公司总资产变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为4006.9342万美元，较2018年12月31日的4330.0807万美元下降7.46%[13] 研发收入情况 - 2019年第二季度研发收入为39.0874万美元，较2018年同期的16.1286万美元增长142.34%；上半年研发收入为79.3401万美元，较2018年同期的34.5616万美元增长129.56%[16] - 2019年Q2营收390,874美元，2018年同期为161,286美元；2019年H1营收793,401美元，2018年同期为345,616美元[185] 净亏损情况 - 2019年第二季度净亏损为269.5792万美元，较2018年同期的159.6637万美元扩大68.85%；上半年净亏损为487.105万美元，较2018年同期的363.9929万美元扩大33.82%[16] - 2019年第二季度净亏损约为269.6万美元，去年同期为159.7万美元；2019年上半年净亏损约为487.1万美元，去年同期为364万美元[195] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为284.0965万美元，较2018年同期的237.7014万美元增加19.52%[24] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为510.4837万美元，而2018年同期为18.6295万美元[24] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为14.918万美元，而2018年同期使用的净现金为37.482万美元[24] - 2019年上半年经营活动净现金使用量约为280万美元，2018年同期约为240万美元[199][200] - 2019年上半年投资活动提供的净现金约为510万美元，2018年同期为20万美元[202] - 2019年上半年融资活动提供的净现金约为10万美元，2018年同期使用净现金40万美元[203] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物为478.152万美元，较2018年12月31日的238.6314万美元增长100.37%[13][24] - 2019年6月30日，现金及现金等价物约为480万美元，2018年12月31日为240万美元；投资级证券账面价值约为3400万美元，2018年12月31日为3910万美元[198] 股票期权与实收资本情况 - 2019年上半年，公司因股票期权行权发行39.7671万股普通股，新增实收资本398美元，新增额外实收资本14.8782万美元[19][20] - 2019年上半年授予1089000份股票期权，行使533500份[120] - 2019年上半年因行使股票期权发行397671股普通股，加权平均发行价1.59美元/股；2018年上半年无发行[127] 股票薪酬费用情况 - 2019年上半年，公司确认股票薪酬费用89.0166万美元，较2018年同期的34.3021万美元增长159.51%[19][20][24] - 2019年第二季度非现金股票期权补偿费用总计580603美元，上半年总计890166美元；2018年第二季度总计73425美元，上半年总计343021美元[126] 所得税情况 - 2019年上半年，公司收到所得税退款50.6866万美元，2018年同期为10.2万美元[24] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》将美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，并取消了企业替代最低税[70] - 公司已将替代最低税抵免余额从递延所得税资产重新分类为所得税应收款，对应估值备抵中的1001233美元已转回为所得税收益[71] - 截至2019年6月，公司已收到2018年税款50%即50万美元的退款，并预计在2019 - 2021年收到剩余50% [71] - 2019年上半年公司记录的所得税准备金为900美元，截至2019年6月30日和2018年12月31日无未确认的税收优惠[72] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，递延所得税资产分别约为570万美元和460万美元，公司已对其设立100%的估值备抵[73] - 美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，TCJA取消了公司替代最低税（AMT），允许现有AMT抵免结转用于减少2018 - 2020年的常规纳税义务，未使用的AMT抵免结转在2018 - 2020年可获得50%退款，2021年可获得100%退款[179] - 2019年6月公司收到约50万美元的税收退款，预计未来三年还将收到50万美元[196] 工业技术业务出售情况 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[28] - 2015年12月31日公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同独家权利[140] 股票交易情况 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“DYAI”[30] 