财务表现 - 2023年第三季度，Dyadic International, Inc.的研发收入为352,942美元，较去年同期大幅下降[9] - 2023年第三季度，Dyadic International, Inc.的总收入为397,060美元，较去年同期有所减少[9] - 2023年第三季度，Dyadic International, Inc.的净亏损为1,614,259美元，较去年同期略有改善[9] - 2023年9月30日，Dyadic International, Inc.的股东权益总额为7,652,524美元，较去年同期有所下降[10] - 2023年9月30日，Dyadic International, Inc.的现金及现金等价物净增加为1,608,904美元，较去年同期有所改善[11] 公司业务 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，主要业务是利用Thermothelomyces heterothallica真菌开发基因表达平台[12] - 公司已出售工业技术业务给杜邦公司，目前专注于开发C1-cell蛋白生产平台[12] - 公司预计未来12个月内现金和等价物、债务证券投资和经营现金流将足以满足运营、业务和其他流动性需求[12] - 公司自资助了DYAI-100冠状病毒疫苗候选药物的开发和cGMP生产成本[12] - 公司在2023年前9个月从Alphazyme, LLC的股权出售中获得了约130万美元[12] 财务管理 - 公司的收入主要来自少数客户，其中一些客户占据了公司收入的大部分比例[15] - 公司的投资政策要求投资证券为投资级别，以维持高度流动性并最大化收益[16] - 公司将高度流动的投资视为现金等价物，包括货币市场基金[17] - 公司对应收账款进行了评估，认为不需要计提坏账准备[18] - 公司不会将12个月或更短期限的租赁合同纳入资产负债表[19] 资产状况 - 公司的运营租赁费用在2023年9月30日的三个月和九个月分别约为15,000美元和45,000美元[20] - 研发费用包括外部承包服务、人员相关成本和设施等，2023年9月30日的三个月和九个月分别为716,351美元和2,444,469美元[20] - 公司的运营租赁负债约为148,000美元，运营租赁权益资产约为153,000美元[20] - 公司的现金及现金等价物和投资在2023年9月30日分别为8,175,659美元和12,594,334美元[24] 合作协议 - 公司的研发和合作协议收入在2023年9月30日的三个月和九个月分别约为0美元和565,000美元[29] - 公司与Phibro/Abic签订了独家子许可协议，收到了2022年4月的独家付款[30] - 公司与Janssen签订了研究、许可和合作协议，但Janssen决定在2023年12月31日结束合作[30] - 公司与IDBiologics签订了普通股购买协议，获得了IDBiologics的股份，但选择不记录其在IDBiologics的股权[30] - 公司与Alphazyme签订了子许可协议，Alphazyme有义务支付潜在的里程碑付款和销售净额的版税[33] - 公司通过出售其在Alphazyme的股权获得了约130万美元的现金支付[33] 股权激励 - 公司通过2021年股权激励计划授予了股票期权和限制性股票单位[35] - 公司的股票期权活动包括在2023年前9个月授予了80.03万股股票期权，取消了3.2万股股票期权[37] - 公司在2023年前9个月授予了41.1万股限制性股票单位，其中24.8万股已解除限制[40] - 公司于2023年1月3日授予了247,961股受限股票单位（RSUs），立即解锁，以取代2022年年终现金奖金，另外还授予了163,044股RSUs给董事会，解锁时间为授予日一年后[41] - 公司在2023年前三季度的非现金股权报酬支出总额为946,262美元，其中股票期权的股权报酬支出为779,663美元，受限股票单位的股权报酬支出为166,599美元[42] - 2023年前九个月，公司发行了247,961股普通股，解锁受限股票单位，每股平均发行价为1.38美元[42] 法律诉讼 - 公司没有涉及可能对其财务状况或业绩产生重大不利影响的诉讼[34]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度研发和许可收入增至约83.7万美元，而去年同期为65.9万美元，增长主要因某些研究资金的单笔合同金额高于去年同期 [65][59] - 2023年第二季度研发成本增至约79.3万美元，去年同期为41.1万美元 [59] - 2023年第二季度研发费用降至约91.8万美元，较去年同期的183.1万美元减少49.9%，主要因合同研究组织和顾问活动减少以及cGMP制造成本降低 [66] - 2023年第二季度G&A费用降至约140.3万美元，较去年同期的171.4万美元减少18.1%，各项费用均有下降 [67] - 2023年第二季度净亏损约215.3万美元，合每股0.07美元，去年同期净亏损328.8万美元，合每股0.12美元；2023年上半年净亏损约310.9万美元，合每股0.11美元，去年同期净亏损578万美元，合每股0.20美元 [67][60] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券账面价值（含应计利息）约为1020万美元，而截至2022年12月31日为1270万美元 [60] - 公司预计2023年年度现金消耗在600 - 700万美元之间，现有现金余额足以支持运营至2024年中晚期 [69] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗和生物药业务 - C1技术在学术、工业和政府机构中获得赞誉和认可，Dapibus平台在替代蛋白和生物工业市场取得显著进展，今年前六个月收入同比增长38.5% [7] - 提交了DYAI - 100重组蛋白RBD COVID - 19加强疫苗候选物的人体一期试验数据，有助于为C1平台生产的蛋白质在监管机构建立安全记录 [11] - 与多方合作提交多项针对多种传染病候选物的赠款申请，以扩大C1平台影响力 [11] - 表达的第三方单克隆抗体经多方检测，C1生产的mAbs与CHO生产的mAbs在中和和结合活性测定上表现出高度相似性 [12] - C1生产的COVID - 19单克隆抗体在非人灵长类动物研究中与对照CHO生产的单克隆抗体表现相当，且无抗体介导增强迹象 [13] 血清白蛋白业务 - 公司稳定且高表达人血清白蛋白和牛血清白蛋白，重组牛白蛋白的初步独立分析测试显示其在结构上与市售动物源性牛白蛋白和重组牛白蛋白参考产品相当，更接近商业化 [61] 替代蛋白业务 - 推出Dapibus平台，用于非制药应用的低成本酶、蛋白质、代谢物和其他生物产品的快速开发和大规模制造 [37] - 宣布使用Dapibus平台成功表达酪蛋白蛋白的初步积极分析结果，全球对富含蛋白质食品的需求增长有望推动酪蛋白市场发展 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球血清白蛋白市场规模约为57亿美元，年增长率超过6%，在制药、疫苗开发、诊断和研发等领域有广泛应用 [29] - 人类季节性流感疫苗市场目前价值约80亿美元，预计到2028年将增长至超过120亿美元，多价疫苗将引领市场 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续利用商业规模工业制造知识和经验，加速各核心业务的发展进程，同时在研发支出上保持财务责任，战略聚焦合作伙伴关系和合作项目 [56] - 优化业务发展目标，聚焦技术能产生最大影响的核心领域，评估与垂直领域和高潜在回报目标市场一致的新机会，如替代蛋白领域 [64] - 修订研发方法，主要关注有潜在商业成果的项目，这些项目授予未来在各自市场商业化许可的选择权 [50][51] - 构建具有商业潜力的蛋白质和酶组合，其应用不单纯依赖冗长的临床开发计划或人体试验 [52][53] - C1平台在重组蛋白疫苗开发和生产方面比传统细胞系更具生产力、发酵时间更短、成本更低，有望成为下一代疫苗、抗体和其他治疗性蛋白质的替代平台 [23][10][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司C1技术和Dapibus平台在各核心市场取得显著进展，当前和未来增长前景及收入令人兴奋，与多家公司的长期合作持续推进 [7][8] - 认为C1和Dapibus平台应用于开发抗原、抗体、酶和其他蛋白质将带来货币化机会，显著增加股东价值 [10] - 随着C1平台在人类和动物健康领域的安全性和有效性数据不断积累，其在重组蛋白疫苗开发和生产中的认可度和兴趣不断提高，有望实现全面商业化 [22][44] - 尽管未来前景光明，但仍需努力实现各种机会的最大化和货币化，公司正在制定战略计划，确保有足够的基础设施和资源来应对关键业务机会 [63] 其他重要信息 - 公司提交了一份关于丝状真菌产生的人单克隆抗体在仓鼠和非人灵长类动物模型中提供SARS - CoV - 2保护的手稿，该数据对潜在合作伙伴选择细胞系至关重要 [17][18] - 公司开发C1细胞表达复杂蛋白质，如结合抗原和铁蛋白纳米颗粒，铁蛋白基疫苗因安全性和增强免疫原性的能力受到关注，相关纳米颗粒候选物正在多项临床试验中 [18][19] - 公司与意大利Fondazione Biotecnopolo di Siena和孟加拉国Essential Drugs Company Limited签署谅解备忘录，开展疫苗和治疗性蛋白质的研发、临床研究、监管批准、制造和商业化等活动 [9][26][48] - 公司现有S3货架注册将于2023年8月25日到期，已向SEC提交新的S3注册声明，同时通知Jeffries终止ATN计划的公开市场销售协议，该计划未产生销售 [68] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 白蛋白产品商业化还需做什么，以及其收入潜力和可能的市场 - 若公司自行推向市场，还需进行应用测试，确保产品满足稳定性和cGMP要求，获得与现有产品表现一致的分析证书；目前正在进行许可方面的讨论 [72] - 研发和诊断市场是最容易进入的市场，白蛋白还可用于替代蛋白等其他市场，其可制成从研究级到cGMP级的多种等级，具体取决于潜在客户需求或公司自身意愿 [73] 问题2: 孟加拉国合作能否利用当地登革热疫情加速开发和获批疫苗 - 公司已就该问题与孟加拉国方面及一家生产登革热疫苗的大型制药公司进行沟通，开发登革热疫苗存在设计难题，公司已与印度等热带地区的公司讨论该问题 [75] - 公司有两个H5N1禽流感铁蛋白纳米颗粒疫苗正在进行动物研究，预计60 - 90天内获得首次结果，铁蛋白纳米颗粒疫苗有望诱导更高的免疫保护、中和抗体和细胞反应，且可大量低成本生产 [78] 问题3: 关于BARDA资助情况及公司参与情况 - 公司已与美国不同大学和科学家合作提交了一些小型赠款申请，也在与BARDA、FDA等就参与大型赠款进行讨论，具体结果有待进一步沟通 [14] - 最终商业化产品使用公司C1技术需支付访问费、里程碑费用和特许权使用费，公司在多个领域与多方进行合作和讨论 [83][84] 问题4: 与Janssen的合作现状及何时能有实质性突破 - 公司与Janssen在两种蛋白质（一种单克隆抗体和一种双特异性抗体）上合作进展顺利，正在讨论加速该项目，使平台更快嵌入Janssen [88] - 公司认为C1平台在人体试验中展示的安全性和免疫原性是一个重大突破，吸引了更多项目机会，随着今年最后一个季度最终报告和数据完成，有望吸引更多合作，与一家顶级制药公司合作开发的疫苗项目可能是首个实现商业化的项目 [97][98][100] 问题5: 目前制药公司对C1平台的态度是急迫还是自满，资金情况如何，是否会在海外率先取得进展 - 公司认为C1平台在人体试验中的数据证明了其安全性，吸引了行业专家和大型制药公司的关注，与意大利Fondazione Biotecnopolo的合作有望借助其影响力加速平台的应用和市场推广 [91][92][106]

财务数据关键指标变化 - 收入情况 - 2023年第二季度研发收入79.3042万美元，许可收入4.4117万美元，总收入83.7159万美元；2022年同期研发收入61.4435万美元，许可收入4.4118万美元，总收入65.8553万美元[8] - 2023年上半年研发收入172.6976万美元，许可收入8.8235万美元，总收入181.5211万美元；2022年同期研发收入114.8156万美元，许可收入15.8824万美元，总收入130.6980万美元[8] - 2023年和2022年Q2，公司分别从8个和7个客户获得收入，H1分别从8个和11个客户获得收入；Q2分别有3个和4个大客户，占总收入约66.2%（52.5万美元）和83.5%（51.3万美元），H1分别有3个大客户，占总收入约66.7%（115.2万美元）和51.6%（59.2万美元）[14] - 2023年和2022年Q2，公司分别有2个和4个美国境外客户，占总收入约12.4%（9.8万美元）和38.9%（23.9万美元），H1分别有2个和5个美国境外客户，占总收入约10.8%（18.7万美元）和32.7%（37.5万美元）[14] - 2023年和2022年H1，其他收入分别约为101.8万美元（出售Alphazyme, LLC股权）和25万美元（终止拟议许可与合作条款单的和解付款）[20] 财务数据关键指标变化 - 成本、亏损情况 - 2023年第二季度运营成本和费用312.7586万美元，运营亏损229.0427万美元；2022年同期运营成本和费用397.6557万美元，运营亏损331.8004万美元[8] - 2023年上半年运营成本和费用615.6132万美元，运营亏损434.0921万美元；2022年同期运营成本和费用736.9617万美元，运营亏损606.2637万美元[8] - 2023年第二季度净亏损215.2960万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.07美元；2022年同期净亏损328.7995万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.12美元[8] - 2023年上半年净亏损310.9404万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.11美元；2022年同期净亏损577.9660万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.20美元[8] 财务数据关键指标变化 - 现金流情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为384.1654万美元，投资活动净现金提供量为388.8358万美元，融资活动净现金提供量为0美元，现金及现金等价物净增加4.7319万美元[10] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为462.5800万美元，投资活动净现金使用量为167.7270万美元，融资活动净现金提供量为4.2350万美元，现金及现金等价物净减少627.2068万美元[10] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为584.1591万美元；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为947.6412万美元[10] - 