财务数据和关键指标变化 - 2022年研发成本收入增至约212.3万美元，2021年为194.4万美元，收入和成本同比增加，代表许可收入增加和更多大型研发合作 [33] - 2022年研发费用大幅降至约450.1万美元，2021年为839.2万美元，主要因支持DYAI - 100新冠疫苗候选药物一期临床试验的合同研究组织和监管顾问活动减少 [63] - 2022年净亏损约970万美元，合每股0.34美元，2021年净亏损1310万美元，合每股0.47美元 [64] - 2022年研发和许可收入增至约293万美元，2021年为240.4万美元，同比增长21.9% [83] - 2022年G&A费用降至约642.2万美元，2021年为669.8万美元，主要因法律费用减少50万美元，部分被激励费用增加13.3万美元、保险费增加5.6万美元等抵消 [84] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资级证券账面价值约1270万美元，2021年12月31日为2040万美元；2023年1月，公司因出售Alphazyme LLC获得127万美元现金 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 完成DYAI - 100新冠加强疫苗候选药物一期临床试验给药，C1蛋白生产平台可用于重组蛋白疫苗商业化 [18] - 表达多种第三方单克隆抗体，C1生产的单克隆抗体与CHO生产的单克隆抗体中和活性相似 [19] - 开发C1细胞表达复杂蛋白，如结合抗原和铁蛋白纳米颗粒，还开发多种针对流感和新冠抗原及含三聚化结构域抗原以提高疫苗效力和持久性 [20] 动物健康 - 推出Dapibus平台，用于非制药应用的低成本酶、蛋白质、代谢物等生物产品快速开发和大规模生产 [27] 替代蛋白 - 开发的Dapibus微生物细胞系在替代蛋白和酶开发制造领域受关注，公司确定目标产品清单，与合作伙伴积极讨论合作 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球血清白蛋白市场约57亿美元，年增长率超6%，在人类和动物健康多个市场应用增加 [52] - 全球CYP450酶市场170亿美元，用于诊断、治疗研究和产品开发 [53] - 人类和动物替代蛋白市场约160亿美元且在增长，由植物蛋白驱动，受培养肉、海鲜产品、非动物乳制品等加速，自2021年吸引数十亿美元风险投资和其他资本 [78] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022年业务重组为人类健康、动物健康和替代蛋白三个核心垂直领域，聚焦核心业务，实现商业协议，加速产品商业化和许可，推动C1平台在生物制药领域更广泛接受 [8][17] - 调整人类健康和其他核心垂直领域重点，关注商业化时间短、市场需求未满足、开发成本低、市场批准和接受障碍少的产品和合作伙伴关系 [22] - 利用C1平台从工业规模制造的经验，加速核心垂直领域开发过程，同时保持研发财政责任，战略聚焦合作伙伴关系和合作，为关键领域科学进步提供资金 [60] - 确定有核心垂直领域适用性的蛋白质和酶目标清单，寻找能满足规模和成本需求的合作伙伴，积极讨论非动物食品蛋白、营养保健品和代谢物的合作 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为C1平台生产蛋白的首次人体安全数据及生产力、质量和效率的持续提升，将加速C1蛋白生产平台在人类制药行业的应用，造福全球患者 [75] - 2022年是公司突破之年，Dapibus平台推出和商业开发为公司奠定基础，C1生产蛋白的首次人体一期研究获监管批准并完成给药 [99] - 公司不仅关注提升对生命科学行业的价值和股东价值，还关注改善全球获得负担得起的疫苗和治疗方法的机会，业务重组使公司能利用现有和新的商业化机会，履行全球生物技术公司使命 [105] 其他重要信息 - 2023年2月16日，公司独立审计机构Mayer Hoffman McCann P.C.（MHM）因自身资源限制决定辞职，双方在会计原则或做法、财务报表披露、审计范围或程序等方面无分歧，公司已确定潜在新审计机构，待其完成内部客户接受流程后将发布8 - K公告新机构名称 [32][62] 问答环节所有提问和回答 问题1: 完成DYAI - 100试验给药后有何计划，是否有二期计划，以及印度疫苗试验情况 - 预计今年第三季度出临床研究报告，最后一名患者最后一次就诊预计在8月，之后可能在2024年初考虑下一阶段开发 [89] - 印度试验从单价疫苗转向二价疫苗导致延迟，但这可能使结果更好，他们正在进行CGMP和临床前研究以推进项目 [90] 问题2: 参加南非试验的患者有何长期随访要求 - 一期试验为期六个月，目前无长期随访计划，一期试验结束即研究结束 [92] 问题3: 关于DYAI - 100，能否有中期读数，如抗体水平或其他生物标志物 - 预计5月数据安全监测委员会分析后会有初步安全数据报告，免疫原性数据和实验室值在研究结束数据库锁定前不可用，因研究是盲法 [93] - 从安全角度看，不一定需要完整数据进行进一步讨论，但对于DYAI - 100推进，需要免疫原性结果与潜在合作伙伴进一步讨论 [95]

C1细胞系优势及应用 - 公司的C1细胞系在生物药物和疫苗的发现、开发和制造方面具有潜在竞争优势[8] - C1细胞系的生产速度比CHO细胞系快30天，生产成本更低[10] - 公司的微生物真菌蛋白生产平台有望成为生物制药行业领先的蛋白生产平台[15] - 公司认为生物制药行业可以受益于一种创新的蛋白生产平台，该平台安全、高效、可靠且成本效益高[17] - 公司正在进行内部研究项目，包括改进C1细胞蛋白生产宿主的项目[20] - C1继续产生大量数据，证明不同的C1产生的蛋白质正确折叠并具有生物活性[21] 合作与开发项目 - 公司与芬兰VTT技术研究中心等合作伙伴进行C1细胞蛋白生产平台的研究和开发[18] - 公司与其他研究机构和合同研究组织合作，以实现科学和商业目标[19] - 公司与Rubric One Health合作，为非洲市场开发疫苗[36] - C1与Epygen合作，在印度进行COVID-19疫苗的临床试验[37] - 公司与Janssen Biotech, Inc.签署了研究、许可和合作协议，用于利用C1细胞蛋白生产平台生产治疗蛋白候选药[38] - 与Alphazyme签订协议，获得Alphazyme 2.50%的股权[43] - 与Virovax合作开发下一代疫苗候选药物，包括COVID-19[49] 疫苗及药物开发 - C1成功开发用于动物健康领域的疫苗项目[31] - C1成功开发用于人类健康领域的COVID-19疫苗候选药DYAI-100[35] - C1成功进行糖基工程，表达具有类似人类糖基结构的mAbs[25] - C1继续发展Nivolumab作为潜在的生物类似物/生物更好的免疫治疗生物药物[29] - C1生产的COVID-19单克隆抗体在灵长类动物挑战研究中表现出潜在的高保护性[45] 其他合作与发展 - 根据Janssen协议，Janssen将向Dyadic支付前期费用，并提供研发资金，以开发和评估C1生产细胞系[40] - 公司与IDBiologics签订协议，获得IDBiologics 0.37%的股权[42] - 获得NIIMBL提供的690,000美元资助用于开发冠状病毒抗体[44] - 与UC Davis合作成功生产SARS-CoV-2 Spike S2蛋白[51] - 开展动物试验以生产C1生产的抗原，用于流感、COVID-19和其他传染病[50] - 推出与全球食品配料公司的战略合作伙伴关系，开发多种无动物成分产品[53] - 开展对主要和次要代谢产物的开发工作，如烟酰胺核苷，可能具有心血管和其他健康益处[55] - 拥有或独家拥有七个专利家族，其中四个进入国家阶段[59]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发和许可收入增至约88万美元，而去年同期为69.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，该收入增至约218.7万美元，去年同期为209.1万美元 [51] - 2022年第三季度研发收入成本增至约60.3万美元，去年同期为39.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，该成本降至约141.9万美元，去年同期为161.3万美元 [52] - 2022年第三季度研发费用降至约74.4万美元，去年同期为190.2万美元；截至2022年9月30日的九个月，研发费用降至约391.7万美元，去年同期为591.9万美元 [52] - 2022年第三季度G&A费用降至约138.3万美元，去年同期为169.3万美元；截至2022年9月30日的九个月，G&A费用降至约475.3万美元，去年同期为499.4万美元 [54] - 2022年第三季度净亏损约180.9万美元，即每股0.06美元，去年同期净亏损171.5万美元，即每股0.06美元；截至2022年9月30日的九个月，净亏损约758.9万美元，即每股0.27美元，去年同期为885.6万美元，即每股0.32美元 [55] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（含应计利息）约为1420万美元，而2021年12月31日为2040万美元 [55] - 基于当前计划，公司2022年的现金消耗将远低于今年3月宣布的1000万 - 1100万美元的原估计范围，现有现金、现金等价物和投资级证券足以支持DYAI - 100的一期临床试验及2024年的运营费用 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 公司获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）的监管批准，可启动DYAI - 100新冠重组蛋白RBD加强针疫苗候选药物的一期临床试验，以证明其在人体中的临床安全性和抗体反应 [12] - 公司C1蛋白表达平台在抗原生产方面具有无与伦比的规模和生产力，所生产的蛋白质在动物研究中继续显示出与传统细胞系生产的抗原相当的安全性和有效性 [22] - 公司成功生产了武汉和奥密克戎铁蛋白RBD纳米颗粒抗原，可能作为下一代泛冠状病毒疫苗候选药物；目前神经氨酸酶的表达水平为每升800毫克，在168小时内产生，引起了人类疫苗行业内学术界、政府机构以及大型制药和生物技术公司的兴趣 [24][25] 动物健康 - 公司成功表达了一种重组家畜抗原，滴度在七天内达到每升10克，远高于参考平台的传统产量 [39] - 全球动物健康疫苗市场估计为150亿美元，疫苗供应市场为80亿美元；全球伴侣动物抗体市场在2021年超过6.8亿美元且仍在增长 [40][42] 替代蛋白 - 动物替代蛋白市场（包括家畜和伴侣动物）规模为90亿美元且在增长，人类替代蛋白市场目前为70亿美元，由植物蛋白驱动，2021年该市场投资超过10亿美元 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年治疗性蛋白质药物市场价值超过2800亿美元，预计到2030年将超过5600亿美元，全球对治疗性蛋白质的需求因慢性和传染病的流行和诊断增加而呈前所未有的增长态势，新冠疫情及对其他传染病并发大流行的担忧进一步加速了这种需求 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于核心业务，致力于在人类健康、动物健康和替代蛋白三个核心领域达成商业协议，通过科学发展和业务拓展加速公司未来潜力 [6][7] - 公司以科学为基础，结合高效的微生物平台，致力于推进科学进步，以创造收入、利润和长期股东价值，同时帮助全球增加生物疫苗和药物的可及性 [9] - 公司通过与学术界、行业和政府的科学家合作，不断努力提高C1生产蛋白质的生产力、质量和性能，以实现更多科学突破，开拓核心领域的新机会并获取收入 [10][11] - 公司在人类健康领域推进疫苗和治疗性蛋白质的研发，通过临床试验和数据验证C1平台的安全性和有效性，以吸引大型制药、生物技术公司、政府和学术界的合作，加速C1平台的应用 [23][33] - 在动物健康领域，公司利用科学创新和新设计，提高生产力和降低成本，以渗透该市场，开展动物疫苗研发和重组蛋白项目 [39][40][41] - 在替代蛋白领域，公司通过与全球食品成分合作伙伴的联合开发协议，投入资源支持现有项目，推出Dapibus平台，开展动物无血清白蛋白等项目，以满足市场对高质量、低成本蛋白质和酶的需求，并寻求更多合作机会 [44][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2022年取得了显著的科学进展和成就，特别是获得DYAI - 100新冠疫苗一期临床试验的监管批准，相信C1平台生产蛋白质的人体安全数据以及在生产力、质量和效率方面的持续进步，将加速C1蛋白生产平台在人类制药行业的应用，造福全球患者 [74] - 公司不仅关注提升自身在生命科学行业的价值和股东价值，还致力于提高发达国家和新兴国家人群获得负担得起的疫苗和治疗方法的机会，通过基础设施重组和战略聚焦，为利用现有和新的商业化机会做好准备，以实现作为全球生物技术公司的使命 [75] 问答环节所有提问和回答 问题1: 参加科学会议时听到的行业趋势以及是否有机会与潜在合作方交流 - 公司CEO在会议上与众多大型制药公司的科学家和业务发展人员会面，C1重组疫苗平台受到了显著关注，至少有五家全球前十的制药公司近期进行了相关讨论；行业趋势显示，全球在健康公平方面对疫苗和治疗方法的可及性和可负担性有需求，不仅针对新冠，还包括癌症、类风湿性关节炎、糖尿病等疾病；这些会议对公司建立战略关系、科学合作以及达成交易非常重要 [59][60][61] 问题2: 是否会考虑参与美国国立卫生研究院（NIH）关于治疗疟疾的单克隆抗体项目 - 公司愿意参与，但关键问题是谁来资助；公司CEO已联系相关科学家，RUBIC联盟不仅对新冠感兴趣，还对包括HIV和疟疾等动物和人类的其他抗体和疫苗有兴趣 [63] 问题3: 与杨森（Janssen）的合作进展及预期结果时间 - 与杨森的合作项目已进行约九个月，双方研发团队合作良好，项目进展朝着协议中的里程碑推进，包括多个七位数潜在里程碑以及每个产品若达到产量预测可能获得的九位数付款；由于科学和业务发展的时间线需要协调，目前难以给出具体的时间预测，但合作关系在科学层面非常牢固，有望拓展到杨森业务的更多领域 [67][68] 问题4: 何时能看到杨森为每个产品支付的500万美元 - 公司无法给出预计时间线；杨森已支付50万美元现金预付款，并资助高达160万美元的研发收入；行使期权时，公司将获得一个非独家靶点的中七位数款项以及技术转让的中七位数款项；第一个项目进行技术转让时将获得七位数款项；若产品达到一定生产力目标和销售业绩，后期将获得高达九位数的付款；公司期望杨森能更多地采用该技术，拓展到重组蛋白和重组蛋白疫苗等更多业务领域 [70][71]

财务数据 - 公司2022年9月30日的现金及现金等价物为6,739,117美元，较2021年12月31日的15,748,480美元减少了57.2%[15] - 公司2022年9月30日的短期投资证券为7,461,884美元，较2021年12月31日的4,511,780美元增加了65.4%[15] - 公司2022年9月30日的总资产为15,219,162美元，较2021年12月31日的21,299,122美元减少了28.5%[15] - 公司2022年9月30日的总负债为2,607,232美元，较2021年12月31日的2,908,660美元减少了10.4%[15] - 公司2022年9月30日的股东权益为12,611,930美元，较2021年12月31日的18,390,462美元减少了31.4%[15] - 公司2022年前九个月净亏损为758.88万美元，较2021年同期的885.64万美元有所减少[23] - 公司2022年前九个月经营活动产生的净现金流出为640.20万美元，较2021年同期的864.19万美元有所减少[23] - 公司2022年前九个月投资活动产生的净现金流出为298.72万美元，而2021年同期为净现金流入72.16万美元[23] - 公司2022年前九个月现金及现金等价物减少900.94万美元，期末余额为673.91万美元[23] - 公司现金及现金等价物在2022年9月30日的公允价值为6,739,117美元，较2021年12月31日的15,748,480美元有所下降[89] - 公司持有的公司债券在2022年9月30日的公允价值为7,397,900美元，未实现持有损失为63,984美元[89] 收入与亏损 - 公司2022年第三季度的总收入为879,597美元，较2021年同期的692,929美元增加了26.9%[18] - 公司2022年第三季度的净亏损为1,809,173美元，较2021年同期的1,715,268美元增加了5.5%[18] - 公司2022年前九个月的总收入为2,186,577美元，较2021年同期的2,090,541美元增加了4.6%[18] - 公司2022年前九个月的净亏损为7,588,833美元，较2021年同期的8,856,391美元减少了14.3%[18] - 公司在2022年第三季度的研发收入为835,480美元，同比增长20.6%[213] - 2022年第三季度的研发成本为602,847美元，同比增长53.6%[213] - 公司在2022年第三季度的许可收入为44,117美元，去年同期为0美元[213] - 公司在2022年前九个月的研发收入为1,983,636美元，同比下降5.1%[213] - 公司在2022年前九个月的研发成本为1,418,702美元，同比下降12.0%[213] - 公司在2022年前九个月的许可收入为202,941美元，去年同期为0美元[213] 研发费用 - 公司2022年前九个月的研发费用为3,917,245美元，较2021年同期的5,918,888美元减少了33.8%[18] - 2022年第三季度研发费用为743,585美元，较2021年同期的1,901,548美元大幅下降[70] - 2022年前九个月研发费用为3,917,245美元，较2021年同期的5,918,888美元下降[70] 应收账款与应付账款 - 应收账款总额从2021年12月31日的277,831美元下降至2022年9月30日的235,368美元，其中未开票应收账款从176,656美元增加至204,768美元[51] - 预付款项和其他流动资产从2021年12月31日的375,830美元增加至2022年9月30日的448,208美元，主要由于预付保险费用增加[52] - 应付账款从2021年12月31日的1,547,953美元下降至2022年9月30日的777,238美元，主要由于研发费用减少[53] - 应计费用从2021年12月31日的709,560美元增加至2022年9月30日的987,891美元，主要由于研发费用增加[54] - 公司2022年前九个月应收账款来自4个客户，其中2个为海外客户，占比17.8%[42] - 公司2022年前九个月应付账款中，3个CRO占比91.9%，总额为71.4万美元[43] 客户与合作 - 公司2022年前九个月收入来自13个客户，其中6个为海外客户，贡献了50.9万美元，占总收入的25.6%[41] - 公司2022年前九个月研究服务支出中，3个CRO（合同研究组织）占比97.4%，总支出为414.6万美元[43] - 公司与全球食品配料公司（GFIC）签订了联合开发协议，GFIC将在两年内提供约410万美元的研究资金[91][92] - 公司在2022年9月30日的三个月和九个月内分别记录了约339,000美元和452,000美元的研发收入，与GFIC的联合开发协议相关[101] - 公司与Phibro/Abic签订了独家分许可协议，获得了100,000美元的独家费用，并在2022年九个月内记录了86,000美元的研发收入[102][108] - 公司与Janssen签订了研究、许可和合作协议，Janssen将支付500,000美元的预付款，并提供高达160万欧元的研发资金[110] - 公司记录了160万欧元的研发资金作为研发收入，使用成本基础输入法[116] - 公司收到了50万美元的不可退还预付款，用于保留初始蛋白质目标，直到Janssen决定在未来行使许可选择权[117] - 截至2022年9月30日，公司记录了17.6万美元和22.1万美元的预付款，分别作为当前和非当前部分的递延许可收入[120] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别确认了4.4万美元和10.3万美元的预付款作为许可收入[120] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别记录了17.2万美元和41.8万美元的研发收入，与Janssen协议相关[120] - 