客户与收入来源情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司分别从4个和2个客户处获得收入；六个月分别从7个和3个客户处获得收入[37] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司来自美国境外的两个客户分别占总收入的约73.3%（28.7万美元）和71.5%（56.7万美元）；2018年同期100%的收入来自美国[38] 应收账款情况 - 截至2019年6月30日，公司来自美国境外一个客户的应收账款约占80.0%（40.4万美元）；截至2018年12月31日，100%的应收账款来自美国[39] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应收账款分别为50.451万美元和31.8744万美元[46] 预付费用和其他流动资产情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司预付费用和其他流动资产分别为11.2136万美元和17.2001万美元[47] 应付账款情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应付账款分别为96.3264万美元和30.906万美元[50] 应计费用情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为39.6041万美元和39.9576万美元[52] 公司收入构成情况 - 公司目前无获批销售的药品，至今所有收入均为第三方合作和政府资助的研究收入[53] 研发成本情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发成本分别为1154550美元和942048美元，六个月研发成本分别为2236393美元和1911481美元[64] - 2019年Q2研发收入成本为322,228美元，2018年同期为129,116美元；2019年H1研发收入成本为650,131美元，2018年同期为275,925美元[185] 会计准则影响情况 - 《财务工具 - 信用损失》（ASU 2016 - 13）将于2020年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响[78] - 《公允价值计量》（ASU 2018 - 13）将于2020年1月1日对公司生效，公司预计其不会对合并财务报表产生重大影响[79] - 公司于2019年第一季度开始采用多项会计准则，均未对合并财务报表及相关披露产生重大影响[82][83][84][85] 投资组合情况 - 截至2019年6月30日，公司投资组合公允价值为3.8423674亿美元，未实现持有收益为2.6111万美元，未实现持有损失为4775美元，调整后成本为3.8402338亿美元；截至2018年12月31日，公允价值为4.1117434亿美元，未实现持有损失为8.5321万美元，调整后成本为4.1202755亿美元[88] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为2.3308万美元和2.6014万美元；六个月分别为10.4163万美元和31.3705万美元；2018年全年为37.8681万美元[88] 合作与股权情况 - 公司支付100万欧元现金与BDI开展合作，获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需在两年内至少花费93.6万欧元开展研发项目；若产品进一步开发和商业化，公司与BDI按比例分享净收入；公司还承诺在两年内从BDI购买至少100万美元的合同研究服务[93] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，合并资产负债表上与BDI相关的预付研发合作款项分别约为10万美元和30万美元；2019年和2018年截至6月30日的三个月，与BDI相关的研发费用均约为30万美元；六个月均约为70万美元[96] - 2019年4月26日，公司与Lunia Bio和Novovet签订分许可协议，获得Novovet 20%股权，待满足条件后按权益法核算投资及相关收入[97][99][101] - 2019年4月26日公司与Novovet和Luina Bio签订分许可协议，获Novovet 20%股权，待满足条件后按权益法核算投资[143][144][148] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得7.5%股权、里程碑付款和净销售特许权使用费；排他期18个月，可延长12个月并增加2.5%股权[103][104] - 2019年5月5日公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后获7.5%股权，排他期18个月，可延长12个月并额外获2.5%股权[150][151] - 2019年5月7日，公司与Serum开展研发和商业化合作，Serum预计应用C1技术表达12种抗体和疫苗，公司授予其独家商业分许可选项以换取研究资金、里程碑付款和15年特许权使用费[107][108] - 2019年5月7日公司与印度血清研究所开展研究和商业化合作，血清研究所预计用C1技术表达多达12种抗体和疫苗[154] 办公场地租赁情况 