获取和保留方面面临成本增加；认为欧元汇率波动有自然对冲作用，因销售和支出都受影响，且其他金融工具实施成本高，公司目前不适合大规模使用 [93] 问题5: PhaseBio破产并出售产品bentracimab对公司开发时间线有何影响 - 公司认为与bentracimab方法不同，公司的药物去除方法优于药物逆转方法；PhaseBio的情况可能为公司带来先发优势，且公司技术可在心脏手术中去除多种血液稀释剂，具有保质期长、易集成等优势 [95][96][97] 问题6: 假设STAR - T明年夏天完成招募，是基于该结果立即向FDA提交申请，还是结合STAR - D结果后提交 - STAR - T试验结果将用于支持去除替格瑞洛的FDA营销申请，STAR - D试验完成后将用于扩大DrugSorb ATR的标签 [100] 问题7: 请详细说明STAR - T试验中DSMB审查的目标以及向投资者传达的信息 - 第一次DSMB审查在33%招募（40名患者）时进行，主要关注安全性，公司会在达到40名患者时发布新闻稿，审查结果将在下个月公布；第二次审查在2/3招募（80名患者）时进行，包括安全性审查和专门的中期分析，若疗效达到预设统计边界，DSMB可建议提前结束试验；最终DSMB审查在试验完成时进行，提供正式的最终安全性审查 [101][102]

CytoSorb产品使用情况 - CytoSorb已在全球超过186,000例危重症和心脏手术人体治疗中使用，在COVID - 19患者中使用超7,650例[152] - 截至2022年9月30日，CytoSorb已在30多个国家用于治疗超7650名COVID - 19患者[185] 公司专利情况 - 公司有21项已授权的美国专利和多项国际专利，还有多项国内外专利申请待决[153] 临床研究进展 - 2021年7月，公司获得FDA对“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor (STAR - T)”临床研究的IDE申请全面批准，该研究计划招募120名患者，预计2022年第四季度达到33%患者入组里程碑，有望2023年夏季完成全部120名患者入组[164] - 2021年10月，公司获得FDA对“Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants (STAR - D)”临床研究的IDE申请全面批准，该研究计划招募120名患者，暂停该研究预计2023年节省400万美元开支[165] - 国际Safe and Timely Antithrombotic Removal (STAR) 登记处已在英国、德国和奥地利积极招募患者，目前已招募100名患者，计划2023年开始初步数据解读[166] - CytoSorb Therapy in COVID - 19 (CTC) 登记处已完成100名接受体外膜肺氧合（ECMO）和CytoSorb治疗的重症COVID - 19患者的入组，最终结果已在2022年10月会议上公布并提交发表[168] - 德国PROCYSS多中心随机对照试验正在多个地点积极招募患者[169] - 德国Hep - On - Fire研究停止，公司将在2023年评估针对急性肝衰竭患者的CytoSorb试点研究方案[170] - 国际COSMOS登记处已在两个国家的多个中心开始患者招募，目标是2023年在更多中心开展[170] - 预计2022年11月STAR - T临床试验招募40名患者，2023年春季招募80名患者，2023年夏季完成全部120名患者招募[172] 公司合作与销售拓展 - 2022年5月与Asklepios达成3年优先供应商协议，其在德国14个州的约170家医疗设施可无限制使用CytoSorb[175] - 公司直接销售扩展到英国和爱尔兰，目前在15个国家直接销售[182] 感染性休克数据 - 2019年荟萃分析显示约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者在住院期间某一时刻出现感染性休克，死亡率达38%[178] 公司政府研究资助情况 - 2022年获得多项政府研究资助，包括最高197.7024万美元、429.2641万美元和28.1835万美元的项目[190][191][192] - HemoDefend - BGA™、HemoDefend - RBC™和K + ontrol™分别获得约1580万美元、470万美元和770万美元资助[194] 制造业务转移情况 - 制造业务向新设施转移，完成当前建设估计还需约40万美元，新设施产能可支持约4亿美元产品销售[193] 赠款相关项目情况 - 过去一个季度，公司与赠款相关项目的计费工时增加约29%[194] - 截至2022年9月30日，未完成的赠款合同收入为1.32亿美元[194] 产品销售收入情况 - 2022年三季度产品销售收入约646.3万美元，较2021年同期的约890.2万美元减少约243.9万美元，降幅27%[197] - 2022年前三季度产品销售收入约2171.8万美元，较2021年同期的约3041.1万美元减少约869.3万美元，降幅29%[206] - 