市场规模预测 - 美国心脏手术中替格瑞洛清除的当前潜在市场约为2.5亿美元，若替格瑞洛获得市场份额，可扩大至5亿美元；若CytoSorb获FDA批准清除新型口服抗凝剂，市场将增至约10亿美元；若用于所有手术患者预防性清除，市场将扩大至约20亿美元[129] 产品使用情况 - CytoSorb在全球危重症和心脏手术中已用于超13.1万例人体治疗，在COVID - 19患者中已用于超5750例人体治疗[130] - 截至目前，CytoSorb已在约5750名新冠患者中使用，用于治疗细胞因子风暴及相关危及生命的并发症，涉及30多个国家[156] 专利情况 - 公司净化技术受16项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有美国和国际专利申请待决[133] 疾病背景 - 严重脓毒症和感染性休克占所有重症监护病房入院人数的约10% - 20%，全球每五例死亡中约有一例与之相关[135] 临床试验进展 - REFRESH 2 - AKI研究于2019年11月25日暂停入组，2020年7月24日建议恢复试验并作轻微修改，公司已在多个试验中心恢复该研究[147] - 德国政府资助的REMOVE心内膜炎研究于2020年初完成289例患者入组，预计2021年上半年公布topline数据[148] - TISORB试验因COVID - 19大流行执行受阻，过去18个月仅入组5例患者，决定停止该研究并聚焦美国STAR - T试验[149] - 2021年3月公司宣布提交STAR - T临床研究的IDE申请，4月FDA给予有条件批准[151] - 新冠疫情导致公司临床试验活动放缓，如英国TISORB研究、德国CYTATION研究等暂停或延迟 [179] 产品认证与计划 - CytoSorb分别于2020年1月和5月获得欧盟CE标志标签扩展，用于心脏手术中清除替格瑞洛和利伐沙班，公司计划2021年在欧洲启动STAR登记处[152] - 公司计划2021年在德国启动PROCYSS试验和Hep - On - Fire单臂试验[153] 政府资助 - 2021年4月19日，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，金额高达149.9987万美元，用于继续开发两种治疗危及生命的高钾血症的新疗法[159] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年第一季度产品销售收入约为1014.3万美元，较2020年同期的815.6万美元增长约198.7万美元，增幅24% [161] - 2021年第一季度总营收约为1059.9万美元，较2020年同期的870.7万美元增长约189.2万美元，增幅22% [163] - 预计2021年第一季度约180万美元的收入与新冠疫情直接或间接相关，预计新冠疫情对产品收入的积极影响将在第二季度持续，但全年剩余时间会下降 [175] 财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 2021年第一季度产品销售成本约为275.1万美元，较2020年同期的238.5万美元增加约36.6万美元，产品毛利率约为77% [164] - 2021年第一季度研发费用约为228.2万美元，较2020年同期的196.5万美元增加约31.7万美元 [165] - 2021年第一季度部分销售、一般和行政费用低于疫情前水平，如差旅和会议费用[180] 财务数据关键指标变化 - 亏损与资产负债 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约2.00794亿美元，其中2021年和2020年第一季度分别亏损约416.8万美元和345.3万美元 [171] - 截至2021年3月31日，公司流动资产约为7963.5万美元，其中现金约为6846.8万美元，流动负债约为975.9万美元 [172] 财务数据关键指标变化 - 资金与运营 - 2020年7月24日公司完成公开发行6,052,631股普通股，发行价9.5美元/股，总收益约5750万美元，净收益约5380万美元[188] - 截至2021年3月31日，公司现金余额增至约6850万美元，预计可支持公司运营超十二个月，持续经营风险大幅降低[188] 租赁协议 - 2021年3月公司签订新运营设施租赁协议，初始早期每月租金25,208美元，早期每月租金88,254美元，剩余租期首年每月约111,171美元，后续年租金约增2.75%，房东提供约145.5万美元装修补贴，公司4月提供约133.4万美元信用证担保[183] - 2021年4月公司签订现有设施租赁第二十次修订协议，2021年5月31日生效，将租期延至2022年5月31日，基础租金约3.5万美元/月，运营费用约3万美元/月；2022年5月31日腾空部分空间，剩余空间租至2022年12月31日，基础租金约2万美元/月，运营费用约1.1万美元/月，公司增加约5.4万美元保证金至15万美元[184] - 公司子公司CytoSorbents Europe GmbH 2016年9月和2018年5月签订的租赁协议，总面积960平方米，月租金8,827美元，2021年8月31日到期，有五年续租选择权[185] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH签订1,068平方米仓库租赁协议，4月1日起租，月租金7,784美元，其他费用约239美元，租期五年，有五年续租选择权[186] 市场风险与应对 - 公司日常经营面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[190] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险，现金存于支票、储蓄和货币市场基金，信用和市场风险极小[191] - 公司销售以美元和欧元结算，多数为欧元，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但欧元贬值致销售下降时，子公司CytoSorbents Europe GmbH费用也会下降，形成自然货币对冲[191]

财务数据和关键指标变化 - 2020年CytoSorb产品销售额达3950万美元，较2019年的2280万美元增长73%，主要因直销和分销销售额分别增加约890万美元和780万美元，且美国在EUA下的销售贡献130万美元 [55] - 2020年第四季度产品销售额约1150万美元，较2019年第四季度的约660万美元增长74%，平均欧元兑美元汇率上升对该季度销售产生约80万美元的积极影响 [53] - 2020年第四季度总营收约1200万美元，较2019年第四季度的约740万美元增长约61% [53] - 2020年第四季度毛利润增至约940万美元，较2019年第四季度增长约77%，产品销售毛利率创历史新高，达82%，高于2019年第四季度的80% [54] - 2020年毛利润约3000万美元，较2019年增加1240万美元，增长70% [55] - 2020年第四季度产品销售额较第三季度的1020万美元增长12.5% [56] - 2020年治疗COVID - 19患者的产品销售额约940万美元，约占全年收入的四分之一，核心非COVID业务增长32% [57][58] - 截至2020年12月31日，公司现金达7140万美元，第四季度还清与Bridge Bank的1500万美元定期贷款，并保留未来提取1500万美元定期贷款债务的选择权 [60] - 公司近期获批出售2019年新泽西州净运营亏损和研发税收抵免，预计未来几周获得约110万美元现金收益 [61] - 2020年运营和投资活动的现金消耗约730万美元，公司认为现有现金足以支持CytoSorb的持续商业化和临床试验策略 [61] - 截至2020年12月31日，公司完全稀释后的普通股约4860万股 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - 德国市场占公司2020年整体产品销售额的51%，其他有销售人员的直接销售地区占17%，分销商和战略合作伙伴占32%，德国地区销售代表人均生产力约为120万美元 [19] - 2020年核心非COVID - 19业务增长32%，占销售额的76%，COVID - 19销售约占24% [18] 各个市场数据和关键指标变化 - COVID - 19病例在全球多地出现反弹，特别是欧洲和拉丁美洲，美国病例数大幅下降后趋于平稳，随着各州重新开放，病例数可能再次上升 [14][15] - 美国不到20%的人口已接种疫苗，预计每天新增100 - 200万人接种，有望实现群体免疫，但新变种病毒可能影响这一进程 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司执行多项关键举措推动增长，包括最大化COVID - 19机会，回归疫情前增长战略，专注产品收入增长、获得美国监管批准、执行临床战略、扩大制造设施、组建美国商业化团队和实现GAAP盈利 [12][13] - 扩大欧洲销售团队至95人，回归有效的销售流程，如面对面销售、参加展会和会议、培训及加强营销活动 [19][20] - 最大化现有应用，如在脓毒症、急性呼吸窘迫综合征等疾病中的应用，以及术后应用 [21][22] - 最大化新应用，如利用欧盟批准在心脏手术中去除替格瑞洛和利伐沙班，关注肝脏疾病和ECMO新应用 [23][24] - 执行全球临床战略，优先获得美国FDA批准，开展多项临床试验，包括STAR - T研究、REFRESH 2 - AKI试验等 [29][32] - 与B. Braun达成全球联合营销协议，扩大CytoSorb的市场推广，同时维持与FMC、Terumo、Biocon等合作伙伴的关系 [45][49] 行业竞争 - 随着细胞因子风暴和炎症概念的普及，许多公司推出潜在免疫调节疗法，但CytoSorb作为广谱吸收剂，能有效去除多种炎症介质和毒素，在危重症患者治疗中具有优势 [95][97] - 地塞米松在COVID - 19相关ARDS治疗中显示出一定益处，但死亡率仍较高；托珠单抗作为IL - 6受体拮抗剂，能降低一定死亡率，但效果相对有限 [95][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来挑战，但公司2020年业绩出色，核心非COVID业务健康增长，为2021年发展奠定基础 [18][64] - 2021年仍具挑战性，但公司在提高知名度、销售团队准备、数字平台建设、市场拓展、临床项目推进等方面具备优势，有望实现增长 [66][67] - 公司认为CytoSorb在心脏手术中去除替格瑞洛和利伐沙班的应用具有潜力，有望成为标准治疗方法，快速占领市场 [100][101] - 公司相信CytoSorb的毛利率可持续，并通过提高效率、推出第二代设备等方式进一步提升，同时有望在运营利润率方面达到行业较高水平 [120][121] 其他重要信息 - 公司获得欧盟批准，可在紧急心脏手术中去除替格瑞洛和利伐沙班，并获得FDA突破性指定 [10] - 公司的新产品ECOS - 300CY cartridge获得欧盟批准，可在实体器官移植的离体灌注过程中去除炎症毒素 [11] - 公司获得美国国防部840万美元合同，用于完成HemoDefend - BGA临床前开发，以实现通用血浆和全血输血 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第一季度销售趋势及如何抵消COVID - 19销售下降的影响 - 公司核心非COVID业务健康，2020年增长32%，2021年将推进此前制定的增长计划 [64] - 2021年虽具挑战，但公司在提高知名度、销售团队准备、数字平台建设、市场拓展、临床项目推进等方面具备优势，有望实现增长 [66][67] 问题2: 心脏手术适应症的美国监管时间表，以及REFRESH 2试验重启后的情况 - 替格瑞洛去除应用是美国商业化的最短、最低风险和最快途径，是临床项目的首要任务 [76] - REFRESH 2试验已招募153名患者，即将重启，预计完成时间晚于替格瑞洛去除应用的研究 [76] 问题3: CTC注册研究在美国的发表时间、在欧洲的扩展情况，以及数据积极时对2021年COVID相关销售的影响 - 公司计划近期提交CTC注册研究数据进行同行评审，希望能在春末夏初获得结果，具体时间取决于期刊的评审速度 [83] - 公司内部成立了工作组，整理国际经验并计划提交稿件，美国以外的COVID - 19经验数据量远大于美国 [81] 问题4: REMOVE心内膜炎试验的具体时间，以及德国市场在2021年的新中心增加和现有账户渗透情况 - REMOVE试验由德国政府资助，由学术研究组织独立运行，公司预计上半年可获得顶线结果 [86][87] - 德国市场现有客户订单多为重新订购，因疫情销售代表难以开发新客户，预计2021年将有更多新客户，且部分因疫情暂停业务的客户将恢复合作 [87][89] 问题5: 国际市场上，因COVID - 19建立的新客户是否有将CytoSorb用于其他非COVID - 19适应症的迹象 - 在拉丁美洲、中东等地区，COVID - 19成为促使客户尝试该疗法的催化剂，客户了解其减少炎症和器官损伤的原理后，对将其用于脓毒症等其他适应症表现出兴趣 [92] 问题6: 过去一年行业发展是否对CytoSorb的竞争格局产生重大影响 - 随着细胞因子风暴和炎症概念的普及，许多公司推出潜在免疫调节疗法，但CytoSorb作为广谱吸收剂，能有效去除多种炎症介质和毒素，在危重症患者治疗中具有优势 [95][97] 问题7: 德国市场血液稀释剂标签扩展如何转化为商业推广，与其他标签扩展相比的速度 - 公司在德国多数主要心脏中心有业务，但替格瑞洛和利伐沙班去除应用的批准尚未充分利用，2021年随着疫情缓解和手术量增加，该应用有望快速成为标准治疗方法，市场渗透速度将快于其他应用 [100][101] 问题8: B. Braun合作的利润率情况，以及第四季度法律费用和SG&A增加的原因 - B. Braun合作有可能带来更广泛的收入增长，与以往的分销协议不同，此次是在多个地区进行联合营销 [107] - 第四季度法律费用和SG&A增加主要是由于招聘新员工产生的一次性招聘费用，预计不会再次发生 [105] 问题9: PROCESS研究的设计和目标 - PROCESS研究是一项多中心随机临床试验，目标是在德国20 - 30个地点进行，是一项试点研究 [109] - 研究旨在首次以严谨、充分的方式测试CytoSorb在脓毒症和感染性休克患者中提供快速血液动力学稳定的能力，同时关注其他重要临床结果，如ICU和无呼吸机天数、死亡率等 [110] 问题10: HepOnFire研究的原理、设计、当前肝衰竭治疗情况以及CytoSorb的适用性 - HepOnFire是一项单臂试点研究，规模较小，计划招募患有酒精性肝病且处于急性发作期的患者 [112] - CytoSorb旨在针对肝衰竭患者的毒素积累和炎症反应两个主要致病因素，通过生物标志物改变和传统风险评分跟踪，证明其优于现有标准治疗方法 [113][114] - 目前肝脏透析平台如MARS未充分发挥商业潜力，CytoSorb具有单墨盒系统、易于实施的优势，在去除肝脏毒素和炎症毒素方面表现出色，有望成为该领域的领导者 [115][117] 问题11: 近期毛利率的可持续性以及近中期经营杠杆的驱动因素 - 毛利率可持续，公司将继续提高效率，随着规模扩大和第二代设备的推出，有望进一步提升毛利率 [120][121] - 经营杠杆的驱动因素包括 topline增长、提高ASP、优化产品销售组合、降低成本、控制运营费用等，公司有望在运营利润率方面达到行业较高水平 [122][126] 问题12: 获得美国批准后，产品的推广轨迹以及如何利用现有医院经验加速推广 - 公司组建了美国商业化团队，目标是找到成本最低、覆盖范围最广的推广模式，可选择直接销售或利用分销渠道 [130] - 公司在美国与一些合作伙伴在FDA紧急授权下开展了COVID - 19相关业务，这些合作伙伴可能参与后续推广，若研究成功并具备有说服力的临床和健康经济数据，产品在美国市场的渗透潜力巨大 [131]

财务数据关键指标变化 - 2020年总营收为41,004,601美元，2019年为24,949,473美元，2018年为22,503,908美元[2] - 2020年净亏损为7,837,188美元，2019年为19,265,644美元，2018年为17,211,179美元[2] - 2020年加权平均普通股流通股数为38,818,990股，2019年为32,255,253股，2018年为30,719,176股[2] - 2020年每股净亏损为0.20美元，2019年为0.60美元，2018年为0.56美元[2] - 2020年现金及现金等价物为71,421,601美元，2019年为12,232,418美元，2018年为22,368,837美元[2] - 2020年公司总营收约4100.5万美元，较2019年的2494.9万美元增长约1605.6万美元，增幅64% [527] - 2020年产品销售收入约3945.3万美元，较2019年的2276.6万美元增长约1678.7万美元，增幅73% [527] - 2020年产品销售成本约1105.2万美元，2019年约736.4万美元，增加约368.8万美元 [528] - 2020年产品毛利率约76%，2019年约77% [528] - 2020年毛利润约2995.2万美元，较2019年的1758.6万美元增加约1236.6万美元，增幅70% [529] - 2020年和2019年研发成本分别约为881.1万美元和1209.2万美元，减少约328.1万美元，降幅27%[531] - 2020年和2019年法律、财务和其他咨询成本分别约为304.8万美元和246.2万美元，增加约58.6万美元，增幅24%[532] - 2020年和2019年销售、一般和行政费用分别约为2846.4万美元和2200.6万美元，增加约645.8万美元，增幅29%[533] - 2020年和2019年净利息支出分别约为120.1万美元和103.4万美元，增加约16.7万美元[534] - 2020年和2019年外汇交易收益分别约为260.7万美元和亏损35万美元[535] - 2020年和2019年所得税收益分别约为112.7万美元和109.2万美元[536] - 2019年和2018年总营收分别约为2494.9万美元和2250.4万美元，增加约244.5万美元，增幅11%[541] - 2019年和2018年产品销售成本分别约为736.4万美元和748.9万美元，减少约12.5万美元[542] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约1.96627亿美元，其中2020年、2019年和2018年分别亏损约783.7万美元、1926.6万美元和1721.1万美元[551] - 截至2020年12月31日，公司流动资产约8245.3万美元，其中现金约7142.2万美元，流动负债约1015.3万美元[552] - 2018 - 2020年公司因贷款成本产生的利息费用分别为31,946美元、33,175美元、76,718美元[558] - 2018 - 2020年公司因最终费用的应计和支付产生的利息费用分别为65,104美元、82,031美元、246,095美元[558] 核心技术与专利情况 - 公司核心技术受16项美国专利、多项外国专利保护，专利有效期1 - 15年[5] 旗舰产品CytoSorb认证与授权情况 - 2011年3月公司旗舰产品CytoSorb获欧盟CE认证，用于细胞因子升高临床情况[6] - 2020年4月FDA授予CytoSorb突破性认定及紧急使用授权，分别用于心脏手术和COVID - 19患者[6] - 2020年1月CytoSorb获CE标签扩展，可用于心脏手术中去除抗血小板剂替格瑞洛[6][486] - 2020年4月公司宣布美国FDA授予CytoSorb用于治疗COVID - 19重症患者的紧急使用授权（EUA）[487] - 2020年4月公司宣布FDA授予CytoSorb在紧急和急诊心胸外科手术中清除替格瑞洛的突破性认定[488] - 2020年5月公司获得CE标志标签扩展，批准CytoSorb在需要体外循环的心胸外科手术中清除利伐沙班[489] 旗舰产品CytoSorb市场拓展情况 - 2019年3月公司宣布将CytoSorb直销扩展至波兰、荷兰等国[485] - 截至2021年3月1日，公司欧洲商业化团队有95人[491] - 公司已在全球67个国家建立了CytoSorb的直接销售或分销渠道[492] 旗舰产品CytoSorb合作关系情况 - 2013年9月公司与Biocon Biologics Limited建立战略伙伴关系，最初负责印度和部分新兴市场的分销，后续合作范围不断扩大[495] - 