财务状况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1722.35万美元，较2021年12月31日的2129.91万美元下降约19.13%[15] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行股数为4051.77万股，较2021年12月31日增加3.50万股[15][21] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为6952.63万美元，较2021年12月31日增加577.97万美元[15][21] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为947.6412万美元和1401.8826万美元[23] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司无坏账准备，2022年6月30日应收账款为1145451美元，2021年12月31日为277831美元[50][51] - 2022年6月30日预付费用和其他流动资产为104831美元，2021年12月31日为375830美元[52] - 2022年6月30日应付账款为1095208美元，2021年12月31日为1547953美元[53] - 2022年6月30日应计费用为1224338美元，2021年12月31日为709560美元[54] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，递延所得税资产分别约为1570万美元和1310万美元，公司对递延所得税资产全额计提减值准备[75] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为9476412美元，短期投资证券为6111831美元，总计15588243美元；截至2021年12月31日，分别为15748480美元、4509285美元，总计20257765美元[86] - 截至2022年6月30日，公司认为其投资组合市值下降是暂时的，无投资出现非暂时性减值[87] - 2022年三、六月末，购买持有至到期投资证券的溢价分别为8420美元和29270美元；2021年对应数据为0美元和283940美元，2021年全年为283940美元[86] - 截至2022年6月30日，预付款中17.6万美元和26.5万美元分别计入当期和非当期递延许可收入，2022年第二季度和上半年分别确认许可收入4.4万美元和5.9万美元，研发收入18.1万美元和24.6万美元[116] 营收情况 - 2022年第二季度总营收为65.86万美元，较2021年同期的93.71万美元下降约29.72%[18] - 2022年上半年总营收为130.70万美元，较2021年同期的139.76万美元下降约6.48%[18] - 2022年和2021年上半年，公司分别从11个和13个客户处获得收入[40] - 2022年和2021年上半年，公司来自美国以外客户的收入分别约为37.5万美元（占比32.7%）和112.1万美元（占比80.2%）[41] - 2022年Q2研发收入为61.4435万美元，2021年同期为93.7092万美元；2022年上半年研发收入为114.8156万美元，2021年同期为139.7612万美元[206] - 2022年Q2研发收入成本为41.1109万美元，2021年同期为82.9504万美元；2022年上半年研发收入成本为81.5855万美元，2021年同期为122.0266万美元[206] - 2022年Q2研发合作项目数量为7个，2021年同期为11个；2022年上半年研发合作项目数量为11个，2021年同期为13个[206] 亏损情况 - 2022年第二季度净亏损为328.80万美元，较2021年同期的384.62万美元有所收窄[18] - 2022年上半年净亏损为577.97万美元，较2021年同期的714.11万美元有所收窄[18] - 2022年上半年净亏损577.966万美元，2021年同期为714.1123万美元[23] 现金流情况 - 2022年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为-606.26万美元，较2021年同期的-718.77万美元有所改善[18] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为462.58万美元，2021年同期为430.7783万美元[23] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为167.727万美元，2021年同期为328.394万美元[23] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为4.235万美元，2021年同期为98.614万美元[23] 研发成本 - 2022年和2021年第三、六个月的研发成本分别为1830798美元、2209242美元、3173660美元和4017340美元[69] - 2022年Q2研发费用降至约183.1万美元，2021年同期为220.9万美元[209] - 2022年上半年研发费用降至约317.4万美元，2021年同期为401.7万美元[210] 一般及行政费用 - 2022年Q2一般及行政费用减少2.0%至约171.4万美元，2021年同期为174.8万美元[211] - 2022年上半年一般及行政费用增加2.0%至约337万美元，2021年同期为330.2万美元[212] 利息收入 - 2022年Q2利息收入约为3万美元，2021年同期为2.1万美元[213] 疫苗临床试验计划 - 公司预计2022年末在南非启动C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗1期临床试验[29] - 公司主要资产DYAI - 100（C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗）预计2022年末在南非开展1期临床试验[165] - 2022年7月22日，公司向南非卫生产品监管局提交C1 - SARS - CoV - 2 RBD疫苗临床试验申请[167] 股票相关 - 2022年上半年，公司因股票期权行权发行普通股35.00万股[21] - 2022年上半年，公司股票基础薪酬费用为90.83万美元[21] - 2021年股权计划增加300万股用于授予股票期权等奖励[140] - 截至2022年6月30日，公司有5,500,040份股票期权未行使，另有3,652,561股普通股可根据2021年计划授予[141] - 2022年上半年授予股票期权的假设参数：无风险利率1.40% - 3.24%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率61.30 - 61.58%，期权预期寿命5.50 - 6.25年[148] - 2022年上半年股票期权活动：年初流通4,774,215股，授予865,825股，行使35,000股，到期30,000股，取消75,000股，6月30日流通5,500,040股，可行使4,070,223股[148] - 2022年上半年非现金股票期权补偿费用：三个月总计454,500美元，六个月总计908,291美元；2021年对应数据分别为446,120美元和867,191美元[152] - 2022年上半年发行普通股35,000股，加权平均发行价1.21美元/股；2021年上半年发行585,000股，加权平均发行价1.68美元/股[152] - 2020年8月13日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，未发生销售，将支付3.0%佣金及最高50,000美元法律费用[154][156][157] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，可出售最高5000万美元的普通股[175] - 公司支付给Jefferies的佣金为每次出售普通股总收益的3.0%，并报销最高5万美元的法律费用[177] 合作协议 - 2022年5月10日，公司与全球食品配料公司签订联合开发协议，对方将在两年内提供约410万美元资金，公司有望获成功费、商业化费和销售特许权使用费，2022年三、六月各录得约113000美元研发收入[88][89][97] - 2022年2月10日，公司与Abic签订独家分许可协议，4月获10万美元排他性付款，7月扩大协议范围；2022年三、六月分别录得0美元和10万美元许可收入，研发收入约4万美元和5.4万美元[98][104] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订研究、许可和合作协议，Janssen将支付50万美元前期费用，提供最高160万欧元研发资金，公司有望获多项里程碑付款和商业里程碑付款[106] 会计处理 - 联合开发协议和Phibro/Abic协议、Janssen协议均不适用ASC 808，公司将对方视为客户并适用ASC 606进行会计处理[92][100][108] - 联合开发协议中，商定的研发服务和研发许可应合并为一项履约义务，成功费为可变对价，商业化费和销售特许权使用费在相关事件发生时确认收入[95][96] - Phibro/Abic协议中，商定的研发服务和独家使用C1细胞蛋白生产平台的权利应分别核算，里程碑付款为可变对价，销售特许权使用费在相关事件发生时确认收入[102][103] - 公司将160万欧元研发资金按成本投入法确认为研发收入[112] - 公司收到0.5万美元不可退还预付款，在目标保留期确认收入或合同终止时全额确认[113] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务的成本进行估计[183] - 公司对已提供但未开票的服务进行估计，记录应计研发费用[193] - 公司按资产负债法核算所得税，需对所得税进行估计和判断[198][199] - 公司持有非上市股权投资，按成本减减值计量，并进行定期评估[201] 财务准则影响 - 财务会计准则委员会发布的ASU 2016 - 13将于2023年第一季度对公司生效，预计对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[82] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对合并财务状况、经营成果、现金流及相关披露无重大影响[83] 其他收入 - 2022年上半年其他收入与终止拟议许可和合作条款清单的和解款项有关[76] 客户与CRO情况 - 2022年和2021年上半年，分别有2个和3个CRO占公司购买研究服务总额的约96.5%和96.8% [43] 公司业务与平台 - 公司是全球生物技术公司，在美国运营，在荷兰有卫星办公室，利用第三方开展研发活动[161] - 公司拥有基于Thermothelomyces heterothallica的基因表达和蛋白生产平台，包括C1 - 细胞蛋白生产平台和Dapibus™平台[162] - 2015年12月31日公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1 - 细胞蛋白生产平台在人用和动物用制药应用的共同排他权[163] - 公司主要专注于动物和人类生物制药行业，改进和应用C1 - 细胞蛋白生产平台[164] - 公司计划聚焦人类健康、动物健康和替代蛋白质三个关键领域[167] - 公司推出DapibusTM平台，用于非制药应用的低成本蛋白质等生物产品开发和制造[167] - 公司开发的C1细胞可在168小时内表达约800mg/l的神经氨酸酶（NA）[167] - 2022年4月13日，C1被许可方Epygen Biotech获印度政府资金用于推进C1表达的新冠疫苗候选产品开发和临床试验[167] 公司收入来源 - 