2022年前九个月，公司产品收入从约3040万美元降至约2170万美元，降幅为29% [226] - 2022年前九个月，与新冠相关的产品收入约为30万美元，而2021年同期为460万美元[226] Grant收入情况 - 2022年三季度Grant收入约164.9万美元，较2021年同期的约85.9万美元增加约79万美元，增幅92%[198] - 2022年前三季度Grant收入约358万美元，较2021年同期的约197.3万美元增加约160.7万美元，增幅81%[208] - 2022年前九个月，公司赠款收入较2021年同期增长81% [230] 总成本情况 - 2022年三季度总成本约449.4万美元，较2021年同期的约246.3万美元增加约203.1万美元[200] - 2022年前三季度总成本约1032.2万美元，较2021年同期的约792.5万美元增加约239.7万美元[210] 研发费用情况 - 2022年三季度研发费用约329万美元，较2021年同期的约426.2万美元减少约97.2万美元[202] - 2022年前三季度研发费用约1171.7万美元，较2021年同期的约1024.4万美元增加约147.3万美元[211] 公司亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约2.53232亿美元，其中2022年前三季度亏损约320.46万美元，2021年前三季度亏损约152.52万美元[216] 公司资产负债情况 - 截至2022年9月30日，公司流动资产约3238.1万美元，其中现金约2255.2万美元，流动负债约1011.9万美元[217] 公司现金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为2260万美元，较6月30日的3020万美元减少约770万美元，这是2022年第三季度的现金消耗[218] - 2022年第一季度产品毛利率为80%，第三季度降至64%（不包括此前的库存减记），这使现金消耗增加约190万美元[218] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约2260万美元，预计可支持公司运营超十二个月，还有1500万美元债务额度和2500万美元ATM工具额度可提供额外流动性[240] 公司人员调整情况 - 2022年第二季度初起，公司在国际上削减了10%的员工数量以减少现金消耗[219] 公司研发项目资金情况 - 截至2022年9月30日，公司研发项目有1320万美元的资金积压[219] 公司运营设施租赁情况 - 2021年3月签订的新运营设施租赁协议，剩余租期15.5年，首年初始月租金约111171美元，后续年租金每年递增约2.75% [233] 公司股票发行情况 - 2020年7月24日，公司公开发行股票，总净收益约5380万美元[240] 公司关键目标 - 公司专注四个关键目标：获得DrugSorb™ - ATR的FDA营销批准、推动核心CytoSorb销售盈利、将CytoSorb生产转移到新工厂、拓展战略合作伙伴关系[153]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收850万美元，2021年同期为1200万美元 [10][19] - 2022年第二季度产品销售730万美元，2021年同期为1140万美元，其中2021年核心销售970万美元，新冠相关销售170万美元 [11][19] - 2022年第二季度产品毛利率67%，2021年同期为82%，主要因迁至新生产设施导致生产停工效率低下 [21][24] - 截至2022年6月30日的过去12个月，新冠销售从880万美元降至310万美元，减少约570万美元，欧元兑美元汇率下降对销售产生约160万美元负面影响 [23] - 2022年第二季度现金消耗约1290万美元，历史平均每季度约570万美元，主要因新制造设施建设等非经常性支出480万美元、生产停工效率低下影响100万美元、赠款和应收账款增长60万美元 [27][28][29] - 截至本季度末现金3190万美元，含170万美元受限现金，预计年底现金约3000万美元，包括借入部分过桥银行贷款 [26][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品销售业务2022年第二季度核心销售稳定，新冠销售可忽略不计，受欧元兑美元汇率下降和新冠疫情市场限制影响，直接销售减少340万美元 [11][20] - 赠款收入业务2022年第二季度为120万美元，2021年同期为65.9万美元 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场2022年第二季度销售额300万美元，2021年同期为610万美元，受新冠疫情影响，存在人员短缺、预算问题等挑战，但有改善迹象 [14] - 直接销售市场活跃客户数量近几个季度未变，第二季度购买客户数量略有下降，应用减少，但德国销售区域客户访问量较第一季度增加42%，仍需增加47%才能达到疫情前平均季度访问量 [40][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年战略目标包括通过STAR - T和STAR - D试验获得FDA对DrugSorbATR的营销批准以打开美国市场、恢复CytoSorb增长、将CytoSorb生产转移到新泽西州普林斯顿的新制造设施、建立和扩大战略合作伙伴关系 [17][18] - 与费森尤斯医疗护理公司签署全球营销协议，费森尤斯负责在全球（美国除外）营销和推广CytoSorb，公司补贴部分营销成本，双方还将成立联合创新小组 [59][61][67] - 与Asklepios集团达成三年优先供应商协议，与Nikkiso合作在14个国家分销PureAdjust血液灌流泵及用品 [9] - 行业面临宏观经济和地缘政治不确定性，医疗设备行业受人员短缺、资源分配变化等影响，公司需克服疫情带来的沟通和培训问题 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 德国市场虽仍受新冠疫情影响，但有改善迹象，如客户访问增加、积极数据增多等，公司认为未来销售有增长潜力 [15][16] - 公司预计业务和产品销售在2022年剩余时间仍具挑战性，但有信心用手头现金满足运营需求，预计年底现金约3000万美元 [33] - 公司看到市场积极反馈和指标，相信将推动商业化进入新阶段，如客户可及性改善、新积极证据增多、独立平台战略进展和与费森尤斯合作带来新机会 [58][59] 其他重要信息 - 截至第二季度末，累计使用超过17.9万台CytoSorb设备，去年超过14.3万台 [8] - 举办2022年CytoSorb世界用户会议，展示其作为跨学科治疗方法的广泛市场潜力 [10] - 公司总部和制造迁至新泽西州普林斯顿 [10] - 多个临床研究取得进展，如STAR - T和STAR - D至少20个站点启动招募患者，CTC注册完成进入数据读取和发布阶段等 [71][72][74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧洲尤其是德国的医院趋势以及德国罢工导致的潜在收入损失 - 德国医院罢工影响业务，北莱茵 - 威斯特法伦州的大医院仅进行紧急手术，此外员工感染导致医院运营受限 [90][91][92] 问题2: STAR - T和STAR - D试验中重叠站点的百分比、协同效应及试验时间表 - 约80%以上站点参与两项试验，超过最初计划；协同效应包括合同执行和IND提交更快、与站点沟通更高效、提高站点招募能力和扩大患者捕获半径；STAR - T预计未来几个月达到第一个里程碑，STAR - D刚开始收集筛选日志数据，后续会有更多进展可见性 [93][94][97] 问题3: 销售预期，下半年与上半年销售对比及与典型年份的顺序趋势 - 公司撤回年度指导，看到核心市场有改善迹象但未体现在财务结果中，对下半年持谨慎态度，第四季度通常是最强季度，公司将控制成本并积极推动业务发展 [99][100] 问题4: STAR试验的时间表，是否在之前的招募目标三个月内以及已启动临床站点的招募趋势 - STAR - T和STAR - D仍在之前沟通的三个月窗口内，STAR - T将先达到第一个里程碑，招募速度预计随站点增加而加快，STAR - D仍处于早期，目前有积极迹象但暂无足够数据提供时间表 [102] 问题5: 费森尤斯目前负责的销售额以及新协议下的增长预期 - 目前大部分销售由公司直接或独立分销商完成，新协议对双方是双赢，费森尤斯有能力推动CytoSorb销售，通过营销活动、新数据推广和创新小组合作加速销售 [104][105][108] 问题6: STAR - T和STAR - D试验的两次计划中期读数DSMB审查时是否会有数据发布 - 第一次里程碑是安全审查，DSMB提供继续或修改建议；第二次分析包括安全和疗效评估，根据建议决定是否发布数据，若研究停止将发布数据，若继续则研究完成前不发布 [109][110] 问题7: DrugSorb在美国的潜在商业发布模式 - 公司考虑采用混合模式，部分市场由分销商服务，部分地区直接销售，目前正在进行市场研究以确定直接销售区域 [112]

CytoSorb产品使用情况 - CytoSorb已在全球超过179,000例危重症和心脏手术人体治疗中使用，在COVID - 19患者中使用超7,650例[144] - 截至2022年6月30日，CytoSorb已在超30个国家用于治疗超7650名COVID - 19患者[176][178] 公司业务目标与技术专利 - 公司专注四个关键目标，技术受21项美国专利及多项国际专利保护，还有多项产品待开发[145] 临床研究进展 - 2021年7月获FDA批准开展STAR - T临床研究，预计2022年第3季度达33%患者入组里程碑，2023年完成入组[156] - 2021年10月获FDA批准开展STAR - D临床研究，首名患者于2022年4月入组，预计2023年完成入组[157] - 国际STAR注册处正于英国和德国招募患者，计划2022年底前扩展至其他欧盟国家，预计2023年有初始数据读出[158] - CytoSorb治疗COVID - 19的CTC注册处已完成入组，最终结果将于2022年10月会议公布并已提交发表[160] - 