公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为7260932美元，较2018年12月31日的7827387美元有所下降[13] - 截至2019年6月30日，公司总负债为2177877美元，较2018年12月31日的1100767美元有所上升[13] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为5083055美元，较2018年12月31日的6726620美元有所下降[13] - 截至2019年6月30日，公司普通股数量为16,683,411股，股票金额为1,668美元，额外实收资本为41,942,062美元，累计其他综合损失为(97,024)美元，累计亏损为(36,763,651)美元，股东权益总额为5,083,055美元[19] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约3680万美元，现金及现金等价物约560万美元，2019年上半年经营活动现金流为负约630万美元[36] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物公允价值分别为560万美元和680万美元[44] 公司运营费用与亏损关键指标变化 - 2019年第二季度，公司运营费用为3982451美元，较2018年同期的3624796美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司运营费用为7065522美元，较2018年同期的11302157美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司净亏损为3952450美元，较2018年同期的3582170美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司净亏损为7004290美元，较2018年同期的11247787美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司普通股股东净亏损为4742044美元，较2018年同期的3582170美元有所上升[16] - 2019年上半年，公司普通股股东净亏损为7793884美元，较2018年同期的11247787美元有所下降[16] - 2019年第二季度，公司每股普通股基本和摊薄亏损为0.29美元，2019年上半年为0.57美元[16] - 2019年上半年净亏损7,004,290美元，2018年同期为11,247,787美元[25] 公司现金流关键指标变化 - 2019年上半年非现金调整中，折旧为2,315美元，股票薪酬为209,319美元，非现金租赁费用为10,549美元；2018年同期折旧为288美元，股票薪酬为18,547美元，收购在研研发项目为452,000美元，商誉减值为5,187,519美元[25] - 2019年上半年经营活动使用的净现金为6,326,726美元，2018年同期为4,807,544美元[25] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为460,200美元（收购Pear Tree和Hydra资产及购买财产设备），2018年同期为8,200美元（购买财产设备）[25] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为5,151,702美元，2018年同期为10,195,653美元[25] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少1,175,320美元，期末余额为5,630,569美元；2018年上半年净增加4,886,678美元，期末余额为12,446,524美元[25] 公司产品研发情况 - 公司拥有六个临床阶段候选产品，包括DARE - BV1、Ovaprene、Sildenafil Cream等；还有几个临床前阶段候选产品，如ORB - 204、ORB - 214、DARE - RH1等[30][31] - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于女性健康创新产品，尚未获得产品监管批准、商业化产品或产生产品收入[28][33] 公司资金获取情况 - 2019年3月公司获国立儿童健康与人类发展研究所982,851美元赠款，预计共获190万美元，截至2019年6月30日记录应收款456,484美元[37] - 2019年4月公司出售普通股净筹资约520万美元[38] - 公司认为现有现金资源足够支撑运营至2020年第一季度[39] 公司租赁相关情况 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，记录约23.2万美元使用权资产和约24.1万美元租赁负债[46] - 公司总部租赁于2018年7月1日开始，租期37个月，每月基本租金8,873美元，每年约增加4%[66] - 截至2019年6月30日，公司记录使用权资产193,399美元，经营租赁负债193,400美元，2019年上半年经营租赁成本为54,076美元[68] 公司业务合并与收购情况 - 2017年7月公司与Private