公司尚无获批销售的药品，收入来自第三方合作、政府补助、分许可协议和合作安排[55] - 公司所有收入来自第三方合作和政府资助的研究收入、分许可协议和合作安排收入[181] 股权交易 - 2021年7月8日，公司获得IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%，2022年第二季度和上半年分别确认研发收入约0美元和10.9万美元[118][121] - 2020年6月24日，Alphazyme向公司发行2.50% A类股份，2020年12月1日公司持股被稀释至1.99%，记录投资收益284,709美元[123][124] - 2017年6月30日，公司支付100万欧元获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，2021年出售股权获约160万美元[128][131] - 2019年4月26日，公司获得Novovet 20%股权，因未满足收入确认标准未确认收入，2022年拟终止协议并转让股份[135][137][138] 诉讼情况 - 公司目前未卷入可能对财务状况或经营成果产生重大不利影响的诉讼[139]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（含应计利息）约为1750万美元，而2021年12月31日为2040万美元 [47] - 本季度研发收入增至约53.4万美元，去年同期为46.1万美元；2022年第一季度许可收入为11.5万美元，与菲布罗/阿比克和杨森的协议有关 [48] - 本季度研发收入成本增至约40.5万美元，去年同期为39.1万美元，收入和研发收入成本的增加是由于单个项目金额高于去年同期 [49] - 本季度研发费用降至约134.3万美元，去年同期为180.8万美元，主要是由于合同研究组织（CRO）和制药质量及监管顾问活动的减少，以及cGMP制造成本的降低 [50] - 本季度一般及行政费用增长6.6%，增至约165.6万美元，去年同期为155.4万美元，主要是由于保险费用、业务发展和投资者关系费用的增加 [51] - 本季度其他收入为25万美元，去年同期为零，2022年第一季度确认的其他收入与终止拟议许可和合作协议收到的和解款项有关 [52] - 截至2022年3月31日的三个月净亏损约为249.2万美元，合每股0.09美元，去年同期净亏损为329.5万美元，合每股0.12美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生命科学业务方面，公司专注于传染病领域，持续在全球推广C1蛋白生产平台，以加快疫苗和抗体的开发速度并降低成本 [7] - 疫苗业务中，DYAI - 100新冠疫苗候选药物的cGMP生产、灌装和完成活动已完成，预计6月底提交临床试验申请（CTA），若监管审查顺利，预计今年秋季进行患者首次给药 [14][15] - 动物健康业务上，与菲布罗合作生产特定靶向抗原，用于家禽疫苗的开发和商业化，菲布罗已成功进行两次鸡试验，并正在研发其他产品 [59] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心聚焦生命科学业务，从传染病领域入手，持续推广C1蛋白生产平台，同时探索技术在相邻市场的潜在应用，如与全球食品配料公司合作生产无动物蛋白产品 [7][8] - 为提升股东价值，公司开展内部管理项目，完善公司战略、业务发展目标、许可和其他货币化机会，如计划对生物改良候选药物nivolumab开展相关流程，有望与合作伙伴进行1期人体试验 [29][30] - 公司通过与杨森、菲布罗等行业巨头合作，提升C1平台的认可度和价值，加速技术在生命科学及其他新兴领域的应用 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年对公司业务和技术发展至关重要，C1平台在全球动物和人类生物制药行业的认可度和影响力不断提升，有望为公司带来更多商业机会 [6][21] - 公司预计2022年现金消耗将处于1000 - 1100万美元区间的较低端，下半年内部研发支出将减少，且不会为新冠疫苗加强针试验提供超过1期的资金 [43] - 公司认为C1蛋白平台有潜力改变疫苗和药物的生产规模和速度，解决全球疫苗和生物制品供应链的问题，为股东和全球人口创造价值 [38][40] 其他重要信息 - 本周早些时候，公司宣布其DYAI - 100重组蛋白受体结合域（RBD）新冠疫苗候选药物的毒理学数据发表，显示出良好的安全性和持久的免疫原性反应 [11] - 今年年初以来，已有三篇论文在顶尖同行评审科学期刊发表，支持科学界对C1蛋白生产平台在预防和治疗动植物疾病方面作用的认可 [12] - 公司获得国家制造与生物制剂研究所（NIMBLE）高达69万美元的项目资助，用于改造C1蛋白生产平台以生产两种不同抗体，目前已完成项目第一阶段，正进入第二阶段以提高生产力 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Epygen是否已收到印度政府的试验拨款，是否正在招募患者 - 回答: Epygen已收到第一笔拨款，并开始推进相关工作，待其开始招募患者时会进行公布 [55][56] 问题2: 公司约30个活跃合作项目中，投资者应关注的前三个项目是哪些 - 回答: 一是与杨森的合作，杨森是全球顶尖的生物制药公司，该合作可能带来七位数的里程碑付款，甚至每个产品高达九位数的付款，还能带来资源和技术支持；二是与菲布罗在动物健康领域的合作，菲布罗是顶尖的动物健康公司，已成功进行两次鸡试验；三是与一家大型动物成分产品公司的最新合作 [57][58][59] 问题3: 杨森疫苗在市场上的挫折是否会影响与公司合作的时间表 - 回答: 公司与杨森的合作主要涉及抗体和治疗性蛋白，而非疫苗领域。杨森的挫折可能为公司带来机会，因为公司的平台技术可以帮助他们，且公司在相关研究上已取得进展 [62][63] 问题4: 病毒变异速度快是否对公司有利 - 回答: 是的，公司可以快速重新编程细胞系，且这种方式符合监管要求，能够在灵活的商业规模下快速生产大量产品 [65][66] 问题5: 公司在海外拓展合作时，是否能避开美国行业的“非本土发明”心态，缩短监管流程 - 回答: 是的，公司在海外发现了很多对其技术感兴趣的人，如印度的Epygen和Syngene等。不过，美国的大型制药公司和政府机构也开始关注公司的技术 [70][71][74] 问题6: 到年底公司是否能实现正现金流 - 回答: 这是公司的目标和期望。公司正在与多方进行讨论，以获取前期现金。公司具有灵活的烧钱率，因为研发工作外包，且除内部项目外的其他项目均有资金支持，必要时可以减少相关工作 [77][78][79] 问题7: 未来八个月内杨森是否会接受公司的蛋白质并支付两笔500万美元的款项 - 回答: 目前无法确定，但这是目标和期望。如果杨森不这样做，公司也在与其他方合作，可能会促使杨森做出决定 [80]

财务状况概述 - 截至2022年3月31日，公司总资产为1853.0241万美元，较2021年12月31日的2129.9122万美元有所下降[15] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1241.9029万美元，较2021年12月31日的1574.848万美元减少[15] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行股数为4051.7659万股，较2021年12月31日增加3.5万股[21] - 截至2022年3月31日，公司应收账款为52.8151万美元，其中海外客户占约24.4万美元或46.2%；截至2021年12月31日，应收账款为27.7831万美元，海外客户占约15.7万美元或56.4%[40][49] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司均无投资证券分类为交易性证券[45] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司均无坏账准备[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，递延所得税资产分别约为1520万美元和1300万美元，公司已对递延所得税资产全额计提减值准备[74] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资证券公允价值总计1742.0449万美元，较2021年12月31日的2025.7765万美元有所下降[84] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物约为1240万美元，较2021年12月31日的1570万美元有所减少[207] - 截至2022年3月31日，投资级证券账面价值（含应计利息）约为500万美元，高于2021年12月31日的460万美元[207] 营收与利润情况 - 2022年第一季度总营收为64.8427万美元，高于2021年同期的46.052万美元[18] - 2022年第一季度净亏损为249.1665万美元，小于2021年同期的329.4949万美元[18] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，小于2021年同期的0.12美元[18] - 2022年和2021年第一季度，公司收入均来自8个客户[38] - 2022年第一季度，公司有3个海外客户，占收入约13.6万美元或25.5%；2021年第一季度，有6个海外客户，占收入约35.3万美元或76.6%[39] - 2022年和2021年第一季度，分别有2个和3个合同研究组织占公司购买研究服务的约149.4万美元或96.7%、201.7万美元或98.1%[41] - 2022年和2021年第一季度研发成本分别为134.29万美元和180.81万美元，其中2022年外部合同服务成本113.56万美元、人员相关成本20.68万美元、设施及其他成本0.05万美元；2021年对应成本分别为165.92万美元、14.82万美元、0.07万美元[68] - 2022年第一季度其他收入与终止拟议许可及合作条款清单的和解款项有关[75] - 2022年和2021年第一季度，分别有542.50万股和532.42万股普通股期权潜在行权影响因反稀释而未纳入摊薄每股净亏损计算[79] - 2022年第一季度研发收入为533,721美元，2021年同期为460,520美元；许可收入为114,706美元，2021年同期无；研发收入成本为404,746美元，2021年同期为390,762美元[195] - 2022年第一季度研发费用降至约134.3万美元，2021年同期为180.8万美元，主要因合同研究组织活动减少和cGMP制造成本降低[197] - 2022年第一季度一般及行政费用增至约165.6万美元，较2021年同期增长6.6%，主要因保险和业务发展费用增加[198] - 2022年第一季度利息收入约为3000美元，2021年同期为2.6万美元，主要因持有至到期证券余额降低和利率下降[200] - 2022年第一季度其他收入为25万美元，2021年同期为0，与终止拟议许可和合作协议的和解金有关[201] - 2022年第一季度净亏损约为249.2万美元，2021年同期为329.5万美元[202] 现金流情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为285.0383万美元，高于2021年同期的190.6513万美元[23] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为52.085万美元，低于2021年同期的578.394万美元[23] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为4.235万美元，低于2021年同期的11.58万美元[23] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量约为290万美元，主要归因于约250万美元的净亏损[208] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量约为50万美元，远低于2021年同期的580万美元[210] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金约为4.2万美元，低于2021年同期的11.6万美元[211] 