2023年上半年，公司出售其在Alphazyme, LLC的股权获得约130万美元现金付款[11] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应收账款分别来自8个和6个客户，其中3个和2个客户分别占应收账款总额约81.2%（62.3万美元）和88.2%（29.1万美元）[14] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司分别有3个和4个美国境外客户，占应收账款约8.1%（6万美元）和27.4%（9.1万美元）[14] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，3个CRO分别占应付账款约86.5%（81.6万美元）和79.7%（101.8万美元）[14] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应收账款分别为76.7597万美元和33.0001万美元，其中已开票应收账款分别为50.7525万美元和11.5469万美元，未开票应收账款分别为26.0072万美元和21.4532万美元[17] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为13.6152万美元和39.2236万美元，其中预付各项费用分别为9.3865万美元和12.4273万美元，预付保险分别为4.1962万美元和26.5429万美元，预付税款分别为0.0325万美元和0.2534万美元[17] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应付账款分别为90.5876万美元和127.6313万美元，其中研发费用分别为83.0059万美元和106.7958万美元，法律费用分别为3.0564万美元和5.6514万美元，其他分别为4.5253万美元和15.1841万美元[17] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，递延所得税资产分别约为1710万美元和1550万美元，公司已对递延所得税资产全额计提估值备抵[20] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为5841591美元，短期投资证券为4282998美元，总计10124589美元；2022年12月31日，对应数据分别为5794272美元、6800062美元和12594334美元[23] 财务数据关键指标变化 - 投资证券情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司购买持有至到期投资证券分别获折扣17601美元、支付溢价8420美元；六个月分别获折扣32834美元、支付溢价29270美元；2022年全年获折扣6280美元[24] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司认为投资组合市值下跌为暂时情况，未记录信用损失准备[25] 业务合作协议情况 - 2022年5月10日，公司与全球食品配料公司签订联合开发协议，对方将在两年内提供约410万美元资金，公司已记录相关研发收入和成功费用[26] - 2022年2月10日，公司与Abic签订独家分许可协议，已收到排他性付款，有待监管批准里程碑付款和未来销售版税[26] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订协议，Janssen支付500000美元前期付款，提供最高160万欧元研发资金，公司已确认部分前期付款为许可收入和研发收入[26][27] - 2021年7月8日，公司获IDBiologics 129661股普通股，约占其截至2023年6月30日已发行股权的0.3%，2023年未确认相关研发收入[28] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年修订，Alphazyme向公司发行2.5%的A类股份[28] - 2020年12月1日，公司与Alphazyme签订修订协议，公司在Alphazyme的所有权被稀释至1.99%[29] - 2023年1月18日，公司签订证券购买协议出售其在Alphazyme的股权，截至6月30日收到约130万美元现金付款[29] 财务准则采用情况 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13及相关修订，对合并财务报表无重大影响[22] 股票相关情况 - 截至2023年6月30日，公司有5456447份股票期权未行使，163044份受限股票单位未归属，2836206股普通股可根据2021计划授予[32] - 2023年上半年授予股票期权的假设参数：无风险利率3.90% - 5.12%，预期股息收益率0%，预期股价波动率62.22% - 64.27%，预期期权寿命1.13 - 6.25年[32] - 2023年上半年股票期权活动：年初5031097份，授予745350份，到期320000份，期末5456447份[32][33] - 2023年上半年受限股票单位活动：年初0份，授予411005份，归属247961份，期末163044份[35] - 2023年第二季度非现金股份支付费用：一般及行政费用323796美元，研发费用10520美元，总计334316美元[36] - 2023年上半年非现金股份支付费用：一般及行政费用643132美元，研发费用21823美元，总计664955美元[36] - 2023年上半年因受限股票单位归属发行247961股普通股，加权平均发行价1.38美元/股[36] 协议终止情况 - 2023年8月8日，公司通知Jefferies LLC，2020年8月13日的公开市场销售协议将于8月25日终止，该协议下无销售[37] 摊薄每股净亏损计算情况 - 2023年6月30日止三个月和六个月，5619491股潜在摊薄证券因具反摊薄效应未纳入摊薄每股净亏损计算；2022年同期，5031097股普通股购买期权潜在行使效应未纳入计算[22]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发和许可收入约为97.8万美元，较去年同期的64.8万美元增长50.9% [59] - 2023年第一季度研发成本约为72.7万美元，高于去年同期的40.5万美元 [60] - 2023年第一季度研发费用约为81.1万美元，较去年同期的134.3万美元下降39.6% [61] - 2023年第一季度G&A费用约为148万美元，较去年同期的165.6万美元下降10.6% [62] - 2023年第一季度净亏损约为95.6万美元，合每股0.03美元，去年同期净亏损249.2万美元，合每股0.09美元 [63] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资级证券账面价值（含应计利息）约为1180万美元，2022年12月31日为1270万美元 [64] - 公司预计2023年现金消耗约为600 - 700万美元，现有现金足以支持运营至2024年中晚期 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康业务 - 与多家药企合作推进新冠疫苗和治疗性蛋白项目，如与Rubic One Health合作评估DYAI - 100新冠加强疫苗候选药物的下一阶段开发 [36] - 与顶级制药公司达成新合作，用C1表达和生产人类健康疫苗抗原，并获得未来商业化许可选择权 [42] 动物健康业务 - 扩大与Rubic的许可协议，涵盖动物疫苗和治疗药物；与Abic扩大研究项目；与顶级动物健康公司开展研发合作，生产治疗伴侣动物疾病的单克隆抗体 [44][45] 替代蛋白业务 - 与Global Food Ingredients达成联合开发协议，本季度获得首笔里程碑付款；推出Dapibus平台，与Fermbox Bio达成合作协议 [28][50] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球血清白蛋白市场规模约为57亿美元，年增长率超6% [25] - 全球CYP450酶市场规模为170亿美元 [26] - 人类流感市场目前估值约为80亿美元，预计到2028年将超120亿美元，多价疫苗将引领市场 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦核心领域，优先发展有近期商业潜力的项目，如重组血清白蛋白项目 [14][42] - 利用C1和Dapibus平台优势，与合作伙伴共同开发和商业化产品，获取股权和现金收益 [10][24] - 加强知识产权保护，如获得美国专利商标局的专利许可 [17] - 拓展全球合作，提交多项科研项目的资助申请，扩大C1平台影响力 [21][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年开局良好，C1技术获学术界、行业和政府机构认可，有望为公司和合作伙伴带来显著股东价值 [1][10] - 全球对酶和蛋白质的需求呈指数级增长，C1和Dapibus平台具有差异化优势，为公司带来商业机会 [33] - 公司将继续利用工业制造经验，合理控制研发支出，加强合作，推动C1平台成为下一代疫苗开发的替代平台 [55] 其他重要信息 - 2023年4月10日，公司审计机构由Mayer Hoffman McCann P.C.