财务状况 - 公司2020年6月30日的现金及现金等价物为11,781,549美元，较2019年12月31日的4,823,544美元大幅增加[13] - 2020年上半年净亏损为4,865,561美元，较2019年同期的4,871,050美元略有改善[17] - 公司2020年6月30日的总资产为33,731,621美元，较2019年12月31日的37,452,496美元有所下降[13] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为-3,903,929美元，较2019年同期的-2,840,965美元有所恶化[23] - 公司2020年6月30日的股东权益为32,093,205美元，较2019年12月31日的35,864,471美元有所下降[13] - 2020年上半年投资活动产生的现金流量净额为10,627,844美元，较2019年同期的5,104,837美元大幅增加[23] - 公司2020年6月30日的短期投资证券为20,053,019美元，较2019年12月31日的29,399,146美元有所下降[13] - 2020年上半年公司通过行使股票期权获得230,743美元现金流入[23] - 公司预计现有现金、现金等价物和投资足以支持未来12个月的运营[38] - 公司正在考虑通过公开或私募股权融资来满足未来的资金需求[38] - 公司员工工资和福利费用从2019年12月31日的474,388美元降至2020年6月30日的285,133美元[59] - 研发费用从2019年12月31日的69,795美元降至2020年6月30日的38,711美元[59] - 2020年6月30日，外部合同服务费用为970,846美元，较2019年同期的658,499美元有所增加[74] - 2020年6月30日，人员相关成本为139,515美元，较2019年同期的122,290美元有所增加[74] - 公司评估合作合同的盈利能力，并在预计未来亏损时记录合同损失准备[75] - 公司采用公允价值会计处理某些金融工具，并根据市场参与者的假设进行估值[78] - 公司已收到2018年税收年度约50万美元的AMT信用退款[83] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物总额为11,781,549美元，其中现金为258,470美元，货币市场基金为11,523,079美元[95] - 截至2020年6月30日，公司短期投资证券中公司债券的公允价值为20,145,612美元，未实现持有收益为96,852美元，未实现持有损失为4,259美元[95] - 截至2020年6月30日，公司长期投资证券中公司债券的公允价值为1,528,190美元，未实现持有收益为16,554美元[95] - 公司认为其投资组合的市场价值下降是暂时的，截至2020年6月30日，公司未认为任何投资存在非暂时性减值[96] - 2020年上半年，公司净亏损为2,214,139美元，截至6月30日，累计亏损为46,216,639美元[137] - 公司于2020年7月27日根据《CARES法案》收到了2019年度的剩余50万美元AMT退款[140] - 公司于2020年8月13日与Jefferies LLC签订了开放式市场销售协议，计划通过该协议出售最多5000万美元的普通股[141] - 2020年第二季度收入为524,271美元，同比增长34.1%[195] - 2020年第二季度研发费用增加至1,116,000美元，同比增长36.4%[196] - 2020年上半年研发费用增加至1,872,000美元，同比增长23.9%[197] - 2020年第二季度一般及行政费用减少21.2%至1,475,000美元[200] - 2020年上半年一般及行政费用减少5.2%至3,129,000美元[201] - 2020年第二季度净亏损为2,651,000美元，同比略有减少[206] - 2020年上半年净亏损为4,866,000美元，同比略有减少[206] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1,180万美元，较2019年底增加146%[209] - 截至2020年6月30日，公司短期和长期投资级证券的账面价值为2,030万美元[209] - 公司预计现有现金和投资将满足未来12个月的运营需求[208] 研发与合作 - 2020年第二季度研发收入为524,271美元，同比增长34.1%[17] - 公司目前专注于生物制药行业，利用C1技术加速生物疫苗和药物的开发，降低生产成本并提高性能[28] - 公司正在与多个动物和人类制药公司进行合作，利用C1技术开发创新疫苗、药物、生物类似物和生物改良药物[28] - 公司正在参与多个与COVID-19相关的疫苗和抗体项目，包括与Frederick国家实验室和以色列生物研究所的合作[33][34] - 公司与BDI签订了研发合作协议，支付了100万欧元（约110万美元）的初始费用，并获得了BDI Holdings 16.1%的股权和VLPbio 3.3%的股权[101] - 公司与Luina Bio和Novovet签订了分许可协议，获得了Novovet 20%的股权，并将获得未来净销售额和非销售收入的百分比分成[106] - 公司与Alphazyme签订了分许可协议，Alphazyme将向公司发行2.5%的A类股份，并可能支付里程碑付款和净销售额的版税[112] - 公司与印度血清研究所签订了研发和商业化合作协议，预计将应用公司的C1技术表达多达12种抗体和疫苗[114] - 截至2020年6月30日，公司从印度血清研究所获得了99,260美元的研究收入，2020年上半年共获得174,632美元的研究收入[115] - 公司与芬兰VTT技术研究中心延长了研究合同至2022年6月，合同总金额为252万欧元，用于开发C1真菌表达系统，并可能支付高达45万欧元的成功奖金[120] - 公司C1技术在ECFG15会议上展示，成功将核心人类样G2糖基化水平提升至76%以上，并将细胞外蛋白酶背景减少了50倍[150] - 公司与两家顶级动物健康公司签订了新的资助合作，评估C1平台用于生产目标蛋白的可行性[151] - 公司与WuXi Biologics签订了非独占研究许可协议[152] - 公司与奥斯陆大学签订了关于流感疫苗的新可行性研究协议[153] - 公司与另一家全球前五的制药公司签订了新的全额资助合作[154] - 公司被Frederick国家实验室选中，利用C1细胞系生产COVID-19疫苗候选物[157] - 公司与以色列生物研究所合作，利用C1平台表达SARS-CoV-2疫苗候选物，小鼠试验显示高滴度中和抗体[158] 收入与成本 - 2020年6月30日，公司收入中有49.2%（25.8万美元）来自美国以外的客户，主要来自欧洲和印度[46] - 截至2020年6月30日，公司应收账款中有55.6%（28.9万美元）来自美国以外的客户[47] - 2020年6月30日，公司应付账款中有91.8%（105万美元）与一家合同研究组织相关[48] - 公司目前没有获批销售的药品，所有收入来自第三方合作和政府资助的研究收入[60] - 公司预计未来收入将来自许可协议和合作安排，包括许可的前期付款、研发服务付款和里程碑付款[60] - 公司采用基于成本的输入法确认收入，使用实际成本与预算成本的比率来衡量履约义务的完成进度[62] 股权与期权 - 截至2020年6月30日，公司有4,650,390份股票期权未行使，另有2,134,211股普通股可供授予[123] - 2020年上半年，公司因行使股票期权发行了123,000股普通股，加权平均发行价格为每股1.88美元[135] - 2020年上半年，公司非现金股票期权补偿费用总计863,552美元，其中研发费用为92,599美元，一般及行政费用为770,953美元[134] - 截至2020年6月30日，公司持有12,253,502股库存股，成本约为1,890万美元[138] - 2020年1月2日，公司授予了525,000份股票期权给高管和关键人员，行权价格为每股5.27美元，分四年等额归属[132] - 2020年3月22日，公司授予了25,000份股票期权给承包商，行权价格为每股3.99美元，归属期为六个月[132] 办公与租赁 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费用总计约9,700美元，当前租约已到期，正在协商新租约以调整空间面积[118] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有一个小型卫星办公室，年租金约4,000美元，租约将于2021年1月31日到期，之后将重新考虑租赁空间[119]

财务数据和关键指标变化 - 公司2020年第一季度现金及现金等价物为470万美元，相比2019年第四季度的480万美元略有下降 [33] - 短期和长期投资级证券（包括应计利息）在2020年3月31日的价值为2930万美元，相比2019年12月31日的2120万美元有所增加 [33] - 2020年第一季度研发收入为31.5万美元，相比2019年同期的40.3万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度研发成本为27.8万美元，相比2019年同期的32.8万美元有所下降 [34] - 2020年第一季度净亏损为221.4万美元，相比2019年同期的217.5万美元略有增加 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在动物健康领域与全球前四大动物健康公司中的三家合作，并且其中两个项目已进入第二阶段 [14][15] - 在人类健康领域，公司与两家全球前十的制药公司有合作项目，并预计在第二或第三季度签署更多合作协议 [16] - 公司与WuXi Biologics签署了非独家研究合作协议，评估C1技术用于其客户的研发 [16][17] - 公司与印度血清研究所的合作已进入第二阶段，涉及六种蛋白质 [19] - 公司与Sanofi-Aventis的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在COVID-19疫苗研发方面取得了显著进展，与以色列生物研究所（IIBR）合作开发了潜在的SARS-CoV-2疫苗候选物 [9][10] - 公司与Erasmus医学中心、乌得勒支大学和汉诺威兽医大学合作开发了另一种COVID-19疫苗候选物 [11][12] - 公司与UfoVax合作，提交了SARS-CoV-2疫苗项目的资金申请 [13] - 公司在季节性流感疫苗领域与奥斯陆大学合作，开始表达目标流感病毒抗原蛋白 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过C1技术平台在疫苗和生物制药领域展示了高效、低成本的生产能力，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [10][11][12] - 公司通过合作和自主研发，不断扩大其在动物健康和人类健康领域的市场份额 [14][15][16] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示，COVID-19疫情并未对公司产生重大影响，反而为公司带来了额外的机会 [8] - 管理层认为，C1技术平台在疫苗和生物制药领域具有显著优势，能够以更低的成本生产更多的疫苗和生物制剂 [46][47] - 管理层预计，未来几个季度将签署更多的合作协议，特别是在动物健康和人类健康领域 [81][82] 其他重要信息 - 公司在2020年第一季度增加了两个新的完全资助的研究合作项目，目前共有12个合作项目 [31] - 公司通过优化C1细胞系，减少了细胞外蛋白酶的背景，提高了蛋白质表达的稳定性和产量 [22][23] - 公司在代谢物生产领域也取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [28][29] 问答环节所有提问和回答 问题: ZAPI项目的新进展 - 公司在ZAPI项目中成功表达了SBV抗原，产量达到了初始目标的17倍 [41][42] - 