财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1401.88万美元，较2020年12月31日的2063.70万美元有所下降[14] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行股数为4033.27万股，较2020年12月31日的3974.77万股有所增加[14] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2315.88万美元，较2020年12月31日的2844.66万美元有所下降[14] - 2021年上半年短期投资证券为1158.19万美元，高于2020年12月31日的845.75万美元[14] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为243.49万美元，高于2020年12月31日的101.31万美元[14] - 2021年上半年末现金及现金等价物为1401.8826万美元，2020年末为1178.1549万美元[21] - 截至2021年6月30日，应收账款为291,435美元，2020年12月31日为294,199美元；预付费用和其他流动资产为100,888美元，2020年12月31日为280,555美元；应付账款为2,434,934美元，2020年12月31日为1,013,099美元；应计费用为594,803美元，2020年12月31日为489,756美元[47][48][49][50] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1260万美元和940万美元，公司对其全额计提减值准备[73] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1401.8826万美元，短期投资证券为1157.0334万美元，总计2558.916万美元；截至2020年12月31日，现金及现金等价物为2063.7045万美元，短期投资证券为847.3461万美元，总计2911.0506万美元[81] - 2021年6月30日和2020年6月30日止三个月，购买持有至到期投资证券的溢价分别为0美元和24771美元；2021年和2020年6月30日止六个月，溢价分别为283940美元和221156美元；2020年12月31日止年度，溢价为282946美元[81] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[122] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物约1400万美元，去年12月31日为2060万美元；投资级证券账面价值约1170万美元，去年12月31日为860万美元[196] 经营成果 - 2021年上半年研发收入为139.76万美元，高于2020年同期的83.96万美元[16] - 2021年上半年总成本和费用为858.53万美元，高于2020年同期的602.02万美元[16] - 2021年上半年运营亏损为718.77万美元，高于2020年同期的518.05万美元[16] - 2021年上半年净亏损为714.11万美元，高于2020年同期的486.56万美元[16] - 2021年上半年净亏损714.1123万美元，2020年同期为486.5561万美元[21] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为430.7783万美元，2020年同期为390.3929万美元[21] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为328.394万美元，2020年同期为提供1062.7844万美元[21] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为98.614万美元，2020年同期为23.0743万美元[21] - 2021年上半年收入来自13个客户，2020年同期来自10个客户[36] - 2021年上半年约80.2%（112.1万美元）的收入来自美国以外的7个客户，2020年同期约52.5%（44.1万美元）来自5个美国以外客户[37] - 2021年上半年约96.8%（463.9万美元）的研究服务采购来自3个合同研究组织，2020年同期约95.8%（247.3万美元）来自1个合同研究组织[39] - 2021年3个月和6个月的研发成本分别为2,209,242美元和4,017,340美元，2020年同期分别为1,116,163美元和1,871,616美元[65] - 2021年和2020年截至6月30日的3个月和6个月，分别有4,799,215股和4,650,390股期权潜在行使影响因反稀释未计入摊薄净亏损每股计算[77] - 2021年6月30日止三个月，约3.3万美元研发收入成本和约3.3万美元研发费用与BDI相关；2021年6月30日止六个月，约4.8万美元研发收入成本和约3.3万美元研发费用与BDI相关[89] - 2021年上半年授予股票期权使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率0.13% - 0.55%，预期股息收益率0%，预期股价波动率54.52% - 56.07%，预期期权寿命2.00 - 6.25年[115] - 2021年上半年股票期权活动：授予745,825份，行使585,000份，截至6月30日未行使4,799,215份[115] - 2021年上半年非现金股票期权薪酬费用总计867,191美元，其中一般及行政费用778,185美元，研发费用89,006美元[117] - 2021年上半年因行使股票期权发行585,000股普通股，加权平均发行价1.68美元/股；2020年上半年发行123,000股，加权平均发行价1.88美元/股[120] - 2021年3个月和6个月的收入分别为937,092美元和1,397,612美元，2020年同期分别为524,271美元和839,643美元；研发成本收入的成本2021年3个月和6个月分别为829,504美元和1,220,266美元，2020年同期分别为624,240美元和902,422美元[180] - 2021年3个月和6个月均无合同损失准备，2020年同期均为74,955美元[180] - 2021年3个月进行中的研究合作增加到11个，2020年同期为9个；2021年6个月进行中的研究合作增加到13个，2020年同期为10个[180] - 2021年Q2研发费用增至约401.7万美元，去年同期为187.2万美元，主要因新冠疫苗DYAI - 100一期临床试验成本增加[183] - 2021年Q2一般及行政费用增至约330.2万美元，较去年同期增长5.5%，主要因法律、业务发展等费用增加[185] - 2021年Q2利息收入约4.7万美元，去年同期为31.5万美元，主要因持有至到期证券余额降低和利率下降[188] - 2021年Q2净亏损约714.1万美元，去年同期为486.6万美元[189] - 2021年上半年经营活动净现金使用量约430万美元，主要因净亏损[197] - 2021年上半年投资活动净现金使用量约330万美元，去年同期为提供1060万美元[200] 业务合作与投资 - 公司支付100万欧元与BDI合作，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内为研发项目花费至少93.6万欧元[84] - 2021年7月26日，公司出售BDI Holdings 16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，净得约130万欧元，收益将在2021年第三季度记录[87] - 公司与Novovet和Luina Bio签订分许可协议，获Novovet 20%股权，Novovet未筹集到资金，公司未转让C1技术[90][91][94] - 公司与Alphazyme签订分许可协议，获其2.50% A类股份，后股权稀释至1.99%，2020年投资获284709美元收益[95][96][97][99] - 2020年7月8日，公司与IDBiologics签订普通股购买协议，IDBiologics开发针对多种病毒的单克隆抗体[100] - 2021年7月8日，公司完成可行性研究后收到IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%[101] - 2021年7月21日，公司与Rubic Consortium签订技术转让和许可协议，将C1平台技术授权并转让给对方[128] - 公司与Sorrento Therapeutics签订知识产权许可协议，Sorrento将支付1000万美元前期许可费（500万美元现金和500万美元受限普通股），还可能支付最高3300万美元里程碑付款及持续特许权使用费，公司可获最高400万美元临床前和临床开发成本报销[129][130][139] - 公司与南非Rubic财团合作，旨在减少非洲对外国疫苗供应商的依赖，有技术转让和许可及潜在资金支持[140] - 公司与印度Syngene International合作，用C1细胞蛋白生产平台开发新冠疫苗候选产品[140] - 公司与韩国Medytox开展共同开发项目，工程化C1细胞表达新冠变异株抗原，覆盖韩国和多个东南亚国家[140] - 2021年7月27日，公司出售BDI Holdings和VLP Bio的股权，获得130万欧元现金和约30%的投资回报率，相关收益将在2021年第三季度记录[142] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售最高5000万美元的普通股[147] - 2021年8月10日，公司与Sorrento Therapeutics签署协议，外授新冠疫苗DYAI - 100和C1技术，或获最高4700万美元收益[194] 研发进展 - 公司正在推进其专有COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100的首次人体1期临床试验[25] - 公司预计2021年下半年启动DYAI - 100的首次人体1期临床试验，主要目标是证明C1细胞生产的蛋白质可安全用于人体[136] - 公司C1表达的SBV抗原产量比昆虫细胞表达的高约300倍且更稳定，能为牛、羊和小鼠提供全面保护[136] - 公司C1细胞蛋白生产平台被选为应对人畜共患病的快速响应疫苗制造模型，相关研究成果发表在《VACCINES》期刊[143][144] 收入确认与会计政策 - 研究合作和协议收入按ASC Topic 606的5步流程确认，采用成本投入法，依据实际成本占总预算成本的百分比确认[54][55] - 