**Dogwood Therapeutics Incorporated (NasdaqCM: DWTX) 投资者电话会议纪要** **公司及行业概述** * 公司为Dogwood Therapeutics Incorporated 一家专注于为癌症患者开发疗法的生物制药公司 其核心关注点为化疗引起的周围神经病变（CIPN）这一未满足医疗需求的领域[3] * 行业为生物制药行业 专注于肿瘤支持治疗及神经病理性疼痛管理领域[3][6][9] **核心产品管线进展与数据** * 核心产品Halneuron（HALNORIN）为Nav1.7抑制剂 目前正在进行针对CIPN的2b期研究 已完成82名患者入组 超过50名患者已完成研究 仅有2名患者退出 显示出良好的安全性特征[10][11] * Halneuron在已完成的两项2期研究中显示能减轻癌症相关疼痛和CIPN 响应者平均响应持续时间约两个月 且无成瘾性、欣快感或耐受性证据 已在超过700名患者中展现出可接受的安全性[7][8] * 公司计划将Halneuron研究扩展至更广泛的癌症相关疼痛及术后急性疼痛研究[7] * 新授权产品SP16为一种首创的LRP1激动剂 具有双重作用机制：抗炎和镇痛作用 并增加与细胞存活、生长和增殖相关的蛋白信号（如AKT和ERK）[3][4][13] * SP16在临床前研究中显示 在紫杉醇等化疗模型中 能防止或修复神经损伤 减少机械和温度超敏反应 并促进神经再生和神经元萌芽[25][26][28] * 关键研究表明SP16与铂类、紫杉烷类及拓扑异构酶抑制剂等化疗药物联用时 不会削弱化疗药物对癌细胞的杀伤效果[29][30] **交易结构与财务条款** * 公司通过全股票交易获得SP16的全球开发和商业化许可 交易对价全部为Dogwood Therapeutics股票 无现金支出 无特许权使用费 且无未来开发里程碑付款[4][15][40] * 交易对价为382,000股普通股和179股A系列优先股 将使Serpent Pharma在完全稀释基础上拥有公司约7.31%的股份[15][16] * 交易完成后 大股东CK Life Sciences（CKLS）在优先股转换后的持股比例将为83% 为公司提供了一个庞大且稳定的股东基础[16][17] * SP16的1b期临床试验由美国国家癌症研究所（NCI）全额资助 短期无需公司动用现金 且2a期研究也有可能获得NCI资助[4][14][36] **临床开发计划与里程碑** * Halneuron的2b期研究目标入组200名患者 计划在2025年第四季度进行中期分析 最终数据预计在2026年获得[11][36] * 公司预计在本季度（2025年第四季度）为Halneuron提交一项新的合成IP申请 以重置知识产权保护期至20年[36] * SP16计划在2025年第四季度提交研究性新药申请（IND） 并在2026年上半年启动患者给药[14][36] * SP16的1b期研究将由NCI资助 与弗吉尼亚大学合作进行 是一项剂量递增研究 将在接受紫杉烷或铂类药物的转移性癌症患者中进行 主要终点为安全性和耐受性 次要终点包括神经病变发展的预防以及患者能否坚持化疗方案[31][41][42] **市场机会与战略协同** * CIPN目前无FDA批准的治疗药物 存在巨大的未满足医疗需求和商业机会 当前市场规模估计约为15亿美元 并有潜力扩展至癌症相关疼痛市场[9][34] * 约50%的新诊断癌症患者会接受化疗 其中约70%的患者在化疗期间会经历神经病变 约30%的患者在化疗结束六个月后仍受神经病变困扰[18] * Halneuron专注于抑制疼痛信号 而SP16有潜力解决疼痛之外的症状 如麻木、刺痛、肌肉无力和协调能力丧失 两者在单独使用或联合使用上具有潜在的协同效应和互补性[19][33] * 两种产品拥有共同的呼叫点（肿瘤科医生和疼痛诊所） 有利于未来的协同推广和市场渗透[34] **其他重要信息** * 公司管理层（CEO和CMO）拥有晚期开发 expertise 并曾成功开发和/或商业化Celebrex、Lyrica和Savella等药物[16] * Serpent Pharma公司拥有该领域的专业研究 expertise 并已发现SP16这一17个氨基酸的活性肽[15][23] * SP16已有其他研究性新药申请（IND）针对其他适应症 但结果未披露[46]

