证券交易与股本情况 - 2023年全年公司未回购证券[95] - 截至2024年3月3日，公司有54,293,555股流通股[108] - 截至2024年2月22日，公司约有11,100名登记股东[113] - 2023年公司没有未在8 - K表或10 - Q表中披露的未注册证券销售[114] - 自2014年12月23日起，公司普通股在纳斯达克以“CTSO”为代码交易[112] - 截至2023年6月30日，非关联方持有的公司普通股总市值约为1.43849亿美元[108] - 2023年12月13日，公司完成注册直接发行，出售7733090股普通股和认股权证，总购买价约1028.5万美元，扣除费用后净收益约978.5万美元[188] - 2023年12月13日，公司完成注册直接发行，出售7733090股普通股和认股权证，总购买价约1028.5万美元，净收益约978.5万美元[250] - 2021年7月27日生效的“2021 Shelf”使公司可发售最高1.5亿美元的证券组合[251] - 2021年12月30日，公司与Jefferies LLC达成协议，可出售最高2500万美元的普通股，2023年出售2656464股，净收益约453.2万美元[252][255] 租赁情况 - 德国柏林办公室设施租赁每月基础租金约12,100美元，每月运营费用约3,000美元，初始租期至2026年8月31日，有5年续租选择权[98] - 新泽西州普林斯顿运营设施自2024年3月起每月基础租金约117,000美元[100] - 公司柏林办公设施租赁每月基本租金约12,100美元，每月运营费用约3,000美元，初始租期至2026年8月31日，有续租至2031年8月31日的选项[214] - 公司在新泽西州普林斯顿和德国柏林有租赁设施，德国柏林仓库租赁自2021年4月1日开始，月租金约7800美元，其他费用约240美元，租期5年[267] 产品与业务线情况 - 公司旗舰产品CytoSorb已商业化，用于减少全球住院患者的致命性失控炎症和危险物质[115] - 公司完成了STAR - T试验，评估DrugSorb - ATR在心胸外科手术中的使用，以预防或减少围手术期出血并发症[115] - 截至目前，CytoSorb在全球重症疾病和心脏手术中已用于超22.8万例人体治疗，在新冠患者中已用于超7650例人体治疗[117] - 公司净化技术受19项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项产品候选正在开发[118] - 截至2023年12月31日，全球累计使用超22.8万个CytoSorb设备[159] - 公司净化技术受19项美国专利及多项国际专利保护，还有美国和国际专利申请待决[159] - 2011年3月，CytoSorb获欧盟CE认证，可商业销售[160] - 2011年，公司在德国14个试验点完成100名脓毒症和呼吸衰竭患者的欧洲脓毒症试验[164] - 2018年6月，公司扩大设施后，制造能力提高四倍，并完成ISO认证升级[165] - 2023年7月，STAR - T试验完成140名患者入组，12月完成数据库锁定和初步数据分析[159][171] - 2023年12月，DSMB认定STAR - T试验设备无安全问题，达到主要安全终点[159][171] - STAR - T试验未达到总体患者群体主要有效性终点，但在CABG手术患者群体中显示出减少出血并发症的证据，CABG手术患者占比超90%[171] - 2021年，PerSorb™和Aferetica的PerLife™离体器官灌注系统在意大利开始商业化[172] - 新生产设施设计支持高达4亿美元的年销售额[223] - 公司与Asklepios签订3年优先供应商协议，使CytoSorb可无限制供应给德国约170家医疗机构[228] - 公司已在全球超75个国家建立CytoSorb的直销或分销渠道[234] - 2014年完成单臂剂量范围试验，支持CytoSorb治疗时间从6小时扩展到24小时[238] - 公司正在进行多项临床试验，包括美国的STAR - T、STAR - D等[241] - 2024年公司目标是完成STAR - T试验数据分析，并向美国FDA和加拿大卫生部申请监管批准[243] - 2020年4月公司宣布FDA授予CytoSorb用于治疗COVID - 19危重症患者的紧急使用授权（EUA）[220] - 2021年8月公司的DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获得美国FDA第二项突破性设备指定[224] 财务数据关键指标变化 - 2023年总营收约3634.9万美元，较2022年的约3468.9万美元增加约166万美元，增幅5% [131] - 2023年CytoSorb产品销售收入约3101.5万美元，较2022年的约2857.3万美元增加约244.2万美元，增幅9% [131] - 2023年产品销售毛利率约72%，2022年约70% [133] - 2023年研发成本约1572.9万美元，较2022年的约1511.9万美元增加约61万美元，增幅4% [136] - 