若预计合同成本超过收入，公司会记录合同损失准备，并在合同剩余期限计入运营报表[66] - 公司及其外国子公司以美元为功能货币，货币性资产和负债期末按汇率重新计量，非货币性按历史汇率换算[67] - 公司对部分金融工具采用公允价值会计，金融工具除债务证券投资外，账面价值接近公允价值[68][69] - 公司持有非上市股权证券投资，按成本减减值计量，季度进行减值评估[70] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对合并财务状况、经营成果、现金流及相关披露无重大影响[79] - 公司目前无获批销售的药品，现有收入均为第三方合作和政府赠款的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获取收入[51] - 公司目前无获批销售的药品，至今所有收入为第三方合作和政府资助的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获得收入[154] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务的成本进行估计[156][157] - 公司评估合作协议盈利能力，若预计合同成本超过收入，将记录整个预计损失准备[166] - 公司对未开票的研发服务进行费用预估，并定期与服务提供商确认准确性[167] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权和受限股票的公允价值[168] - 公司按资产和负债法核算所得税，需对各司法管辖区的所得税进行估计[171] 股权计划 - 2011年股权计划初始预留3,000,000股用于各类基于股份的薪酬奖励，2019年和2020年分别增加1,500,000股[106] - 2021年股东批准2021年股权计划，增加3,000,000股用于授予股票期权等奖励[107] - 截至2021年6月30日，公司有4,799,215份股票期权未行使，另有4,388,386股普通股可根据2021年计划授予[108] 其他事项 - 公司认为现有现金和投资级证券投资足以满足未来至少12个月的运营和流动性需求[29] - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对经营业绩、财务状况或流动性的影响[145][146] - 公司将按销售协议向杰富瑞支付普通股销售总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元的法律费用和开支，销售协议将在售出5000万美元股票后终止[149] - 公司认为现有现金和投资可满足至少未来12个月运营需求，外授协议将增强流动性[195]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物和投资级证券的账面价值（包括应计利息）在2021年3月31日为2740万美元，相比2020年12月31日的2920万美元有所下降 [26] - 2021年第一季度研发收入为461万美元，相比去年同期的315万美元有所增加，主要由于研发合作项目从5个增加到8个 [27] - 2021年第一季度研发费用为1808万美元，相比去年同期的755万美元大幅增加，主要由于DYAI-100 COVID-19疫苗的I期临床试验费用为882万美元 [28] - 2021年第一季度G&A费用为1554万美元，同比下降6%，主要由于差旅和租金费用减少65万美元 [29] - 2021年第一季度净亏损为330万美元，每股亏损012美元，相比去年同期的220万美元亏损有所扩大 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID-19疫苗候选DYAI-100已进入I期临床试验准备阶段，预计年底前启动 [11][13] - 公司与Medytox合作开发多价COVID-19疫苗，以应对病毒变异 [15] - 公司与TurtleTree Scientific合作开发重组蛋白生长因子，用于组织修复和再生疗法 [17] - 公司在动物健康领域取得积极进展，ZAPI项目扩展了C1平台在SBV和RVFV病毒抗原生产中的应用 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司C1平台技术被定位为全球疫苗和生物药物生产的领先解决方案，具有高效、低成本和大规模生产的潜力 [22] - 公司预计通过C1平台技术的商业化，未来将获得预付款、里程碑付款和特许权使用费 [55] - 公司认为C1平台在应对未来传染病和疫苗生产方面具有显著优势，特别是在应对病毒变异和全球疫苗不平等问题上 [9][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层强调COVID-19疫情仍未结束，全球疫苗不平等和供应链瓶颈问题依然存在 [8] - 公司预计2021年将实现多个里程碑，包括DYAI-100的I期临床试验和多项合作项目的科学数据 [24] - 管理层对C1平台技术的商业化前景表示乐观，预计未来将吸引更多合作伙伴 [22][55] 其他重要信息 - 公司董事会新增Patrick Lucy，其在生物制药行业细胞系开发和商业化方面具有丰富经验 [23] - 公司预计2021年现金消耗在1000万至1200万美元之间，目前资金足以支持未来几年的运营 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司与印度Serum Institute的合作进展 [34] - 公司正在与印度及其他地区的多个机构讨论合作，以推动C1疫苗技术应用于COVID-19疫苗生产 [35] 问题: 公司与IDBiologics的合作扩展 [36] - 公司与IDBiologics的合作已扩展为完全资助项目，专注于传染病治疗领域 [36] 问题: 动物健康疫苗的应用范围 [38] - 公司开发的鸟类疫苗主要用于家禽健康，而非宠物鸟类 [38] 问题: C1平台在COVID-19疫苗生产中的经济性 [39] - 公司认为C1平台在疫苗生产成本和规模上具有显著优势，特别是在全球疫苗需求未得到满足的地区 [41] 问题: C1平台在流感疫苗生产中的优势 [43] - C1平台在流感疫苗生产中表现出更高的效率和更低的成本，可能与糖基化特性有关 [43] 问题: COVID-19疫苗生产对其他疫苗生产的影响 [44] - COVID-19疫苗生产已对其他疫苗生产资源造成挤压，凸显了高效生产平台的重要性 [45] 问题: 公司与Frederick Lab的合作进展 [47] - 公司与Frederick Lab的合作项目目前处于停滞状态，公司正在了解其进展 [48] 问题: 公司是否申请了BARDA或Warp Speed的资金支持 [49] - 公司已与BARDA和Warp Speed进行沟通，但目前尚未获得资金支持 [49] 问题: 公司未来与大药企的许可协议可能性 [51] - 公司预计在2021年底前可能达成与大药企的许可协议，涵盖COVID-19、动物健康、制药和生长因子等多个领域 [52] 问题: 公司未来盈利模式 [53] - 公司预计通过C1平台技术的许可协议获得预付款、里程碑付款和特许权使用费，未来两年内有望实现盈利 [54][55]

公司概况 - 公司是一家全球生物技术平台公司，拥有基于Thermothelomyces heterothallica真菌的C1基因表达平台[27] - 公司是全球生物技术平台公司，拥有基于Thermothelomyces heterothallica真菌的C1基因表达平台技术[133] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务出售给Danisco USA，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[28] - 2015年12月31日公司将工业技术业务出售给Danisco USA，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[134] - 公司专注于生物制药行业，参与多个与动物和人类制药公司的资助研究合作[29] - 公司目前专注生物制药行业，致力于改进和应用C1技术以加速生物疫苗和药物等开发、降低成本和提高性能[135] - 公司普通股于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[30] 财务状况 - 截至2021年3月31日，公司总资产2828.22万美元，较2020年12月31日的3007.24万美元有所下降[14] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收账款分别为38.4963万美元和29.4199万美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为21.6189万美元和28.0555万美元[51] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应付账款分别为147.3813万美元和101.3099万美元[52] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用分别为27.7668万美元和48.9756万美元[53] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1020万美元和940万美元，公司对递延所得税资产全额计提了估值备抵[74] - 2021年3月31日，现金及现金等价物公允价值为1305.5558万美元，短期投资证券（公司债券）公允价值为1416.1252万美元，总计2721.681万美元；2020年12月31日，对应数据分别为2063.7045万美元、847.3461万美元，总计2911.0506万美元[82] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[124] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物约为1310万美元，较2020年12月31日的2060万美元减少；投资级证券账面价值约为1430万美元，较2020年12月31日的860万美元增加[188] 收入与成本 - 2021年第一季度研发收入46.052万美元，高于2020年同期的31.5372万美元[18] - 2021年和2020年第一季度，公司分别从8个和5个客户处获得收入[40] - 2021年第一季度，公司有6个美国境外客户，占收入约76.7%（35.3万美元）；2020年第一季度，有3个美国境外客户，占收入约58.0%（18.3万美元）[41] - 