公司还表达了SARS-CoV-2的受体结合域蛋白，并展示了高产量和稳定性 [43][44] - 公司预计在未来几周内获得更多数据，进一步验证C1技术平台的潜力 [49] 问题: COVID-19疫情对公司运营的影响 - 管理层表示，疫情并未显著影响公司运营，反而为公司带来了新的机会 [52][53] - 公司通过C1技术平台能够快速、低成本地生产大量疫苗和抗体，这在疫情期间尤为重要 [54][55] 问题: 动物健康项目的里程碑 - 公司与全球前四大动物健康公司中的一家合作，项目已进入第二阶段 [64][65] - 公司预计未来几个月内将签署更多的合作协议，并可能进入商业化阶段 [65][66] 问题: C1技术平台在疫苗领域的成功概率 - 管理层认为，C1技术平台在疫苗生产方面具有显著优势，特别是在COVID-19疫苗研发中表现出色 [68][69] - 公司正在与多个合作伙伴合作，推动C1技术平台在疫苗领域的应用 [70][71] 问题: 公司与Sanofi的合作进展 - 公司与Sanofi的合作已完成可行性研究，展示了C1技术在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的潜力 [80][81] - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围 [80][81] 问题: 公司未来的数据披露计划 - 公司预计将在未来几个月内披露更多数据，特别是在ZAPI项目和COVID-19疫苗研发方面 [83][84] - 公司将继续通过会议和网站发布重要数据 [84][85] 问题: 动物健康项目的阶段进展 - 公司与动物健康公司的合作项目已进入第二阶段，预计将在未来几个月内完成 [93][94] - 公司预计在第二阶段完成后，合作伙伴将开始动物试验 [95][96] 问题: 公司与Sanofi合作的下一步 - 公司预计Sanofi将在未来几个月内做出决定，可能扩大合作范围或签署许可协议 [101][102] - 公司展示了C1技术平台在表达疫苗和治疗性蛋白质方面的显著优势 [99][100] 问题: 代谢物生产项目的进展 - 公司在代谢物生产领域取得了进展，完成了第一阶段的研究项目，并提交了专利申请 [105][106] - 公司预计将在未来几个月内披露更多关于代谢物生产项目的信息 [106][107]

公司概况 - 公司是一家全球生物技术平台公司，基于嗜热毁丝霉真菌开发了C1基因表达平台[25] - 公司是全球生物技术平台公司，过去二十年开发了基于C1技术的基因表达平台[135] 业务出售与转型 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同独家权利[26] - 出售业务后，公司专注于生物制药行业，应用C1技术开发疫苗和药物等产品[27] - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[136] 财务数据 - 资产与股本 - 截至2020年3月31日，公司总资产为3538.809万美元，较2019年12月31日的3745.2496万美元有所下降[13] - 截至2020年3月31日，公司发行普通股3971.2659万股，流通股2746.9157万股[13] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为4,696,831美元，短期投资证券（公司债券）为26,439,982美元，长期投资证券（公司债券）为2,536,610美元，总计33,673,423美元[86] - 截至2020年3月31日，公司投资组合公允价值为3573.88万美元，未实现持有收益2.25万美元，未实现持有损失1.80万美元，调整后成本为3573.43万美元[89] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，库存股为12253502股，成本约1890万美元[129] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物约为470万美元，2019年12月31日为480万美元；投资级证券账面价值约为2930万美元，2019年12月31日为3120万美元[190] 财务数据 - 收入与成本 - 2020年第一季度研发收入为31.5372万美元，低于2019年同期的40.2527万美元[16] - 2020年和2019年第一季度，公司分别从5个和6个客户获得收入[40] - 2020年第一季度，公司来自美国境外客户的收入约为18.3万美元，占总收入的58.0%；2019年同期为28.1万美元，占比69.7%[41] - 截至2020年3月31日，公司应收账款约为51.86万美元，其中来自美国境外客户的约为37.8万美元，占比72.9%[42][50] - 2020年和2019年第一季度研发成本分别为755,453美元和1,081,843美元，其中2020年外部合同服务费用为613,790美元，人员相关成本为123,638美元等[66] - 公司目前无获批销售的药品，至今的收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获得收入[55] - 2020年第一季度公司收入为315,372美元，2019年同期为402,527美元；研发收入成本2020年第一季度为278,182美元，2019年同期为327,903美元，收入和成本下降是因为进行中的研究合作项目从6个减至5个[181] 财务数据 - 利润与现金流 - 2020年第一季度净亏损为221.4139万美元，2019年同期净亏损为217.5258万美元[16] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为199.6345万美元，高于2019年同期的140.9521万美元[22] - 2020年第一季度投资活动提供的净现金为169.7615万美元，低于2019年同期的300.6145万美元[22] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为17.5万美元，2019年同期为0[22] - 2020年第一季度研发费用增至约755,000美元，2019年同期为692,000美元，主要因VTT加速糖工程项目的额外成本[182] - 2020年第一季度研发相关方费用为0美元，2019年同期约为389,000美元，是由于与BDI的研究服务协议于2019年6月完成[184] - 2020年第一季度一般及行政费用增长15.8%至约1,653,000美元，2019年同期为1,428,000美元，主要因保险等外部服务成本、非现金股份支付费用等增加[185] - 2020年第一季度利息收入下降37.1%至约168,000美元，2019年同期为267,000美元，主要因投资级证券利率和收益率降低[186] - 2020年第一季度净亏损约为2,214,000美元，2019年同期为2,175,000美元[187] 财务数据 - 所得税 - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税[72] - 公司已将替代最低税信贷余额从递延所得税资产重新分类为所得税应收款，对应估值备抵中的1,001,233美元已转回为所得税收益，截至2020年3月31日已收到2018年约50%即50万美元的退款，预计2020年收到剩余部分[74] - 2020年3月31日和2019年12月31日递延所得税资产分别约为960万美元和720万美元，因经营亏损历史和未来应税收入不确定性，公司对递延所得税资产设立了100%的估值备抵[75] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并废除了企业替代最低税，未使用的替代最低税抵免可在未来抵减常规税，2020年3月签署的《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》加速了未使用替代最低税抵免的全额退还[173] - 2020年3月31日，公司已收到2018年约50%（约0.5百万美元）的替代最低税抵免退款，预计2020年收到剩余部分[175] 财务数据 - 股份相关 - 2020年和2019年第一季度，分别有4,663,390股和4,541,890股普通股期权潜在行使影响因具有反稀释性被排除在摊薄后净亏损每股计算之外[82] - 2011年股权计划初始预留300万股用于各类基于股份的薪酬奖励，2019年和2020年董事会分别批准增加150万股[115] - 截至2020年3月31日，公司有4663390份股票期权未行使，另有2134211股普通股可根据2011年计划授予；截至2019年12月31日，有3860390份股票期权未行使，1547211股普通股可授予[116] - 2020年第一季度授予913000份股票期权，行使110000份股票期权[123] - 2020年第一季度非现金股票期权薪酬总费用为426939美元，2019年同期为309563美元[126] - 2020年第一季度因行使股票期权发行100000股普通股，加权平均发行价为每股1.78美元；2019年同期未发行[127] 财务准则 - 2016年6月发布的《财务会计准则更新2016 - 13》将于2023年第一季度对公司生效，预计不会对合并财务报表产生重大影响[83] - 2018年8月发布的《财务会计准则更新2018 - 13》于2020年第一季度对公司生效，采用该标准对合并财务报表及相关披露无重大影响[85] 公司运营 - 合作项目 - 2017年6月30日，公司与BDI签订研发协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权，预计与BDI分享选定产品50%-75%净收入[91][94] - 2019年4月26日，公司与Novovet和Luina Bio签订 sublicense协议，获得Novovet20%股权，待技术转移和融资完成后按权益法核算[98][99][101] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订 sublicense协议，成功转移C1技术后将获得7.5%股权，技术转移未完成，未确认收入[104][105][107] - 2019年5月7日，公司与印度血清研究所合作，2020年第一季度确认约7.5万美元研究收入，截至3月31日记录约8.2万美元递延研发义务[108][109] - 2019年6月28日，公司与芬兰VTT延长研究合同，将在未来三年支付252万欧元，后续又追加支付69万欧元和70万欧元[113] - 2020财年第一季度，公司继续与生物制药行业的商业和研究伙伴建立关系[138] - 公司与另一家动物健康公司开展可行性研究，三家顶级动物健康公司资助C1评估项目，两个项目获追加资金进入第二阶段，第三个项目提案待审核[140] - 公司与药明生物签订非独家研究许可协议，与奥斯陆大学开展流感疫苗可行性研究[141][142] - 以色列生物研究所扩大与公司合作，探索C1表达基因序列和靶点用于新冠疫苗和单克隆抗体的潜力[143] 公司运营 - 场地租赁 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部租赁约4900平方英尺空间，月租金和维护费约9700美元，租约2020年6月30日到期[110] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室年租金约4000美元，租约2021年1月31日到期[112] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对运营结果、财务状况或流动性的影响[29][30] - 公司正开展多个新冠相关疫苗和抗体项目，但不确定能否实现机会、获得资金和监管批准[32] - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，公司多数员工远程工作，无法准确估计疫情影响[145][146] - 公司面临新冠疫情相关风险，可能严重扰乱运营，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，疫情影响程度取决于未来发展，具有高度不确定性[205][206][207][208] - 