变更为Crowe LLP [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NIIMBL研究工作完成后，相关IP如何处理 - 数据会在NIIMBL成员间以海报和报告形式分享，公司预计借此获得更大合作机会，推动技术发展 [66][72] 问题2: 印度临床试验何时开始，需完成哪些里程碑 - 公司在南非的临床试验为印度项目积累了经验，印度正在进行cGMP生产，之后将启动人体临床试验 [80][81] 问题3: 公司是否向BARDA申请资助，资助何时发放 - 公司计划提交多份申请，5月26日截止的申请用于加速早期开发，9月截止的申请资助额度更大，用于有一期数据的产品开发 [89][103] 问题4: Rubic合作项目有无里程碑付款，动物健康业务为何重要 - 合作有商业化里程碑和特许权使用费支付；非洲动物疫苗进口依赖严重，公司与Rubic合作可满足当地需求，开发周期短 [93][94]

财务表现 - 2023年第一季度总收入为978,052美元，同比增长50.8%[7] - 2023年第一季度净亏损为956,444美元，较2022年同期的2,491,665美元大幅减少[7] - 2023年第一季度研发收入为933,934美元，同比增长75.0%[7] - 2023年第一季度现金及现金等价物期末余额为6,374,090美元，较期初增加579,818美元[9] - 2023年第一季度利息收入为104,731美元，较2022年同期的2,968美元大幅增加[7] - 2023年第一季度公司收入为626,000美元，占总收入的67.0%，而2022年同期为512,000美元，占总收入的95.9%[13] - 2023年第一季度公司应收账款为754,098美元，其中78.1%来自三个主要客户[13] - 2023年第一季度公司海外客户收入为154,288美元，占总收入的16.5%，而2022年同期为136,000美元，占总收入的25.5%[13] - 2023年第一季度公司应收账款中，海外客户占比为13.3%，而2022年同期为27.4%[13] - 2023年第一季度公司研发费用为810,566美元，其中外部合同服务费用为643,047美元[18] - 2023年第一季度公司递延税资产为1690万美元，而2022年底为1550万美元[20] - 2023年第一季度公司其他收入为989,000美元，主要来自出售Alphazyme, LLC的股权[20] - 2023年第一季度公司未确认任何所得税费用或未确认的税务收益[20] - 2023年第一季度公司未计提任何应收账款坏账准备[17] - 2023年第一季度公司未持有任何交易类投资证券[15] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物总额为6,374,090美元，较2022年12月31日的5,794,272美元有所增加[22] - 公司短期投资证券中，公司债券的未实现损失从2022年12月31日的47,208美元减少至2023年3月31日的24,118美元[22] - 公司认为其投资组合的市场价值下降是暂时的，截至2023年3月31日，未记录任何信用损失准备[23] 现金及运营资金 - 公司预计现有现金及现金等价物足以满足未来12个月的运营需求[10] - 2023年1月公司出售Alphazyme股权获得约127万美元现金[10] 研发进展 - 公司已完成DYAI-100疫苗的I期临床试验，预计2023年下半年发布完整研究报告[10] - 公司计划继续开发C1细胞蛋白生产平台，用于人类和动物健康领域的生物制品生产[10] 股权激励 - 2023年第一季度股票薪酬费用为330,639美元，较2022年同期的453,791美元有所减少[8] - 公司2021年股权激励计划增加了3,000,000股可供授予的股票[32] - 截至2023年3月31日，公司有5,418,947股未行使的股票期权和163,044股未归属的限制性股票单位[32] - 2023年第一季度，公司授予了707,850股股票期权，加权平均行权价格为1.38美元[34] - 2023年第一季度，公司授予了247,961股完全归属的限制性股票单位，加权平均公允价值为1.38美元[36] - 2023年第一季度，公司非现金股权激励费用总额为330,639美元，其中股票期权费用为276,540美元，限制性股票单位费用为54,099美元[37] - 公司未行使的股票期权的加权平均剩余合同期限为6.40年，内在价值为642,791美元[34] - 公司未行使的股票期权的加权平均行权价格为3.10美元[34] 合作协议 - 公司与全球食品配料公司（GFIC）的合作协议中，GFIC将在两年内提供约410万美元的研发资金，公司已收到约339,000美元的研发收入和65,500美元的成功费用[24][25] - 公司与Phibro/Abic的独家分许可协议中，公司于2022年4月收到独家费用，并可能在未来获得里程碑付款和销售版税[26] - 公司与Janssen的合作协议中，Janssen支付了50万美元的前期费用，并承诺提供高达160万欧元的研发资金，公司已确认约44,000美元的许可收入和189,000美元的研发收入[26] - 公司与Alphazyme的协议中，公司出售了其持有的Alphazyme股权，获得约127万美元的现金支付，并确认了约989,000美元的收益[30] - 2023年4月6日，公司与南非Rubic One Health签署了扩展许可协议，允许Rubic使用C1平台研究和开发疫苗及治疗性蛋白质[39] - 2023年5月8日，公司与Fermbox Bio Inc签署了共同开发和营销协议，计划利用Dapibus™平台开发动物替代蛋白和生物材料[39] 投资与股权 - 公司持有IDBiologics 0.37%的股权，但未将其纳入合并报表，因公司不控制IDBiologics的运营[26][27]