公司目前无获批药品，收入均来自第三方合作和政府资助的研究收入，未来有望从许可协议和合作安排中获得收入[54] - 2021年和2020年第一季度研发成本分别为180.8098万美元和75.5453万美元，其中2021年外部合同服务成本165.9194万美元、人员相关成本14.8162万美元、设施及其他成本0.0742万美元；2020年对应成本分别为61.379万美元、12.3638万美元、1.8025万美元[67] - 2021年第一季度收入为460,520美元，研发成本为390,762美元，较2020年同期的315,372美元和278,182美元有所增加，研发合作项目从5个增至8个[177] - 2021年第一季度研发费用约为180.8万美元，较2020年同期的75.5万美元增加，主要是因为新冠疫苗DYAI - 100一期临床试验成本88.2万美元和其他内部研究项目成本15.9万美元[179] - 2021年第一季度一般及行政费用约为155.4万美元，较2020年同期的165.3万美元下降6.0%，主要是差旅、租金、保险等费用减少[180] - 2021年第一季度利息收入约为2.6万美元，较2020年同期的16.8万美元减少，主要是持有至到期证券余额降低和利率下降[182] 利润与现金流 - 2021年第一季度净亏损329.4949万美元，高于2020年同期的221.4139万美元[18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为190.6513万美元，较2020年同期的199.6345万美元有所减少[24] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为578.394万美元，而2020年同期为提供169.7615万美元[24] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为11.58万美元，低于2020年同期的17.5万美元[24] - 2021年第一季度净亏损约为329.5万美元，较2020年同期的221.4万美元增加[183] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量约为190万美元，主要归因于净亏损约330万美元，部分被经营资产和负债变动等项目抵消[189] - 2021年第一季度投资活动使用的净现金约为580万美元，而2020年同期投资活动提供的净现金为170万美元[191] - 2021年第一季度融资活动提供的净现金约为11.6万美元，2020年同期为17.5万美元[192] 研发与合作项目 - 公司正在推进其专有COVID - 19疫苗候选物DYAI - 100的首次人体1期临床试验[29] - 公司参与欧盟资助2000万欧元的Zoonosis Anticipation Preparedness Initiative（ZAPI）五年研发项目，其C1基因表达和重组蛋白生产平台被选中用于生产抗原[136] - C1表达的SBV抗原产量比昆虫（杆状病毒）细胞表达的SBV抗原高约300倍且更稳定，能为牛、羊和小鼠提供全面保护[136] - 公司专有的COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100预计在2021年下半年开始首次人体1期临床试验[136] - 2021年3月公司与韩国Medytox Inc.扩大疫苗开发合作，共同开发C1支持的COVID - 19变异疫苗和/或加强针[139] - 2021年4月公司与CR2O签署单独的全额资助研究合作协议，开发COVID - 19抗体[139] - 2021年2月公司与TurtleTree Scientific启动全额资助合作，开发几种重组蛋白生长因子[140] 投资与股权 - 公司于2017年6月30日与BDI旗下子公司签订研发协议，合作期约两年，聚焦推进公司专有C1技术在下一代生物疫苗和药物开发中的应用[85][86] - 公司支付100万欧元现金与BDI合作开发C1产品并改进工艺，获BDI Holdings 16.1%和VLPbio 3.3%股权，BDI两年内需投入至少93.6万欧元用于研发[87] - 公司与Novovet和Luina Bio签订 sublicense协议，获Novovet 20%股权，待Novovet融资及技术转移完成后按权益法核算投资[91][92][95] - 公司与Alphazyme签订协议，获2.5% A类股，后稀释至1.99%，2020年投资获28.4709万美元收益，按成本法核算[97][98][99] - 公司与IDBiologics签订协议，将获12.9611万股，占0.37%股权，按成本法核算，截至2021年3月31日未确认收入[101][103] - 2011年股权计划初始预留300万股，2019年和2020年各增加150万股，2021年拟新增300万股[106][107] - 截至2021年3月31日，公司有532.4215万份股票期权未行使，11年计划下还有138.8386万股可供授予[108] - 2021年2月与BDI签订新服务协议，一季度约1.5万美元计入研发成本[90] - 公司认为BDI、Novovet、Alphazyme和IDBiologics为VIE，但非主要受益人，不合并投资[88][94][99][102][103] - 公司按相对公允价值分配交易对价，RSA初始付款和SFA承诺在BDI提供服务时费用化[89] - 2021年第一季度授予股票期权的预期股息收益率未提及，预期股价波动率为54.52%-56.07%，预期期权寿命为2.00 - 6.25年[115] - 2020年12月31日流通股为4,638,390股，加权平均行使价2.44美元；2021年3月31日流通股为5,324,215股，加权平均行使价2.84美元[115] - 2021年第一季度授予745,825份股票期权，行使价5.25美元；行使60,000份，加权平均行使价1.93美元[115] - 2021年第一季度非现金股票期权补偿费用总计421,071美元，其中一般及行政费用377,052美元，研发费用44,019美元[120] - 2021年第一季度因行使股票期权发行60,000股普通股，加权平均发行价1.93美元；2020年同期发行100,000股，加权平均发行价1.78美元[121] - 2020年8月13日公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，Jefferies收取3.0%佣金，截至文件提交日未出售[125][128] - 2020年8月13日公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售总发行价高达5000万美元的普通股[147] - 公司将向Jefferies支付相当于通过其出售普通股总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元的某些法律费用和费用[149] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售总价不超过5000万美元的普通股，但截至文件提交日尚未出售[187] 会计政策与估计 - 公司采用实际权宜法，在销售佣金发生时将其费用化，因其摊销期为一年或更短[64] - 公司以美元为功能货币，对货币性资产和负债按期末汇率重新计量，对财产和非货币性资产及负债按历史汇率换算[68] - 公司对某些金融工具采用公允价值会计，将公允价值输入分为三个层次进行估计[69] - 公司根据GAAP编制合并财务报表时需管理层进行估计和判断，实际结果可能与这些估计不同[151] 其他事项 - 公司认为现有现金和投资级证券投资足以满足至少未来12个月的运营和流动性需求[34] - 公司认为现有现金和投资级证券投资至少能满足未来12个月的运营和流动性需求，若资金不足将通过股权融资等方式筹集[186] - 公司认为投资组合市值下降是暂时的，截至2021年3月31日，不认为任何投资存在非暂时性减值[83] - 公司目前无重大法律诉讼，但诉讼有不确定性，可能影响财务状况[105] - 截至报告期末，公司的披露控制和程序有效[194] - 2021年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[195] - 公司目前未卷入可能对财务状况或经营成果产生重大不利影响的诉讼[198] - 公司自2021年3月30日提交的2020财年10 - K表格以来，风险因素无变化[199] - 公司未进行未注册的股权证券销售，也无相关收益使用情况[201] - 高级证券违约情况不适用[202] - 矿山安全披露不适用[203] - 报告包含多项附件，如公开市场销售协议、股权奖励计划等[205]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年现金及现金等价物为2060万美元，相比2019年的480万美元大幅增加 [31] - 2020年研发收入为1602万美元，相比2019年的1681万美元略有下降 [32] - 2020年研发成本为1425万美元，相比2019年的1460万美元略有下降 [33] - 2020年净亏损为930万美元，相比2019年的830万美元有所增加 [38] - 预计2021年总现金消耗将在1000万至1200万美元之间 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2020年启动了11个新项目，并延长了其他项目，包括与顶级制药公司的5个新资助合作 [15] - 2021年至今，公司已进入2个新项目和3个扩展项目，并正在与其他领域的公司进行讨论，包括动物健康、非COVID-19人类健康、生长因子等 [16] - 在动物健康领域，公司与4家领先的动物健康公司及第5家全球动物健康公司签订了完全资助的协议，评估C1技术在动物疫苗和治疗蛋白生产中的应用 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲、亚洲和印度扩大了业务，与韩国Medytox、中国江苏恒瑞医药公司以及中国领先的合同开发制造组织药明生物建立了合作关系 [24] - 公司与欧洲Zoonoses Anticipation and Preparedness Initiative (ZAPI)合作，成功利用C1技术生产了Schmallenberg病毒和裂谷热病毒的抗原，显示出比杆状病毒昆虫细胞更高的生产率和稳定性 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在推进其COVID-19疫苗候选物DYAI-100的I期临床试验，预计将在2021年下半年开始 [10] - 公司正在开发针对COVID-19变种的多价疫苗候选物，以应对不断出现的病毒变种 [10][13] - 公司认为C1技术在疫苗和药物制造方面具有显著优势，能够以更高的生产率和更低的成本快速开发疫苗 