公司业务与行业定位 - 公司是全球生物技术平台公司，2015年出售工业技术业务后专注于生物制药行业[25][26][27] - 公司目前无获批药品，收入来自第三方合作、政府资助、分许可协议和合作安排[53] - 公司目前无获批销售产品，收入主要来自第三方合作研究、政府补助、分许可协议和合作安排[172] 疫情影响 - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其影响[28][29] 流动性与融资 - 公司现有现金和投资预计至少12个月可满足运营等流动性需求，必要时将寻求外部融资[30] - 公司主要现金来源包括杜邦交易所得、投资级证券利息收入、研究合作和许可协议收入及员工行使股票期权所得资金[203] - 2021年8月公司从BDI出售中获得约160万美元，12月从杨森获得非独家许可预付款50万美元[203] - 公司盈利能力取决于科研成果、获取研发合作资金及分许可协议的能力，即便有收入也可能持续亏损[204] - 公司未来主要现金需求用于一般经营活动，包括业务发展、研发、一期临床试验及法律行政成本[204] - 公司现有现金及投资级证券预计至少能满足未来12个月运营、业务及流动性需求[206] - 公司正自筹资金开展新冠疫苗候选产品DYAI - 100的一期临床试验[206] 收入确认方法 - 公司采用基于成本的投入法确认收入，根据实际发生成本占总预算成本的百分比确认[57] - 若公司知识产权 sublicense与其他履约义务可明确区分，在技术转移且客户能使用受益时确认收入[60] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务成本进行估计[174] 合作协议与项目 - 2022年2 - 3月，公司与Abic签订独家分许可协议，4月收到10万美元排他性付款，计入许可收入[87][93] - 2021年12月，公司与Janssen签订合作协议，收到50万美元前期付款，截至2022年3月31日，递延许可收入中当期和非当期部分分别为11.2146万美元和30.8823万美元，一季度确认1.4706万美元许可收入[94][103][105] - Janssen将提供最高160万欧元研发资金，公司按成本投入法计入研发收入[94][102] - 2020年7月，公司与IDBiologics签订普通股购买协议，2021年7月获129661股普通股，占其0.37%股权[106][107] - 2022年一季度，与IDBiologics项目协议相关的研发收入约10.9万美元，应收账款约15.6万美元[109] - 2022年5月10日，子公司与Leprino Foods Company签订联合开发协议，LFC将提供最高360万欧元资金，公司将获成功费、商业化费用及特许权使用费[149][150] - 2022年4月13日，公司被许可方Epygen Biotech获印度政府资金，用于C1细胞生产的新冠疫苗候选产品的进一步开发、制造和临床试验[157] - 2022年2月10日，公司与Phibro Animal Health签订独家许可协议，双方正讨论开发更多动物疫苗候选产品[157] - 公司获得NIIMBL冠状病毒项目资助，最高可获69万美元，用于改造C1细胞蛋白生产平台以生产抗体，已完成初始阶段进入第二阶段[157] - 公司的DYAI - 100新冠疫苗候选产品正推进首次人体临床试验申请，与南非、Rubic Consortium合作进行技术转移，与Sorrento Therapeutics终止合作[157] 投资情况 - 公司持有非上市股权证券投资，按成本减减值计量，定期进行减值评估[72] - 2022年3月31日，公司认为其投资组合市值下降是暂时的，无投资出现非暂时性减值[85] - 2022年一季度和2021年一季度，购买持有至到期投资证券支付的溢价分别为2.085万美元和28.394万美元[84] - 2020年6月24日公司获Alphazyme 2.50% A类股份，12月1日股权被稀释至1.99%，公司记录投资收益284,709美元[112][113] - 2017年6月30日公司支付100万欧元获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，2021年7月26日出售相关股权获约160万美元[117][120] - 2019年4月26日公司获Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到所需资金，公司未转移C1细胞蛋白生产平台，该股权未满足收入确认标准，2022年2月15日公司拟终止相关协议[123][125][126] 股权与期权 - 2021年4月9日公司董事会通过2021年股权计划，增加300万股用于授予股票期权等奖励[128] - 截至2022年3月31日，公司有5,425,040份股票期权未行使，另有4,584,215股普通股可根据2021年计划授予[129] - 2022年第一季度授予715,825份股票期权，行使价4.81美元，行使35,000份，到期30,000份[137] - 2022年第一季度股票期权非现金补偿费用总计453,791美元，其中一般及行政费用388,662美元，研发费用65,129美元[140] - 2022年第一季度授予股票期权的假设参数：无风险利率1.40% - 1.44%，预期股息收益率0%，预期股价波动率61.3%，预期期权寿命5.50 - 6.25年[137] - 2022年第一季度，公司因行使股票期权发行35,000股普通股，加权平均发行价为每股1.21美元；2021年同期发行60,000股，加权平均发行价为每股1.93美元[141] 会计处理与评估 - 公司和其外国子公司以美元为功能货币，货币性资产和负债按期末汇率重新计量，非货币性资产和负债按历史汇率换算[69] - 公司对某些金融工具采用公允价值会计，金融工具公允价值估计分为三个层次[70] - 公司与Phibro/Abic、Janssen的协议按ASC 606评估会计处理，认定对方为客户[89][97] - 公司与Phibro/Abic、Janssen协议均认定两项履约义务需单独核算，即研发服务和使用C1细胞蛋白生产平台的权利[91][102] - 公司认为Alphazyme和Novovet是可变利益实体，但并非主要受益人，不合并投资；BDI不是可变利益实体，不合并投资[114][124][118] 法律与其他事项 - 公司目前无重大法律诉讼，但日常业务中的法律事项可能影响财务状况[127] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售总发行价高达5000万美元的普通股，尚未出售任何股份，将支付3.0%佣金及最高5万美元法律费用[143][144][145][146] - 2022年4月22日，公司决定不续签与Novaro Ltd的咨询协议，相关职责将过渡给首席商务官[159] 科研进展 - 公司多个传染病研究项目取得初步积极数据，C1生产的新冠单克隆抗体对Omicron等变体有中和保护作用，流感和新冠联合疫苗小鼠试验及多价RBD疫苗候选产品动物试验在进行中[158] - 公司开发出利用专有技术生产代谢物的新方法，2022年有多篇论文在科学期刊发表[158]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日 公司现金 现金等价物和投资级证券的当前价值约为2040万美元 相比去年的2920万美元有所下降 [36] - 2021年研发收入增至约240万美元 相比去年的160万美元有所增加 [36] - 2021年研发成本增至约190万美元 相比去年的140万美元有所增加 [36] - 2021年研发费用增至约840万美元 相比去年的390万美元大幅增加 主要由于临床前和临床开发的管理和支持成本增加 以及cGMP制造成本的增加 [37] - 2021年G&A费用增至约670万美元 相比去年的600万美元有所增加 主要由于法律费用 保险费用和其他外部服务费用的增加 [38] - 2021年利息收入降至约52万美元 相比去年的447万美元大幅下降 主要由于投资级证券的利率和收益率下降 [39] - 2021年公司净亏损约为1310万美元 或每股亏损047美元 相比去年的净亏损930万美元 或每股亏损034美元有所扩大 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司与Janssen Biotech达成协议 获得50万美元的预付款 用于非独家使用C1细胞蛋白生产平台开发Janssen的治疗蛋白候选药物 [16] - 公司与Phibro Animal Health达成独家许可协议 生产特定抗原用于家禽疫苗的开发 并计划继续开发其他动物疫苗候选药物 [19] - 公司获得NIIMBL冠状病毒拨款690万美元 用于开发两种C1衍生的抗体 旨在展示C1制造平台的速度优势 [20] - 公司与南非Rubic Consortium达成技术转让和许可协议 包括C1 COVID-19疫苗技术转让 并计划提交DYAI-100疫苗的临床试验申请 [24] - 公司与印度Syngene合作 推进C1细胞蛋白生产平台的商业化框架 作为传统CHO细胞系制造的替代方案 [31] - 公司与印度Epygen Biotech达成非独家技术使用协议 Epygen计划使用C1平台生产COVID-19疫苗并进行临床试验 [32] - 公司与奥斯陆大学扩大流感疫苗合作 展示了C1生产的抗原在动物试验中的有效性 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 合成生物学市场分为医疗应用 工业应用 食品和农业以及环境应用 其中医疗应用在2020年占据最大市场份额 公司主要关注C1平台在蛋白质制造领域的商业化目标 [8] - 公司通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 在全球范围内推进C1平台的应用 特别是在非洲 印度 亚洲 欧洲和美洲市场 [15][24][31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过其专有的C1蛋白生产平台和其他技术 成为合成生物学生产的领先平台之一 [8] - 公司通过扩大领导团队 任命Joe Hazelton为首席商务官 支持全球商业化 包括企业战略 业务和企业发展以及许可 [10] - 公司通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 推进C1平台在人类健康 动物健康和其他生物分子领域的商业化 [11] - 公司通过与Rubic Consortium和Wits Health Consortium的合作 推进DYAI-100疫苗的临床试验 并计划在南非进行第一阶段临床试验 [25] - 公司通过与Syngene和Epygen的合作 推进C1平台在印度市场的应用 并计划进行COVID-19疫苗的临床试验 [31][32] - 公司通过与奥斯陆大学的合作 推进C1平台在流感疫苗领域的应用 并展示了C1生产的抗原在动物试验中的有效性 [33] - 公司通过合成生物学技术 展示了C1细胞在制造大麻素化合物方面的潜力 包括CBD及其前体 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来的发展充满信心 认为C1平台和其他技术有潜力彻底改变生物制造行业 [7] - 公司认为通过与Janssen Phibro等合作伙伴的合作 已经进入了一个新的潜在增长期 [11] - 公司认为C1平台可以支持全球免疫策略 应对新兴的SARS-CoV-2变种 [28] - 