临床试验进展 - 公司正在美国各地20个试验点开展Ovaprene第三期临床试验,预计在2025年第二季度完成约125名受试者的6个月用药[6][7] - 公司正在与FDA就Sildenafil Cream 3.6%用于治疗女性性唤起障碍的III期临床试验进行沟通,等待FDA的进一步反馈[9] 财务情况 - 公司第二季度一般及行政费用为240万美元,较2023年同期减少17%[11] - 公司第二季度研发费用为490万美元,较2023年同期减少19%[11] - 公司第二季度末现金及现金等价物为1640万美元[11] - 2024年一般及行政费用为244.813万美元，研发费用为490.877万美元[29] - 2024年6月30日公司现金及现金等价物为1,641.499万美元，较2023年12月31日增加了593.894万美元[31] - 2024年6月30日公司的总资产为2,360.624万美元，较2023年12月31日增加了232.402万美元[31] - 2024年6月30日公司的总股东权益为267.151万美元，较2023年12月31日增加了1,771.946万美元[31] 产品上市和授权 - 公司与Organon合作的XACIATO(阴道克林霉素磷酸酯凝胶2%)已于2023年第四季度在美国上市,用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道炎[4] - 公司获得了高达4900万美元的基金会资助,用于DARE-LARC1无激素避孕药的非临床开发,截至目前已收到约2930万美元[11] - 公司预计2024年将获得2,243.8万美元的特许权使用费收入[29] - 公司在2024年完成了2,037.938万美元的特许权使用费和里程碑权利的出售[29] 融资和奖项 - 公司在2024年第二季度获得2200万美元的非稀释性战略版权融资[11] - 公司被评为2023年圣地亚哥商业杂志最佳工作场所中小型公司第一名[24]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果并更新公司进展，核心产品研发推进，财务状况有改善，有望在2024年实现重要里程碑 [1][2] 产品研发进展 Ovaprene® Phase 3 Study - Ovaprene是新型无激素每月一次阴道避孕药，美国商业权利与拜耳有许可协议 [3] - 2023年12月开始关键3期临床研究患者招募，非激素避孕市场潜力大，目前无FDA批准的每月一次无激素避孕药 [4] - 美国20个地点正在招募，由2024年3月启动的中央广告活动支持，预计到2025年第二季度末约125名女性完成约6个月产品使用 [5] Sildenafil Cream, 3.6% Progress toward Phase 3 Study - Sildenafil Cream是用于治疗女性性唤起障碍的专有研究性乳膏制剂 [6] - 完成2b期RESPOND临床研究数据分析，2023年12月与FDA举行2期结束会议，继续与FDA就开发计划互动，等待FDA对提议终点等的反馈 [7] - 计划的3期研究将是首个治疗女性性唤起障碍的关键3期研究，开展3期研究取决于与FDA达成一致，预计每项3期研究成本约1500万美元 [7] 财务亮点 现金及现金等价物 - 2024年6月30日为1640万美元，2024年4月通过非稀释性特许权使用费货币化交易获得2200万美元，还收到100万美元DARE - LARC1赠款协议分期付款，迄今已收到约2930万美元 [9] 费用情况 - 2024年第二季度一般及行政费用为240万美元，低于2023年第二季度的290万美元，主要因员工人数和专业服务费用减少 [9] - 2024年第二季度研发费用为490万美元，较2023年第二季度减少19%，主要因Sildenafil Cream 2b期研究完成及其他项目开发活动成本降低，部分被Ovaprene 3期临床试验成本增加抵消 [9] 财务报表数据 - 2024年第二季度总营收22438美元，运营费用7381904美元，净收入12910656美元 [24] - 2024年6月30日现金及现金等价物16414992美元，营运资金6239522美元，总资产23606239美元，股东权益2671506美元 [25] 其他信息 会议安排 - 公司将于2024年8月12日下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论第二季度财务结果并更新公司情况 [10] 产品信息 - XACIATO是用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病的2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶，全球许可给Organon，2023年第四季度开始美国营销 [2][19] 公司简介 - 公司是致力于女性健康创新产品的生物制药公司，使命是开发和推出多样化女性健康疗法，产品组合包括XACIATO、Ovaprene、Sildenafil Cream等 [18][19] 公司荣誉 - 公司领导入选相关榜单，2023年CEO获行业影响力荣誉，公司获圣地亚哥商业杂志最佳工作场所奖 [20] 信息披露渠道 - 公司通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、电话会议和网络直播等渠道发布重要信息，也可能使用社交媒体 [21]