公司正在开展多个与新冠疫情相关的疫苗和抗体项目[209] - 无法保证这些项目能成功，C1技术及相关产品能否发挥作用、获批和获市场认可不确定[209] - C1技术尚未用于生产进入临床试验阶段的疫苗、抗体或其他生物制品[209] - 公司在申请相关资助或资金方面与更有经验的公司竞争，能否获得资助不确定[209] 其他 - 公司认为现有现金、现金等价物和投资至少可支持未来十二个月运营，必要时将寻求融资[33] - 公司可能从政府、机构和其他组织获得赠款和资金，用于部分或全部资助研究合作，潜在赠款收入预计多用于第三方推进研究[59] - 公司尚未从任何分许可安排中确认里程碑付款收入和特许权使用费收入[60][61] - 公司认为投资组合市值下降是暂时的，截至2020年3月31日，不认为任何投资存在非暂时性减值[90] - 2020年和2019年第一季度，一家合同研究组织分别占公司购买研究服务总额的约100%和68.1%[43] - 公司按ASC Topic 606的5步流程确认研究合作协议收入，采用成本投入法衡量履约进度[56] - 公司采用成本投入法确认合作研究收入，需对完成履约义务成本进行估计[154][155] - 公司采用资产负债法核算所得税，需对实际当期税收敞口和暂时性差异进行估计[170] - 公司评估后续事件至2020年5月14日，未发现需调整或披露的重大事项[133] - 未进行未注册的股权证券销售，也无所得款项使用情况[210] - C1菌株糖工程改造后核心人源化G2聚糖水平超76%，胞外蛋白酶背景降低50倍[139] - 公司C1基因表达平台用于表达多个机构开发的新冠靶点和疫苗候选物[144] - 公司现有现金、现金等价物和投资预计可满足至少未来十二个月运营资金需求，必要时将寻求融资[150] - 公司目前无获批药品，收入来自第三方合作和政府资助研究，未来预计从许可协议和合作安排获取收入[153] 上市情况 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场交易，此前在OTCQX市场交易[28]

公司历史与基本信息 - 公司1979年由Mark A. Emalfarb创立，1992年起专注C1表达平台开发[72] - 公司2002年9月在特拉华州注册成立，主要办公地点位于佛罗里达州朱庇特[73] 公司股权交易与合作协议 - 2015年12月31日，公司将工业技术业务以7500万美元出售给杜邦丹尼斯克[17] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订亚许可协议，获得Novovet 20%股权[29][30] - 公司与Alphazyme的分许可协议中，成功转让C1技术后将获7.5%股权，排他期18个月，Alphazyme可花额外2.5%股权将排他期延长12个月[33] - 公司与VTT的研发协议延期至2022年6月，将支付252万欧元，VTT或获最高45万欧元成功奖金，2019年10月25日又追加69万欧元用于糖工程工作[36] - 公司与BDI交易完成时支付100万欧元现金，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI两年内需至少投入93.6万欧元用于研发[39] - 若BDI与公司就选定产品进一步开发和商业化达成协议，公司预计与BDI按BDI投入金额分享50%-75%净收入，最低投入100万欧元获50%份额，800万欧元获75%份额[39] 公司上市信息 - 公司普通股于2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[19] C1技术特点 - C1细胞系已在工业生产中使用20年，规模可达50万升[20] - C1发酵周期为5 - 7天，是中国仓鼠卵巢细胞典型发酵生产时间的二分之一到三分之一[20] C1技术市场与潜力 - 公司认为生物制药市场是应用C1技术的有吸引力机会，目前专注于7个细分市场[24] - 公司认为C1技术在生物制药药物发现和早期开发阶段有潜力克服蛋白质表达挑战[28] - 公司认为C1基因表达平台有潜力成为生物制药行业现有领先表达系统的可行替代方案[22] - 公司认为C1技术因开发速度、蛋白产量和生产成本等优势，有潜力替代现有基因表达平台[23] - 公司认为生物制药行业可从安全、可靠、高效且经济的下一代表达平台中受益[27] C1技术改进与实验成果 - 公司在与VTT、BDI等合作及其他研究项目中改进C1技术平台，如在50L XDR - 50MO单用途GE生物反应器实验中，早期Certolizumab工艺生产率达9.2g/l[44] - 公司开发产生具有哺乳动物样糖基化单克隆抗体的C1菌株，G0人样聚糖结构位点占用率约95%，G2约76%[47] - ZAPI项目中，公司C1表达的针对Schmallenberg病毒抗原目标表达水平为100mg/l，实际达约1780mg/l（约17倍）[50] C1技术合作项目 - 2019年公司与两家顶级动物健康公司开展动物健康合作，10月28日扩展其中一项合作以表达一种额外蛋白质[52] - 公司与IIBR合作，用C1技术表达了专有的IIBR Fc - 融合酶（乙酰胆碱酯酶）[58] - 2018年9月公司与赛诺菲 - 安万特开展概念验证研究合作，应用C1平台表达多种治疗化合物[59] - 公司与印度血清研究所合作，血清研究所预计应用C1技术表达多达12种抗体和疫苗，公司授予其15年独家商业分许可权[60] C1技术表达产量数据 - C1表达分泌型病毒样颗粒（VLP）单体产量为2.27g/l，形成60聚体蛋白结构[62] - 首次表达双特异性药物Blinatumomab初始未优化表达水平为0.6g/l（0.12g/l/d）[62] - 使用C1表达抗体片段Certolizumab最高水平达12.0g/l（112小时，2.6g/l/d）[64] - C1表达Fc - Fusion蛋白13.2g/l（168小时，1.89g/l/d）、mAb蛋白24.5g/l（168小时，3.5g/l/d）、Fab抗体片段14.5g/l/d（164小时，2.1g/l/d）、双特异性蛋白1.04g/l（144小时，0.17g/l/d）、SBV抗原1.8g/l（5天，350mg/l/d）[65] C1技术代谢物研究 - 2018年初开展代谢物研究，一期数据里程碑达成，显示C1有生产特定代谢物潜力[67] 公司人员分布 - 截至2019年12月31日，公司在美国有6名员工，在欧洲有3名关键顾问[71] 公司报告提交要求 - 公司需向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告等文件[74]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日的三个月，研发收入约为45.5万美元，去年同期为26.3万美元；研发收入成本约为38.5万美元，去年同期为24.3万美元；研发费用约为84.1万美元，去年同期为47.7万美元；关联方研发费用约为10.2万美元，去年同期为28.8万美元；G&A费用约为105.6万美元，较去年同期增长约3.1%；利息收入约为24.5万美元，较去年同期增长约1.2%；净亏损约为170万美元，去年同期为150万美元 [27][28][30] - 截至2019年9月30日的九个月，研发收入约为124.8万美元，去年同期为60.9万美元；研发收入成本约为103.5万美元，去年同期为51.9万美元；研发费用约为235.2万美元，去年同期为165.5万美元；关联方研发费用约为82.8万美元，去年同期为102.2万美元；G&A费用约为435.5万美元，较去年同期增长约34.5%；利息收入约为77.8万美元，较去年同期增长约20.1%；净亏损约为660万美元，去年同期为520万美元 [32][34][36] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为470万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值（含应计利息）为3250万美元，2018年12月31日为3910万美元 [37] - 公司预计2019年底现金及投资级证券约为3500 - 3600万美元，净现金消耗约为550 - 650万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 动物健康领域，公司宣布第五个动物健康领域合作，与一家大型动物健康公司达成全额资助协议，展示C1技术在表达和生产三种治疗蛋白的潜力；与另一家领先动物健康公司的合作已扩展至第三个蛋白；ZAPI合作中，C1表达的Schmallenberg病毒比初始目标水平高17倍，牛和小鼠的动物研究已启动，初步数据有前景 [9][10][11] - 人类医疗保健领域，8月与另一家顶级制药公司签署全额资助研究合作协议，表达三种不同类型的人类医疗保健蛋白；与印度血清研究所的合作进展良好，超过一半的12个基因序列已移交，科学工作已正式开始，初步结果有前景 [14][15] - 糖工程方面，在VTT的糖工程工作持续推进，增加资源支持，预计2020年上半年提供更多更新和结果 [15] - 生物仿制药项目，继续推进两个BioBetters生物仿制药项目，分别针对Certolizumab pegol和Nivolumab [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过有针对性和机会主义的方法创造价值，关注动物健康领域，该领域市场大且增长，监管途径短、开发成本低、商业化时间快；还开始用人类技术换取小型生物技术公司的股权，包括Novovet、BDI、VLPbio和Alphazyme [21][22] - 公司继续在行业和投资界保持活跃，参加多个行业和投资者会议，提高知名度和影响力 [8] - 公司认为C1基因表达平台具有广泛应用潜力和吸引力，能为全球社会创造更高效、商业成本更低的医疗保健解决方案，与科学界产生共鸣 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为动物健康市场需求强劲，但成本是重要考虑因素，C1技术在该市场已取得初步成功并获得关注 [12][13] - 公司预计2019年底现金状况好于预期，财务状况稳健，无债务，有能力抓住增长机会推进科学研究 [24][26] - 公司认为C1技术在多个领域有潜力，随着合作推进和研究成果显现，有望吸引更多合作伙伴和资金，实现商业价值 [11][136] 其他重要信息 - 会议中的某些评论可能被视为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，公司明确表示除法律要求外，无更新前瞻性陈述的意图或义务 [5][6] - 公司在多个研究合作中取得进展，如与印度血清研究所、ZAPI等的合作，这些合作有望为公司带来更多业务机会和商业价值 [11][15][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何得出2019年现金消耗在550 - 650万美元的结论 - 公司年初给出的现金消耗指导主要关注G&A和R&D费用，预计年底该数字低于800万美元；还需考虑其他现金流入，如AMT税收抵免退款、利息收入和期权行使等，综合得出年底现金消耗在550 - 650万美元 [39][41][42] 问题2: 动物健康新合作的更多细节及ZAPI合作相关情况 - 动物健康新合作的公司是行业巨头，因前期合作结果良好，不断增加合作蛋白数量；ZAPI合作中，C1技术在产量上远超传统方法，免疫原性测试呈阳性，正在进行进一步测试；该项目若成功，有望向动物健康行业展示成果，带来更多合作机会 [43][45][50] 问题3: 合作伙伴是否会急于独占C1技术 - 公司鼓励广泛对话，合作均为非独家；科学是首要因素，公司与众多公司交流，C1技术在疫苗和蛋白生产方面的优势吸引了该领域公司；动物健康领域发展迅速，公司将更多关注该领域，随着ZAPI等项目结果显现，可能会促使更多公司尽快合作 [65][66][71] 问题4: 动物健康和人类健康产品商业化的时间线和复杂性差异 - 