公司认为通过与Rubic Consortium和Wits Health Consortium的合作 可以加速C1平台的全球采用 [25] - 公司认为通过与Syngene和Epygen的合作 可以推进C1平台在印度市场的应用 [31][32] - 公司认为通过与奥斯陆大学的合作 可以推进C1平台在流感疫苗领域的应用 [33] - 公司认为通过合成生物学技术 可以展示C1细胞在制造大麻素化合物方面的潜力 [34] 其他重要信息 - 公司与Sorrento Therapeutics的条款清单因双方在时间和条款上的分歧而终止 [21] - 公司向Luina Bio发送了终止通知 因其未能筹集资金继续项目 [22] - 公司预计2022年的现金消耗将在1000万至1100万美元之间 [40] 问答环节所有的提问和回答 问题: 动物健康领域的批准流程 - 动物健康领域的批准流程因公司而异 通常需要进行动物研究 然后提交监管批准申请 并根据不同国家的时间表进行审批 [42][43] 问题: DYAI-100第一阶段临床试验的进展 - DYAI-100的第一阶段临床试验申请已在南非提交 待批准和数据收集后 将转向美国提交IND申请 预计需要6个月到2年时间 [45] - 公司还计划在其他国家推进临床试验 包括南非和印度 预计覆盖全球20%至30%的人口 [46] 问题: 公司商业化时间表 - 公司预计商业化主要来自合作伙伴如Janssen和Phibro 预计18个月内可能实现商业化 [49] - 公司计划通过收取预付款 里程碑付款和商业化付款来减少现金消耗 [50][51] 问题: NIIMBL拨款的使用情况 - NIIMBL拨款的690万美元完全覆盖了相关工作的费用 项目已经启动并进展顺利 [55][56] 问题: COVID-19疫苗开发策略 - 公司计划采用多价疫苗策略 结合不同变种的抗原 以应对COVID-19病毒的持续演变 [59][60][61][62] 问题: Janssen协议的后续步骤 - Janssen协议目前涉及有限数量的蛋白质 公司正在开发两种不同的蛋白质 其中一种是抗体 另一种未公开 预计未来可能收到里程碑付款和商业化付款 [63][64][65][66]

C1细胞蛋白生产平台技术优势 - C1细胞系与传统丝状真菌细胞相比具有独特性，C1细胞蛋白生产平台与CHO细胞相比，开发稳定细胞系约需60天，生产时间节省约30天，相同时间内可制造3 - 4批单克隆抗体，C1培养基成本低于CHO细胞培养基成本的1/20 [23][24] - 公司认为C1细胞在生物制药药物发现和早期开发过程中可能有价值，因其能表达和生产比HEK 293细胞更多的蛋白质[28] - 公司C1重组蛋白生产平台被ZAPI选为SBV和RVFV抗原生产宿主，C1表达的SBV抗原产量约为杆状病毒的300倍，且更稳定，ZAPI项目已完成，总投入2000万欧元[44][45] - 公司C1细胞蛋白生产平台能在约60天内将RBD变体基因插入同一C1细胞系，已成功生产多种SARS - CoV - 2变体，目标是快速生产多价COVID - 19疫苗[54] C1细胞蛋白生产平台市场应用 - 公司认为生物制药市场是应用C1细胞蛋白生产平台的有吸引力机会，目前关注重组疫苗和药物、创新生物疗法、生物仿制药/生物改良药、诊断和试剂、替代食品等市场[27] - 公司收到其他顶级动物健康公司资金，用于评估C1细胞蛋白生产平台在表达和生产伴侣动物及农场动物疾病疫苗和治疗性蛋白方面的应用[50] C1细胞蛋白生产平台合作与协议 - 公司与芬兰VTT技术研究中心签订研究开发协议，2019 - 2022年支付252万欧元，2021年又支付19.17万欧元用于平台开发，VTT还有最高35万欧元的成功奖金[30][31] - 公司与BDI签订战略研究服务协议，支付100万欧元获得BDI控股16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内投入至少93.6万欧元用于研发[32][33] - 2021年公司出售BDI控股16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，净收入约160万美元，收益计入其他收入[34] - 公司与BDI Pharma修订服务框架协议，有权在2025年6月30日前在BDI Pharma开展研发项目，非竞争条款延至2030年6月30日[35] - 公司还与其他研究提供商、cGMP制造商和合同研究组织合作，部分项目可能因资源、分歧等问题导致延迟或无法实现目标[36] - 2022年2月10日，公司与Phibro签订独家许可协议，授予其C1细胞蛋白生产平台独家许可，用于开发和商业化家禽疫苗[46] - 2019年4月26日，公司与Luina Bio和Novovet签订 sublicense协议，获得Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到资金，公司于2022年2月15日致函表示有意终止协议[47][48][49] - 2021年12月16日，公司与Janssen签订协议，Janssen支付50万美元非独家许可费，提供最高160万欧元研发资金，还有可能支付中七位数独家许可费和低七位数里程碑付款，公司每个产品候选项目可能获得中七位数开发和监管里程碑付款及低九位数商业里程碑付款[56] - 公司与VTT等有研发协议，持续改进C1细胞蛋白生产平台，有多项正在进行的项目[38] 新冠疫苗研发情况 - 公司已投入超530万美元用于开发COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100，该产品在多项临床前动物研究中效果良好，预计2022年推进首次人体一期临床试验[52][53] - 公司正在评估使用C1细胞蛋白生产平台开发和制造COVID - 19疫苗的多种方法，包括多价和纳米颗粒疫苗设计[55] - 公司在南非、印度等地有C1 COVID - 19疫苗相关合作项目[65] - 公司完成DYAI - 100 COVID - 19疫苗候选物的毒理学研究，相关结果待发表[67] 其他产品研发情况 - 公司继续开发Nivolumab作为生物仿制药/生物改良型免疫治疗生物药物，用于治疗人类转移性癌症，C1生产的Nivolumab已具有相似糖基化结构[42] - 公司与奥斯陆大学扩大流感疫苗合作，相关小鼠试验有进展[67] 公司财务与资金情况 - 公司现有现金和投资级证券投资预计至少能满足未来12个月的运营、业务和其他流动性需求，还将资助DYAI - 100新冠疫苗候选药物的临床前和cGMP制造以及一期临床试验[18] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约6370万美元，未来盈利依赖第三方研究资金、许可合作等[97] - 公司获得NIIMBL的项目资助，最高可达69万美元[65] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有7名美国员工和4名美国及欧洲关键顾问[70] - 公司于2021年11月任命Joseph Hazelton为首席商务官[71] 公司业务风险 - 公司面临业务战略实施、盈利、市场接受度等多方面风险[83] - 公司将C1细胞蛋白生产平台应用于生物制药市场，面临执行、整合和研发风险，且该市场尚未成熟，监管障碍高[91][93] - 公司尚未将任何产品商业化，不确定何时或能否完成产品开发、获得监管批准并成功商业化[94][95] - 公司未来可能需要大量额外资本，全球经济和金融市场变化、健康疫情等可能对业务产生负面影响[89] - 公司业务受国际经营风险、关键人员流失、产品责任诉讼、外汇波动等因素影响[89] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，可能使用大量资源、导致业务中断或面临意外负债[89] - 公司依赖信息技术，技术故障、安全漏洞等可能影响业务运营[89] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发、注册和推出新技术和产品，且需降低制造成本[104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗候选产品处于临床前阶段，未获销售批准，不确定能否及时经济地生产有效疫苗[115] - 新冠疫苗研发处于早期阶段，面临法规变化、第三方支持不足等问题，可能导致产品开发和临床试验延迟或结果不理想[116] - 开发和商业化新冠疫苗产品可能失败，受资源投入、竞争、疫情控制等因素影响，若无法成功将损害业务[117] - 非临床研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，临床试验失败率高，临床开发挫折会对业务和经营结果产生重大不利影响[118] - 公司依赖与第三方的合作，若无法维持或建立新合作，可能无法开发和商业化技术与产品并实现盈利[119] - 研发收入来自少数研究合作，合作可能延迟或中断，若失去或表现不佳将对业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响[120] - 公司依赖第三方合同研究组织和其他服务提供商进行研发等工作，相关安排不一定能以合理条件获得、续签或延续[127] - 与第三方研究组织的冲突、其成为竞争对手等情况，可能损害公司技术开发、产品开发、收入、利润和整体业务[131] - 公司需第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，财务报表可能需重述，影响业务和股价[134] - 政府对转基因产品的潜在监管限制、法规变化等，可能增加合规成本、阻碍产品开发和商业化，损害公司业务[135] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法，可能影响产品市场接受度，导致需求下降和业务受损[141] - 公司在环境、社会和治理实践方面面临客户、监管机构、投资者等利益相关者的严格审查，不适应或不遵守相关要求可能影响声誉和股价[146] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1细胞蛋白生产平台相关产品可能面临监管延误或不利行动，影响业务[150][151] - C1细胞蛋白生产平台虽在酶生产中有前景数据，但产品可能存在安全等问题，未获监管批准将无法商业化，影响收入[152][154] - 公司成功部分取决于知识产权保护，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护将削弱竞争优势[155][156] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，辩护需耗费资源，若败诉可能需支付赔偿和获取许可，影响产品商业化[161][162] - 公司依赖商业秘密保护信息，但保密协议可能无法充分防止泄露，第三方可能获取商业秘密，影响竞争地位[165][166] - 公司普通股股价可能波动，受公众认知、技术创新、监管批准等多种因素影响，投资者可能损失部分或全部投资[167] - 若卷入证券集体诉讼，公司将产生大量法律费用，管理层精力将从业务运营转移至应对诉讼[169] - 公司会审查专利状况，在商业机会和可执行性存疑时可能放弃部分国家的专利，存在放弃有价值专利的风险[158] - 客户可能采用包含社会和环境要求的政策，公司为满足要求可能需调整采购实践，增加成本或导致效率低下[147] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素众多，如合同到期、研发受挫等[171] - 公司预计未来不支付现金股息，支付与否取决于盈利、财务状况等因素[173] - 公司反收购防御条款可能阻碍潜在收购者，压低股价[174] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，公司普通股公开流通量较小[181] - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[184] - 