2014年12月公司与Fresenius Medical Care AG & Co KGaA达成多国战略伙伴关系，后续合作范围和条款多次调整[496] - 2016年9月公司与Terumo Cardiovascular Group达成多国战略伙伴关系，负责CytoSorb在部分国家心脏手术应用的分销[499] 旗舰产品CytoSorb研究情况 - 公司有超过50项研究者发起的研究正在计划、招募或已完成[505] - 2015年2月FDA批准公司开展REFRESH I美国心脏手术可行性研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白（pfHb）[506][507] - 截至2019年11月25日，REFRESH 2 - AKI研究在25个启动点招募了153名患者，预计2021年上半年恢复研究，若成功2023年提交PMA申请[512] - REMOVE研究共招募250名患者，2020年完成招募，预计2021年上半年公布 topline 数据[513] 旗舰产品CytoSorb研究成果情况 - 2019年一项研究显示，使用CytoSorb治疗的患者28天全因死亡率为53%，显著低于标准治疗组的72%（p<0.04）[514] - 服用替格瑞洛的患者进行紧急心胸外科手术时，因药物抗血栓作用导致严重围手术期出血风险高达65% [516] - 2019年研究预计使用CytoSorb可使每位患者平均节省成本约3982英镑（约5000美元）[517] 贷款相关费用情况 - 截止日期公司需支付75,000美元不可退还成交费，截止该日定期贷款未摊销贷款成本约45,000美元[558] - 修订并重述的贷款和担保协议要求公司支付相当于每笔定期贷款本金2.5%的不可退还最终费用，截止日期公司支付最终费用325,000美元[558] - 根据修订后的2018年信函，借款人需支付相当于定期B贷款融资额6.37%的成功费[560] - 公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价满足特定条件时需支付成功费，条件为较2018年3月29日收盘价高出70%以上连续五个工作日，或较定期B贷款融资前365天平均价格高出至少26.13% [560] 租赁情况 - 公司在新泽西州普林斯顿附近租赁约20,821平方英尺设施，月基本租金约33,600美元，每月需向房东报销运营费用约29,700美元，租约2021年5月到期[574] - 公司在德国柏林租赁办公室，月租金9,000美元，租约2021年8月31日到期，2021年1月租赁额外仓库空间，4月1日起租，月支付约7,900美元，租期五年[575] 市场风险情况 - 公司业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，主要销售欧元结算产品，汇率变化会影响收入[576][579] - 公司目前未使用衍生金融工具或衍生商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[577]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收增长73%，达到1050万美元，产品销售额增长79%，达到1020万美元，2019年第三季度产品销售额为610万美元 [7][37][39] - 过去12个月产品销售额为3450万美元 [7] - 第三季度累计交付超过11万台Cytosorbents设备，较去年同期增长51%，比最近宣布的交付超10万台的里程碑增加了1万台 [8] - 第三季度产品综合毛利率为74%，2019年同期为77%，高于今年第二季度的70% [8] - 截至第三季度末，现金余额约为8800万美元，这主要得益于7月份完成的5750万美元融资 [9] - 2020年前九个月产品销售额为2790万美元，较2019年同期的1620万美元增长73% [41] - 2020年第三季度毛利润增长至770万美元，较2019年第三季度的440万美元增长74% [40] - 截至2020年9月30日，公司拥有约4860万股完全摊薄的流通普通股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度CytoSorb产品销售额为1020万美元，直销增加约210万美元，经销商销售增加约240万美元 [37] - 2020年前九个月，美国FDA授予紧急使用授权下，向美国医院的销售额约为92.8万美元 [41] - 经销商渠道实现了20%的连续收入增长 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧元兑美元汇率从2019年第三季度的平均1.11美元升至2020年第三季度的1.17美元，对2020年第三季度销售额产生了约42.8万美元的积极影响 [38] - 公司产品已扩展到66个国家进行销售 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 销售增长战略 - 最大化COVID - 19带来的机遇，在欧洲和全球做好应对下一波疫情的准备，在美国建立合作关系 [12] - 随着COVID - 19疫苗获批，预计明年疫情缓解后，回归疫情前的增长战略，包括推动直销和经销商销售、最大化Ticagrelor和Rivaroxaban在欧盟的获批优势、拓展新应用领域、扩大国际团队、扩大生产规模以实现3 - 4亿美元的产品销售额并提高综合毛利率、为美国市场商业化做准备，包括招聘新的美国销售副总裁 [13] 临床研究战略 - 聚焦CytoSorbents在重症监护和心血管疾病（特别是心脏手术）两个应用领域，确定了六个优先治疗领域，包括休克逆转、急性肝衰竭、COVID - 19、抗血栓清除、心内膜炎和预防急性肾损伤 [17][18][20] - 实施多种临床试验设计，包括随机公司赞助临床试验、治疗登记和单中心或单臂前瞻性试验 [21] - 2021年初计划在德国启动三项试验，包括休克逆转随机临床试验、急性慢性肝衰竭单臂研究和第二项Ticagrelor清除研究CyTATION [23] - 之后12个月计划在美国启动多项重大临床试验，包括大型随机休克试验、肝脏试验以及新型口服抗凝剂和Ticagrelor逆转的多中心随机临床试验 [24] 财务战略 - 优先将资金用于生成临床数据和获得美国FDA批准、确保和扩大生产能力、推动全球销售增长并使CytoSorb成为标准治疗方案 [47] - 正在对1500万美元的定期贷款进行全面分析，考虑的替代方案包括再融资、延长只付利息期限、扩大债务融资额度、偿还当前债务等，并与现有银行和其他知名贷款机构进行了广泛讨论，预计近期做出决定 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 若当前订单模式持续，且不考虑COVID - 19疫情的不确定性，预计2020年第四季度销售额将是公司迄今为止最强劲的季度之一 [50] - COVID - 19疫情对2020年产品销售产生了积极影响，预计在2020年剩余时间内仍将如此，但未来疫情得到控制后情况可能改变 [44] - 随着效率提高，去除激励因素后，公司有望接近80%的毛利率 [63] 其他重要信息 - 7月举办了关于CytoSorb用于抗血栓药物清除的关键网络研讨会 [10] - 获得美国国防部440万美元合同，用于完成HemoDefend - 血型抗体临床前开发 [10] - REFRESH 2数据监测委员会在审查安全数据后建议恢复试验，预计2021年第一季度恢复患者招募 [9][26][27] - 在与FDA的讨论中，关于Ticagrelor突破性认定取得重大进展，接近确定符合突破性认定状态的监管路径 [27] - 已启动多项举措，收集全球约2800名接受CytoSorb治疗的COVID - 19患者的数据，CTC登记处已上线并积极招募美国中心的患者，计划年底进行初步分析，并将扩大到其他国家 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从近期病例数量来看，医院在地理上对CytoSorb的库存情况如何，未来是否会有更多监管授权或批准？ - 第三季度一些中心提前为第四季度订购了产品，现有库存部分用于治疗当前患病患者；目前公司产品可在66个国家用于治疗细胞因子风暴，此前以色列和印度曾给予一些授权，但并非使用该疗法治疗COVID - 19所必需 [52][53][54] 问题2: 德国销售团队的建设进展如何，新销售代表何时开始为CytoSorb销售做出贡献，美国工厂扩建何时动工，将投入多少资本支出？ - 德国销售团队已于去年底今年初完成组建，第一季度完成培训，尽管受COVID - 19影响医院访问受限，但销售代表已做好准备；计划明年第一季度确定新建筑选址，约需12个月建成并获批投产，预计建设成本约500万美元，以支持约3亿美元的业务 [55][57][59] 问题3: 到年底公司能否恢复到80%的毛利率，当前生产设施是否已达到8000万美元的年产能？ - 去除激励因素后，公司接近80%的毛利率，效率正在提高；目前有三条生产线，公司根据订单和销售预测平衡生产，自今年4月以来增加了一条生产线以满足市场需求 [61][63][65] 问题4: 为何现在认为是开展脓毒症相关临床试验的合适时机，与之前相比，在监管或疗效方面有何不同？ - 学术社区和脓毒症领域的思想领袖多年来建议采用替代随机临床试验的措施，一些监管机构开始接受基于血压稳定等创新终点的临床试验；CytoSorb在实际应用中对脓毒症休克患者有明显的血液动力学稳定作用，减少了血管加压药的使用，使平均动脉压迅速恢复到稳定水平，这让公司有信心在临床试验中证明其疗效 [66][68][69] 问题5: 请介绍HemoDefend - RBC和HemoDefend - VGA的发展情况及该产品线的其他机会？ - HemoDefend - RBC产品旨在减少血小板血细胞中的非传染性污染物，受COVID - 19影响，该项目进展缓慢，需进行额外的实验室研究和健康志愿者研究，将在疫情后继续推进；HemoDefend - BGA产品旨在从血浆和全血中去除抗A和抗B抗体，以创建通用血浆产品，公司已获得850万美元资金完成临床前开发并推进到人体临床试验和最终获批，目标是在未来一年半左右完成临床前研究 [70][73][76] 问题6: 请介绍STAR试验的潜在主要终点和次要终点？ - STAR计划包括一系列研究，STAR1是登记处，旨在收集CytoSorb用于去除Ticagrelor和Rivaroxaban的真实世界结果；STAR2将通过PK - PD研究提供药物清除的确切机制数据；STAR3将通过随机临床试验证明该方法作为标准治疗的临床益处和经济效益 [77][79][81] 问题7: STAR3试验是否会包括使用NOACs和Ticagrelor的患者？ - 计划在STAR3试验中纳入使用NOACs和Ticagrelor的患者，认为该应用对两者都有相同的益处，包括减少出血和提高治疗效率 [83] 问题8: 美国基于CTC的COVID - 19患者登记处及全球其他登记处的数据能否用于CytoSorb在美国的特定适应症提交？ - 登记处数据不足以推动美国监管批准，但可能在其他国家适用；这些数据将为开展病毒性脓毒症（特别是流感）的研究提供关键数据，流感每年影响大量患者，可能成为公司持续的收入来源 [84][86][87] 问题9: 经销商团队收入实现连续增长的驱动因素是什么，是否主要与COVID - 19有关，还是也有Ticagrelor和Rivaroxaban清除适应症的需求？ - COVID - 19起到了推动作用，但并非唯一因素；公司在60多个国家的市场准备工作已进行多年，当疫情来临时，这些市场已做好准备，能够迅速满足需求；此外，COVID - 19加速了拉丁美洲等地区的市场渗透，即使疫情结束，积极的治疗结果也可能促进产品在其他应用中的使用 [88][89][90] 问题10: 如何看待NOAC适应症在疫情结束后的市场发展，是否会与择期手术的恢复同步增长？ - NOAC和Ticagrelor等新型口服抗凝剂在心血管患者中的应用日益广泛，但在患者需要紧急治疗时缺乏有效的解决方案，这是一个长期未满足的需求；公司认为通过教育和传播早期临床数据，该应用将迅速成为标准治疗方案，不会出现缓慢增长的情况；目前该适应症的销售贡献不大，部分原因是受COVID - 19影响，医疗会议、医院推广和培训受限，疫情结束后，利用公司的商业资源推广该技术，预计使用量将显著增加 [92][96][99] 问题11: 如何看待美国市场的商业化战略，已有多少中心有使用经验，美国市场的推广速度如何？ - COVID - 19为将技术引入心脏外科医生和灌注师提供了机会，患者在使用ECMO治疗时积累了CytoSorb减少细胞因子和连接体外系统的经验，这些中心将是未来商业化的基础；REFRESH - 2等在美国心脏手术领域的临床试验也在25个主要中心进行，这些中心也是初始商业化的目标；公司正在招聘美国销售和营销副总裁，以管理COVID - 19带来的机会，并制定美国市场的商业化战略，包括确定是采用直销还是合作模式，以及建立支持基础设施 [100][103][106] 问题12: 请介绍应对脓毒症的临床试验策略，包括德国和美国研究的设计、潜在终点以及两者之间的差异？ - 德国的多中心试验将针对脓毒症休克患者，主要终点是检测患者血液动力学稳定的时间，该试验将进行中期分析；美国试验处于早期规划阶段，将基于CytoSorb在脓毒症患者中的商业使用经验，聚焦类似终点，并与FDA沟通确保终点有意义，预计在2021年前启动 [109][110][113] 问题13: 欧洲COVID - 19疫情反弹对正在进行的TISORB和CyTATION研究的时间表有何影响，何时能看到结果？ - TISORB研究在COVID - 19封锁前已启动并招募了第一名患者，目前团队正在应对英国和苏格兰的研发限制，过去6 - 8周限制有所缓解，部分站点准备招募患者，但不确定第二波疫情的影响；CyTATION研究即将启动，已取得一些监管和IRB批准，德国在第一波疫情中受影响较小，但不确定第二波疫情的影响，公司将密切关注疫情发展 [114][115][116]

替格瑞洛市场规模 - 美国心脏手术中替格瑞洛清除的当前潜在市场约为2.5亿美元，若获批清除新型口服抗凝剂，市场可能增至约5亿美元，若获批用于所有手术患者预防性清除，市场将扩大至约15亿美元[134] CytoSorb使用情况 - CytoSorb在全球已用于超11万例危重症和心脏手术治疗，在超2800例COVID - 19患者治疗中使用[135] - CytoSorb在欧盟获批用于治疗细胞因子风暴，已在全球66个国家分发，用于超11万例治疗[155] - CytoSorb自2020年3月开始用于意大利、中国、德国和法国的COVID - 19患者，已在超30个国家约2800例患者中使用[157] 疾病相关数据 - 严重脓毒症和感染性休克占所有重症监护病房入院人数的约10% - 20%，导致全球约五分之一的死亡[139] 临床试验进展 - REFRESH 2 - AKI研究于2019年11月25日暂停，2020年7月24日建议恢复，因COVID - 19问题，无法预测恢复时间[151] - 德国政府资助的REMOVE心内膜炎研究于2020年初完成289名患者入组，预计2020年底有topline数据，2021年上半年完成全面数据分析[152] - 英国TISORB试验因COVID - 19暂停，8个研究中心中2个重新开放，因疫情不确定性，无法预测全部恢复时间[153] 研究计划 - 公司计划2021年初在欧洲推出STAR注册研究，随后在美国和其他有CytoSorb的地区开展[154] CytoSorb专利情况 - CytoSorb的净化技术受19项美国已授权专利和多项国际专利保护，美国和国际均有申请待批[137] 公司获资助情况 - 2020年6月公司获国防卫生局小企业技术转让（STTR）第三阶段合同，最高资助约289.7万美元，截至9月30日已确认收入3.5478万美元，合同剩余约286.1714万美元[161] - 2020年7月21日公司获美国陆军医学研究采购活动奖，最高可达442.1487万美元，用于开发高效吸附器[162] - 2020年10月9日公司获美国陆军医学研究采购活动为期两年、价值109.8588万美元的SBIR连续第二阶段合同，用于优化HemoDefend - BGA™吸附器开发，该吸附器可去除超99%的抗A和抗B抗体[165] 产品销售收入变化 - 2020年第三季度产品销售收入约1024.6万美元，2019年同期约572.8万美元，增长约451.8万美元或79%，其中美国医院EUA销售约26.2万美元，约270万美元销售源于治疗COVID - 19患者需求[166] - 2020年前三季度产品销售收入约2792.2万美元，2019年同期约1615.5万美元，增长约1176.7万美元或73%，其中美国医院EUA销售约92.8万美元，约690万美元销售源于治疗COVID - 19患者需求[177] 总营收变化 - 2020年第三季度总营收约1054.7万美元，2019年同期约609.5万美元，增长约445.2万美元或73%[168] - 2020年前三季度总营收约2904.9万美元，2019年同期约1751.9万美元，增长约1153万美元或66%[179] 产品销售成本及毛利率变化 - 2020年第三季度产品销售成本约289万美元，2019年同期约169.6万美元，增长约119.4万美元，产品毛利率2020年约74%，2019年约77%[169] - 2020年前三季度产品销售成本约852.5万美元，2019年同期约526.9万美元，增长约325.6万美元，产品毛利率2020年约73%，2019年约76%[180] 研发费用变化 - 2020年第三季度研发费用约175.3万美元，2019年同期约318.5万美元，减少约143.2万美元；2020年前三季度研发费用约612.5万美元，2019年同期约853.3万美元，减少约240.8万美元[170][181] 销售、一般和行政费用变化 - 2020年前九个月销售、一般和行政费用约为2019万美元，较2019年同期的1537.2万美元增加481.8万美元[184] - 因COVID - 19，公司2020年第三季度和年初至今销售、一般和行政费用分别减少约41.9万美元和209.8万美元[198] 利息费用变化 - 2020年前九个月利息费用约为84万美元，较2019年同期的72.2万美元增加11.8万美元[185] 外汇交易收益变化 - 2020年前九个月外汇交易收益约为141.7万美元，而2019年前九个月亏损约105.2万美元[186] 累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约1.95949亿美元，其中2020年和2019年前九个月分别亏损约715.9万美元和1531.6万美元[187] 股票出售情况 - 2020年7月24日，公司出售约605.2631万股普通股，获得毛收入约5750万美元，扣除相关费用后净收入约5380万美元[188] COVID - 19相关收入 - 2020年第三季度约270万美元和截至9月30日的年初至今约690万美元的收入与COVID - 19直接或间接相关[193] 美国医院EUA销售情况 - 2020年前九个月和前三个月，根据EUA向美国医院销售CytoSorb分别达约92.8万美元和26.2万美元[194] COVID - 19对临床试验费用影响 - 因COVID - 19，公司第三季度和年初至今临床试验费用分别减少约180万美元和330万美元[197] 现金余额情况 - 2020年7月24日公司完成公开发行股票后，截至9月30日现金余额增至约8800万美元，公司认为持续经营风险已消除[204]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收增长58%，达到980万美元；产品销售额增长61%，达到950万美元；过去12个月产品销售额创纪录，达到3000万美元 [6] - 第二季度产品综合毛利率为70%，低于去年同期的76%，原因是经销商销售占比高于直销，且新冠疫情生产成本增加 [7] - 2020年第二季度产品销售额创纪录，达到950万美元，较2019年第二季度的590万美元增长约62.7%，公司年度产品销售年化率约为3800万美元 [74] - 2020年第二季度总营收约为980万美元，较2019年同期的约620万美元增长57%；第二季度毛利润增长至650万美元，较2019年第二季度的约440万美元增长48%，即210万美元 [77] - 2020年上半年产品销售额约为1770万美元，较2019年上半年的1040万美元增长69.5% [79] - 截至2020年6月30日，公司现金约为3510万美元；7月完成普通股出售，获得约5750万美元的总收益，扣除费用后净收益约为5400万美元，目前现金余额约为8900万美元，预计可支持公司运营超过12个月 [83] - 截至2020年6月30日，公司完全稀释基础上约有4230万股流通普通股；7月股权发行增加约600万股，使完全稀释后流通普通股总数达到约4830万股 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度产品销售增长主要得益于直接销售增加约170万美元（来自新客户和现有客户的重复订单）、经销商销售增加约200万美元，以及美国在FDA紧急使用授权下首次销售约66.7万美元 [75] - 估计第二季度约240 - 260万美元的产品销售是由于治疗新冠患者对CytoSorb的需求 [76] - 估计2020年上半年约390 - 430万美元的销售是由于治疗新冠患者对CytoSorb的需求，销售增长在一定程度上被择期手术相关销售的下降所抵消 [79] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品已扩展到65个国家的分销网络，新增9个拉丁美洲国家 [11] - 若获得美国监管批准，基于5万名使用替卡格雷的紧急和急诊心脏手术患者，假设治疗价格为5000美元，目前的潜在市场总额约为2.5亿美元；替卡格雷市场份额预计将增长，若其从竞争对手处夺取市场份额，市场规模可能扩大至5000万美元；加上替卡格雷和其他非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOACs）如利伐沙班和阿哌沙班在心脏手术中的应用，潜在市场总额将升至5亿美元；若考虑减少所有手术（不仅仅是心脏手术）中的出血风险，市场规模更大，达到15亿美元 [70][71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是扩大生产能力，从支持8000万美元业务提升至支持3 - 4亿美元业务，同时积极研发下一代吸收器 [24] - 公司的两个首要任务是获得CytoSorb在美国的批准，以及执行一项雄心勃勃的临床试验计划，使CytoSorb在重症监护医学和心脏手术的多个适应症中成为标准治疗方法 [35] - 公司通过分销和内部资源扩大美国商业化努力，以应对当前需求激增和预计今年冬天可能出现的第二波新冠疫情 [50] - 公司正在与FDA确定CytoSorb去除血液稀释剂疗法的监管路径，包括510(k)、de novo 510(k)或PMA等 [65] - 公司正在收集更多数据，特别是来自英国TISORB试验、德国的平行研究以及通过安全及时去除抗血栓药物登记处收集的真实世界经验，以获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的推荐 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新冠疫情对公司产品收入在2020年下半年仍将产生积极影响，但这可能会随着疫情控制或疫苗研发而改变 [80] - 公司预计年度产品销售将继续保持强劲增长趋势，原因包括销售和营销资源的扩展、公众对细胞因子风暴的认识提高、现有市场的有机增长、国际扩张以及新临床数据的持续发布 [81] - 公司认为CytoSorb去除血液稀释剂的应用有可能快速成为具有成本效益的标准治疗方法，有助于推动销售增长 [58] 其他重要信息 - 2020年第二季度，美国FDA授予CytoSorb用于成人危重症新冠患者（有即将或确诊的呼吸衰竭）的紧急使用授权（EUA），使公司能够向美国医院进行商业销售，并在第二季度产生约66.7万美元的美国收入 [8] - 本季度，CytoSorb获得FDA突破性疗法认定，用于在体外循环紧急或急诊心脏手术中去除替卡格雷；同时获得欧盟批准，用于在体外循环心脏手术中去除利伐沙班 [9] - 公司已治疗超过1200名新冠患者，分布在30多个国家，包括美国 [10] - 公司从新泽西州技术商业税收证书转让计划获得110万美元非稀释性资金，并获得290万美元的第三阶段小企业技术转移研究（STTR）合同，以推进HemoDefend - BGA的临床试验，用于通用血浆和全血治疗 [11] - CytoSorb累计交付超过10万次治疗，已治疗数万名患者，并有许多出版物记录了其挽救生命的案例 [12] - CytoSorb在多个国家被认可用于治疗新冠，如在中国、哥伦比亚、英国、德国、印度、以色列、意大利和巴拿马等 [52][53] - 7月28日，REFRESH 2数据监测委员会审查现有数据后，建议该试验在进行少量修改后恢复，目标是在完成200名患者入组后进行预定的中期分析 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度制造情况以及第三季度现状，新冠疫情和扩大规模是否影响满足实时需求，第三季度是否解决这些问题 - 公司在获得紧急使用授权后，出色地提高了产量，使本季度产品销售同比增长超过60%；为实现这一目标，公司承担了更高的劳动力成本，生产效率有所降低；预计未来毛利率将恢复到过去的水平，约80%或更高 [89][90] - 新冠疫情传播具有特殊性，公司一直在跟踪全球销售情况，预计为第二波疫情做好准备 [91][92] 问题2: 血液稀释剂机会方面，自欧洲扩大标签和美国获得突破性地位后，与阿斯利康或NOAC制造商有无合作兴趣；灌注师和心脏病专家在国际上使用CytoSorb治疗新冠时，与去除血液稀释剂有无交叉 - CytoSorb与体外膜肺氧合（ECMO）一起使用，操作ECMO的通常是心脏外科医生和灌注师，他们也会对使用血液稀释剂的患者进行手术，这为公司的营销工作提供了很好的重叠机会 [94][95] - 目前没有可评论的与NOAC制造商的合作情况 [98] 问题3: 目前有多少家医院的CytoSorb销售额超过100万美元 - 公司仅披露过一家超过该水平的客户，因为其占公司整体销售额的比例较大；当有其他医院达到该要求时，公司会进行披露 [99] 问题4: 公司在美国获得FDA全面批准有多种途径，对于危重症新冠患者的数据积累，是否有潜在的批准途径 - 新冠疫情导致的并发症与其他病毒性肺炎类似，公司并非专注于获取新冠数据，而是试图获取病毒性肺炎并发症的数据，这可能有助于未来美国监管途径的形成；目前公司正在努力收集数据，并将其纳入CTC登记处进行分析 [102][103][104] 问题5: 替卡格雷去除适应症在美国的未来路径，对FDA可能开启510(k)路径的乐观程度以及决策时间 - 公司目前正在与FDA进行讨论，过早推测路径还为时过早；公司的目标是尽快得到答案；基于与FDA的讨论以及REFRESH 2试验的一些信息和安全数据，预计不久将明确未来路径 [106][107][108] 问题6: CE - Mark标签扩展用于抗血栓去除的商业进展情况 - 替卡格雷去除的标签扩展在第二季度中期才发生，由于疫情，医院存在诸多问题，该适应症尚未重新启动；利伐沙班去除在第一季度获得CE - Mark时间稍长，在德国取得了一些成功，公司为约90%的心脏手术患者提供服务，其中50%的患者偶尔或部分地区使用利伐沙班去除替卡格雷 [112][113] 问题7: 进入第三季度，预计该季度销售强劲，是否会受到典型第三季度季节性因素的影响 - 从季节性角度看，在世界某些地区，新冠疫情问题暂时缓解，但在其他地区仍在激增；从以往情况看，欧洲在7月和8月通常会放缓，但如果7月的订单模式持续，预计本季度产品销售将是公司最好的季度之一 [116][117][118] 问题8: 66.7万美元的美国新冠销售涵盖的时间段，销售是否在EUA后立即开始 - 在EUA之前，公司通过扩展访问途径（也称为紧急用户同情使用）捐赠设备；EUA之后，由于公司在美国并非商业组织，经过几周的准备才开始商业化销售；进入第三季度，公司将更加积极地通过分销商等进行市场推广 [120][121] 问题9: 第一季度末有超过200万美元的订单积压，第二季度提高产量后是否清理了积压订单，目前CytoSorb的年化产能是多少 - 部分积压订单来自新冠疫情高峰迅速过去的国家，这些订单最终未被履行；目前公司仍保持约8000万美元的最大产能，正在进行资本改进以进一步扩大产能 [124][125] 问题10: REFRESH 2 - AKI研究中，数据监测委员会（DMC）是否建议对方案进行更改，在疫情仍在持续的情况下重启研究将采取哪些预防措施 - 疫情对不同地区的影响不同，重启研究将根据每个研究地点的情况进行评估；DMC同意进行一些修改，主要是增加数据收集，但不涉及方案或研究程序的重大变化，公司认为这不会构成重大障碍 [128][129][130] 问题11: 公司最近获得陆军国防400万美元合同用于HemoDefend - BGA的临床前开发，该项目是否需要三年时间才能进入临床研究 - 该抗体组产品有可能在三年内进入临床，但不确定是否需要三年时间；公司此前在该领域进行了一些初步工作，现在有了资金支持，将积极推进该项目；公司认为应尽快加速该项目，且合同中没有限制加速的条款，项目管理人员也希望项目能够更快推进 [132][133][134]