研发进展 - Halneuron®在4周的Phase 2b CINP研究中，目前已随机分配80名患者接受治疗[7] - Phase 2b研究的目标入组为200名患者，预计在2025年第四季度进行中期分析[11] - Halneuron®在之前的Phase 2研究中，显示出对癌症相关疼痛和化疗引起的神经病理性疼痛的有效性，平均疼痛缓解时间约为2个月[6] - SP16的临床阶段开发候选药物，计划在2025年第四季度提交IND申请，预计在2026年上半年开始患者入组[13] - SP16的IV配方获得了全球独占许可，旨在治疗神经病和修复化疗相关的神经损伤[14] - Halneuron®获得FDA快速通道认证，正在进行Phase 2b研究[39] - SP16在小鼠模型中显示出显著的镇痛效果，且不干扰常见化疗方案的有效性[33] - 预计在2026年第二或第三季度完成200名患者的Phase 2b最终数据[39] 市场前景 - Halneuron®和SP16的联合开发，预计将深入进入约15亿美元的全球CINP治疗市场[38] 合作与股权 - DWTX通过与Serpin Pharma的合作，预计将其在DWTX的股权稀释至7.31%[16]

交易概述 - Dogwood Therapeutics通过全股票交易获得Serpin Pharma公司SP16静脉制剂用于治疗癌症相关疼痛的全球授权许可 [2] - 交易对价为382,034股DWTX普通股和179.1878股新的无投票权可转换优先股 合计占公司完全稀释后普通股的7.31% [10] - 此次授权符合公司扩大疼痛和神经病变管理研究管线的战略目标 [4] 核心资产SP16 - SP16是一种首创的LRP1激动剂 具有抗炎和神经修复双重活性 有望治疗化疗引起的周围神经病变 [1][3] - SP16模仿α-1-抗胰蛋白酶的抗炎和免疫调节作用 在临床前研究中显示出镇痛和神经修复益处 [4] - 针对CIPN的SP16 1b期研究由美国国家癌症研究所全额资助 预计于2026年上半年开始患者入组 [1][3] 核心资产Halneuron - Halneuron是公司主导的NaV1.7特异性钠通道抑制剂 在既往2期研究中显示出统计学显著且具有临床意义的疼痛减轻 [7] - Halneuron目前正处于治疗化疗引起的神经病理性疼痛的2b期开发阶段 并已获得FDA快速通道资格 [7][13] - 该2b期CINP研究迄今已招募超过80名患者 预计于2025年12月获得90-100名患者的中期数据 [7] 协同效应与战略价值 - SP16与Halneuron具有机制协同潜力 SP16可能改善非疼痛症状 而Halneuron专注于疼痛减轻 两者结合可协同解决CIPN的多种症状 [1][6] - 国家癌症研究所的资金支持使公司无需在近期动用现有资本即可推进SP16进入临床开发 [4] - 公司计划探索SP16治疗多种CIPN症状的潜力 及其修复化疗所致神经功能损伤的能力 [8] 公司信息与活动 - Dogwood Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药 [14] - 公司研究管线包括两个机制平台：非阿片类镇痛项目和抗病毒项目 [14] - 公司于2025年9月29日美国东部时间上午8:30举行网络直播讨论此次交易 [1][12]

交易结构 - 长江生命科技全资附属公司向买方出售目标公司Pharmagesic (Holdings) Inc 100%股权 交易对价以买方普通股付款股份及买方优先股付款股份形式支付 [1] - 卖方与买方于2025年9月26日订立弃权协议 同意就部分买方优先股付款股份放弃现金结算权及回购权 [1] - 弃权股份价值根据买方就250万美元与发出弃权通知所属历季结束时资产负债表上持股人权益差额进行估算 所有弃权股份总数不得超过300股 [1] 战略协同效应 - 交易导致目标公司全资拥有的WEX与买方进行业务合并 WEX可获得买方在医药领域特别是痛楚舒缓及疼痛相关疾病药物方面的研发与商业化经验 [2] - 买方作为纳斯达克上市实体将获准进入美国资本市场 获得更多资金加快研发Halneuron® [2] - 长江生命科技通过持有买方重大权益 将受益于Halneuron®加速研发带来的利益 [2] 产品研发进展 - Halneuron®第二b期临床试验患者招募进展顺利 预期2025年第四季度公布中期数据 [2] - 买方在生物科技集资、研发及商品化方面拥有丰富经验 预期能提前公布Halneuron®数据并加快进入市场 [2] 股权与控制权安排 - 在买方优先股及买方A-1优先股获转换后 长江生命科技将持有买方约90%股权 [3] - 部分弃权有助于买方达到纳斯达克持股人权益规定 维持其纳斯达克上市地位 [3] - 对部分优先股付款股份的弃权不会影响卖方在相关事件发生时购回所有Halneuron资产的权利 [3]

