文章核心观点 文章介绍了CytoSorbents和Hemoscien两家公司，前者血液净化产品CytoSorb获台湾TFDA批准，已被25家医院用于治疗，累计使用23.7万个；后者是血液净化公司，与Infomed S.A.合作。两家公司合作，有望为重症治疗带来新选择 [1][2] 公司介绍 CytoSorbents Corporation - 专注血液净化深度治疗，产品CytoSorb获CE认证，被FDA批准用于特定情况，已证实对COVID - 19患者有效 [2] - 获多个机构资助共5000万美元，拥有ECOS300CY®等多种产品 [2] Hemoscien Corporation - 血液净化公司，成立于2008年，其前身为1980年的Smile Group Corp. [2] - 1998年后与Infomed S.A.合作，持有50%股份，满足ICU治疗需求 [2] 产品情况 CytoSorb - 获台湾TFDA批准，可清除多种物质，如Brilinta®、Xarelto®等 [1] - 已被25家医院用于治疗，截至2024年3月31日累计使用23.7万个 [1] - 预计今年销售额达1500万美元，增长30% [1] 合作情况 - CytoSorbents与Hemoscien合作，彰显CytoSorb优势，为重症治疗带来新选择 [1] - Hemoscien信任CytoSorb能实现血液净化和平衡，助力重症治疗 [1]

文章核心观点 - 赛多斯本公司宣布其产品CytoSorb获台湾食品药品管理局监管批准 将通过和信医材公司在台湾地区进行分销 该产品能治疗多种危及生命的疾病 [1][6] 产品获批情况 - CytoSorb获台湾食品药品管理局监管批准 获批适应症包括体外去除患者循环血液中的细胞因子 胆红素和肌红蛋白 以及在心胸外科手术中去除抗血栓药物替格瑞洛和利伐沙班 [6] - CytoSorb除在台湾获批外 还在欧盟获批 并在全球75个国家销售 [1] 产品应用及效果 - CytoSorb是一种体外细胞因子吸附器 可减少常见危重症中的 “细胞因子风暴” 或 “细胞因子释放综合征” 还可用于急性肝病的体外肝支持治疗 治疗横纹肌溶解症 以及在心胸外科手术期间和术后使用 [1] - 截至2024年3月31日 全球累计使用超23.7万个CytoSorb设备 [1] 公司技术及产品 - 赛多斯本公司的净化技术基于生物相容性高多孔聚合物珠 可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中主动去除有毒物质 [3] - 该技术获得约5000万美元非稀释性赠款 合同和其他资金 公司有众多上市产品和正在开发的产品 [3] 合作方情况 - 和信医材公司是一家专业血液净化服务提供商 自2008年从微笑集团公司分拆成立 自1998年与Infomed S.A.保持合作 市场份额超50% [9] - 该公司致力于满足重症监护病房护理中未满足的医疗需求 以及推进再生医学和其他免疫疗法 [9] 市场背景 - 台湾约有2400万居民 通过全民健康保险系统提供全民覆盖 拥有近400家医疗中心和地区医院 医疗体系先进 [8] - 台湾和世界其他地区一样 包括败血症在内的危重症是主要问题 每年约有15万例败血症新病例 死亡率高达30% [8]

文章核心观点 - 赛多斯公司宣布在欧盟推出并立即供应PuriFi™血液灌流机，该产品具有多项创新特性，有望推动赛多斯和PuriFi的销售，扩大市场份额，改善患者预后 [1][5][6] 公司概况 - 赛多斯公司是通过血液净化治疗重症监护和心脏手术中危及生命病症的领导者，其主打产品CytoSorb®获欧盟批准并在全球75个国家销售，截至2024年3月31日，累计使用超237,000台 [2] - 公司技术获约5000万美元非稀释性赠款、合同及其他资金，拥有众多上市产品和在研产品，受多项美国和国际专利及注册商标保护 [3] PuriFi™血液灌流机 - 具有预组装成人和儿童血液管路套件、自动灌注、自动调平气泡捕捉器、直观触摸屏图形用户界面、可选血液加热功能等创新特性，能快速设置并方便使用CytoSorb®血液净化滤芯 [1] - 该产品是与原始设备制造商Medica Group合作2年的成果，公司过去一年进行了广泛测试、培训、营销等准备工作，现开始商业化 [6] 其他产品进展 - DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统获两项FDA突破性设备认定，公司已完成STAR - T研究，该研究旨在支持其在美国和加拿大的营销批准 [7] 公司联系方式 - 美国公司联系人为首席财务官Kathleen Bloch，电话+1 (732) 398 - 5429，邮箱kbloch@cytosorbents.com [4] - 投资者关系联系人为Eric Ribner，电话+1 (646) 751 - 4363，邮箱ir@cytosorbents.com [10]