公司持有IDBiologics的0.37%股权，作为交换，公司提供了使用C1细胞技术表达SARS-CoV-2单克隆抗体的服务[122] - 在2022年第三季度和九个月期间，公司分别确认了0美元和10.9万美元的研发收入，与IDBiologics相关[125] - 公司持有Alphazyme的1.99%股权，并记录了28.47万美元的投资收益[129] - 公司持有BDI Holdings的16.1%股权和VLPbio的3.3%股权，并在2021年8月出售这些股权，获得了约160万美元的净收益[133][137] - 公司持有Novovet的20%股权，但由于Novovet未筹集到所需资金，公司尚未转移C1细胞蛋白质生产平台[141][143] - 公司与Janssen、NIIMBL、Jiangsu Hengrui等合作伙伴的多个研究合作项目正在进行中[177] 产品与研发 - 公司预计2022年底在南非启动DYAI-100疫苗的1期临床试验，评估其安全性和免疫原性[29] - 公司的主要产品DYAI-100是一种基于C1细胞蛋白生产平台的新型COVID-19疫苗，计划于2022年底在南非启动1期临床试验，评估其安全性和免疫原性[173][175] - C1细胞生产的COVID-19单克隆抗体在非人灵长类动物实验中显示出对Delta病毒的高保护潜力，且在预处理的动物中未检测到SARS-CoV-2 RNA[176] - C1细胞生产的抗原和抗体在动物实验中表现出与参考平台相当的安全性和有效性[176] - C1细胞在7天内成功表达Nivolumab单克隆抗体，产量达到22.3 g/L，较之前提高了9倍[176] - C1细胞生产的流感神经氨酸酶（NA）蛋白在小鼠实验中产生高中和抗体水平，可能用于流感疫苗的广谱保护[176] - 公司成功表达了一种重组牲畜抗原，产量高达10 g/L，并在7天内完成[177] - 公司推出了Dapibus™平台，用于低成本酶、蛋白质和其他生物产品的快速开发和大规模生产，应用于食品、营养和健康领域[177] - 公司启动了无动物重组血清白蛋白项目，支持Dapibus™平台的发展，满足新兴市场对替代蛋白的需求[177] - 公司于2022年10月27日获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准，启动DYAI-100 COVID-19受体结合域（RBD）加强疫苗的1期临床试验[166] 股权与融资 - 公司预计现有现金及投资级证券足以满足未来12个月的运营需求，但未来可能通过股权融资等方式筹集资金[32] - 公司授予的股票期权行权价格为授予日普通股的公允价值，期权期限通常为10年，部分承包商期权期限为1年或3年[148] - 2022年前9个月，公司授予的股票期权使用Black-Scholes模型估值，假设包括：无风险利率1.40%-3.24%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率为61.30%-61.58%，期权预期寿命为5.50-6.25年[154] - 截至2022年9月30日，公司未行使的股票期权总数为5,281,097股，加权平均行权价格为3.27美元，加权平均剩余合同期限为5.72年[154] - 2022年前9个月，公司因行使股票期权发行了233,943股普通股，加权平均发行价格为1.72美元[158] - 公司与Jefferies LLC签订了开放式市场销售协议，可通过Jefferies销售最多5000万美元的普通股，佣金为销售收入的3.0%[160][162] - 公司通过Open Market Sale Agreement℠与Jefferies LLC达成协议，可出售最多5000万美元的普通股[183] - 公司尚未在Open Market Sale Agreement℠下出售任何股票[186] - 公司使用Black-Scholes模型估算股票期权的公允价值，涉及波动率、无风险利率等假设[202] - 公司对递延税资产进行评估，考虑过去经营结果和未来应税收入的预测[206] - 公司持有非上市股权投资，采用成本减减值法进行估值，并定期评估减值迹象[208] - 公司没有表外安排[210] 其他收入与支出 - 2022年前九个月的其他收入与终止许可和合作协议的结算付款有关[79] - 截至2022年9月30日，递延税项资产约为1,570万美元，较2021年12月31日的1,300万美元有所增加[78] - 公司对递延税项资产设立了100%的估值准备，因公司历史亏损且未来能否产生应税收入存在不确定性[78]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发和许可收入约为65.9万美元，去年同期为93.7万美元；2022年上半年研发和许可收入约为130.6万美元，去年同期为139.7万美元 [48] - 2022年第二季度研发收入成本约为41.1万美元，去年同期为83万美元；2022年上半年研发收入成本约为81.6万美元，去年同期为122万美元，收入和成本下降是由于公司战略调整，减少了正在进行的研究合作数量 [49] - 2022年第二季度研发费用降至约183.1万美元，去年同期为220.9万美元；2022年上半年研发费用降至约317.4万美元，去年同期为401.7万美元，主要是由于合同研究组织、制药质量和监管顾问活动的减少以及cGMP制造成本的降低 [50][51] - 2022年第二季度一般及行政费用降至约171.4万美元，去年同期为174.8万美元；2022年上半年一般及行政费用增至约337万美元，去年同期为330.2万美元 [52] - 2022年第二季度净亏损约为328.8万美元，即每股亏损0.12美元，去年同期净亏损为384.6万美元，即每股亏损0.14美元；2022年上半年净亏损约为578万美元，即每股亏损0.2美元，去年同期净亏损为714.1万美元，即每股亏损0.26美元 [52] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（包括应计利息）约为1570万美元，截至2021年12月31日为2040万美元。公司预计现有资金足以支持DYAI - 100的一期临床试验和2024年的运营费用 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康 - 公司已向南非卫生产品监管局提交了DYAI - 100新冠重组蛋白加强针疫苗的一期临床试验申请，预计三季度末开始给药，四季度末可能获得初步安全数据 [11][17] - 公司C1细胞表达的神经氨酸酶抗原（NA）每升168小时表达量达800毫克，引起了人类疫苗行业大型制药和生物技术公司的兴趣 [21] - 公司与潜在合作伙伴就狂犬病疫苗候选项目进行讨论，还有多项动物试验正在进行，以开发更有效的季节性流感疫苗 [24] - 公司与Epygen合作，其获得印度政府资金，使用公司C1蛋白生产平台推进新冠疫苗候选产品的开发、制造和一期二期临床试验 [25] - 公司与Rubic财团合作，为非洲市场开发疫苗发现、开发和制造的端到端解决方案，C1蛋白生产平台的技术转让已基本完成 [26] 动物健康 - Phibro/Abic扩大了许可协议，增加了一个利用C1开发另一种家畜动物疫苗的研究项目 [37] - 公司已在多种动物模型中证明了疫苗的安全性和有效性，正在探索动物疫苗在人畜共患病方面的机会，并与多家潜在合作伙伴就家畜和伴侣动物的治疗性蛋白质进行讨论 [41][42] 替代蛋白质 - 公司推出了Dapibus微生物平台，用于食品、营养、健康和保健等非制药应用，目前正在与多家培养肉和海鲜行业公司进行讨论 [43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球治疗性蛋白质市场规模为2800亿美元，年复合增长率约为7%，对基于蛋白质的治疗药物的需求激增 [27] - 2021年全球动物健康市场规模近500亿美元，动物健康疫苗市场规模估计为150亿美元 [37][40] - 培养肉和海鲜行业市场规模为30亿美元，仍处于示范阶段，2021年投资额超过13亿美元，市场潜力估计在1500亿 - 5000亿美元之间 [44][76] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于核心业务，在人类健康、动物健康和替代蛋白质三个核心领域均有商业协议，致力于打造蛋白质生产平台，支持生命科学制造 [7][8] - 公司通过推进C1技术在各领域的应用，展示其安全性和有效性，以吸引大型制药、生物技术公司和政府机构的合作，加速C1平台的采用 [18][20] - 公司在研发合作中注重质量和生产力的提升，推动C1技术的科学突破，并将其应用于自身项目和合作项目中 [32][33] - 公司积极拓展动物健康和替代蛋白质市场，通过与合作伙伴的合作，实现技术的商业化应用，为股东创造价值 [37][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在生命科学领域取得了多个重要里程碑，接近证明使用C1技术生产的蛋白质对人类安全，这将为公司和合作伙伴带来新的收入机会 [10] - 公司预计DYAI - 100一期临床试验的成功将为抗击新冠疫情提供新的武器，同时为公司和合作伙伴提供安全验证，加速C1平台在疫苗和治疗性蛋白质生产中的应用 [18] - 公司认为全球对蛋白质治疗药物的需求不断增加，为公司提供了发展机遇，公司的C1技术有望在降低生物制品制造成本和加速开发方面发挥重要作用 [27][31] - 公司在动物健康和替代蛋白质市场看到了增长潜力，将继续努力扩大市场份额，实现业务的多元化发展 [37][43] 其他重要信息 - 公司在多个行业会议上进行了展示，并收到了越来越多关于公司工作进展的信息请求 [32] - 公司获得NIIMBL的赠款，已开始第二阶段工作，获得69万美元资金，用于改造C1蛋白生产平台，以应对未来疫情 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 全球培养肉的监管要求是什么？ - 回答：培养肉的监管要求是美国农业部的食品等级和标准，GMP制造过程需要相关认证，公司合作的组织应已具备认证和许可证 [55][57] 问题2: 南非和印度一期临床试验的相关情况及后续步骤？ - 回答：南非提交CTA后有八周的审查期，批准后可开始试验；美国提交IND后30天未收到FDA回复即可开始试验。印度正在进行CMC包的资格认证，完成临床前研究后将推进一期二期临床试验，公司预计通过南非申请更快进入临床试验 [59][63] 问题3: DYAI - 100除安全外的早期疗效数据有哪些？ - 回答：试验将关注免疫原性数据，具体终点不便透露，一般会关注中和抗体、T细胞等血清学指标 [66][67] 问题4: 与Janssen的合作进展及未来里程碑？ - 回答：合作取得了显著进展，在产量增加和糖工程改造方面有科学里程碑，有两个产品正在推进，有望实现开发里程碑和潜在的商业收入 [69][70] 问题5: 除DYAI - 100外，哪个项目将为公司带来下一个里程碑？ - 回答：与欧洲科学家合作的新冠单克隆抗体非人类灵长类动物研究已结束，正在分析数据；公司还在与多家大制药公司就神经氨酸酶等进行讨论，随着科学数据和成果的展示，有望与大制药公司开展更多合作 [71][72] 问题6: 进入培养肉领域的原因、市场兴趣及市场规模如何？ - 回答：公司最初通过与TurtleTree的合作涉足该领域，随后开展食品配料项目，开发了Dapibus微生物平台。培养肉市场需要大量高质量、低成本的重组蛋白，公司技术可满足这一需求。市场潜力估计在1500亿 - 5000亿美元之间，投资不断增加，市场有望持续扩大 [74][76] 问题7: 与Janssen合作的下一个里程碑的时间线？ - 回答：难以确定具体时间线，可能在今年晚些时候或明年年初实现第一个里程碑，Janssen可能会根据数据调整进度，公司C1技术有望解决其在疫苗等领域的问题 [80] 问题8: 南非疫苗工作在病毒变异情况下的发展方向？ - 回答：公司能够快速开发新的细胞系，跟上病毒变异的速度，可生产多价或二价疫苗。公司正在研究BA.5变异株，还看到了下一代泛冠状病毒疫苗的潜在机会，相关数据已与多家机构分享 [82][84]

财务状况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1722.35万美元，较2021年12月31日的2129.91万美元下降约19.13%[15] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行股数为4051.77万股，较2021年12月31日增加3.50万股[15][21] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为6952.63万美元，较2021年12月31日增加577.97万美元[15][21] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为947.6412万美元和1401.8826万美元[23] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司无坏账准备，2022年6月30日应收账款为1145451美元，2021年12月31日为277831美元[50][51] - 2022年6月30日预付费用和其他流动资产为104831美元，2021年12月31日为375830美元[52] - 2022年6月30日应付账款为1095208美元，2021年12月31日为1547953美元[53] - 2022年6月30日应计费用为1224338美元，2021年12月31日为709560美元[54] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，递延所得税资产分别约为1570万美元和1310万美元，公司对递延所得税资产全额计提减值准备[75] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为9476412美元，短期投资证券为6111831美元，总计15588243美元；截至2021年12月31日，分别为15748480美元、4509285美元，总计20257765美元[86] - 截至2022年6月30日，公司认为其投资组合市值下降是暂时的，无投资出现非暂时性减值[87] - 2022年三、六月末，购买持有至到期投资证券的溢价分别为8420美元和29270美元；2021年对应数据为0美元和283940美元，2021年全年为283940美元[86] - 截至2022年6月30日，预付款中17.6万美元和26.5万美元分别计入当期和非当期递延许可收入，2022年第二季度和上半年分别确认许可收入4.4万美元和5.9万美元，研发收入18.1万美元和24.6万美元[116] 营收情况 - 2022年第二季度总营收为65.86万美元，较2021年同期的93.71万美元下降约29.72%[18] - 2022年上半年总营收为130.70万美元，较2021年同期的139.76万美元下降约6.48%[18] - 2022年和2021年上半年，公司分别从11个和13个客户处获得收入[40] - 2022年和2021年上半年，公司来自美国以外客户的收入分别约为37.5万美元（占比32.7%）和112.1万美元（占比80.2%）[41] - 2022年Q2研发收入为61.4435万美元，2021年同期为93.7092万美元；2022年上半年研发收入为114.8156万美元，2021年同期为139.7612万美元[206] - 2022年Q2研发收入成本为41.1109万美元，2021年同期为82.9504万美元；2022年上半年研发收入成本为81.5855万美元，2021年同期为122.0266万美元[206] - 2022年Q2研发合作项目数量为7个，2021年同期为11个；2022年上半年研发合作项目数量为11个，2021年同期为13个[206] 亏损情况 - 2022年第二季度净亏损为328.80万美元，较2021年同期的384.62万美元有所收窄[18] - 2022年上半年净亏损为577.97万美元，较2021年同期的714.11万美元有所收窄[18] - 2022年上半年净亏损577.966万美元，2021年同期为714.1123万美元[23] 现金流情况 - 2022年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为-606.26万美元，较2021年同期的-718.77万美元有所改善[18] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为462.58万美元，2021年同期为430.7783万美元[23] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为167.727万美元，2021年同期为328.394万美元[23] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为4.235万美元，2021年同期为98.614万美元[23] 研发成本 - 2022年和2021年第三、六个月的研发成本分别为1830798美元、2209242美元、3173660美元和4017340美元[69] - 2022年Q2研发费用降至约183.1万美元，2021年同期为220.9万美元[209] - 2022年上半年研发费用降至约317.4万美元，2021年同期为401.7万美元[210] 一般及行政费用 - 2022年Q2一般及行政费用减少2.0%至约171.4万美元，2021年同期为174.8万美元[211] - 2022年上半年一般及行政费用增加2.0%至约337万美元，2021年同期为330.2万美元[212] 利息收入 - 2022年Q2利息收入约为3万美元，2021年同期为2.1万美元[213] 疫苗临床试验计划 - 公司预计2022年末在南非启动C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗1期临床试验[29] - 公司主要资产DYAI - 100（C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗）预计2022年末在南非开展1期临床试验[165] - 2022年7月22日，公司向南非卫生产品监管局提交C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗临床试验申请[167] 股票相关 - 2022年上半年，公司因股票期权行权发行普通股35.00万股[21] - 2022年上半年，公司股票基础薪酬费用为90.83万美元[21] - 2021年股权计划增加300万股用于授予股票期权等奖励[140] - 截至2022年6月30日，公司有5,500,040份股票期权未行使，另有3,652,561股普通股可根据2021年计划授予[141] - 2022年上半年授予股票期权的假设参数：无风险利率1.40% - 3.24%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率61.30 - 61.58%，期权预期寿命5.50 - 6.25年[148] - 2022年上半年股票期权活动：年初流通4,774,215股，授予865,825股，行使35,000股，到期30,000股，取消75,000股，6月30日流通5,500,040股，可行使4,070,223股[148] - 2022年上半年非现金股票期权补偿费用：三个月总计454,500美元，六个月总计908,291美元；2021年对应数据分别为446,120美元和867,191美元[152] - 2022年上半年发行普通股35,000股，加权平均发行价1.21美元/股；2021年上半年发行585,000股，加权平均发行价1.68美元/股[152] - 2020年8月13日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，未发生销售，将支付3.0%佣金及最高50,000美元法律费用[154][156][157] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，可出售最高5000万美元的普通股[175] - 公司支付给Jefferies的佣金为每次出售普通股总收益的3.0%，并报销最高5万美元的法律费用[177] 合作协议 - 2022年5月10日，公司与全球食品配料公司签订联合开发协议，对方将在两年内提供约410万美元资金，公司有望获成功费、商业化费和销售特许权使用费，2022年三、六月各录得约113000美元研发收入[88][89][97] - 