财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度，公司一般及行政费用约为190万美元，许可费用为1.25万美元，研发费用约为240万美元 [49] - 该季度综合亏损约为430万美元，融资活动提供的净现金约为690万美元，主要来自ATM股票销售净收益以及认股权证和期权行使收益 [51] - 第一季度末，公司现金及现金等价物约为500万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 DARE - BV1项目 - 一项研究者发起的概念验证研究显示，单次使用DARE - BV1后7至14天的测试治愈访视中，有价值受试者的临床治愈率达86%，而目前市场上FDA批准的BV治疗产品临床治愈率在30%多到60%多 [17][18] - 预计7月开始DARE - BV1的3期临床研究入组，年底前公布顶线数据；若该3期研究和同期进行的非临床研究成功，公司计划2021年提交新药申请 [21][23] 西地那非乳膏项目 - 计划的2b期研究将使用商定的Pro工具衡量主要疗效终点，即改善局部生殖器的唤醒反应感觉和减轻FSAD女性的痛苦 [29] - 未来几个月将专注于启动2b期研究的准备工作，预计2021年底前公布该研究的顶线结果 [30][31] Ovaprene项目 - 与拜耳达成许可协议，拜耳可在美国独家商业化Ovaprene；满足协议某些条件后，公司将获得拜耳2000万美元付款，还有资格获得最高3.1亿美元的商业里程碑付款以及两位数的净销售额分层特许权使用费 [32][33] - 计划今年提交Ovaprene的研究性设备豁免申请（IDE），待FDA审查和批准后，启动关键的避孕有效性和安全性临床试验；若成功，预计该研究将支持Ovaprene在美国、欧洲和其他国家的营销批准，预计2022年公布顶线数据 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是专注于改善女性生活和健康的生物制药公司，价值创造战略是通过选择和推进有潜力成为同类首创和一线的产品候选药物，加速女性健康新处方药的上市 [6][7] - 公司认为其项目的多样性和女性健康适应症及开发阶段的多元化，使其能够在具有挑战性的环境中合理分配资源和投资，推进项目 [11] - 公司与拜耳达成Ovaprene许可协议，实施了强大的联盟管理框架，有助于利用拜耳的专业知识，推进Ovaprene在美国的临床、制造、开发、监管规划和潜在上市战略 [38] - 公司与Health Decisions结盟，其定价结构和专业人员预计将以资源高效的方式加速公司关键项目的临床开发 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为独特的商业模式使其能够快速应对情况变化，目前仍有望按讨论的时间表交付临床研究顶线结果和监管里程碑，但认识到COVID - 19大流行可能扰乱业务，增加产品候选药物的开发成本和时间，因此将密切监测情况 [7][11][12] - 公司相信融资策略（如ATM计划和股权线）以及商业模式提供的资本分配灵活性，为筹集支持和提升股东价值的资本提供了选择 [13] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，投资者不应过度依赖前瞻性陈述，相关陈述受公司向美国证券交易委员会提交文件中的警示声明限制 [3][4][5] - 公司自成立以来，通过私募、公开发行股权证券、并购交易、认股权证和期权现金行使、非稀释性赠款和许可费等方式筹集资金，未来将创造性和机会性地寻求资本，并高效使用 [52][53] - 4月1日，公司宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）约73.1万美元的赠款资金用于Ovaprene的某些开发成本，其中42.8万美元已申请并收到；截至5月12日，通过ATM股票销售净筹集约200万美元；4月23日，与Lincoln Park Capital Fund达成购买协议，未来36个月内可出售最多1500万美元的普通股 [53][54] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与Health Decisions的合作能使临床项目推进速度加快多少，在临床试验成本上能获得何种折扣 - 合作带来时间效率，有专门团队分配给公司和项目，能提前开展一些活动；定价结构有多种形式的效率，虽未披露细节，但对公司和股东有益 [60][63] 问题2: 与Health Decisions的合作涉及多少个站点和人员，他们擅长哪些类型的试验 - Health Decisions专注于女性健康，是NIH避孕研究部门临床试验网络的一部分，支持开展了40项研究；合作涉及避孕、阴道健康、生育和妇科健康等治疗领域；提供的专门人员涵盖临床试验有效开展所需的各个职能领域 [65][66] 问题3: 公司如何在COVID - 19情况下保持临床时间表 - 关键的细菌性阴道病项目受影响小，因为该疾病需阴道检查诊断和治疗，女性仍会就医；与Health Decisions的关系以及对项目活动的重新校准，加上项目启动和非临床活动不受影响，使公司能够保持时间表 [68][70][71] 问题4: 在市场波动的高成交量日，公司是否利用ATM来维持资产负债表 - 公司在本季度有ATM活动，这是一种高效的筹集资金和在市场上配售股票的方式，能在不损害股价的情况下利用市场波动 [74] 问题5: 今年剩余时间研发费用是否会保持每季度约250万美元 - 研发费用会随项目和活动的起伏而变化，难以给出具体指导；DARE - BV1项目预计总花费1000万美元至NDA提交，但并非直线支出 [79] 问题6: Ovaprene试验将招募多少患者 - Ovaprene由FDA设备部门主导审查，该部门通常的试验受试者约为250人；公司正在进行IDE提交，待FDA批准后可给出具体指导 [81][82][83] 问题7: Ovaprene试验的安慰剂对照是什么 - 避孕研究出于伦理原因没有安慰剂组，所有受试者都使用避孕产品，通过观察试验期间的怀孕率来评估效果 [84] 问题8: 《新英格兰医学杂志》关于Lactin - V预防细菌性阴道病复发的研究对BV市场有何影响 - DARE - BV1旨在治疗急性感染，而该研究的益生菌产品旨在预防或延缓感染复发，两者是互补关系 [87][89][90] 问题9: 西地那非乳膏和FSAD适应症的疾病认知历史演变及未来趋势 - 目前对FSAD的认知有所提高，随着项目推进，预计认知将继续增长，类似勃起功能障碍在新药治疗出现后的市场认知轨迹；COVID - 19环境下的远程医疗趋势也使人们更愿意谈论此类疾病 [92][93]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为5,047,325美元，较2019年12月31日的4,780,107美元有所增加[13] - 截至2020年3月31日，公司总资产为10,213,965美元，较2019年12月31日的7,442,788美元增长约37.23%[13] - 2020年第一季度，公司总运营费用为4,254,069美元，较2019年同期的3,083,071美元增长约38.0%[16] - 2020年第一季度，公司净亏损为4,252,248美元，较2019年同期的3,051,840美元有所增加[16] - 2020年第一季度，公司综合亏损为4,275,192美元，较2019年同期的3,044,219美元有所增加[16] - 2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.18美元，2019年同期为0.27美元[16] - 截至2020年3月31日，公司普通股发行和流通股数为24,700,553股，较2019年12月31日的19,683,401股有所增加[13] - 2020年第一季度净亏损425.2248万美元，2019年同期为305.184万美元[21] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为659.7546万美元，2019年同期为330.8484万美元[21] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为688.7708万美元，2019年同期为0[21] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约4830万美元，现金及现金等价物约500万美元[33] - 2020年第一季度经营活动现金流量为负，约660万美元[33] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为5,047,325美元，2019年12月31日为4,780,107美元[49] - 2020年第一季度股票薪酬总费用为160,841美元，2019年同期为97,968美元[93] - 