产品使用与市场覆盖情况 - CytoSorb已在全球超过100,000例人体治疗中使用[136] - 公司已在全球65个国家建立CytoSorb的直接销售或分销[155] - CytoSorb在欧盟获批用于治疗细胞因子风暴，已用于超过100,000次治疗，并在65个国家销售[192] - CytoSorb已在约1200名新冠患者中使用，分布于30多个国家[194] 专利与团队情况 - 公司拥有19项已发布的美国专利及多项国际专利[136] - 截至2019年底，公司在全球商业化地区拥有数百名关键意见领袖[143] - 截至2020年8月1日，公司欧洲商业化团队有84人[153] 制造能力与设施情况 - 2018年6月公司扩大制造设施后，制造能力提高至四倍[141] - 公司制造工厂目前全天候运行，并考虑增加班次人员以达到满负荷生产[196] 临床试验情况 - 2011年公司在德国14个试验点完成欧洲脓毒症试验，招募100名脓毒症和呼吸衰竭患者[140] - 2015年2月FDA批准公司开展美国心脏手术可行性研究REFRESH I，初始计划20名患者和3个临床站点，后扩展为40名患者（20治疗，20对照）在8个临床中心的随机对照研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白[171][172] - 2016年10月宣布REFRESH I研究积极的安全性数据，独立数据安全监测委员会未发现与CytoSorb设备相关的严重不良事件，实现主要安全终点[173] - 2017年5月宣布REFRESH I研究关于降低血浆游离血红蛋白和激活补体的数据，2019年5月该研究论文在《胸心血管外科研讨会》杂志电子发表[174] - REFRESH 2 - AKI研究计划招募400名患者，截至2019年11月25日已在25个启动点招募153名患者，若2020年年中重启，预计2020年Q4 - 2021年Q1达到200名患者进行中期分析，2021年底完成400名患者招募[176] - REMOVE研究计划招募250名患者，截至2020年3月31日已完成288名患者招募，预计2020年Q3分析数据并发布topline数据，2020年下半年完成全面数据分析[177] - CYTORELEASE试验将对34名癌症患者进行研究，已获汉诺威医学院伦理委员会批准并开始筛选患者[178] - TISORB研究中，CytoSorb去除抗栓药物可使手术时间减少23%、红细胞输注减少59%、血小板输注减少67%、控制出血再手术需求减少100%、ICU停留时间减少41%，预计每位患者平均节省成本约5000美元，截至2020年5月1日已启动8个站点并招募1名患者[181] 产品获批情况 - 2020年4月FDA授予CytoSorb紧急使用授权，用于COVID - 19感染患者[150] - 2020年4月FDA授予CytoSorb突破性认定，用于在心肺转流回路中去除替格瑞洛[151] - 2020年8月宣布CytoSorb的欧盟CE标志更新至2024年5月，制造设施的ISO 13485:2016全面质量保证体系认证至2022年9月[146] - 2020年3月CytoSorb获墨西哥卫生当局批准上市销售[162] - 近期CytoSorb获印度药品监管总局批准用于治疗特定COVID - 19患者[157] - 2020年4月13日，FDA授予CytoSorb紧急使用授权，用于美国新冠患者[195] 合作协议情况 - 2020年2月公司与中国医疗系统控股有限公司达成协议，将CytoSorb引入中国大陆治疗COVID - 19重症患者，初始捐赠设备并在武汉4家医院开展治疗，评估了17名患者[156] - 2013年9月与印度Biocon Ltd.达成分销协议，授予其CytoSorb在印度和部分新兴市场的独家商业化权利，初始聚焦败血症，2014年10月合作扩展至所有重症监护应用和心脏手术，协议期限延长至2022年，近期CytoSorb获印度药品监管总局批准用于治疗特定COVID - 19患者[157] - 2014年12月与Fresenius Medical Care AG & Co KGaA达成多国战略合作，授予其在法国、波兰等6国重症监护应用中分销CytoSorb的独家权利，2016年5月产品在6国推出，2017年1月合作扩展，2018年12月协议修订，2019年部分国家过渡到联合营销计划，2019年取消最低季度采购和付款要求[158][161] - 2018年12月与Fresenius达成协议将合作扩展至韩国和墨西哥，Fresenius获急性护理和其他医院应用的独家分销权，2020年3月CytoSorb获墨西哥卫生当局批准上市销售，韩国预计获市场注册许可后开始商业销售，协议2019年1月1日开始，初始期限3年，自动续约2年[162] - 2015年与意大利Aferetica s.r.l.达成分销协议，授予其在意大利等地区特定治疗应用中分销CytoSorb的独家权利，协议2019年12月31日到期，2020年1月修订延长至2023年，自动续约2年[163] - 2016年9月与Terumo Cardiovascular Group达成多国战略合作，授予其在法国等6国心脏手术中分销CytoSorb心肺转流程序包的独家权利，2016年12月产品在6国推出[165] 产品优势与市场潜力 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb在心脏手术中有独特竞争优势，可替代白细胞减少过滤器[170] - 严重脓毒症和感染性休克占所有ICU入院人数的10% - 20%，是CytoSorb最大的目标市场之一[182] 其他产品情况 - CytoSorb XL处于临床前高级测试阶段，旨在减少血液中多种细胞因子和炎症介质[186] - VetResQ在美国商业化，用于治疗动物严重疾病中的致命炎症和毒性损伤[187] - HemoDefend - RBC计划在2020年底前启动美国关键试验以支持FDA批准[188] 政府合同与奖项 - 公司获得多项政府技术开发合同，如2012年8月DARPA授予380万美元的五年合同[198] - 2020年7月，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，最高约442.1万美元[214] 财务数据关键指标变化（季度） - 2020年第二季度产品销售收入约952万美元，较2019年同期的约585万美元增加约367万美元，增幅63%[215] - 2020年第二季度销售受欧元兑美元平均汇率下降影响约15.6万美元，2020年平均汇率为1.10，2019年为1.12[215] - 2020年第二季度估计约240 - 260万美元的产品销售源于CytoSorb治疗新冠患者的需求[215] - 2020年第二季度赠款收入约27.5万美元，较2019年同期的约38.2万美元减少约10.7万美元，降幅28%[216] - 2020年第二季度总收入约979.5万美元，较2019年同期的约623.3万美元增加约356.2万美元，增幅57%[218] - 2020年和2019年Q2产品销售成本分别约为325万美元和183.4万美元，增长约141.6万美元；产品毛利率分别约为70%和76%[219] - 2020年和2019年Q2研发费用分别约为240.6万美元和293万美元，减少约52.4万美元[220] - 2020年和2019年Q2法律、财务和其他咨询费用分别约为84.6万美元和59.2万美元，增加约25.4万美元[221] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2020年上半年产品销售收入约为1767.6万美元，较2019年上半年的1042.7万美元增加约724.9万美元，增幅70%[226] - 2020年上半年总营收约为1850.2万美元，较2019年上半年的1142.4万美元增加约707.8万美元，增幅62%[228] - 2020年和2019年上半年销售成本分别约为563.5万美元和357.3万美元，增加约206.2万美元；产品毛利率分别约为72%和75%[229] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约1.95109亿美元，其中2020年和2019年上半年分别亏损约632万美元和843.1万美元[236] - 截至2020年6月30日，公司流动资产约4194.8万美元，包括现金约3511.4万美元，流动负债约1566.4万美元[237] 财务相关其他情况 - 预计2020年Q3新冠疫情将继续对产品收入产生积极影响，疫情缓解后下半年收入可能下降[240][243] - 2020年7月24日，公司完成公开发行6,052,631股普通股，发行价每股9.50美元，总收益约5750万美元，净收益约5400万美元[252] - 发行后公司现金余额增至约8900万美元，公司认为持续经营风险已消除[252] 租赁情况 - 2020年5月公司租赁协议修订，租赁面积扩至20821平方英尺，租期延至2021年5月31日，月租金约3.4万美元，月运营费用约3万美元[248] - 2016年9月，公司子公司CytoSorbents Europe GmbH与Klimik GmbH签订5年租约，租赁760平方米办公和仓库空间；2018年5月续租，总面积扩至960平方米，每月租金8,827美元，租约2021年8月31日到期，可续约至2026年8月31日[249] 风险情况 - 公司日常业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[253] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[254] - 公司销售主要使用美元和欧元，多数销售以欧元结算，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但也存在自然货币对冲[254] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[250]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收增长68%，达到870万美元，产品销售额增长78%，达到820万美元，高于2019年第一季度 [7] - 2020年第一季度末，CytoSorb订单积压为270万美元，产品综合毛利率为76%，高于去年同期的74%，但低于2019年第四季度 [8] - 2020年第二季度，排除临床试验费用后，公司实现了约33.2万美元的运营现金流正值 [34] - 截至2020年3月31日，公司拥有约2640万美元现金，4月获得约110万美元非稀释性资本，另有约170万美元3月ATM交易未结算资金 [37] - 2020年第一季度，公司通过售后股权融资约1770万美元，自4月2日起未使用ATM融资 [38] - 截至2020年3月31日，公司完全摊薄后普通股约为4180万股 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度CytoSorb治疗交付量从去年的6.1万次增加到8.8万次以上 [7] - 产品销售增长主要源于新客户直接销售、现有客户重复订单以及经销商销售的增加 [30] - 公司估计2020年第一季度约150 - 170万美元的销售额与COVID - 19疫情相关 [32] - 治疗业务中，约三分之二在重症监护领域，三分之一在心脏手术领域 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - CytoSorb已在意大利、中国、德国、美国等多个国家用于治疗超750名重症COVID - 19患者，美国有30个活跃医院账户，约25名患者接受治疗 [24][26] - 德国治疗COVID - 19患者最多，正在多个中心收集临床数据 [27] - CytoSorb在墨西哥获得营销批准，合作伙伴Fresenius