2022年2月10日，公司与Abic签订独家分许可协议，4月获10万美元排他性付款，7月扩大协议范围；2022年三、六月分别录得0美元和10万美元许可收入，研发收入约4万美元和5.4万美元[98][104] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订研究、许可和合作协议，Janssen将支付50万美元前期费用，提供最高160万欧元研发资金，公司有望获多项里程碑付款和商业里程碑付款[106] 会计处理 - 联合开发协议和Phibro/Abic协议、Janssen协议均不适用ASC 808，公司将对方视为客户并适用ASC 606进行会计处理[92][100][108] - 联合开发协议中，商定的研发服务和研发许可应合并为一项履约义务，成功费为可变对价，商业化费和销售特许权使用费在相关事件发生时确认收入[95][96] - Phibro/Abic协议中，商定的研发服务和独家使用C1细胞蛋白生产平台的权利应分别核算，里程碑付款为可变对价，销售特许权使用费在相关事件发生时确认收入[102][103] - 公司将160万欧元研发资金按成本投入法确认为研发收入[112] - 公司收到0.5万美元不可退还预付款，在目标保留期确认收入或合同终止时全额确认[113] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务的成本进行估计[183] - 公司对已提供但未开票的服务进行估计，记录应计研发费用[193] - 公司按资产负债法核算所得税，需对所得税进行估计和判断[198][199] - 公司持有非上市股权投资，按成本减减值计量，并进行定期评估[201] 财务准则影响 - 财务会计准则委员会发布的ASU 2016 - 13将于2023年第一季度对公司生效，预计对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[82] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对合并财务状况、经营成果、现金流及相关披露无重大影响[83] 其他收入 - 2022年上半年其他收入与终止拟议许可和合作条款清单的和解款项有关[76] 客户与CRO情况 - 2022年和2021年上半年，分别有2个和3个CRO占公司购买研究服务总额的约96.5%和96.8% [43] 公司业务与平台 - 公司是全球生物技术公司，在美国运营，在荷兰有卫星办公室，利用第三方开展研发活动[161] - 公司拥有基于Thermothelomyces heterothallica的基因表达和蛋白生产平台，包括C1 - 细胞蛋白生产平台和Dapibus™平台[162] - 2015年12月31日公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1 - 细胞蛋白生产平台在人用和动物用制药应用的共同排他权[163] - 公司主要专注于动物和人类生物制药行业，改进和应用C1 - 细胞蛋白生产平台[164] - 公司计划聚焦人类健康、动物健康和替代蛋白质三个关键领域[167] - 公司推出DapibusTM平台，用于非制药应用的低成本蛋白质等生物产品开发和制造[167] - 公司开发的C1细胞可在168小时内表达约800mg/l的神经氨酸酶（NA）[167] - 2022年4月13日，C1被许可方Epygen Biotech获印度政府资金用于推进C1表达的新冠疫苗候选产品开发和临床试验[167] 公司收入来源 - 公司尚无获批销售的药品，收入来自第三方合作、政府补助、分许可协议和合作安排[55] - 公司所有收入来自第三方合作和政府资助的研究收入、分许可协议和合作安排收入[181] 股权交易 - 2021年7月8日，公司获得IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%，2022年第二季度和上半年分别确认研发收入约0美元和10.9万美元[118][121] - 2020年6月24日，Alphazyme向公司发行2.50% A类股份，2020年12月1日公司持股被稀释至1.99%，记录投资收益284,709美元[123][124] - 2017年6月30日，公司支付100万欧元获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，2021年出售股权获约160万美元[128][131] - 2019年4月26日，公司获得Novovet 20%股权，因未满足收入确认标准未确认收入，2022年拟终止协议并转让股份[135][137][138] 诉讼情况 - 公司目前未卷入可能对财务状况或经营成果产生重大不利影响的诉讼[139]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（含应计利息）约为1750万美元，而2021年12月31日为2040万美元 [47] - 本季度研发收入增至约53.4万美元，去年同期为46.1万美元；2022年第一季度许可收入为11.5万美元，与菲布罗/阿比克和杨森的协议有关 [48] - 本季度研发收入成本增至约40.5万美元，去年同期为39.1万美元，收入和研发收入成本的增加是由于单个项目金额高于去年同期 [49] - 本季度研发费用降至约134.3万美元，去年同期为180.8万美元，主要是由于合同研究组织（CRO）和制药质量及监管顾问活动的减少，以及cGMP制造成本的降低 [50] - 本季度一般及行政费用增长6.6%，增至约165.6万美元，去年同期为155.4万美元，主要是由于保险费用、业务发展和投资者关系费用的增加 [51] - 本季度其他收入为25万美元，去年同期为零，2022年第一季度确认的其他收入与终止拟议许可和合作协议收到的和解款项有关 [52] - 截至2022年3月31日的三个月净亏损约为249.2万美元，合每股0.09美元，去年同期净亏损为329.5万美元，合每股0.12美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生命科学业务方面，公司专注于传染病领域，持续在全球推广C1蛋白生产平台，以加快疫苗和抗体的开发速度并降低成本 [7] - 疫苗业务中，DYAI - 100新冠疫苗候选药物的cGMP生产、灌装和完成活动已完成，预计6月底提交临床试验申请（CTA），若监管审查顺利，预计今年秋季进行患者首次给药 [14][15] - 动物健康业务上，与菲布罗合作生产特定靶向抗原，用于家禽疫苗的开发和商业化，菲布罗已成功进行两次鸡试验，并正在研发其他产品 [59] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心聚焦生命科学业务，从传染病领域入手，持续推广C1蛋白生产平台，同时探索技术在相邻市场的潜在应用，如与全球食品配料公司合作生产无动物蛋白产品 [7][8] - 为提升股东价值，公司开展内部管理项目，完善公司战略、业务发展目标、许可和其他货币化机会，如计划对生物改良候选药物nivolumab开展相关流程，有望与合作伙伴进行1期人体试验 [29][30] - 公司通过与杨森、菲布罗等行业巨头合作，提升C1平台的认可度和价值，加速技术在生命科学及其他新兴领域的应用 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年对公司业务和技术发展至关重要，C1平台在全球动物和人类生物制药行业的认可度和影响力不断提升，有望为公司带来更多商业机会 [6][21] - 公司预计2022年现金消耗将处于1000 - 1100万美元区间的较低端，下半年内部研发支出将减少，且不会为新冠疫苗加强针试验提供超过1期的资金 [43] - 公司认为C1蛋白平台有潜力改变疫苗和药物的生产规模和速度，解决全球疫苗和生物制品供应链的问题，为股东和全球人口创造价值 [38][40] 其他重要信息 - 本周早些时候，公司宣布其DYAI - 100重组蛋白受体结合域（RBD）新冠疫苗候选药物的毒理学数据发表，显示出良好的安全性和持久的免疫原性反应 [11] - 今年年初以来，已有三篇论文在顶尖同行评审科学期刊发表，支持科学界对C1蛋白生产平台在预防和治疗动植物疾病方面作用的认可 [12] - 公司获得国家制造与生物制剂研究所（NIMBLE）高达69万美元的项目资助，用于改造C1蛋白生产平台以生产两种不同抗体，目前已完成项目第一阶段，正进入第二阶段以提高生产力 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Epygen是否已收到印度政府的试验拨款，是否正在招募患者 - 回答: Epygen已收到第一笔拨款，并开始推进相关工作，待其开始招募患者时会进行公布 [55][56] 问题2: 公司约30个活跃合作项目中，投资者应关注的前三个项目是哪些 - 回答: 一是与杨森的合作，杨森是全球顶尖的生物制药公司，该合作可能带来七位数的里程碑付款，甚至每个产品高达九位数的付款，还能带来资源和技术支持；二是与菲布罗在动物健康领域的合作，菲布罗是顶尖的动物健康公司，已成功进行两次鸡试验；三是与一家大型动物成分产品公司的最新合作 [57][58][59] 问题3: 杨森疫苗在市场上的挫折是否会影响与公司合作的时间表 - 回答: 公司与杨森的合作主要涉及抗体和治疗性蛋白，而非疫苗领域。杨森的挫折可能为公司带来机会，因为公司的平台技术可以帮助他们，且公司在相关研究上已取得进展 [62][63] 问题4: 病毒变异速度快是否对公司有利 - 回答: 是的，公司可以快速重新编程细胞系，且这种方式符合监管要求，能够在灵活的商业规模下快速生产大量产品 [65][66] 问题5: 公司在海外拓展合作时，是否能避开美国行业的“非本土发明”心态，缩短监管流程 - 回答: 是的，公司在海外发现了很多对其技术感兴趣的人，如印度的Epygen和Syngene等。不过，美国的大型制药公司和政府机构也开始关注公司的技术 [70][71][74] 问题6: 到年底公司是否能实现正现金流 - 回答: 这是公司的目标和期望。公司正在与多方进行讨论，以获取前期现金。公司具有灵活的烧钱率，因为研发工作外包，且除内部项目外的其他项目均有资金支持，必要时可以减少相关工作 [77][78][79] 问题7: 未来八个月内杨森是否会接受公司的蛋白质并支付两笔500万美元的款项 - 回答: 目前无法确定，但这是目标和期望。如果杨森不这样做，公司也在与其他方合作，可能会促使杨森做出决定 [80]