2020年第一季度公司通过普通股销售协议出售3,308,003股，获得约540万美元毛收入，产生约22万美元发行费用，2019年同期未出售[95] - 2019年4月公司承销公开发行共发行5,261,250股，获得约580万美元毛收入和约520万美元净收入[96] - 2020年第一季度1,699,000份认股权证行权，获得约170万美元毛收入，2019年同期无行权[97] - 2020年和2019年第一季度总经营租赁成本分别约为7.6万美元和2.7万美元[99] - 2020年和2019年第一季度公司记录与NIH赠款相关研发费用抵减分别约为29.3万美元和16.1万美元[102] 股权与薪酬相关数据 - 2020年第一季度，公司基于股票的薪酬为160,841美元[19] - 2020年第一季度，公司发行普通股带来的额外实收资本增加5,222,356美元[19] - 2020年第一季度，因行使认股权证发行普通股带来额外实收资本增加1,664,850美元[19] - 2018年7月公司股东批准修订后的2014年计划，授权发行2046885股普通股，2020年1月1日授权股份增加787336股至1411481股，占当日流通股的4%[89] - 截至2020年3月31日，修订后的2014年计划下未摊销的基于股份的薪酬费用为1686903美元，将在2.9年的加权平均期限内摊销[91] - 截至2020年3月31日，修订后的2014年计划下有704481股普通股预留用于未来授予[91] - 2020年第一季度，修订后的2014年计划下授予707000股期权，行使10149股，期末流通2586626股[92] - 截至2020年3月31日，修订后的2014年计划下可行使的期权为568118股，加权平均行使价格为1.86美元[92] 产品研发与开发费用 - 公司产品组合包括3个处于晚期临床开发阶段的候选产品和3个准备进入1期试验的候选产品，还有多个临床前阶段候选产品[27][28] - 2020年和2021年大部分开发费用将用于支持DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的推进[30] 公司资金状况与风险 - 基于当前运营计划估计，公司在至少未来12个月内没有足够现金满足营运资金需求和其他流动性要求[35] - 公司正在评估多种融资选项，但无法保证能及时获得资金或获得有利条款[36] - COVID - 19疫情可能增加产品开发成本、影响开发时间表、影响公司融资能力[39] 公司许可与转让协议 - 2020年1月，公司与拜耳达成许可协议，收到100万美元不可退还的预付许可费，拜耳可自行决定支付2000万美元使许可生效[56][67] - 若奥瓦普林所有商业销售里程碑达成，公司将获得总计高达3.1亿美元的里程碑付款[57] - 公司与MilanaPharm的许可协议中，已支付25,000美元、100,000美元和110,000美元许可费，后续临床和监管里程碑付款最高300,000美元，商业销售里程碑付款最高175万美元[61] - 公司与Hammock的转让协议中，已支付250,000美元、125,000美元和137,500美元费用，后续临床和监管里程碑付款最高110万美元[61] - 公司与ADVA - Tec的许可协议中，开发和监管里程碑付款最高1460万美元，全球净销售里程碑付款最高2000万美元[64] - 奥瓦普林商业推出后，公司向ADVA - Tec支付的特许权使用费费率在1% - 10%之间，根据不同净销售阈值增加[65] - 公司与拜耳的许可协议中，100万美元预付许可费在收到临床试验和制造活动费、许可转让给拜耳且拜耳能使用受益或协议终止时确认为许可收入，截至2020年3月31日未发生[58] - 公司与MilanaPharm的许可协议中，公司需向其支付低两位数百分比的国外 sublicense收入，以及高个位数到低两位数的特许权使用费[61] - 公司若达成Ovaprene所有里程碑，将获最高3.1亿美元里程碑付款[68] - 公司与SST协议中，SST达成临床和监管里程碑可获0500万 - 1800万美元付款，达成商业销售里程碑可获1000万 - 1亿美元付款[73] - 公司与Catalent协议中，需支付25万美元不可抵减预付许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元，达成临床和监管里程碑最高支付1350万美元，达成商业销售里程碑最高支付3030万美元[74] - 公司与Orbis协议中，支付30万美元进行第一阶段开发工作，分三次支付[81] 公司收购与或有对价 - 2019年11月公司收购Microchips，发行2999990股普通股，交易估值240万美元，预计2021年支付约100万美元或有对价[79][84][85] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，或有对价均为1,000,000美元[49] - 截至2020年3月31日，公司记录或有对价负债100万美元[100] 公司其他财务事项 - 2020年3月31日公司报告使用权资产约43.2万美元，流动和非流动其他负债分别为40.4万美元和28.4万美元[99] - 2020年4月公司获得NIH约73.1万美元赠款最终奖励通知，3月31日记录约42.8万美元应收款[105] - 2020年4月公司获得约36.7万美元PPP贷款，年利率1%，2022年4月到期[107]

公司产品组合情况 - 公司自2017年7月起组建产品组合，目前有三个处于临床开发后期的候选产品和三个准备进入1期的候选产品[20],[23] - 公司拥有女性健康领域的临床前产品候选，包括微芯片植入式药物递送系统及避孕应用、ORB - 204和ORB - 214注射用依托孕烯配方、DARE - RH1非激素避孕方法[122] 各产品研发进展及特性 - DARE - BV1是含2%磷酸克林霉素的新型热固性生物黏附水凝胶，用于治疗细菌性阴道病（BV），现有FDA批准疗法临床治愈率为37 - 68%，该产品在前期研究中28名可评估受试者里24人（86%）在第2次访视时临床治愈，24名临床治愈者中23人（96%）在第3次访视时仍临床治愈[30],[31],[32] - 2019年8月FDA授予DARE - BV1合格传染病产品（QIDP）称号，2020年3月获快速通道称号[34] - 公司预计2020年下半年启动DARE - BV1 - 001的3期研究，计划在美国约40个地点招募约220名12岁及以上女性，预计2020年底前获得顶线数据，若研究成功预计2021年初提交新药申请（NDA），该项目总成本约1000万美元[35] - Ovaprene是新型无激素阴道环，用于避孕，典型使用避孕效果预计与当前非植入式激素避孕方法相当，约为91%[37] - 2019年11月Ovaprene的性交后试验（PCT）临床试验取得积极顶线结果，在100%的女性和周期中，性交后2 - 3小时采集的月经中期宫颈黏液中，每高倍视野（HPF）平均少于5个渐进运动精子（PMS），使用Ovaprene周期中PMS均值为0.48/HPF，中位数为0[41],[42] - 基于PCT临床试验积极结果，公司计划2020年向FDA提交研究性器械豁免（IDE）申请，若获批，2020年下半年启动关键临床试验，评估约250名女性使用12个月的安全性和有效性[44] - 公司正在开发3.6%西地那非乳膏用于治疗女性性唤起障碍，计划利用FDA的505(b)(2)途径在美国获得营销批准[46] - 3.6%西地那非乳膏2a期研究中，35名入组女性有31名完成研究，用药后生殖器组织血流量较安慰剂有所增加[50] - 公司计划在2020年启动3.6%西地那非乳膏的2b期临床试验[53] - 公司正在澳大利亚对DARE - HRT1开展1期临床研究，预计2020年底公布topline结果[58] - 绝经后乳腺癌患者外阴阴道萎缩的患病率估计在42%至70%之间，公司计划2021年推进DARE - VVA1进入1期临床开发[60] - 公司计划2021年推进DARE - FRT1进入1期临床开发[61] 公司发展及业务策略 - 公司发展策略一是利用现有和新生成数据准备新药研究申请（IND）或研究性器械豁免申请（IDE），推进产品向新药申请（NDA）或上市前批准（PMA）提交；二是通过FDA的505(b)(2)途径开发有不同配方、应用或递送方式的FDA批准药物和疗法[21],[22] - 公司业务策略是获得重点领域差异化候选产品的权利，推进临床开发，再将产品授权给有销售和分销能力的公司[18] - 公司认为女性健康市场在产品创新开发的中期阶段和治疗选择方面存在空白，有意填补这些空白[19] 公司许可协议及费用情况 - 2020年1月公司与拜耳就Ovaprene在美国的商业化达成独家许可协议[63] - 公司在2018年12月支付MilanaPharm 