文章核心观点 CytoSorbents公司宣布将于2024年6月6日上午10点举办2024年虚拟年度股东大会 介绍了参会信息 并阐述公司在血液净化治疗领域的领先地位 产品情况及技术研发进展 [1][2][3] 股东大会信息 - 举办时间为2024年6月6日上午10点（美国东部时间） [2] - 网络直播地址为www.virtualshareholdermeeting.com/CTSO2024 [2] - 截至2024年4月12日收盘时的股东有权参会 需使用代理材料中的16位控制号码 [2] 公司业务概况 - 公司是重症监护和心脏手术中使用血液净化治疗危及生命疾病的领导者 [1][3] - 核心产品CytoSorb在欧盟获批 全球75个国家销售 可减少“细胞因子风暴” 还用于心脏手术前后 截至2024年3月31日 累计使用超23.7万台 [3] - CytoSorb最初在欧盟以CE标志作为首个细胞因子吸附器推出 还获得胆红素 肌红蛋白 替格瑞洛和利伐沙班清除的CE标志扩展 并获美国FDA紧急使用授权用于成人危重症COVID - 19患者 [3] 产品研发进展 - DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统获两项FDA突破性设备指定 公司已完成FDA批准的STAR - T研究 以支持其在美国和加拿大的营销批准 [4] 技术与资金支持 - 公司净化技术基于生物相容性 高度多孔聚合物珠 可从血液和其他体液中去除有毒物质 [5] - 技术已从多个机构获得约5000万美元的非稀释性赠款 合同和其他资金 [5] 产品与知识产权 - 公司有众多基于独特血液净化技术的上市产品和在研产品 受美国和国际专利及注册商标保护 还有多项专利申请待决 [5] 联系方式 - 美国公司联系人是首席财务官Kathleen Bloch 电话+1 (732) 398 - 5429 邮箱kbloch@cytosorbents.com [8] - 投资者关系联系人是Eric Ribner 电话+1 (646) 751 - 4363 邮箱ir@cytosorbents.com [8]

文章核心观点 CytoSorbents公司宣布将于2024年6月6日上午10点举办虚拟年度股东大会 介绍了参会信息 并阐述公司在血液净化治疗领域的领先地位 产品情况及研发进展等 [1][2][3] 分组1：年度股东大会信息 - 公司将于2024年6月6日上午10点举办2024年虚拟年度股东大会 [1][2] - 网络直播地址为www.virtualshareholdermeeting.com/CTSO2024 [2] - 截至2024年4月12日收盘时的股东有权参会 需使用代理材料中的16位控制号码 [2] 分组2：公司业务及产品情况 - 公司是重症监护和心脏手术中使用血液净化治疗危及生命病症的领导者 [1][3] - 主打产品CytoSorb在欧盟获批 全球75个国家销售 可减少“细胞因子风暴” 还用于心胸手术前后 截至2024年3月31日 累计使用超237,000个 有多项CE标志扩展 获美国FDA紧急使用授权用于成人危重症COVID - 19患者 [3] - DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统获两项FDA突破性设备指定 公司完成FDA批准的STAR - T研究 以支持其在美国和加拿大的营销批准 [4] - 公司净化技术基于生物相容性多孔聚合物珠 已获约5000万美元非稀释性资助 有众多上市和研发产品受专利和商标保护 [5] 分组3：公司联系方式 - 美国公司联系人是首席财务官Kathleen Bloch 电话+1 (732) 398 - 5429 邮箱kbloch@cytosorbents.com [8] - 投资者关系联系人是Eric Ribner 电话+1 (646) 751 - 4363 邮箱ir@cytosorbents.com [8]

文章核心观点 - CytoSorbents公司在国际会议上公布STAR注册研究数据，显示术中使用CytoSorb进行血液净化可降低服用替格瑞洛患者冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期严重出血率，该技术有潜力缩短术前停药时间，且公司产品有市场拓展机会 [1][3] 研究情况 - 研究在法国巴黎国际EuroPCR 2024会议上展示，该会议是介入心血管医学领域领先课程，有超12000人参加，研究还入围最佳科学摘要竞赛前5名 [1] - 英国谢菲尔德教学医院NHS基金会信托基金的Robert F. Storey教授展示102名服用替格瑞洛患者在未完成3天药物洗脱期情况下接受非延期CABG手术并术中使用CytoSorb血液净化的真实世界结果，这些患者来自德国、英国等欧洲23个心脏中心 [2] - 102名患者中，最后一次服用替格瑞洛的平均时间为22.8小时，平均年龄63.8岁，约80%为男性，43%患有糖尿病，术中使用CytoSorb无设备相关不良事件报告，根据围手术期出血通用定义标准（UDPB ≥ 3），严重出血发生率为9.8% [3] - 