2023年法律、财务和其他咨询成本约427.2万美元，较2022年的约284.8万美元增加约142.4万美元，增幅50% [137] - 2023年销售、一般和行政费用约3360万美元，较2022年的约3428.8万美元减少约68.8万美元，降幅2% [138] - 2023年外汇交易收益约194.9万美元，2022年外汇交易损失约244.9万美元 [139] - 2023年所得税收益约81.4万美元，2022年约109.3万美元 [140] - 截至2021年12月31日，收入约减少847.7万美元，降幅20%[174] - 2022年赠款收入约为532.9万美元，较2021年的305.7万美元增加约227.2万美元，增幅74%[176] - 2022年和2021年的收入成本分别约为1395.6万美元和1104.7万美元，增加约290.9万美元；2022年产品收入成本增加约69.8万美元；2022年和2021年产品毛利率分别约为70%和80%[177] - 2022年毛利润约为2073.3万美元，较2021年的3211.8万美元减少约1138.5万美元，降幅35%[178] - 2022年和2021年研发成本分别约为1511.9万美元和1638.1万美元，减少约126.2万美元，降幅8%[179] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别约为3428.8万美元和3575万美元，减少约146.2万美元，降幅4%[182] - 2022年和2021年外汇交易损失分别约为244.9万美元和257.8万美元；2022年12月31日欧元兑美元汇率为1.07美元/欧元，2021年为1.14美元/欧元[184] - 2022年和2021年所得税收益分别约为109.3万美元和73.6万美元[185] - 截至2023年12月31日，公司流动资产约为2570万美元，流动负债约为1450万美元；2500万美元的总货架金额分配给ATM设施，约2030万美元仍可用；2023年公司出售2656464股，平均售价1.76美元/股，净收益约453.2万美元[186] - 2023年4月和2024年3月，公司分别从新泽西州出售净运营亏损和研发抵免获得约100万美元和约88万美元现金[187] - 截至2023年12月31日，公司从投资者处筹集约2.29亿美元用于产品研发和商业化[248] - 自2012年以来，公司获得约4140万美元的赠款、合同和其他非稀释性资金[256] 行业与市场情况 - 严重脓毒症和感染性休克约占所有重症监护病房入院人数的10% - 20%，导致全球约五分之一的死亡[236] - 美国每年在重症监护医学上的支出约1100亿美元，占美国国内生产总值的0.7%，大医院中重症监护治疗占医院总预算的20%[260] - 脓毒症约占所有ICU入院人数的10% - 20%，2020年全球约有4900万新病例，每年导致1100万人死亡[262] 公司治理与报告情况 - 截至2023年12月31日，公司披露控制和程序有效[273] - 2023年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[275] - 公司2024年年度股东大会定于6月6日举行[286][287][288][289] - 公司计划在财年结束后120天内提交2024年年度股东大会的最终委托书[286][287][288][289] - 财务报表包含独立注册公共会计师事务所报告（F - 3）、合并资产负债表（F - 5）等多项内容[291] - 存在多项协议文件，如2022年11月22日的某些特许权权利转让和承担协议（10.6）等[293]

财务表现 - CytoSorbents公司2023年总收入为3630万美元，同比增长5%[2] - 2023年产品销售总额为3110万美元，同比增长6%[2] - CytoSorb核心销售额增长10%，达到3100万美元[2] - 2023年产品毛利率达到72%[2] - 累计CytoSorb治疗次数超过22.8万次[2] - 2023年12月31日，公司总收入为3634.9万美元，较2022年增长5%[18] - CytoSorb产品销售收入为3101.5万美元，较2022年增长9%[18] - 2023年CytoSorb销售额为31,015千美元，较2022年的28,573千美元有所增长[39] - 2023年总营收为36,349千美元，较2022年的34,689千美元有所增长[39] - 2023年净亏损为28,507千美元，较2022年的32,813千美元有所减少[39] - 2023年现金及现金等价物为14,131千美元，较2022年的22,145千美元有所减少[40] - 2023年总资产为53,261千美元，较2022年的63,232千美元有所减少[40] 发展计划 - CytoSorb计划在2024年下半年向美国FDA和加拿大卫生部提交DrugSorb-ATR的监管批准申请[3] - STAR-T试验被选为2024年4月底美国胸外科协会年会的突破性报告[3] - CytoSorb计划推出新的PuriFi独立血液灌流泵[3] 销售业绩 - CytoSorb在2023年实现了10%的核心销售增长[10] - CytoSorb在2023年的国际直销部门表现强劲，销售额同比增长27%[11] 资金状况 - 公司截至2023年12月31日现金约1560万美元，足以支持运营至2024年第四季度[33] 其他信息 - 2023年研发费用为1572.9万美元，较2022年增长4%[23] - 2023年外汇交易获得约194.9万美元收益，较2022年大幅增长[26] - 公司财报电话会议联系人为Kathleen Bloch和Eric Ribner[41]