财务数据和关键指标变化 - 2022年研发成本收入增至约212.3万美元，2021年为194.4万美元，收入和成本同比增加，代表许可收入增加和更多大型研发合作 [33] - 2022年研发费用大幅降至约450.1万美元，2021年为839.2万美元，主要因支持DYAI - 100新冠疫苗候选药物一期临床试验的合同研究组织和监管顾问活动减少 [63] - 2022年净亏损约970万美元，合每股0.34美元，2021年净亏损1310万美元，合每股0.47美元 [64] - 2022年研发和许可收入增至约293万美元，2021年为240.4万美元，同比增长21.9% [83] - 2022年G&A费用降至约642.2万美元，2021年为669.8万美元，主要因法律费用减少50万美元，部分被激励费用增加13.3万美元、保险费增加5.6万美元等抵消 [84] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资级证券账面价值约1270万美元，2021年12月31日为2040万美元；2023年1月，公司因出售Alphazyme LLC获得127万美元现金 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 完成DYAI - 100新冠加强疫苗候选药物一期临床试验给药，C1蛋白生产平台可用于重组蛋白疫苗商业化 [18] - 表达多种第三方单克隆抗体，C1生产的单克隆抗体与CHO生产的单克隆抗体中和活性相似 [19] - 开发C1细胞表达复杂蛋白，如结合抗原和铁蛋白纳米颗粒，还开发多种针对流感和新冠抗原及含三聚化结构域抗原以提高疫苗效力和持久性 [20] 动物健康 - 推出Dapibus平台，用于非制药应用的低成本酶、蛋白质、代谢物等生物产品快速开发和大规模生产 [27] 替代蛋白 - 开发的Dapibus微生物细胞系在替代蛋白和酶开发制造领域受关注，公司确定目标产品清单，与合作伙伴积极讨论合作 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球血清白蛋白市场约57亿美元，年增长率超6%，在人类和动物健康多个市场应用增加 [52] - 全球CYP450酶市场170亿美元，用于诊断、治疗研究和产品开发 [53] - 人类和动物替代蛋白市场约160亿美元且在增长，由植物蛋白驱动，受培养肉、海鲜产品、非动物乳制品等加速，自2021年吸引数十亿美元风险投资和其他资本 [78] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022年业务重组为人类健康、动物健康和替代蛋白三个核心垂直领域，聚焦核心业务，实现商业协议，加速产品商业化和许可，推动C1平台在生物制药领域更广泛接受 [8][17] - 调整人类健康和其他核心垂直领域重点，关注商业化时间短、市场需求未满足、开发成本低、市场批准和接受障碍少的产品和合作伙伴关系 [22] - 利用C1平台从工业规模制造的经验，加速核心垂直领域开发过程，同时保持研发财政责任，战略聚焦合作伙伴关系和合作，为关键领域科学进步提供资金 [60] - 确定有核心垂直领域适用性的蛋白质和酶目标清单，寻找能满足规模和成本需求的合作伙伴，积极讨论非动物食品蛋白、营养保健品和代谢物的合作 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为C1平台生产蛋白的首次人体安全数据及生产力、质量和效率的持续提升，将加速C1蛋白生产平台在人类制药行业的应用，造福全球患者 [75] - 2022年是公司突破之年，Dapibus平台推出和商业开发为公司奠定基础，C1生产蛋白的首次人体一期研究获监管批准并完成给药 [99] - 公司不仅关注提升对生命科学行业的价值和股东价值，还关注改善全球获得负担得起的疫苗和治疗方法的机会，业务重组使公司能利用现有和新的商业化机会，履行全球生物技术公司使命 [105] 其他重要信息 - 2023年2月16日，公司独立审计机构Mayer Hoffman McCann P.C.（MHM）因自身资源限制决定辞职，双方在会计原则或做法、财务报表披露、审计范围或程序等方面无分歧，公司已确定潜在新审计机构，待其完成内部客户接受流程后将发布8 - K公告新机构名称 [32][62] 问答环节所有提问和回答 问题1: 完成DYAI - 100试验给药后有何计划，是否有二期计划，以及印度疫苗试验情况 - 预计今年第三季度出临床研究报告，最后一名患者最后一次就诊预计在8月，之后可能在2024年初考虑下一阶段开发 [89] - 印度试验从单价疫苗转向二价疫苗导致延迟，但这可能使结果更好，他们正在进行CGMP和临床前研究以推进项目 [90] 问题2: 参加南非试验的患者有何长期随访要求 - 一期试验为期六个月，目前无长期随访计划，一期试验结束即研究结束 [92] 问题3: 关于DYAI - 100，能否有中期读数，如抗体水平或其他生物标志物 - 预计5月数据安全监测委员会分析后会有初步安全数据报告，免疫原性数据和实验室值在研究结束数据库锁定前不可用，因研究是盲法 [93] - 从安全角度看，不一定需要完整数据进行进一步讨论，但对于DYAI - 100推进，需要免疫原性结果与潜在合作伙伴进一步讨论 [95]

C1细胞系优势及应用 - 公司的C1细胞系在生物药物和疫苗的发现、开发和制造方面具有潜在竞争优势[8] - C1细胞系的生产速度比CHO细胞系快30天，生产成本更低[10] - 公司的微生物真菌蛋白生产平台有望成为生物制药行业领先的蛋白生产平台[15] - 公司认为生物制药行业可以受益于一种创新的蛋白生产平台，该平台安全、高效、可靠且成本效益高[17] - 公司正在进行内部研究项目，包括改进C1细胞蛋白生产宿主的项目[20] - C1继续产生大量数据，证明不同的C1产生的蛋白质正确折叠并具有生物活性[21] 合作与开发项目 - 公司与芬兰VTT技术研究中心等合作伙伴进行C1细胞蛋白生产平台的研究和开发[18] - 公司与其他研究机构和合同研究组织合作，以实现科学和商业目标[19] - 公司与Rubric One Health合作，为非洲市场开发疫苗[36] - C1与Epygen合作，在印度进行COVID-19疫苗的临床试验[37] - 公司与Janssen Biotech, Inc.签署了研究、许可和合作协议，用于利用C1细胞蛋白生产平台生产治疗蛋白候选药[38] - 与Alphazyme签订协议，获得Alphazyme 2.50%的股权[43] - 与Virovax合作开发下一代疫苗候选药物，包括COVID-19[49] 疫苗及药物开发 - C1成功开发用于动物健康领域的疫苗项目[31] - C1成功开发用于人类健康领域的COVID-19疫苗候选药DYAI-100[35] - C1成功进行糖基工程，表达具有类似人类糖基结构的mAbs[25] - C1继续发展Nivolumab作为潜在的生物类似物/生物更好的免疫治疗生物药物[29] - C1生产的COVID-19单克隆抗体在灵长类动物挑战研究中表现出潜在的高保护性[45] 其他合作与发展 - 根据Janssen协议，Janssen将向Dyadic支付前期费用，并提供研发资金，以开发和评估C1生产细胞系[40] - 公司与IDBiologics签订协议，获得IDBiologics 0.37%的股权[42] - 获得NIIMBL提供的690,000美元资助用于开发冠状病毒抗体[44] - 与UC Davis合作成功生产SARS-CoV-2 Spike S2蛋白[51] - 开展动物试验以生产C1生产的抗原，用于流感、COVID-19和其他传染病[50] - 推出与全球食品配料公司的战略合作伙伴关系，开发多种无动物成分产品[53] - 开展对主要和次要代谢产物的开发工作，如烟酰胺核苷，可能具有心血管和其他健康益处[55] - 拥有或独家拥有七个专利家族，其中四个进入国家阶段[59]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发和许可收入增至约88万美元，而去年同期为69.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，该收入增至约218.7万美元，去年同期为209.1万美元 [51] - 2022年第三季度研发收入成本增至约60.3万美元，去年同期为39.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，该成本降至约141.9万美元，去年同期为161.3万美元 [52] - 2022年第三季度研发费用降至约74.4万美元，去年同期为190.2万美元；截至2022年9月30日的九个月，研发费用降至约391.7万美元，去年同期为591.9万美元 [52] - 2022年第三季度G&A费用降至约138.3万美元，去年同期为169.