德国PROCYSS试验正积极招募患者，预计2023年完成50%入组后进行中期分析[161] - 德国Hep - On - Fire研究有执行延迟，未启动入组，计划2023年重新启动[162] - 国际COSMOS注册处计划2022年下半年开始入组，目标2023年在多国开展[163] 公司客户与市场合作 - 公司核心客户群占直销大部分，疫情初期增长20 - 25%且保持稳定，恢复面对面销售有望重振增长[165] - 公司已建立三个新治疗部门，国际上超150个心脏手术中心已开始使用CytoSorb[166] - 2022年5月，公司与Asklepios达成3年优先供应商协议，CytoSorb可无限制供应其德国约170家医疗机构[167] 感染性休克数据 - 2019年一项荟萃分析显示，约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者在住院期间会出现感染性休克，死亡率高达38%[169] 公司资金与合同收入 - 2022年5月9日，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，金额高达197.7024万美元[183] - 截至2022年6月30日，未完成的赠款合同待确认收入为1020万美元，HemoDefend - BGA™、HemoDefend - RBC™和K + ontrol™分别获得累计资金1150万美元、470万美元和770万美元[184] 财务数据关键指标变化（季度） - 2022年第二季度产品销售收入约733.1万美元，较2021年同期的1136.5万美元减少约403.4万美元，降幅36%[186] - 2022年第二季度赠款收入约116.5万美元，较2021年同期的65.9万美元增加约50.6万美元，增幅77%[187] - 2022年第二季度产品销售毛利率约67%，低于2021年同期的约82%[190] - 2022年第二季度研发费用约418.3万美元，较2021年同期的369.9万美元增加约48.4万美元[191] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用约为843.9万美元，较2021年同期的982.1万美元减少138.2万美元[193] - 2022年第二季度外汇交易损失约为252.3万美元，而2021年同期为收益23.4万美元[194] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2022年上半年产品销售收入约为1525.5万美元，较2021年同期的2150.9万美元减少625.4万美元，降幅29%[196] - 2022年上半年赠款收入约为193.2万美元，较2021年同期的111.4万美元增加81.8万美元，增幅73%[197] - 2022年上半年总成本约为582.8万美元，较2021年同期的546.2万美元增加36.6万美元；产品成本约为400.8万美元，较2021年同期的442.6万美元减少41.8万美元[199] - 2022年上半年研发费用约为842.7万美元，较2021年同期的598.1万美元增加244.6万美元[200] 公司亏损与资产负债情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约为2.41031亿美元，其中2022年和2021年上半年分别亏损约1984.6万美元和884.5万美元[205] - 截至2022年6月30日，公司流动资产约为4164.7万美元，其中包括约3016.4万美元的无限制现金，流动负债约为1055.4万美元[206] 现金消耗与库存情况 - 2022年第二季度现金消耗约为1290万美元，若排除相关因素，现金消耗约为650万美元；预计到2022年12月31日，库存可减少约100万美元[207] 收入趋势与疫情影响 - 2022年上半年产品收入受疫情影响下降29%，预计未来与新冠相关的收入将继续下降；赠款收入较2021年同期增加73%，但疫情复发可能导致赠款收入减少[210][211][215] - 公司赞助的临床试验因医疗资源集中于新冠患者和人员短缺而暂停或延迟，相关成本和费用低于预期，随着疫情缓解预计将大幅增加[216] 公司租赁协议情况 - 2021年3月公司签订新运营设施租赁协议，初始早期每月租金25,208美元，早期每月租金88,254美元，剩余租期首年每月约111,171美元，后续年租金约增2.75%，房东提供约145.5万美元装修补贴，公司提供约133.4万美元信用证担保[220] - 2021年4月公司对现有设施租赁协议进行修订，原每月租金约3.5万美元，运营费用约3万美元，2022年5月31日后剩余空间每月租金约2万美元，运营费用约1.1万美元，保证金增至15万美元[221] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH租赁额外仓库空间，4月1日起租，每月租金7,784美元，其他费用约239美元，租期5年，可续租5年[222] - 