文章核心观点 CytoSorbents公司宣布CEO将参加TD Cowen第44届年度医疗保健会议，介绍公司是血液净化治疗领域的领导者，阐述其产品情况及技术获资金支持情况 [1] 会议信息 - 公司CEO将于2024年3月6日美国东部时间上午11:10 - 11:40在波士顿万豪科普利广场酒店举行的TD Cowen第44届年度医疗保健会议上发表演讲 [1] - 会议期间公司管理层将与投资者进行一对一的面谈，参会者可联系Cowen代表或公司投资者关系联系人安排面谈 [1] - 会议网络直播链接为https://wsw.com/webcast/cowen154/ctso/2033190 [1] 公司概况 - 公司是重症监护和心脏手术中使用血液净化治疗危及生命疾病的领导者 [1] - 公司基于独特的血液净化技术拥有众多上市产品和正在开发的产品，受美国和国际专利及注册商标保护，还有多个专利申请正在进行中 [4] 产品情况 CytoSorb - 公司的领先产品CytoSorb在欧盟获批，在全球75个国家销售，是一种体外细胞因子吸附器，可减少常见危重病中的“细胞因子风暴”或“细胞因子释放综合征”，还可用于心胸外科手术中及术后，去除抗血栓药物和炎症介质 [1] - 截至2023年第三季度末，累计使用超过22.1万个CytoSorb设备，最初在欧盟以CE标志作为首个细胞因子吸附器推出，还获得了用于去除胆红素、肌红蛋白以及替格瑞洛和利伐沙班的CE标志扩展，在美国获得了用于成人危重症COVID - 19患者的FDA紧急使用授权 [1] DrugSorb - ATR - 基于与CytoSorb相同的聚合物技术的DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获得两项FDA突破性设备指定，公司已完成FDA批准的STAR - T研究，以评估其在接受替格瑞洛并进行心胸外科手术患者中减少围手术期出血风险的效果，该研究旨在支持其在美国FDA和加拿大卫生部的营销批准 [2][3] 技术资金支持 - 公司的净化技术基于生物相容性、高度多孔的聚合物珠，可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中主动去除有毒物质，已从多个机构获得约5000万美元的非稀释性赠款、合同和其他资金 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为880万美元,同比增长约9% [39] - 第三季度产品销售额为780万美元,同比增长约20% [40] - 第三季度产品毛利率为72%,去年同期为55% [40] - 前9个月总收入为2770万美元,同比增长约9% [41] - 前9个月产品销售额为2370万美元,同比增长约9% [41] - 过去12个月核心非COVID-19产品销售额为3140万美元,略高于去年同期的2940万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的旗舰产品CytoSorb已在全球75个国家累计使用超过221,000次,销售额达2.05亿美元 [9][15] - CytoSorb在欧盟获批用于治疗休克,进一步扩大了在巴西的适应症 [15] - CytoSorb正在帮助塑造器官移植的未来,通过降低器官灌注过程中的炎症来提高器官质量和数量 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国重症监护病床市场持续紧张,但已好于疫情期间,有助于公司在德国市场的销售恢复 [69] - 加拿大是ticagrelor使用量很高的市场,这有助于STAR-T试验的快速完成 [109] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将CytoSorb和DrugSorb-ART作为双引擎驱动未来增长 [52] - DrugSorb-ART预计将有更高的平均销售价格和毛利率,有望在美国和加拿大开辟6.5亿美元的潜在市场 [53] - 公司与Fresenius Medical Care的全球营销合作有助于扩大CytoSorb在全球重症监护市场的覆盖 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CytoSorb和DrugSorb-ART有望成为双引擎驱动未来增长,有望实现盈利 [52][53] - 管理层对STAR-T试验结果持谨慎乐观态度,预计年内能够初步评估是否可以向FDA提交申请 [61][63] - 