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部约4900平方英尺，月租金和公共区域维护费约9700美元，租约于2020年6月30日到期[109] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室2018年约258平方英尺，年租金和公共区域维护费约4700美元，原租约于2019年1月31日到期，新租约年租金约4000美元[110] 研究合同情况 - 公司于2019年6月28日将与芬兰VTT技术研究中心的研究合同延长至2022年6月，未来三年将支付252万欧元，VTT最高可获45万欧元成功奖金[111] - 2019年6月28日公司将与芬兰VTT的研究合同延长至2022年6月，未来三年支付252万欧元，VTT有最高45万欧元成功奖金[155][156] 股权计划情况 - 2011年股权计划初始预留300万股用于各类股份支付奖励，2019年1月1日增加150万股[113] 股票期权未行使与可授予情况 - 截至2019年6月30日，公司有4108390份股票期权未行使，1547211股普通股可授予；2018年12月31日，有3552890份股票期权未行使，1136211股普通股可授予[114] 授予股票期权假设参数情况 - 2019年上半年授予股票期权的假设参数：无风险利率1.69% - 2.50%，预期股息收益率0%，预期股价波动率28.59% - 37.29%，预期期权寿命2 - 6.25年，缺乏市场性折扣0.0% - 8.48%[121] 股票回购计划情况 - 2016年2月16日董事会授权1500万美元的股票回购计划，于2017年2月15日结束[130] - 2017年8月16日董事会授权新的一年期股票回购计划，可回购至多500万美元流通普通股，该计划于2018年8月6日延长至2019年8月15日[131] - 2017年董事会授权最高500万美元的股票回购计划，2016年1月至2018年8月，公司共回购1439.0254万股普通股，总价2181.453万美元[196] 库存股情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，库存股有12,253,502股，成本约1890万美元[135] 公司研究合作情况 - 2019年前六个月公司与两家前25大生物制药公司开展概念验证研究合作，并启动两个内部研究项目[142] - 2019年8月12日，公司与一家顶级制药公司签署了一项全额资助的研究合作协议[158] 合作数据与试验情况 - 公司与VTT合作数据超预期，近期全长单克隆抗体7天表达水平达每升22克[157] - ZAPI抗原发酵结果产量为1780mg/l，是初始表达水平的17倍，C1生产的Z

财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为4185.9526万美元，较2018年12月31日的4330.0807万美元下降3.33%[16] - 2019年第一季度研发收入为40.2527万美元，较2018年同期的18.433万美元增长118.48%[20] - 2019年第一季度净亏损为217.5258万美元，较2018年同期的204.3292万美元扩大6.46%[20] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为140.9521万美元，较2018年同期的66.0764万美元增加113.32%[27] - 2019年第一季度投资活动净现金提供量为300.6145万美元，而2018年同期为净现金使用量12.2999万美元[27] - 2019年第一季度融资活动净现金使用量为0，而2018年同期为37.482万美元[27] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物为397.5761万美元，较2018年12月31日的238.6314万美元增长66.61%[16] - 2019年和2018年第一季度，公司分别从6个和2个客户处获得收入，截至2019年3月31日和2018年3月31日，应收账款分别来自4个和1个客户[39] - 截至2019年3月31日，公司唯一的美国境外客户占总收入的69.7%（28.1万美元）和应收账款的32.8%（14万美元），2018年同期所有收入和应收账款均来自美国客户[40] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应收账款分别为42.5951万美元和31.8744万美元，其中已开票应收账款分别为26.7207万美元和19.3065万美元，未开票应收账款分别为15.8744万美元和12.5679万美元[47] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为16.6944万美元和17.2001万美元[48] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应付账款分别为94.8058万美元和30.906万美元[49] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应计费用分别为30.297万美元和39.9576万美元[50] - 2019年和2018年第一季度，研发成本分别为108.1843万美元和96.9433万美元[59] - 