公司作为较小报告公司，减少披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[185] - 公司未来可能需要大量额外资本，若资金不足可能影响业务发展[188] - 全球经济和金融市场变化、疫情等可能对公司业务产生负面影响[191] - 公司销售和运营面临国际业务风险，如法规变化、关税等[198] - 关键人员流失或无法吸引和保留人员，会影响技术和产品研发及业务增长[201][202] - 人员变动会扰乱运营，聘请和培训新人员会产生成本并分散资源[203] - 公司可能面临产品责任诉讼，产品责任险可能无法覆盖全部潜在责任[204][205] - 外币汇率波动会对公司以美元计算的营收、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[206] - 公司使用净运营亏损结转（NOLs）抵消未来应税收入的能力可能受限[207][208] - 公司进行收购、投资和战略联盟可能消耗资源、导致业务中断，且不一定能达到预期效果[209][210][212] - 公司依赖信息技术，技术故障、中断或安全漏洞会影响业务运营[213][214] 公司股权情况 - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约30.6%的28,229,157股流通普通股[177] - 公司与Alphazyme的合作中，股权从2.50%稀释至1.99%[63][64] - 公司因完成可行性研究于2021年7月8日获得IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%[60] 公司论文发表情况 - 公司有3篇关于C1细胞产生抗原的论文在同行评审科学期刊发表[67] 公司业务出售情况 - 公司将工业技术业务出售给Danisco后，保留C1细胞蛋白生产平台在人用和动物用制药应用的共同独家权利，Danisco商业化相关产品需向公司支付特许权使用费[16]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资级证券的账面价值（含利息）为2280万美元，而截至2020年12月31日为2920万美元 [30] - 2021年第三季度研发收入增至约69.3万美元，去年同期为41.5万美元；研发收入成本增至约39.3万美元，去年同期为26.7万美元 [31] - 2021年第三季度研发费用增至约190.2万美元，去年同期为98.6万美元；主要因COVID - 19疫苗候选药物DYAI - 100的一期临床试验成本12.8万美元，部分被其他内部研究项目减少的29.2万美元抵消 [33] - 2021年第三季度总务及行政费用增至约169.3万美元，较去年同期增长3%；主要因薪资和股份支付成本增加8.6万美元、保险费用增加6.5万美元，部分被业务发展和投资者关系成本减少7.9万美元及其他减少2.2万美元抵消 [34] - 2021年第三季度利息收入约为3000美元，去年同期为7.7万美元；主要因持有至到期证券余额减少和利率下降导致再投资减少 [35] - 2021年第三季度其他收入约为160.6万美元，去年同期为零；因2021年7月出售BDI股权权益 [35] - 2021年第三季度净亏损约为171.5万美元，合每股亏损0.06美元，去年同期净亏损249.9万美元，合每股亏损0.09美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 人类健康业务 - 公司继续推进C1蛋白生产平台在人类制药行业的商业化，向首次人体临床试验推进COVID - 19疫苗候选药物DYAI - 100 [7][8] - Rubic财团的C1技术转让已开始，DYAI - 100和其他COVID - 19变体RBD已交付，相关遗传工具、培训和协议也已转移；正与Rubic讨论C1技术在其他疫苗候选药物开发和商业化中的应用 [11][12] - Syngene International加速了DYAI - 100细胞系的技术转让，C1生产平台的制造技术培训取得初步成功，已交付多个COVID - 19变体抗原 [12] - Many talks的C1平台技术转让完成，正在开发COVID - 19变体纳米颗粒疫苗候选药物 [12] - Sorrento Therapeutics继续就许可协议进行谈判，技术转让已启动 [12][13] - 以色列的BioTechnology General Israel预计将成功纯化DYAI - 100药物物质，后续需经监管批准后转化为药物产品用于一期临床试验 [13] - GLP动物毒理学研究证明C1生产的SARS - CoV - 2 RBD疫苗候选药物DYAI - 100初步安全性良好，动物体内检测到病毒特异性免疫球蛋白IgG抗体 [14] 动物健康业务 - 人畜共患病预测与防范倡议（ZAPI）项目于2021年7月成功结束，验证C1是表达SBV和RVFV抗原最有效的生产平台 [15] - C1细胞表达的抗原成功用于开发重组蛋白颗粒展示疫苗，C1生产的SBV抗原在牛、羊和小鼠中显示出安全性、有效性和保护性 [16] - 与一家全球动物健康公司合作进行家禽动物试验，C1抗原显示出良好疗效，已开始该项目的二期部分以提高抗原生产力 [17] - 基于目前结果，正讨论扩大与该公司在农场动物潜在商业抗原方面的合作；还与另一家全球动物健康公司合作开发伴侣动物抗体 [18] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司使命是利用现代生物技术变革生物制造，改善全球食品、燃料和医疗状况，重点关注动物和人类健康市场，为提高生物制造产量和满足蛋白质生产需求提供经济有效的解决方案 [6] - 继续推进C1蛋白生产平台商业化，以COVID - 19疫苗候选药物DYAI - 100的一期临床试验为契机，验证C1生产蛋白在人体中的安全性，加速全球C1平台的采用 [7][8] - 除动物和人类健康市场外，公司正探索C1技术在农业、化妆品、食品、营养保健品等非制药市场的应用，相关市场的潜在需求正在加速增长 [19] - 公司拥有明确的战略运营计划、资源和资本分配策略，专注于扩大C1技术在人类和动物健康领域的商业机会 [24] - 公司C1生产平台是20多年研发的成果，已应用于生物燃料等多个行业，具有可扩展性、生产效率和较小的制造占地面积等优势 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管很多人认为COVID - 19即将过去，但它仍是现实问题，可能需要每年接种疫苗或定期加强免疫以维持抗体有效性；许多欠发达国家仍难以以可承受的价格生产足够数量的疫苗来保护公民 [9][10] - 公司处于关键发展阶段，多项举措开始取得成果；C1平台的应用不仅是应对COVID - 19，更是一次具有变革性的技术转变，有望在未来几十年改变全球生物制造 [22][23] - 随着GLP毒理学数据即将公布和DYAI - 100一期临床试验的临近，公司对2022年及以后的发展更加乐观 [78] 其他重要信息 - 公司首席财务官提醒，本次电话会议中的某些评论可能被视为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [5] - 公司欢迎Joe Hazelton加入执行领导团队，担任首席商务官，他拥有20多年的投资组合管理、监管监督和全球商业化经验，将支持公司新业务和现有业务的全球商业化 [25][26] - 公司与杜邦在许可科学领域之外的非竞争协议已到期，可探索更多新业务发展活动 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1：公司是否有与合作伙伴定期沟通的流程 - 公司在研发方面，根据项目进展，几乎每月或每45天会与合作伙伴进行一次Zoom会议，本周公司人员还在芬兰与一位合作伙伴进行了面对面交流 [38] 问题2：公司目前有多少活跃的合作伙伴 - 公司表示很多合作不能公开谈论，已公布的合作伙伴信息是准确的；本季度公司又签署了两项新合作，一项是学术机构，另一项是行业合作伙伴；预计在年底前宣布与一家大型制药公司的人类制药合作 [39][40][41] 问题3：公司今年的现金消耗是否仍在1000 - 1200万美元的范围内 - 公司认为仍在该范围内，但会根据一期临床试验的进展情况不断评估不同地点以降低成本 [42] 问题4：如果与Sorrento的合作无法达成，公司将如何弥补资金缺口 - 公司首先会继续与大型制药公司和其他公司进行合作，寻求非稀释性现金，包括前期接入费、里程碑付款和特许权使用费；必要时也会考虑回到市场融资；公司有足够现金自行完成一期临床试验，主要目标是获得初步安全性和有效性数据，以吸引大型制药和生物技术公司的资金 [46][47][48] 问题5：关于与Sorrento的合作，公司是否满足了条款清单的要求 - 公司表示正在进行讨论和谈判，相信已满足了可能需要完成的所有事项，希望能达成合作，为全球人口提供负担得起的医疗保健 [50][51] 问题6：Joe加入公司后首先会做什么 - Joe首先会了解公司的技术、业务发展和不同市场机会，评估除动物和人类健康外，公司技术和专业知识在其他行业的应用，特别是一些近期能产生现金的机会；同时，他还将与管理层一起开展业务发展工作 [53] 问题7：能否透露与大型制药公司合作的更多信息 - 公司表示仍在讨论中，希望在年底前达成合作；该合作不仅涉及研发，还包括支持、规模和潜在的广度和范围；建议关注后续消息 [56][58] 问题8：公司对自身现金状况表示乐观，但投资者认为股票缺乏买盘，担心公司融资困难，如何让投资者更放心 - 公司曾有多个机构投资者提出大量购买股票，认为现在的机会更大，不担心筹集资金；公司更关注业务运营、技术进步、扩大机会和展示初步安全性和有效性，以增加股东价值 [61] - 公司补充说明，作为平台型公司，应用领域广泛，不依赖单一交易或公司；COVID项目是一个转折点，获得人体安全性数据将为公司带来更多机会；公司还在积极寻求其他合作，对未来充满信心 [63][64][65] 问题9：在辉瑞疫苗成功的情况下，公司如何看待市场机会 - 公司认为辉瑞的治疗药物是事后治疗，而公司的目标是通过疫苗预防疾病传播；公司的C1平台有潜力成为生产重组蛋白疫苗、抗体和其他治疗药物的高效方式；如果公司的COVID - 19疫苗在印度、非洲或东南亚等地区推出，将是一项重大成就，不仅能为股东带来现金，还能为全球提供可及的、负担得起的医疗保健 [68][69] - 公司强调自己是平台型公司，C1平台应用广泛，市场机会巨大；将DYAI - 100推向人体试验是关键，成功后市场将为公司打开；公司还在研究除COVID - 19外的其他五种传染病靶点，拥有相关基础设施和经验，能为客户提供从抗原生产到临床试验的一站式服务 [70][72][73]