管理层表示正在寻求各种融资方式,包括非稀释性债务融资、特许权使用费融资、战略投资等,以支持公司未来发展 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yuan Zhi 提问** 询问STAR-T试验对照组和试验组的假设设计依据 [56] **Efthymios Deliargyris 回答** 对照组假设基于PLATO试验数据,试验组假设基于CytoSorb在欧洲的使用经验 [58][59] 问题2 **Tom Kerr 提问** 询问公司未来几个季度的现金消耗情况 [72][73] **Kathleen Bloch 回答** 第四季度现金消耗预计与前几个季度相当,2024年开始将有所下降,但STAR-D试验启动后会再次增加 [73][74] 问题3 **Sean Lee 提问** 询问公司在美国的商业化准备情况 [87][92] **Vincent Capponi 回答** 公司已在制造、销售和营销等方面进行了相关准备,但具体人员招聘将视STAR-T试验结果而定 [93][94]

公司业务及产品 - 公司是一家在重症监护和心脏手术中使用专有聚合物吸附技术进行血液净化的领先者[123] - CytoSorb已在欧盟获得批准，用于去除细胞因子，治疗严重疾病，如败血症，烧伤，创伤等[124] - 公司的净化技术基于生物相容性高多孔聚合物珠，可以主动从血液和其他体液中去除有毒物质[128] - 公司的产品包括CytoSorb、DrugSorb-ATR、ECOS-300CY、CytoSorb XL等[129] - CytoSorb已获得欧盟CE Mark标签扩展，包括去除心脏手术中的抗凝药物[142] - 公司的DrugSorb-ATR获得FDA Breakthrough Device Designation，用于去除直接口服抗凝药物[141] - CytoSorb在治疗休克、肝病和肺损伤方面表现出色，被广泛应用[153][154][155] - 新的治疗部门包括危重护理、心血管和肝脏/肾脏/其他，已经看到努力取得成果，例如国际上越来越多的心脏外科中心开始使用CytoSorb去除抗凝药物[150] - 我们计划扩大直接销售领域，目前在英国、爱尔兰和法国直接销售，总共在15个国家直接销售[157] - 我们致力于资助公司发起的在休克、肝功能衰竭、心脏手术等关键领域的临床研究，以推动国际采用和使用[158] 公司财务状况 - 产品销售收入在2023年第三季度增长了20%，直接销售增长了16%，分销商销售增长了25%[169] - 总收入在2023年第三季度达到881.1万美元，比2022年同期增长了9%[171] - 2023年第三季度产品销售收入为2373.6万美元，同比增长9%[178] - 2023年第三季度产品销售毛利率为72%[178] - 2023年前九个月总收入为2768.1万美元，同比增长9%[180] - 2023年前九个月产品销售毛利率为71%[182] - 2023年前九个月研发费用为1163.2万美元，同比减少85万美元[184] - 2023年前九个月法律、财务和其他咨询费用为295.8万美元，同比增加86.9万美元[185] - 2023年前九个月销售、总务和行政费用为2435.8万美元，同比减少197.7万美元[186] - 2023年前九个月外汇交易损失为73.4万美元，同比减少696.7万美元[187] - 公司截至2023年9月30日累计亏损约2.7667亿美元[188] - 公司截至2023年9月30日，现金约1000万美元，足以支持公司至2024年第一季度的运营[192] - 公司现金状况约为1,000万美元，现金及现金等价物约为8,400万美元，受限现金约为1,700万美元，存在继续作为持续经营实体的重大疑虑[200] - 公司需要未来筹集额外资金以支持持续运营[200]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为9.4百万美元,同比增长约11% [36][37] - 第二季度产品销售额为8.1百万美元,同比增长约11% [36][37] - 第二季度产品毛利率为74%,同比提升700个基点 [37] - 上半年总收入为18.9百万美元,同比增长约10% [38] - 上半年产品销售额为16百万美元,同比增长约5% [38] - 过去12个月的核心非COVID-19产品销售额为30.1百万美元,略低于去年同期的30.7百万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的核心CytoSorb产品销售呈现连续3个季度的环比增长,第二季度达到8.1百万美元,为疫情以来最高 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场方面,公司正在逐步恢复,主要得益于更好地进入医院,以及一系列新的临床数据发布 [80][81] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于三大目标:1)在美加市场推出DrugSorb-ATR;2)实现CytoSorb销售增长;3)控制现金消耗 [13] - DrugSorb-ATR有望在美加市场开辟一个初始300-350百万美元的潜在市场,主要针对布瑞林达(Brilinta)药物 [25][26] - 如果DrugSorb-ATR获批,有望使布瑞林达成为唯一一种可在心脏手术中逆转的抗血小板药物,这可能成为一个强大的营销优势 [24] - 公司正在与Humedics合作,利用其LiMAx肝功能检测产品,采取"治疗诊断"策略,更好地指导CytoSorb的使用 [12][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在逐步恢复,医院市场正在逐步恢复,客户参与度和对新数据的热情反应良好 [27] - 公司正在推动CytoSorb在适当患者中尽早和积极使用,以取得更好和更一致的结果 [29][30][32][33] - 如果STAR-T试验成功,DrugSorb-ATR获批,公司有望转变为一家拥有双引擎驱动的美国和国际增长公司 [47][48][49] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joshua Jennings 提问** 询问DrugSorb-ATR与CytoSorb的区别 [52][53] **Efthymios Deliargyris 回答** DrugSorb-ATR与CytoSorb使用相同的聚合物技术,但DrugSorb-ATR更多是一种药物去除系统,可连接到心肺机 [54][55] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司在美国市场的销售策略,是否会采用直销和分销商相结合的模式 [75][76] **Vincent Capponi 回答** 公司将采用直销和分销商相结合的混合模式,利用现有的分销商渠道,同时建立约19人的直销团队 [79][109][110] 问题3 **Sean Lee 提问** 询问DrugSorb-ATR在美国市场的潜在规模 [99][100][101][102][103][104][105] **Efthymios Deliargyris 回答** 每年约有100,000名急性冠状动脉综合征患者需要手术,其中约一半使用布瑞林达,这构成了DrugSorb-ATR的初始300-350百万美元市场空间 [101][102][103][104][105]

CytoSorb治疗应用情况 - CytoSorb全球已用于超212,000例危重症和心脏手术人体治疗，超7,650例COVID - 19患者治疗[135] - 疫情期间，CytoSorb在超30个国家治疗超7650名COVID - 19患者[170][171] 公司专利情况 - 公司净化技术受21项美国已授权专利及多项国际专利保护，还有多项国内外专利申请待决[137] 临床试验进展 - STAR - T试验于2023年7月完成120名患者入组，4月达67%（80名患者）入组里程碑[149] - 德国PROCYSS多中心随机对照试验正在招募评估CytoSorb恢复难治性感染性休克患者血流动力学稳定性的能力[155] - STAR - D试验因商业原因于2022年11月暂停入组，计划在STAR - T试验完成后恢复[151] 治疗生存率数据 - 美国CytoSorb治疗COVID - 19（CTC）登记处100名患者最终结果显示生存率达74%，此前52名患者生存率为73% [154] - CTC注册研究100名患者的90天生存率为74%[173] 公司产品授权与认定 - 2021年8月，公司DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获FDA第二项突破性设备认定[134] - 2020年4月，CytoSorb获美国FDA紧急使用授权用于治疗成人危重症COVID - 19呼吸衰竭患者[133] 登记处扩展计划 - 2023年计划将国际安全及时抗血栓清除（STAR）登记处扩展到更多国家[152] - 国际COSMOS登记处计划2023年扩展到更多国家[156] 核心客户群情况 - 核心客户群在疫情初期增长20 - 25%且保持稳定[158] 感染性休克数据 - 约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者在住院期间会出现感染性休克，死亡率达38%[163] 公司获研究奖情况 - 2023年5月12日，公司获美国空军74918美元的第一阶段小企业创新研究奖，截至6月30日已获24600美元，剩余约50300美元[174] 未完成赠款合同收入情况 - 截至2023年6月30日，未完成的赠款合同收入为870万美元[175] 2023年第二季度财务数据变化 - 2023年第二季度产品销售、赠款收入和总收入分别较2022年同期增加74.1万美元（10%）、18.3万美元（16%）和92.5万美元（11%）[178][180][181] - 2023年第二季度产品销售成本较2022年同期减少36万美元，产品毛利率从67%提升至74%[182][183] - 2023年第二季度研发费用较2022年同期减少51.4万美元[184] - 