财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为3530万美元，符合1月10日公布的3500 - 3550万美元的预期范围，报告期内营收增长31%，外币汇率变化使第四季度营收增长减少约3个百分点 [21] - 第四季度报告期内毛利润为2420万美元，占营收的68.6%，而2020年同期为1460万美元，占营收的54.3%，毛利率的变化是由于去年同期受到与库存陈旧和报废相关的一次性费用的影响，以及今年产量的提高和地理区域组合恢复正常 [23] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）约增加940万美元，达到2760万美元，而2020年第四季度为1820万美元，这是由于全球疫情干扰后业务实践的正常化，以及恢复了一些面对面的医疗会议和国会活动，同时公司也在优先考虑营销支出和新举措 [24] - 第四季度研发费用较去年同期增加约160万美元，达到600万美元，研发费用本季度也恢复到更正常的水平，并将根据临床试验和其他费用的时间在各季度之间波动 [25] - 第四季度总运营费用为3360万美元，较去年同期增加约1090万美元，主要是由于与去年相比活动和支出水平的正常化，以及研发成本的时间安排和对增长举措的投资 [26] - 第四季度运营净亏损为940万美元，而去年同期为800万美元，截至12月31日，公司现金状况仍保持强劲，为5340万美元，而去年年底为8450万美元，第四季度使用的现金包括约290万美元对新Sulíyöm创新园区的投资 [27] - 公司为2022年提供的销售指引为1.55 - 1.65亿美元，预计年增长率为22% - 30% [7][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的44%，分销商销售占剩余部分，其会根据库存水平变化和重新订购时间而波动 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域角度来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占24%，拉丁美洲占剩余部分，巴西是公司全球最大的单一市场，约占季度总销售额的14.7% [22] - 俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数 [63][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以科学为基础、以消费者为中心的创新正在改变和拓展乳房美学和重建市场，目标是成为全球乳房美学和重建领域的领先公司，并在未来几年继续改变和拓展市场，创造新的市场类别 [9][34] - 公司将继续在核心市场进行创新，通过更贴近女性的美学之旅来实现，进入美国和中国这两个全球最大的市场，通过美学乳房重建计划提高全球乳房重建的认知度、可及性和效果，并推出Motiva Mia，开辟乳房美学的新类别和新客户群体 [35] - 公司建立了巴塞罗那妇女健康中心，将直销团队、欧洲销售领导和患者宣传工作集中在一起，以更好地满足女性需求，推动相关项目和举措的发展 [11] - 公司正在推进向FDA提交的模块化PMA申请，准备在第二季度提交第二个模块，并持续与FDA进行积极讨论，同时跟踪临床试验患者的情况，为Motiva植入物在美国的推出做准备 [15][16] - 公司的Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家推出，具有多项先进技术，已在欧洲赢得多个招标，虽然其采用需要时间，但早期努力令人鼓舞，公司希望通过它支持女性的乳房重建之旅 [17][18] - 公司的Motiva Mia微创乳房增强手术继续进行新病例，并跟踪去年4月完成的100名患者队列，结果支持该方法将改变乳房美学并显著拓展市场的观点，相关工具在欧洲的监管批准正在进行中，计划于2022年上半年推出 [19] - 公司在中国的临床和商业工作正在进行中，监管流程也在取得进展，计划于2022年下半年在这个快速增长的市场推出Motiva [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为潜在市场需求健康，正在全球销售产品的地区抢占市场份额，尽管疫情仍带来一些波动，但有信心市场份额的增长和强劲业绩将持续 [8] - 公司在制定2022年展望时考虑了与疫情相关的不确定性，指引范围的低端假设COVID压力将持续，高端假设当前疫情过后不会出现重大新一波疫情，且该范围未考虑全年出现重大供应链中断的情况，公司在2021年有效管理了供应链，对结果影响极小，并将继续密切监测情况 [30] 其他重要信息 - 公司今年早些时候实现了向市场交付第200万个Motiva植入物的重要里程碑，从首次商业化Motiva到交付100万个植入物用了9年，而仅2年后就突破了200万个 [10] - 公司推出的Joy计划提供最新一代Motiva Ergonomix2植入物及其他独特功能和福利，该计划中的Ergonomix2平台具有改进的机械和化学性能，使植入物更柔软、更具适应性，有望提高患者满意度，同时Joy还提供Motiva女性选择计划，为选择移除植入物的女性提供财务支持，该计划早期受到的强烈关注表明女性认可其价值，早期商业努力也表明这可能为外科医生和公司带来更高的实际价值 [12][13] - 公司签署了一份无约束力的条款清单，以 refinance 现有信贷安排，新贷款若达成最终文件，将以更大的债务融资取代当前贷款，预计条件将得到改善，这种非稀释性融资将为公司的增长举措提供资金，包括新的Sulíyöm创新园区，该园区将使公司能够生产全球一半以上的植入物，并在公司美国市场推出后提供增长资本 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍Motiva Mia市场的细微差别，包括外科医生所需技能、与患者的互动方式、公司的营销方法，以及关于运营费用的后续问题 - 公司认为Motiva Mia带来了新的客户群体，需要不同的互动方式，巴塞罗那的妇女健康中心为吸引新客户建立了内部能力，公司将密切关注客户获取成本，在外科医生教育方面，该手术比传统隆胸手术更简单，有标准化的程序和工具，公司将继续扩大外科医生培训，以准备在欧洲部分城市的目标推出和后续扩展 [38][39][40] - 公司表示新举措需要投资，但由于强劲的营收增长，预计运营费用占营收的百分比将随时间下降，今年第一部分费用会较低，随后会逐渐增加，公司会谨慎控制支出 [42][43] 问题2: 请谈谈中国市场的商业战略以及成功推出的标准 - 公司对进入中国市场感到兴奋，因为中国是增长最快且平均售价最高的乳房美学市场之一，公司在亚洲的成功经验，特别是在韩国的领导地位，为在中国的发展提供了参考，公司与合作伙伴制定了战略，计划采用类似韩国的直接面向市场和消费者的策略，争取在年底前推出产品 [45][46][47] 问题3: Motiva在2022年是否有能力获取更高的市场份额，这是否包含在强劲的业绩指引中 - 公司认为Allergan撤出全球市场后，许多客户最初转向其他纹理品牌，公司一直在加强医学教育，教导整形外科医生如何使用Motiva植入物，因此在巴西等市场持续获得市场份额，2022年公司将从单纯获取市场份额转向实际的市场扩展举措 [50] 问题4: 2022年业绩指引中包含的货币逆风因素是多少，以及对2023年美国市场推出的预期和准备情况 - 公司表示在2022年的业绩指引中，由于货币因素吸收了约1个百分点的逆风 [52] - 公司称美国市场的推出是公司的重要里程碑，已开始为此做准备，聘请了美国商业运营负责人，正在建立必要的基础设施，在招聘销售代表和其他人员时会谨慎控制支出，避免影响推出前的支出水平 [54][55] 问题5: 新产品推出（Flora、Mia、中国市场）对营收指引的影响程度，是逐渐过渡还是在2023年加速增长 - 公司认为这是一个逐渐过渡的过程，乳房重建业务通过欧洲不同地区的招标程序增长，速度较慢，Joy计划需要确保产品定价合理，培训外科医生并向患者传达产品优势，Mia则需要证明其能够带来新患者，因此营收指引中体现的是这些新举措的逐步增长 [57][58][59] 问题6: 关于美国市场时间线，与FDA的沟通情况以及预计获批时间 - 公司表示提交模块的时间可能会根据FDA的审查进度而变化，会随时准备提供所需信息，但目前难以确定绝对的时间线 [61] 问题7: 请介绍各地区市场情况以及俄罗斯市场的影响 - 公司称拉丁美洲市场表现良好，主要得益于巴西市场的增长和竞争格局的变化，巴西是增长突出的市场，公司在大多数竞争市场中持续获取份额 [62] - 公司表示俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数，会密切关注局势发展，目前难以判断影响程度 [63][69] 问题8: Motiva Mia早期推出预计涉及多少中心，培训和重点是否集中在巴塞罗那周边地区或特定国家 - 公司表示仍在确定欧盟市场的推出城市和国家名单，目标是在这些城市证明Mia的市场扩展能力，妇女健康中心将提供相关测量能力，后续会逐步扩展到欧洲主要城市，由于手术效率高，不需要大量中心就能实现有意义的营收目标 [65][66][67] 问题9: 乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的百分比是多少，是否为合并计算 - 公司称乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的低个位数，是合并计算的 [69][70] 问题10: 公司是否按时向FDA提交信息，目前是否存在问题，是否是FDA的流程延误 - 公司认为这是一个合理的假设，与FDA的对话仍在积极进行，预计在第二季度提交下一个模块，目前没有发现令人担忧的问题或影响时间线的因素，只是流程需要时间，公司会及时提供所需信息 [72] 问题11: 哥斯达黎加第三个工厂的完工与向美国提交第三模块（制造模块）是否有关联 - 公司表示两者没有关联，在建的新工厂不会影响向FDA提交的时间 [74]