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID-19变种将持续存在，并可能需要每年或每半年接种一次加强针 [12] - 公司预计其广泛的合作将继续产生强有力的科学数据，展示C1平台在动物和人类健康应用中的广泛潜力 [28] - 管理层对C1技术在未来的应用充满信心，认为其将成为生物制造领域的重要平台 [28][29] 其他重要信息 - 公司董事会新增了Patrick Lucy，他在生物制药行业的细胞系开发、采用和商业化方面拥有丰富经验 [29] - 公司正在通过糖基化工程和非糖基化工程细胞系改进C1技术的稳定性和生产率，以扩大其在疫苗、单克隆抗体和其他治疗蛋白生产中的应用 [26] 问答环节所有的提问和回答 问题: COVID-19变种是否会对现有疫苗产生抗性 - 公司认为COVID-19变种可能会使现有疫苗在一年内失效，科学家们普遍认为需要开发针对变种的疫苗 [42][43] - 公司已经开始了针对英国、南非和巴西变种的疫苗开发工作 [50][53] 问题: 公司疫苗的经济性如何 - 公司表示其疫苗是自主研发的，拥有基因序列和细胞系的所有权，并正在推进I期临床试验 [56] - 公司预计在证明安全性和初步有效性后，将寻求合作伙伴进一步开发疫苗 [64] 问题: 公司未来的业务发展计划 - 公司表示将继续推进非COVID-19领域的合作，包括动物健康、人类健康和其他生物制品市场 [60] - 公司预计2021年将加速业务发展，并已与多家制药公司和动物健康公司展开讨论 [60] 问题: 公司何时进入I期临床试验 - 公司预计将在2021年8月开始I期临床试验，并预计在年底前获得安全性数据 [127][129]

业务出售与技术保留 - 公司2015年12月31日将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同排他权[16] C1技术项目参与 - 公司C1技术参与欧盟2000万欧元的ZAPI项目，C1表达的SBV抗原产量比昆虫细胞高约300倍[19] - 公司参与ZAPI项目，C1生产的SBV抗原产量比杆状病毒高约300倍，2021年继续动物试验[63] 股票交易信息 - 公司普通股2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，代码“DYAI”[21] C1技术优势 - C1细胞系相比传统丝状真菌细胞独特，C1基因表达平台开发稳定细胞系约需7周，比CHO细胞生产成本节省约30天[24][25] - 公司认为C1基因表达平台有潜力成为生物制药行业现有表达系统的替代方案，具有开发速度快、蛋白产量高和生产成本低等优势[26][27] - 公司认为C1细胞有潜力帮助克服生物制药药物发现和开发阶段的蛋白质表达挑战[30] C1技术应用市场 - 公司评估C1技术应用机会，目前专注于动物和人类健康重组疫苗和药物等市场[28] 合作协议情况 - 2019年5月5日公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年6月24日修订，公司获Alphazyme 2.50% A类股份，12月1日股权被稀释至1.99%[32][33][34] - 2020年7月8日公司与IDBiologics签订普通股购买协议，IDBiologics专注开发治疗和预防严重传染病的人单克隆抗体[37] - 公司与IDBiologics协议中获129,611股普通股，占其已发行股权0.37%，服务股份分阶段归属[38] - 公司与Novovet和Luina Bio的子许可协议中获Novovet 20%股权，若Novovet无法筹资，公司拟2021年终止协议[39][40][41] - 公司与VTT的研发协议延期至2022年6月，支付252万欧元，VTT最多获450,000欧元奖金，后又追加690,000欧元[45] - 公司与BDI交易中支付100万欧元现金，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI最低投入936,000欧元[48] - 2021年3月，公司扩大与韩国Medytox Inc.的疫苗开发合作，共同开发C1技术支持的新冠变异疫苗和/或加强针[67] - 2021年2月，公司与TurtleTree Scientific达成合作，开发重组蛋白生长因子[68][73] 技术表达成果 - BDI在合作中表达VLP达2.27g/l，公司用C1表达Certolizumab达12.0 g/l[50][51] - 公司C1技术平台改进成果包括表达多种疫苗和蛋白、降低蛋白酶活性等[56] - 公司C1生产的多种蛋白数据显示其折叠正确且有生物活性[57] - 公司在VTT开发C1菌株生产mAbs，G0和G2人源化聚糖结构位点占有率约95%和76%[59] - 公司开发Nivolumab，C1生产的已实现G0约95%和G2约76%[60] - 公司使用C1技术表达多种治疗性蛋白质，如Fc - Fusion蛋白15.3克/升（168小时）、mAb蛋白24.5克/升（168小时）等，多数蛋白产量超目标[70] 项目推进情况 - 公司收到五大动物健康公司资金，评估C1技术在疫苗和治疗性蛋白质表达与生产中的应用，部分项目已扩展并进入下一阶段[65] - 公司正在推进C1生产的SARS - CoV - 2 - S - RBD抗原、DYAI - 100疫苗候选物进入人体一期临床试验，预计2021年二季度开始毒理学研究，下半年开始一期临床试验[67] 员工与运营情况 - 截至2020年12月31日，公司在美国有6名员工，在欧洲有3名关键顾问，员工关系良好[75] - 公司自1992年专注于C1表达平台开发，目前是全球生物技术公司，在美国运营，在荷兰有卫星办公室[79][80] 业务风险 - 公司业务面临执行、整合、研发等风险，可能无法成功实施业务战略，尚未实现生物制药市场产品商业化[86][87][88] - 公司不确定与合作伙伴何时完成产品开发、获得监管批准及成功商业化产品，生物制药行业风险高[89] - 公司需应对来自大公司的竞争，基于丝状真菌的制药蛋白市场未成熟，面临高监管障碍[87] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约5070万美元[91] - 公司盈利能力依赖第三方行业和政府研究资金、许可合作等，若未达成合作可能亏损[91] - 公司预计近期运营和研究费用将持续甚至加速增长，需大量额外收入实现盈利[93] - 公司需平衡现金消耗与技术产品开发等多方面以管理增长，否则影响业务[94][95] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发新技术和产品，否则影响业务[97] - 公司C1表达系统商业化存在风险，开发需大量投入且过程长成本高[101][104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗处于临床前阶段，开发和商业化存在诸多不确定性[109][110][111] 合作风险 - 公司依赖与第三方合作，若合作失败或管理不善，影响技术产品开发和盈利[112] - 公司研发收入依赖少量研究合作，合作可能延迟或中断，影响业务[113] - 公司依赖第三方合同研究组织进行研发，合作安排不确定，影响研究项目和业绩[119][120] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能减少公司未来合作机会，影响现有合作关系，降低收入和利润[123] - 部分当前或未来的CRO、合作伙伴和/或被许可方可能成为竞争对手，损害公司技术开发、产品开发、收入和利润[124] 财务报告风险 - 公司依赖第三方提供准确及时的信息来报告财务结果，信息不准确可能导致财务报表重述，影响业务和股价[126][127] 法规风险 - 潜在的政府法规限制销售基因工程产品，遵守FDA、EPA和欧盟法规可能导致费用增加、产品开发和商业化延迟[129][130] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法可能限制公司技术的使用，影响产品的市场接受度和需求[133][134] - 公司受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、制裁和设施关闭，新法规可能增加支出[135][137] - 公司缺乏向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达系统产品可能面临监管审查和不利裁决，影响商业化[142][144] 知识产权风险 - 公司成功依赖保护知识产权，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护可能削弱竞争优势[147][148] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化，影响股价[151] - 公司商业成功取决于不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能需获得许可，无法获得可能导致产品商业化延迟[152][153] 股价与业绩波动 - 公司普通股价格可能波动，影响因素众多，如公众对生物技术公司前景的看法、公司新技术创新等[158] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素包括研究合同到期、研发受挫等[160][161] 股息政策 - 公司预计未来不支付现金股息，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[163] 股权结构 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约31.2%的27494157股流通普通股[166][172] - 公司创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东截至2020年12月31日共控制约28.7%的流通普通股[167] 股权相关影响 - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响[171] - 公司普通股公开流通量相对较小，大量出售或潜在出售可能影响股价[173] 其他风险 - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[174] - 公司未来可能需要大量额外资本来发展业务[175] - 公司杠杆率低，若资金不足需筹集额外资金，否则业务发展将受限[176] - 全球经济、金融、医药和生物技术市场变化或对公司业务产生负面影响[177][178] - 新冠疫情严重影响公司运营、业务发展和研发项目，且融资能力可能受影响[181][182][184] - 公司国际业务面临法规、关税、税收、人员等多方面风险[186] - 若失去关键人员或无法吸引和留住人才，将影响技术和产品开发[187][188] - 公司可能面临产品责任诉讼，现有保险可能无法覆盖全部潜在责任[191][192] - 外币汇率波动可能对公司收入、费用和财务状况产生负面影响[193] - 公司净运营亏损结转抵减未来应税收入的能力可能受限[194][195] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，但存在资源使用、业务中断等风险[196][198] - 公司信息技术故障或安全漏洞可能影响业务有效运营[199][200] 库存股情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司库存股为12,253,502股，成本约为1890万美元[212] - 2020年公司未回购任何类别资本股[213]