2023年第二季度法律、财务和其他咨询费用较2022年同期增加50.6万美元[185] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用约为772.4万美元，较2022年同期的843.9万美元减少71.5万美元[187] - 2023年第二季度外币交易收益约为41.5万美元，而2022年同期亏损约252.3万美元[189] 2023年上半年财务数据变化 - 2023年上半年产品销售收入约为1598.2万美元，较2022年同期的1525.5万美元增加约72.7万美元，增幅5%[190] - 2023年上半年总营收约为1887万美元，较2022年同期的1718.7万美元增加约168.3万美元，增幅10%[193] - 2023年上半年营收成本约为739.6万美元，2022年同期为582.8万美元，增加约156.8万美元[194] - 2023年上半年研发费用约为788.3万美元，较2022年同期的842.7万美元减少约54.4万美元[195] - 2023年上半年销售、一般和行政费用约为1618.7万美元，较2022年同期的1760万美元减少141.3万美元[198] - 2023年上半年外币交易收益约为107.6万美元，而2022年同期亏损约373.6万美元[198] 公司累计亏损与资产负债情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约2.67477亿美元，其中2023年和2022年上半年分别亏损约134.79万美元和198.46万美元[199] - 截至2023年6月30日，公司流动资产约为2364.4万美元，流动负债约为1035.1万美元[200] 财务报告内部控制情况 - 截至2023年6月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[215] 公司诉讼情况 - 公司预计支付28万美元解决一起诉讼事项，该负债计入2023年6月30日合并资产负债表的应计费用和其他流动负债[217] - 公司目前无其他法律诉讼[217] 公司持续经营能力情况 - 公司有亏损历史，预计未来将产生重大亏损，审计师对公司持续经营能力表示怀疑[218] 公司披露控制和程序情况 - 公司维持披露控制和程序，确保按规定时间记录、处理、汇总和报告信息[213] - 公司首席执行官和临时首席财务官认为报告期结束时披露控制和程序有效[214]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收940万美元，2022年第一季度为870万美元；2023年第一季度产品销售790万美元，与2022年第一季度大致相同；2023年第一季度无新冠产品销售，2022年第一季度约为30万美元 [20] - 外汇汇率变化使2023年第一季度销售额减少约34.9万美元；按固定汇率计算，2023年第一季度核心非新冠产品销售额为830万美元，较上年增加63.5万美元，增幅8.3% [21] - 2023年第一季度产品毛利率为68%，2022年第一季度为80%；2023年第一季度赠款收入为150万美元，2022年同期约为76.7万美元 [22] - 截至2023年3月31日，公司现金约2070万美元，包括170万美元受限现金和2022年12月债务融资所得500万美元贷款；现金可支持一年多的运营现金流 [26] - 2023年第一季度现金消耗约310万美元，2022年第一季度为910万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 过去12个月，新冠产品销售极少；由于市场条件困难，核心产品销售在过去12个月有所下降 [23] - 过去两个季度，产品销售实现了连续季度环比增长 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 在德国，约40% - 50%的产品总收入来自该国，报告正常运营的ICU数量高于处于全面限制的数量，后者下降了约25%；同时，ICU的新冠入院人数显著下降 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司专注于三个主要目标：开拓美国和加拿大市场、恢复销售增长、减少现金消耗并严格控制费用 [57] - 公司正在推进STAR - T试验，预计在夏季完成入组，年底前尽快获得顶线数据；若结果积极，将向美国FDA和加拿大卫生部提交监管申请 [59] - 公司正在执行监管战略，包括加强监管团队、规划未来向美国FDA和加拿大卫生部的监管提交、推动部门间协调以实现监管目标和时间表 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着新冠疫情缓解，欧洲和美国与新冠相关的ICU入院人数大幅下降，预计相关床位预留规定可能在今年晚些时候取消 [8] - 公司对市场持续改善持谨慎乐观态度，预计2023年接下来的季度产品销售将进一步增长 [25] 其他重要信息 - 公司在国际重症监护和急诊医学研讨会（ISICEM 2023）上成功举办了研究研讨会，展示了CytoSorb治疗细胞因子风暴和炎症的数据 [42] - 公司董事会主席Al