2019年第一季度，公司计提所得税费用900美元，截至2019年3月31日和2018年12月31日，递延税资产分别约为500万美元和460万美元，均设有100%的估值备抵[65][66] - 2019年和2018年第一季度，潜在行使购买454.189万股和344.189万股普通股期权的影响因具有反稀释性而未计入摊薄后净亏损每股计算[69] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金、现金等价物和投资证券的公允价值分别为3974.5932万美元和4111.7434万美元，调整后成本分别为3975.3854万美元和4120.2755万美元[79] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为8.0855万美元和28.6999万美元（三个月），2018年全年为37.8681万美元[79] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，与BDI相关的预付研发合作费用分别约为20万美元和30万美元；2019年和2018年第一季度，与BDI相关的研发费用均约为40万美元[82] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，有3,552,890份和4,541,890份流通股票期权，2011年计划下分别有1,136,211股和1,647,211股普通股可授予[88] - 2019年第一季度非现金股票期权补偿费用总计309,563美元，其中一般及行政费用233,214美元，研发费用76,349美元；2018年同期总计269,596美元，其中一般及行政费用249,242美元，研发费用20,354美元[97] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，库存股有12,253,502股，成本约1890万美元[106] - 2019年第一季度收入为402,527美元，2018年同期为184,330美元；2019年第一季度研发收入成本为327,903美元，2018年同期为146,809美元[151] - 2019年第一季度研发费用约为692,000美元，2018年同期为577,000美元[153] - 2019年第一季度关联方研发费用约为389,000美元，2018年同期为393,000美元[154] - 2019年第一季度一般及行政费用约为1,428,000美元，较2018年同期的1,293,000美元增长10.4%[156] - 2019年第一季度利息收入约为267,000美元，较2018年同期的186,000美元增长43.5%[157] - 2019年第一季度净亏损约为2,175,000美元，2018年同期为2,043,000美元[158] - 截至2019年3月31日，公司已回购14,390,254股普通股，加权平均价格为1.52美元，总购买价格为21,814,530美元；预计到2021年从AMT抵免结转获得约100万美元的退税[159] - 2019年3月31日，现金及现金等价物约为400万美元，2018年12月31日为240万美元；2019年3月31日投资级证券账面价值（含应计利息）约为3610万美元，2018年12月31日为3910万美元[161] 业务线出售与转型 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[31] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务以7500万美元出售给杜邦丹尼斯克[120] - 公司目前专注于生物制药行业，应用C1技术开发和生产生物疫苗和药物[32] - 公司自杜邦交易后以一个经营板块开展业务，管理层基于公司整体评估业绩和分配资源[35] 研发合作与协议 - 2017年6月30日，公司与BDI相关公司签订研发协议，支付100万欧元现金获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需在两年内至少花费93.6万欧元进行研发项目[82] - 若研发产品进入后续开发和商业化，公司与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入，BDI最低投入100万欧元获50%份额，800万欧元获75%份额；若BDI不参与，公司将支付150万欧元净收入[82] - 2019年第一季度，公司与两家全球排名前25的生物制药公司开展概念验证研究合作，并启动两个内部研究项目[122] - 2019年4月26日，公司与Novovet签订分许可协议，获得其20%股权及特许权使用费[109][110] - 2019年4月26日，公司与Novovet签订分许可协议，获得其20%股权及净销售和非销售收入的一定比例特许权使用费[124][125] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得其7.5%股权、里程碑付款及特许权使用费，排他期18个月，可延长12个月并额外获得2.5%股权[112][113] - 2019年5月5日，公司与Alphazyme签订分许可协议，成功转让C1技术后将获得其7.5%股权，排他期18个月，Alphazyme可选择延长12个月并额外支付2.5%股权[127][128] - 2019年5月5日，迪阿迪斯国际公司与Alphazyme, LLC签订非独家分许可协议[186] - 