财务状况 - 公司2020年9月30日的现金及现金等价物为21,862,581美元，较2019年12月31日的4,823,544美元大幅增加[12] - 公司2020年9月30日的短期投资证券为8,544,815美元，较2019年12月31日的29,399,146美元显著减少[12] - 公司2020年9月30日的总资产为31,745,704美元，较2019年12月31日的37,452,496美元有所下降[12] - 公司2020年9月30日的净亏损为7,365,060美元，较2019年同期的6,569,434美元有所扩大[15] - 公司2020年9月30日的基本和稀释每股净亏损为0.27美元，较2019年同期的0.24美元有所增加[15] - 公司2020年9月30日的经营活动现金流净流出为5,287,408美元，较2019年同期的4,381,954美元有所增加[21] - 公司2020年9月30日的投资活动现金流净流入为22,083,844美元，较2019年同期的6,367,452美元大幅增加[21] - 公司2020年9月30日的融资活动现金流净流入为230,810美元，较2019年同期的328,590美元有所减少[21] - 公司2020年9月30日的现金及现金等价物净增加17,039,037美元，较2019年同期的2,276,013美元大幅增加[21] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物总额为21,862,581美元，其中现金为785,678美元，货币市场基金为21,076,903美元[85] - 公司短期投资证券中，公司债券的公平价值为8,605,115美元，未实现收益为60,300美元[85] - 截至2020年9月30日，公司长期投资证券中，公司债券的公平价值为1,528,190美元，未实现收益为16,554美元[85] - 公司在2020年9月30日的总投资组合公平价值为30,467,696美元，未实现收益为60,300美元[85] - 公司在2020年9月30日的投资组合中，未实现损失为0美元，表明公司认为市场价值的下降是暂时的[88] - 截至2020年9月30日，公司普通股股东权益总额为29,994,454美元，较2020年1月1日的35,864,471美元下降16.4%[129] - 2020年前九个月，公司净亏损总额为7,364,060美元，较2019年同期的6,569,434美元增长12.1%[129] - 截至2020年9月30日，公司库存股为12,253,502股，成本约为1890万美元[131] - 公司2020年第三季度收入为416,361美元，同比下降8.4%，而九个月累计收入为1,256,004美元，同比增长0.6%[189] - 2020年第三季度研发费用增加至986,000美元，同比增长17.2%，主要由于COVID-19相关项目和其他内部研究项目的额外成本[190] - 2020年九个月累计研发费用增加至2,858,000美元，同比增长21.5%，同样主要由于COVID-19相关项目和其他内部研究项目的额外成本[191] - 2020年第三季度一般及行政费用增加至1,643,000美元，同比增长55.6%，主要由于非现金股权激励费用、法律和SEC注册费用等增加[194] - 2020年九个月累计一般及行政费用增加至4,772,000美元，同比增长9.6%，主要由于保险费用、非现金股权激励费用等增加[195] - 2020年第三季度净亏损为2,499,000美元，同比扩大47.2%，九个月累计净亏损为7,365,000美元，同比扩大12.1%[200] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2,190万美元，相比2019年底的480万美元大幅增加[205] - 公司2020年九个月累计经营活动净现金流出为530万美元，主要由于净亏损740万美元，部分被股权激励费用和税收应收款变化抵消[206] 业务合作与技术应用 - 公司C1技术用于开发和生产酶及其他蛋白质，已授权给第三方如Abengoa Bioenergy、BASF、Codexis等用于工业应用[24] - 公司以7500万美元将其工业技术业务出售给Danisco USA，并保留C1技术在人类和动物制药应用中的共同独家权利[25] - 公司专注于生物制药行业，利用C1技术加速生物疫苗和药物的开发，降低生产成本并提高性能[26] - 公司与BDI的合作中，公司支付了100万欧元（约110万美元）作为初始付款，并获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权[91] - 公司与Serum Institute of India的合作中，公司在2020年9月30日前的三个月内确认了约70,000美元的研究收入，九个月内确认了约244,000美元的研究收入[107] - 公司与Novovet的合作中，公司获得了Novovet 20%的股权，但尚未完成C1技术的转移[97][99] - 公司与Alphazyme的合作中，公司获得了Alphazyme 2.5%的A类股份，但尚未确认任何收入[102][103] - 公司与IDBiologics的合作中，公司签署了普通股购买协议，IDBiologics专注于开发治疗和预防严重传染病的单克隆抗体[108] - Dyadic获得IDBiologics 129,611股普通股，占其总股本的0.37%，作为使用C1技术进行SARS-CoV-2单克隆抗体可行性研究的交换[109] - Dyadic在2020年9月30日前的九个月内未记录来自IDBiologics协议的收入，因为收到的对价金额微不足道[110] - 2020年11月12日，公司与一家顶级全球制药公司达成完全资助的合作，表达两种具有商业价值的分子[143] - 2020年10月，公司与印度Epygen Biotech签订非独家技术协议，计划在印度生产cGMP临床试验材料并进行试验[144] - 2020年9月17日，公司与江苏恒瑞医药有限公司达成完全资助的合作，应用C1技术开发选定的生物药物[144] - 2020年7月15日，公司与全球前五大人用制药公司之一签订完全资助的研发合作，表达两种不同类型的治疗化合物[144] - Dyadic与Frederick国家实验室合作，利用其专利C1细胞系生产多种COVID-19疫苗候选物，预计本月将发送样本供分析[148] - Dyadic向IIBR提供了C1表达的SARS-CoV-2 RBD疫苗候选物，小鼠研究显示其具有出色的免疫原性反应和高滴度中和抗体[148] - Dyadic与IDBiologics合作表达了SARS-CoV-2单克隆抗体，初步中和结果令人鼓舞[148] 收入与成本 - 2020年第三季度，公司收入来自8个客户，2019年同期为5个客户[37] - 2020年第三季度，公司40.6%的收入（169,000美元）来自3个海外客户[38] - 2020年9月30日，公司应收账款中64.9%（613,000美元）来自5个海外客户[40] - 2020年第三季度，公司92.9%的研究服务采购来自一个合同研究组织（CRO）[41] - 公司采用基于成本的收入确认方法，使用实际成本与预算成本的比率来确认收入[54][56] - 2020年第三季度外部合同服务费用为846,564美元，同比增长15.9%[66] - 2020年前九个月研发成本为2,857,670美元，同比下降10.1%[66] - 公司未确认任何里程碑付款或特许权使用费收入[60][61] - 公司预计未来收入将来自许可协议和合作安排，包括许可费、研发服务费和里程碑付款[159] - 公司采用基于成本的输入法确认收入，根据实际成本与预算成本的百分比来确认收入[162] - 公司评估合作合同的盈利能力，并在预计合同成本超过合同收入时记录合同损失准备金[171] 税务与会计处理 - 2020年9月30日递延税资产约为940万美元，较2019年底的720万美元有所增加[76] - 公司已建立100%的估值准备，以应对递延税资产的不确定性[76] - 2020年7月27日，公司收到50万美元的AMT退款[75] - 公司未在2020年前九个月记录任何所得税准备金或未确认的税务收益[75] - 公司预计2023年生效的ASU 2016-13不会对财务报表产生重大影响[81] - 2020年第一季度采用的ASU 2018-13未对财务报表产生重大影响[84] - 公司根据ASC Topic 740处理所得税，使用预期税率衡量递延税资产和负债[176] 股票与股权 - 公司股票于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，代码为"DYAI"[27] - 截至2020年9月30日，公司有4,650,390股股票期权未行使，另有2,134,211股普通股可供授予[117] - 2020年前九个月，公司股票期权补偿费用总计1,264,233美元，其中1,125,217美元为一般和行政费用，139,016美元为研发费用[127] - 2020年前九个月，公司因行使股票期权发行了123,000股普通股，加权平均发行价格为每股1.88美元[128] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，并定期审查假设[173] - 公司于2020年8月13日与Jefferies签订了Open Market Sale Agreement℠，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[153] - 公司通过Open Market Sale Agreement℠计划，可在市场上出售最多5,000万美元的普通股，但目前尚未执行任何销售[204] 运营与流动性 - COVID-19疫情对公司员工、运营和研究项目产生了不利影响，部分员工仍在远程工作[28][29] - 