2.5万美元许可费，2019年12月5日支付10万美元，2020年1月31日支付11万美元[69] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元的临床和监管开发里程碑款项，最高175万美元的商业销售里程碑款项[70] - 公司将按年度全球净销售额向MilanaPharm支付高个位数至低两位数的特许权使用费[71] - 公司向Hammock支付费用，包括执行协议时的25万美元、2019年12月5日的12.5万美元、2020年1月31日的13.75万美元，里程碑付款最高达110万美元[78] - ADVA - Tec专利组合截至2020年3月29日，包括9项已授权美国专利、2项待决美国专利申请，其他主要市场60项已授权专利和4项待决专利申请；公司前三年研发Ovaprene总计需投入至少500万美元；里程碑付款最高达1460万美元，全球净销售里程碑付款最高达2000万美元；商业推出后，按1% - 10%支付特许权使用费[79][80][81][83] - 公司与Bayer的协议中，收到100万美元预付款，Bayer支付2000万美元后许可生效；公司有权获得的里程碑付款最高达3.1亿美元[85][86] - SST的Sildenafil Cream含药量为3.6%；SST临床和监管里程碑付款为50万 - 1800万美元，商业销售里程碑付款为1000万 - 1亿美元[89][95] - 公司向Catalent支付25万美元不可抵减的前期许可费；前两年每年维护费5万美元，之后每年10万美元；临床和监管里程碑付款最高达1350万美元，商业销售里程碑付款最高达3030万美元；特许权使用费为中个位数到低两位数，或按低两位数百分比支付 sublicense收入[99][100][102][103] 公司协议终止情况 - MilanaPharm可在特定条件下，在产品或工艺推出后60天内通知终止特定国家的许可；公司或关联方停止销售9个月以上、未在120天内恢复营销努力等情况，MilanaPharm提前90天通知可终止许可[75] - 公司可提前60天书面通知终止ADVA - Tec协议；ADVA - Tec在公司开发竞争产品、未在指定国家商业化等情况下可终止协议[84] - Bayer可提前90天通知终止与公司的协议；若公司未按时收到临床试验和制造活动费用，协议自动终止[88] - 公司在获得监管批准前可提前90天、获得批准后可提前180天无理由终止SST协议；SST在公司未按开发计划开展活动且未在60天内纠正时，提前30天通知可终止协议[97] 公司收购情况 - 2019年11月公司通过合并交易收购Microchips，发行约300万股普通股，Microchips收盘时现金及现金等价物约为590万美元[106][107] - 公司需向Microchips原股东支付最高4650万美元的或有对价，最高230万美元可选择以普通股支付，最高5500万美元取决于产品净销售额，还有产品年净销售额低个位数至低两位数百分比的分层特许权使用费及产品分许可收入的一定百分比[108] - 公司在2019年12月31日止年度收购了Microchips[208] - 公司在2018年12月31日止年度与SST和Catalent签订许可协议，与Orbis Biosciences Inc.签订合作和期权协议，完成对Pear Tree Pharmaceuticals, Inc.的收购和对Hydra Biosciences, Inc.资产的收购，并与Hammock Pharmaceuticals, Inc.、Trilogic Pharma, LLC和MilanaPharm LLC签订转让和许可协议[208] 公司专利情况 - 公司拥有4项美国专利，专利期限分别至2028年12月、2031年6月、2037年10月，5项外国专利期限至2028年12月，还有5项外国和2项美国专利申请待批准，若获批专利期限在2036 - 2037年[114] - 公司是9项美国专利和60项其他主要市场专利的独家被许可人，Ovaprene相关2项专利期限至2028年8月，1项至2027年7月[115] - 公司是全球16项已发行专利的独家被许可人，美国专利期限至2029年6月，可能符合Hatch - Waxman法案的专利排他性条件[116] - 公司是4项美国专利和6项外国专利的独家被许可人，专利期限分别至2024年4月、11月、2027年9月等，还有1项美国和2项外国专利申请待批准，若获批期限至2038年5月[117] 公司面临的法规及监管情况 - 公司需向FDA提交新药产品安全性和有效性数据等以获批准，过程昂贵且耗时，可能遇困难或成本导致延迟或无法上市[129] - 新药在美国上市前FDA要求的关键步骤包括非临床研究、提交IND、进行人体临床试验、提交NDA、接受预批准检查等[130] - 临床试验分为三个阶段，通常按顺序进行但可能重叠，FDA可能暂停或制裁不符合要求的试验，IRB负责保护受试者并可暂停研究[131][136][137] - 标准NDA审查目标日期通常为提交申请后十个月，优先审查为六个月，但实际响应常超出目标日期[143] - 《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括自2013年4月起，每年削减2%的Medicare医疗支付，将持续至2027年[155] - 《美国纳税人救济法案》减少了对部分供应商的Medicare支付，并将政府追讨多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[155] - 《患者保护与平价医疗法案》对品牌处方药制造商征收年费，提高Medicaid回扣率，扩大340B药品折扣计划[153] - 《减税与就业法案》废除了《患者保护与平价医疗法案》中的“个人强制保险”税[154] - 公司提交NDA后，FDA有60天进行初步审查以决定是否受理[142] - 若组合产品分类或主导中心分配不明确，FDA将在收到指定申请60个日历日内发出指定函[158] - 公司需遵守美国FDA对医疗器械的监管要求，包括设计、制造、标签、推广等方面[166] - 公司还需遵守美国其他医疗保健法律，如反回扣、虚假索赔、隐私保护和透明度等法律[168] 公司财务相关情况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为480万美元，累计亏损约4400万美元，2019年净亏损约1430万美元[187] - 2019年至2020年3月26日，公司通过出售股权证券筹集了约1120万美元的总收益[192] - 截至2020年3月26日，公司根据货架注册声明不能发售超过约170万美元的新证券[194] - 公司预计可预见的未来净亏损将持续，研发费用将大幅增加，需筹集额外资金维持运营[185] - 公司资本需求高度依赖产品开发计划、进展、临床试验和临床前研究结果、监管提交成本和时机等[186] - 公司临床阶段候选产品包括DARE - BV1、Ovaprene、3.6%的Sildenafil Cream和DAREHRT1，其发展取决于临床试验结果和财务资源[186] - 若产品开发成功，公司需为每个产品制定商业化计划，这也需要大量资源[186] - 公司严重依赖资本市场交易筹集资金，但因公众流通股低、市值低、运营历史有限和缺乏收入，筹集额外资金可能困难且成本高[197] - 公司目前没有足够资金推进所有候选产品的开发和监管批准[198] - 公司可能无法获得额外资金，若无法及时获得，将对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[187] - 公司可能无法从与拜耳的许可协议中获得全部潜在里程碑付款，特许权使用费和转许可费可能远低于预期[191] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有15名全职和3名兼职员工，其中10人从事研发，8人负责行政[179] - 截至2020年3月26日，公司有19名员工，其中15名全职，4名兼职[205] - 公司员工数量少，可能影响对外部顾问和供应商的监督[205][206] - 公司若无法吸引和留住管理及关键人员，可能影响业务发展[207] 公司面临的其他风险及情况 - 第三方支付方对药品价格、医疗必要性和成本效益的审查影响公司产品销售及盈利[148] - 公司依赖第三方生产临床试验材料和商业产品，第三方设施合规问题可能影响生产和销售[147] - 公司获批产品需遵守多项上市后监管要求，变更产品可能需FDA批准[146] - 公司面临多种合作风险，如无法获得监管批准、市场机会缺乏吸引力等[201] - 公司产品面临激烈竞争，如Ovaprene、Sildenafil Cream 3.6%、DARE - BV1等[202][204] - 公司业务发展战略中的收购等活动可能面临评估、整合和收益等方面的风险[208][210] - 若公司6月最后一个工作日的公众流通股价值达7500万美元以上，且最近一个财年报告的年收入达1亿美元以上，将成为加速申报公司[212] - 