主要差异在于监管途径，人类健康需要进行临床试验，涉及更多物种测试；动物健康虽整体从开始到结束更快，但各公司都面临竞争；C1技术能帮助公司解决成本和研究方面的挑战，推动项目进入试验阶段 [73][75][77] 问题5: 新生物仿制药进入市场的速度及C1技术的影响 - 生物仿制药对公司是巨大机会，C1技术在治疗方面无偏向性，能帮助公司推进项目；生物仿制药和生物改良药与糖基化有关，公司糖工程计划进展顺利，有望拥有人源化菌株，与生物仿制药公司展开对话；公司因专利申请原因，对相关数据披露谨慎 [79][80][83] 问题6: 流感疫苗和印度血清研究所合作项目的进展 - 印度血清研究所合作进展良好，超过一半的12个基因已移交，初步数据显示高产，对方很满意，还向公司介绍了其他合作伙伴；流感疫苗项目此前因市场管控严格未自行推进，特朗普行政命令带来机会，公司正寻求合作伙伴或政府资金推进该项目 [90][91][96] 问题7: VLP与拜耳动物健康合作情况及是否使用C1技术 - 公司在VLPbio的股权与BDI合并后为16.1% - 16.3%；该合作处于发现和开发阶段，下一阶段是表达，VLPbio倾向使用C1技术，但拜耳是否参与使用C1技术尚不确定 [98][101] 问题8: Cimzia生物可比性数据和糖基化数据披露时间 - 公司预计下周或再下周在PEGS行业会议上展示相关积极结果，但不会发布公告，会严格控制信息发布，待专利公布后会有更多细节 [103][104] 问题9: 过去18个月签署的合作协议外，还有多少保密协议显示出合作意向 - 每个季度可能有数十份保密协议，且数量有加速趋势；合作对象的多样性增加，不仅有人类健康公司，还有动物健康公司、学术界的不同机构 [108][109] 问题10: 已达成的合作中，有多少是为解决药物成本效益问题 - 公司估计约20%，不同项目关注产量、可行性、质量等不同因素，如赛诺菲的项目中，C1技术能生产出他们之前无法生产的产品，且产量创纪录 [115][116] 问题11: 公司平台技术与其他被大药企收购的平台技术相比的情况 - 与GlycoFi相比，公司平台产量更高、成本更低，GlycoFi被收购时完成了糖工程步骤，但无药物进入临床；与蛋白科学公司的杆状病毒表达系统相比，公司在赛诺菲试验中产生的抗原多35倍，用更少蛋白获得更好结果 [118][119] 问题12: 公司蛋白质开发的收入获取时间和路线图 - 大药企通常采用现金、里程碑和特许权使用费的模式，先支付现金，后续根据科学和商业化里程碑支付费用，产品销售后支付特许权使用费；像印度血清研究所这样的公司，虽无前期现金支付，但会根据结果推进蛋白质进入临床试验，过程中有里程碑费用，产品商业化后有特许权使用费；小型生物技术公司用股权换取技术，公司也能获得里程碑和特许权使用费；公司希望2020年能收到大药企的首笔或多笔资金支付 [122][125][130]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为4,662,327美元，较2018年12月31日的2,386,314美元增长约95.3%[12] - 截至2019年9月30日，公司总资产为38,521,459美元，较2018年12月31日的43,300,807美元下降约11.0%[12] - 截至2019年9月30日，公司总负债为1,276,788美元，较2018年12月31日的849,638美元增长约50.3%[12] - 2019年前三季度净亏损为6,569,434美元，较2018年同期的5,179,424美元增长约26.8%[15] - 2019年前三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.24美元，2018年同期为0.19美元[15] - 2019年前三季度经营活动使用的净现金为4,381,954美元，较2018年同期的3,178,357美元增长约37.9%[21] - 2019年前三季度投资活动提供的净现金为6,367,452美元，较2018年同期的1,418,856美元增长约349.9%[21] - 2019年前三季度融资活动提供的净现金为328,590美元，而2018年同期使用的净现金为2,299,542美元[21] - 2019年收到所得税退款506,866美元，2018年无此项收入[21] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司应收账款分别为41.8945万美元和31.8744万美元[46] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为33.6868万美元和17.2001万美元[47] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司应付账款分别为71.3395万美元和30.906万美元[50] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为47.0117万美元和39.9576万美元[52] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月研发成本分别为943,192美元和764,808美元，九个月分别为3,179,585美元和2,676,289美元[65] - 2019年截至9月30日的九个月，公司记录所得税准备金900美元[74] - 2019年9月30日和2018年12月31日递延所得税资产分别约为690万美元和460万美元，公司对递延所得税资产设立100%估值备抵[75] - 2019年截至9月30日的三个月和九个月，分别排除4,006,390股和3,411,890股普通股期权潜在行使影响计算摊薄后每股净亏损，因其具有反摊薄作用[81] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资证券公允价值总计3.6984818亿美元，调整后成本为3.6969952亿美元；截至2018年12月31日，公允价值总计4.1117434亿美元，调整后成本为4.1202755亿美元[90] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为54385美元和0美元；九个月分别为158548美元和205038美元；2018年全年为378681美元[90][92] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，合并资产负债表上与BDI相关的预付研发合作款项分别为无和约30万美元；2019年和2018年截至9月30日的三个月，BDI相关研发费用分别约为10万美元和30万美元；九个月分别约为80万美元和100万美元[100] - 截至2019年9月30日，公司有400.639万份股票期权未行使，另有154.7211万股可授予；2018年12月31日分别为355.289万份和113.6211万股[120] - 2019年前九个月授予股票期权108.9万份，行权63.55万份，截至9月30日未行使期权加权平均行使价格为1.75美元[128] - 2019年前九个月非现金股票期权补偿费用总计103.4346万美元，2018年同期为41.364万美元[131] - 2019年前九个月因行使股票期权发行49.9671万股普通股，加权平均发行价为1.62美元，2018年同期未发行[132] - 截至2019年9月30日，普通股为39,467美元，库存股为(18,929,915)美元，额外实收资本为95,747,666美元，累计亏损为(39,612,547)美元，总计37,244,671美元[133] - 2019年1 - 9月，股票发行方面，3月发行398股，6月发行102股，9月累计至39,467股[133] - 2019年1 - 9月，股票薪酬方面，3月为580,603美元，6月为144,180美元，前九个月累计309,563美元[133] - 2019年1 - 9月，净亏损方面，3月为(2,695,792)美元，6月为(1,698,384)美元，前九个月累计(2,175,258)美元[133] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[138] - 2019年第三季度收入为454,507美元，2018年同期为262,960美元；2019年前九个月收入为1,247,908美元，2018年同期为608,576美元[191] - 2019年第三季度研发成本为384,803美元，2018年同期为243,406美元；2019年前九个月研发成本为1,034,934美元，2018年同期为519,331美元[191] - 2019年第三季度研发费用约为841,000美元，2018年同期为477,000美元；2019年前九个月研发费用约为2,352,000美元，2018年同期为1,655,000美元[193] - 2019年第三季度与关联方的研发费用约为102,000美元，2018年同期为288,000美元；2019年前九个月与关联方的研发费用约为828,000美元，2018年同期为1,022,000美元[194][195] - 2019年第三季度一般及行政费用约为1,056,000美元，较2018年同期的1,024,000美元增长3.1%；2019年前九个月一般及行政费用约为4,355,000美元，较2018年同期的3,238,000美元增长34.5%[196][197] - 2019年第三季度利息收入约为245,000美元，较2018年同期的242,000美元增长1.2%；2019年前九个月利息收入约为778,000美元，较2018年同期的648,000美元增长20.1%[199][200] - 2019年第三季度净亏损约为1,698,000美元，2018年同期为1,539,000美元；2019年前九个月净亏损约为6,569,000美元，2018年同期为5,179,000美元[201] - 2019年9月30日，现金及现金等价物约为470万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值（含应计利息）2019年9月30日约为3250万美元，2018年12月31日为3910万美元[204] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量约为440万美元，2018年同期约为320万美元；2019年前九个月投资活动净现金流入约为640万美元，2018年同期为140万美元；2019年前九个月融资活动净现金流入约为30万美元，2018年同期净现金使用量为230万美元[205][206][207][209] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年前三季度研发收入为1,247,908美元，较2018年同期的608,576美元增长约104.9%[15] - 2019年和2018年第三季度，公司收入分别来自5个和4个客户；2019年和2018年前九个月，收入分别来自8个和5个客户[37] - 2019年第三季度，公司有3个美国境外客户，占总收入约77.0%，即35.1万美元；前九个月有3个美国境外客户，占总收入约73.6%，即91.8万美元；2018年第三季度和前九个月，公司收入100%来自美国[38] - 截至2019年9月30日，公司有1个美国境外客户，占应收账款约79.3%，即33.2万美元；截至2018年12月31日，公司应收账款100%来自美国[39] - 公司目前无获批销售的药品，至今所有收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，预计未来收入来自许可协议和合作安排[53] 公司业务合作与交易 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[27] - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[144] - 2017年6月30日，公司与BDI相关公司签订研发协议，支付100万欧元获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内至少花费93.6万欧元开展项目[94][96] - 