公司现有现金、现金等价物和投资足以支持未来12个月的运营[30] - 公司总部租赁面积从4,900平方英尺减少到2,000平方英尺，月租金和维护费用从9,700美元降至4,200美元[111] - 荷兰办公室年租金约为4,000美元，租约将于2021年1月31日到期[112] - Dyadic与VTT的研究合同延长至2022年6月，总支付金额为252万欧元，并可能支付高达45万欧元的成功奖金[114] - 公司预计现有现金及投资级证券足以满足未来12个月的运营和流动性需求，但未来可能通过公开或私募股权融资满足资金需求[203] 研发与创新 - 2020年第一季度，公司C1菌株的糖基化工程达到76%以上的核心人类样G2糖水平，细胞外蛋白酶背景减少50倍[146] - 公司目前正在开发多个COVID-19相关疫苗和抗体机会，包括表达SARS-CoV-2刺突蛋白的C1菌株[147] - COVID-19疫情对公司员工、运营和研究项目产生了不利影响，部分员工仍在远程工作[149][150]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度现金及现金等价物为1180万美元，相比2019年底的480万美元大幅增加 [33] - 短期和长期投资级证券（含应计利息）的账面价值为2030万美元，相比2019年底的3120万美元有所下降 [33] - 第二季度研发收入为524万美元，同比增长34% [34] - 研发成本为624万美元，同比增长94% [35] - 第二季度净亏损为2651万美元，与去年同期的2696万美元基本持平 [38] - 上半年净亏损为4866万美元，与去年同期的4871万美元基本持平 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 动物健康领域：公司与全球前四大动物健康公司中的两家新签订了完全资助的合作协议，专注于伴侣动物和农场动物疾病的蛋白质表达和生产 [14] - 人类健康领域：公司与全球前五大制药公司之一签订了完全资助的研发合作协议，表达两种不同类型的治疗化合物 [15] - 传染病领域：在ZAPI计划中，公司成功表达了RVFV抗原，表达水平约为1200毫克/升 [16] - COVID-19疫苗合作：公司与多个全球合作伙伴合作开发COVID-19疫苗，包括与以色列生物研究所（IIBR）的合作，已成功表达SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域（RBD） [17][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在动物健康市场的增长迅速，自2019年进入该市场以来，已与全球前四大动物健康公司及另一家全球动物健康公司展开合作 [14] - 在人类健康市场，公司正在与多家制药和生物技术公司进行讨论，包括与赛诺菲的后续合作 [15] - 在传染病市场，公司通过ZAPI计划和其他合作项目，展示了C1技术在表达复杂抗原方面的潜力 [16][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过C1技术平台扩展其在大型和快速增长的可寻址市场中的商业影响力，特别是在动物健康、人类健康和传染病领域 [8][13] - 公司正在通过完全资助的研发合作，进一步开发和改进C1技术平台，以满足不同市场的需求 [13] - 公司在COVID-19疫苗开发中的进展，展示了C1技术在应对全球大流行病中的潜力 [17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管COVID-19对公司的日常运营方式有所影响，但对公司的进展影响较小 [11] - 公司对未来充满信心，认为C1技术在疫苗和药物开发中的高生产率和低成本优势将帮助公司在全球范围内扩大影响力 [8][10] - 管理层预计，随着动物试验数据的完成，公司将有机会与更多合作伙伴达成商业化协议 [47][52] 其他重要信息 - 公司提交了S-3注册声明，计划未来发行最多5000万美元的普通股 [28] - 公司建立了市场发行（ATM）计划，可能通过Jefferies LLC销售普通股，总收益不超过5000万美元 [29] - 公司现金和投资级证券总额为3210万美元，无债务 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司与大型合作伙伴的商业化协议结构 - 公司对与大型制药公司或政府机构的合作持开放态度，期望通过前期现金、里程碑付款和特许权使用费的方式达成协议 [46] - 动物试验数据将是决定商业化协议的关键因素，公司预计在未来几个月内完成相关试验 [47][48] 问题: 动物健康领域的商业化进展 - 公司与全球前四大动物健康公司中的一家合作进展较快，预计在2020年底或2021年初进入动物研究阶段，并可能推进商业化 [51][52] 问题: ATM计划的资本需求和使用 - ATM计划为公司提供了财务灵活性，以应对未来的商业机会，但公司目前没有立即使用该计划的计划 [53][54] 问题: 公司与赛诺菲的合作进展 - 公司与赛诺菲的合作仍在讨论中，预计在2020年第三季度或第四季度会有进一步进展 [66][68] 问题: COVID-19疫苗开发的进展 - 公司在COVID-19疫苗开发中取得了积极进展，特别是在与IIBR和欧洲科学家的合作中，展示了C1技术的高生产率和低成本优势 [70][72] - 公司预计在未来几个月内完成动物试验，并有望在2021年推进疫苗开发 [74][75]

财务状况 - 公司2020年6月30日的现金及现金等价物为11,781,549美元，较2019年12月31日的4,823,544美元大幅增加[13] - 2020年上半年净亏损为4,865,561美元，较2019年同期的4,871,050美元略有改善[17] - 公司2020年6月30日的总资产为33,731,621美元，较2019年12月31日的37,452,496美元有所下降[13] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-3,903,929美元，较2019年同期的-2,840,965美元有所恶化[23] - 公司2020年6月30日的股东权益为32,093,205美元，较2019年12月31日的35,864,471美元有所下降[13] - 2020年上半年投资活动产生的现金流量净额为10,627,844美元，较2019年同期的5,104,837美元大幅增加[23] - 公司2020年6月30日的短期投资证券为20,053,019美元，较2019年12月31日的29,399,146美元有所下降[13] - 2020年上半年公司通过行使股票期权获得230,743美元现金流入[23] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资足以支持未来12个月的运营[38] - 公司正在考虑通过公开或私募股权融资来满足未来的资金需求[38] - 公司员工工资和福利费用从2019年12月31日的474,388美元降至2020年6月30日的285,133美元[59] - 研发费用从2019年12月31日的69,795美元降至2020年6月30日的38,711美元[59] - 2020年6月30日，外部合同服务费用为970,846美元，较2019年同期的658,499美元有所增加[74] - 2020年6月30日，人员相关成本为139,515美元，较2019年同期的122,290美元有所增加[74] - 公司评估合作合同的盈利能力，并在预计未来亏损时记录合同损失准备[75] - 公司采用公允价值会计处理某些金融工具，并根据市场参与者的假设进行估值[78] - 公司已收到2018年税收年度约50万美元的AMT信用退款[83] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物总额为11,781,549美元，其中现金为258,470美元，货币市场基金为11,523,079美元[95] - 截至2020年6月30日，公司短期投资证券中公司债券的公允价值为20,145,612美元，未实现持有收益为96,852美元，未实现持有损失为4,259美元[95] - 截至2020年6月30日，公司长期投资证券中公司债券的公允价值为1,528,190美元，未实现持有收益为16,554美元[95] - 公司认为其投资组合的市场价值下降是暂时的，截至2020年6月30日，公司未认为任何投资存在非暂时性减值[96] - 2020年上半年，公司净亏损为2,214,139美元，截至6月30日，累计亏损为46,216,639美元[137] - 公司于2020年7月27日根据《CARES法案》收到了2019年度的剩余50万美元AMT退款[140] - 公司于2020年8月13日与Jefferies LLC签订了开放式市场销售协议，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[141] - 2020年第二季度收入为524,271美元，同比增长34.1%[195] - 2020年第二季度研发费用增加至1,116,000美元，同比增长36.4%[196] - 2020年上半年研发费用增加至1,872,000美元，同比增长23.9%[197] - 2020年第二季度一般及行政费用减少21.2%至1,475,000美元[200] - 2020年上半年一般及行政费用减少5.2%至3,129,000美元[201] - 2020年第二季度净亏损为2,651,000美元，同比略有减少[206] - 2020年上半年净亏损为4,866,000美元，同比略有减少[206] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1,180万美元，较2019年底增加146%[209] - 截至2020年6月30日，公司短期和长期投资级证券的账面价值为2,030万美元[209] - 公司预计现有现金和投资将满足未来12个月的运营需求[208] 研发与合作 - 2020年第二季度研发收入为524,271美元，同比增长34.1%[17] - 公司目前专注于生物制药行业，利用C1技术加速生物疫苗和药物的开发，降低生产成本并提高性能[28] - 公司正在与多个动物和人类制药公司进行合作，利用C1技术开发创新疫苗、药物、生物类似物和生物改良药物[28] - 公司正在参与多个与COVID-19相关的疫苗和抗体项目，包括与Frederick国家实验室和以色列生物研究所的合作[33][34] - 公司与BDI签订了研发合作协议，支付了100万欧元（约110万美元）的初始费用，并获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权[101] - 公司与Luina