财务状况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1366.0611万美元，较2020年12月31日的2063.7045万美元有所下降[13] - 截至2021年9月30日，公司总资产为2386.3052万美元，较2020年12月31日的3007.2432万美元有所下降[13] - 2021年前三季度公司普通股数量从39,747,659股增至40,332,659股，累计亏损从50,676,351美元增至59,532,742美元[17] - 2021年净亏损8,856,391美元，2020年为7,365,060美元[20] - 2021年经营活动净现金使用量为8,641,881美元，2020年为5,287,408美元[20] - 2021年投资活动净现金提供量为721,592美元，2020年为22,083,844美元[20] - 2021年融资活动净现金提供量为985,550美元，2020年为230,810美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款分别来自5个和9个客户，美国境外客户应收账款分别约18万美元（占比100%）和12.3万美元（占比41.6%）[36][38] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款分别为17.9632万美元和29.4199万美元，其中已开票应收账款分别为4.6992万美元和13.0532万美元，未开票应收账款分别为13.264万美元和16.3667万美元[47] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为56.9965万美元和28.0555万美元，其中预付保险分别为50.469万美元和20.4988万美元[48] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应付账款分别为95.7802万美元和101.3099万美元，其中研发费用分别为76.7723万美元和90.4572万美元[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为84.245万美元和48.9756万美元，其中员工工资和福利分别为41.078万美元和44.7881万美元[50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1260万美元和940万美元，公司对递延所得税资产全额计提了减值准备[73] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和投资证券公允价值分别为2274.0021万美元和2911.0506万美元[82] - 截至2021年9月30日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[122] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物约为1370万美元，低于2020年12月31日的2060万美元[190] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动使用的净现金约为860万美元，主要归因于约890万美元的净亏损[191] - 截至2020年9月30日九个月，经营活动使用的净现金约为530万美元，主要归因于约740万美元的净亏损[192] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动提供的净现金约为70万美元，而2020年同期为2210万美元[194] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动提供的净现金约为100万美元，而2020年同期为20万美元[195] 收入与成本 - 2021年第三季度研发收入为69.2929万美元，2020年同期为41.6361万美元[15] - 2021年前三季度研发收入为209.0541万美元，2020年同期为125.6004万美元[15] - 2021年第三季度总运营成本为401.6931万美元，2020年同期为299.2669万美元[15] - 2021年前三季度总运营成本为1260.2236万美元，2020年同期为901.2843万美元[15] - 2021年第三季度运营亏损为332.4002万美元，2020年同期为257.6308万美元[15] - 2021年前三季度运营亏损为1051.1695万美元，2020年同期为775.6839万美元[15] - 2021年第三季度净亏损为171.5268万美元，2020年同期为249.9499万美元[15] - 2021年前三季度净亏损为885.6391万美元，2020年同期为736.5060万美元[15] - 2021年和2020年第三季度收入分别来自8个客户，2021年和2020年前三季度收入分别来自13个和12个客户[36] - 2021年和2020年第三季度，美国境外客户分别为5个和3个，收入约47.8万美元（占比69.1%）和16.9万美元（占比40.6%）；2021年和2020年前三季度，美国境外客户分别为7个和6个，收入约159.9万美元（占比76.5%）和60.9万美元（占比48.5%）[37] - 2021年和2020年第三季度，分别由2个和1个合同研究组织提供约198.2万美元（占比97.2%）和112.9万美元（占比99.5%）的研究服务；2021年和2020年前三季度，分别由3个和1个合同研究组织提供约662.1万美元（占比96.9%）和360.2万美元（占比96.9%）的研究服务[39] - 公司目前无获批药品，收入均为第三方合作和政府资助的研究收入，未来有望从许可协议和合作安排中获得收入[51] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月研发成本分别为190.1548万美元和98.6054万美元、591.8888万美元和285.767万美元[65] - 2021年第三季度和前九个月收入分别为692,929美元和2,090,541美元，较2020年同期的416,361美元和1,256,004美元有所增加[174] - 2021年第三季度研发费用增至约190.2万美元，前九个月增至约591.9万美元，主要因新冠疫苗候选药物DYAI - 100的一期临床试验成本[176][177] - 2021年第三季度和前九个月一般及行政费用分别增长3.0%和4.7%，达到约169.3万美元和499.4万美元[178][179] - 2021年第三季度和前九个月利息收入分别约为3,000美元和50,000美元，较2020年同期的77,000美元和392,000美元减少[181][182] - 2021年第三季度和前九个月其他收入约为160.6万美元，2020年同期为0，增长源于2021年出售BDI股权[183] - 2021年第三季度净亏损约为171.5万美元，前九个月约为885.6万美元，2020年同期分别为249.9万美元和736.5万美元[184] 公司业务与技术 - 公司是全球生物技术平台公司，基于C1技术开发基因表达平台，此前授权给第三方用于工业应用[23] - 2015年公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同排他权[24] - 公司目前专注生物制药行业，参与多个资助研究合作项目，推进COVID - 19相关疫苗和抗体项目[25] - 公司是全球生物技术平台公司，拥有基于嗜热毁丝霉的C1基因表达平台，用于生产工业酶和其他蛋白质[131] - 2015年公司将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物制药应用的共同独家权利[132] - 公司C1技术参与欧盟2000万欧元的ZAPI项目，用于生产施马伦贝格病毒和裂谷热病毒抗原，2021年获额外资金进行动物试验[134] - 基于多项研究项目数据，公司认为C1细胞蛋白生产平台可加速生物疫苗、药物等产品开发，降低成本并提高性能[135] - 新冠疫苗候选药物DYAI - 100推进至人体一期临床试验，C1生产的SARS - CoV - 2 - RBD疫苗候选药物初步安全性获动物毒理学研究验证[137] - 公司与Rubic、Syngene、Medytox等开展C1新冠疫苗合作，部分技术转移已完成或启动[137] - 公司全球动物健康合作疫苗项目展示出安全性和有效性，正迈向商业化[137] 公司上市与交易 - 2019年4月17日，公司普通股开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码“DYAI”[26] 疫情影响 - COVID - 19疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对经营结果、财务状况和流动性的影响[27][28] 资金需求与筹集 - 公司现有现金状况和投资级证券投资足以满足至少未来12个月的运营、业务和其他流动性需求，若无法满足将通过股权发行等方式筹集资金[29] - 公司认为现有现金和投资级证券能满足至少未来12个月运营、业务和流动性需求[189] 股权交易与投资 - 2017年6月30日，公司与BDI Pharma签订研发协议，支付100万欧元获得BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权[85][86] - 根据RSA协议，BDI需在两年内为研发项目至少花费93.6万欧元，若产品进入后续开发和商业化，公司可按BDI投入金额分享50% - 75%净收入[86] - 根据SFA协议，公司同意在BDI交易完成后的两年内从BDI购买至少100万美元的合同研究服务[86] - 公司认为BDI不是可变利益实体，不合并其投资，BDI财务结果不纳入公司合并财务结果[87] - 2021年7月26日公司出售BDI Holdings 16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，8月净得约160万美元[89] - 2019年4月公司与Luina Bio和Novovet签订分许可协议，获Novovet 20%股权，因Novovet未筹集到资金，C1技术未转移，股权收益未达确认标准[91][92][95] - 2019年5月公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年6月获其2.50% A类股，12月股权稀释至1.99%，2020年投资收益284,709美元[96][97][98][100] - 2020年7月公司与IDBiologics签订协议，2021年7月获129,661股，占比0.37%，2021年前三季度研发收入分别约为7.6万美元和13.2万美元[101][102][104] - 公司出售BDI股权获约160万美元现金，回报率达30%[137] - 2021年8月公司从BDI出售中获得约160万美元，改善了现金状况和流动性[185] 股权计划 - 2011年公司通过2011股权计划，初始预留300万股，2019年和2020年各增加150万股[107] - 2021年6月股东批准2021股权计划，增加300万股用于授予奖励[108] - 截至2021年9月30日，公司有4,824,215份股票期权未行使，2021计划还有4,363,386股可授予[109] - 2021年前九个月授予股票期权的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率0.13% - 0.85%，预期股息收益率为0%，预期股价波动率54.52% - 60.53%，期权预期寿命2.00 - 6.25年[116] - 2021年前九个月股票期权活动：年初流通4,638,390股，授予770,825股，行权585,000股，9月30日流通4,824,215股，可行权3,500,516股[116] - 2021年前九个月总非现金股票期权补偿费用为132.44万美元，2020年同期为126.4233万美元[118] - 2021年前九个月因行使股票期权发行58.5万股普通股，加权平均发行价为每股1.68美元；2020年同期发行12.3万股，加权平均发行价为每股1.88美元[120] 协议与合作 - 公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股，Jefferies收取3.0%佣金，公司最多报销5万美元法律费用[123][125] - 2020年8月13日公司与Jefferies签订公开市场销售协议，可出售最高5000万美元普通股[141] - 公司将支付Jefferies相当于每次出售普通股总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元法律费用[143] - 公司与Sorrento Therapeutics签署授权协议条款书，涉及1000万美元前期付款、最高400万美元成本报销及最高3300万美元开发里程碑款和版税[188] 收入确认与会计政策 - 公司按5步流程确认研究合作和协议相关收入，采用成本投入法衡量履约进度[149] - 公司评估含里程碑付款安排时，需判断里程碑达成可能性并估计交易价格，目前未确认相关收入[154] - 公司采用实用权宜法，在销售佣金发生时将其费用化[158] - 2023年第一季度起实施的ASU 2016 - 13预计不会对公司合并财务状况、经营成果和现金流产生重大影响[78] - 2021年1月1日采用的ASU 2019 - 12对公司合并财务状况、经营成果、现金流及