Kraus将于下个月任期结束后退休，现任董事会董事Michael Bator将接任，待6月年度会议结果确定 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国医院将新冠床位转换为ICU床位的情况如何进展 - 随着新冠疫情缓解，与新冠相关的ICU入院人数大幅下降，预计相关床位预留规定可能在今年晚些时候取消；此前很多情况下，10%的可用ICU床位被预留用于新冠患者 [7][8][10] 问题2: 全年剩余时间的赠款收入情况 - 可以预计每季度赠款收入在100万 - 150万美元之间；公司研发人员专注于赠款项目，目前有超过1000万美元的积压项目，预计这一情况将持续到2023年和2024年 [11] 问题3: 研发支出是否会减少 - 因相关人员掉线，公司将在电话会议后跟进提供该信息 [13][14] 问题4: STAR - T研究的顶线结果指标及是否有长期随访 - 研究设计的随访期为30天，顶线结果将代表最终结果，无长期随访；研究主要关注临床出血终点，即减少临床出血 [3] 问题5: 过去一年是否对CytoSorb进行提价，提价难度如何 - 公司去年已开始考虑并实施提价，虽然在不同市场推行提价需要时间，但预计下个季度能看到效果 [16]

CytoSorb产品使用情况 - CytoSorb全球已用于超203000例危重症和心脏手术治疗，超7650例COVID - 19患者治疗[115] - 疫情期间，超30个国家超7650名COVID - 19患者使用CytoSorb治疗[146] 公司技术专利情况 - 公司净化技术受19项美国已授权专利及多项国际专利保护[117] 临床试验进展 - STAR - T试验2023年4月达到67%（80例患者）的入组里程碑，预计2023年夏季完成100%入组[128] 治疗效果数据 - 美国CTC注册研究首批52例危重症COVID - 19患者生存率达73%，最终100例患者生存率达74% [131] - CTC注册研究最终结果证实使用CytoSorb治疗的患者生存率达74%[148] 客户群体情况 - 公司核心客户群在疫情开始时增长20 - 25%，且保持稳定[135] - 公司成为德国三大私立医院连锁的血液吸附技术首选供应商[138] CytoSorb产品资质与应用扩展 - 2018年5月，CytoSorb获标签扩展，用于肝病和创伤治疗中去除胆红素和肌红蛋白[113] - 2020年1月，CytoSorb获CE - Mark标签扩展，用于心脏手术体外循环时去除替格瑞洛[113] - 2020年4月，CytoSorb获美国FDA突破性设备认定，用于紧急和急诊心胸手术体外循环中去除替格瑞洛[113] - 2020年4月，CytoSorb获美国FDA紧急使用授权，用于危重症COVID - 19感染和呼吸衰竭患者[113] - 2020年5月，CytoSorb获CE - Mark标签扩展，用于心胸手术体外循环时去除利伐沙班[114] CytoSorb产品国际应用 - 国际超150家心脏外科中心已开始使用CytoSorb在紧急心脏手术中清除抗血栓药物[136] 感染性休克情况 - 2019年一项荟萃分析发现约10%的ICU患者入院时有感染性休克，8%的患者在住院期间的某个时间点出现感染性休克，死亡率高达38%[139] 未完成赠款合同与资金情况 - 截至2023年3月31日，未完成的赠款合同待确认收入为990万美元，HemoDefend - BGA™、HemoDefend - RBC™和K + ontrol™分别获得约1580万、470万和770万美元的总资金[150] 2023年第一季度收入情况 - 2023年第一季度产品销售收入约791万美元，较2022年同期减少约1.4万美元；赠款收入约153.9万美元，较2022年同期增加约77.2万美元，增幅101%；总收入约944.9万美元，较2022年同期增加约75.8万美元，增幅9%[152][153][155] 2023年第一季度成本与毛利率情况 - 2023年第一季度产品销售成本约399.4万美元，较2022年同期增加约171.6万美元，产品毛利率约68%，低于2022年同期的约80%[156] 2023年第一季度研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用约421.4万美元，较2022年同期减少约2.9万美元[157] 2023年第一季度外币交易情况 - 2023年第一季度外币交易收益约66.1万美元，而2022年同期损失约121.3万美元[160] 2023年第一季度利息情况 - 2023年第一季度利息支出约为6.3万美元，而2022年同期为利息收入约8000美元[161] 公司累计亏损与季度亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约2.61324亿美元，其中2023年第一季度亏损约732.6万美元[162] 公司资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司流动资产约为2816.5万美元，流动负债约为1043.6万美元[163] 公司ATM设施资金情况 - 截至2023年3月31日，公司总货架金额中有2500万美元分配给ATM设施，其中约2430万美元仍可用[163] 公司税收抵免现金收入情况 - 2023年4月，公司从新泽西州出售净运营亏损和研发税收抵免获得约100万美元现金[163] 公司运营设施租赁情况 - 2021年3月签订的新运营设施租赁，初始早期每月租金25208美元，早期每月租金88254美元，剩余租期第一年每月约111171美元，后续年租金递增约2.75%[169] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH签订的仓库租赁，每月基本租金7784美元，其他成本约239美元，租期5年[170] - 2021年9月公司在德国办公室设施的两份运营租赁，合并基本租金每月约12100美元，每月运营费用约3000美元[171] 公司披露控制与程序情况 - 公司管理层评估认为截至报告期末披露控制和程序有效运行[176] 公司财务报告内部控制情况 - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[177]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总收入为9.4百万美元,同比下降13% [20][21][22][23] - 2022年全年总收入为34.7百万美元,同比下降21% [26][27] - 2022年全年产品销售收入为29.4百万美元,同比下降27% [26] - 2022年全年产品毛利率为70%,2021年为80% [27] - 公司预计2023年产品毛利率将恢复到75%-80%以上的历史水平 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度德国市场销售额为3.3百万美元,环比增长33% [21] - 2022年第四季度COVID-19相关销售额为零,2021年同期为1.7百万美元 [21][24] - 2022年全年COVID-19相关销售额为0.3百万美元,2021年为6.3百万美元 [26] - 2022年全年非COVID-19核心产品销售额为32.2百万美元,同比下降5% [27][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第四季度产品销售受汇率下降影响约865万美元,按固定汇率计算,第四季度核心非COVID-19产品销售额为8.5百万美元,同比增长6.4% [22] - 2022年全年产品销售受汇率下降影响约310万美元,按固定汇率计算,2022年核心非COVID-19产品销售额为32.2百万美元 [27] - 公司认为欧元兑美元汇率已经见底,2023年同比比较将更加正常 [135] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快STAR-T临床试验的招募,预计2023年春季完成80例患者入组,夏季完成120例全部入组 [38][39][40][41][42][43][44][45][46] - 公司将暂时搁置STAR-D临床试验,待STAR-T完成后再重启 [48] - 公司正在加快COSMOS国际注册研究的招募,并将其作为2023年的重点 [52] - 公司认为自身在血液净化领域处于领先地位,与竞争对手相比拥有大量临床数据支持 [124][125] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年销售增长,并将恢复到75%-80%以上的历史毛利率水平 [95] - 公司预计2023年现金消耗将大幅下降,现有现金储备足以支持2023年的运营计划 [35][36] - 管理层认为医疗系统人员短缺等挑战仍将持续,但整体环境正在逐步改善 [133][134][135] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Sarcone 提问** 关于STAR-T临床试验的审批时间表和数据发布计划 [103][104][105] **Irina Kulinets 回答** 公司正在制定监管策略,将在临床试验结果出炉后公布具体计划 [103][104][105] 问题2 **Josh Jennings 提问** 关于指南发布和STAR注册研究数据对ATR应用的商业影响 [113][114][115][116][117] **Efthymios Deliargyris 回答** 指南发布是重要里程碑,STAR注册研究数据将持续支持ATR应用的增长,STAR-T试验结果将推动北美市场的采用 [113][114][115][116] 问题3 **Sean Lee 提问** 关于2022年收入下降的原因以及2023年展望 [129][130][131][132][133][134][135] **Christian Steiner 和 Phillip Chan 回答** 2022年收入下降主要受疫情影响,医疗系统人员短缺等因素,但2023年随着手术量恢复和汇率改善,公司预计将恢复增长 [129][130][131][132][133][134][135]