公司整体营收情况 - 2021年和2020年公司营收分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] - 2021年第一、二季度营收创纪录，第三季度下降，第四季度再创新高，全年营收创纪录[285] - 2020年第二季度营收显著低于2019年同期，第三、四季度恢复并与2019年同期相当或更高[285] - 2021年营收为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[288][289] - 2021年第一、二季度创季度收入纪录，第三季度收入下降，第四季度再创新高，全年收入创纪录[285] - 2021年全年收入为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[289] - 2021年和2020年12月31日止年度，公司收入分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为4110万美元和3810万美元，截至2021年12月31日，累计亏损2.064亿美元[270] - 2021年和2020年12月31日止年度，净亏损分别为4110万美元和3810万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损为2.064亿美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.064亿美元，现金为5340万美元，2020年为8450万美元[301] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损206.4百万美元，现金为53.4百万美元，低于2020年的84.5百万美元[301] 公司现金及债务情况 - 截至2021年12月31日，公司现金余额为5340万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司定期贷款未偿还本金为6500万美元[280] - 截至2021年12月31日，公司债务本金义务总计6500万美元，利息支付义务总计2587.9万美元[309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议项下的定期贷款未偿还本金总额为6500万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年经营活动净现金使用量为2750万美元，投资活动为720万美元，融资活动提供410万美元[304] - 2021年投资活动现金主要用于购买物业和设备240万美元、资产收购40万美元等[306] - 2021年经营活动净现金使用量为27.5百万美元，2020年为12.5百万美元[304][305] - 2021年投资活动净现金使用量为7.2百万美元，2020年为5.6百万美元[304][306] - 2021年融资活动净现金为4.1百万美元，2020年为64.7百万美元[304][307][309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议下未偿还本金为65.0百万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年8月，公司与CFZ签订合同，完工后可选择以约12.6百万美元购买土地和冷壳建筑产权，还可选择以约2.8百万美元购买相邻地块[309] 公司业务线销售情况 - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司营收超98%[273] - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司全年收入超98%，预计未来收入仍主要由该产品驱动[273] 公司项目成本及产能情况 - 公司在哥斯达黎加的制造设施和办公场所扩建项目初始估计成本3530万美元，初始产能增加约40万件/年，追加460万美元投资后产能可能增加80万件/年[270] - 哥斯达黎加制造设施和办公扩张项目初始估计成本3530万美元，初始将使年产能增加约40万单位，额外投资460万美元可使产能再增加80万单位[270] 公司临床试验成本情况 - 公司预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] - 预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] 公司成本及费用情况 - 2021年和2020年公司毛利润分别为8540.4万美元和5250.2万美元[286] - 2021年毛利润为8540.4万美元，毛利率为67.4%，较2020年的5250.2万美元和62.0%有所提升[288] - 2021年销售、一般和行政费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[291][292] - 2021年研发费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[291][293] - 2021年利息费用为910万美元，较2020年的940万美元减少30万美元，降幅3.3%[294][295] - 2021年所得税拨备为140万美元，较2020年的10万美元增加130万美元[298] - 2021年成本收入为4130万美元，较2020年的3220万美元增加910万美元，增幅28.3%[290] - 2021年毛利率为67.4%，较2020年的62.0%有所提高[288] - 2021年SG&A费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[292] - 2021年R&D费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[293] - 2021年利息费用减少0.3百万美元，降幅3.3%，从2020年的9.4百万美元降至9.1百万美元[294][295] - 2021年衍生工具公允价值变动带来0.7百万美元收益，低于2020年的1.6百万美元[296] - 2021年所得税拨备增加1.3百万美元，从2020年的0.1百万美元增至1.4百万美元[298] - 2021年其他收入（费用）净额增加3.6百万美元，从2020年的2.7百万美元增至6.3百万美元[299] 公司其他财务指标情况 - 截至2021年和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年和2020年12月31日止年度，外汇交易损失分别为560万美元和170万美元[325] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年12月31日止年度，外汇交易损失为560万美元，2020年12月31日止年度为170万美元[325] 公司会计政策情况 - 公司按ASC 606准则确认与产品销售相关的收入，向经销商销售产品在发货时确认，向直接客户销售在产品所有权和损失风险转移时确认[313] - 研发成本在发生时计入费用，主要包括人员成本、材料、临床费用等[316] - 应收账款按发票金额减去预计退货和坏账准备列示，公司持续监控客户付款情况并计提坏账准备[317] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用标准成本法，按先进先出法核算[318] - 公司定期审查长期资产是否存在减值迹象，2021年和2020年均无减值费用或估计使用寿命的变化[319] - 公司采用资产负债表法记录所得税，确认递延所得税资产和负债，并在必要时计提估值准备[321] - 公司按两步法记录不确定的税务立场，2021年和2020年均无重大不确定税务立场[324] - 公司根据ASC 718准则计量和确认股份支付费用，授予的股份支付包括股票期权、受限股票单位和受限股票奖励[326] 公司融资及亏损预期情况 - 公司自成立以来主要通过股权融资和债务融资为运营提供资金[270] - 公司自成立以来每年均出现净亏损[270] - 公司预计短期内继续亏损，可能需通过股权和债务融资筹集额外资金[271]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2900万美元，较2020年第三季度增长28% [7] - 2021年全年营收指引上调至1.24 - 1.28亿美元，较之前的1.22 - 1.26亿美元有所提升，较2020年增长46% - 51%，较2019年增长38% - 43% [8][9] - 第三季度毛利润1960万美元，占营收的67.6%，2020年同期为1510万美元，占营收的66.6%，毛利率变化是由于区域组合恢复正常水平和产量增加 [33] - 第三季度SG&A费用增至2480万美元，较2020年第三季度增加约980万美元，R&D费用增至390万美元，较去年同期增加约120万美元 [35] - 第三季度总运营费用为2870万美元，较去年同期增加约1090万美元，运营净亏损为900万美元，2020年同期为260万美元 [36] - 截至9月30日，现金头寸为6460万美元，去年12月31日为8450万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销约占总营收的41%，经销商销售占剩余部分 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占28%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的13.4% [32] - 公司认为在巴西的市场份额约为25%，今年新增约400个客户账户 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注女性健康和创新，通过Motiva植入物取得市场份额增长和整体市场发展 [8] - 推进Motiva植入物在美国的临床试验和审批进程，已提交PMA的第一个模块 [10][11] - 推出Motiva Flora组织扩张器，用于乳房重建，在欧洲关键医院已开始常规使用 [18][19] - 推出JOY高级以患者为中心的乳房美学计划，包括Motiva Ergonomix2植入物和Motiva Woman's Choice计划 [21][22] - 继续推进Motiva