Daré完成业务合并，交易产生约990万美元现金及现金等价物和约370万美元未摊销股票期权公允价值影响的商誉[47][49] - 2018年3月31日公司确认约520万美元商誉减值损失，商誉账面价值全部冲销[49] - 2018年5月16日公司完成对Pear Tree的收购，交易成本约45.2万美元计入研发费用[50] - 根据合并协议，Pear Tree相关方有资格获7.5万美元付款和分层特许权使用费，公司需根据里程碑支付或有款项[50] - 合并时超额金额约13.2万美元抵消7.5万美元付款，余额将抵消未来付款[50] 公司股权与期权相关情况 - 2015年私人Daré计划下的未行使期权和受限股奖励被替换为购买10,149股公司普通股的期权和223,295股受限股[51] - 修订并重述的2014年计划在2018年7月获批准时授权发行2,046,885股普通股，2019年1月1日授权股数增加456,886股至2,503,771股，增幅为当时流通股数量的4%[55] - 截至2019年6月30日，修订并重述的2014年计划下未摊销的基于股票的薪酬费用为1,348,159美元，将在2.9年的加权平均期间内摊销，有497,032股普通股预留用于未来发行[56] - 2019年上半年授予员工和董事的股票期权相关的总基于股票的薪酬费用，三个月为111,351美元，六个月为209,319美元[58] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最多1000万美元的普通股，2018年上半年出售375,000股，获得约110万美元的总收益[60] - 2018年2月公司完成承销公开发行，出售500万股普通股和认股权证，获得总收益1030万美元，净收益约940万美元[61] - 2018年2月发行的认股权证初始行权价为每股3美元，2019年4月11日自动降至每股0.98美元，2019年上半年因反稀释条款触发，公司将80万美元计入额外实收资本[64] - 2019年4月11日公司完成承销公开发行，发行5,261,250股普通股，获得总收益约580万美元，净收益约520万美元[65] 公司许可协议情况 - 公司与ADVA - Tec的许可协议规定，前三年需累计投入500万美元用于开发和商业化Ovaprene，基于开发和监管里程碑最高支付1460万美元，基于全球净销售里程碑最高支付2000万美元，商业化后按1% - 10%支付特许权使用费[69][71] - 截至2019年6月30日，产品开发的未来潜在里程碑付款约为1460万美元，商业化相关的未来潜在里程碑付款总计2000万美元[71] - 公司与SST的许可协议规定，基于临床和监管里程碑支付0500万 - 1800万美元，基于商业销售里程碑支付1000万 - 1亿美元，SST可获得单数字到中双数字的分层特许权使用费和一定比例的转授权收入[72] - 公司与Orbis的协议中，支付30万美元用于第一阶段开发工作，包括签约时支付15万美元、50%完成时支付75000美元、交付6个月批次时支付75000美元[75] - 公司与Juniper的许可协议规定，支付25万美元的不可抵减前期许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年支付10万美元，基于临床和监管里程碑最高支付1350万美元，基于商业销售里程碑最高支付3030万美元，按中个位数到低两位数支付特许权使用费[77][79] - 公司与Hammock和MilanaPharm的协议中，执行许可修正案时支付25000美元，需在2019年12月5日或公司筹集至少1000万美元股权融资结束二者先发生者的15天内支付20万美元给MilanaPharm[81] - 公司向MilanaPharm支付开发里程碑款项最高30万美元，商业销售里程碑款项最高175万美元[83] - 公司向Hammock支付转让协议执行费25万美元，需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[83] - 公司向Hammock支付临床和监管开发里程碑款项最高110万美元[83] 公司专利与配方情况 - ADVA - Tec的专利组合包括9项已发布的美国专利、1项待决的美国专利申请、59项已授予的其他主要市场专利和4项待决的专利申请[69] - SST许可协议中的西地那非乳膏配方浓度为3.6%[72] - Orbis合作的长效注射用依托孕烯避孕药有6个月和12个月有效期的配方（ORB - 204和ORB - 214），且已完成临床前研究[75] 公司赠款情况 - 2018年4月公司收到NIH首笔224,665美元赠款，预计总赠款190万美元[86] - 2019年3月公司收到NIH第二笔982,851美元赠款，截至2019年6月30日已收到161,007美元[87] - 截至2019年6月30日，公司记录第二笔赠款应收款456,484美元[87] - 赠款剩余730,722美元取决于Ovaprene研究结果和资金可用性[88] 公司潜在稀释性证券情况 - 2019年潜在稀释性证券（股票期权2,190,360份、认股权证3,750,833份）因反稀释效应未计入摊薄后每股净亏损计算，总计5,941,193份[89] - 2018年潜在稀释性证券（股票期权547,571份、认股权证3,751,002份）因反稀释效应未计入摊薄后每股净亏损计算，总计4,298,573份[89] 