2019年5月7日，公司与Serum Institute of India Pvt., Ltd开展研究和商业化合作，Serum预计应用公司C1技术表达多达12种抗体和疫苗[115] - 2019年5月7日，公司与印度血清研究所开展合作，血清研究所预计应用C1技术表达多达12种抗体和疫苗，公司授予其独家商业分许可，为期15年[130] - 2019年5月7日，迪阿迪斯国际公司与印度血清研究所签订研究与商业化合作协议[186] 租赁情况 - 公司位于佛罗里达州木星市的总部租赁约4900平方英尺空间，月租金及公共区域维护费约9450美元，租约于2019年6月30日到期[83] - 公司在荷兰瓦赫宁根的卫星办公室2018年租赁约258平方英尺空间，年租金及公共区域维护费约4700美元，原租约于2019年1月31日到期，新租约为期一年，年租金约4000美元[84] 人员薪酬与股权计划 - 2018年3月，公司首席会计官Ping Rawson获年薪21万美元，有资格获最高10万份按授予日定价的股票期权的年度绩效奖金，还获5万份分四年等额归属的入职奖励股票期权和5万份在公司成为SEC报告实体时归属的条件奖励股票期权[86] - 公司2011年股权计划最初预留300万股用于各类股份支付奖励，2019年1月1日董事会批准增加150万股[87] - 2019年第一季度授予股票期权使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率2.46% - 2.50%，预期股息收益率0%，预期股价波动率28.590%，期权预期寿命2 - 6.25年，缺乏市场流通性折扣8.480%[95] - 2019年第一季度股票期权活动：2018年12月31日流通3,552,890份，授予989,000份，2019年3月31日流通4,541,890份，可行权2,936,759份[95] 股票回购计划 - 2016年2月16日董事会授权1500万美元的一年期股票回购计划，于2017年2月15日结束；2017年8月16日授权500万美元的一年期股票回购计划，并于2018年8月6日延长至2019年8月15日[102][103] - 公司股票回购活动：总计公开市场和私下协商购买14,390,254股，花费21,814,530美元，平均每股1.52美元[105] 会计政策与税务政策 - 公司于2019年第一季度开始采用多项会计准则，包括ASU 2016 - 02、ASU 2017 - 08、ASU 2018 - 02、ASU 2018 - 07，这些准则的采用对合并财务报表及相关披露无重大影响[74][75][76][77] - 公司采用成本投入法确认收入，根据实际发生成本占总预算成本的百分比确认[135] - 公司对未开票的研发服务进行费用预估，并定期与服务提供商确认和调整[140] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估算股票期权和受限股票的公允价值[141] - 公司采用资产负债法核算所得税，根据预期税率计量递延所得税资产和负债[144] - 2017年12月22日美国税改法案生效，联邦企业所得税税率从35%降至21%，公司重新计量美国递延税资产，减少0.4百万美元并增加相同金额的估值备抵[62][63] - 2017年12月22日《减税与就业法案》（TCJA）颁布，2018年1月1日生效，美国联邦企业所得税税率从35%降至21%，取消企业替代最低税（AMT），2018 - 2020年可使用现有AMT抵免结转减少常规纳税义务，未减少常规税的AMT抵免结转在2018 - 2020年可获50%退款，2021年可获100%退款[148] 证券交易与报告相关 - 2019年4月17日起，公司普通股在纳斯达克资本市场以“DYAI”为代码开始交易，此前在OTCQX市场交易[184] - 迪阿迪斯首席执行官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[186] - 迪阿迪斯首席会计官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条进行认证[187] - 迪阿迪斯首席执行官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[187] - 迪阿迪斯首席会计官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[187] - 提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[188] - 2019年5月9日，马克·A·埃马尔法布作为总裁兼首席执行官代表公司签署报告[189] - 2019年5月9日，平·W·罗森作为首席会计官代表公司签署报告[189] 公司业务收入来源 - 公司目前无获批销售的制药产品，至今所有收入均为第三方合作和政府资助的研究收入[133]