若BDI研发产品进入后续开发和商业化，公司与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入，最低投入100万欧元获50%份额，800万欧元获75%份额；若未达成协议，公司支付150万欧元净收入[96] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订 sublicense协议，获Novovet 20%股权，待满足条件后按权益法核算投资和相关收入[101][102][104] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订分许可协议，授予Novovet全球分许可，获20%股权及未来净销售和非销售收入提成[148][149] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订 sublicense协议，成功转让C1技术后获7.5%股权、里程碑付款和净销售特许权使用费，排他期18个月，可额外支付2.5%股权延长12个月[106][107][109] - 截至2019年9月30日，C1平台技术转让未完成，未收到Alphazyme前期对价，未确认该协议收入[111] - 2019年5月7日公司与印度血清研究所达成研究和商业化合作，血清研究所预计应用公司C1技术表达多达12种抗体和疫苗[112] - 截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司从血清研究所获得约1.3万美元研究收入，递延收入约7万美元[113] - 2019年6月28日公司与芬兰VTT技术研究中心将研究合同延长至2022年6月，将支付252万欧元，后续又追加69万欧元[116] - 2019年前九个月，公司与四家全球排名前25的生物制药公司达成概念验证研究合作，启动四个内部资助研究项目[146] - 公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得7.5%股权，排他期18个月，Alphazyme可额外支付2.5%股权将排他期延长12个月[154] - 公司与Serum合作，Serum预计应用C1技术表达多达12种抗体和疫苗，公司授予其独家商业分许可选项，为期15年[158] - 公司与VTT延长研究合同至2022年6月，将支付252万欧元，另可能支付最高45万欧元成功奖金，10月25日又追加69万欧元用于糖工程工作[159] - 公司与顶级制药公司和领先动物健康公司分别签订全额资助研究合作协议，应用C1平台表达不同类型蛋白质[162][163] 公司运营相关信息 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部占地约4900平方英尺，月租金和公共区域维护费约9700美元，租约2020年6月30日到期[114] - 公司荷兰办公室2018年占地约258平方英尺，年租金和公共区域维护费约4700美元，新租约年租金约4000美元[115] 公司股权与股票相关 - 2011年股权计划最初预留300万股用于股份支付奖励，2019年1月1日增加150万股[119] - 2016年2月16日，董事会批准1500万美元股票回购计划，2017年2月15日结束[135] - 2017年8月16日，董事会批准500万美元股票回购计划，2019年8月15日结束[136] 公司技术研发成果 - C1细胞系开发数据超预期，全长单克隆抗体7天表达水平达每升22克[160] - ZAPI项目中C1表达的SMV抗原产量达每升1780毫克，是初始表达水平的17倍[161] 公司会计政策与准则相关 - 2017年1

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度研发收入约为39.1万美元，去年同期为15.1万美元；研发成本约为32.2万美元，去年同期为12.9万美元；研发费用约为81.8万美元，去年同期为60.1万美元；研发关联方费用约为33.6万美元，与去年同期基本持平 [27][29][30] - 2019年上半年研发收入约为79.3万美元，去年同期为34.6万美元；研发成本约为65万美元，去年同期为27.6万美元；研发费用约为150万美元，去年同期为120万美元；研发关联方费用约为72.6万美元，与去年同期基本持平 [28][29][30] - 2019年第二季度一般及行政费用约为190万美元，去年同期为92.2万美元；上半年约为330万美元，去年同期为220万美元，同比增长48.9% [31][32] - 2019年第二季度利息收入约为26.6万美元，去年同期为22万美元，增长20.9%；上半年约为53.3万美元，去年同期为40.6万美元，增长31.3% [33] - 2019年第二季度净亏损约为270万美元，合每股亏损0.1美元，去年同期净亏损约为160万美元，合每股亏损0.06美元；上半年净亏损约为490万美元，合每股亏损0.18美元，去年同期净亏损约为360万美元，合每股亏损0.13美元 [33] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物约为480万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值约为3400万美元，2018年12月31日为3910万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 研发业务方面，2019年第二季度有4个正在进行的研究合作项目，去年同期为2个；上半年有7个，去年同期为3个 [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于进一步开发C1基因表达平台，加速生物疫苗、药物和其他生物产品的开发，降低生产成本并提高性能，以灵活的商业规模满足市场需求 [8] - 公司在本季度扩大了行业战略合作伙伴关系，签署了多项合作协议和子许可协议，并与多家制药和生物技术公司、学术机构及政府机构合作，同时推进内部研发项目 [9][10][24] - 公司计划在9月及今年剩余时间积极参与投资者和行业会议，提升公司在投资界的知名度，扩大股东基础，为股东创造长期价值 [12][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为C1技术在全球获得了更多认可和信誉，随着科学研究的进展和合作项目的推进，有望在未来带来更多的现金收入、里程碑付款和特许权使用费 [8][9][37] - 公司财务状况良好，拥有3880万美元的现金和投资级证券，无债务，有足够资金推进业务发展和内部研发活动 [13] - 预计今年将达成更多有资金支持的研发合作协议，随着合作和许可协议的增加，公司现金状况有望改善 [25][41] 其他重要信息 - 公司在本季度成功转板至纳斯达克，并被纳入罗素微型股指数 [12] - 公司与Luina Bio成立合资企业Novovet，持有20%股权，若成功商业化C1生产的产品，将获得未来销售的特许权使用费 [15] - 公司与Alphazyme的C1技术转让流程已开始，预计年底完成，成功后将获得7.5%股权、里程碑付款和特许权使用费 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 临近今年年底和明年，公司的前三大催化剂是什么？ - 科学研究方面，糖工程工作和蛋白质表达水平有望进一步提高；商业合作方面，与赛诺菲、印度血清研究所及新签署的顶级制药公司的合作项目，有望带来现金收入、里程碑付款和特许权使用费 [37] - 公司自主研发的产品，如Certolizumab的进展、用于基因治疗的AAV病毒载体以及正在研究的次生代谢物等项目也值得关注 [38] 问题2: 公司持有的3400万美元证券是什么？未来现金消耗情况如何？ - 公司大部分现金投资于投资级证券，主要是公司债券，且多数来自知名机构，随着利率改善，利息收入可抵消部分研发费用 [40] - 公司通常不提供详细财务指引，但在年终电话会议中预计现金消耗在800 - 1000万美元之间，目前仍符合预期；随着合作和许可协议的增加，现金状况有望改善；本季度还获得了50万美元的税收退款 [41] 问题3: 新宣布的研究合作预算如何增加？对未来几个季度或合作期间的营收有何影响？ - 初始项目基本全额资助，不会产生负面影响；预计该项目不仅会扩大合作和进一步研究，还可能与该公司的附属机构建立重要关系，加速技术开发和全球应用 [44] 问题4: 糖工程和蛋白酶缺失的进展如何？目前正在进行的蛋白酶缺失目标是什么？ - 糖工程方面，公司有望在今年年底或第一季度达到人类G0糖基化模式这一重要里程碑；蛋白酶缺失方面，公司会持续改进，目前正在进行第11或12个蛋白酶的缺失工作 [46][47] 问题5: 与Alphazyme、Luina Bio和印度血清研究所的合作，预计何时获得里程碑付款和特许权使用费？ - 公司希望在2020年至少从与赛诺菲或新签署的合作协议中获得一项研究许可或潜在商业许可，也有可能在今年实现 [49] 问题6: 与赛诺菲和三菱的合作项目时间表如何？ - 三菱正在评估公司提供的产品，是否推进该药物的决定不在公司控制范围内；赛诺菲的合作项目将持续到今年年底，公司希望尽快与他们讨论合作的扩展、延续或获取许可协议 [50] 问题7: 糖工程、AAV表达和Certolizumab生物等效性的预计时间？ - 糖工程G0预计在今年年底或第一季度完成；Certolizumab下游加工预计在2020年上半年完成产品准备，以便进行分析测试；AAV项目按计划进行，目前无法确定项目的持续时间和进展 [56] 问题8: 与印度血清研究所合作开发的12种蛋白质是否都与疫苗相关？这些蛋白质的市场潜力如何？ - 这些蛋白质并非都用于疫苗，还包括整体治疗；如果其中一种产品获得安全和有效性批准，将为公司带来广泛的机会，消除行业障碍；印度血清研究所在推进药物进入动物毒性试验和临床试验方面经验丰富，且该合作项目受到多家大型资助机构的关注 [58][59][60] 问题9: 公司签署的保密协议（NDA）情况如何？之前签署的100份NDA目前状态如何？ - 公司签署的NDA涵盖范围多样，包括与学术机构、知识产权所有者等的合作；公司更倾向使用自己的模板，但与大公司合作时需协商达成双方认可的条款；公司注重与有意义的合作伙伴建立合作关系，以实现科学目标和创造长期价值，而不是单纯追求NDA的数量 [63][64][65] - 公司会拒绝一些不符合长期价值的项目，如资金不足或需要公司资助部分费用的项目；与大型制药公司的合作需要时间，但一旦达成合作，双方目标一致，有望带来巨大价值 [66][67]