公司信息披露情况 - 作为较小报告公司，公司无需按SEC规则提供市场风险定量和定性披露信息[158]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为3,505,026美元，较2018年12月31日的6,805,889美元减少[15] - 2019年第一季度总运营费用为3,083,071美元，较2018年同期的7,677,361美元大幅降低[18] - 2019年第一季度净亏损为3,051,840美元，较2018年同期的7,665,617美元有所收窄[18] - 2019年第一季度综合亏损为3,044,219美元，较2018年同期的7,679,363美元减少[18] - 2019年第一季度普通股基本和摊薄每股亏损为0.27美元，2018年同期为0.88美元[18] - 截至2019年3月31日，公司总资产为5,019,855美元，较2018年12月31日的7,827,387美元下降[15] - 截至2019年3月31日，公司总负债为1,239,486美元，较2018年12月31日的1,100,767美元增加[15] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为3,780,369美元，较2018年12月31日的6,726,620美元减少[15] - 2019年第一季度股票薪酬为97,968美元，增加了股东权益[21] - 2019年第一季度外币折算调整为7,621美元，增加了股东权益[21] - 2019年第一季度净亏损305.184万美元，2018年同期为766.5617万美元[25] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为330.8484万美元，2018年同期为211.8887万美元[25] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约3200万美元，现金及现金等价物约350万美元[36] - 2019年3月31日和2018年12月31日，现金及现金等价物公允价值分别为350万美元和680万美元[42] - 2019年第一季度和2018年31日，因反稀释效应被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券分别为5,941,193份和4,294,398份[87] 公司产品情况 - 公司有四个临床阶段候选产品，包括DARE - BV1、Ovaprene、Sildenafil Cream、DARE - HRT1[30] - 公司有五个临床前阶段候选产品，包括DARE - VVA1、DARE - RH1等[31] 公司融资情况 - 2019年3月公司获NIH Grant额外98.2851万美元奖励，预计共获190万美元[37] - 截至2019年3月31日，公司记录NIH Grant应收款16.1007万美元[37] - 2019年4月公司出售普通股净募资约520万美元[37] - 公司目前评估多种融资选项以覆盖运营费用和产品开发[38] - 2019年4月11 - 12日，公司完成公开发行，共发行5,261,250股普通股，获得毛收入约580万美元，净收入约520万美元[88] 公司会计政策及租赁相关 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，记录了约23.2万美元使用权资产和约24.1万美元租赁负债[44] - 公司总部租赁于2018年7月1日开始，租期37个月，每月基本租金8873美元，每年约增加4%，截至2019年3月31日，记录使用权资产212909美元，租赁负债223039美元[65][67] 公司商誉及收购情况 - 2017年7月19日公司完成与Private Daré业务合并，总购买价格约2430万美元，产生商誉约1267.9万美元[46] - 公司对商誉进行追溯调整，减少原商誉金额20.2169万美元[46] - 2017年12月31日公司确认约750万美元商誉减值损失，商誉账面价值降至约520万美元[46][48] - 2018年3月31日公司确认约520万美元商誉减值损失，商誉账面价值清零[48] - 2018年5月16日公司完成对Pear Tree收购，交易成本约45.2万美元计入研发费用[49] - 收购Pear Tree时，超额金额约13.2万美元将抵消未来付款[49] 公司股份相关情况 - 公司承接2015 Private Daré Plan，承接购买5万股Private Daré股票期权，转换为购买10149股公司普通股期权[50] - Private Daré在2015年和2016年分别发行90万股和20万股受限股，公司承接后转换为223295股公司受限股[50] - 公司董事会决定2017年1月1日起不开启新的ESPP认购期，2019年和2018年第一季度无相关股份支付[53] - 修订并重述的2014年计划初始授权发行2046885股普通股，2019年1月1日授权股数增加456886股至2503771股，增幅为当时流通股数量的4%[54] - 截至2019年3月31日，修订并重述的2014年计划预留323560股普通股用于未来发行，已授予的购买2190360股公司普通股的期权尚未行使[54] - 