公司作为上市公司运营成本增加，成为加速申报公司后合规成本也会增加[212] - 依据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条，公司管理层需每年提供财务报告内部控制有效性报告，这会产生大量费用并耗费管理时间[212] - 若成为加速申报公司，公司需获得独立注册公共会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告，可能大幅增加合规成本[214] - 网络攻击等安全威胁增加，公司系统和网络易受计算机病毒、自然灾害等破坏[215] - 系统故障、安全漏洞或数据泄露可能导致产品开发计划中断，增加成本并影响产品开发进度[215] - 数据或应用程序丢失、损坏或机密信息不当披露，公司可能承担责任，影响产品开发和竞争地位[215] - 公司可能需承担额外成本来弥补安全漏洞或中断造成的损失[215] 公司基础信息 - 公司于2005年12月在特拉华州注册成立，2017年7月完成业务合并并更名为Daré Bioscience, Inc. [180] - 公司网站为http://www.darebioscience.com，向美国证券交易委员会提交的文件会在网站免费提供[181][182] 其他行业相关信息 - 2018年，Bijuva®雌二醇和孕酮胶囊成为首个获FDA批准的生物仿制药[204] - 纳斯达克规定，非公开发行中，若发行（连同公司高管、董事和大股东的销售）达到发行前普通股的20%或以上，需获得股东批准[194] - 若Ovaprene要成为有显著营收潜力的新避孕产品，典型使用功效需达到约91%[202]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为243.512万美元，较2018年12月31日的680.5889万美元减少[15] - 2019年前三季度，公司总运营费用为1048.407万美元，较2018年同期的1392.3755万美元有所降低[18] - 2019年前三季度，公司净亏损为1039.7367万美元，较2018年同期的1382.2263万美元有所减少[18] - 2019年前三季度，公司普通股股东净亏损为1118.6961万美元，2018年同期为1382.2263万美元[18] - 2019年前三季度，公司综合亏损为1120.2635万美元，2018年同期为1388.2215万美元[18] - 2019年前三季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.76美元，2018年同期为1.32美元[18] - 截至2019年9月30日，公司总资产为388.2018万美元，较2018年12月31日的782.7387万美元减少[15] - 截至2019年9月30日，公司总负债为207.2026万美元，较2018年12月31日的110.0767万美元增加[15] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为180.9992万美元，较2018年12月31日的672.662万美元减少[15] - 2019年前三季度，公司加权平均流通普通股数量为1475.6213万股，2018年同期为1049.9982万股[18] - 截至2019年9月30日，公司普通股数量为16,683,411股，股东权益总额为1,809,992美元[21] - 2019年前九个月净亏损10,397,367美元，2018年同期为13,822,263美元[27] - 2019年前九个月股票薪酬为344,712美元，2018年同期为58,538美元[27] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为9,506,797美元，2018年同期为7,558,047美元[27] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为0美元，2018年同期为518,836美元[27] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为5,151,702美元，2018年同期为10,114,452美元[27] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约4020万美元，现金及现金等价物约240万美元，2019年前九个月经营活动现金流量为负约950万美元[39] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为240万美元和680万美元，按公允价值计量，属公允价值层级的第一级[52] - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02时，公司在合并资产负债表中记录了约23.2万美元的使用权资产和约24.1万美元的租赁负债[56] - 2017年7月，公司与Private Daré业务合并，交易结束时现金及现金等价物约990万美元，未摊销的股票期权公允价值约370万美元[57] - 2018年3月31日，公司确认商誉减值损失约520万美元，截至该日，合并资产负债表上的商誉账面价值全部冲销[57] - 2019年前九个月，研发和行政的股份支付费用分别为7.878万美元和265.932万美元，总计344.712万美元[67] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“市价”股权发行出售至多1000万美元普通股，2018年前九个月出售37.5万股，总收入约110万美元，发行成本23.7403万美元[69] - 2018年2月公司完成500万股普通股和至多350万份认股权证的承销公开发行，总收入1030万美元，净收入约940万美元[70] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价3美元，2019年4月11日自动降至0.98美元，2019年前九个月因反稀释条款触发计入额外实收资本80万美元[71] - 2019年4月11日公司完成457.5万股普通股的承销公开发行，行使超额配售权后共发行526.125万股，总收入约580万美元，净收入约520万美元[74] - 截至2019年9月30日，公司在合并资产负债表上记录使用权资产17.3274万美元，流动和非流动其他负债分别为9.2242万美元和9.0954万美元[75] - 截至2019年9月30日，公司总部未来最低租赁付款总额为208,203美元，总经营租赁负债为183,196美元[77] - 2019年第三季度和前九个月经营租赁成本分别为27,038美元和81,115美元[77] - 2019年第三季度和前九个月为经营租赁负债支付的现金分别为27,665美元和80,905美元[77] - 因具有反稀释作用，2019年第三季度和前九个月、2018年第三季度和前九个月，分别有557.5808万和535.6623万潜在稀释性证券未计入摊薄后每股净亏损计算[98] 公司业务与产品情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注女性健康产品研发[30] - 公司产品组合包括三个临床后期候选产品和三个一期就绪候选产品[32] - 公司预计未来两年大部分开发费用将用于推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏[37] - 公司目前专注于女性健康创新产品的开发和商业化，若临床试验失败、产品无法获批或不被市场接受，公司业务和前景可能受损[42] 公司收购与资金需求情况 - 2019年11月10日，公司达成收购Microchips Biotech, Inc.