Bio和Novovet签订了分许可协议，获得了Novovet 20%的股权，并将获得未来净销售额和非销售收入的百分比分成[106] - 公司与Alphazyme签订了分许可协议，Alphazyme将向公司发行2.5%的A类股份，并可能支付里程碑付款和净销售额的版税[112] - 公司与印度血清研究所签订了研发和商业化合作协议，预计将应用公司的C1技术表达多达12种抗体和疫苗[114] - 截至2020年6月30日，公司从印度血清研究所获得了99,260美元的研究收入，2020年上半年共获得174,632美元的研究收入[115] - 公司与芬兰VTT技术研究中心延长了研究合同至2022年6月，合同总金额为252万欧元，用于开发C1真菌表达系统，并可能支付高达45万欧元的成功奖金[120] - 公司C1技术在ECFG15会议上展示，成功将核心人类样G2糖基化水平提升至76%以上，并将细胞外蛋白酶背景减少了50倍[150] - 公司与两家顶级动物健康公司签订了新的资助合作，评估C1平台用于生产目标蛋白的可行性[151] - 公司与WuXi Biologics签订了非独占研究许可协议[152] - 公司与奥斯陆大学签订了关于流感疫苗的新可行性研究协议[153] - 公司与另一家全球前五的制药公司签订了新的全额资助合作[154] - 公司被Frederick国家实验室选中，利用C1细胞系生产COVID-19疫苗候选物[157] - 公司与以色列生物研究所合作，利用C1平台表达SARS-CoV-2疫苗候选物，小鼠试验显示高滴度中和抗体[158] 收入与成本 - 2020年6月30日，公司收入中有49.2%（25.8万美元）来自美国以外的客户，主要来自欧洲和印度[46] - 截至2020年6月30日，公司应收账款中有55.6%（28.9万美元）来自美国以外的客户[47] - 2020年6月30日，公司应付账款中有91.8%（105万美元）与一家合同研究组织相关[48] - 公司目前没有获批销售的药品，所有收入来自第三方合作和政府资助的研究收入[60] - 公司预计未来收入将来自许可协议和合作安排，包括许可的前期付款、研发服务付款和里程碑付款[60] - 公司采用基于成本的输入法确认收入，使用实际成本与预算成本的比率来衡量履约义务的完成进度[62] 股权与期权 - 截至2020年6月30日，公司有4,650,390份股票期权未行使，另有2,134,211股普通股可供授予[123] - 2020年上半年，公司因行使股票期权发行了123,000股普通股，加权平均发行价格为每股1.88美元[135] - 2020年上半年，公司非现金股票期权补偿费用总计863,552美元，其中研发费用为92,599美元，一般及行政费用为770,953美元[134] - 截至2020年6月30日，公司持有12,253,502股库存股，成本约为1,890万美元[138] - 2020年1月2日，公司授予了525,000份股票期权给高管和关键人员，行权价格为每股5.27美元，分四年等额归属[132] - 2020年3月22日，公司授予了25,000份股票期权给承包商，行权价格为每股3.99美元，归属期为六个月[132] 办公与租赁 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费用总计约9,700美元，当前租约已到期，正在协商新租约以调整空间面积[118] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有一个小型卫星办公室，年租金约4,000美元，租约将于2021年1月31日到期，之后将重新考虑租赁空间[119]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年第一季度现金及现金等价物为470万美元，相比2019年第四季度的480万美元略有下降 [33] - 短期和长期投资级证券（包括应计利息）在2020年3月31日的价值为2930万美元，相比2019年12月31日的2120万美元有所增加 [33] - 2020年第一季度研发收入为31.5万美元，相比2019年同期的40.3万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度研发成本为27.8万美元，相比2019年同期的32.8万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度净亏损为221.4万美元，相比2019年同期的217.5万美元略有增加 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在动物健康领域与全球前四大动物健康公司中的三家合作，并且其中两个项目已进入第二阶段 [14][15] - 在人类健康领域，公司与两家全球前十的制药公司有合作项目，并预计在第二或第三季度签署更多合作协议 [16] - 公司与WuXi Biologics签署了非独家研究合作协议，评估C1技术用于其客户的研发 [16][17] - 公司与印度血清研究所的合作已进入第二阶段，涉及六种蛋白质 [19] - 公司与Sanofi-Aventis的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在COVID-19疫苗研发方面取得了显著进展，与以色列生物研究所（IIBR）合作开发了潜在的SARS-CoV-2疫苗候选物 [9][10] - 公司与Erasmus医学中心、乌得勒支大学和汉诺威兽医大学合作开发了另一种COVID-19疫苗候选物 [11][12] - 公司与UfoVax合作，提交了SARS-CoV-2疫苗项目的资金申请 [13] - 公司在季节性流感疫苗领域与奥斯陆大学合作，开始表达目标流感病毒抗原蛋白 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过C1技术平台在疫苗和生物制药领域展示了高效、低成本的生产能力，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [10][11][12] - 公司通过合作和自主研发，不断扩大其在动物健康和人类健康领域的市场份额 [14][15][16] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示，COVID-19疫情并未对公司产生重大影响，反而为公司带来了额外的机会 [8] - 管理层认为，C1技术平台在疫苗和生物制药领域具有显著优势，能够以更低的成本生产更多的疫苗和生物制剂 [46][47] - 管理层预计，未来几个季度将签署更多的合作协议，特别是在动物健康和人类健康领域 [81][82] 其他重要信息 - 公司在2020年第一季度增加了两个新的完全资助的研究合作项目，目前共有12个合作项目 [31] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 问答环节所有提问和回答 问题: ZAPI项目的新进展 - 公司在ZAPI项目中成功表达了SBV抗原，产量达到了初始目标的17倍 [41][42] - 公司还表达了SARS-CoV-2的受体结合域蛋白，并展示了高产量和稳定性 [43][44] - 公司预计在未来几周内获得更多数据，进一步验证C1技术平台的潜力 [49] 问题: COVID-19疫情对公司运营的影响 - 管理层表示，疫情并未显著影响公司运营，反而为公司带来了新的机会 [52][53] - 公司通过C1技术平台能够快速、低成本地生产大量疫苗和抗体，这在疫情期间尤为重要 [54][55] 问题: 动物健康项目的里程碑 - 公司与全球前四大动物健康公司中的一家合作，项目已进入第二阶段 [64][65] - 公司预计未来几个月内将签署更多的合作协议，并可能进入商业化阶段 [65][66] 问题: C1技术平台在疫苗领域的成功概率 - 管理层认为，C1技术平台在疫苗生产方面具有显著优势，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [68][69] - 公司正在与多个合作伙伴合作，推动C1技术平台在疫苗领域的应用 [70][71] 问题: 公司与Sanofi的合作进展 - 公司与Sanofi的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [80][81] - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围 [80][81] 问题: 公司未来的数据披露计划 - 公司预计将在未来几个月内披露更多数据，特别是在ZAPI项目和COVID-19疫苗研发方面 [83][84] - 公司将继续通过会议和网站发布重要数据 [84][85] 问题: 动物健康项目的阶段进展 - 公司与动物健康公司的合作项目已进入第二阶段，预计将在未来几个月内完成 [93][94] - 公司预计在第二阶段完成后，合作伙伴将开始动物试验 [95][96] 问题: 公司与Sanofi合作的下一步 - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围或签署许可协议 [101][102] - 公司展示了C1技术平台在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的显著优势 [99][100] 问题: 代谢物生产项目的进展 - 公司在代谢物生产领域取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [105][106] - 公司预计将在未来几个月内披露更多关于代谢物生产项目的信息 [106][107]