研究人群分为两组，最后一次服用替格瑞洛后<24小时手术的患者为第1组（n=61，平均时间12.6 ± 6.5小时），24 - 72小时手术的患者为第2组（n=41，平均时间37.2 ± 10.1小时），第1组患者围手术期风险显著高于第2组，严重出血率也更高（14.8% vs. 2.4%） [3] - 与欧洲多中心冠状动脉搭桥注册研究（E - CABG）中未使用CytoSorb的类似患者相比，STAR注册研究中使用CytoSorb的患者术后UDPB ≥ 3出血率更低 [3] 公司观点 - Storey教授表示等待72小时进行CABG手术会使患者面临高血小板反应性和复发性缺血事件风险，还会给医院带来后勤挑战，STAR注册研究数据显示术中血液吸附有潜力缩短术前停用替格瑞洛时间以防止术后出血，支持进一步研究该方法 [3] - 公司首席医疗官Eftymios Deliargyris称STAR注册研究数据提供真实世界证据，表明术中使用CytoSorb可降低服用替格瑞洛患者CABG手术围手术期严重出血率，在EuroPCR 2024会议上展示数据旨在提高临床护理全链条对CytoSorb的认识，认为CytoSorb使替格瑞洛成为急性冠状动脉综合征患者更好的抗血小板选择，替格瑞洛即将失去专利 exclusivity和仿制药的可用性可能进一步扩大CytoSorb市场机会 [3][4] 公司产品情况 - CytoSorb在欧盟获批用于去除细胞因子、胆红素、肌红蛋白，以及在心胸外科手术中去除抗血栓药物替格瑞洛和利伐沙班，但在美国和加拿大尚未获批任何适应症 [4] - 基于与CytoSorb相同聚合物技术的DrugSorb™ - ATR抗血栓去除系统获得两项FDA突破性设备指定，公司已完成FDA批准的STAR - T研究，该研究旨在支持DrugSorb - ATR在美国和加拿大的营销批准 [6] - 公司净化技术基于生物相容性、高度多孔聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质，已获得约5000万美元非稀释性赠款、合同和其他资金，有众多上市产品和在研产品 [7] 公司简介 - CytoSorbents公司是重症监护和心脏手术中通过血液净化治疗危及生命疾病的领导者，其主要产品CytoSorb在欧盟获批并在全球75个国家销售，截至2024年3月31日，累计使用超23.7万个设备，还获得美国FDA针对成人危重症COVID - 19患者的紧急使用授权 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品销售额约为900万美元,较2023年同期的790万美元增加14% [8][14] - 第一季度产品毛利率为76%,较2023年同期的68%增加800个基点,符合公司75%-80%的指引 [8][17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进PuriFi血液灌流泵在国际市场的推出,预计将在本季度内交付并启动销售 [10] - 公司已累计交付237,000台设备,预计今年将达到250,000台 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲直销和分销国家市场表现良好,帮助推动了第一季度的强劲销售增长 [53][57] - 中欧市场如德国、奥地利、瑞士等已经趋于稳定,公司正在采取措施以推动这些市场的进一步发展 [53][57] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进DrugSorb-ATR系统在美国FDA和加拿大卫生部的注册申请,预计将于第三季度提交 [35][37][38] - 公司认为DrugSorb-ATR适合走FDA的de novo审批途径,并有望获得优先审评 [35][36] - 公司看好未来市场机遇,包括人口老龄化、抗凝药使用增加、肝病流行等趋势 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的近期进展和未来发展前景表示乐观,包括销售增长、毛利率提升、PuriFi推出、融资等 [39] - 管理层认为公司有能力通过不断创新和推动血液净化技术的发展来推动行业转型 [39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yuan Zhi 提问** 为什么选择走de novo而不是PMA审批途径 [42] **Makis Deliargyris 回答** 主要是基于STAR-T临床试验数据,de novo审批更适合这种低中风险医疗器械 [43][44] 问题2 **Sean Lee 提问** 第一季度强劲的产品销售增长是由什么推动的 [51] **Christian Steiner 回答** 主要来自于欧洲直销市场和分销国家市场的良好表现 [53][57] 问题3 **Tom Kerr 提问** DrugSorb-ATR在美加两个市场的审批时间线是否相关联 [63] **Vincent