的最终协议[34] - 若Microchips收购按预期完成，公司预计将获得约570万美元额外营运资金，但不足以支持未来12个月的当前运营计划[40] - 公司需近期筹集额外资金以继续运营和执行当前运营计划，否则可能需重新评估运营、缩减或取消开发项目等[40][44] - 2019年11月10日公司签订Microchips合并协议，预计11月22日前完成合并，届时将向Microchips股东发行300万股普通股，Microchips现金及现金等价物预计约690万美元，支付交易费用后约570万美元[99] - 公司就Microchips合并需支付的或有对价包括：特定里程碑最高4650万美元（最高230万美元可用普通股支付）；特定净销售额最高5500万美元；产品年净销售额低个位数至低两位数的分级特许权使用费；产品分许可收入的一定比例，预计2021年前或有对价支付少于130万美元[99][101] - Microchips合并协议可在特定情况下终止，若合并完成，收购资产不符合业务会计定义，约30万美元交易成本将计入2019年研发费用[101] 公司股份相关情况 - 2015年激励计划下的未行使期权和受限股奖励替换为购买10,149股公司普通股的期权和223,295股公司普通股[61] - 修订重述的2014年计划2018年7月获批准时授权发行2,046,885股普通股，2019年1月增加456,886股至2,503,771股，增幅为4% [63] - 截至2019年9月30日，修订重述的2014年计划下未摊销的股份支付费用121.2766万美元将在2.67年加权平均期限内摊销，688,945股普通股预留用于未来发行[65] 公司许可协议情况 - 与ADVA - Tec的许可协议中，公司前三年需累计支出500万美元用于研发，基于开发和监管里程碑最高支付1460万美元，基于全球净销售里程碑最高支付2000万美元[78] - 与SST的许可协议中，基于临床和监管里程碑支付0500万美元至1800万美元，基于商业销售里程碑支付1000万美元至1亿美元[81] - 与Orbis的协议中，公司为第一阶段开发工作支付30万美元，分三次支付[84] - 与Juniper的许可协议中，公司支付25万美元不可抵减的预付许可费，前两年每年支付5万美元年度维护费，之后每年支付10万美元[86] - 与Juniper的许可协议中，基于临床和监管里程碑最高支付1350万美元，基于商业销售里程碑最高支付3030万美元[86] - ADVA - Tec许可协议中，产品商业化后，公司向ADVA - Tec支付的特许权使用费率在1%至10%之间[80] - SST许可协议中，SST可获得基于许可产品年度净销售额的分级特许权使用费，比例为个位数到中两位数[81] - 公司于2018年12月5日签订协议，获得TRI - 726水凝胶药物递送平台全球独家许可，执行许可修订协议时向MilanaPharm支付2.5万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付20万美元[90] - 公司就许可修订协议向MilanaPharm支付的里程碑款项为：开发里程碑最高30万美元，商业销售里程碑最高175万美元；向Hammock支付的里程碑款项为临床和监管开发里程碑最高110万美元[90][92] - 公司执行与Hammock的转让协议时支付25万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[92] - 公司需向MilanaPharm支付外国分许可收入的低两位数百分比，以及基于许可产品和工艺年度全球净销售额的高个位数至低两位数特许权使用费，特许权使用费在特定情况下可减少[90][92] - 公司须使用商业合理努力和资源，在美国及加拿大、英国、法国、德国、意大利或西班牙之一开发和商业化至少一种许可产品或工艺，并在首次商业销售后继续商业化[92] 公司租赁相关情况 - 公司确定安排是否为租赁，经营租赁包含在使用权资产、租赁负债的流动部分和长期租赁负债中[49] 公司收购交易成本情况 - 公司收购Pear Tree的交易成本约45.2万美元计入研发费用，超额约13.2万美元抵消合并结束一周年应付款7.5万美元[60] 公司获得赠款情况 - 2018年4月公司获得NIH首批22.4665万美元赠款，用于支持Ovaprene临床开发；2019年3月获得第二批98.2851万美元赠款，截至9月30日已收到88.6667万美元，记录应收款3.2888万美元，剩余73.0722万美元待满足条件支付[93][96][97]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为7260932美元，较2018年12月31日的7827387美元有所下降[13] - 截至2019年6月30日，公司总负债为2177877美元，较2018年12月31日的1100767美元有所上升[13] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为5083055美元，较2018年12月31日的6726620美元有所下降[13] - 截至2019年6月30日，公司普通股数量为16,683,411股，股票金额为1,668美元，额外实收资本为41,942,062美元，累计其他综合损失为(97,024)美元，累计亏损为(36,763,651)美元，股东权益总额为5,083,055美元[19] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约3680万美元，现金及现金等价物约560万美元，2019年上半年经营活动现金流为负约630万美元[36] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物公允价值分别为560万美元和680万美元[44] 公司运营费用与亏损关键指标变化 - 2019年第二季度，公司运营费用为3982451美元，较2018年同期的3624796美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司运营费用为7065522美元，较2018年同期的11302157美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司净亏损为3952450美元，较2018年同期的3582170美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司净亏损为7004290美元，较2018年同期的11247787美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司普通股股东净亏损为4742044美元，较2018年同期的3582170美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司普通股股东净亏损为7793884美元，较2018年同期的11247787美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司每股普通股基本和摊薄亏损为0.29美元，2019年上半年为0.57美元[16] - 2019年上半年净亏损7,004,290美元，2018年同期为11,247,787美元[25] 公司现金流关键指标变化 - 2019年上半年非现金调整中，折旧为2,315美元，股票薪酬为209,319美元，非现金租赁费用为10,549美元；2018年同期折旧为288美元，股票薪酬为18,547美元，收购在研研发项目为452,000美元，商誉减值为5,187,519美元[25] - 2019年上半年经营活动使用的净现金为6,326,726美元，2018年同期为4,807,544美元[25] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为460,200美元（收购Pear Tree和Hydra资产及购买财产设备），2018年同期为8,200美元（购买财产设备）[25] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为5,151,702美元，2018年同期为10,195,653美元[25] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少1,175,320美元，期末余额为5,630,569美元；2018年上半年净增加4,886,678美元，期末余额为12,446,524美元[25] 公司产品研发情况 - 公司拥有六个临床阶段候选产品，包括DARE - BV1、Ovaprene、Sildenafil Cream等；还有几个临床前阶段候选产品，如ORB - 204、ORB - 214、DARE - RH1等[30][31] - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于女性健康创新产品，尚未获得产品监管批准、商业化产品或产生产品收入[28][33] 公司资金获取情况 - 2019年3月公司获国立儿童健康与人类发展研究所982,851美元赠款，预计共获190万美元，截至2019年6月30日记录应收款456,484美元[37] - 2019年4月公司出售普通股净筹资约520万美元[38] - 公司认为现有现金资源足够支撑运营至2020年第一季度[39] 公司租赁相关情况 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，记录约23.2万美元使用权资产和约24.1万美元租赁负债[46] - 公司总部租赁于2018年7月1日开始，租期37个月，每月基本租金8,873美元，每年约增加4%[66] - 截至2019年6月30日，公司记录使用权资产193,399美元，经营租赁负债193,400美元，2019年上半年经营租赁成本为54,076美元[68] 公司业务合并与收购情况 - 2017年7月公司与Private Daré完成业务合并，交易产生约990万美元现金及现金等价物和约370万美元未摊销股票期权公允价值影响的商誉[47][49] - 