文章核心观点 公司将于2024年8月12日美股收盘后公布2024年第二季度财报，并于同日下午4:30举行财报电话会议和网络直播，介绍财务结果和公司最新情况 [1] 会议信息 - 电话会议接入方式：美国拨打(646) 307 - 1952，国际拨打(888) 672 - 2415，会议ID为6756565 [2] - 网络直播地址：公司网站投资者板块“Presentations, Events & Webcasts”栏目（http://ir.darebioscience.com），需提前5 - 10分钟登录注册并下载安装必要软件，直播回放至2024年8月26日 [2] 公司概况 - 公司是致力于女性健康创新的生物制药公司，使命是开发和推广差异化疗法，主要聚焦避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [3] - 公司首款获FDA批准的产品是与Organon全球授权合作的XACIATO™（克林霉素磷酸酯）2%阴道凝胶，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，Organon于2023年第四季度开始在美国销售 [4] - 公司临床开发中的潜在首创候选产品包括与拜耳有授权协议的新型无激素每月阴道避孕药Ovaprene®、用于治疗女性性唤起障碍的3.6%西地那非乳膏、用于更年期激素治疗的DARE - HRT1阴道环 [4] 公司荣誉 - 公司领导层入选Medicine Maker's Power List和Endpoints News' Women in Biopharma 2022 [5] - 2023年公司CEO被评为Fierce Pharma's Most Influential People in Biopharma [5] - 公司在《圣地亚哥商业杂志》2023年最佳工作场所奖小型公司类别中排名第一 [5] 信息披露 - 公司通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布财务、产品、临床试验等重要信息，也会使用社交媒体，鼓励投资者关注公司网站和X（原Twitter）账号@SabrinaDareCEO和@DareBioscience [6] 联系方式 - 媒体和投资者联系：Camilla White / Simona Kormanikova，Dentons Global Advisors，邮箱DareBioscience@dentonsglobaladvisors.com，电话1.212.466.6450 [7]

文章核心观点 - 公司重新符合纳斯达克最低出价价格规则，将加速关键项目开发，为女性提供治疗选择 [1][2] 公司概况 - 公司是致力于女性健康创新产品的生物制药公司，使命是开发和推广差异化疗法，改善女性健康 [3] - 公司首个获FDA批准产品是XACIATO™阴道凝胶，用于治疗细菌性阴道病，由Organon全球许可并于2023年第四季度在美国上市 [6] - 公司临床开发产品包括Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1 [6] 公司动态 - 公司收到纳斯达克总法律顾问办公室通知，因连续10个交易日普通股收盘价达每股1美元或更高，重新符合最低出价价格要求，此事已了结 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示重新符合规则增强市场地位，将加速关键项目开发，为女性提供治疗选择 [2] - 公司继续在美国各地招募Ovaprene®关键3期研究参与者，也在推进3.6%西地那非乳膏3期试验相关活动 [2] 公司荣誉 - 公司领导层登上Medicine Maker的Power List和Endpoints News的Women in Biopharma 2022 [7] - 2023年公司CEO被评为Fierce Pharma最具影响力生物制药人物 [7] - 公司获2023年圣地亚哥商业杂志最佳工作场所奖小公司类别第一名 [7] 信息披露 - 公司通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布重要信息，也可能使用社交媒体 [4] 联系方式 - 媒体和投资者联系人为Camilla White和Simona Kormanikova，邮箱DareBioscience@dentonsglobaladvisors.com，电话1.212.466.6450 [9]