Capponi 回答** 两个市场的审批是独立的,可能会有不同的时间线 [65][66]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收为980万美元，较2023年第一季度的940万美元增长4%[4] - 2024年第一季度产品毛利率增至约76%（排除一次性非经常性库存调整影响），2023年第一季度为68%[4][12] - 2024年第一季度研发费用约为224.8万美元，较2023年第一季度的421.4万美元减少约196.6万美元[13] - 截至2024年3月31日，公司有流动资产约1999.3万美元，流动负债约1342.4万美元[17] - 截至2024年3月31日，公司有现金约1010万美元，包括无限制现金约860万美元和受限现金约150万美元[20] - 截至2024年3月31日的三个月，总收入为978.7万美元，去年同期为944.9万美元[25] - 截至2024年3月31日的三个月，净亏损为635.8万美元，去年同期为732.6万美元[25] - 截至2024年3月31日，基本和摊薄后每股亏损为0.12美元，去年同期为0.17美元[25] - 截至2024年3月31日，加权平均流通股数量为54262790股，去年同期为43676435股[25] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为860.8万美元，去年12月31日为1413.1万美元[26] - 截至2024年3月31日，总资产为4707.1万美元，去年12月31日为5326.1万美元[26] - 截至2024年3月31日，总负债为2814.3万美元，去年12月31日为2998.6万美元[26] - 截至2024年3月31日，股东权益总额为1892.8万美元，去年12月31日为2327.5万美元[26] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售额为900万美元，较2023年第一季度的790万美元增长14%，较2023年第四季度的730万美元环比增长22%[2][4] - 截至2024年第一季度末，累计CytoSorb®治疗量超过23.7万次，较去年增长19%[4] - 2024年第一季度分销商销售额增加约61.4万美元，即20%；直接销售额增加约46.6万美元，即10%[9] - 截至2024年3月31日的三个月，CytoSorb销售额为896.5万美元，去年同期为790.6万美元[25] 业务发展计划 - 公司计划在2024年第三季度向美国FDA和加拿大卫生部提交DrugSorb® - ATR系统的营销批准申请，FDA审批决定可能在提交后6 - 12个月内作出[5] - 预计在2024年第二季度在部分国际国家商业推出PuriFi®独立血液灌流泵[5] 资金获取情况 - 公司净化技术获约5000万美元非摊薄赠款、合同及其他资金[23]

CytoSorb产品应用情况 - CytoSorb全球已用于超237,000例危重症和心脏手术人体治疗，超7,650例新冠患者治疗[274] 公司技术与产品研发 - 公司净化技术受21项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项产品候选正在开发[276] - 公司正在进行多项产品研发和临床试验，如CytoSorb XL处于临床前测试阶段，DrugSorb - ATR完成STAR - T试验，STAR - D研究推迟，德国PROCYSS试验正在招募患者[307][310][311] 公司合作与市场拓展 - 公司与费森尤斯医疗护理达成全球营销协议，CytoSorb成其全球重症护理平台“特色解决方案”[283] - 公司直接销售扩展至英国、爱尔兰和法国，现直接在欧盟五大经济体中的三个国家（德国、法国和英国）及总共15个国家销售[285] 感染性休克市场数据 - 2019年一项荟萃分析显示，约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者住院期间某一时刻会出现感染性休克，死亡率达38%[284] 公司贷款费用相关 - 第四修正案截止日，公司支付约18,750美元不可退还的成交费；第三修正案截止日，支付75,000美元不可退还的成交费；修订并重述的贷款和担保协议要求支付等于定期贷款本金2.5%的不可退还最终费用[287] - 2024年和2023年3月31日止的三个月，公司分别记录了约10,700美元与最终费用相关的利息支出[287] - 若提前偿还定期贷款，在不同时间段需支付本金2.0%、1.5%或1.0%的提前还款费[287] 公司法律诉讼 - 2024年3月5日，前员工丹妮尔·格林起诉公司，指控违反新泽西州《尽责员工保护法》[292] - 2024年3月5日，前员工Danielle Greene起诉公司违反新泽西州《尽责员工保护法》，公司将积极抗辩，但无法保证诉讼结果[332] 公司股权授予 - 