2019年第一季度授予的所有期权行使价格等于授予日公司普通股的市场价值，截至2019年3月31日，未摊销的基于股票的薪酬费用为1343624美元，将在3.3年的加权平均期限内摊销[55] - 与Cerulean/Private Daré股票购买交易相关，向Private Daré股东发行314万股普通股，非关联方持有的股份在交易完成六个月后可根据规则144出售[59] - 2018年1月公司签订普通股销售协议，可通过“按市价”股权发行出售最多1000万美元的普通股，2019年第一季度未发行和出售股份，2018年第一季度产生约110万美元的毛收入，发行成本为237403美元[60] - 2018年2月公司完成500万股普通股和最多350万股普通股认股权证的包销公开发行，公司获得毛收入1030万美元，净收入约940万美元[61][63] - 2018年2月发行的认股权证行使价格为每股3美元，2019年4月自动降至每股0.98美元，公司估计认股权证公允价值约为300万美元[64] - 2019年4月11日，因4月公开发行股票，2018年2月发行的认股权证行使价从3美元/股自动降至0.98美元/股[91] 公司许可协议情况 - 2017年3月公司与ADVA - Tec签订许可协议，获得Ovaprene全球人类避孕用途的独家开发和商业化权利，前三年需累计支出500万美元用于研发活动[68] - 根据ADVA - Tec许可协议，公司将根据开发和监管里程碑支付最多1460万美元，根据全球净销售里程碑支付最多2000万美元[68] - 截至2019年3月31日，产品开发未来潜在里程碑付款约为1460万美元，商业化相关未来潜在里程碑付款总计2000万美元，许可协议要求支付1 - 10%的特许权使用费[70] - 2018年2月公司与SST签订协议，获独家、含特许权使用费、可转授许可，SST可获05 - 180亿美元临床和监管里程碑付款及10 - 100亿美元商业销售里程碑付款[71][73] - 2018年3月公司与Orbis签订协议，支付30万美元进行第一阶段开发工作，完成后有90天决定是否开展第二阶段[74] - 2018年4月公司与Juniper签订协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，潜在未来开发和销售里程碑付款分别可达1350万美元和3030万美元[76][78] - 公司与Juniper的协议中，需支付中个位数至低两位数特许权使用费，或低两位数转授许可收入百分比[78] - 公司与Hammock和TriLogic、MilanaPharm相关协议中，支付25000美元许可费，并需在特定条件下支付20万美元[80] - 公司与ADVA - Tec协议中，Ovaprene商业推出后需支付1 - 10%特许权使用费[70] - 公司与SST协议中，SST可获个位数至中两位数年度净销售特许权使用费及转授许可收入百分比[71] - 公司与Juniper协议中，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元[76] - 公司与Orbis协议中，分三次支付第一阶段开发费用，分别为15万美元、75000美元、75000美元[74] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元的开发里程碑款项和最高175万美元的商业销售里程碑款项[82] - 公司向Hammock支付25万美元执行转让协议费用，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内再支付25万美元[82] - 公司将向Hammock支付最高110万美元的临床和监管开发里程碑款项[82] 公司赠款情况 - 2018年4月和2019年3月，公司分别收到224,665美元和982,851美元的赠款资金，预计赠款总额为190万美元，剩余730,722美元待满足条件支付[85][86] - 2019年3月31日，公司记录了约161,007美元符合报销条件的费用应收款[86]

产品候选药物情况 - 公司已获得四个临床阶段产品候选药物及多个临床前产品候选药物的许可或其他权利[21] - 公司拥有多项临床前阶段女性健康产品候选许可或其他权利，如DARE - RH1、ORB - 204等[100] DARE - BV1产品特性及研究计划 - DARE - BV1含2%磷酸克林霉素，阴道应用后约50%活性成分三天内释放，随后四天释放另外50%[24][26] - 现有FDA批准的BV疗法临床治愈率低于70%，DARE - BV1在评估对象中临床治愈率达88%[27] - 公司计划2019年下半年提交新的IND，四季度对约250名女性开展DARE - BV1的3期临床研究，预计成本低于1000万美元[29] 奥瓦普林（Ovaprene）研究情况 - 奥瓦普林（Ovaprene）PCT试点研究在20名女性中进行，证明其能固定精子并防止其进入宫颈粘液[33] - 奥瓦普林正在进行的PCT临床试验将招募约50对夫妇，目标是至少25名女性完成21次就诊[36] 西地那非乳膏研究及获批计划 - 西地那非乳膏含3.6%西地那非，20名健康绝经后女性的1期临床研究显示，局部用药全身暴露量显著低于50mg口服剂量[38][40] - 31名FSAD女性的2a期研究中，局部用西地那非乳膏给药约30分钟后，与安慰剂相比可增加生殖器组织的血流量[41][42] - 