文章核心观点 公司宣布将实施1比12的普通股反向拆分，旨在提高普通股出价，以重新符合纳斯达克资本市场的最低出价要求，拆分将于2024年7月1日生效 [1][2] 反向拆分相关信息 - 拆分生效时间为2024年7月1日凌晨12:01（东部时间），拆分调整后股票预计于同日市场开盘时开始交易，股票代码仍为“DARE”，新的CUSIP编号为23666P200 [1] - 反向拆分目的是提高普通股出价，使公司重新符合纳斯达克资本市场1美元的最低出价要求，该拆分已在2024年6月5日的年度股东大会上获股东授权 [2] - 拆分生效后，每12股已发行和流通的普通股或公司库存股将自动合并并重新分类为1股普通股，不发行零碎股份，零碎权益将向上取整为下一个整数股，拆分不改变股东的百分比所有权权益和投票权比例，也不改变授权股份数量和每股面值 [3] - 拆分将使公司已发行和流通的普通股数量从约1.011亿股减少到约840万股 [4] - 拆分后，公司未行使的股票期权的每股行权价格和基础股份数量，以及股票激励计划下未来授予的股份数量，还有未行使的认股权证的每股行权价格和基础股份数量都将进行相应调整 [5] - 拆分自动进行，无需股东额外操作，公司过户代理人Equiniti Trust Company, LLC将作为交换代理，向以电子簿记形式持有股份的股东发送交易通知，通过经纪商等持有股份的股东，其持仓将根据相关方流程进行调整，无需采取行动 [6] - 关于反向拆分的更多信息可在公司2024年4月26日提交给美国证券交易委员会的2024年6月5日年度股东大会最终委托书副本中查看，副本可在www.sec.gov和公司网站获取 [7] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，致力于推进女性健康创新产品，使命是开发和推广多样化的差异化疗法，主要涉及避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [8] - 公司首款获FDA批准的女性健康产品是XACIATO™（克林霉素磷酸酯）2%阴道凝胶，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，由Organon于2023年第四季度在美国上市销售；公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在首创候选产品，如Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1 [9] - 公司领导层入选相关行业榜单，2023年公司CEO获Fierce Pharma评选的生物制药领域最有影响力人物荣誉，公司在《圣地亚哥商业杂志》2023年最佳工作场所奖的小公司类别中排名第一 [10] 信息披露渠道 - 公司可能通过其网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道公布财务、产品等重要信息，也可能使用社交媒体进行沟通，鼓励投资者等关注公司网站投资者板块信息及相关X（原Twitter）账户 [11]

文章核心观点 公司宣布2024年7月1日凌晨12:01起实施已发行普通股1比12的反向股票分割，旨在提高普通股出价以重新符合纳斯达克资本市场继续上市的最低出价要求 [1][8] 反向股票分割相关 - 反向股票分割将公司已发行和流通的普通股数量从约1.011亿股减少至约840万股 [2] - 反向股票分割生效时，每12股已发行、流通或公司库存的普通股将自动合并并重新分类为1股普通股，不发行零碎股份，零碎权益将向上取整为下一股 [9] - 反向股票分割将统一影响所有股东，不改变股东的百分比所有权权益或投票权比例，不改变公司普通股的授权股数或每股面值 [9] - 反向股票分割生效后，公司普通股预计于2024年7月1日市场开盘时以分割调整后的基础开始交易，继续在纳斯达克资本市场以“DARE”为代码交易，新的CUSIP编号为23666P200 [8] - 反向股票分割生效时，公司已发行股份的合并和减少将自动进行，无需股东额外行动；公司过户代理人Equiniti Trust Company, LLC将向以电子簿记形式持有股份的股东发送交易通知；通过经纪商、银行或其他代名人持股的股东，其头寸将根据反向股票分割进行调整，无需采取额外行动 [3] - 