Medical Care已下首单并发货，还有一些预订单 [10][105] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与FDA密切合作，利用突破性指定，争取CytoSorb去除替格瑞洛适应症在美国获批 [22] - 公司认为CytoSorb可成为抗血栓逆转剂领域的护理标准，相比Andexxa更具优势 [45][50] - 公司评估扩大生产能力，可能在现有设施外建立新设施 [55] - 公司通过多学科团队和欧洲业务支持美国商业化，暂不计划在美国建立销售团队 [83][87] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情凸显了公司和CytoSorb在治疗细胞因子风暴方面的作用，有望成为业务长期催化剂 [27] - 随着疫情缓解，2020年下半年收入可能下降，但核心业务强劲，潜在收入增长动力依然稳健 [34][35] - 若当前订单模式持续，公司预计2020年第二季度产品销售额将超过第一季度 [40] 其他重要信息 - Vince Capponi晋升为总裁兼首席运营官 [6] - CytoSorb获得欧盟批准用于心脏手术中去除替格瑞洛，扩大了CE标志标签 [9] - 第一季度有两例CytoSorb成功治疗CAR T细胞免疫疗法患者4级细胞因子释放综合征的病例报告 [10] - 德国完成250名患者的REMOVE心内膜炎随机对照试验，预计2020年得出结果 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CytoSorb去除替格瑞洛的监管路径、英国研究对美国的相关性以及Portola收购对公司的影响 - 公司正在等待FDA关于突破性指定下的监管路径指导，后续会更新 [43] - Portola的Andexxa有1.1亿美元销售额，Alexion以14亿美元收购，CytoSorb不仅能去除活化补体，还能去除利伐沙班等，显示了抗血栓逆转剂领域的潜力 [44][45] 问题2: 关于利伐沙班，是否有体外研究以扩大欧洲标签，以及与Andexxa的对比 - 公司同事发表了体外研究数据，显示CytoSorb可去除多种抗血栓剂，包括利伐沙班 [47] - Andexxa有促血栓风险黑盒警告且价格昂贵，CytoSorb作为设备更易安装使用、价格合理，有望成为护理标准 [48][50] 问题3: 公司扩大制造能力的计划和当前产能利用率 - 目前产能为满足COVID - 19需求已提升至每周7天、每天24小时，公司正在评估扩大产能，可能在现有设施外进行 [54][55] 问题4: 2020年是否应考虑传统季节性因素 - 这取决于COVID - 19的发展情况，可能会有第二、三波感染，欧洲Q3是否会放缓有待观察，公司业务健康，疫情带来的新客户和经验有望转化为长期业务 [57][60][63] 问题5: 第一季度每位COVID - 19患者平均使用的药筒数量、库存趋势以及订单积压是否会成为常态 - 每位患者使用药筒数量因中心和患者而异，公司通常建议每位患者使用约四个药筒 [67][69] - 第一季度需求超过供应导致积压，公司生产灵活，随着产能提升，积压可能性降低，但仍不确定 [70][72] 问题6: 是否考虑寻求COVID - 19产品的永久美国批准及所需临床数据 - 公司认为现在推测FDA的决定还为时过早，暂不评论 [74] 问题7: REFRESH 2 - AKI研究进展及满足数据监测委员会（DMC）建议的情况 - 研究按计划进行，COVID - 19导致部分工作受影响，CRO已完成大部分数据处理，若中心开放，有望在夏季完成数据清理和分析 [79][80][81] 问题8: 美国商业化的处理方式及是否计划建立独立商业结构 - 公司成立了COVID特别工作组，利用欧洲业务支持美国商业化，暂不计划在美国建立销售团队 [83][87] 问题9: CytoSorb不同适应症和地区的销售增长情况 - 治疗业务中约三分之二在重症监护，三分之一在心脏手术，替格瑞洛应用是潜在增长领域，国际销售特别是COVID - 19相关需求旺盛 [88][90] 问题10: 替格瑞洛试验的患者人群是否包括有缺血并发症风险但可等待药物消除的患者 - CytoSorb去除替格瑞洛的生物学合理性已被证明，除急诊手术患者外，有缺血并发症风险的患者也可从该疗法中受益，避免停药等待期间的缺血事件 [92][93][95] 问题11: CytoSorb是否在其他类抗血栓剂的临床研究中进行测试 - 德国汉堡的研究显示CytoSorb可有效去除替格瑞洛和利伐沙班，未来研究也有相关证据，Factor Xa抑制剂市场潜力大 [96][97] 问题12: 墨西哥的初始订单情况以及是否仍在等待韩国注册 - CytoSorb在墨西哥获批，合作伙伴Fresenius已下首单并发货，还有预订单，对墨西哥市场进展满意 [102][105] 问题13: 瑞士市场是否有CytoSorb的专用报销程序 - 瑞士有专用代码，但支付流程落后于德国，市场情况与德国类似 [107] 问题14: 是否能在夏季获得REMOVE研究的数据 - 若无COVID - 19导致的延误，预计年中可获得数据，如有延误将及时更新 [108] 问题15: CytoSorb过滤器的使用过程以及如何支持数据收集 - 早期干预效果更好，通常在患者出现器官功能障碍和衰竭时使用，如机械通气开始或升级时 [111][112][113] 问题16: CytoSorb在COVID - 19治疗中的应用是否可控以及能否得出有效结论 - 早期治疗情况多样，现在医生有更多治疗灵活性，公司建议早期治疗，有随机对照试验正在进行，最佳数据将来自这些研究 [116][117][118]

CytoSorb产品使用与市场覆盖情况 - CytoSorb已在全球超过88,000例人体治疗中使用[122] - CytoSorb已在全球58个国家建立直销或分销渠道[140] - CytoSorb在欧盟已用于超过88000次治疗细胞因子风暴，在58个国家销售，已用于超750名COVID - 19患者[175][177] 公司技术专利情况 - 公司技术受21项美国已授权专利及多项国际专利保护[122] 公司制造设施情况 - 2018年6月公司完成制造设施扩建，产能提升至四倍[127] 公司团队情况 - 截至2020年5月1日，欧洲商业化团队有79人[138] CytoSorb产品认证与授权情况 - 2011年3月CytoSorb在欧盟获得CE认证[124] - 2018年5月CytoSorb在欧盟获批用于肝病中去除胆红素和创伤中去除肌红蛋白[121] - 2020年1月CytoSorb获批用于心脏手术中去除抗血小板药物替格瑞洛[121] - 2020年4月FDA授予CytoSorb治疗COVID - 19的紧急使用授权和去除替格瑞洛的突破性认定[136][137] - 2020年4月13日，FDA授予CytoSorb用于美国COVID - 19患者的紧急使用授权，此前约200家美国医院咨询其潜在用途[178] 公司合作协议情况 - 2014年12月公司与费森尤斯医疗达成多国战略合作，授予其在法国、波兰等六国分销CytoSorb疗法的独家权利，2016年5月产品在六国上市，2017年1月合作协议修订延期至2019年并含最低季度订单和付款要求，2018年12月协议再次修订，2019年部分国家转入联合营销计划并取消最低购买和付款要求，同时合作扩展至韩国和墨西哥[143][146][147] - 2015年公司与Aferetica签订分销协议，授予其在意大利等地区分销CytoSorb的独家权利，协议于2019年12月31日到期，2020年1月修订延期至2023年并自动续约两年[148] - 2016年9月公司与泰尔茂心血管集团达成多国战略合作，授予其在法国等六国分销CytoSorb心脏手术应用产品的独家权利，产品于2016年12月在六国上市[150] - 2017年公司与费森尤斯达成联合营销协议，在CytoSorb积极商业化的国家联合向费森尤斯的重症监护客户群推广该产品，培训于2017年在五个初始国家开始并持续进行，未来计划在更多国家实施[144] 公司临床试验情况 - 2011年公司在德国完成100名脓毒症和呼吸衰竭患者的欧洲脓毒症试验[126] - 2014年公司在德国完成一项单臂剂量范围试验，评估CytoSorb连续7天每天24小时使用的安全性和有效性，正在进行数据的最终统计分析[152] - 2015年2月FDA批准公司开展REFRESH I美国心脏手术可行性研究，后扩展为40名患者的随机对照研究，共招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白，研究达到主要安全终点[156][157][158] - 2017年12月FDA批准公司开展REFRESH 2 - AKI研究，计划招募400名患者，截至2019年11月25日已在25个启动点招募153名患者，研究暂停，不确定何时恢复[161] - 德国政府资助一项250名患者的多中心随机对照研究REMOVE，截至2020年3月31日已招募288名患者，预计2020年年中完成数据分析和报告发布[162] - CYTORELEASE试验将对34名接受CAR - T细胞免疫治疗且出现严重CRS或CRES的癌症患者进行研究，主要终点是促炎细胞因子白细胞介素 - 6（IL - 6）的血浆减少[163] - 荷兰研究中，116名感染性休克患者分为两组，标准治疗加CytoSorb组28天全因死亡率为53%，标准治疗组为72%；CytoSorb治疗组观察到的28天全因死亡率为48%，预测死亡率为75% [165] - TISORB研究预计每位患者平均节省成本约5000美元，公司计划招募30名患者，截至2020年5月1日已启动8个站点并招募1名患者，因疫情暂停[166] CytoSorb产品市场潜力情况 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb可在手术中去除细胞因子和游离血红蛋白，有望替代白细胞减少过滤器[155] - 严重脓毒症和感染性休克占所有ICU入院人数的10% - 20%，全球每5例死亡中有1例与脓毒症有关[167] 公司资金合同情况 - 2012年8月，公司获DARPA 382.5万美元五年合同用于“透析样疗法”（DLT）项目治疗脓毒症[181] - 2012年9月美国陆军授予的合同经修订后最大资金达124.6万美元，公司已完成工作[182] - 