财务状况概述 - 截至2022年3月31日，公司总资产为1853.0241万美元，较2021年12月31日的2129.9122万美元有所下降[15] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1241.9029万美元，较2021年12月31日的1574.848万美元减少[15] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行股数为4051.7659万股，较2021年12月31日增加3.5万股[21] - 截至2022年3月31日，公司应收账款为52.8151万美元，其中海外客户占约24.4万美元或46.2%；截至2021年12月31日，应收账款为27.7831万美元，海外客户占约15.7万美元或56.4%[40][49] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司均无投资证券分类为交易性证券[45] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司均无坏账准备[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延所得税资产分别约为1520万美元和1300万美元，公司已对递延所得税资产全额计提减值准备[74] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资证券公允价值总计1742.0449万美元，较2021年12月31日的2025.7765万美元有所下降[84] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物约为1240万美元，较2021年12月31日的1570万美元有所减少[207] - 截至2022年3月31日，投资级证券账面价值（含应计利息）约为500万美元，高于2021年12月31日的460万美元[207] 营收与利润情况 - 2022年第一季度总营收为64.8427万美元，高于2021年同期的46.052万美元[18] - 2022年第一季度净亏损为249.1665万美元，小于2021年同期的329.4949万美元[18] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，小于2021年同期的0.12美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司收入均来自8个客户[38] - 2022年第一季度，公司有3个海外客户，占收入约13.6万美元或25.5%；2021年第一季度，有6个海外客户，占收入约35.3万美元或76.6%[39] - 2022年和2021年第一季度，分别有2个和3个合同研究组织占公司购买研究服务的约149.4万美元或96.7%、201.7万美元或98.1%[41] - 2022年和2021年第一季度研发成本分别为134.29万美元和180.81万美元，其中2022年外部合同服务成本113.56万美元、人员相关成本20.68万美元、设施及其他成本0.05万美元；2021年对应成本分别为165.92万美元、14.82万美元、0.07万美元[68] - 2022年第一季度其他收入与终止拟议许可及合作条款清单的和解款项有关[75] - 2022年和2021年第一季度，分别有542.50万股和532.42万股普通股期权潜在行权影响因反稀释而未纳入摊薄每股净亏损计算[79] - 2022年第一季度研发收入为533,721美元，2021年同期为460,520美元；许可收入为114,706美元，2021年同期无；研发收入成本为404,746美元，2021年同期为390,762美元[195] - 2022年第一季度研发费用降至约134.3万美元，2021年同期为180.8万美元，主要因合同研究组织活动减少和cGMP制造成本降低[197] - 2022年第一季度一般及行政费用增至约165.6万美元，较2021年同期增长6.6%，主要因保险和业务发展费用增加[198] - 2022年第一季度利息收入约为3000美元，2021年同期为2.6万美元，主要因持有至到期证券余额降低和利率下降[200] - 2022年第一季度其他收入为25万美元，2021年同期为0，与终止拟议许可和合作协议的和解金有关[201] - 2022年第一季度净亏损约为249.2万美元，2021年同期为329.5万美元[202] 现金流情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为285.0383万美元，高于2021年同期的190.6513万美元[23] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为52.085万美元，低于2021年同期的578.394万美元[23] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为4.235万美元，低于2021年同期的11.58万美元[23] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量约为290万美元，主要归因于约250万美元的净亏损[208] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量约为50万美元，远低于2021年同期的580万美元[210] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金约为4.2万美元，低于2021年同期的11.6万美元[211] 公司业务与行业定位 - 公司是全球生物技术平台公司，2015年出售工业技术业务后专注于生物制药行业[25][26][27] - 公司目前无获批药品，收入来自第三方合作、政府资助、分许可协议和合作安排[53] - 公司目前无获批销售产品，收入主要来自第三方合作研究、政府补助、分许可协议和合作安排[172] 疫情影响 - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其影响[28][29] 流动性与融资 - 公司现有现金和投资预计至少12个月可满足运营等流动性需求，必要时将寻求外部融资[30] - 公司主要现金来源包括杜邦交易所得、投资级证券利息收入、研究合作和许可协议收入及员工行使股票期权所得资金[203] - 2021年8月公司从BDI出售中获得约160万美元，12月从杨森获得非独家许可预付款50万美元[203] - 公司盈利能力取决于科研成果、获取研发合作资金及分许可协议的能力，即便有收入也可能持续亏损[204] - 公司未来主要现金需求用于一般经营活动，包括业务发展、研发、一期临床试验及法律行政成本[204] - 公司现有现金及投资级证券预计至少能满足未来12个月运营、业务及流动性需求[206] - 公司正自筹资金开展新冠疫苗候选产品DYAI - 100的一期临床试验[206] 收入确认方法 - 公司采用基于成本的投入法确认收入，根据实际发生成本占总预算成本的百分比确认[57] - 若公司知识产权 sublicense与其他履约义务可明确区分，在技术转移且客户能使用受益时确认收入[60] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务成本进行估计[174] 合作协议与项目 - 2022年2 - 3月，公司与Abic签订独家分许可协议，4月收到10万美元排他性付款，计入许可收入[87][93] - 2021年12月，公司与Janssen签订合作协议，收到50万美元前期付款，截至2022年3月31日，递延许可收入中当期和非当期部分分别为11.2146万美元和30.8823万美元，一季度确认1.4706万美元许可收入[94][103][105] - Janssen将提供最高160万欧元研发资金，公司按成本投入法计入研发收入[94][102] - 2020年7月，公司与IDBiologics签订普通股购买协议，2021年7月获129661股普通股，占其0.37%股权[106][107] - 2022年一季度，与IDBiologics项目协议相关的研发收入约10.9万美元，应收账款约15.6万美元[109] - 2022年5月10日，子公司与Leprino Foods Company签订联合开发协议，LFC将提供最高360万欧元资金，公司将获成功费、商业化费用及特许权使用费[149][150] - 2022年4月13日，公司被许可方Epygen Biotech获印度政府资金，用于C1细胞生产的新冠疫苗候选产品的进一步开发、制造和临床试验[157] - 2022年2月10日，公司与Phibro Animal Health签订独家许可协议，双方正讨论开发更多动物疫苗候选产品[157] - 公司获得NIIMBL冠状病毒项目资助，最高可获69万美元，用于改造C1细胞蛋白生产平台以生产抗体，已完成初始阶段进入第二阶段[157] - 公司的DYAI - 100新冠疫苗候选产品正推进首次人体临床试验申请，与南非、Rubic Consortium合作进行技术转移，与Sorrento Therapeutics终止合作[157] 投资情况 - 公司持有非上市股权证券投资，按成本减减值计量，定期进行减值评估[72] - 2022年3月31日，公司认为其投资组合市值下降是暂时的，无投资出现非暂时性减值[85] - 2022年一季度和2021年一季度，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为2.085万美元和28.394万美元[84] - 2020年6月24日公司获Alphazyme 2.50% A类股份，12月1日股权被稀释至1.99%，公司记录投资收益284,709美元[112][113] - 2017年6月30日公司支付100万欧元获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，2021年7月26日出售相关股权获约160万美元[117][120] - 2019年4月26日公司获Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到所需资金，公司未转移C1细胞蛋白生产平台，该股权未满足收入确认标准，2022年2月15日公司拟终止相关协议[123][125][126] 股权与期权 - 2021年4月9日公司董事会通过2021年股权计划，增加300万股用于授予股票期权等奖励[128] - 截至2022年3月31日，公司有5,425,040份股票期权未行使，另有4,584,215股普通股可根据2021年计划授予[129] - 