反向股票分割后，公司未行使股票期权的每股行权价格和基础股份数量、股票激励计划下未来授予的可用股份数量、未行使认股权证的每股行权价格和基础股份数量将进行相应调整 [10] - 有关反向股票分割的更多信息可在公司2024年6月5日年度股东大会的最终委托书（于2024年4月26日提交给美国证券交易委员会）中找到，可在www.sec.gov和公司网站获取 [11] 公司概况 - 公司是一家致力于推进女性健康创新产品的生物制药公司，使命是识别、开发和推出多样化的差异化疗法，主要关注避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [12] - 公司首款获FDA批准的产品是XACIATO™（磷酸克林霉素）2%阴道凝胶，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，由Organon于2023年第四季度在美国上市销售 [4][13] - 公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在首创类别候选产品，如Ovaprene®（与拜耳有美国商业许可协议）、3.6%西地那非乳膏、DARE - HRT1 [13] - 公司领导层入选相关行业榜单，2023年CEO获Fierce Pharma认可，公司在圣地亚哥商业杂志2023年最佳工作场所奖小型公司类别中排名第一 [5] 信息披露渠道 - 公司可能通过公司网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道公布财务、产品、临床试验等重要信息，也可能使用社交媒体，鼓励投资者等关注公司网站投资者板块和相关X（原Twitter）账户 [14]

文章核心观点 - 达睿生物科学公司宣布其3.6%外用西地那非乳膏治疗女性性唤起障碍（FSAD）的2b期研究疗效结果发表，该研究显示该乳膏可改善FSAD女性患者的症状，公司此前与FDA的2期结束会议积极，FDA将在本季度完成对2b期研究数据的审查并对3期试验的端点提出意见 [1][3] 分组1：FSAD与西地那非乳膏介绍 - FSAD主要表现为性行为中持续或反复无法获得或维持足够的生殖器唤起，与生殖器血流不足有关，临床上类似于男性勃起功能障碍（ED） [5] - 西地那非是一种磷酸二酯酶 - 5（PDE - 5）抑制剂，是治疗男性ED的伟哥片剂的活性成分，3.6%西地那非乳膏是一种研究性专有乳膏制剂，旨在局部应用于外阴阴道组织，增加生殖器血流，改善女性生殖器唤起反应，避免口服制剂的全身副作用 [6] 分组2：2b期临床研究情况 - 2b期临床研究是一项探索性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估3.6%西地那非乳膏对绝经前FSAD患者的初步疗效和安全性 [2] - 外用西地那非乳膏改善了FSAD女性患者的症状，在有或无性欲减退的女性亚组中效果最显著，该亚组的探索性事后分析显示，外用西地那非乳膏显著增加了性唤起感觉，减少了性困扰，改善了性欲和性高潮 [2] 分组3：市场情况 - 市场研究表明，美国21至60岁女性中有16%（约1000万女性）因FSAD相关症状（包括缺乏或低性唤起）而苦恼，并积极寻求改善方法，相比之下，男性完全ED的患病率在40岁时约为5%，70岁时约为15% [7] 分组4：达睿生物科学公司介绍 - 达睿生物科学是一家致力于推进女性健康创新产品的生物制药公司，其使命是识别、开发和推出多样化的差异化疗法，主要涉及避孕、阴道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等领域 [8] - 公司首款获FDA批准的产品是XACIATO™（磷酸克林霉素）2%阴道凝胶，用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，由欧加农全球授权许可，于2023年第四季度在美国上市，公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在首创候选产品，如Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1 [9] - 公司领导层入选了《医药制造商》权力榜和《端点新闻》2022年生物制药女性榜单，2023年公司CEO被评为《激烈制药》生物制药领域最有影响力人物之一，公司还在《圣地亚哥商业杂志》2023年最佳工作场所奖的小公司类别中排名第一 [10] 分组5：信息披露渠道 - 公司可能通过其网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布有关财务、产品和候选产品、临床试验等重要信息，也可能使用社交媒体进行沟通，鼓励投资者等关注公司网站投资者板块信息及相关社交媒体账号 [11]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度一般及行政费用约为270万美元 [13] - 第一季度研发费用约为330万美元,较2023年第一季度下降34% [14] - 第一季度综合亏损约680万美元 [15] - 截至3月31日,公司现金及现金等价物约360万美元,5月13日已发行约1.01亿股普通股 [15] - 公司最近宣布与XOMA达成2200万美元的无担保融资交易,加速了XACIATO未来净销售和里程碑付款的现金流 [15][16] 各条业务线数据和关键指标变化 - XACIATO在第一季度在全美范围内开始处方销售,Organon的妇科销售团队继续看到医生对XACIATO的强烈接受 [21] - 硅酸盐乳膏3.6%在第一季度完成了与FDA的临床前会议,这是首个针对女性性唤起障碍的治疗候选药物 [22][23][24] - Ovaprene无激素月经期避孕套的III期临床试验于2023年12月启动,目前在18个美国试验点进行患者入组,预计无法在今年获得最终数据 [25][26][27][28] - DARE-LARC1长效可逆避孕植入物在前期技术验证方面取得突破,未来有望在糖尿病、肥胖等慢性病领域应用 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 根据市场研究,美国约有2000万女性存在性唤起障碍症状,硅酸盐乳膏3.6%有望成为首个获批治疗该适应症的产品 [22] - 非激素避孕药物市场是一个重大商业机会,目前美国没有获批的月经期无激素避孕套,Ovaprene有望成为该领域的颠覆性产品,约3500万美国女性是潜在用户 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发创新的女性健康产品,包括治疗女性性唤起障碍和无激素避孕套等 [7][8][10] - 公司正在与FDA就硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验设计进行沟通,希望尽快启动临床试验 [24] - 公司正在与Bayer合作推进Ovaprene III期临床试验,预计单一注册试验即可支持FDA上市申请 [26][27] - 公司的DARE-LARC1长效可逆避孕植入物及其药物递送平台技术有望在慢性病领域产生广泛应用 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司表示这是女性健康领域令人兴奋的时期,受益于白宫相关举措和参议院法案的支持 [76][77][78] - 公司有望在今年实现Ovaprene III期试验进展和硅酸盐乳膏3.6%III期试验启动等重要里程碑 [80] - 公司的独特模式和商业合作伙伴的支持,使其有望加速女性健康创新,为股东创造价值 [80] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Douglas Tsao 提问** 询问硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验的启动时间安排 [34][35][36][37] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司正在等待FDA的反馈,一旦获得反馈后将尽快启动III期试验,正在提前做好各项准备工作 [35][36][37][38][39][40] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司当前资金情况和未来资金需求 [45][46][47][48][49][50][51][52][53][54] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司最近获得2200万美元无担保融资,加上目前较低的研发支出,有望支持Ovaprene试验和硅酸盐乳膏3.6%III期试验的启动,但公司会谨慎考虑III期试验的启动时间 [46][47][48][49][50][51][52][53][54] 问题3 **Catherine Novack 提问** 询问硅酸盐乳膏3.6%III期临床试验的设计细节,包括适应症、人群、疗效评估指标等 [59][60][61][62][63][64][65][66][67] **Sabrina Martucci Johnson 回答** 公司已与FDA达成共识的适应症为女性性唤起障碍,患者人群包括存在性唤起障碍并导致性欲降低的女性。