2018年3月31日公司确认约520万美元商誉减值损失，商誉账面价值全部冲销[49] - 2018年5月16日公司完成对Pear Tree的收购，交易成本约45.2万美元计入研发费用[50] - 根据合并协议，Pear Tree相关方有资格获7.5万美元付款和分层特许权使用费，公司需根据里程碑支付或有款项[50] - 合并时超额金额约13.2万美元抵消7.5万美元付款，余额将抵消未来付款[50] 公司股权与期权相关情况 - 2015年私人Daré计划下的未行使期权和受限股奖励被替换为购买10,149股公司普通股的期权和223,295股受限股[51] - 修订并重述的2014年计划在2018年7月获批准时授权发行2,046,885股普通股，2019年1月1日授权股数增加456,886股至2,503,771股，增幅为当时流通股数量的4%[55] - 截至2019年6月30日，修订并重述的2014年计划下未摊销的基于股票的薪酬费用为1,348,159美元，将在2.9年的加权平均期间内摊销，有497,032股普通股预留用于未来发行[56] - 2019年上半年授予员工和董事的股票期权相关的总基于股票的薪酬费用，三个月为111,351美元，六个月为209,319美元[58] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最多1000万美元的普通股，2018年上半年出售375,000股，获得约110万美元的总收益[60] - 2018年2月公司完成承销公开发行，出售500万股普通股和认股权证，获得总收益1030万美元，净收益约940万美元[61] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价为每股3美元，2019年4月11日自动降至每股0.98美元，2019年上半年因反稀释条款触发，公司将80万美元计入额外实收资本[64] - 2019年4月11日公司完成承销公开发行，发行5,261,250股普通股，获得总收益约580万美元，净收益约520万美元[65] 公司许可协议情况 - 公司与ADVA - Tec的许可协议规定，前三年需累计投入500万美元用于开发和商业化Ovaprene，基于开发和监管里程碑最高支付1460万美元，基于全球净销售里程碑最高支付2000万美元，商业化后按1% - 10%支付特许权使用费[69][71] - 截至2019年6月30日，产品开发的未来潜在里程碑付款约为1460万美元，商业化相关的未来潜在里程碑付款总计2000万美元[71] - 公司与SST的许可协议规定，基于临床和监管里程碑支付0500万 - 1800万美元，基于商业销售里程碑支付1000万 - 1亿美元，SST可获得单数字到中双数字的分层特许权使用费和一定比例的转授权收入[72] - 公司与Orbis的协议中，支付30万美元用于第一阶段开发工作，包括签约时支付15万美元、50%完成时支付75000美元、交付6个月批次时支付75000美元[75] - 公司与Juniper的许可协议规定，支付25万美元的不可抵减前期许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年支付10万美元，基于临床和监管里程碑最高支付1350万美元，基于商业销售里程碑最高支付3030万美元，按中个位数到低两位数支付特许权使用费[77][79] - 公司与Hammock和MilanaPharm的协议中，执行许可修正案时支付25000美元，需在2019年12月5日或公司筹集至少1000万美元股权融资结束二者先发生者的15天内支付20万美元给MilanaPharm[81] - 公司向MilanaPharm支付开发里程碑款项最高30万美元，商业销售里程碑款项最高175万美元[83] - 公司向Hammock支付转让协议执行费25万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[83] - 公司向Hammock支付临床和监管开发里程碑款项最高110万美元[83] 公司专利与配方情况 - ADVA - Tec的专利组合包括9项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请、59项已授予的其他主要市场专利和4项待决的专利申请[69] - SST许可协议中的西地那非乳膏配方浓度为3.6%[72] - Orbis合作的长效注射用依托孕烯避孕药有6个月和12个月有效期的配方（ORB - 204和ORB - 214），且已完成临床前研究[75] 公司赠款情况 - 2018年4月公司收到NIH首笔224,665美元赠款，预计总赠款190万美元[86] - 2019年3月公司收到NIH第二笔982,851美元赠款，截至2019年6月30日已收到161,007美元[87] - 截至2019年6月30日，公司记录第二笔赠款应收款456,484美元[87] - 赠款剩余730,722美元取决于Ovaprene研究结果和资金可用性[88] 公司潜在稀释性证券情况 - 2019年潜在稀释性证券（股票期权2,190,360份、认股权证3,750,833份）因反稀释效应未计入摊薄后每股净亏损计算，总计5,941,193份[89] - 2018年潜在稀释性证券（股票期权547,571份、认股权证3,751,002份）因反稀释效应未计入摊薄后每股净亏损计算，总计4,298,573份[89] 公司信息披露情况 - 作为较小报告公司，公司无需按SEC规则提供市场风险定量和定性披露信息[158]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为3,505,026美元，较2018年12月31日的6,805,889美元减少[15] - 2019年第一季度总运营费用为3,083,071美元，较2018年同期的7,677,361美元大幅降低[18] - 2019年第一季度净亏损为3,051,840美元，较2018年同期的7,665,617美元有所收窄[18] - 2019年第一季度综合亏损为3,044,219美元，较2018年同期的7,679,363美元减少[18] - 2019年第一季度普通股基本和摊薄每股亏损为0.27美元，2018年同期为0.88美元[18] - 截至2019年3月31日，公司总资产为5,019,855美元，较2018年12月31日的7,827,387美元下降[15] - 截至2019年3月31日，公司总负债为1,239,486美元，较2018年12月31日的1,100,767美元增加[15] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为3,780,369美元，较2018年12月31日的6,726,620美元减少[15] - 2019年第一季度股票薪酬为97,968美元，增加了股东权益[21] - 2019年第一季度外币折算调整为7,621美元，增加了股东权益[21] - 2019年第一季度净亏损305.184万美元，2018年同期为766.5617万美元[25] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为330.8484万美元，2018年同期为211.8887万美元[25] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约3200万美元，现金及现金等价物约350万美元[36] - 2019年3月31日和2018年12月31日，现金及现金等价物公允价值分别为350万美元和680万美元[42] - 2019年第一季度和2018年31日，因反稀释效应被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券分别为5,941,193份和4,294,398份[87] 公司产品情况 - 公司有四个临床阶段候选产品，包括DARE - BV1、Ovaprene、Sildenafil Cream、DARE - HRT1[30] - 公司有五个临床前阶段候选产品，包括DARE - VVA1、DARE - RH1等[31] 公司融资情况 - 2019年3月公司获NIH Grant额外98.2851万美元奖励，预计共获190万美元[37] - 截至2019年3月31日，公司记录NIH Grant应收款16.1007万美元[37] - 2019年4月公司出售普通股净募资约520万美元[37] - 公司目前评估多种融资选项以覆盖运营费用和产品开发[38] - 2019年4月11 - 12日，公司完成公开发行，共发行5,261,250股普通股，获得毛收入约580万美元，净收入约520万美元[88] 公司会计政策及租赁相关 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，记录了约23.2万美元使用权资产和约24.1万美元租赁负债[44] - 