交易结构 - 长江生命科技全资附属公司出售Pharmagesic(Holdings)Inc 100%股权给纳斯达克上市公司Dogwood Therapeutics Inc(DWTX) [1] - 交易对价包括买方普通股付款股份和优先股付款股份 其中优先股付款股份附带现金结算权及回购权 [1] - 双方于2025年9月26日签订弃权协议 对部分优先股付款股份放弃现金结算权及回购权 [1] - 弃权股份价值根据250万美元与买方季度末持股人权益差额确定 弃权股份总数上限为300股 [1] 战略协同效应 - 交易使目标公司旗下WEX与买方进行业务合并 可获得买方在生物科技集资 研发及商品化方面的专业经验 [2] - 买方纳斯达克上市地位为WEX提供进入美国资本市场的通道 有助于获得更多研发资金 [2] - 公司通过持有买方重大权益（优先股转换后约90%股权）可分享Halneuron加速研发带来的利益 [2] 产品研发进展 - WEX旗舰产品Halneuron第二b期临床试验患者招募进展顺利 预计2025年第四季度公布中期数据 [2] - 买方技术专长有望使Halneuron提前公布数据并加速进入市场 [2] 权利保障 - 部分弃权不影响卖方通过回购权购回所有Halneuron资产的权利 [3] - 回购权允许卖方以现金结算总额回购全部Halneuron资产 [3]

公司概况 * Dogwood Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司 专注于开发治疗慢性疼痛和其他病症的新型疗法[1] * 公司于2024年10月通过Varios Therapeutics与私营公司WEX Pharmaceuticals的业务合并而成立[3] * 公司的主要临床候选药物是Halneuron® 这是一种NAV1.7钠通道抑制剂 目前正在进行2b期研究 用于治疗癌症疼痛和化疗引起的神经性疼痛（CIMP）[1][2][5] * 管理团队在疼痛药物领域拥有成功经验 曾推动Celebrex、Lyrica和Cimzia等药物上市[3][4] 核心产品Halneuron®与作用机制 * Halneuron®是一种选择性NAV1.7抑制剂 通过阻断外周神经系统中的疼痛信号通路来管理疼痛[5][8] * 其作用机制基于对先天性疼痛不敏感综合征患者的观察 这些患者因缺乏NAV1.7功能而无法感知疼痛[6][7] * 该药物旨在抑制神经元的过度兴奋 从而为神经性疼痛患者提供缓解[7][8] * 与之前探索NAV1.7途径的其他项目相比 Halneuron®对NAV1.7具有高度选择性 避免了例如对心脏NAV功能的脱靶效应 这被认为是一个关键优势[8][9] 临床开发与试验数据 * 选择癌症相关疼痛作为首要适应症的原因是存在高度未满足的医疗需求 目前尚无获批疗法 全球每年有2000万新发癌症患者 其中约一半接受化疗 这两组患者均遭受疼痛 并常常最终使用阿片类药物[10] * 在先前的2期试验中 Halneuron®在各类癌症疼痛中显示出统计学上显著的疼痛减轻 51%的接受治疗患者实现了疼痛减轻30%（临床标准）或阿片类药物使用减少50% 而安慰剂组应答率为35%[11] * 药物显示出持久的疗效 治疗组应答持续至末次给药后平均58天 而安慰剂组平均持续约一周至一周半[12] * 当前正在进行的是一项200名患者的2b期研究 针对化疗引起的神经性疼痛（CIMP） 患者接受为期两周的每日给药（第一周4天 第二周4天） 主要终点设定在首次给药后30天 该研究旨在为3期项目提供信息 并已获得FDA的快速通道资格[14][15] * 试验招募于2025年3月中旬开始 截至会议时已招募58或59名患者 其中41名已完成试验 仅有2例退出 这表明了良好的安全性和耐受性[17] * 预计在2025年第四季度（11月底至12月）进行中期数据分析 最终数据预计在2026年中期公布 中期分析将评估无效性、统计学显著性 或可能根据效应大小重新调整样本量（目标保持80%的统计效力）[18][19] 知识产权与商业化策略 * 当前的知识产权基于从河豚卵巢中提取河豚毒素（Halneuron®的活性成分）的独特制造工艺和商业秘密[20][28][29] * 公司正在开发一种合成制剂 已建立化学等效性 预计在未来30至60天内提交新的专利申请 这有望完全重置专利时钟 成为一个重大事件[19][21][29][30] * 商业化策略将根据数据结果决定 对合作伙伴持开放态度 但并不急于建立合作关系 管理团队凭借其背景对市场有深入了解 目标是为股东创造最大价值[30][31] 财务状况与现金跑道 * 根据第二季度财报 公司拥有约1350万美元现金[32] * 公司运营精简 约有12或13名员工（一半为全职 其余为顾问） 当前现金预计可支撑至明年第一季度[32] * 最大股东CK Life Sciences（香港上市公司 隶属于李嘉诚集团）有潜力为项目完成提供资金 为公司在获得良好数据时提供了可选方案[33] 未来发展与其他潜在适应症 * 如果2b期研究成功 计划在2026年底与FDA讨论 目标在2027年初启动3期项目[24][25] * 未来计划探索更广泛的癌症相关疼痛研究 以及术后急性疼痛的研究（例如膝关节或髋关节置换术后） 利用其可能提供长达两周疼痛缓解的潜力[25][26] * 合成制剂的成功开发不仅能改善产量、降低成本 而且更受监管机构欢迎[21]