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，G&A费用降至约475.3万美元，去年同期为499.4万美元 [54] - 2022年第三季度净亏损约180.9万美元，即每股0.06美元，去年同期净亏损171.5万美元，即每股0.06美元；截至2022年9月30日的九个月，净亏损约758.9万美元，即每股0.27美元，去年同期为885.6万美元，即每股0.32美元 [55] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（含应计利息）约为1420万美元，而2021年12月31日为2040万美元 [55] - 基于当前计划，公司2022年的现金消耗将远低于今年3月宣布的1000万 - 1100万美元的原估计范围，现有现金、现金等价物和投资级证券足以支持DYAI - 100的一期临床试验及2024年的运营费用 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 公司获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）的监管批准，可启动DYAI - 100新冠重组蛋白RBD加强针疫苗候选药物的一期临床试验，以证明其在人体中的临床安全性和抗体反应 [12] - 公司C1蛋白表达平台在抗原生产方面具有无与伦比的规模和生产力，所生产的蛋白质在动物研究中继续显示出与传统细胞系生产的抗原相当的安全性和有效性 [22] - 公司成功生产了武汉和奥密克戎铁蛋白RBD纳米颗粒抗原，可能作为下一代泛冠状病毒疫苗候选药物；目前神经氨酸酶的表达水平为每升800毫克，在168小时内产生，引起了人类疫苗行业内学术界、政府机构以及大型制药和生物技术公司的兴趣 [24][25] 动物健康 - 公司成功表达了一种重组家畜抗原，滴度在七天内达到每升10克，远高于参考平台的传统产量 [39] - 全球动物健康疫苗市场估计为150亿美元，疫苗供应市场为80亿美元；全球伴侣动物抗体市场在2021年超过6.8亿美元且仍在增长 [40][42] 替代蛋白 - 动物替代蛋白市场（包括家畜和伴侣动物）规模为90亿美元且在增长，人类替代蛋白市场目前为70亿美元，由植物蛋白驱动，2021年该市场投资超过10亿美元 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年治疗性蛋白质药物市场价值超过2800亿美元，预计到2030年将超过5600亿美元，全球对治疗性蛋白质的需求因慢性和传染病的流行和诊断增加而呈前所未有的增长态势，新冠疫情及对其他传染病并发大流行的担忧进一步加速了这种需求 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于核心业务，致力于在人类健康、动物健康和替代蛋白三个核心领域达成商业协议，通过科学发展和业务拓展加速公司未来潜力 [6][7] - 公司以科学为基础，结合高效的微生物平台，致力于推进科学进步，以创造收入、利润和长期股东价值，同时帮助全球增加生物疫苗和药物的可及性 [9] - 公司通过与学术界、行业和政府的科学家合作，不断努力提高C1生产蛋白质的生产力、质量和性能，以实现更多科学突破，开拓核心领域的新机会并获取收入 [10][11] - 公司在人类健康领域推进疫苗和治疗性蛋白质的研发，通过临床试验和数据验证C1平台的安全性和有效性，以吸引大型制药、生物技术公司、政府和学术界的合作，加速C1平台的应用 [23][33] - 在动物健康领域，公司利用科学创新和新设计，提高生产力和降低成本，以渗透该市场，开展动物疫苗研发和重组蛋白项目 [39][40][41] - 在替代蛋白领域，公司通过与全球食品成分合作伙伴的联合开发协议，投入资源支持现有项目，推出Dapibus平台，开展动物无血清白蛋白等项目，以满足市场对高质量、低成本蛋白质和酶的需求，并寻求更多合作机会 [44][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年取得了显著的科学进展和成就，特别是获得DYAI - 100新冠疫苗一期临床试验的监管批准，相信C1平台生产蛋白质的人体安全数据以及在生产力、质量和效率方面的持续进步，将加速C1蛋白生产平台在人类制药行业的应用，造福全球患者 [74] - 公司不仅关注提升自身在生命科学行业的价值和股东价值，还致力于提高发达国家和新兴国家人群获得负担得起的疫苗和治疗方法的机会，通过基础设施重组和战略聚焦，为利用现有和新的商业化机会做好准备，以实现作为全球生物技术公司的使命 [75] 问答环节所有提问和回答 问题1: 参加科学会议时听到的行业趋势以及是否有机会与潜在合作方交流 - 公司CEO在会议上与众多大型制药公司的科学家和业务发展人员会面，C1重组疫苗平台受到了显著关注，至少有五家全球前十的制药公司近期进行了相关讨论；行业趋势显示，全球在健康公平方面对疫苗和治疗方法的可及性和可负担性有需求，不仅针对新冠，还包括癌症、类风湿性关节炎、糖尿病等疾病；这些会议对公司建立战略关系、科学合作以及达成交易非常重要 [59][60][61] 问题2: 是否会考虑参与美国国立卫生研究院（NIH）关于治疗疟疾的单克隆抗体项目 - 公司愿意参与，但关键问题是谁来资助；公司CEO已联系相关科学家，RUBIC联盟不仅对新冠感兴趣，还对包括HIV和疟疾等动物和人类的其他抗体和疫苗有兴趣 [63] 问题3: 与杨森（Janssen）的合作进展及预期结果时间 - 与杨森的合作项目已进行约九个月，双方研发团队合作良好，项目进展朝着协议中的里程碑推进，包括多个七位数潜在里程碑以及每个产品若达到产量预测可能获得的九位数付款；由于科学和业务发展的时间线需要协调，目前难以给出具体的时间预测，但合作关系在科学层面非常牢固，有望拓展到杨森业务的更多领域 [67][68] 问题4: 何时能看到杨森为每个产品支付的500万美元 - 公司无法给出预计时间线；杨森已支付50万美元现金预付款，并资助高达160万美元的研发收入；行使期权时，公司将获得一个非独家靶点的中七位数款项以及技术转让的中七位数款项；第一个项目进行技术转让时将获得七位数款项；若产品达到一定生产力目标和销售业绩，后期将获得高达九位数的付款；公司期望杨森能更多地采用该技术，拓展到重组蛋白和重组蛋白疫苗等更多业务领域 [70][71]

财务数据 - 公司2022年9月30日的现金及现金等价物为6,739,117美元，较2021年12月31日的15,748,480美元减少了57.2%[15] - 公司2022年9月30日的短期投资证券为7,461,884美元，较2021年12月31日的4,511,780美元增加了65.4%[15] - 公司2022年9月30日的总资产为15,219,162美元，较2021年12月31日的21,299,122美元减少了28.5%[15] - 公司2022年9月30日的总负债为2,607,232美元，较2021年12月31日的2,908,660美元减少了10.4%[15] - 公司2022年9月30日的股东权益为12,611,930美元，较2021年12月31日的18,390,462美元减少了31.4%[15] - 公司2022年前九个月净亏损为758.88万美元，较2021年同期的885.64万美元有所减少[23] - 公司2022年前九个月经营活动产生的净现金流出为640.20万美元，较2021年同期的864.19万美元有所减少[23] - 公司2022年前九个月投资活动产生的净现金流出为298.72万美元，而2021年同期为净现金流入72.16万美元[23] - 公司2022年前九个月现金及现金等价物减少900.94万美元，期末余额为673.91万美元[23] - 公司现金及现金等价物在2022年9月30日的公允价值为6,739,117美元，较2021年12月31日的15,748,480美元有所下降[89] - 公司持有的公司债券在2022年9月30日的公允价值为7,397,900美元，未实现持有损失为63,984美元[89] 收入与亏损 - 公司2022年第三季度的总收入为879,597美元，较2021年同期的692,929美元增加了26.9%[18] - 公司2022年第三季度的净亏损为1,809,173美元，较2021年同期的1,715,268美元增加了5.5%[18] - 公司2022年前九个月的总收入为2,186,577美元，较2021年同期的2,090,541美元增加了4.6%[18] - 