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物及投资级证券账面价值（含利息）为2580万美元，3月31日为2740万美元 [30] - 2021年第二季度研发收入约为93.7万美元，去年同期为52.4万美元；研发收入成本约为83万美元，去年同期为62.4万美元；研发费用约为220万美元，去年同期为110万美元；G&A费用约为170万美元，较去年同期增长18.5%；利息收入约为2.1万美元，去年同期为14.7万美元；净亏损约为380万美元，合每股0.14美元，去年同期为270万美元，合每股0.10美元 [31][32][34] - 公司预计执行与Sorrento的许可协议后，2021年现金消耗指引将显著改变，预计在第四季度从Sorrento获得1000万美元的前期现金和股票 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度正在进行的研究合作项目数量从去年同期的9个增加到11个 [31] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 自2015年出售工业生物技术业务后，公司专注于利用合成生物学改造C1蛋白生产平台，以应用于动物和人类健康市场的生物疫苗和药物生产 [7] - 公司与Sorrento Therapeutics达成许可协议，将C1技术授权用于冠状病毒疫苗、治疗性抗体、蛋白质诊断等的开发和商业化，包括公司的主要COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100 [8] - 公司还与Rubic Consortium、Syngene International、Medytox等开展合作，这些合作潜在可覆盖全球约100%的人口 [14][15][16][17] - 公司继续推进DYAI - 100疫苗进入1期临床试验，目标是证明C1细胞生产的重组蛋白疫苗可在cGMP条件下低成本大规模生产，并获得监管批准 [22][23] - 公司通过ZAPI项目验证了C1生产的抗原可用于开发动物疫苗，还与一家全球动物健康公司合作进行家禽动物试验，并开始了项目的2期部分 [26][27] - 公司有多个正在进行的全额资助研究项目，使用C1探索多种蛋白质的表达，预计年底前分享更多C1人类健康项目的细节 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在短时间内取得的进展感到兴奋，并相信未来能取得更多成就 [20] - 与Sorrento的许可协议进一步验证了公司的商业模式，公司正在为技术在医疗保健领域的应用创造更多机会 [20] - 公司认为C1平台技术的多功能性和优势不仅限于COVID - 19项目，将继续验证其实用性 [21] 其他重要信息 - 2021年7月27日，公司出售了在BDI Holdings和VLP Bio的股权，实现了130万欧元的现金收入和约30%的投资回报率，相关收益将在第三季度记录 [26] - 公司与BDI签订了修订后的服务框架协议，有权在2025年6月30日前让BDI提供研发服务 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Sorrento协议中提到的400万美元是用于过去还是未来的支出？ - 这是用于将DYAI - 100疫苗候选产品推进到1期临床试验过程中的过去和当前正在进行的支出，公司已花费近400万美元 [37] 问题2: 公司能拿到全部400万美元还是只是一部分？ - 具体金额将根据提交的账单确定，可能接近这个数字 [38] 问题3: 与南非Rubic的合作是否更多是为了长期在该国开发生物仿制药的机会？ - 该合作不仅针对COVID - 19疫苗，还可能涉及疟疾、HIV等多种疾病的治疗。目前正在为研发搭建基础设施，未来有望建立生物制造工厂，为Dyadic和Rubic带来低成本医疗、收入和利润 [41][42][43] 问题4: 与南非Rubic的合作是针对非专利产品还是新开发产品？ - 两者都有 [44] 问题5: Sorrento之前在进行mRNA疫苗研发，后来选择了DYAI - 100产品，且许可协议仅涉及冠状病毒相关，未来开发冠状病毒以外的产品是否需要重新协商补偿协议？ - 该许可协议仅针对冠状病毒。Sorrento对DYAI - 100产品的中和抗体滴度结果感到兴奋，双方目标相似，Sorrento有专业的监管知识和基础设施，预计能更高效地将产品推向市场，对双方都有高潜力回报。未来开发冠状病毒以外的产品需要重新协商补偿协议 [45][46] 问题6: 以5%的特许权使用费、每剂15美元计算，1亿剂疫苗的收入流为7500万美元，这个数字是否合理？ - 无法分享Sorrento的具体条款，但根据计算，如果有1亿剂疫苗，无论具体数字如何，对Sorrento和Dyadic都有很大潜力，是一个共赢的局面 [49][50] 问题7: 产品的专利寿命如何确定，使用C1生产疫苗是否会有新的专利日期，不同变体是否有不同专利？ - 专利寿命取决于开始时间、改进和创新情况。公司认为目前使用的细胞系处于生命周期的开始阶段，还有很多年的时间 [52] 问题8: 公司是否可以用C1生产胰岛素？ - 公司理论上可以从任何基因生产几乎任何蛋白质，但不同蛋白质的生产难度不同。公司有生产胰岛素抗体的可能性，已经表达过多种类型的蛋白质 [53] 问题9: 大型制药公司是否因为利润低而不愿意与公司合作？ - 无法预测大型制药公司的决策。公司在工业生物技术业务中有过成功的许可合作经验，相信在更大、更有价值的医疗市场也能取得成功。公司目前专注于生产低成本、安全有效的疫苗，未来再拓展到治疗药物和抗体领域 [54][55] 问题10: 公司是否有机会重新涉足生物燃料市场？ - 市场上存在相关专利，但公司认为有重新进入该领域的可能性。公司的非竞争协议已于去年12月31日到期，目前正在评估相关机会，但进展较慢，因为公司专注于现有业务 [56]

财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1401.88万美元，较2020年12月31日的2063.70万美元有所下降[14] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行股数为4033.27万股，较2020年12月31日的3974.77万股有所增加[14] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2315.88万美元，较2020年12月31日的2844.66万美元有所下降[14] - 2021年上半年短期投资证券为1158.19万美元，高于2020年12月31日的845.75万美元[14] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为243.49万美元，高于2020年12月31日的101.31万美元[14] - 2021年上半年末现金及现金等价物为1401.8826万美元，2020年末为1178.1549万美元[21] - 截至2021年6月30日，应收账款为291,435美元，2020年12月31日为294,199美元；预付费用和其他流动资产为100,888美元，2020年12月31日为280,555美元；应付账款为2,434,934美元，2020年12月31日为1,013,099美元；应计费用为594,803美元，2020年12月31日为489,756美元[47][48][49][50] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延所得税资产分别约为1260万美元和940万美元，公司对其全额计提减值准备[73] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1401.8826万美元，短期投资证券为1157.0334万美元，总计2558.916万美元；截至2020年12月31日，现金及现金等价物为2063.7045万美元，短期投资证券为847.3461万美元，总计2911.0506万美元[81] - 2021年6月30日和2020年6月30日止三个月，购买持有至到期投资证券的溢价分别为0美元和24771美元；2021年和2020年6月30日止六个月，溢价分别为283940美元和221156美元；2020年12月31日止年度，溢价为282946美元[81] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存股为12,253,502股，成本约1890万美元[122] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物约1400万美元，去年12月31日为2060万美元；投资级证券账面价值约1170万美元，去年12月31日为860万美元[196] 经营成果 - 2021年上半年研发收入为139.76万美元，高于2020年同期的83.96万美元[16] - 2021年上半年总成本和费用为858.53万美元，高于2020年同期的602.02万美元[16] - 2021年上半年运营亏损为718.77万美元，高于2020年同期的518.05万美元[16] - 2021年上半年净亏损为714.11万美元，高于2020年同期的486.56万美元[16] - 2021年上半年净亏损714.1123万美元，2020年同期为486.5561万美元[21] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为430.7783万美元，2020年同期为390.3929万美元[21] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为328.394万美元，2020年同期为提供1062.7844万美元[21] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为98.614万美元，2020年同期为23.0743万美元[21] - 2021年上半年收入来自13个客户，2020年同期来自10个客户[36] - 2021年上半年约80.2%（112.1万美元）的收入来自美国以外的7个客户，2020年同期约52.5%（44.1万美元）来自5个美国以外客户[37] - 2021年上半年约96.8%（463.9万美元）的研究服务采购来自3个合同研究组织，2020年同期约95.8%（247.3万美元）来自1个合同研究组织[39] - 2021年3个月和6个月的研发成本分别为2,209,242美元和4,017,340美元，2020年同期分别为1,116,163美元和1,871,616美元[65] - 2021年和2020年截至6月30日的3个月和6个月，分别有4,799,215股和4,650,390股期权潜在行使影响因反稀释未计入摊薄净亏损每股计算[77] - 2021年6月30日止三个月，约3.3万美元研发收入成本和约3.3万美元研发费用与BDI相关；2021年6月30日止六个月，约4.8万美元研发收入成本和约3.3万美元研发费用与BDI相关[89] - 2021年上半年授予股票期权使用的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：无风险利率0.13% - 0.55%，预期股息收益率0%，预期股价波动率54.52% - 56.07%，预期期权寿命2.00 - 6.25年[115] - 2021年上半年股票期权活动：授予745,825份，行使585,000份，截至6月30日未行使4,799,215份[115] - 