公司总部租赁于2018年7月1日开始，租期37个月，每月基本租金8873美元，每年约增加4%，截至2019年3月31日，记录使用权资产212909美元，租赁负债223039美元[65][67] 公司商誉及收购情况 - 2017年7月19日公司完成与Private Daré业务合并，总购买价格约2430万美元，产生商誉约1267.9万美元[46] - 公司对商誉进行追溯调整，减少原商誉金额20.2169万美元[46] - 2017年12月31日公司确认约750万美元商誉减值损失，商誉账面价值降至约520万美元[46][48] - 2018年3月31日公司确认约520万美元商誉减值损失，商誉账面价值清零[48] - 2018年5月16日公司完成对Pear Tree收购，交易成本约45.2万美元计入研发费用[49] - 收购Pear Tree时，超额金额约13.2万美元将抵消未来付款[49] 公司股份相关情况 - 公司承接2015 Private Daré Plan，承接购买5万股Private Daré股票期权，转换为购买10149股公司普通股期权[50] - Private Daré在2015年和2016年分别发行90万股和20万股受限股，公司承接后转换为223295股公司受限股[50] - 公司董事会决定2017年1月1日起不开启新的ESPP认购期，2019年和2018年第一季度无相关股份支付[53] - 修订并重述的2014年计划初始授权发行2046885股普通股，2019年1月1日授权股数增加456886股至2503771股，增幅为当时流通股数量的4%[54] - 截至2019年3月31日，修订并重述的2014年计划预留323560股普通股用于未来发行，已授予的购买2190360股公司普通股的期权尚未行使[54] - 2019年第一季度授予的所有期权行使价格等于授予日公司普通股的市场价值，截至2019年3月31日，未摊销的基于股票的薪酬费用为1343624美元，将在3.3年的加权平均期限内摊销[55] - 与Cerulean/Private Daré股票购买交易相关，向Private Daré股东发行314万股普通股，非关联方持有的股份在交易完成六个月后可根据规则144出售[59] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最多1000万美元的普通股，2019年第一季度未发行和出售股份，2018年第一季度产生约110万美元的毛收入，发行成本为237403美元[60] - 2018年2月公司完成500万股普通股和最多350万股普通股认股权证的包销公开发行，公司获得毛收入1030万美元，净收入约940万美元[61][63] - 2018年2月发行的认股权证行使价格为每股3美元，2019年4月自动降至每股0.98美元，公司估计认股权证公允价值约为300万美元[64] - 2019年4月11日，因4月公开发行股票，2018年2月发行的认股权证行使价从3美元/股自动降至0.98美元/股[91] 公司许可协议情况 - 2017年3月公司与ADVA - Tec签订许可协议，获得Ovaprene全球人类避孕用途的独家开发和商业化权利，前三年需累计支出500万美元用于研发活动[68] - 根据ADVA - Tec许可协议，公司将根据开发和监管里程碑支付最多1460万美元，根据全球净销售里程碑支付最多2000万美元[68] - 截至2019年3月31日，产品开发未来潜在里程碑付款约为1460万美元，商业化相关未来潜在里程碑付款总计2000万美元，许可协议要求支付1 - 10%的特许权使用费[70] - 2018年2月公司与SST签订协议，获独家、含特许权使用费、可转授许可，SST可获05 - 180亿美元临床和监管里程碑付款及10 - 100亿美元商业销售里程碑付款[71][73] - 2018年3月公司与Orbis签订协议，支付30万美元进行第一阶段开发工作，完成后有90天决定是否开展第二阶段[74] - 2018年4月公司与Juniper签订协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，潜在未来开发和销售里程碑付款分别可达1350万美元和3030万美元[76][78] - 公司与Juniper的协议中，需支付中个位数至低两位数特许权使用费，或低两位数转授许可收入百分比[78] - 公司与Hammock和TriLogic、MilanaPharm相关协议中，支付25000美元许可费，并需在特定条件下支付20万美元[80] - 公司与ADVA - Tec协议中，Ovaprene商业推出后需支付1 - 10%特许权使用费[70] - 公司与SST协议中，SST可获个位数至中两位数年度净销售特许权使用费及转授许可收入百分比[71] - 公司与Juniper协议中，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元[76] - 公司与Orbis协议中，分三次支付第一阶段开发费用，分别为15万美元、75000美元、75000美元[74] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元的开发里程碑款项和最高175万美元的商业销售里程碑款项[82] - 公司向Hammock支付25万美元执行转让协议费用，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[82] - 公司将向Hammock支付最高110万美元的临床和监管开发里程碑款项[82] 公司赠款情况 - 2018年4月和2019年3月，公司分别收到224,665美元和982,851美元的赠款资金，预计赠款总额为190万美元，剩余730,722美元待满足条件支付[85][86] - 2019年3月31日，公司记录了约161,007美元符合报销条件的费用应收款[86]

产品候选药物情况 - 公司已获得四个临床阶段产品候选药物及多个临床前产品候选药物的许可或其他权利[21] - 公司拥有多项临床前阶段女性健康产品候选许可或其他权利，如DARE - RH1、ORB - 204等[100] DARE - BV1产品特性及研究计划 - DARE - BV1含2%磷酸克林霉素，阴道应用后约50%活性成分三天内释放，随后四天释放另外50%[24][26] - 现有FDA批准的BV疗法临床治愈率低于70%，DARE - BV1在评估对象中临床治愈率达88%[27] - 公司计划2019年下半年提交新的IND，四季度对约250名女性开展DARE - BV1的3期临床研究，预计成本低于1000万美元[29] 奥瓦普林（Ovaprene）研究情况 - 奥瓦普林（Ovaprene）PCT试点研究在20名女性中进行，证明其能固定精子并防止其进入宫颈粘液[33] - 奥瓦普林正在进行的PCT临床试验将招募约50对夫妇，目标是至少25名女性完成21次就诊[36] 西地那非乳膏研究及获批计划 - 西地那非乳膏含3.6%西地那非，20名健康绝经后女性的1期临床研究显示，局部用药全身暴露量显著低于50mg口服剂量[38][40] - 31名FSAD女性的2a期研究中，局部用西地那非乳膏给药约30分钟后，与安慰剂相比可增加生殖器组织的血流量[41][42] - 公司计划利用西地那非现有数据和万艾可品牌的既定安全概况，通过FDA的505(b)(2)途径在美国获批西地那非乳膏[44] DARE - HRT1研究计划 - 2019年计划对约30名健康绝经后女性开展DARE - HRT1的1期临床研究，预计2020年公布结果[47] ADVA - Tec专利及合作费用情况 - ADVA - Tec专利组合截至2019年3月29日包括9项已授权美国专利、1项待决美国专利申请，以及59项已授权和4项待决其他主要市场专利申请[52] - 与ADVA - Tec协议要求公司前三年累计至少支出500万美元用于开发和商业化Ovaprene[53] - 公司需向ADVA - Tec支付最高1460万美元开发和监管里程碑款项，最高2000万美元全球净销售里程碑款项[54] - 公司向ADVA - Tec支付的Ovaprene特许权使用费为年净销售额的1% - 10%[55] 其他合作费用情况 - 公司需向SST支付0500万 - 1800万美元临床和监管里程碑款项，1000万 - 1亿美元商业销售里程碑款项[64] - 公司向Orbis支付30万美元用于长效注射用依托孕烯避孕药第一阶段开发工作[67] - 公司与Juniper协议支付25万美元不可抵减前期许可费[72] - 公司向Juniper支付的年度许可维护费前两年为每年5万美元，之后为每年10万美元[73] - 公司需向Juniper支付最高1350万美元临床和监管里程碑款项，最高3030万美元商业销售里程碑款项[74] - 公司支付2.5万美元给MilanaPharm用于执行许可修正案，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内，支付20万美元给MilanaPharm[80] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元的临床和监管开发里程碑款项，以及最高175万美元的商业销售里程碑款项[81] - 