公司2022年前九个月的净亏损为7,588,833美元，较2021年同期的8,856,391美元减少了14.3%[18] - 公司在2022年第三季度的研发收入为835,480美元，同比增长20.6%[213] - 2022年第三季度的研发成本为602,847美元，同比增长53.6%[213] - 公司在2022年第三季度的许可收入为44,117美元，去年同期为0美元[213] - 公司在2022年前九个月的研发收入为1,983,636美元，同比下降5.1%[213] - 公司在2022年前九个月的研发成本为1,418,702美元，同比下降12.0%[213] - 公司在2022年前九个月的许可收入为202,941美元，去年同期为0美元[213] 研发费用 - 公司2022年前九个月的研发费用为3,917,245美元，较2021年同期的5,918,888美元减少了33.8%[18] - 2022年第三季度研发费用为743,585美元，较2021年同期的1,901,548美元大幅下降[70] - 2022年前九个月研发费用为3,917,245美元，较2021年同期的5,918,888美元下降[70] 应收账款与应付账款 - 应收账款总额从2021年12月31日的277,831美元下降至2022年9月30日的235,368美元，其中未开票应收账款从176,656美元增加至204,768美元[51] - 预付款项和其他流动资产从2021年12月31日的375,830美元增加至2022年9月30日的448,208美元，主要由于预付保险费用增加[52] - 应付账款从2021年12月31日的1,547,953美元下降至2022年9月30日的777,238美元，主要由于研发费用减少[53] - 应计费用从2021年12月31日的709,560美元增加至2022年9月30日的987,891美元，主要由于研发费用增加[54] - 公司2022年前九个月应收账款来自4个客户，其中2个为海外客户，占比17.8%[42] - 公司2022年前九个月应付账款中，3个CRO占比91.9%，总额为71.4万美元[43] 客户与合作 - 公司2022年前九个月收入来自13个客户，其中6个为海外客户，贡献了50.9万美元，占总收入的25.6%[41] - 公司2022年前九个月研究服务支出中，3个CRO（合同研究组织）占比97.4%，总支出为414.6万美元[43] - 公司与全球食品配料公司（GFIC）签订了联合开发协议，GFIC将在两年内提供约410万美元的研究资金[91][92] - 公司在2022年9月30日的三个月和九个月内分别记录了约339,000美元和452,000美元的研发收入，与GFIC的联合开发协议相关[101] - 公司与Phibro/Abic签订了独家分许可协议，获得了100,000美元的独家费用，并在2022年九个月内记录了86,000美元的研发收入[102][108] - 公司与Janssen签订了研究、许可和合作协议，Janssen将支付500,000美元的预付款，并提供高达160万欧元的研发资金[110] - 公司记录了160万欧元的研发资金作为研发收入，使用成本基础输入法[116] - 公司收到了50万美元的不可退还预付款，用于保留初始蛋白质目标，直到Janssen决定在未来行使许可选择权[117] - 截至2022年9月30日，公司记录了17.6万美元和22.1万美元的预付款，分别作为当前和非当前部分的递延许可收入[120] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别确认了4.4万美元和10.3万美元的预付款作为许可收入[120] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别记录了17.2万美元和41.8万美元的研发收入，与Janssen协议相关[120] - 公司持有IDBiologics的0.37%股权，作为交换，公司提供了使用C1细胞技术表达SARS-CoV-2单克隆抗体的服务[122] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别确认了0美元和10.9万美元的研发收入，与IDBiologics相关[125] - 公司持有Alphazyme的1.99%股权，并记录了28.47万美元的投资收益[129] - 公司持有BDI Holdings的16.1%股权和VLPbio的3.3%股权，并在2021年8月出售这些股权，获得了约160万美元的净收益[133][137] - 公司持有Novovet的20%股权，但由于Novovet未筹集到所需资金，公司尚未转移C1细胞蛋白质生产平台[141][143] - 公司与Janssen、NIIMBL、Jiangsu Hengrui等合作伙伴的多个研究合作项目正在进行中[177] 产品与研发 - 公司预计2022年底在南非启动DYAI-100疫苗的1期临床试验，评估其安全性和免疫原性[29] - 公司的主要产品DYAI-100是一种基于C1细胞蛋白生产平台的新型COVID-19疫苗，计划于2022年底在南非启动1期临床试验，评估其安全性和免疫原性[173][175] - C1细胞生产的COVID-19单克隆抗体在非人灵长类动物实验中显示出对Delta病毒的高保护潜力，且在预处理的动物中未检测到SARS-CoV-2 RNA[176] - C1细胞生产的抗原和抗体在动物实验中表现出与参考平台相当的安全性和有效性[176] - C1细胞在7天内成功表达Nivolumab单克隆抗体，产量达到22.3 g/L，较之前提高了9倍[176] - C1细胞生产的流感神经氨酸酶（NA）蛋白在小鼠实验中产生高中和抗体水平，可能用于流感疫苗的广谱保护[176] - 公司成功表达了一种重组牲畜抗原，产量高达10 g/L，并在7天内完成[177] - 公司推出了Dapibus™平台，用于低成本酶、蛋白质和其他生物产品的快速开发和大规模生产，应用于食品、营养和健康领域[177] - 公司启动了无动物重组血清白蛋白项目，支持Dapibus™平台的发展，满足新兴市场对替代蛋白的需求[177] - 公司于2022年10月27日获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准，启动DYAI-100 COVID-19受体结合域（RBD）加强疫苗的1期临床试验[166] 股权与融资 - 公司预计现有现金及投资级证券足以满足未来12个月的运营需求，但未来可能通过股权融资等方式筹集资金[32] - 公司授予的股票期权行权价格为授予日普通股的公允价值，期权期限通常为10年，部分承包商期权期限为1年或3年[148] - 2022年前9个月，公司授予的股票期权使用Black-Scholes模型估值，假设包括：无风险利率1.40%-3.24%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率为61.30%-61.58%，期权预期寿命为5.50-6.25年[154] - 截至2022年9月30日，公司未行使的股票期权总数为5,281,097股，加权平均行权价格为3.27美元，加权平均剩余合同期限为5.72年[154] - 2022年前9个月，公司因行使股票期权发行了233,943股普通股，加权平均发行价格为1.72美元[158] - 公司与Jefferies LLC签订了开放式市场销售协议，可通过Jefferies销售最多5000万美元的普通股，佣金为销售收入的3.0%[160][162] - 公司通过Open Market Sale Agreement℠与Jefferies LLC达成协议，可出售最多5000万美元的普通股[183] - 公司尚未在Open Market Sale Agreement℠下出售任何股票[186] - 公司使用Black-Scholes模型估算股票期权的公允价值，涉及波动率、无风险利率等假设[202] - 公司对递延税资产进行评估，考虑过去经营结果和未来应税收入的预测[206] - 公司持有非上市股权投资，采用成本减减值法进行估值，并定期评估减值迹象[208] - 