疗效评估指标包括性唤起感觉、性唤起相关困扰等,公司正与FDA就具体指标及其层级进行沟通 [60][61][62][63][64][65][66][67]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3630603美元，较2023年12月31日的10476056美元有所下降[16] - 截至2024年3月31日，公司总资产为13012722美元，较2023年12月31日的21282215美元减少[16] - 截至2024年3月31日，公司总负债为24012132美元，较2023年12月31日的26329855美元有所降低[16] - 截至2024年3月31日，公司股东权益（赤字）为 - 10999410美元，较2023年12月31日的 - 5047640美元赤字扩大[16] - 截至2024年3月31日，公司普通股数量为100,581,900股，金额为10,058美元，累计亏损177,991,387美元，股东权益为 - 10,999,410美元[20] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3,630,603美元，受限现金为335,000美元[23] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约1.78亿美元，现金及现金等价物约360万美元，递延赠款资金负债约1180万美元，营运资金赤字约770万美元[34] - 截至2024年3月31日，公司现金等价物公允价值为1,434,234美元，2023年12月31日为9,982,079美元[40] 公司运营业绩关键指标变化 - 2024年第一季度，公司特许权使用费收入为9302美元，2023年同期为0[17] - 2024年第一季度，公司总运营费用为6031775美元，较2023年同期的8382649美元有所减少[17] - 2024年第一季度，公司运营亏损为6022473美元，较2023年同期的8382649美元亏损收窄[17] - 2024年第一季度，公司净亏损为6755356美元，较2023年同期的8042501美元亏损减少[17] - 2024年第一季度，公司综合亏损为6794583美元，较2023年同期的8064506美元亏损降低[17] - 2024年第一季度，公司普通股每股亏损（基本和摊薄）为0.07美元，2023年同期为0.09美元[17] - 2024年第一季度净亏损6,755,356美元，2023年同期为8,042,501美元[20][23] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为6,812,962美元，2023年同期为16,117,571美元[23] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为7,296美元，2023年同期为0美元[23] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为14,032美元，2023年同期为1,299,375美元[23] - 2024年第一季度公司净亏损约680万美元，经营活动现金流量为负约680万美元[34] 公司资金需求与战略 - 公司将需要筹集大量额外资金以继续运营并执行当前战略，否则可能需重新评估计划、缩减或取消开发项目等[35][36] 公司各业务线收入情况 - 截至2024年3月31日，公司未确认任何合作收入[43] - 公司已确认1280万美元的许可费收入，其中1000万美元来自XACIATO许可协议的预付款，100万美元来自该协议2023年7月第一次修订所需的付款[44] - 截至2024年3月31日，公司已确认约1.7万美元的特许权使用费收入[45] - 2023年公司产品供应安排确认约20.5万美元收入，同时记录20.1万美元与收入成本相关的其他费用，该安排于2023年12月14日终止[46] - 截至2024年3月31日，公司已确认180万美元的里程碑付款收入，于2023年第四季度确认[47] - 2020年1月公司与拜耳签订协议，收到100万美元不可退还的预付许可费，拜耳有权支付额外2000万美元使许可生效，截至2024年3月31日未发生[48] - 若拜耳使许可生效，公司有权获得最高3.1亿美元的里程碑付款、低两位数起的分级特许权使用费和一定比例的转许可收入[49] - 2022年3月公司与欧加农签订独家许可协议，已收到1000万美元和100万美元许可费收入，2023年第四季度收到180万美元里程碑付款[51] - 根据与欧加农的协议，公司有权获得分级两位数特许权使用费和最高1.8亿美元的商业销售和监管里程碑付款[52] - 截至2024年3月31日，与欧加农协议的交易价格更新为1280万美元[53] 公司收购与许可协议相关付款情况 - 