2021年9月公司延长德国办公设施两份运营租赁，合并月租金约1.21万美元，月运营费用约3000美元，初始租期至2026年8月31日，可续租至2031年8月31日[223] 公司股权发行与资金支持 - 2020年7月24日公司完成公开发行6,052,631股普通股，发行价9.5美元/股，总收益约5750万美元，净收益约5380万美元[226] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金余额约3190万美元，预计可支持运营超12个月，另有1500万美元债务额度和2500万美元ATM额度提供流动性[226] 公司市场风险与应对 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务受经济、政治、冲突、税收和监管等因素影响[227] - 公司未使用衍生金融工具或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险，现金存于低风险账户[228] - 公司大部分销售以欧元结算，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但欧元贬值时欧洲子公司费用也会下降，形成自然货币对冲[228]

业绩总结 - CytoSorbents在2021年的年复合增长率为37%[12] - CytoSorb的核心产品销售在2021年第一季度达到1010万美元[18] - 公司在过去10年中实现了显著的销售增长，致力于核心销售的恢复[47] 用户数据 - CytoSorb在全球范围内用于治疗超过7,600名重症COVID-19患者[12] - 2022年目标治疗超过170,000例，涵盖关键护理和心血管领域[22] 未来展望 - 预计2022年年底现金余额将约为3000万美元[20] - 公司对未来的信心强烈，认为能够在当前不确定性中脱颖而出[47] 新产品和新技术研发 - 目前有7项公司赞助的临床试验和37项研究者发起的研究正在进行中[42] - FDA突破性设备设计的STAR-T和STAR-D研究正在进行，目标是夏季招募40名患者[44] - 预计新产品线将进一步推动公司增长[37] 市场扩张和并购 - CytoSorbents在70多个国家获得批准，包括美国的紧急使用授权[22] - 公司计划通过执行STAR-T和STAR-D项目来打开美国市场[13] - CytoSorbents与14个国家的医疗机构建立了血液灌流转售合作关系[29] - CTSO与Nikkiso Medical达成协议，提供PureADJUST机器及配件，覆盖14个国家的经销商协议[31] 生产能力和财务状况 - 新制造设施将生产能力从8000万美元提升至3.5亿至4.5亿美元[12] - 截至2022年3月31日，CytoSorbents的现金余额为4470万美元，且无债务[20] - 新的制造设施预计支持高达4亿美元的销售能力，提升产品毛利率[37] 其他新策略和有价值的信息 - 通过有效去除毒素，CytoSorb技术有潜力显著降低住院成本[41] - CytoSorb在医院范围内的使用将得到推广，特别是在ICU以外的区域[32]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收（含产品销售和赠款收入）为870万美元，较2021年第一季度的1060万美元下降18% [13][40] - 2022年第一季度产品销售额约为790万美元，较2021年第一季度的1010万美元下降22%，主要因COVID - 19相关销售额下降 [40] - 按固定汇率计算，2022年第一季度产品销售额同比下降16%，主要是COVID - 19相关销售额降低 [41] - 2022年第一季度赠款收入为76.7万美元，高于去年的45.5万美元；产品毛利率为80%，高于去年的77% [41] - 与2019年疫情前水平相比，2022年第一季度销售水平仍高出73%，复合年增长率超20% [42] - 截至季度末，公司资产负债表健康，拥有超4300万美元无限制现金；完全摊薄后约有4960万股流通股 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心非COVID产品销售：2022年第一季度核心非COVID产品销售额为760万美元，去年同期为830万美元；按固定汇率计算，2022年第一季度核心非COVID产品销售额为820万美元，与去年同期大致相当 [13][43] - COVID相关销售：2022年第一季度COVID相关销售额仅为30万美元，远低于去年同期的180万美元，反映出因疫苗接种率和自然免疫力提高，对CytoSorb的需求减少 [13][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场：2022年第一季度德国销售额为380万美元，去年同期为590万美元，主要受医院COVID相关问题影响；第二季度初销售趋势与第一季度相似，但病例数迅速下降 [17] - 全球市场：全球新COVID病例总体减少，67%的世界人口至少接种一剂疫苗，61%完全接种；主要欧洲国家疫苗接种率普遍超70%，死亡率显著下降，接近季节性流感水平 