公司总资产变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为4006.9342万美元，较2018年12月31日的4330.0807万美元下降7.46%[13] 研发收入情况 - 2019年第二季度研发收入为39.0874万美元，较2018年同期的16.1286万美元增长142.34%；上半年研发收入为79.3401万美元，较2018年同期的34.5616万美元增长129.56%[16] - 2019年Q2营收390,874美元，2018年同期为161,286美元；2019年H1营收793,401美元，2018年同期为345,616美元[185] 净亏损情况 - 2019年第二季度净亏损为269.5792万美元，较2018年同期的159.6637万美元扩大68.85%；上半年净亏损为487.105万美元，较2018年同期的363.9929万美元扩大33.82%[16] - 2019年第二季度净亏损约为269.6万美元，去年同期为159.7万美元；2019年上半年净亏损约为487.1万美元，去年同期为364万美元[195] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为284.0965万美元，较2018年同期的237.7014万美元增加19.52%[24] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为510.4837万美元，而2018年同期为18.6295万美元[24] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为14.918万美元，而2018年同期使用的净现金为37.482万美元[24] - 2019年上半年经营活动净现金使用量约为280万美元，2018年同期约为240万美元[199][200] - 2019年上半年投资活动提供的净现金约为510万美元，2018年同期为20万美元[202] - 2019年上半年融资活动提供的净现金约为10万美元，2018年同期使用净现金40万美元[203] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为478.152万美元，较2018年12月31日的238.6314万美元增长100.37%[13][24] - 2019年6月30日，现金及现金等价物约为480万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值约为3400万美元，2018年12月31日为3910万美元[198] 股票期权与实收资本情况 - 2019年上半年，公司因股票期权行权发行39.7671万股普通股，新增实收资本398美元，新增额外实收资本14.8782万美元[19][20] - 2019年上半年授予1089000份股票期权，行使533500份[120] - 2019年上半年因行使股票期权发行397671股普通股，加权平均发行价1.59美元/股；2018年上半年无发行[127] 股票薪酬费用情况 - 2019年上半年，公司确认股票薪酬费用89.0166万美元，较2018年同期的34.3021万美元增长159.51%[19][20][24] - 2019年第二季度非现金股票期权补偿费用总计580603美元，上半年总计890166美元；2018年第二季度总计73425美元，上半年总计343021美元[126] 所得税情况 - 2019年上半年，公司收到所得税退款50.6866万美元，2018年同期为10.2万美元[24] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并取消了企业替代最低税[70] - 公司已将替代最低税抵免余额从递延所得税资产重新分类为所得税应收款，对应估值备抵中的1001233美元已转回为所得税收益[71] - 截至2019年6月，公司已收到2018年税款50%即50万美元的退款，并预计在2019 - 2021年收到剩余50% [71] - 2019年上半年公司记录的所得税准备金为900美元，截至2019年6月30日和2018年12月31日无未确认的税收优惠[72] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，递延所得税资产分别约为570万美元和460万美元，公司已对其设立100%的估值备抵[73] - 美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，TCJA取消了公司替代最低税（AMT），允许现有AMT抵免结转用于减少2018 - 2020年的常规纳税义务，未使用的AMT抵免结转在2018 - 2020年可获得50%退款，2021年可获得100%退款[179] - 2019年6月公司收到约50万美元的税收退款，预计未来三年还将收到50万美元[196] 工业技术业务出售情况 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[28] - 2015年12月31日公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同独家权利[140] 股票交易情况 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[30] 客户与收入来源情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司分别从4个和2个客户处获得收入；六个月分别从7个和3个客户处获得收入[37] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司来自美国境外的两个客户分别占总收入的约73.3%（28.7万美元）和71.5%（56.7万美元）；2018年同期100%的收入来自美国[38] 应收账款情况 - 截至2019年6月30日，公司来自美国境外一个客户的应收账款约占80.0%（40.4万美元）；截至2018年12月31日，100%的应收账款来自美国[39] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应收账款分别为50.451万美元和31.8744万美元[46] 预付费用和其他流动资产情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为11.2136万美元和17.2001万美元[47] 应付账款情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应付账款分别为96.3264万美元和30.906万美元[50] 应计费用情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为39.6041万美元和39.9576万美元[52] 公司收入构成情况 - 公司目前无获批销售的药品，至今所有收入均为第三方合作和政府资助的研究收入[53] 研发成本情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发成本分别为1154550美元和942048美元，六个月研发成本分别为2236393美元和1911481美元[64] - 2019年Q2研发收入成本为322,228美元，2018年同期为129,116美元；2019年H1研发收入成本为650,131美元，2018年同期为275,925美元[185] 会计准则影响情况 - 《财务工具 - 信用损失》（ASU 2016 - 13）将于2020年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响[78] - 《公允价值计量》（ASU 2018 - 13）将于2020年1月1日对公司生效，公司预计其不会对合并财务报表产生重大影响[79] - 公司于2019年第一季度开始采用多项会计准则，均未对合并财务报表及相关披露产生重大影响[82][83][84][85] 投资组合情况 - 截至2019年6月30日，公司投资组合公允价值为3.8423674亿美元，未实现持有收益为2.6111万美元，未实现持有损失为4775美元，调整后成本为3.8402338亿美元；截至2018年12月31日，公允价值为4.1117434亿美元，未实现持有损失为8.5321万美元，调整后成本为4.1202755亿美元[88] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为2.3308万美元和2.6014万美元；六个月分别为10.4163万美元和31.3705万美元；2018年全年为37.8681万美元[88] 合作与股权情况 - 公司支付100万欧元现金与BDI开展合作，获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需在两年内至少花费93.6万欧元开展研发项目；若产品进一步开发和商业化，公司与BDI按比例分享净收入；公司还承诺在两年内从BDI购买至少100万美元的合同研究服务[93] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，合并资产负债表上与BDI相关的预付研发合作款项分别约为10万美元和30万美元；2019年和2018年截至6月30日的三个月，与BDI相关的研发费用均约为30万美元；六个月均约为70万美元[96] - 2019年4月26日，公司与Lunia Bio和Novovet签订分许可协议，获得Novovet 20%股权，待满足条件后按权益法核算投资及相关收入[97][99][101] - 2019年4月26日公司与Novovet和Luina Bio签订分许可协议，获Novovet 20%股权，待满足条件后按权益法核算投资[143][144][148] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得7.5%股权、里程碑付款和净销售特许权使用费；排他期18个月，可延长12个月并增加2.5%股权[103][104] - 2019年5月5日公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后获7.5%股权，排他期18个月，可延长12个月并额外获2.5%股权[150][151] - 2019年5月7日，公司与Serum开展研发和商业化合作，Serum预计应用C1技术表达12种抗体和疫苗，公司授予其独家商业分许可选项以换取研究资金、里程碑付款和15年特许权使用费[107][108] - 2019年5月7日公司与印度血清研究所开展研究和商业化合作，血清研究所预计用C1技术表达多达12种抗体和疫苗[154] 办公场地租赁情况 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部约4900平方英尺，月租金和公共区域维护费约9700美元，租约于2020年6月30日到期[109] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室2018年约258平方英尺，年租金和公共区域维护费约4700美元，原租约于2019年1月31日到期，新租约年租金约4000美元[110] 研究合同情况 - 公司于2019年6月28日将与芬兰VTT技术研究中心的研究合同延长至2022年6月，未来三年将支付252万欧元，VTT最高可获45万欧元成功奖金[111] - 2019年6月28日公司将与芬兰VTT的研究合同延长至2022年6月，未来三年支付252万欧元，VTT有最高45万欧元成功奖金[155][156] 股权计划情况 - 2011年股权计划初始预留300万股用于各类股份支付奖励，2019年1月1日增加150万股[113] 股票期权未行使与可授予情况 - 截至2019年6月30日，公司有4108390份股票期权未行使，1547211股普通股可授予；2018年12月31日，有3552890份股票期权未行使，1136211股普通股可授予[114] 授予股票期权假设参数情况 - 2019年上半年授予股票期权的假设参数：无风险利率1.69% - 2.50%，预期股息收益率0%，预期股价波动率28.59% - 37.29%，预期期权寿命2 - 6.25年，缺乏市场性折扣0.0% - 8.48%[121] 股票回购计划情况 - 2016年2月16日董事会授权1500万美元的股票回购计划，于2017年2月15日结束[130] - 2017年8月16日董事会授权新的一年期股票回购计划，可回购至多500万美元流通普通股，该计划于2018年8月6日延长至2019年8月15日[131] - 2017年董事会授权最高500万美元的股票回购计划，2016年1月至2018年8月，公司共回购1439.0254万股普通股，总价2181.453万美元[196] 库存股情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，库存股有12,253,502股，成本约1890万美元[135] 公司研究合作情况 - 2019年前六个月公司与两家前25大生物制药公司开展概念验证研究合作，并启动两个内部研究项目[142] - 2019年8月12日，公司与一家顶级制药公司签署了一项全额资助的研究合作协议[158] 合作数据与试验情况 - 公司与VTT合作数据超预期，近期全长单克隆抗体7天表达水平达每升22克[157] - ZAPI抗原发酵结果产量为1780mg/l，是初始表达水平的17倍，C1生产的Z