MIA微创乳房增强手术，计划2022年在欧洲推出，在中国的临床和商业工作正在进行中，计划2022年下半年推出Motiva [24][25] - 致力于提高乳房重建的认知度、可及性和效果，通过美学乳房重建计划和Flora组织扩张器引领相关工作 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍造成季度间的波动，但市场潜在需求健康，公司有信心继续获得市场份额和取得强劲业绩 [9] - 公司处于非常强劲的竞争和财务地位，随着战略投资增加，强劲的营收增长将使现金使用量继续低于疫情前水平 [39] 其他重要信息 - 10月公司收到FDA对美国临床试验美学队列模块化PMA提交框架的审查和同意通知 [10] - 10月是乳腺癌宣传月，公司在全球支持40多项活动，与100多名整形外科医生合作支持三项乳房重建计划，帮助300多名女性接受手术 [13][14] - 9月2日在伦敦乳房会议上正式推出Motiva Flora组织扩张器 [18] - 第三季度发布公司可持续发展审查的最新更新，以及更新后的上市后监测数据报告，Motiva植入物包膜挛缩率低于1% [26][28] - Jeffrey Bettinger最近加入公司担任全球人力资源主管 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA提交流程中是否可包含临床数据模块，是否会在三年数据前提交并获得回应，数据是否足以用于美学队列提交 - 现在开始模块化提交后，不再纠结于两年还是三年数据，按模块顺序进行，临床模块提交时将使用届时拥有的数据 [44] 问题2: 第四季度营收假设及趋势改善的更多细节 - 公司提高了指引，显示业务发展势头良好，对未来几个月的发展充满信心 [46] 问题3: 提高全年指引的情况下，各地区市场的优势表现，以及增长是由隆胸还是重建业务驱动 - 提高指引表明公司致力于在全球市场获得份额，目前大部分收入仍来自美学业务，但Flora组织扩张器也受到关注，该市场基于招标流程发展，需要时间积累 [51][52] 问题4: 2022年支出时间和计划投资领域 - 公司计划继续投资以获得现有市场份额，并拓展美国和中国市场，推进MIA和乳房重建等市场扩张计划，相信这些投资将带来市场份额增加和新患者 [54] - 公司营收增长强劲，毛利率高，预计现金使用将随时间减少，投资会谨慎进行 [55] 问题5: 公司在巴西的市场份额情况，以及考虑到8月底强生SILTEX品牌在该市场暂停销售的影响 - 公司在巴西市场份额约为25%，部分份额来自Mentor，今年新增约400个客户账户，公司持续投资医学教育，其光滑植入物受到外科医生和患者认可 [58][59] 问题6: 整形外科医生对光滑与纹理植入物讨论的转变，以及FDA审批中初次与翻修手术的审批是否分开，重建队列的招募情况 - 公司发布的11年上市后监测数据及其他独立数据进一步证实了Motiva植入物的优势，如包膜挛缩率在不同植入位置无显著差异，为外科医生和患者提供更多选择，也有助于FDA审批 [61][62][63] - 最终临床模块数据将包括美学队列的初次和翻修手术，重建队列受疫情影响曾延迟，公司仍致力于年底前完成该队列招募 [64] 问题7: 如何看待FDA关于美国设备新安全标签要求，公司产品届时的定位 - 这些建议一年前就已提出，现在进入执行阶段，公司一直支持患者获得更多信息以做出明智决策，公司完全符合国际规则，进入美国市场将遵循FDA规定，患者教育是关键因素，公司对此持积极态度 [66] 问题8: 鉴于公司设备与其他设备在ALCL相关性上的差异，进入美国市场时是否可能有差异化标签 - 目前判断还为时过早，但Motiva植入物在ALCL方面的数据令人印象深刻，公司将根据提交的数据和FDA的批准情况确定标签 [67] 问题9: 中国市场的时间表，与FDA的讨论阶段以及后续商业和临床方面的预期步骤 - 公司致力于进入中国市场，正在制定商业战略，希望2022年下半年获得监管批准并随后进行可控推出，目前监管申报工作正在推进，预计按时完成 [68] 问题10: 美国审批时间表中，临床模块的关键因素是否不再是三年随访，而是提交其他模块的能力 - 应按模块顺序进行，到临床模块时将提交届时拥有的数据，公司对该策略充满信心 [72] 问题11: 是否与FDA讨论过使用国际数据支持提交 - 公司将使用真实世界数据补充美国数据集，包括注册数据和超过180万个植入物的数据，提交临床模块时将包含来自世界各地的特定数据集 [73] 问题12: FDA关于安全要求和患者决策清单的公告对市场的影响，以及公司基于数据的标签情况 - 目前难以确定公司的标签情况，但可根据提交的数据和FDA的批准提出主张，国际数据令人印象深刻，可用于在国际市场上与其他产品区分 [75] - 患者决策清单被视为积极发展，患者将更了解乳房植入物的潜在副作用，有信息做出明智决策，预计会选择Motiva植入物 [75]

财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 截至2021年9月30日，公司总资产为148,359美元，较2020年12月31日的156,388美元下降约5.13%[15] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行数量为24,394,766股，较2020年12月31日的23,925,789股增加约1.96%[15] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为61,560美元，较2020年12月31日的74,961美元下降约17.88%[15] - 2020年12月31日至2020年9月30日，普通股数量从21,057,040股增至23,827,680股，普通股金额从147,688美元增至212,752美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，存货中的原材料分别为667.2万美元和545万美元，在产品分别为146.2万美元和112.1万美元，产成品分别为1851.8万美元和1663.9万美元，寄售存货分别为330万美元和200万美元[82] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净值分别为1678.1万美元和1620.2万美元，2021年和2020年截至9月30日的三个月折旧和摊销费用均为60万美元，九个月均为180万美元[84] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，融资租赁资产的总值均为140万美元，2021年和2020年截至9月30日的三个月折旧费用分别为3万美元和2万美元，九个月分别为9.7万美元和6.2万美元[87] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债分别为1917.8万美元和1453.2万美元[90] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期其他负债分别为101.5万美元和164.6万美元，长期其他负债分别为214.5万美元和233.2万美元[91][92] - 截至2021年9月30日，商誉账面价值为46.5万美元，无变化；其他无形资产除商誉外的账面价值为365.4万美元[95] - 2020年12月31日无形资产（商誉除外）账面总额为696.7万美元，累计摊销281.9万美元，账面净值414.8万美元[98] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为30万美元和20万美元；九个月分别为90万美元和70万美元[98] - 截至2021年9月30日，未来各期可辨认无形资产摊销费用预计总计336.3万美元[98] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn看跌期权负债公允价值分别为89.4万美元和144万美元[102] - 2021年9月30日和2020年12月31日，控制权变更发生的累计概率均为50%[105] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn衍生品估值假设中利率波动率分别为23.7%和19.7%，市场收益率分别为6.8%和7.9%[105] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金总额为6500万美元，2021年9月30日有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[109] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，Madryn信贷协议利息费用分别为520万美元和590万美元[109] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn债务账面净值分别为5134.3万美元和4983.2万美元[109] - 截至2021年9月30日，运营租赁使用权资产为230.7万美元，2020年12月31日为261万美元；运营租赁负债短期为43.5万美元，长期为196.7万美元，总计240.2万美元；2020年12月31日短期为78.8万美元，长期为192.3万美元，总计271.1万美元[113] - 截至2021年9月30日，融资租赁使用权资产为18.2万美元，2020年12月31日为31.3万美元；融资租赁负债短期为1.2万美元，长期为1.3万美元，总计2.5万美元；2020年12月31日短期为16万美元，长期为2.8万美元，总计18.8万美元[113] - 运营租赁加权平均剩余租赁期限2021年9月30日为5.5年，2020年12月31日为6.2年；融资租赁2021年9月30日为0.7年，2020年12月31日为1.0年[113] - 运营租赁加权平均折现率2021年9月30日和2020年12月31日均为10.5%；融资租赁2021年9月30日为8.6%，2020年12月31日为9.1%[113] - 截至2021年9月30日，运营租赁现金流出为48.1万美元，2020年同期为42.9万美元；融资租赁运营现金流出2021年为7000美元，2020年为1.9万美元；融资租赁融资现金流出2021年为16.3万美元，2020年为22.4万美元[115] - 