2022年第一季度授予715,825份股票期权，行使价4.81美元，行使35,000份，到期30,000份[137] - 2022年第一季度股票期权非现金补偿费用总计453,791美元，其中一般及行政费用388,662美元，研发费用65,129美元[140] - 2022年第一季度授予股票期权的假设参数：无风险利率1.40% - 1.44%，预期股息收益率0%，预期股价波动率61.3%，预期期权寿命5.50 - 6.25年[137] - 2022年第一季度，公司因行使股票期权发行35,000股普通股，加权平均发行价为每股1.21美元；2021年同期发行60,000股，加权平均发行价为每股1.93美元[141] 会计处理与评估 - 公司和其外国子公司以美元为功能货币，货币性资产和负债按期末汇率重新计量，非货币性资产和负债按历史汇率换算[69] - 公司对某些金融工具采用公允价值会计，金融工具公允价值估计分为三个层次[70] - 公司与Phibro/Abic、Janssen的协议按ASC 606评估会计处理，认定对方为客户[89][97] - 公司与Phibro/Abic、Janssen协议均认定两项履约义务需单独核算，即研发服务和使用C1细胞蛋白生产平台的权利[91][102] - 公司认为Alphazyme和Novovet是可变利益实体，但并非主要受益人，不合并投资；BDI不是可变利益实体，不合并投资[114][124][118] 法律与其他事项 - 公司目前无重大法律诉讼，但日常业务中的法律事项可能影响财务状况[127] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售总发行价高达5000万美元的普通股，尚未出售任何股份，将支付3.0%佣金及最高5万美元法律费用[143][144][145][146] - 2022年4月22日，公司决定不续签与Novaro Ltd的咨询协议，相关职责将过渡给首席商务官[159] 科研进展 - 公司多个传染病研究项目取得初步积极数据，C1生产的新冠单克隆抗体对Omicron等变体有中和保护作用，流感和新冠联合疫苗小鼠试验及多价RBD疫苗候选产品动物试验在进行中[158] - 公司开发出利用专有技术生产代谢物的新方法，2022年有多篇论文在科学期刊发表[158]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日 公司现金 现金等价物和投资级证券的当前价值约为2040万美元 相比去年的2920万美元有所下降 [36] - 2021年研发收入增至约240万美元 相比去年的160万美元有所增加 [36] - 2021年研发成本增至约190万美元 相比去年的140万美元有所增加 [36] - 2021年研发费用增至约840万美元 相比去年的390万美元大幅增加 主要由于临床前和临床开发的管理和支持成本增加 以及cGMP制造成本的增加 [37] - 2021年G&A费用增至约670万美元 相比去年的600万美元有所增加 主要由于法律费用 保险费用和其他外部服务费用的增加 [38] - 2021年利息收入降至约52万美元 相比去年的447万美元大幅下降 主要由于投资级证券的利率和收益率下降 [39] - 2021年公司净亏损约为1310万美元 或每股亏损047美元 相比去年的净亏损930万美元 或每股亏损034美元有所扩大 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与Janssen Biotech达成协议 获得50万美元的预付款 用于非独家使用C1细胞蛋白生产平台开发Janssen的治疗蛋白候选药物 [16] - 公司与Phibro Animal Health达成独家许可协议 生产特定抗原用于家禽疫苗的开发 并计划继续开发其他动物疫苗候选药物 [19] - 公司获得NIIMBL冠状病毒拨款690万美元 用于开发两种C1衍生的抗体 旨在展示C1制造平台的速度优势 [20] - 公司与南非Rubic Consortium达成技术转让和许可协议 包括C1 COVID-19疫苗技术转让 并计划提交DYAI-100疫苗的临床试验申请 [24] - 公司与印度Syngene合作 推进C1细胞蛋白生产平台的商业化框架 作为传统CHO细胞系制造的替代方案 [31] - 公司与印度Epygen Biotech达成非独家技术使用协议 Epygen计划使用C1平台生产COVID-19疫苗并进行临床试验 [32] - 公司与奥斯陆大学扩大流感疫苗合作 展示了C1生产的抗原在动物试验中的有效性 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 合成生物学市场分为医疗应用 工业应用 食品和农业以及环境应用 其中医疗应用在2020年占据最大市场份额 公司主要关注C1平台在蛋白质制造领域的商业化目标 [8] - 公司通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 在全球范围内推进C1平台的应用 特别是在非洲 印度 亚洲 欧洲和美洲市场 [15][24][31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过其专有的C1蛋白生产平台和其他技术 成为合成生物学生产的领先平台之一 [8] - 公司通过扩大领导团队 任命Joe Hazelton为首席商务官 支持全球商业化 包括企业战略 业务和企业发展以及许可 [10] - 公司通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 推进C1平台在人类健康 动物健康和其他生物分子领域的商业化 [11] - 公司通过与Rubic Consortium和Wits Health Consortium的合作 推进DYAI-100疫苗的临床试验 并计划在南非进行第一阶段临床试验 [25] - 公司通过与Syngene和Epygen的合作 推进C1平台在印度市场的应用 并计划进行COVID-19疫苗的临床试验 [31][32] - 公司通过与奥斯陆大学的合作 推进C1平台在流感疫苗领域的应用 并展示了C1生产的抗原在动物试验中的有效性 [33] - 公司通过合成生物学技术 展示了C1细胞在制造大麻素化合物方面的潜力 包括CBD及其前体 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来的发展充满信心 认为C1平台和其他技术有潜力彻底改变生物制造行业 [7] - 公司认为通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 已经进入了一个新的潜在增长期 [11] - 公司认为C1平台可以支持全球免疫策略 应对新兴的SARS-CoV-2变种 [28] - 公司认为通过与Rubic Consortium和Wits Health Consortium的合作 可以加速C1平台的全球采用 [25] - 公司认为通过与Syngene和Epygen的合作 可以推进C1平台在印度市场的应用 [31][32] - 公司认为通过与奥斯陆大学的合作 可以推进C1平台在流感疫苗领域的应用 [33] - 公司认为通过合成生物学技术 可以展示C1细胞在制造大麻素化合物方面的潜力 [34] 其他重要信息 - 公司与Sorrento Therapeutics的条款清单因双方在时间和条款上的分歧而终止 [21] - 公司向Luina Bio发送了终止通知 因其未能筹集资金继续项目 [22] - 公司预计2022年的现金消耗将在1000万至1100万美元之间 [40] 问答环节所有的提问和回答 问题: 动物健康领域的批准流程 - 动物健康领域的批准流程因公司而异 通常需要进行动物研究 然后提交监管批准申请 并根据不同国家的时间表进行审批 [42][43] 问题: DYAI-100第一阶段临床试验的进展 - DYAI-100的第一阶段临床试验申请已在南非提交 待批准和数据收集后 将转向美国提交IND申请 预计需要6个月到2年时间 [45] - 公司还计划在其他国家推进临床试验 包括南非和印度 预计覆盖全球20%至30%的人口 [46] 问题: 公司商业化时间表 - 公司预计商业化主要来自合作伙伴如Janssen和Phibro 预计18个月内可能实现商业化 [49] - 公司计划通过收取预付款 里程碑付款和商业化付款来减少现金消耗 [50][51] 问题: NIIMBL拨款的使用情况 - NIIMBL拨款的690万美元完全覆盖了相关工作的费用 项目已经启动并进展顺利 [55][56] 问题: COVID-19疫苗开发策略 - 公司计划采用多价疫苗策略 结合不同变种的抗原 以应对COVID-19病毒的持续演变 [59][60][61][62] 问题: Janssen协议的后续步骤 - Janssen协议目前涉及有限数量的蛋白质 公司正在开发两种不同的蛋白质 其中一种是抗体 另一种未公开 预计未来可能收到里程碑付款和商业化付款 [63][64][65][66]

C1细胞蛋白生产平台技术优势 - C1细胞系与传统丝状真菌细胞相比具有独特性，C1细胞蛋白生产平台与CHO细胞相比，开发稳定细胞系约需60天，生产时间节省约30天，相同时间内可制造3 - 4批单克隆抗体，C1培养基成本低于CHO细胞培养基成本的1/20 [23][24] - 公司认为C1细胞在生物制药药物发现和早期开发过程中可能有价值，因其能表达和生产比HEK 293细胞更多的蛋白质[28] - 公司C1重组蛋白生产平台被ZAPI选为SBV和RVFV抗原生产宿主，C1表达的SBV抗原产量约为杆状病毒的300倍，且更稳定，ZAPI项目已完成，总投入2000万欧元[44][45] - 公司C1细胞蛋白生产平台能在约60天内将RBD变体基因插入同一C1细胞系，已成功生产多种SARS - CoV - 2变体，目标是快速生产多价COVID - 19疫苗[54] C1细胞蛋白生产平台市场应用 - 公司认为生物制药市场是应用C1细胞蛋白生产平台的有吸引力机会，目前关注重组疫苗和药物、创新生物疗法、生物仿制药/生物改良药、诊断和试剂、替代食品等市场[27] - 公司收到其他顶级动物健康公司资金，用于评估C1细胞蛋白生产平台在表达和生产伴侣动物及农场动物疾病疫苗和治疗性蛋白方面的应用[50] C1细胞蛋白生产平台合作与协议 - 公司与芬兰VTT技术研究中心签订研究开发协议，2019 - 2022年支付252万欧元，2021年又支付19.17万欧元用于平台开发，VTT还有最高35万欧元的成功奖金[30][31] - 