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为4185.9526万美元，较2018年12月31日的4330.0807万美元下降3.33%[16] - 2019年第一季度研发收入为40.2527万美元，较2018年同期的18.433万美元增长118.48%[20] - 2019年第一季度净亏损为217.5258万美元，较2018年同期的204.3292万美元扩大6.46%[20] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为140.9521万美元，较2018年同期的66.0764万美元增加113.32%[27] - 2019年第一季度投资活动净现金提供量为300.6145万美元，而2018年同期为净现金使用量12.2999万美元[27] - 2019年第一季度融资活动净现金使用量为0，而2018年同期为37.482万美元[27] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物为397.5761万美元，较2018年12月31日的238.6314万美元增长66.61%[16] - 2019年和2018年第一季度，公司分别从6个和2个客户处获得收入，截至2019年3月31日和2018年3月31日，应收账款分别来自4个和1个客户[39] - 截至2019年3月31日，公司唯一的美国境外客户占总收入的69.7%（28.1万美元）和应收账款的32.8%（14万美元），2018年同期所有收入和应收账款均来自美国客户[40] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应收账款分别为42.5951万美元和31.8744万美元，其中已开票应收账款分别为26.7207万美元和19.3065万美元，未开票应收账款分别为15.8744万美元和12.5679万美元[47] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为16.6944万美元和17.2001万美元[48] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应付账款分别为94.8058万美元和30.906万美元[49] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应计费用分别为30.297万美元和39.9576万美元[50] - 2019年和2018年第一季度，研发成本分别为108.1843万美元和96.9433万美元[59] - 2019年第一季度，公司计提所得税费用900美元，截至2019年3月31日和2018年12月31日，递延税资产分别约为500万美元和460万美元，均设有100%的估值备抵[65][66] - 2019年和2018年第一季度，潜在行使购买454.189万股和344.189万股普通股期权的影响因具有反稀释性而未计入摊薄后净亏损每股计算[69] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金、现金等价物和投资证券的公允价值分别为3974.5932万美元和4111.7434万美元，调整后成本分别为3975.3854万美元和4120.2755万美元[79] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为8.0855万美元和28.6999万美元（三个月），2018年全年为37.8681万美元[79] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，与BDI相关的预付研发合作费用分别约为20万美元和30万美元；2019年和2018年第一季度，与BDI相关的研发费用均约为40万美元[82] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，有3,552,890份和4,541,890份流通股票期权，2011年计划下分别有1,136,211股和1,647,211股普通股可授予[88] - 2019年第一季度非现金股票期权补偿费用总计309,563美元，其中一般及行政费用233,214美元，研发费用76,349美元；2018年同期总计269,596美元，其中一般及行政费用249,242美元，研发费用20,354美元[97] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，库存股有12,253,502股，成本约1890万美元[106] - 2019年第一季度收入为402,527美元，2018年同期为184,330美元；2019年第一季度研发收入成本为327,903美元，2018年同期为146,809美元[151] - 2019年第一季度研发费用约为692,000美元，2018年同期为577,000美元[153] - 2019年第一季度关联方研发费用约为389,000美元，2018年同期为393,000美元[154] - 2019年第一季度一般及行政费用约为1,428,000美元，较2018年同期的1,293,000美元增长10.4%[156] - 2019年第一季度利息收入约为267,000美元，较2018年同期的186,000美元增长43.5%[157] - 2019年第一季度净亏损约为2,175,000美元，2018年同期为2,043,000美元[158] - 截至2019年3月31日，公司已回购14,390,254股普通股，加权平均价格为1.52美元，总购买价格为21,814,530美元；预计到2021年从AMT抵免结转获得约100万美元的退税[159] - 2019年3月31日，现金及现金等价物约为400万美元，2018年12月31日为240万美元；2019年3月31日投资级证券账面价值（含应计利息）约为3610万美元，2018年12月31日为3910万美元[161] 业务线出售与转型 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[31] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务以7500万美元出售给杜邦丹尼斯克[120] - 公司目前专注于生物制药行业，应用C1技术开发和生产生物疫苗和药物[32] - 公司自杜邦交易后以一个经营板块开展业务，管理层基于公司整体评估业绩和分配资源[35] 研发合作与协议 - 2017年6月30日，公司与BDI相关公司签订研发协议，支付100万欧元现金获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需在两年内至少花费93.6万欧元进行研发项目[82] - 若研发产品进入后续开发和商业化，公司与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入，BDI最低投入100万欧元获50%份额，800万欧元获75%份额；若BDI不参与，公司将支付150万欧元净收入[82] - 2019年第一季度，公司与两家全球排名前25的生物制药公司开展概念验证研究合作，并启动两个内部研究项目[122] - 2019年4月26日，公司与Novovet签订分许可协议，获得其20%股权及特许权使用费[109][110] - 2019年4月26日，公司与Novovet签订分许可协议，获得其20%股权及净销售和非销售收入的一定比例特许权使用费[124][125] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得其7.5%股权、里程碑付款及特许权使用费，排他期18个月，可延长12个月并额外获得2.5%股权[112][113] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得其7.5%股权，排他期18个月，Alphazyme可选择延长12个月并额外支付2.5%股权[127][128] - 2019年5月5日，迪阿迪斯国际公司与Alphazyme, LLC签订非独家分许可协议[186] - 2019年5月7日，公司与Serum Institute of India Pvt., Ltd开展研究和商业化合作，Serum预计应用公司C1技术表达多达12种抗体和疫苗[115] - 2019年5月7日，公司与印度血清研究所开展合作，血清研究所预计应用C1技术表达多达12种抗体和疫苗，公司授予其独家商业分许可，为期15年[130] - 2019年5月7日，迪阿迪斯国际公司与印度血清研究所签订研究与商业化合作协议[186] 租赁情况 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部租赁约4900平方英尺空间，月租金及公共区域维护费约9450美元，租约于2019年6月30日到期[83] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室2018年租赁约258平方英尺空间，年租金及公共区域维护费约4700美元，原租约于2019年1月31日到期，新租约为期一年，年租金约4000美元[84] 人员薪酬与股权计划 - 2018年3月，公司首席会计官Ping Rawson获年薪21万美元，有资格获最高10万份按授予日定价的股票期权的年度绩效奖金，还获5万份分四年等额归属的入职奖励股票期权和5万份在公司成为SEC报告实体时归属的条件奖励股票期权[86] - 公司2011年股权计划最初预留300万股用于各类股份支付奖励，2019年1月1日董事会批准增加150万股[87] - 2019年第一季度授予股票期权使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率2.46% - 2.50%，预期股息收益率0%，预期股价波动率28.590%，期权预期寿命2 - 6.25年，缺乏市场流通性折扣8.480%[95] - 2019年第一季度股票期权活动：2018年12月31日流通3,552,890份，授予989,000份，2019年3月31日流通4,541,890份，可行权2,936,759份[95] 股票回购计划 - 2016年2月16日董事会授权1500万美元的一年期股票回购计划，于2017年2月15日结束；2017年8月16日授权500万美元的一年期股票回购计划，并于2018年8月6日延长至2019年8月15日[102][103] - 公司股票回购活动：总计公开市场和私下协商购买14,390,254股，花费21,814,530美元，平均每股1.52美元[105] 会计政策与税务政策 - 公司于2019年第一季度开始采用多项会计准则，包括ASU 2016 - 02、ASU 2017 - 08、ASU 2018 - 02、ASU 2018 - 07，这些准则的采用对合并财务报表及相关披露无重大影响[74][75][76][77] - 公司采用成本投入法确认收入，根据实际发生成本占总预算成本的百分比确认[135] - 公司对未开票的研发服务进行费用预估，并定期与服务提供商确认和调整[140] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估算股票期权和受限股票的公允价值[141] - 公司采用资产负债法核算所得税，根据预期税率计量递延所得税资产和负债[144] - 2017年12月22日美国税改法案生效，联邦企业所得税税率从35%降至21%，公司重新计量美国递延税资产，减少0.4百万美元并增加相同金额的估值备抵[62][63] - 2017年12月22日《减税与就业法案》（TCJA）颁布，2018年1月1日生效，美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，取消企业替代最低税（AMT），2018 - 2020年可使用现有AMT抵免结转减少常规纳税义务，未减少常规税的AMT抵免结转在2018 - 2020年可获50%退款，2021年可获100%退款[148] 证券交易与报告相关 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场以“DYAI”为代码开始交易，此前在OTCQX市场交易[184] - 迪阿迪斯首席执行官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[186] - 迪阿迪斯首席会计官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[187] - 迪阿迪斯首席执行官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[187] - 迪阿迪斯首席会计官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[187] - 提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[188] - 2019年5月9日，马克·A·埃马尔法布作为总裁兼首席执行官代表公司签署报告[189] - 2019年5月9日，平·W·罗森作为首席会计官代表公司签署报告[189] 公司业务收入来源 - 公司目前无获批销售的制药产品，至今所有收入均为第三方合作和政府资助的研究收入[133]