公司计划利用西地那非现有数据和万艾可品牌的既定安全概况，通过FDA的505(b)(2)途径在美国获批西地那非乳膏[44] DARE - HRT1研究计划 - 2019年计划对约30名健康绝经后女性开展DARE - HRT1的1期临床研究，预计2020年公布结果[47] ADVA - Tec专利及合作费用情况 - ADVA - Tec专利组合截至2019年3月29日包括9项已授权美国专利、1项待决美国专利申请，以及59项已授权和4项待决其他主要市场专利申请[52] - 与ADVA - Tec协议要求公司前三年累计至少支出500万美元用于开发和商业化Ovaprene[53] - 公司需向ADVA - Tec支付最高1460万美元开发和监管里程碑款项，最高2000万美元全球净销售里程碑款项[54] - 公司向ADVA - Tec支付的Ovaprene特许权使用费为年净销售额的1% - 10%[55] 其他合作费用情况 - 公司需向SST支付0500万 - 1800万美元临床和监管里程碑款项，1000万 - 1亿美元商业销售里程碑款项[64] - 公司向Orbis支付30万美元用于长效注射用依托孕烯避孕药第一阶段开发工作[67] - 公司与Juniper协议支付25万美元不可抵减前期许可费[72] - 公司向Juniper支付的年度许可维护费前两年为每年5万美元，之后为每年10万美元[73] - 公司需向Juniper支付最高1350万美元临床和监管里程碑款项，最高3030万美元商业销售里程碑款项[74] - 公司支付2.5万美元给MilanaPharm用于执行许可修正案，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内，支付20万美元给MilanaPharm[80] - 公司将向MilanaPharm支付最高30万美元的临床和监管开发里程碑款项，以及最高175万美元的商业销售里程碑款项[81] - 公司支付25万美元给Hammock用于执行转让协议，并需在2019年12月5日或首次股权融资筹集至少1000万美元后15天内，支付25万美元给Hammock[89] - 公司将向Hammock支付最高110万美元的临床和监管开发里程碑款项[89] 公司专利许可情况 - 公司是9项已授予美国专利、1项待决美国专利申请、59项已授予其他主要市场专利和4项待决专利申请的独家被许可人[93] - 公司是16项全球已发行专利、1项待决美国专利申请和7项待决全球专利申请的独家被许可人，其中美国已发行专利有效期至2029年6月[94] - 公司是4项已发行美国专利和6项已发行外国专利的独家被许可人，有1项待决专利合作条约申请将于2019年11月开始国家阶段申请[94] - 公司是3项已发行美国专利和5项外国专利的独家被许可人，还有4项待决外国专利申请和2项待决美国专利申请，若获批专利有效期在2036 - 2037年[96] 研发费用情况 - 公司2018年研发费用主要用于构建产品候选组合及Ovaprene和3.6%西地那非乳膏等产品开发活动[101] 药品监管相关情况 - 药品和医疗器械产品在美国和其他国家受到广泛监管，不遵守规定可能面临罚款、警告信、产品扣押等处罚[111] - 新药获得FDA批准需提交安全和有效性数据等，过程昂贵且耗时，可能遇到困难或成本问题[114] - 新药上市前FDA要求的流程包括非临床研究、临床协议设计、人体临床试验等多个关键步骤[115] - 临床研究分为三个阶段，Phase 1确定药物代谢等，Phase 2评估有效性和短期副作用，Phase 3收集更多有效性和安全性信息[116][117][118] - 提交NDA申请时需支付高额用户费（除非豁免），FDA有60天进行初步审查以确定是否接受申请[124][127] - 标准NDA审查目标日期通常为提交申请后十个月，优先审查为六个月，但实际响应时间可能延长[128] - FDA审查NDA后可能批准上市、发出完整回复信或附带风险评估和缓解策略批准[131] - 产品获批后公司需遵守多项上市后监管要求，如报告不良反应、符合广告和促销标签规定等[132] 公司运营外部影响因素 - 公司依赖第三方制造产品，第三方设施的合规问题可能影响生产和销售[133] - 药品销售取决于第三方支付方的覆盖和支付情况，支付方对药品价格和成本效益的审查增加了销售不确定性[134] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）对制药行业有重大影响，如对品牌处方药制造商征收年费、提高医疗补助回扣率等，还可能给药品定价带来下行压力并增加监管负担和运营成本[138] - 《2011年预算控制法案》使医疗保险向供应商的付款每年最多削减2%，该措施于2013年生效，若国会无额外行动将持续至2025年[139] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了医疗保险向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[139] - 2017年FDA发布最终文件，解决组合产品的cGMP要求和分类问题；《21世纪治愈法案》于2016年12月生效，对组合产品的相关规定进行了修订[143] - 医疗器械分为三类，Class I多数免予FDA上市前审查或批准，Class