业务出售 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[15] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务的大部分资产以7500万美元现金出售给杜邦工业生物科学业务[74] C1技术优势 - C1技术已在工业生产中使用20年，规模可达50万升[19] - C1发酵从工作细胞培养到生产生物反应器只需12 - 14天，而CHO培养需要41 - 54天；C1发酵周期为5 - 7天，是CHO典型发酵生产时间的1/2到1/3[19] 合作与协议 - 自2015年杜邦交易结束后，公司与超100家机构签订保密和材料转让协议，与超十几家机构开展可行性和表达项目合作[23] - 公司支付100万欧元现金与BDI合作，获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权[34] - BDI有义务在两年内为研发项目至少花费93.6万欧元，截至2018年12月31日已花费约76%[34] - 若研发产品选定进一步开发和商业化，公司预计与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入[34] - 公司同意在BDI交易结束后两年内从BDI购买至少100万美元指定合同研究服务，截至2018年12月31日已资助约93%[34] - 2016年9月公司与芬兰VTT签订多年研发协议，原协议2019年3月到期，已延长至2019年6月15日[28][29] - 2017年6月30日公司与BDI签订战略研究服务和服务框架协议，合作约两年，聚焦推进C1技术开发下一代生物疫苗和药物[30][31] - 公司与Prime CRO合作改进C1技术平台，在多方面取得进展[37] - 2018年第一季度公司与IIBR开展研发合作，推进C1表达平台用于生产重组疫苗和中和剂[49] - 2018年第一季度公司与三菱田边制药合作，为其表达两种治疗化合物，已成功提高一种蛋白生产率[54] - 2018年9月公司与赛诺菲 - 安万特开展概念验证研究合作，部分蛋白初始表达数据高于目标水平[55][56] C1技术实验成果 - 50L XDR - 50MO单用途GE生物反应器实验显示C1表达水平（生产率9.2g/l）与不锈钢生物反应器对照组相同[40] - 公司C1表达的抗施马伦贝格病毒（SBV）抗原目标表达水平为100mg/l，实际表达水平约为1780mg/l，达目标17倍[46] - 公司C1技术表达IgG单克隆抗体90小时达9g/l，相当于2.4g/l/d，Fab抗体片段为2.6g/l/d，Fc - 融合蛋白为1.74g/l/d[52] - 公司首次尝试表达双特异性药物Blinatumomab，初始未优化表达水平为0.6g/l（0.12g/l/d）[58] - 公司用C1表达抗体片段Certolizumab在112小时内达12.0g/l（2.6g/l/d）[58] C1技术项目应用 - 公司参与ZAPI疫苗项目，C1表达抗原在小鼠研究中产生免疫反应且无负面影响[44][45] 人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有6名位于美国的员工和2名位于欧洲的关键顾问[64] 股票相关 - 2018年6月6日，公司股东批准以最高1比4的比例进行反向股票分割的提案，具体日期由董事会决定[65] - 2019年1月14日，公司向美国证券交易委员会提交Form 10注册声明，并于2月12日生效[66] - 2019年1月17日，公司申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，需维持最低股价要求并解决相关评论[67] - 2016年2月16日，董事会授权为期一年的股票回购计划，公司可回购至多1500万美元的流通普通股，该计划于2017年2月15日结束[162] - 2017年8月16日，董事会授权新的为期一年的股票回购计划，公司可回购至多500万美元的流通普通股，该计划于2018年8月6日被延长至2019年8月15日[163] - 2018年4月董事会批准最高1比4反向股票分割提案，6月6日股东大会通过，董事会有权在提交修订公司章程前放弃或最多延迟24个月实施 [199][202] 财务状况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约3300万美元[81] - 公司过去的收入来自向第三方许可C1表达系统、运营工业酶业务和收取研发费用[81] - 公司研发收入来自少数研究合作，这些合作可能随时延迟或终止[84] 业务风险 - 公司严重依赖与第三方合同研究组织的合同进行研发，这些合同可能无法以合理商业条款获得[89] - 公司业务面临执行、整合和研发风险，可能无法成功实施新业务战略[75] - 公司依赖第三方研究组织进行研发项目，若无法维持或扩大合作，将对公司研究项目、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90][91] - 若未能留住有经验和技能的合同研究组织而自建研究设施，可能需要一年或更长时间才能投入使用，且会占用资金和资源[92] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能会减少公司获得未来合作协议的能力，对现有合作关系产生负面影响，进而降低收入和利润[94] - 公司依赖第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，可能导致合并财务报表重大错误并需重述，影响公司业务、财务状况和经营成果[98] - 公司产品面临激烈竞争，若竞争对手更快开发技术和产品并更有效地进行市场推广，公司商业机会将减少或消除[99][100] - 公司业务增长依赖C1技术的市场和监管接受度，若无法开发低成本技术和产品、获得监管批准和市场认可，可能无法收回研发投资[106][107] - 