截至2021年9月30日，未来最低租赁付款总额运营租赁为318.8万美元，融资租赁为2.6万美元；扣除利息后，运营租赁现值为240.2万美元，融资租赁为2.5万美元[118] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，已发行普通股分别为24394766股和23925789股，流通普通股分别为23986696股和23517719股[119] - 截至2021年9月30日，累计亏损1.922亿美元，现金余额为6460万美元[144] - 截至2021年9月30日，定期贷款未偿还本金为6500万美元[154] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.922亿美元，现金为6460万美元，2020年12月31日现金为8450万美元[191] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金总额为6500万美元，截至2021年9月30日全部未偿还，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[197] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金分别为6460万美元和8450万美元[206] 财务数据关键指标变化 - 营收与亏损 - 2021年第三季度，公司营收为29,039美元，较2020年同期的22,758美元增长约27.60%[18] - 2021年前三季度，公司营收为91,369美元，较2020年同期的57,713美元增长约58.32%[18] - 2021年第三季度，公司净亏损为14,678美元，较2020年同期的4,245美元亏损扩大约245.77%[18] - 2021年前三季度，公司净亏损为26,948美元，较2020年同期的32,470美元亏损收窄约17.00%[18] - 2021年第三季度，公司综合亏损为13,398美元，较2020年同期的3,967美元亏损扩大约237.73%[21] - 2021年前三季度，公司综合亏损为26,285美元，较2020年同期的29,158美元亏损收窄约9.85%[21] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.61美元，2020年同期为0.18美元[18] - 2021年前九个月净亏损26,948千美元，2020年同期为32,470千美元[32] - 2021年前9个月和2020年前9个月的营收分别为9140万美元和5770万美元，增长3370万美元，增幅58.3%[144] - 2021年前9个月净亏损2690万美元，2020年前9个月净亏损3250万美元[144] - 2021年第三季度营收2903.9万美元，较2020年同期的2275.8万美元增长630万美元，增幅27.6%[167][168] - 2021年前三季度营收9136.9万美元，较2020年同期的5771.3万美元增长3370万美元，增幅58.3%[179][180] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用2478万美元，较2020年同期的1500.8万美元增长980万美元，增幅65.1%[170][171] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用6467.1万美元，较2020年同期的4843万美元增长1620万美元，增幅33.5%[181][182] - 2021年第三季度研发费用388.4万美元，较2020年同期的272.9万美元增长120万美元，增幅42.3%[170][172] - 2021年前三季度研发费用1228.1万美元，较2020年同期的932.7万美元增长300万美元，增幅31.7%[181][183] - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别为1467.8万美元和2694.8万美元，2020年同期分别为424.5万美元和3247万美元[134] - 2021年第三季度和前九个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.61美元和1.13美元，2020年同期分别为0.18美元和1.40美元[134] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为19,823千美元，2020年同期为15,944千美元[32] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为3,548千美元，2020年同期为4,435千美元[32] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为3,845千美元，2020年同期为64,132千美元[32] - 2021年前九个月现金净减少19,900千美元，2020年同期增加43,776千美元[32] - 2021年前九个月期末现金为64,623千美元，2020年同期为81,431千美元[32] - 2021年前九个月现金支付利息5,182千美元，2020年同期为5,213千美元[35] - 2021年前九个月现金支付所得税429千美元，2020年同期为2千美元[35] - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为1982.3万美元，2020年同期为1594.4万美元[193] - 2021年前三季度投资活动净现金使用量为354.8万美元，2020年同期为443.5万美元[193] - 2021年前三季度融资活动净现金流入为384.5万美元，2020年同期为6413.2万美元[193] - 2020年9月30日止九个月经营活动使用净现金1590万美元，投资活动使用净现金440万美元，融资活动提供净现金6410万美元[196] - 2021年9月30日止九个月经营活动使用净现金情况未提及，投资活动使用净现金350万美元，融资活动提供净现金380万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 地区收入 - 2021年前9个月，巴西占合并收入的10.5%；2020年前9个月，德国占10.1%，巴西占9.8%[45] - 2021年第三季度，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为1.1131亿美元、9793万美元、8115万美元和0美元；2020年同期分别为9681万美元、5207万美元、7692万美元和17.8万美元[56] - 2021年前九个月，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为3.835亿美元、2.4964亿美元、2.734亿美元和71.5万美元；2020年同期分别为2.5614亿美元、1.3715亿美元、1.8042亿美元和34.2万美元[56] 各条业务线数据关键指标变化 - 采购与成本 - 2021年前9个月和2020年前9个月，公司从NuSil的采购额分别为1740万美元（占总采购额59.9%）和1210万美元（占总采购额67.1%）[47] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司欠NuSil的未偿余额分别为200万美元和130万美元[47] - 2021年第三季度和2020年第三季度，运输和处理成本分别为110万美元和80万美元[54] - 2021年前9个月和2020年前9个月，运输和处理成本分别为380万美元和220万美元[54] - 2021年前九个月运营租赁费用成本为49.1万美元，2020年同期为45.7万美元；2021年前九个月总融资租赁成本为10.4万美元，2020年同期为8.1万美元[111] 财务政策与事件 - 公司自2019年6月行使购买制造工厂的选择权后，对自有建筑物按直线法在50年的使用寿命内计提折旧[61] - 公司对商誉每年第四季度进行减值测试，2020年无商誉或无形资产减值情况，截至2021年9月30日无触发减值事件[62][65] - 公司对购买的有限寿命无形资产按直线法在2 - 15年的剩余估计使用寿命内

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收达3200万美元，较2020年第二季度增长205%，较2021年第一季度环比增长5% [7] - 公司将2021年全年销售指引上调至1.22亿 - 1.26亿美元，此前指引为1.18亿 - 1.22亿美元，该区间代表较2020年增长44% - 49% [9] - 第二季度毛利润为2150万美元，占收入的67.1%，2020年同期为720万美元，占收入的69.1%；本季度毛利率较2021年第一季度的66.2%有所提高 [23] - 第二季度SG&A费用约增加730万美元至2180万美元，2020年第二季度为1440万美元；研发费用较去年同期增加约200万美元至420万美元 [24] - 第二季度总运营费用为2610万美元，较去年同期增加930万美元；运营净亏损为530万美元，2020年同期净亏损为1050万美元 [25] - 截至6月30日，公司现金状况良好，为7680万美元，12月31日为8450万美元；本季度净现金消耗仅为110万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度直销约占总营收的44%，分销商销售占剩余部分 [22] - Motiva Mia微创隆胸手术已完成100名患者的IRB批准研究，欧洲相关工具的监管批准仍在按计划进行，预计2022年推出 [15][16] - Motiva Flora新型组织扩张器已开始有限商业销售，有潜力改善癌症治疗临床结果 [16] - Ergonomix2平台在多个特定地区的推广工作正在进行 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 从地区来看，欧洲销售额约占全球销售额的45%，亚太和中东地区占30%，拉丁美洲占剩余部分；巴西作为全球最大单一市场，占本季度总销售额的7.7% [22] - 