2024年4月2日，董事会授予董事购买110,000股普通股的期权，授予日公允价值约70,000美元；授予某些员工69,750个受限股票单位，授予日公允价值约67,000美元[300][301] 产品销售数据 - 2024年第一季度产品销售收入约899万美元，较2023年同期的约791万美元增加约108万美元，增幅14%，其中经销商销售增加约61.4万美元，增幅20%，直销增加约46.6万美元，增幅10%[319] - 2024年第一季度产品销售受欧元兑美元平均汇率上升影响增加约9.8万美元，2024年第一季度欧元兑美元平均汇率为1.09，2023年同期为1.07[319] 产品成本与毛利率 - 2024年和2023年第一季度成本分别约为321.6万美元和399.4万美元，减少约77.8万美元，产品成本分别约为242万美元和253.1万美元，减少约11.1万美元，2024年第一季度产品毛利率约76%，2023年同期为68%[320] 咨询费用情况 - 2024年第一季度法律、财务和其他咨询费用约68.1万美元，较2023年同期的约66.9万美元增加约1.2万美元[321] 公司现金收入 - 2024年3月公司从新泽西州获批出售净运营亏损和研发抵免获得约88万美元现金[324] 核心客户群情况 - 公司核心客户群占直销的大部分，在疫情开始时增长20 - 25%，此后保持稳定[312] 公司现金状况 - 截至2024年3月31日，公司总现金约1010万美元，其中现金及现金等价物约860万美元，受限现金约150万美元，这引发对公司持续经营能力的重大怀疑[328] 公司租赁情况 - 2021年9月公司延长德国办公设施的两份运营租赁，每月基本租金合计约1.21万美元，每月运营费用约3000美元，初始租赁期至2026年8月31日，有五年续租选择权[327]

文章核心观点 - 赛托吸附剂公司宣布将于2024年5月6日举办虚拟关键意见领袖和分析师-投资者日活动，活动将涵盖心脏手术围手术期严重出血挑战、STAR - T试验结果等内容 [1][2] 活动信息 - 公司将于2024年5月6日上午11:30至下午1:30举办虚拟关键意见领袖和分析师 - 投资者日活动，可点击链接注册 [1] - 活动将探讨心脏手术患者使用血液稀释剂时严重围手术期出血挑战，专家将回顾STAR - T试验关键发现及CABG人群数据，还会介绍欧盟心脏手术中抗血栓药物清除的实际应用和结果 [2][3] - 活动将有STAR - T试验主要研究人员及其他专家参与，正式演讲后有现场问答环节 [4] 专家介绍 迈克尔·J·麦克博士 - 担任贝勒·斯科特与怀特健康心血管服务线主席等多个重要职位，自1982年以来从事心胸外科手术，有超900篇同行评审出版物，获得多项行业荣誉 [5][6] C·迈克尔·吉布森博士 - 是介入心脏病学家，发明广泛使用的冠状动脉血流测量方法，领导超1250项研究，发表5500篇同行评审文献，目前领导32000名患者的大型“虚拟”随机试验，在社交媒体上是排名第一的心脏病学影响者 [7][8] 理查德·惠特洛克博士 - 是麦克马斯特大学外科教授等，领导多项跨国研究，建立32个国家超300个合作心脏外科中心网络，目前领导多个行业合作试验 [9] 迈克尔·施默克尔博士 - 自1988年以来从事学术心脏外科手术，研究兴趣包括异种移植和血液吸附在心脏手术中的应用，是抗血栓清除方法临床实践先驱，发表早期临床经验，目前担任国际STAR注册研究联合首席研究员 [10][11] 公司介绍 业务与产品 - 公司是重症监护和心脏手术血液净化领域领导者，主要产品CytoSorb在欧盟获批，在75个国家销售，可减少“细胞因子风暴”，用于心脏手术前后清除抗血栓药物和炎症介质，截至2023年底累计使用超228000个 [12] - CytoSorb最初在欧盟以CE标志作为首个细胞因子吸附器推出，后获得多项CE标志扩展，还获得美国FDA紧急使用授权；DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统获得两项FDA突破性设备指定，公司完成FDA批准的STAR - T研究，该研究旨在支持DrugSorb - ATR在美国和加拿大的营销批准 [12][13] 技术与资金 - 公司净化技术基于生物相容性、高度多孔聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中去除有毒物质 [14] - 公司技术获得约5000万美元非稀释性赠款、合同和其他资金，拥有众多上市产品和在研产品，受多项美国和国际专利及注册商标保护，还有多项专利申请待决 [14][15] 联系方式 美国公司联系信息 - 首席财务官凯瑟琳·布洛赫，地址为新泽西州普林斯顿学院路东段305号，电话+1 (732) 398 - 5429，邮箱kbloch@cytosorbents.com [17] 投资者关系联系信息 - 埃里克·里布纳，LifeSci Advisors, LLC，地址为纽约州纽约市西55街250号3401室，电话+1 (646) 751 - 4363，邮箱ir@cytosorbents.com [17]