公司与BDI签订战略研究服务协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内投入至少93.6万欧元用于研发[32][33] - 2021年公司出售BDI控股16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，净收入约160万美元，收益计入其他收入[34] - 公司与BDI Pharma修订服务框架协议，有权在2025年6月30日前在BDI Pharma开展研发项目，非竞争条款延至2030年6月30日[35] - 公司还与其他研究提供商、cGMP制造商和合同研究组织合作，部分项目可能因资源、分歧等问题导致延迟或无法实现目标[36] - 2022年2月10日，公司与Phibro签订独家许可协议，授予其C1细胞蛋白生产平台独家许可，用于开发和商业化家禽疫苗[46] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订 sublicense协议，获得Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到资金，公司于2022年2月15日致函表示有意终止协议[47][48][49] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订协议，Janssen支付50万美元非独家许可费，提供最高160万欧元研发资金，还有可能支付中七位数独家许可费和低七位数里程碑付款，公司每个产品候选项目可能获得中七位数开发和监管里程碑付款及低九位数商业里程碑付款[56] - 公司与VTT等有研发协议，持续改进C1细胞蛋白生产平台，有多项正在进行的项目[38] 新冠疫苗研发情况 - 公司已投入超530万美元用于开发COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100，该产品在多项临床前动物研究中效果良好，预计2022年推进首次人体一期临床试验[52][53] - 公司正在评估使用C1细胞蛋白生产平台开发和制造COVID - 19疫苗的多种方法，包括多价和纳米颗粒疫苗设计[55] - 公司在南非、印度等地有C1 COVID - 19疫苗相关合作项目[65] - 公司完成DYAI - 100 COVID - 19疫苗候选物的毒理学研究，相关结果待发表[67] 其他产品研发情况 - 公司继续开发Nivolumab作为生物仿制药/生物改良型免疫治疗生物药物，用于治疗人类转移性癌症，C1生产的Nivolumab已具有相似糖基化结构[42] - 公司与奥斯陆大学扩大流感疫苗合作，相关小鼠试验有进展[67] 公司财务与资金情况 - 公司现有现金和投资级证券投资预计至少能满足未来12个月的运营、业务和其他流动性需求，还将资助DYAI - 100新冠疫苗候选药物的临床前和cGMP制造以及一期临床试验[18] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约6370万美元，未来盈利依赖第三方研究资金、许可合作等[97] - 公司获得NIIMBL的项目资助，最高可达69万美元[65] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有7名美国员工和4名美国及欧洲关键顾问[70] - 公司于2021年11月任命Joseph Hazelton为首席商务官[71] 公司业务风险 - 公司面临业务战略实施、盈利、市场接受度等多方面风险[83] - 公司将C1细胞蛋白生产平台应用于生物制药市场，面临执行、整合和研发风险，且该市场尚未成熟，监管障碍高[91][93] - 公司尚未将任何产品商业化，不确定何时或能否完成产品开发、获得监管批准并成功商业化[94][95] - 公司未来可能需要大量额外资本，全球经济和金融市场变化、健康疫情等可能对业务产生负面影响[89] - 公司业务受国际经营风险、关键人员流失、产品责任诉讼、外汇波动等因素影响[89] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，可能使用大量资源、导致业务中断或面临意外负债[89] - 公司依赖信息技术，技术故障、安全漏洞等可能影响业务运营[89] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发、注册和推出新技术和产品，且需降低制造成本[104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗候选产品处于临床前阶段，未获销售批准，不确定能否及时经济地生产有效疫苗[115] - 新冠疫苗研发处于早期阶段，面临法规变化、第三方支持不足等问题，可能导致产品开发和临床试验延迟或结果不理想[116] - 开发和商业化新冠疫苗产品可能失败，受资源投入、竞争、疫情控制等因素影响，若无法成功将损害业务[117] - 非临床研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，临床试验失败率高，临床开发挫折会对业务和经营结果产生重大不利影响[118] - 公司依赖与第三方的合作，若无法维持或建立新合作，可能无法开发和商业化技术与产品并实现盈利[119] - 研发收入来自少数研究合作，合作可能延迟或中断，若失去或表现不佳将对业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响[120] - 公司依赖第三方合同研究组织和其他服务提供商进行研发等工作，相关安排不一定能以合理条件获得、续签或延续[127] - 与第三方研究组织的冲突、其成为竞争对手等情况，可能损害公司技术开发、产品开发、收入、利润和整体业务[131] - 公司需第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，财务报表可能需重述，影响业务和股价[134] - 政府对转基因产品的潜在监管限制、法规变化等，可能增加合规成本、阻碍产品开发和商业化，损害公司业务[135] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法，可能影响产品市场接受度，导致需求下降和业务受损[141] - 公司在环境、社会和治理实践方面面临客户、监管机构、投资者等利益相关者的严格审查，不适应或不遵守相关要求可能影响声誉和股价[146] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1细胞蛋白生产平台相关产品可能面临监管延误或不利行动，影响业务[150][151] - C1细胞蛋白生产平台虽在酶生产中有前景数据，但产品可能存在安全等问题，未获监管批准将无法商业化，影响收入[152][154] - 公司成功部分取决于知识产权保护，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护将削弱竞争优势[155][156] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，辩护需耗费资源，若败诉可能需支付赔偿和获取许可，影响产品商业化[161][162] - 公司依赖商业秘密保护信息，但保密协议可能无法充分防止泄露，第三方可能获取商业秘密，影响竞争地位[165][166] - 公司普通股股价可能波动，受公众认知、技术创新、监管批准等多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[167] - 若卷入证券集体诉讼，公司将产生大量法律费用，管理层精力将从业务运营转移至应对诉讼[169] - 公司会审查专利状况，在商业机会和可执行性存疑时可能放弃部分国家的专利，存在放弃有价值专利的风险[158] - 客户可能采用包含社会和环境要求的政策，公司为满足要求可能需调整采购实践，增加成本或导致效率低下[147] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素众多，如合同到期、研发受挫等[171] - 公司预计未来不支付现金股息，支付与否取决于盈利、财务状况等因素[173] - 公司反收购防御条款可能阻碍潜在收购者，压低股价[174] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，公司普通股公开流通量较小[181] - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[184] - 公司作为较小报告公司，减少披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[185] - 公司未来可能需要大量额外资本，若资金不足可能影响业务发展[188] - 全球经济和金融市场变化、疫情等可能对公司业务产生负面影响[191] - 公司销售和运营面临国际业务风险，如法规变化、关税等[198] - 关键人员流失或无法吸引和保留人员，会影响技术和产品研发及业务增长[201][202] - 人员变动会扰乱运营，聘请和培训新人员会产生成本并分散资源[203] - 公司可能面临产品责任诉讼，产品责任险可能无法覆盖全部潜在责任[204][205] - 外币汇率波动会对公司以美元计算的营收、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[206] - 公司使用净运营亏损结转（NOLs）抵消未来应税收入的能力可能受限[207][208] - 公司进行收购、投资和战略联盟可能消耗资源、导致业务中断，且不一定能达到预期效果[209][210][212] - 公司依赖信息技术，技术故障、中断或安全漏洞会影响业务运营[213][214] 公司股权情况 - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约30.6%的28,229,157股流通普通股[177] - 公司与Alphazyme的合作中，股权从2.50%稀释至1.99%[63][64] - 公司因完成可行性研究于2021年7月8日获得IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%[60] 公司论文发表情况 - 公司有3篇关于C1细胞产生抗原的论文在同行评审科学期刊发表[67] 公司业务出售情况 - 公司将工业技术业务出售给Danisco后，保留C1细胞蛋白生产平台在人用和动物用制药应用的共同独家权利，Danisco商业化相关产品需向公司支付特许权使用费[16]