业务出售 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[15] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务的大部分资产以7500万美元现金出售给杜邦工业生物科学业务[74] C1技术优势 - C1技术已在工业生产中使用20年，规模可达50万升[19] - C1发酵从工作细胞培养到生产生物反应器只需12 - 14天，而CHO培养需要41 - 54天；C1发酵周期为5 - 7天，是CHO典型发酵生产时间的1/2到1/3[19] 合作与协议 - 自2015年杜邦交易结束后，公司与超100家机构签订保密和材料转让协议，与超十几家机构开展可行性和表达项目合作[23] - 公司支付100万欧元现金与BDI合作，获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权[34] - BDI有义务在两年内为研发项目至少花费93.6万欧元，截至2018年12月31日已花费约76%[34] - 若研发产品选定进一步开发和商业化，公司预计与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入[34] - 公司同意在BDI交易结束后两年内从BDI购买至少100万美元指定合同研究服务，截至2018年12月31日已资助约93%[34] - 2016年9月公司与芬兰VTT签订多年研发协议，原协议2019年3月到期，已延长至2019年6月15日[28][29] - 2017年6月30日公司与BDI签订战略研究服务和服务框架协议，合作约两年，聚焦推进C1技术开发下一代生物疫苗和药物[30][31] - 公司与Prime CRO合作改进C1技术平台，在多方面取得进展[37] - 2018年第一季度公司与IIBR开展研发合作，推进C1表达平台用于生产重组疫苗和中和剂[49] - 2018年第一季度公司与三菱田边制药合作，为其表达两种治疗化合物，已成功提高一种蛋白生产率[54] - 2018年9月公司与赛诺菲 - 安万特开展概念验证研究合作，部分蛋白初始表达数据高于目标水平[55][56] C1技术实验成果 - 50L XDR - 50MO单用途GE生物反应器实验显示C1表达水平（生产率9.2g/l）与不锈钢生物反应器对照组相同[40] - 公司C1表达的抗施马伦贝格病毒（SBV）抗原目标表达水平为100mg/l，实际表达水平约为1780mg/l，达目标17倍[46] - 公司C1技术表达IgG单克隆抗体90小时达9g/l，相当于2.4g/l/d，Fab抗体片段为2.6g/l/d，Fc - 融合蛋白为1.74g/l/d[52] - 公司首次尝试表达双特异性药物Blinatumomab，初始未优化表达水平为0.6g/l（0.12g/l/d）[58] - 公司用C1表达抗体片段Certolizumab在112小时内达12.0g/l（2.6g/l/d）[58] C1技术项目应用 - 公司参与ZAPI疫苗项目，C1表达抗原在小鼠研究中产生免疫反应且无负面影响[44][45] 人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有6名位于美国的员工和2名位于欧洲的关键顾问[64] 股票相关 - 2018年6月6日，公司股东批准以最高1比4的比例进行反向股票分割的提案，具体日期由董事会决定[65] - 2019年1月14日，公司向美国证券交易委员会提交Form 10注册声明，并于2月12日生效[66] - 2019年1月17日，公司申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，需维持最低股价要求并解决相关评论[67] - 2016年2月16日，董事会授权为期一年的股票回购计划，公司可回购至多1500万美元的流通普通股，该计划于2017年2月15日结束[162] - 2017年8月16日，董事会授权新的为期一年的股票回购计划，公司可回购至多500万美元的流通普通股，该计划于2018年8月6日被延长至2019年8月15日[163] - 2018年4月董事会批准最高1比4反向股票分割提案，6月6日股东大会通过，董事会有权在提交修订公司章程前放弃或最多延迟24个月实施 [199][202] 财务状况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约3300万美元[81] - 公司过去的收入来自向第三方许可C1表达系统、运营工业酶业务和收取研发费用[81] - 公司研发收入来自少数研究合作，这些合作可能随时延迟或终止[84] 业务风险 - 公司严重依赖与第三方合同研究组织的合同进行研发，这些合同可能无法以合理商业条款获得[89] - 公司业务面临执行、整合和研发风险，可能无法成功实施新业务战略[75] - 公司依赖第三方研究组织进行研发项目，若无法维持或扩大合作，将对公司研究项目、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90][91] - 若未能留住有经验和技能的合同研究组织而自建研究设施，可能需要一年或更长时间才能投入使用，且会占用资金和资源[92] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能会减少公司获得未来合作协议的能力，对现有合作关系产生负面影响，进而降低收入和利润[94] - 公司依赖第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，可能导致合并财务报表重大错误并需重述，影响公司业务、财务状况和经营成果[98] - 公司产品面临激烈竞争，若竞争对手更快开发技术和产品并更有效地进行市场推广，公司商业机会将减少或消除[99][100] - 公司业务增长依赖C1技术的市场和监管接受度，若无法开发低成本技术和产品、获得监管批准和市场认可，可能无法收回研发投资[106][107] - 生物制药行业的动态性、保守性以及产品开发过程的不可预测性，可能影响公司满足市场需求和获得市场及监管认可的能力[108] - 公司需不断推出新产品和技术，否则可能因技术发展而过时，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111] - 潜在的未来法规限制可能影响公司销售基因工程产品的能力，合规成本和监管变化可能对公司业务或财务结果产生不利影响[112][113][115] - 公众对基因工程产品的态度可能影响公司产品的市场接受度，负面反应可能导致政府加强监管和产品需求下降[118] - 公司C1表达系统用于治疗性蛋白质、抗体和疫苗表达仍处于早期开发阶段，尚未开发出基于C1的生物制药产品，也未完成商业化[121][122] - 成功开发用于生物制药目的的C1表达系统需要大量研究、开发和资本投资，且各环节耗时和成本超预期[123] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达产品可能无法获得监管批准，影响业务[124][125] - 公司未来可能需要大量额外资本来支持业务发展，资金需求受多种因素影响[129][130] - 若资本资源不足，公司需筹集资金，否则可能限制业务发展，甚至影响未来前景[131][132] - 全球经济和金融市场变化可能对公司业务产生负面影响，难以准确预测经营结果[133][134] - 若公司失去关键人员或无法吸引和留住人才，可能延误技术和产品开发，损害研发工作[135][136] - 公司的成功部分取决于保护知识产权的能力，专利地位不确定，可能面临挑战和无效化风险[138][139][140] - 美国专利制度的变化可能增加公司专利申请和权利维护的成本和不确定性[141] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司耗费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化[143] - 公司可能因产品导致的伤害或产品被认定不合适、不安全而面临产品责任诉讼，产品责任保险可能无法完全覆盖潜在责任，责任可能超过总资产[150][151] - 公司业务中部分交易需使用非美元货币，汇率波动过去和未来都可能对以美元表示的收入、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[152][153] - 公司净运营亏损结转（NOLs）用于抵消未来应税收入的能力可能受限制，如发生“所有权变更”，根据国内税收法典第382条会受限[154][155] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，这可能消耗大量资源、扰乱业务、分散管理层注意力，且不一定按计划进行，还可能带来意外负债[157][158] - 公司股价可能波动，原因包括公众对生物技术公司前景的看法、市场和行业因素、技术创新和产品公告等众多因素[168] - 公司季度和年度经营业绩过去有波动，未来也可能如此，影响因素包括研究合同到期、研发挫折、经济状况等[172][173] - 公司大部分费用相对固定，若收入未达预期，可能无法相应减少运营费用，从而损害经营业绩[174] 股权结构 - 截至2018年12月31日，公司已发行26,713,486股普通股，高管、董事和主要股东合计持有约46.6% [182][189] - 截至2018年12月31日，创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东合计控制约29.6%的已发行普通股，其中Mark Emalfarb通过信托持有约15.4%，Francisco Trust持有约14.2% [183] 办公场地 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费约9,450美元，租约2019年6月30日到期 [211] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有小卫星办公室，2018年占地约258平方英尺，年租金及公共区域维护费约4,700美元，原租约2019年1月31日到期，新租约为期一年，年租金约4,000美元 [211] 公司治理相关 - 公司章程、细则和特拉华州法律的某些条款及与高管的协议，可能使第三方收购公司控制权变得更困难 [177] - 公司细则规定，特拉华州衡平法院为公司与股东间大部分纠纷的唯一专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力 [179][180] 股价影响因素 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布负面报告、停止覆盖或不经常发布报告，可能导致公司股价和交易量下降 [186][187] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，且可能使公司未来难以以合适价格出售股权证券 [188] - 公司普通股在OTCQX美国高级市场挂牌，申请在纳斯达克上市但未通过工作人员问询，可能无法满足上市标准或维持上市，投资者处置股票或获取准确报价可能更困难 [191][192] 股息情况 - 公司从未支付现金股息，预计可预见的未来也不会支付，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[176]