公司会议参与安排 - 公司将于2025年9月8日至10日参加H C Wainwright第27届全球投资会议 会议地点为纽约Lotte Palace酒店[1] - 首席执行官Greg Duncan将于2025年9月5日与H C Wainwright股票研究副总裁Sean Lee进行炉边对话 会议录播将于东部时间上午7:00开始提供[2] - 公司提供会议网络直播链接 录播内容将在活动结束后保留90天 投资者可通过公司官网投资者关系栏目观看[2] - 会议期间首席执行官将安排一对一会议 需通过指定链接注册预约[3] 公司业务定位 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药 股票代码为纳斯达克DWTX[3] - 研发管线包含两个机制平台：非阿片类镇痛项目与抗病毒项目[3] 核心研发项目进展 - 非阿片类镇痛项目主打候选药物Halneuron为高选择性电压门控钠通道调节剂 临床研究显示对癌症疼痛及化疗诱导的神经性疼痛（CINP）具有缓解效果[3] - Halneuron的2期CINP研究中期数据预计于2025年第四季度公布[3] - 抗病毒项目包含IMC-1和IMC-2两种专利固定剂量复方制剂 组合抗疱疹病毒药物与抗炎药塞来昔布[4] - IMC-1针对纤维肌痛（FM）治疗 即将进入3期临床开发 并作为外部合作重点[4] - IMC-2在主动对照组和双盲安慰剂对照临床试验中均显示可有效缓解长期新冠（LC）相关疲劳 公司与FDA已同意将疲劳缓解作为未来研究主要终点[4] 信息获取渠道 - 公司官网为www dwtx com 投资者关系联系方式包含电话(516) 222-2560及邮箱IR@dwtx com[5][8]

研发费用变化 - 公司2025年第二季度研发费用为256.99万美元，同比增长223.37万美元，主要由于HALT-CINP-203临床试验费用增加160万美元[135][136] - 2025年上半年研发费用达500.69万美元，同比增长432.61万美元，其中HALT-CINP-203研究相关临床费用增加340万美元[135][136] 行政管理费用变化 - 2025年第二季度行政管理费用135.32万美元，同比增长60万美元，主要因法律专业费用增加20万美元[135][137] - 2025年上半年行政管理费用334.61万美元，同比增长164.2万美元，其中合并相关法律专业费用增加80万美元[135][137] 融资活动 - 2025年3月注册直接发行578,950股普通股，每股价格8.26美元，募集资金总额478万美元，净收入425万美元[133][141] - 2024年10月签订1950万美元贷款协议，其中1650万美元于2024年10月7日拨付，300万美元于2025年2月18日拨付[131][142] - 2025年3月执行债务交换协议，将贷款本金及应计利息转换为284.2638万股A-1系列优先股，每股可转换1万股普通股[132] - 2025年3月定向发行融资总额480万美元，扣除承销费用后净融资额430万美元[147] - 2024年5月公开发行融资净额140万美元（已扣除30万美元承销费用）[148] 现金及流动性状况 - 公司截至2025年6月30日现金余额为1340万美元，预计可维持运营至2026年第一季度[138][143] - 2025年上半年融资活动提供现金净额725.22万美元，主要来自300万美元贷款协议及480万美元定向发行融资[147] - 2025年上半年现金净减少145.64万美元，较2024年同期29.68万美元减少幅度达391%[144] 经营活动现金流 - 2025年上半年公司经营活动所用现金净额为870.87万美元，较2024年同期的174.92万美元增长397.8%[144][145] - 2024年上半年经营活动现金使用量174.92万美元，其中净亏损230万美元被30万美元非现金项目部分抵消[146] - 2025年上半年应付账款及应计负债减少90万美元，预付费用及其他流动资产减少40万美元[145] 净亏损及非现金项目 - 2025年上半年净亏损1470万美元，非现金项目影响650万美元（含610万美元关联方债务转换损失）[145] 临床试验进展 - HALT-CINP-203临床试验计划纳入200名患者，预计2025年第四季度对40-50%患者进行中期分析，2026年下半年公布顶线数据[126] 外部合作与资金影响 - 美国国立卫生研究院预算削减40%，影响IMC-2项目资金和合作机会[130] 公司治理与合规 - 截至2025年6月30日公司无任何表外安排或特殊目的实体合作关系[149] - 公司作为新兴成长企业享受JOBS法案豁免权，审计内控豁免有效期至2025年12月31日[152][153]