第二季度欧洲和亚太地区业务恢复良好，拉丁美洲业务环比下降，但符合巴西市场季节性规律，且受外汇有一定影响 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注女性健康，以科学创新为基础，凭借Motiva植入物10多年的出色临床和美学效果，有望在行业中占据主导地位 [7] - 公司持续推进产品研发和市场拓展，如Motiva Mia、Motiva Flora等新产品的推出，以及进入中国和美国市场的计划 [15][16][18] - 公司通过发表科学研究论文，如Nature Biomedical Engineering上的论文，证明Motiva植入物的优势，与竞争对手形成差异化 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍导致业务季度间波动和季节性变化，但随着全球疫苗接种运动的推进，各国开放，公司市场份额有望继续增长 [10] - 公司对下半年业务充满信心，认为新产品推出和前期工作积累将推动业务发展 [36] - 公司将继续采取保守的指导方针，同时优先投资于多个开发和商业化项目，预计运营费用将增加，但效率提升和收入增长将使现金使用量从疫情前水平下降 [26][27] 其他重要信息 - 6月21日，麻省理工学院研究人员在Nature Biomedical Engineering发表论文，表明Motiva SmoothSilk表面能显著降低异物反应 [11][12] - 公司新的Sulayöm创新中心在哥斯达黎加破土动工，该设施将扩大研发实验室、媒体中心和外科医生教育培训设施，制造能力将增加一倍以上，达到每年超过190万个植入物 [29] - 公司近期新增团队成员，包括全球运营主管Pratip Dastidar、总法律顾问兼公司秘书Neeta Toprani和美国商业运营主管Heather Brennan；现任战略和投资者关系主管Raj Denhoy将担任临时首席财务官 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 不同地区市场动态、受疫情影响情况及市场份额获取情况 - 公司在第二季度业务持续恢复，认为在全球获取了市场份额；欧洲和亚太地区增长良好，拉丁美洲业务环比下降但符合巴西市场季节性规律，且受外汇有一定影响 [34] 问题2: 第三季度和第四季度业务节奏及季节性情况 - 美学业务通常在第三季度有季节性，今年公司指导方针已考虑该情况；约45%的业务来自欧洲，医生和患者今年会休假，这是业务正常现象，反映欧洲市场趋于正常化；公司对下半年业务充满期待 [35] 问题3: Motiva Mia产品初始推出进展及CE标志国家销售增长预期 - 公司正在为Motiva Mia产品推出做准备，已申请该产品所需工具的CE标志，预计年底前获批，以便在欧洲开展教育活动；2022年将在特定中心展示如何吸引新患者，该产品不仅有价格优势，还能吸引新客户群体 [37][38][39] 问题4: Langer论文和Mia SCHEER报告对销售和新外科医生客户转化的影响及持续时间，以及未来12 - 24个月是否有市场从分销商向直销转变的计划 - Langer论文是公司植入物性能良好的有力科学证据，SCHEER报告建立了纹理乳房植入物与癌症的因果关系，两者将是公司获取市场份额的策略一部分，但目前评估影响还为时过早；未来几年公司将通过多种举措实现增长，目前不考虑将市场从分销商转为直销 [43][44] 问题5: 公司在欧洲重建市场推出Flora产品的策略差异、增量投资需求，以及市场增长中疫情后需求释放和长期增长的情况 - Flora产品具有多种优势，公司在乳房美学领域采用科学方法，有强大的临床、医学事务团队和销售团队，以及MotivaEDGE医学教育平台，因此进入乳房重建市场并非全新挑战；关于疫情后需求，公司认为疫情结束后是与外科医生面对面交流和开展医学教育的好时机，不认为业务增长会下降 [46][47][48] 问题6: 中国市场机会和全球植入物定价情况 - 中国市场每年约有10万例手术，使用非本地产品且价格为全球最高；公司产品在韩国被视为奢侈品，期待在中国获批后进入该市场；公司将继续根据产品的科学和创新价值制定溢价价格策略 [51][52] 问题7: 寻找替代Renee的CFO的过程及战略重点 - 上次招聘CFO是在公司上市前，此次董事会希望借此机会找到能与公司2025年愿景相契合的CFO，目标是使公司成为行业主导者，将谨慎选择合适人选 [54][55] 问题8: 公司更新的指导方针中下半年业务放缓的原因，以及COVID变体和疫苗接种率对手术量的影响 - 公司业务发展势头良好，但制定指导方针时会考虑不同情景；由于公司收入地区分布广泛，不同地区情况相互补充；随着疫苗接种运动推进，情况将改善，但公司会关注市场动态，指导方针也考虑了更好的情况 [57][58] 问题9: FDA审批进展及与机构的讨论情况 - 下个月美学队列的所有患者将达到两年时间节点，这是重要里程碑；FDA批准硅胶填充乳房植入物的先例是三年临床数据，公司将利用现有两年数据与FDA进行更有意义的对话 [61] 问题10: 本季度现金消耗低的原因及未来现金消耗预期 - 公司致力于控制现金消耗并取得了成果；未来将继续投资业务，现金消耗会从本季度水平上升，但公司会确保全年总体现金消耗低于疫情前水平 [63]

公司整体财务关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为152,120美元，较2020年12月31日的156,388美元有所下降[15] - 2021年第二季度公司营收为31,994美元，2020年同期为10,474美元；2021年上半年营收为62,330美元，2020年同期为34,955美元[18] - 2021年第二季度公司净亏损为5,322美元，2020年同期为10,472美元；2021年上半年净亏损为12,270美元，2020年同期为28,225美元[18] - 2021年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元，2020年同期为0.45美元；2021年上半年为0.51美元，2020年同期为1.23美元[18] - 2021年第二季度公司综合亏损为6,880美元，2020年同期为10,259美元；2021年上半年综合亏损为12,887美元，2020年同期为25,191美元[21] - 2021年上半年公司销售、一般和行政费用为39,891美元，2020年同期为33,422美元；研发费用为8,397美元，2020年同期为6,598美元[18] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为68,829美元，较2020年12月31日的74,961美元有所下降[15] - 2021年上半年公司利息费用为4,443美元，2020年同期为4,276美元[18] - 2021年上半年公司其他收入（费用）净额为 - 1,021美元，2020年同期为 - 6,088美元[18] - 2021年上半年净亏损为12,270千美元，2020年同期为28,225千美元[30] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为7,368千美元，2020年同期为12,897千美元[30] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为2,465千美元，2020年同期为2,282千美元[30] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2,208千美元，2020年同期为64,042千美元[30] - 2021年上半年现金净减少7,717千美元，2020年同期增加48,727千美元[30] - 2021年上半年期初现金为84,523千美元，期末现金为76,806千美元；2020年同期期初现金为37,655千美元，期末现金为86,382千美元[30] - 2021年上半年现金支付利息为3,437千美元，支付所得税为314千美元；2020年同期分别为3,464千美元和2千美元[33] - 2021年和2020年上半年，公司从NuSil采购额分别为1050万美元（占总采购额58.6%）和810万美元（占总采购额67.4%），截至2021年6月30日和2020年12月31日，欠该供应商余额分别为210万美元和130万美元[45] - 2021年和2020年上半年外汇交易损失分别为60万美元和580万美元[72] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存分别为2394.6万美元和2321万美元，寄售库存分别为270万美元和200万美元[83] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为1659万美元和1620.2万美元[83] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业和设备折旧及摊销费用均为60万美元；六个月均为120万美元[83] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，融资租赁资产总值均为140万美元[86] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，融资租赁资产折旧费用分别为3.2万美元和2.1万美元；六个月分别为6.7万美元和4.2万美元[86] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计负债分别为1618万美元和1453.2万美元[89] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，短期其他负债分别为107万美元和164.6万美元[90] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，长期其他负债分别为221.9万美元和233.2万美元[91] - 截至2021年6月30日，商誉账面价值为46.5万美元，无形资产账面价值为385.9万美元[94] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为30万美元和20万美元；六个月分别为60万美元和40万美元[97] - 