2019年11月公司收购MBI，或支付至多4650万美元开发里程碑款、至多5500万美元销售里程碑款及低个位数到低两位数的分级特许权使用费[66][67] - 2021年6月因达成特定里程碑需支付125万美元，9月公司发行约70万股普通股并支付7.5万美元现金[68] - 公司就TRI - 726技术获独家全球许可，已支付临床和监管开发里程碑款30万美元，2023年第四季度美国首次商业销售支付50万美元[70] - 2018年5月公司收购Pear Tree，或支付至多1550万美元临床和监管里程碑款、至多4700万美元商业里程碑款及个位数到低两位数特许权使用费[72][73] - 2018年4月公司与Catalent签订许可协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，每年支付10万美元许可维护费[76] 公司股权发行与认股权证情况 - 2023年9月公司注册直接发行1000万股普通股及认股权证，发行价0.7美元/股，总收益700万美元[84] - 2023年3月公司与Stifel和Cantor签订销售协议，2024年第一季度出售607968股普通股，总收益约20万美元[85] - 2023年12月公司因特许权融资协议发行认股权证，可购买至多500万股普通股，行使价0.3467美元/股[87] - 认股权证使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估值为80万美元，假设预期波动率85.91%、无风险利率4.05%、预期股息率0%、预期期限5年[88] - 截至2024年3月31日，认股权证未被行使[88] - 2023年9月公司发行认股权证，可购买最多1000万股普通股，行使价0.77美元/股，2024年3月1日可行使，2029年3月1日到期，持有人行使后持股不得超4.99%（或9.99%）[89] - 2023年9月认股权证采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估值290万美元，假设预期波动率87.77%、无风险利率4.29%、预期股息率0%、预期期限5.5年，分类为权益[90] - 2018年2月认股权证初始行使价3美元/股，2019年4月和2020年7月分别降至0.98美元/股和0.96美元/股，2023年1月行使1353515股，获毛收入约130万美元，剩余未行使认股权证于2023年2月15日到期[91] - 截至2024年3月31日，认股权证数量15006500股，加权平均行使价0.63美元，剩余寿命4.92年，内在价值为0 [93] 公司股票激励计划情况 - 2022年股票激励计划授权发行普通股数量为10117305股加上最多6144682股（2014年修订计划或2007年计划中到期、终止或被没收的股份）[97] - 截至2024年3月31日，未摊销的基于股票的薪酬费用约450万美元，将在2.26年的加权平均期限内摊销，2022年计划下可供未来授予奖励的普通股数量为4312422股[99] - 2024年第一季度，基于股票的薪酬总费用为627700美元，2023年同期为624621美元[101] 公司租赁情况 - 2024年3月公司总部租赁期限延长至2027年10月31日，增加约40万美元的经营租赁负债和使用权资产；2023年11月MBI新租赁增加约130万美元的经营租赁负债和使用权资产[102][103] - 截至2024年3月31日，经营租赁使用权资产约160万美元，总经营租赁成本2024年第一季度约20万美元，2023年同期约13.9万美元[106][107] 公司特许权融资协议情况 - 2023年12月21日公司与UiE签订特许权使用费融资协议，获初始投资500万美元，2024 - 2026年可选择获最多700万美元额外付款，总计最多1200万美元[110] - 公司与UiE签订特许权权益协议，有效年利率约为22.48%[115] - 公司向UiE发行初始特许权认股权证，可购买多达500万股普通股；每100万美元补充投资，将发行可购买100万股普通股的认股权证，总计可购买多达700万股普通股[116] - 特许权权益协议认股权证的行权价格为每股0.3467美元，可在发行日期起五年内全部或部分行使[117] - 截至2024年3月31日，与未来特许权销售相关的负债为411.5631万美元[118] 公司其他费用与义务情况 - 2023年7月，公司为董事和高级职员及其他保险费获得融资，总保费、税费和费用约为60万美元，年利率约为8.0%，截至2024年3月31日，剩余义务约为6.7万美元[120] - 公司与NICHD签订合作研发协议，为Ovaprene的3期关键研究支付总计550万美元，已支付500万美元，截至2024年3月31日，剩余义务为50万美元[121] 公司赠款资金情况 - 