2015年10月，NHLBI和USSOCOM授予公司的合同提供约152.4万美元资金用于推进HemoDefend血液净化技术商业化[185] 公司财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品销售收入约815.6万美元，较2019年同期的约457.7万美元增长约357.9万美元，增幅78%，其中约150 - 170万美元来自COVID - 19患者对CytoSorb的需求[196] - 2020年第一季度总营收约870.7万美元，较2019年同期的约519.2万美元增长约351.5万美元，增幅68%[197] - 2020年第一季度产品销售成本约238.5万美元，较2019年同期的约173.9万美元增加约64.6万美元，产品毛利率从2019年的约74%提升至2020年的约76%[198] - 2020年第一季度研发费用约196.5万美元，较2019年同期的约241.9万美元减少约45.4万美元，主要因临床试验及相关成本减少约97.4万美元[199] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.92242亿美元，其中2020年和2019年第一季度分别亏损约34.53万美元和48.84万美元[206] - 截至2020年3月31日，公司流动资产约3752.9万美元，其中现金约2638.9万美元，流动负债约1146.4万美元[207] - 2020年第一季度末销售积压约270万美元，预计COVID - 19疫情在第二季度继续对产品收入产生积极影响，但下半年收入可能下降[210][212] - 全球临床试验活动放缓，公司临床试验费用季度减少约100万美元，相应减少运营亏损和现金消耗[214] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用因疫情减少约40万美元，为暂时情况[215] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.92242亿美元，其中2020年第一季度净亏损约345.3万美元，2019年第一季度净亏损约488.4万美元[222] 公司办公场地租赁情况 - 2016年9月公司子公司CytoSorbents Europe GmbH租赁760平方米办公和仓库空间，2018年5月扩至960平方米，每月租金8,827美元，租约2021年8月31日到期，可延至2026年8月31日[218] 公司资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[219] 公司资金运营情况 - 公司认为有足够现金维持超12个月运营，但可能需筹集额外资金支持美国等地临床试验[220] 公司审计报告情况 - 公司2019年审计报告对持续经营能力表示重大怀疑[222] 公司市场风险情况 - 公司业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[223] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[224] - 公司主要以美元和欧元销售，多数销售为欧元，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但也有自然货币对冲机制[224] - 公司认为当前金融工具相关市场风险不重要，但无法保证未来也如此[224]

财务数据和关键指标变化 - 2019年总营收2490万美元，包括产品销售和赠款收入，高于2018年的2250万美元 [6] - 2019年第四季度产品销售额约660万美元，较2018年第四季度的约540万美元增长21% [22] - 2019年第四季度总营收约740万美元，较2018年第四季度的约610万美元增长约22% [23] - 2019年第四季度毛利润增长约530万美元，较2018年第四季度的约400万美元增长33%，产品销售毛利率为80%，高于2018年第四季度的75% [24] - 2019年产品销售额约2280万美元，较2018年的约2030万美元增长12%；按固定汇率计算，2019年产品销售额约2400万美元，较2018年增长18% [25][26] - 2019年赠款收入为220万美元，略低于2018年；2019年总营收约2490万美元，较2018年增长约11% [26] - 2019年毛利润约1760万美元，较2018年增长360万美元，增幅17% [27] - 2019年第四季度，排除临床试验成本后，公司距离现金运营盈亏平衡约100万美元；预计到2020年底前实现季度现金运营盈亏平衡 [30] - 截至2019年12月31日，公司现金约1220万美元；2020年1月1日至3月2日，通过ATM股权融资工具额外获得约1330万美元现金 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年产品销售增长主要由直销增长推动，尤其是德国市场；经销商销售额减少约68.1万美元，主要因三家经销商暂停订单 [25] - 2019年第四季度直销增长30%，推动产品销售增长 [6][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品已分销至58个国家，其中10个国家由公司自己的销售团队直销 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于CytoSorb产品的商业化，扩大组织规模，加强销售和营销基础设施建设 [7] - 积极应对COVID - 19疫情，与中国合作捐赠产品，提交资料给美国联合机构特别工作组，增加产品库存 [8][11] - 推进多项临床试验，包括REFRESH 2 - AKI试验、UK TISORB研究、REMOVE感染性心内膜炎试验和HemoDefend的美国关键试验等 [14][17][18][20] - 与制药公司合作存在潜在机会，如扩大CytoSorb标签以去除更多抗血栓药物，为美国监管路径做准备 [49][50] - 行业中存在其他试图进行血液净化的公司，但公司认为自身技术具有优势，拥有最多临床数据 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为COVID - 19若有降低死亡率的疗法就不会如此令人担忧，CytoSorb可用于治疗相关并发症，且其治疗的病症并非COVID - 19独有 [12][13] - 预计2020年第一季度产品销售额将超过2019年第一季度，得益于直销团队和国际销售的强劲表现 [34] - 随着生产效率的提高，预计产品毛利率将进一步提升 [29] 其他重要信息 - CytoSorb的CE标志更新至2024年5月，ISO 1345 - 2016制造认证更新至2022年9月 [7] - 公司已向中国武汉部分医院捐赠CytoSorb设备，多家医院正在积极治疗患者，相关临床结果数据预计近期公布 [8][9] - 中国国家卫生健康委员会发布的新冠肺炎诊疗指南中，建议对重症和危重症患者使用血液净化治疗细胞因子风暴 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Fresenius、墨西哥和韩国的订单情况及时间安排 - 公司预计Fresenius本季度可能下单，其在法国、芬兰和捷克共和国表现良好；墨西哥预计很快上线，韩国因COVID - 19疫情可能提前注册，但仍不确定 [37] 问题2: CytoSorb在其他血小板药物上的潜在应用及与Plavix的关系 - 目前常见的三种抗血小板药物中，只有Ticagrelor是可逆的P2Y12血小板抑制剂，CytoSorb可在紧急心脏手术中逆转其作用，有望改变抗血小板药物的处方模式；随着Ticagrelor专利到期，成本差异将减小，使用Ticagrelor对公司是重大优势，目前无需逆转Plavix和Prasugrel [39][40][44] 问题3: 药物作为逆转剂与设备的比较及与制药公司的合作潜力 - CytoSorb已被证明能去除Ticagrelor、Rivaroxaban和Apixaban；与市场上的逆转剂相比，CytoSorb在心脏手术患者中更具优势，成本效益高，且已扩展标签至58个国家；公司正在努力将其应用扩展到其他抗血栓药物，并以此为跳板寻求美国监管路径；与制药公司合作可帮助其最大化药物收入机会 [45][46][48][49][50][52] 问题4: 是否打算逐案报告中国COVID - 19治疗结果及病例数量 - 目标是积累足够患者数据以评估疗法疗效，希望评估数据能及时公布 [55][56] 问题5: 美国Ticagrelor去除试验的最早时间及研究情况 - 预计今年上半年对监管路径有更清晰认识，参考其他逆转剂临床试验的先例，明确路径后会告知具体情况 [58] 问题6: 是否与欧洲其他政府就COVID - 19合作 - 公司正在与已有合作关系的各国医院合作获取治疗经验数据，在欧盟等国家已获批准，无需与政府合作，目标是与重症监护医生合作 [60][61] 问题7: 毛利率是否会进一步提高及未来两到三年的预期 - 毛利率仍有提升空间，受产品组合和成本降低措施影响，具体取决于生产规模，若维持并增加当前产量，未来毛利率应高于当前水平 [62] 问题8: HemoDefend关键研究的情况及资金来源 - HemoDefend关键研究是一项相对简单的试验，约25名健康志愿者接受经HemoDefend血液过滤器处理的血液，主要确保设备不影响红细胞寿命；该项目已获得美国国立卫生研究院下属国家心肺血液研究所约500万美元的赠款，当前阶段费用由赠款补贴50% [63][64] 问题9: 中国医院是否有其他方式符合中国指南要求 - 血液净化常见，有其他公司试图做类似业务，但公司认为自身技术具有优势，是重症监护领域领先的血液净化疗法 [66] 问题10: 公司的产能情况及能否满足需求 - 公司产能足以支持8000万美元的业务，目前第二阶段工厂升级已完成，有足够产能应对中国和全球的需求 [69] 问题11: 意大利医院是否熟悉并使用公司产品治疗患者 - 意大利许多医院日常使用公司产品治疗重症疾病，但尚未收到关于是否用于新应用的反馈，公司正与经销商合作获取信息 [71] 问题12: 与美国特别工作组就治疗冠状病毒的讨论情况、时间线和流程 - 公司已与BARDA进行初步讨论并提交材料，与其他公司相比，公司产品已在实际应用中使用；公司正在积极制定进入日本市场的策略，产品已在以色列通过经销商销售 [72][73]