2021年上半年非现金股票期权薪酬费用总计867,191美元，其中一般及行政费用778,185美元，研发费用89,006美元[117] - 2021年上半年因行使股票期权发行585,000股普通股，加权平均发行价1.68美元/股；2020年上半年发行123,000股，加权平均发行价1.88美元/股[120] - 2021年3个月和6个月的收入分别为937,092美元和1,397,612美元，2020年同期分别为524,271美元和839,643美元；研发成本收入的成本2021年3个月和6个月分别为829,504美元和1,220,266美元，2020年同期分别为624,240美元和902,422美元[180] - 2021年3个月和6个月均无合同损失准备，2020年同期均为74,955美元[180] - 2021年3个月进行中的研究合作增加到11个，2020年同期为9个；2021年6个月进行中的研究合作增加到13个，2020年同期为10个[180] - 2021年Q2研发费用增至约401.7万美元，去年同期为187.2万美元，主要因新冠疫苗DYAI - 100一期临床试验成本增加[183] - 2021年Q2一般及行政费用增至约330.2万美元，较去年同期增长5.5%，主要因法律、业务发展等费用增加[185] - 2021年Q2利息收入约4.7万美元，去年同期为31.5万美元，主要因持有至到期证券余额降低和利率下降[188] - 2021年Q2净亏损约714.1万美元，去年同期为486.6万美元[189] - 2021年上半年经营活动净现金使用量约430万美元，主要因净亏损[197] - 2021年上半年投资活动净现金使用量约330万美元，去年同期为提供1060万美元[200] 业务合作与投资 - 公司支付100万欧元与BDI合作，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI需两年内为研发项目花费至少93.6万欧元[84] - 2021年7月26日，公司出售BDI Holdings 16.1%股权和VLPBio 3.3%股权，净得约130万欧元，收益将在2021年第三季度记录[87] - 公司与Novovet和Luina Bio签订分许可协议，获Novovet 20%股权，Novovet未筹集到资金，公司未转让C1技术[90][91][94] - 公司与Alphazyme签订分许可协议，获其2.50% A类股份，后股权稀释至1.99%，2020年投资获284709美元收益[95][96][97][99] - 2020年7月8日，公司与IDBiologics签订普通股购买协议，IDBiologics开发针对多种病毒的单克隆抗体[100] - 2021年7月8日，公司完成可行性研究后收到IDBiologics 129,661股普通股，占其已发行股权的0.37%[101] - 2021年7月21日，公司与Rubic Consortium签订技术转让和许可协议，将C1平台技术授权并转让给对方[128] - 公司与Sorrento Therapeutics签订知识产权许可协议，Sorrento将支付1000万美元前期许可费（500万美元现金和500万美元受限普通股），还可能支付最高3300万美元里程碑付款及持续特许权使用费，公司可获最高400万美元临床前和临床开发成本报销[129][130][139] - 公司与南非Rubic财团合作，旨在减少非洲对外国疫苗供应商的依赖，有技术转让和许可及潜在资金支持[140] - 公司与印度Syngene International合作，用C1细胞蛋白生产平台开发新冠疫苗候选产品[140] - 公司与韩国Medytox开展共同开发项目，工程化C1细胞表达新冠变异株抗原，覆盖韩国和多个东南亚国家[140] - 2021年7月27日，公司出售BDI Holdings和VLP Bio的股权，获得130万欧元现金和约30%的投资回报率，相关收益将在2021年第三季度记录[142] - 2020年8月13日，公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可酌情出售最高5000万美元的普通股[147] - 2021年8月10日，公司与Sorrento Therapeutics签署协议，外授新冠疫苗DYAI - 100和C1技术，或获最高4700万美元收益[194] 研发进展 - 公司正在推进其专有COVID - 19疫苗候选产品DYAI - 100的首次人体1期临床试验[25] - 公司预计2021年下半年启动DYAI - 100的首次人体1期临床试验，主要目标是证明C1细胞生产的蛋白质可安全用于人体[136] - 公司C1表达的SBV抗原产量比昆虫细胞表达的高约300倍且更稳定，能为牛、羊和小鼠提供全面保护[136] - 公司C1细胞蛋白生产平台被选为应对人畜共患病的快速响应疫苗制造模型，相关研究成果发表在《VACCINES》期刊[143][144] 收入确认与会计政策 - 研究合作和协议收入按ASC Topic 606的5步流程确认，采用成本投入法，依据实际成本占总预算成本的百分比确认[54][55] - 若预计合同成本超过收入，公司会记录合同损失准备，并在合同剩余期限计入运营报表[66] - 公司及其外国子公司以美元为功能货币，货币性资产和负债期末按汇率重新计量，非货币性按历史汇率换算[67] - 公司对部分金融工具采用公允价值会计，金融工具除债务证券投资外，账面价值接近公允价值[68][69] - 公司持有非上市股权证券投资，按成本减减值计量，季度进行减值评估[70] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对合并财务状况、经营成果、现金流及相关披露无重大影响[79] - 公司目前无获批销售的药品，现有收入均为第三方合作和政府赠款的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获取收入[51] - 公司目前无获批销售的药品，至今所有收入为第三方合作和政府资助的研究收入，未来预计从许可协议和合作安排获得收入[154] - 公司采用成本投入法确认收入，需管理层对完成履约义务的成本进行估计[156][157] - 公司评估合作协议盈利能力，若预计合同成本超过收入，将记录整个预计损失准备[166] - 公司对未开票的研发服务进行费用预估，并定期与服务提供商确认准确性[167] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权和受限股票的公允价值[168] - 公司按资产和负债法核算所得税，需对各司法管辖区的所得税进行估计[171] 股权计划 - 2011年股权计划初始预留3,000,000股用于各类基于股份的薪酬奖励，2019年和2020年分别增加1,500,000股[106] - 2021年股东批准2021年股权计划，增加3,000,000股用于授予股票期权等奖励[107] - 截至2021年6月30日，公司有4,799,215份股票期权未行使，另有4,388,386股普通股可根据2021年计划授予[108] 其他事项 - 公司认为现有现金和投资级证券投资足以满足未来至少12个月的运营和流动性需求[29] - 新冠疫情对公司员工、运营和研究项目产生不利影响，目前无法准确估计其对经营业绩、财务状况或流动性的影响[145][146] - 公司将按销售协议向杰富瑞支付普通股销售总收益3.0%的佣金，并报销最高5万美元的法律费用和开支，销售协议将在售出5000万美元股票后终止[149] - 公司认为现有现金和投资可满足至少未来12个月运营需求，外授协议将增强流动性[195]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物和投资级证券的账面价值（包括应计利息）在2021年3月31日为2740万美元，相比2020年12月31日的2920万美元有所下降 [26] - 2021年第一季度研发收入为461万美元，相比去年同期的315万美元有所增加，主要由于研发合作项目从5个增加到8个 [27] - 2021年第一季度研发费用为1808万美元，相比去年同期的755万美元大幅增加，主要由于DYAI-100 COVID-19疫苗的I期临床试验费用为882万美元 [28] - 2021年第一季度G&A费用为1554万美元，同比下降6%，主要由于差旅和租金费用减少65万美元 [29] - 2021年第一季度净亏损为330万美元，每股亏损012美元，相比去年同期的220万美元亏损有所扩大 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID-19疫苗候选DYAI-100已进入I期临床试验准备阶段，预计年底前启动 [11][13] - 公司与Medytox合作开发多价COVID-19疫苗，以应对病毒变异 [15] - 公司与TurtleTree Scientific合作开发重组蛋白生长因子，用于组织修复和再生疗法 [17] - 公司在动物健康领域取得积极进展，ZAPI项目扩展了C1平台在SBV和RVFV病毒抗原生产中的应用 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司C1平台技术被定位为全球疫苗和生物药物生产的领先解决方案，具有高效、低成本和大规模生产的潜力 [22] - 公司预计通过C1平台技术的商业化，未来将获得预付款、里程碑付款和特许权使用费 [55] - 公司认为C1平台在应对未来传染病和疫苗生产方面具有显著优势，特别是在应对病毒变异和全球疫苗不平等问题上 [9][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层强调COVID-19疫情仍未结束，全球疫苗不平等和供应链瓶颈问题依然存在 [8] - 公司预计2021年将实现多个里程碑，包括DYAI-100的I期临床试验和多项合作项目的科学数据 [24] - 管理层对C1平台技术的商业化前景表示乐观，预计未来将吸引更多合作伙伴 [22][55] 其他重要信息 - 公司董事会新增Patrick Lucy，其在生物制药行业细胞系开发和商业化方面具有丰富经验 [23] - 公司预计2021年现金消耗在1000万至1200万美元之间，目前资金足以支持未来几年的运营 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: 公司与印度Serum Institute的合作进展 [34] - 公司正在与印度及其他地区的多个机构讨论合作，以推动C1疫苗技术应用于COVID-19疫苗生产 [35] 问题: 公司与IDBiologics的合作扩展 [36] - 公司与IDBiologics的合作已扩展为完全资助项目，专注于传染病治疗领域 [36] 问题: 动物健康疫苗的应用范围 [38] - 公司开发的鸟类疫苗主要用于家禽健康，而非宠物鸟类 [38] 问题: C1平台在COVID-19疫苗生产中的经济性 [39] - 公司认为C1平台在疫苗生产成本和规模上具有显著优势，特别是在全球疫苗需求未得到满足的地区 [41] 问题: C1平台在流感疫苗生产中的优势 [43] - C1平台在流感疫苗生产中表现出更高的效率和更低的成本，可能与糖基化特性有关 [43] 问题: COVID-19疫苗生产对其他疫苗生产的影响 [44] - COVID-19疫苗生产已对其他疫苗生产资源造成挤压，凸显了高效生产平台的重要性 [45] 问题: 公司与Frederick Lab的合作进展 [47] - 公司与Frederick Lab的合作项目目前处于停滞状态，公司正在了解其进展 [48] 问题: 公司是否申请了BARDA或Warp Speed的资金支持 [49] - 公司已与BARDA和Warp Speed进行沟通，但目前尚未获得资金支持 [49] 问题: 公司未来与大药企的许可协议可能性 [51] - 公司预计在2021年底前可能达成与大药企的许可协议，涵盖COVID-19、动物健康、制药和生长因子等多个领域 [52] 问题: 公司未来盈利模式 [53] - 公司预计通过C1平台技术的许可协议获得预付款、里程碑付款和特许权使用费，未来两年内有望实现盈利 [54][55]