生物制药行业的动态性、保守性以及产品开发过程的不可预测性，可能影响公司满足市场需求和获得市场及监管认可的能力[108] - 公司需不断推出新产品和技术，否则可能因技术发展而过时，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111] - 潜在的未来法规限制可能影响公司销售基因工程产品的能力，合规成本和监管变化可能对公司业务或财务结果产生不利影响[112][113][115] - 公众对基因工程产品的态度可能影响公司产品的市场接受度，负面反应可能导致政府加强监管和产品需求下降[118] - 公司C1表达系统用于治疗性蛋白质、抗体和疫苗表达仍处于早期开发阶段，尚未开发出基于C1的生物制药产品，也未完成商业化[121][122] - 成功开发用于生物制药目的的C1表达系统需要大量研究、开发和资本投资，且各环节耗时和成本超预期[123] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达产品可能无法获得监管批准，影响业务[124][125] - 公司未来可能需要大量额外资本来支持业务发展，资金需求受多种因素影响[129][130] - 若资本资源不足，公司需筹集资金，否则可能限制业务发展，甚至影响未来前景[131][132] - 全球经济和金融市场变化可能对公司业务产生负面影响，难以准确预测经营结果[133][134] - 若公司失去关键人员或无法吸引和留住人才，可能延误技术和产品开发，损害研发工作[135][136] - 公司的成功部分取决于保护知识产权的能力，专利地位不确定，可能面临挑战和无效化风险[138][139][140] - 美国专利制度的变化可能增加公司专利申请和权利维护的成本和不确定性[141] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司耗费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化[143] - 公司可能因产品导致的伤害或产品被认定不合适、不安全而面临产品责任诉讼，产品责任保险可能无法完全覆盖潜在责任，责任可能超过总资产[150][151] - 公司业务中部分交易需使用非美元货币，汇率波动过去和未来都可能对以美元表示的收入、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[152][153] - 公司净运营亏损结转（NOLs）用于抵消未来应税收入的能力可能受限制，如发生“所有权变更”，根据国内税收法典第382条会受限[154][155] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，这可能消耗大量资源、扰乱业务、分散管理层注意力，且不一定按计划进行，还可能带来意外负债[157][158] - 公司股价可能波动，原因包括公众对生物技术公司前景的看法、市场和行业因素、技术创新和产品公告等众多因素[168] - 公司季度和年度经营业绩过去有波动，未来也可能如此，影响因素包括研究合同到期、研发挫折、经济状况等[172][173] - 公司大部分费用相对固定，若收入未达预期，可能无法相应减少运营费用，从而损害经营业绩[174] 股权结构 - 截至2018年12月31日，公司已发行26,713,486股普通股，高管、董事和主要股东合计持有约46.6% [182][189] - 截至2018年12月31日，创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东合计控制约29.6%的已发行普通股，其中Mark Emalfarb通过信托持有约15.4%，Francisco Trust持有约14.2% [183] 办公场地 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费约9,450美元，租约2019年6月30日到期 [211] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有小卫星办公室，2018年占地约258平方英尺，年租金及公共区域维护费约4,700美元，原租约2019年1月31日到期，新租约为期一年，年租金约4,000美元 [211] 公司治理相关 - 公司章程、细则和特拉华州法律的某些条款及与高管的协议，可能使第三方收购公司控制权变得更困难 [177] - 公司细则规定，特拉华州衡平法院为公司与股东间大部分纠纷的唯一专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力 [179][180] 股价影响因素 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布负面报告、停止覆盖或不经常发布报告，可能导致公司股价和交易量下降 [186][187] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，且可能使公司未来难以以合适价格出售股权证券 [188] - 公司普通股在OTCQX美国高级市场挂牌，申请在纳斯达克上市但未通过工作人员问询，可能无法满足上市标准或维持上市，投资者处置股票或获取准确报价可能更困难 [191][192] 股息情况 - 公司从未支付现金股息，预计可预见的未来也不会支付，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[176]