公司支付25万美元给Hammock用于执行转让协议，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内，支付25万美元给Hammock[89] - 公司将向Hammock支付最高110万美元的临床和监管开发里程碑款项[89] 公司专利许可情况 - 公司是9项已授予美国专利、1项待决美国专利申请、59项已授予其他主要市场专利和4项待决专利申请的独家被许可人[93] - 公司是16项全球已发行专利、1项待决美国专利申请和7项待决全球专利申请的独家被许可人，其中美国已发行专利有效期至2029年6月[94] - 公司是4项已发行美国专利和6项已发行外国专利的独家被许可人，有1项待决专利合作条约申请将于2019年11月开始国家阶段申请[94] - 公司是3项已发行美国专利和5项外国专利的独家被许可人，还有4项待决外国专利申请和2项待决美国专利申请，若获批专利有效期在2036 - 2037年[96] 研发费用情况 - 公司2018年研发费用主要用于构建产品候选组合及Ovaprene和3.6%西地那非乳膏等产品开发活动[101] 药品监管相关情况 - 药品和医疗器械产品在美国和其他国家受到广泛监管，不遵守规定可能面临罚款、警告信、产品扣押等处罚[111] - 新药获得FDA批准需提交安全和有效性数据等，过程昂贵且耗时，可能遇到困难或成本问题[114] - 新药上市前FDA要求的流程包括非临床研究、临床协议设计、人体临床试验等多个关键步骤[115] - 临床研究分为三个阶段，Phase 1确定药物代谢等，Phase 2评估有效性和短期副作用，Phase 3收集更多有效性和安全性信息[116][117][118] - 提交NDA申请时需支付高额用户费（除非豁免），FDA有60天进行初步审查以确定是否接受申请[124][127] - 标准NDA审查目标日期通常为提交申请后十个月，优先审查为六个月，但实际响应时间可能延长[128] - FDA审查NDA后可能批准上市、发出完整回复信或附带风险评估和缓解策略批准[131] - 产品获批后公司需遵守多项上市后监管要求，如报告不良反应、符合广告和促销标签规定等[132] 公司运营外部影响因素 - 公司依赖第三方制造产品，第三方设施的合规问题可能影响生产和销售[133] - 药品销售取决于第三方支付方的覆盖和支付情况，支付方对药品价格和成本效益的审查增加了销售不确定性[134] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）对制药行业有重大影响，如对品牌处方药制造商征收年费、提高医疗补助回扣率等，还可能给药品定价带来下行压力并增加监管负担和运营成本[138] - 《2011年预算控制法案》使医疗保险向供应商的付款每年最多削减2%，该措施于2013年生效，若国会无额外行动将持续至2025年[139] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医疗保险向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[139] - 2017年FDA发布最终文件，解决组合产品的cGMP要求和分类问题；《21世纪治愈法案》于2016年12月生效，对组合产品的相关规定进行了修订[143] - 医疗器械分为三类，Class I多数免予FDA上市前审查或批准，Class II多数需通过510(k)程序“获批”，Class III多数需通过PMA获批[145][147] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有9名全职和5名兼职员工，其中6人从事研发，7人负责一般行政事务[162] - 截至2019年3月29日，公司有14名员工，其中9名全职和5名兼职[188] 公司合规相关情况 - 公司预计开发合规计划以遵守联邦和其他政府医疗保健计划的规则和要求，但无法完全消除违规风险[158][159] - 公司产品在国外开展临床试验或销售前需获得外国监管机构的批准，不同国家的要求不同，若违规可能面临罚款等处罚[160][161] - ACA中的“阳光法案”要求某些药品、医疗器械等制造商每年向卫生与公众服务部报告向医生和教学医院的付款等信息，公司产品商业化后可能面临高昂合规成本[156] - 联邦医疗保健计划反回扣法规、虚假索赔法、HIPAA等法律法规对公司运营有约束，违反可能面临民事和刑事处罚等后果[153][154][155] 公司股权及资金相关情况 - 2017年7月19日交易完成后，Private Daré股东持有公司约51%的流通普通股，交易前公司股权持有人持有约49% [163] - 2017年7月20日，公司进行了1比10的普通股反向股票分割 [164] - 2018年12月31日，公司现金及现金等价物为680万美元，累计亏损约2900万美元 [171] - 2018年全年，公司净亏损约1670万美元，其中包括约520万美元的商誉非现金减值费用 [171] - 公司预计现有现金资源足以支持计划运营至2019年第三季度 [171] - 2018年1月和2月，公司通过出售股权证券筹集了约1130万美元的总收益 [174] - 截至2019年3月29日，公司公众流通股市值约为1920万美元，根据“小货架规则”，12个月内可出售证券的市值上限为640万美元 [174] - 纳斯达克规定，发行普通股或可转换为普通股的证券达到已发行普通股20%或以上且价格低于最低价格时，通常需要股东批准 [174] - 公司严重依赖资本市场交易筹集资金，由于公众流通股低、市值低、运营历史有限和缺乏收入，筹集额外资金可能困难且成本高昂 [178] - 公司目前资金不足，无法推进产品候选药物的开发，执行商业战略需获取额外资金，否则可能影响业务[179] 公司业务风险相关情况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，尚未获得任何产品候选药物的监管批准，未实现商业化或产生产品收入 [173] - 公司计划与合作伙伴开展合作，但面临竞争，且合作存在多种风险，若不成功将影响产品开发和盈利[181][182] - 公司开发的女性健康护理产品候选药物面临激烈竞争，如Ovaprene期望典型使用功效达88%，Sildenafil Cream为3.6%，DARE - BV1将与2%的Clindesse竞争等[183][185] - 公司若无法吸引和留住管理及关键人员，将影响产品商业化和业务计划实施[189] - 2018年12月31日止年度，公司进行多项战略交易，可能面临评估、整合及收益等风险[190] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，使公司面临监管合规风险[191] - 公司预计作为上市公司运营成本将增加，不再是“新兴成长型公司”后费用会进一步上升[194] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节规定，要提供管理层关于财务报告内部控制的报告[194] - 公司业务依赖四种临床试验阶段产品候选药物的成功开发和监管批准，若失败将产生重大不利影响[198] 临床试验相关情况 - 2018年5月公司启动Ovaprene的PCT临床试验，2019年下半年计划启动多项临床试验[202] - 细菌性阴道炎（BV）影响超2000万女性，DARE - BV1仅在30名女性中进行过研究[206] - 临床测试的启动和完成可能因多种因素延迟，包括资金、招募、监管授权等[202] - 临床测试开始后可能因多种因素出现意外延迟、暂停或终止[203] - Ovaprene是药物/设备组合产品，若FDA主要监管责任改变将影响开发时间表并增加成本[207] - 女性性功能障碍病因复杂，Sildenafil Cream, 3.6%临床试验设计和实施具有挑战性[208] - DARE - HRT1的阴道环技术首次在人体测试，即使成功也将面临重大商业竞争[210] 产品获批及市场接受相关情况 - 公司业务依赖及时获得FDA对候选产品的批准，获批要求可能随时间变化，或需更多资金和时间[212] - 若FDA判定公司不能使用505(b)(2)途径开发候选产品，需通过505(b)(1)途径申请，时间和资金成本或大幅增加[213] - 若FDA对505(b)(2)条款的解释被成功挑战，可能改变相关政策和做法，影响公司产品获批[213] - 获得监管批准是漫长、昂贵且不确定的过程，要求可能随时间变化[215] - 即使候选产品获得监管批准，也可能不被医生、消费者或医疗界接受，限制创收潜力[216] - 新产品的市场接受程度取决于疗效和安全性证据、第三方保险覆盖或报销等因素[216] - 若产品无法比现有选择提供更多益处，公司可能无法获得足够收入实现盈利[217]