Halneuron® Phase 2b试验进展 - Halneuron® Phase 2b试验已招募52名患者[1][3] - Halneuron® Phase 2b中期数据预计2025年第四季度公布[1][9] - Halneuron®试验中因不良反应导致的停药率为5.8%[1] 财务数据 - 收入和利润 - 2025年第二季度净亏损为380万美元，每股亏损1.99美元，去年同期净亏损为100万美元，每股亏损1.15美元[8] 财务数据 - 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为250万美元，同比增长220万美元，主要由于Halneuron® Phase 2b研究相关临床试验费用增加160万美元[6] - 2025年第二季度行政费用为130万美元，同比增长60万美元，主要由于法律和会计费用增加20万美元[7] 现金储备与运营能力 - 公司现金储备为1340万美元，可维持运营至2026年第一季度[1] IMC管线开发进展 - IMC-1已准备进入Phase 3开发阶段，用于治疗纤维肌痛[9] - IMC-2已进入Phase 2a开发阶段，用于治疗长期COVID，但已暂停外部研究资金和合作伙伴讨论[9] 其他财务数据（非业务相关） - 截至2025年6月30日，公司总资产为9669万美元，总负债为1415万美元[20]

核心观点 - 公司宣布2025年第二季度财务业绩 并更新Halneuron Phase 2b试验进展 目前已完成52名患者入组 中期数据预计2025年第四季度公布 [1][3][6] - Halneuron作为非阿片类NaV 1.7抑制剂 针对化疗引起的神经性疼痛(CINP) 有望成为首个FDA批准疗法 [2][3][7] - 公司现金储备1340万美元 预计可维持运营至2026年第一季度 [6] 研发进展 - Halneuron Phase 2b CINP研究完成52名患者入组 中期数据读取时间表维持2025年第四季度不变 [1][3][6] - 已完成试验的38名患者中 因不良事件导致的停药率仅为5.8% 显示药物耐受性良好 [6] - IMC-1(泛昔洛韦+塞来昔布)准备进入第三阶段试验 用于治疗纤维肌痛症 已获FDA快速通道资格 [7][11] - IMC-2(伐昔洛韦+塞来昔布)针对长期新冠肺炎研究 因政府健康资助缩减暂停外部研究资金与合作讨论 [7] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出250万美元 较2024年同期的30万美元增长220万美元 主要因Halneuron Phase 2b研究相关临床试验费用增加160万美元 [5] - 2025年第二季度一般及行政支出130万美元 较2024年同期的70万美元增长60万美元 主要因法律会计费用及人员成本增加 [8] - 2025年第二季度净亏损380万美元 基本和稀释后每股亏损1.99美元 2024年同期净亏损100万美元 每股亏损1.15美元 [9] - 截至2025年6月30日 现金余额1340万美元 总资产9670万美元 股东权益690万美元 [15] 产品管线战略 - 专研疼痛与疲劳相关疾病治疗 拥有非阿片类镇痛和抗病毒两大技术平台 [10] - Halneuron靶向NaV 1.7钠离子通道 临床研究显示对癌症疼痛和CINP均有显著效果 并计划拓展至糖尿病周围神经病变等其他疼痛领域 [2][7][10] - 抗病毒平台采用抗疱疹病毒药物与抗炎剂塞来昔布的固定剂量组合 针对与疱疹病毒再激活相关的纤维肌痛症和长期新冠肺炎 [11]