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括通过START - T和STAR - D试验获得DrugSorb - ATR的FDA营销批准以打开美国市场、恢复CytoSorb销售增长、将CytoSorb生产转移到新泽西州普林斯顿的新制造工厂、建立和扩大战略合作伙伴关系 [22] - 商业运营中设立了重症监护、心血管、肝脏和肾脏及其他应用三个不同的治疗部门，由专业医学和商业专家领导，以开发国际市场 [24] - 与德国三大私立医院连锁建立独家或优先供应合作关系，成为其血液灌流技术的首选供应商 [25] - 推出独立血泵业务模式试点项目，为客户提供低成本、易用的体外循环平台，以加速CytoSorb的采用 [58][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计全球COVID病例和住院人数将继续下降，随着时间推移公司将进入更正常的运营环境，核心非COVID业务将持续改善，2022年核心产品销售有望在固定汇率基础上实现增长，但因能见度有限，取消具体增长目标，计划稍后重新评估 [20] - 公司资金充足，有4470万美元现金应对不确定性，将继续有选择地投资优先项目，采取措施大幅减少现金消耗，预计2022年底现金超过3000万美元，必要时可增加债务 [21] 其他重要信息 - 截至第一季度末，累计使用超17万台CytoSorb设备，同比增长30% [7] - 抗血栓清除的美国临床试验继续推进，STAR - D试验于今年4月招募第一名患者，START - T试验预计今年夏天达到首批40名患者入组的里程碑并召开首次数据安全监测委员会会议 [7][8] - 美国CTC登记处新数据显示，56名使用ECMO和CytoSorb治疗的重症患者生存率超70%，早期干预有助于改善肺功能并使患者脱离ECMO [9] - 公司聘请Jiny Kim加入董事会，她拥有丰富的美国商业化、营销和业务发展经验；成立英国运营子公司，聘请Shaun Whittemore负责英国和爱尔兰业务 [10][11] - 4月新泽西州普林斯顿制造工厂通过欧盟公告机构审核，无重大发现，工厂已完成95%，预计未来几个月获得全面认证并开始生产和发货 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国及欧盟地区医院访问趋势及后续发展预期 - 目前销售环境仍具挑战性，医院总体更易进入，但因人员短缺和医生数量减少，与关键人员沟通和推广疗法仍困难；ICU床位短缺，导致择期手术推迟；情况有所改善但进展缓慢，销售团队面对面会议和活动增多，但未恢复到疫情前水平 [91][92] 问题2: 与Asklepios优先供应协议的意义、影响及相关定价和销量细节 - 与单一医院的协议可保护客户、加强合作，高销量使用户在价格上受益，同时避免过度折扣影响报销；与医院连锁或采购网络的协议不仅有上述作用，还能打开网络内更多客户的市场，便于开发CytoSorb的标准化使用 [94][96] 问题3: STAR - T和STAR - D试验的最终读出日期、中期分析数据展示时间及扩展到30个站点对时间的影响 - 扩展站点主要因多家机构希望参与试验，增加站点通常有利于加快入组，对时间表影响不大；目前难以准确预测完成时间，公司正努力实现STAR - T的首个里程碑（40名患者入组），达到该里程碑后更易提供后续里程碑的时间信息 [98][100] 问题4: 建立新治疗领域部门的理由及对运营的改善作用 - 公司最初商业化CytoSorb时专注于重症监护，后来发现心脏手术和其他应用有市场需求，但原有的重症监护销售团队缺乏相关专业知识和人脉；新的多领域垂直销售方法引入专业市场和临床专家，能更优化地开发市场，预计将带来巨大收益 [102][103] 问题5: 产品毛利率未来趋势 - 短期内，随着新工厂投产，毛利率不会扩张；到今年年底新工厂达到规模，2023年运营利润率有望显著改善，因为生产规模扩大，劳动和管理费用将分摊到更多设备上 [105] 问题6: 未来几个季度损益表中间部分（运营费用）的思考方式 - 目前仍在处理细节，预计本季度末相关减少措施将全面生效，主要影响销售、一般及行政费用和资本支出 [107] 问题7: 销售团队发展在近期至中期的预期 - 销售团队基本成熟，仍需进行一些关键招聘；公司希望管理风险，确保销售按预期发展后再增加成本；预计通过人员流失实现一些节省，该部分支出不会大幅增加 [111] 问题8: STAR - T中期分析结果是否公开宣布 - 中期分析旨在让数据安全监测委员会（DSMB）根据预先设定的疗效边界查看未盲法数据；若疗效达到标准，DSMB可建议提前终止试验；DSMB拥有数据访问权，做出建议后公司会考虑并披露决定 [114][116] 问题9: STAR - T和STAR - D试验的终点是劣效性还是优越性比较 - 这是优越性试验 [117] 问题10: FDA提交的文件类型（de novo、510(k)或PMA）以及两个数据集是一起提交还是分开提交 - 数据集将根据试验完成时间提供给FDA，无预先设定的提交方式；FDA在看到完整数据集前不会确定监管途径，公司会在试验结束后提供数据并与FDA协商 [119][120]