II多数需通过510(k)程序“获批”，Class III多数需通过PMA获批[145][147] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有9名全职和5名兼职员工，其中6人从事研发，7人负责一般行政事务[162] - 截至2019年3月29日，公司有14名员工，其中9名全职和5名兼职[188] 公司合规相关情况 - 公司预计开发合规计划以遵守联邦和其他政府医疗保健计划的规则和要求，但无法完全消除违规风险[158][159] - 公司产品在国外开展临床试验或销售前需获得外国监管机构的批准，不同国家的要求不同，若违规可能面临罚款等处罚[160][161] - ACA中的“阳光法案”要求某些药品、医疗器械等制造商每年向卫生与公众服务部报告向医生和教学医院的付款等信息，公司产品商业化后可能面临高昂合规成本[156] - 联邦医疗保健计划反回扣法规、虚假索赔法、HIPAA等法律法规对公司运营有约束，违反可能面临民事和刑事处罚等后果[153][154][155] 公司股权及资金相关情况 - 2017年7月19日交易完成后，Private Daré股东持有公司约51%的流通普通股，交易前公司股权持有人持有约49% [163] - 2017年7月20日，公司进行了1比10的普通股反向股票分割 [164] - 2018年12月31日，公司现金及现金等价物为680万美元，累计亏损约2900万美元 [171] - 2018年全年，公司净亏损约1670万美元，其中包括约520万美元的商誉非现金减值费用 [171] - 公司预计现有现金资源足以支持计划运营至2019年第三季度 [171] - 2018年1月和2月，公司通过出售股权证券筹集了约1130万美元的总收益 [174] - 截至2019年3月29日，公司公众流通股市值约为1920万美元，根据“小货架规则”，12个月内可出售证券的市值上限为640万美元 [174] - 纳斯达克规定，发行普通股或可转换为普通股的证券达到已发行普通股20%或以上且价格低于最低价格时，通常需要股东批准 [174] - 公司严重依赖资本市场交易筹集资金，由于公众流通股低、市值低、运营历史有限和缺乏收入，筹集额外资金可能困难且成本高昂 [178] - 公司目前资金不足，无法推进产品候选药物的开发，执行商业战略需获取额外资金，否则可能影响业务[179] 公司业务风险相关情况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，尚未获得任何产品候选药物的监管批准，未实现商业化或产生产品收入 [173] - 公司计划与合作伙伴开展合作，但面临竞争，且合作存在多种风险，若不成功将影响产品开发和盈利[181][182] - 公司开发的女性健康护理产品候选药物面临激烈竞争，如Ovaprene期望典型使用功效达88%，Sildenafil Cream为3.6%，DARE - BV1将与2%的Clindesse竞争等[183][185] - 公司若无法吸引和留住管理及关键人员，将影响产品商业化和业务计划实施[189] - 2018年12月31日止年度，公司进行多项战略交易，可能面临评估、整合及收益等风险[190] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，使公司面临监管合规风险[191] - 公司预计作为上市公司运营成本将增加，不再是“新兴成长型公司”后费用会进一步上升[194] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节规定，要提供管理层关于财务报告内部控制的报告[194] - 公司业务依赖四种临床试验阶段产品候选药物的成功开发和监管批准，若失败将产生重大不利影响[198] 临床试验相关情况 - 2018年5月公司启动Ovaprene的PCT临床试验，2019年下半年计划启动多项临床试验[202] - 细菌性阴道炎（BV）影响超2000万女性，DARE - BV1仅在30名女性中进行过研究[206] - 临床测试的启动和完成可能因多种因素延迟，包括资金、招募、监管授权等[202] - 临床测试开始后可能因多种因素出现意外延迟、暂停或终止[203] - Ovaprene是药物/设备组合产品，若FDA主要监管责任改变将影响开发时间表并增加成本[207] - 女性性功能障碍病因复杂，Sildenafil Cream, 3.6%临床试验设计和实施具有挑战性[208] - DARE - HRT1的阴道环技术首次在人体测试，即使成功也将面临重大商业竞争[210] 产品获批及市场接受相关情况 - 公司业务依赖及时获得FDA对候选产品的批准，获批要求可能随时间变化，或需更多资金和时间[212] - 若FDA判定公司不能使用505(b)(2)途径开发候选产品，需通过505(b)(1)途径申请，时间和资金成本或大幅增加[213] - 若FDA对505(b)(2)条款的解释被成功挑战，可能改变相关政策和做法，影响公司产品获批[213] - 获得监管批准是漫长、昂贵且不确定的过程，要求可能随时间变化[215] - 即使候选产品获得监管批准，也可能不被医生、消费者或医疗界接受，限制创收潜力[216] - 新产品的市场接受程度取决于疗效和安全性证据、第三方保险覆盖或报销等因素[216] - 若产品无法比现有选择提供更多益处，公司可能无法获得足够收入实现盈利[217]