公司概况 - 公司是一家全球生物技术平台公司，基于嗜热毁丝霉真菌开发了C1基因表达平台[25] - 公司是全球生物技术平台公司，过去二十年开发了基于C1技术的基因表达平台[135] 业务出售与转型 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同独家权利[26] - 出售业务后，公司专注于生物制药行业，应用C1技术开发疫苗和药物等产品[27] - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[136] 财务数据 - 资产与股本 - 截至2020年3月31日，公司总资产为3538.809万美元，较2019年12月31日的3745.2496万美元有所下降[13] - 截至2020年3月31日，公司发行普通股3971.2659万股，流通股2746.9157万股[13] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4,696,831美元，短期投资证券（公司债券）为26,439,982美元，长期投资证券（公司债券）为2,536,610美元，总计33,673,423美元[86] - 截至2020年3月31日，公司投资组合公允价值为3573.88万美元，未实现持有收益2.25万美元，未实现持有损失1.80万美元，调整后成本为3573.43万美元[89] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，库存股为12253502股，成本约1890万美元[129] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物约为470万美元，2019年12月31日为480万美元；投资级证券账面价值约为2930万美元，2019年12月31日为3120万美元[190] 财务数据 - 收入与成本 - 2020年第一季度研发收入为31.5372万美元，低于2019年同期的40.2527万美元[16] - 2020年和2019年第一季度，公司分别从5个和6个客户获得收入[40] - 2020年第一季度，公司来自美国境外客户的收入约为18.3万美元，占总收入的58.0%；2019年同期为28.1万美元，占比69.7%[41] - 截至2020年3月31日，公司应收账款约为51.86万美元，其中来自美国境外客户的约为37.8万美元，占比72.9%[42][50] - 2020年和2019年第一季度研发成本分别为755,453美元和1,081,843美元，其中2020年外部合同服务费用为613,790美元，人员相关成本为123,638美元等[66] - 公司目前无获批销售的药品，至今的收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获得收入[55] - 2020年第一季度公司收入为315,372美元，2019年同期为402,527美元；研发收入成本2020年第一季度为278,182美元，2019年同期为327,903美元，收入和成本下降是因为进行中的研究合作项目从6个减至5个[181] 财务数据 - 利润与现金流 - 2020年第一季度净亏损为221.4139万美元，2019年同期净亏损为217.5258万美元[16] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为199.6345万美元，高于2019年同期的140.9521万美元[22] - 2020年第一季度投资活动提供的净现金为169.7615万美元，低于2019年同期的300.6145万美元[22] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为17.5万美元，2019年同期为0[22] - 2020年第一季度研发费用增至约755,000美元，2019年同期为692,000美元，主要因VTT加速糖工程项目的额外成本[182] - 2020年第一季度研发相关方费用为0美元，2019年同期约为389,000美元，是由于与BDI的研究服务协议于2019年6月完成[184] - 2020年第一季度一般及行政费用增长15.8%至约1,653,000美元，2019年同期为1,428,000美元，主要因保险等外部服务成本、非现金股份支付费用等增加[185] - 2020年第一季度利息收入下降37.1%至约168,000美元，2019年同期为267,000美元，主要因投资级证券利率和收益率降低[186] - 2020年第一季度净亏损约为2,214,000美元，2019年同期为2,175,000美元[187] 财务数据 - 所得税 - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税[72] - 公司已将替代最低税信贷余额从递延所得税资产重新分类为所得税应收款，对应估值备抵中的1,001,233美元已转回为所得税收益，截至2020年3月31日已收到2018年约50%即50万美元的退款，预计2020年收到剩余部分[74] - 2020年3月31日和2019年12月31日递延所得税资产分别约为960万美元和720万美元，因经营亏损历史和未来应税收入不确定性，公司对递延所得税资产设立了100%的估值备抵[75] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税，未使用的替代最低税抵免可在未来抵减常规税，2020年3月签署的《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》加速了未使用替代最低税抵免的全额退还[173] - 2020年3月31日，公司已收到2018年约50%（约0.5百万美元）的替代最低税抵免退款，预计2020年收到剩余部分[175] 财务数据 - 股份相关 - 2020年和2019年第一季度，分别有4,663,390股和4,541,890股普通股期权潜在行使影响因具有反稀释性被排除在摊薄后净亏损每股计算之外[82] - 2011年股权计划初始预留300万股用于各类基于股份的薪酬奖励，2019年和2020年董事会分别批准增加150万股[115] - 截至2020年3月31日，公司有4663390份股票期权未行使，另有2134211股普通股可根据2011年计划授予；截至2019年12月31日，有3860390份股票期权未行使，1547211股普通股可授予[116] - 2020年第一季度授予913000份股票期权，行使110000份股票期权[123] - 2020年第一季度非现金股票期权薪酬总费用为426939美元，2019年同期为309563美元[126] - 2020年第一季度因行使股票期权发行100000股普通股，加权平均发行价为每股1.78美元；2019年同期未发行[127] 财务准则 - 2016年6月发布的《财务会计准则更新2016 - 13》将于2023年第一季度对公司生效，预计不会对合并财务报表产生重大影响[83] - 2018年8月发布的《财务会计准则更新2018 - 13》于2020年第一季度对公司生效，采用该标准对合并财务报表及相关披露无重大影响[85] 公司运营 - 合作项目 - 2017年6月30日，公司与BDI签订研发协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权，预计与BDI分享选定产品50%-75%净收入[91][94] - 2019年4月26日，公司与Novovet和Luina Bio签订 sublicense协议，获得Novovet20%股权，待技术转移和融资完成后按权益法核算[98][99][101] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订 sublicense协议，成功转移C1技术后将获得7.5%股权，技术转移未完成，未确认收入[104][105][107] - 2019年5月7日，公司与印度血清研究所合作，2020年第一季度确认约7.5万美元研究收入，截至3月31日记录约8.2万美元递延研发义务[108][109] - 2019年6月28日，公司与芬兰VTT延长研究合同，将在未来三年支付252万欧元，后续又追加支付69万欧元和70万欧元[113] - 2020财年第一季度，公司继续与生物制药行业的商业和研究伙伴建立关系[138] - 公司与另一家动物健康公司开展可行性研究，三家顶级动物健康公司资助C1评估项目，两个项目获追加资金进入第二阶段，第三个项目提案待审核[140] - 公司与药明生物签订非独家研究许可协议，与奥斯陆大学开展流感疫苗可行性研究[141][142] - 以色列生物研究所扩大与公司合作，探索C1表达基因序列和靶点用于新冠疫苗和单克隆抗体的潜力[143] 公司运营 - 场地租赁 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部租赁约4900平方英尺空间，月租金和维护费约9700美元，租约2020年6月30日到期[110] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室年租金约4000美元，租约2021年1月31日到期[112] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对运营结果、财务状况或流动性的影响[29][30] - 公司正开展多个新冠相关疫苗和抗体项目，但不确定能否实现机会、获得资金和监管批准[32] - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，公司多数员工远程工作，无法准确估计疫情影响[145][146] - 公司面临新冠疫情相关风险，可能严重扰乱运营，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，疫情影响程度取决于未来发展，具有高度不确定性[205][206][207][208] - 公司正在开展多个与新冠疫情相关的疫苗和抗体项目[209] - 无法保证这些项目能成功，C1技术及相关产品能否发挥作用、获批和获市场认可不确定[209] - C1技术尚未用于生产进入临床试验阶段的疫苗、抗体或其他生物制品[209] - 公司在申请相关资助或资金方面与更有经验的公司竞争，能否获得资助不确定[209] 其他 - 公司认为现有现金、现金等价物和投资至少可支持未来十二个月运营，必要时将寻求融资[33] - 公司可能从政府、机构和其他组织获得赠款和资金，用于部分或全部资助研究合作，潜在赠款收入预计多用于第三方推进研究[59] - 公司尚未从任何分许可安排中确认里程碑付款收入和特许权使用费收入[60][61] - 公司认为投资组合市值下降是暂时的，截至2020年3月31日，不认为任何投资存在非暂时性减值[90] - 2020年和2019年第一季度，一家合同研究组织分别占公司购买研究服务总额的约100%和68.1%[43] - 公司按ASC Topic 606的5步流程确认研究合作协议收入，采用成本投入法衡量履约进度[56] - 公司采用成本投入法确认合作研究收入，需对完成履约义务成本进行估计[154][155] - 公司采用资产负债法核算所得税，需对实际当期税收敞口和暂时性差异进行估计[170] - 公司评估后续事件至2020年5月14日，未发现需调整或披露的重大事项[133] - 未进行未注册的股权证券销售，也无所得款项使用情况[210] - C1菌株糖工程改造后核心人源化G2聚糖水平超76%，胞外蛋白酶背景降低50倍[139] - 公司C1基因表达平台用于表达多个机构开发的新冠靶点和疫苗候选物[144] - 公司现有现金、现金等价物和投资预计可满足至少未来十二个月运营资金需求，必要时将寻求融资[150] - 公司目前无获批药品，收入来自第三方合作和政府资助研究，未来预计从许可协议和合作安排获取收入[153] 上市情况 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场交易，此前在OTCQX市场交易[28]