公司从NICHD获得多项非稀释性赠款资金，如DARE - PTB1的一期赠款约30万美元，已报销约21.6万美元；二期赠款约200万美元[123][124] - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签订多项赠款协议，如2021年DARE - LARC1协议获赠最多4900万美元，截至2024年3月31日，累计收到约2840万美元[132][133] 公司稀释每股净亏损计算相关情况 - 2024年第一季度，因反稀释作用，1187.6713万股股票期权和1500.65万股认股权证被排除在稀释每股净亏损计算之外[139] 公司特许权购买协议情况 - 2024年4月29日，公司与XOMA签订特许权购买协议，XOMA支付2200万美元；若XOMA收到的总付款超过8800万美元，每收到2200万美元将向公司支付1100万美元[140] - 公司将2024年4月1日起基于XACIATO净销售额的100%特许权使用费和潜在里程碑付款出售给XOMA[141] - 公司将潜在未来2000万美元付款的25%出售给XOMA，若拜耳选择使Ovaprene许可生效[141] - 公司将Ovaprene未来净销售额4.0%、Sildenafil Cream未来净销售额2.0%的合成特许权使用费出售给XOMA，若XOMA净收款超1.1亿美元，比例降至2.5%和1.25%[141] - 截至2024年4月29日，公司未经XOMA书面同意不能从UiE获得额外资金[142] 公司近期资金收入情况 - 2024年4月，公司从基金会收到100万美元用于支持DARE - LARC1开发[143]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年第一季度末现金及现金等价物为360万美元，4月通过非摊薄版税货币化交易获得2200万美元，还收到100万美元赠款，DARE - LARC1赠款协议累计已获约2940万美元[10] - 2024年第一季度一般及行政费用为270万美元，2023年第一季度为330万美元，当前季度减少主要因公司总体间接费用降低[10] - 2024年第一季度研发费用为330万美元，2023年第一季度为500万美元，较2023年第一季度下降34%，未来季度研发费用预计低于2024年第一季度[10] - 2024年第一季度特许权使用费收入为9302美元，2023年同期为0美元[26] - 2024年第一季度总营收为9302美元，2023年同期为0美元[26] - 2024年第一季度一般及行政费用为2670581美元，2023年同期为3337426美元[26] - 2024年第一季度研发费用为3328520美元，2023年同期为5020223美元[26] - 2024年第一季度特许权使用费用为7674美元，2023年同期为0美元[26] - 2024年第一季度运营总费用为6031775美元，2023年同期为8382649美元[26] - 2024年第一季度运营亏损为6022473美元，2023年同期为8382649美元[26] - 2024年第一季度净亏损为6755356美元，2023年同期为8042501美元[26] - 2024年第一季度每股亏损为0.07美元，2023年同期为0.09美元[26] - 2024年3月31日现金及现金等价物为10476056美元，2023年3月31日为3630603美元[28] 各条业务线数据关键指标变化 - Ovaprene激素 - free每月阴道避孕药候选药物的3期关键避孕功效研究正在美国18个地点招募患者，招募由2024年3月启动的中央广告活动支持[5] - Sildenafil Cream 3.6%用于治疗女性性唤起障碍，2023年12月完成2b期研究数据分析并与FDA举行2期结束会议，FDA预计在2024年第二季度提供3期设计的额外反馈[7] - 公司首款FDA批准产品XACIATO™（克林霉素磷酸酯）2%阴道凝胶用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道病，由合作方Organon于2023年第四季度开始在美国销售[2][19] - 公司计划开展的Sildenafil Cream 3.6%的3期研究将是首个治疗女性性唤起障碍治疗候选药物的3期关键研究[8] - 公司致力于推进女性健康创新产品，其产品组合包括Ovaprene、Sildenafil Cream 3.6%和DARE - HRT1等潜在同类首创候选药物[19] 资金获取情况 - 公司与XOMA（US）LLC达成非摊薄版税货币化交易，获得2200万美元总收益[10] - 公司与一家基金会达成高达4900万美元的赠款协议，支持研究性避孕药DARE - LARC1的非临床开发，截至目前已收到约2940万美元[10]