公司没有表外安排[210] 其他收入与支出 - 2022年前九个月的其他收入与终止许可和合作协议的结算付款有关[79] - 截至2022年9月30日，递延税项资产约为1,570万美元，较2021年12月31日的1,300万美元有所增加[78] - 公司对递延税项资产设立了100%的估值准备，因公司历史亏损且未来能否产生应税收入存在不确定性[78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发和许可收入约为65.9万美元，去年同期为93.7万美元；2022年上半年研发和许可收入约为130.6万美元，去年同期为139.7万美元 [48] - 2022年第二季度研发收入成本约为41.1万美元，去年同期为83万美元；2022年上半年研发收入成本约为81.6万美元，去年同期为122万美元，收入和成本下降是由于公司战略调整，减少了正在进行的研究合作数量 [49] - 2022年第二季度研发费用降至约183.1万美元，去年同期为220.9万美元；2022年上半年研发费用降至约317.4万美元，去年同期为401.7万美元，主要是由于合同研究组织、制药质量和监管顾问活动的减少以及cGMP制造成本的降低 [50][51] - 2022年第二季度一般及行政费用降至约171.4万美元，去年同期为174.8万美元；2022年上半年一般及行政费用增至约337万美元，去年同期为330.2万美元 [52] - 2022年第二季度净亏损约为328.8万美元，即每股亏损0.12美元，去年同期净亏损为384.6万美元，即每股亏损0.14美元；2022年上半年净亏损约为578万美元，即每股亏损0.2美元，去年同期净亏损为714.1万美元，即每股亏损0.26美元 [52] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（包括应计利息）约为1570万美元，截至2021年12月31日为2040万美元。公司预计现有资金足以支持DYAI - 100的一期临床试验和2024年的运营费用 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 公司已向南非卫生产品监管局提交了DYAI - 100新冠重组蛋白加强针疫苗的一期临床试验申请，预计三季度末开始给药，四季度末可能获得初步安全数据 [11][17] - 公司C1细胞表达的神经氨酸酶抗原（NA）每升168小时表达量达800毫克，引起了人类疫苗行业大型制药和生物技术公司的兴趣 [21] - 公司与潜在合作伙伴就狂犬病疫苗候选项目进行讨论，还有多项动物试验正在进行，以开发更有效的季节性流感疫苗 [24] - 公司与Epygen合作，其获得印度政府资金，使用公司C1蛋白生产平台推进新冠疫苗候选产品的开发、制造和一期二期临床试验 [25] - 公司与Rubic财团合作，为非洲市场开发疫苗发现、开发和制造的端到端解决方案，C1蛋白生产平台的技术转让已基本完成 [26] 动物健康 - Phibro/Abic扩大了许可协议，增加了一个利用C1开发另一种家畜动物疫苗的研究项目 [37] - 公司已在多种动物模型中证明了疫苗的安全性和有效性，正在探索动物疫苗在人畜共患病方面的机会，并与多家潜在合作伙伴就家畜和伴侣动物的治疗性蛋白质进行讨论 [41][42] 替代蛋白质 - 公司推出了Dapibus微生物平台，用于食品、营养、健康和保健等非制药应用，目前正在与多家培养肉和海鲜行业公司进行讨论 [43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球治疗性蛋白质市场规模为2800亿美元，年复合增长率约为7%，对基于蛋白质的治疗药物的需求激增 [27] - 2021年全球动物健康市场规模近500亿美元，动物健康疫苗市场规模估计为150亿美元 [37][40] - 培养肉和海鲜行业市场规模为30亿美元，仍处于示范阶段，2021年投资额超过13亿美元，市场潜力估计在1500亿 - 5000亿美元之间 [44][76] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于核心业务，在人类健康、动物健康和替代蛋白质三个核心领域均有商业协议，致力于打造蛋白质生产平台，支持生命科学制造 [7][8] - 公司通过推进C1技术在各领域的应用，展示其安全性和有效性，以吸引大型制药、生物技术公司和政府机构的合作，加速C1平台的采用 [18][20] - 公司在研发合作中注重质量和生产力的提升，推动C1技术的科学突破，并将其应用于自身项目和合作项目中 [32][33] - 公司积极拓展动物健康和替代蛋白质市场，通过与合作伙伴的合作，实现技术的商业化应用，为股东创造价值 [37][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在生命科学领域取得了多个重要里程碑，接近证明使用C1技术生产的蛋白质对人类安全，这将为公司和合作伙伴带来新的收入机会 [10] - 公司预计DYAI - 100一期临床试验的成功将为抗击新冠疫情提供新的武器，同时为公司和合作伙伴提供安全验证，加速C1平台在疫苗和治疗性蛋白质生产中的应用 [18] - 公司认为全球对蛋白质治疗药物的需求不断增加，为公司提供了发展机遇，公司的C1技术有望在降低生物制品制造成本和加速开发方面发挥重要作用 [27][31] - 公司在动物健康和替代蛋白质市场看到了增长潜力，将继续努力扩大市场份额，实现业务的多元化发展 [37][43] 其他重要信息 - 公司在多个行业会议上进行了展示，并收到了越来越多关于公司工作进展的信息请求 [32] - 公司获得NIIMBL的赠款，已开始第二阶段工作，获得69万美元资金，用于改造C1蛋白生产平台，以应对未来疫情 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全球培养肉的监管要求是什么？ - 回答：培养肉的监管要求是美国农业部的食品等级和标准，GMP制造过程需要相关认证，公司合作的组织应已具备认证和许可证 [55][57] 问题2: 南非和印度一期临床试验的相关情况及后续步骤？ - 回答：南非提交CTA后有八周的审查期，批准后可开始试验；美国提交IND后30天未收到FDA回复即可开始试验。印度正在进行CMC包的资格认证，完成临床前研究后将推进一期二期临床试验，公司预计通过南非申请更快进入临床试验 [59][63] 问题3: DYAI - 100除安全外的早期疗效数据有哪些？ - 回答：试验将关注免疫原性数据，具体终点不便透露，一般会关注中和抗体、T细胞等血清学指标 [66][67] 问题4: 与Janssen的合作进展及未来里程碑？ - 回答：合作取得了显著进展，在产量增加和糖工程改造方面有科学里程碑，有两个产品正在推进，有望实现开发里程碑和潜在的商业收入 [69][70] 问题5: 除DYAI - 100外，哪个项目将为公司带来下一个里程碑？ - 回答：与欧洲科学家合作的新冠单克隆抗体非人类灵长类动物研究已结束，正在分析数据；公司还在与多家大制药公司就神经氨酸酶等进行讨论，随着科学数据和成果的展示，有望与大制药公司开展更多合作 [71][72] 问题6: 进入培养肉领域的原因、市场兴趣及市场规模如何？ - 回答：公司最初通过与TurtleTree的合作涉足该领域，随后开展食品配料项目，开发了Dapibus微生物平台。培养肉市场需要大量高质量、低成本的重组蛋白，公司技术可满足这一需求。市场潜力估计在1500亿 - 5000亿美元之间，投资不断增加，市场有望持续扩大 [74][76] 问题7: 与Janssen合作的下一个里程碑的时间线？ - 回答：难以确定具体时间线，可能在今年晚些时候或明年年初实现第一个里程碑，Janssen可能会根据数据调整进度，公司C1技术有望解决其在疫苗等领域的问题 [80] 问题8: 南非疫苗工作在病毒变异情况下的发展方向？ - 回答：公司能够快速开发新的细胞系，跟上病毒变异的速度，可生产多价或二价疫苗。公司正在研究BA.5变异株，还看到了下一代泛冠状病毒疫苗的潜在机会，相关数据已与多家机构分享 [82][84]