截至2021年6月30日，Madryn看跌期权负债公允价值为95.1万美元，2020年12月31日为144万美元[101] - 2021年6月30日和2020年12月31日，控制权变更发生的累计概率均为50%[104] - 2021年6月30日和2020年12月31日，看跌期权负债利率波动率分别为20.8%和19.7%，市场收益率分别为6.9%和7.9%[104] - 2021年6月30日，3级金融工具公允价值余额为95.1万美元，2020年12月31日为144万美元，变动为 - 48.9万美元[106] - Madryn信贷协议修订后，最高本金金额为6500万美元，截至2021年6月30日，未偿还本金余额为6500万美元[108] - 修订后Madryn信贷协议有效利率为18.4%，2021年6月30日加权平均利率约为10.6%[108] - 2021年和2020年上半年，Madryn信贷协议利息支出分别为340万和350万美元[108] - 2021年6月30日和2020年12月31日，Madryn债务净账面价值分别为5081万美元和4983.2万美元[110] - 2021年6月30日运营租赁费用成本为33.4万美元，2020年为29.3万美元；财务租赁总成本为7.3万美元，2020年为5.6万美元[114] - 2021年6月30日运营租赁使用权资产为240.8万美元，2020年为261万美元；财务租赁使用权资产为24.6万美元，2020年为31.3万美元[114] - 2021年6月30日运营租赁加权平均剩余租赁期限为5.7年，2020年为6.2年；财务租赁为0.6年，2020年为1.0年[114] - 2021年6月30日运营租赁加权平均折现率为10.5%，财务租赁为9.1%，与2020年持平[114] - 2021年6月30日运营租赁现金流出为32.5万美元，2020年为27.2万美元；财务租赁运营现金流出为6000美元，2020年为1.4万美元；财务租赁融资现金流出为13.2万美元，2020年为13.9万美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行普通股分别为24133453股和23925789股，流通股分别为23725383股和23517719股[118] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司预留普通股分别为4909847股和4182196股[121] - 2021年第二季度和2020年第二季度，公司股票期权和限制性股票奖励的股份支付费用分别为255.6万美元和155.7万美元；2021年上半年和2020年上半年分别为431.3万美元和318.6万美元[126] - 截至2021年6月30日，有954155份期权已归属并可行使，加权平均行权价格为每股13.05美元，总内在价值为7090万美元[126] - 2021年上半年和2020年上半年，公司分别确认了300万美元和140万美元授予员工的股票期权的股份支付费用[127] - 2021年和2020年上半年，公司确认授予顾问的股票期权费用分别为100万美元和150万美元[131] - 2021年上半年和2020年上半年授予员工的股票期权波动率分别为60%和55%-60%，无风险利率分别为0.7%-1.1%和0.4%-1.5%，期限均为6.25年[130] - 2021年上半年和2020年上半年授予顾问的股票期权波动率分别为60%和56%-60%，无风险利率分别为1.6%和0.6%-1.6%，期限均为10年[134] - 2021财年受限股票奖励（RSA）年初未归属数量为48,624股，授予数量为0，归属9,065股，没收/取消500股，年中未归属数量为39,059股[135] - 2021年和2020年上半年，归属的RSA股份支付费用均为30万美元，截至2021年6月30日，未确认的股份支付成本约为20万美元，预计在约0.3年的加权平均期间内确认[135] - 2021年第一季度、2020年第一季度、2021年上半年和2020年上半年净亏损分别为532.2万美元、1047.2万美元、1227万美元和2822.5万美元[137] - 2021年第一季度、2020年第一季度、2021年上半年和2020年上半年基本和摊薄每股净亏损分别为0.22美元、0.45美元、0.51美元和1.23美元[137] - 截至2021年上半年和2020年6月30日，潜在稀释证券未纳入摊薄股份计算的总数分别为209.9044万股和200.4244万股[138] - 2021年和2020年上半年，公司向关联方Herramientas Medicas, S.A.的产品销售收入分别为60万美元和30万美元，截至2021年6月30日和2020年12月31日，该关联方应收账款分别约为30万美元和20万美元[139] - 2021年和2020年上半年，公司向关联方Dr. Manuel Enrique Chacón Quirós支付服务费用分别约为20.8万美元和4.6万美元[141] - 2021年和2020年上半年营收分别为6230万美元和3500万美元，增长2740万美元，增幅78.3%[149] - 2021年和2020年上半年净亏损分别为1230万美元和2820万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.775亿美元[149] - 截至2021年6月30日现金余额为7680万美元，未偿本金为6500万美元[149][159] - 2021年上半年Motiva乳房植入物销售额占营收超97%[153] - 2021年Q2营收为3200万美元，较2020年Q2的1050万美元增加2150万美元，增幅205.5%[171] - 2021年Q2成本收入为1050万美元，较2020年Q2的320万美元增加730万美元，增幅224.9%，毛利率从69.1%降至67.1%[172] - 2021年Q2销售、一般和行政费用为2180万美元，较2020年Q2的1440万美元增加730万美元，增幅50.7%[174] - 2021年Q2研发费用为430万美元，较2020年Q2的240万美元增加200万美元，增幅81.3%[175] - 2021年上半年营收为6230万美元，较2020年上半年的3500万美元增加2740万美元，增幅78.3%[183] - 2021年上半年成本收入为2080万美元，较2020年上半年的1220万美元增加850万美元，增幅69.7%，毛利率从65.0%升至66.7%[184] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为3990万美元，较2020年上半年的3340万美元增加650万美元，增幅19.4%[185] - 2021年上半年研发费用为840万美元，较2020年上半年的660万美元增加180万美元，增幅27.3%[186] - 2021年上半年所得税准备金增加0.1百万美元，增幅34.8%，达到0.6百万美元，2020年同期为0.4百万美元[191] - 2021年上半年其他收入（支出）净额减少5.1百万美元，降幅83.2%，亏损为1.0百万美元，2020年同期亏损6.1百万美元[192] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损177.5百万美元，现金为76.8百万美元；2020年12月31日现金为84.5百万美元[194] - 2020年2月3日，公司完成公开发行，净收益63.9百万美元；2021年上半年，公司因行使股票期权获得2.4百万美元[194] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为7.4百万美元，2020年同期为12.9百万美元；投资活动净现金使用量2021年上半年为2.5百万美元，2020年同期为2.3百万美元；融资活动净现金提供量2021年上半年为2.2百万美元，2020年同期为64.0百万美元[196][198] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金为65.0百万美元，截至

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收3030万美元，创公司新纪录，较2020年第一季度增长24%，较2020年第四季度环比增长13% [9] - 公司将2021年全年营收指引上调至1.18 - 1.22亿美元，较之前的1.1 - 1.12亿美元有大幅上调，该更新后的展望代表较2020年增长39% - 44% [10] - 第一季度毛利润为2010万美元，占营收的66.2%，而2020年同期为1550万美元，占营收的63.2%，本季度毛利率也从2020年第四季度的54.3%有所提高 [31] - 第一季度SG&A费用约减少85万美元至1810万美元，而2020年第一季度为1900万美元，第一季度SG&A与2020年第四季度报告的水平一致 [33] - 第一季度研发费用较去年同期减少15万美元至400万美元，较第四季度减少约40万美元，原因是临床试验和其他费用的时间安排 [33] - 第一季度总运营费用为2220万美元，较去年同期减少约100万美元，本季度的减少是由于几个项目的费用时间安排 [34] - 第一季度运营净亏损为210万美元，而去年同期净亏损为770万美元，截至3月31日，公司现金状况仍保持强劲，为7800万美元，而12月31日为8450万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度直销约占总营收的42%，经销商销售占剩余部分，经销商销售会根据库存水平变化和补货时间而波动 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 从地区来看，欧洲销售额约占全球销售额的42%，亚太和中东地区占31%，拉丁美洲占剩余部分，巴西是公司全球最大的单一市场，约占季度总销售额的11% [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过创新、科学和技术从根本上改变乳房美学和重建领域的患者体验，Motiva Mia有潜力改变乳房美学，Motiva Flora的推出将标志公司进入乳房重建领域 [39][40] - 公司计划2022年在中国市场推出Motiva产品，美国的监管时间表保持不变，美国美学队列中超过一半的IDE研究患者已达到两年时间节点，公司继续在试验的重建队列中招募患者 [28] - 行业中，欧洲委员会分享委员会发布报告指出纹理乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）之间存在因果关系，公司的Motiva产品采用光滑丝质表面技术，上市销售10多年来超过160万枚植入物未报告过一例ALCL病例，且售后监测数据显示包膜挛缩再手术率低于1% [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务涉及80多个国家，包括目前病例激增的印度、泰国、哥斯达黎加等，公司将继续在困难时期支持员工和社区，期待未来几个月这些受影响地区的情况有所改善 [8] - 公司认为自身处于非常强劲的竞争和财务地位，尽管与新计划相关的运营费用将增加，但过去一年实施的成本效率计划已成为永久性措施，随着战略投资的增加，公司的现金使用应继续从疫情前水平下降 [36] 其他重要信息 - 2月公司首次展示了Motiva Mia微创乳房增强手术，最近在哥斯达黎加完成了100名患者的Motiva Mia IRB批准研究，该手术时间短，通常不到15分钟，无需全身麻醉，患者术后不到一小时可离院，多数不到半小时，患者报告疼痛或不适极少，通常两天内可恢复正常日常活动，静态效果出色，杯罩尺寸最多可增加三个，满意度很高，公司计划今年晚些时候在泰国启动多中心IRB批准研究，并预计年底前在欧洲开展Motiva Mia的医学教育和上市前活动 [16][19][22] - Motiva Flora新型组织扩张器于2020年6月获得CE认证，公司准备今年夏天在欧洲全面商业推出，其集成的RFID端口是对当前护理标准的重大改进，非磁性端口允许在乳房切除术后使用扩张器期间进行MRI成像，还有助于放疗肿瘤学家为患者提供更安全、更有效的治疗 [23][24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解国际监管决策的未来路径，以及个别国家消化分享报告并提出监管决策或限制的可能性，未来12个月分享报告结果将如何发展？ - 分享报告表明纹理乳房植入物与ALCL之间存在因果关系，欧盟医生在告知患者这些设备的潜在风险时需使用该信息，未来患者若认为未得到医生充分建议，可能会采取行动，后续欧洲委员会可能会采取立法行动，个别卫生当局也可提前自行决策，短期内可能不会有重大变化，但趋势是远离纹理设备转向光滑植入物，Motiva是光滑植入物中最先进的技术，其他国家的监管机构可能会根据该报告做出决策，但目前尚无相关迹象 [43][44][45] 问题2: 美国Motiva IDE试验中整个初次隆胸队列和翻修隆胸队列的后续数据能否在年底前得到增强，以及公布数据和提交FDA的潜在路径？ - 美学队列中一半患者已达到两年时间节点，公司对随访率满意，疫情期间通过转向虚拟咨询并获得FDA批准，有助于维持该数据，今年秋天美学队列所有患者将达到两年节点，公司会在遵守监管规定的前提下尽可能公开数据，近期已发布最新的售后监测报告 [47][48][49] 问题3: 随着公司继续收集与Mia相关的临床和消费者数据，如何在市场上定位Mia相对于传统隆胸手术的优势，同时避免削弱或蚕食传统乳房隆胸手术，到目前为止有哪些经验教训，Mia是否可用于重建手术，其递送技术和植入物放置是否会限制在高辐射组织病例中的应用，是否存在妨碍Mia用于重建的固有局限性？ - Mia手术有潜力改变乳房美学，目标市场为每年190万例患者，其中一半是原本不会选择传统乳房隆胸的新患者，另一半是对传统手术感兴趣但被Mia的优势（如无需全身麻醉、恢复快、疼痛少、手术时间短等）吸引的患者，这属于积极的“蚕食”，因为是对手术的升级，目前Mia是为美学设计，不过微创在乳房重建中有应用路径，但Mia本身是美学手术 [52][53] 问题4: 在竞争环境变化的情况下，是否看到更多直接的价格竞争，或者竞争对手是否缺乏关注，如何看待超声技术作为对SS RFID技术的长期竞争威胁？ - 公司产品的安全特性随着患者意识的提高日益重要，这是推动业务复苏的最大因素，尤其是在疫情期间，面对面访问困难，医学教育大多在线进行，公司的植入物具有RFID功能，使女性术后能完全验证所植入的产品，这在许多地区很重要，被称为女性赋权，FDA曾表达对多数女性不了解体内植入物的担忧，因此RFID功能很关键，公司正在研发下一代RFID技术，Flora上的应用就是一次重大改进 [54][55][57] 问题5: 能否量化有多少销量来自较高水平的可自由支配支出，以及从全球部分地区纹理植入物退出市场中获得了多少好处？ - 与大多数全球医疗设备公司不同，公司业务不在美国，目前可自由支配支出的影响可能主要集中在美国，公司未直接受到影响，但产品及其背后的安全数据仍得到患者和整形外科医生的积极响应，公司在直销和经销商市场的销量都不错 [59] 问题6: 如何看待2021年从竞争对手退出中获得的市场份额增长，以及在2022年欧盟推出Mia之前的支出情况，在人员投入和营销推广方面的分配如何，这在2021年的损益表中会如何体现？ - 竞争对手的行动是对公司在市场上打开的创新差距的合理反应，公司将继续渗透市场，随着一个主要竞争对手退出市场，公司更有信心走在正确的道路上，拥有最好的技术，公司将继续通过医学教育和社交媒体参与来传递信息 [61][62] 问题7: 本季度内各月的动态如何，尤其是在考虑到指导上调和季度业绩超预期的情况下，不同地区的情况如何，特别是仍受COVID显著影响的地区？ - 本季度内存在波动，主要仍受疫情导致的各种限制影响，但大多数国家能够应对临时封锁和暂停措施，在制定指导时，公司平衡了本季度的优势和动力，同时考虑到许多国家仍在每日应对疫情，对所提供的指导感到满意 [66][67] 问题8: 请详细介绍成本效率计划，并谈谈与之前相比对盈利时间表的看法？ - 疫情期间公司实施了如减少差旅等措施，专注于核心业务以获得最佳投资回报，这是一次很好的学习经验，公司将一些经验转化为永久性措施，如更多地远程和在线运营，虽然一些面对面的活动对公司很关键，会在旅行限制和现场聚会允许时恢复，但公司从内部思维出发，思考如何更高效地运营业务，因为知道需要对战略机会进行投资，更愿意将资金集中在这方面 [68][69] 问题9: 目前运营费用同比下降，而营收增长25%，如何看待运营费用未来的趋势？ - 随着公司优先考虑重大投资，以及即将到来的商业发布和新市场进入，预计支出水平将增加，但公司对本季度的结果感到满意，看到公司在资金使用上更加高效，为团队整体感到骄傲 [71] 问题10: 与FDA就Mia的讨论情况如何，鉴于在哥斯达黎加的IRB进展和欧洲监管方面的进展，目前提交Diamond植入物的计划是什么，是否会与原始Motiva批准一起进行，就像CE认证那样？ - 公司与FDA的对话集中在当前的试验上，公司将继续推进试验的重建队列，直到获得PMA批准，之后才会开始Mia包括Diamond植入物的时间表 [73] 问题11: 对于美国市场，FDA是否会接受两年或三年的数据有何更新想法，从获得每个国家的批准后，预计市场增长的速度和时间如何，以便在模型中考虑未来几年美国和中国市场的情况？ - 最重要的更新是FDA对美学和重建的分叉策略表示认可，公司对此充满信心，这是最快进入美国市场的方式，先进入美学市场再进入重建市场，今年秋天将有两年的数据集，之后将继续与FDA讨论使用数据的组合或遵循传统的三年指导，在中国市场，公司继续取得进展，已完成测试，对2022年进入中国市场的时间表有信心，未来几年公司有多个增长驱动因素，包括进入乳房重建领域、中国市场、Mia和美国市场的进入，但由于仍处于疫情中，市场增长速度仍存在不确定性 [76][77][79] 问题12: 能否具体说明哪些国家或销售的百分比处于仍有压力的地区，哪些地区已经真正开放，以及这如何影响全年业务进一步改善？ - 公司最大的市场巴西本季度营收占比约11%，该国仍在进行手术并制定了相关协议，业务持续表现良好，各地区都有增长，尽管存在一些临时封锁或限制的热点地区，公司和经销商都在考虑下半年的业务动力、订单情况和需求来源，公司继续获得市场份额并向前发展 [80][81][82] 问题13: 竞争对手退出市场，特别是Allergan的退出，有多少额外的市场份额可供争夺，这是否已纳入公司的指导中？ - 在国际市场上，Allergan主要销售其宏观纹理设备，几年前已将其撤出市场，过去几年从这些纹理乳房植入物中获得市场份额的机会大多已经发生，公司是受益者之一，但公司也从其他竞争对手（如J&J和欧洲的其他公司）那里获取市场份额，公司专注于从各个渠道获取市场份额，部分份额增长来自患者意识的提高，患者要求医生不使用纹理设备，选择非纹理设备时首选Motiva，Allergan选择留在四个不与公司竞争的市场，这证明了公司的工作，最终公司会进入这些市场并取得同样的成果 [83][84] 问题14: 如何看待中国市场，将如何进入该市场，是否会与经销商合作，是否会通过数字手段针对患者，这在未来几年的预测中意味着什么？ - 中国市场对公司来说是一个令人兴奋的机会，疫情前在亚洲其他国家（如韩国、日本、台湾和泰国），有很多中国患者使用Motiva植入物，说明公司产品在中国消费者中很受欢迎，中国消费者主要通过数字手段接触美学产品，公司在社交媒体上与患者的高参与度是在中国市场的良好先例，公司继续在产品测试方面取得进展，坚持2022年的监管目标，将中国视为混合模式市场，有一个很好的合作伙伴，将与该合作伙伴合作，不仅直接面向外科医生，还会通过多种方式直接面向消费者 [88][89][90] 问题15: 分享报告对世界其他地区有何影响，像巴西这样对公司营收有重要意义的大市场，仍大量使用宏观纹理产品，分享报告在全球的影响如何？ - 分享报告旨在创建关于纹理设备与ALCL安全性的科学报告，而非制定政策，政策由个别卫生当局和欧洲立法委员会制定，该报告进一步证明许多患者会因类似原因转向光滑植入物，外科医生也需处理未充分告知患者风险的潜在后果，公司认为某些设备不应在市场上销售，但在欧洲以外，某些国家意识到问题还需要额外时间，例如巴西，澳大利亚在过去24个月里一直在禁止许多宏观纹理设备，监管机构需要管理很多期望，巴西还有当地制造商，这也是需要考虑的因素 [92][93][94]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为152,349美元，较2020年12月31日的156,388美元下降约2.6%[14] - 2021年第一季度，公司营收为30,336美元，较2020年同期的24,481美元增长约23.9%[19] - 2021年第一季度，公司净亏损为6,948美元，较2020年同期的17,753美元亏损幅度收窄约61.9%[19] - 2021年第一季度，公司销售、一般和行政费用为18,138美元，较2020年同期的18,984美元下降约4.4%[19] - 2021年第一季度，公司研发费用为4,048美元，较2020年同期的4,199美元下降约3.6%[19] - 截至2021年3月31日，公司应付账款为8,994美元，较2020年12月31日的9,722美元下降约7.5%[14] - 2021年第一季度，公司综合亏损为6,007美元，较2020年同期的14,932美元亏损幅度收窄约59.7%[22] - 2021年第一季度净亏损694.8万美元，2020年同期为1775.3万美元[28] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为655.4万美元，2020年同期为680.2万美元[28] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为153.2万美元，2020年同期为94.9万美元[28] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为178.6万美元，2020年同期为6392.6万美元[28] - 2021年第一季度现金净减少657.3万美元，2020年同期增加5594.1万美元[28] - 2021年第一季度末现金余额为7795万美元，2020年同期为9359.6万美元[28] - 2021年第一季度现金支付利息171万美元，2020年同期为173.4万美元[31] - 2021年第一季度现金支付所得税1万美元，2020年同期为0.1万美元[31] - 2021年第一季度收入为3030万美元，2020年同期为2450万美元，增长590万美元，增幅23.9%[147] - 2021年第一季度净亏损690万美元，2020年同期为1780万美元；截至2021年3月31日，累计亏损1.722亿美元[147] - 截至2021年3月31日，公司现金余额为7800万美元[147] - 2021年第一季度收入为3033.6万美元，较2020年同期的2448.1万美元增加590万美元，增幅23.9%[165][167] - 2021年第一季度成本为1024.6万美元，较2020年同期的900.3万美元增加120万美元，增幅13.8%[165][168] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1813.8万美元，较2020年同期的1898.4万美元减少80万美元，降幅4.5%[165][170] - 2021年第一季度研发费用为404.8万美元，较2020年同期的419.9万美元减少20万美元，降幅3.6%[165][171] - 2021年第一季度利息费用为219.5万美元，与2020年同期的214.6万美元基本持平[165][172][173] - 2021年第一季度衍生工具公允价值变动产生0.2万美元收益，而2020年同期为190万美元损失[165][174] - 2021年第一季度所得税拨备为16.5万美元，较2020年同期的23.1万美元减少6.6万美元，降幅28.6%[165][176] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为660万美元，2020年同期为680万美元[183] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为150万美元，2020年同期为90万美元[184] - 2021年第一季度融资活动提供净现金180万美元，2020年同期为6390万美元[184] - 2021年第一季度外汇交易损失为270万美元，2020年12月31日外汇汇率不利变动10%对收入影响约为9.9%[197] - 2021年3月31日和2020年12月31日现金分别为7800万美元和8450万美元[179][196] 公司股权相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司普通股发行数量为24,094,051股，较2020年12月31日的23,925,789股增加168,262股[14] - 2021年第一季度，公司因股票期权行权增加普通股163,034股，金额增加1,882美元[25] - 2021年第一季度，公司因股份支付增加额外实收资本1,750美元[25] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司分别发行24094051股和23925789股普通股，分别流通23685981股和23517719股[116] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司预留用于未来发行的普通股分别为4950223股和4182196股[119] - 2017年3月公司向Rockport Ventures相关方发行购买145,000股B类普通股的认股权证，行使价为每股3.80美元，截至2021年3月31日和2020年12月31日，有5,500份认股权证可购买公司普通股且可行使[120] - 2018年公司董事会批准2018年股权奖励计划，初始预留150万股普通股，根据“常绿”条款，2019 - 2021年每年1月1日自动增加75万股，截至2021年3月31日，该计划预留普通股增至375万股[121] - 2021年第一季度公司销售、一般和行政费用的股份支付费用为114.6万美元，研发费用的股份支付费用为61.1万美元，总计175.7万美元；2020年同期分别为130.7万美元、32.2万美元和162.9万美元[123] - 截至2021年3月31日，公司有216.1165万份股票期权，加权平均行使价为25.47美元，总内在价值为8237.5万美元；其中85.7094万份已归属且可行使，加权平均行使价为12.22美元，总内在价值为4310万美元[123] - 2021年第一季度，公司16.3034万份股票期权被行使，加权平均行使价为11.54美元，行使期权的内在价值为730万美元；2020年同期为0.4万美元[123] - 截至2021年3月31日，与授予员工和董事会成员的股票期权相关的未确认薪酬费用为1900万美元，与授予顾问的股票期权相关的为250万美元，加权平均确认期为2.5年[123] - 2021年和2020年第一季度，公司授予员工的股票期权的股份支付费用分别为110万美元和60万美元[124] - 2021年和2020年第一季度，公司授予顾问的股票期权的费用分别为50万美元和80万美元[129] - 2021年第一季度，受限股票奖励（RSA）归属的股份支付费用为20万美元，2020年同期为10万美元；截至2021年3月31日，与未归属RSA相关的未确认股份支付成本约为30万美元，预计在约0.5年内确认[133] - 2021年和2020年第一季度，公司基本和摊薄后净亏损每股分别为0.29美元和0.79美元，净亏损分别为694.8万美元和1775.3万美元[135] 公司各地区业务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度，巴西分别占合并收入的10.6%和10.0%[41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，哥斯达黎加的长期资产分别占总长期资产的78%和80%[41] - 2021年和2020年第一季度，公司在欧洲的收入分别为1269.3万美元和977.9万美元，在拉丁美洲分别为800.1万美元和714.1万美元，在亚太/中东地区分别为949.5万美元和747.1万美元，其他地区分别为14.7万美元和9万美元，总收入分别为3033.6万美元和2448.1万美元[52] 公司供应商相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度，公司从NuSil的采购额分别为430万美元（占总采购额的55.8%）和500万美元（占总采购额的64.9%），截至2021年3月31日和2020年12月31日，欠该供应商的未偿余额分别为160万美元和130万美元[43] 公司库存相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司记录的存货储备分别为170万美元和160万美元[48] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司为产品退货记录的备抵分别为0和5.4万美元[52] - 2021年3月31日和2020年12月31日，寄售库存分别为230万美元和200万美元[80] - 2021年3月31日和2020年12月31日，库存净值分别为2237.7万美元和2321万美元，其中原材料分别为610.5万美元和545万美元，在产品分别为162.5万美元和112.1万美元，产成品分别为1464.7万美元和1663.9万美元[80] 公司资产折旧与摊销相关数据关键指标变化 - 公司自2019年6月行使购买制造工厂的选择权后，对自有建筑物按直线法在50年的使用寿命内计提折旧，对财产和设备按直线法在5 - 10年的估计使用寿命内计提折旧[57] - 2021年3月31日和2020年12月31日，财产和设备净值分别为1632.1万美元和1620.2万美元，2021年和2020年第一季度折旧和摊销费用均为60万美元[80] - 2021年3月31日和2020年12月31日，资本租赁资产总值均为140万美元，2021年和2020年第一季度融资租赁资产折旧费用分别为4.3万美元和2万美元[83] - 2021年和2020年第一季度无形资产摊销费用分别为30万美元和20万美元[94] 公司准则影响相关情况 - 公司于2021年1月1日采用ASU 2018 - 13，该准则仅涉及披露要求，不影响财务状况和经营成果[75] - ASU 2020 - 06对非公共商业实体和新兴成长公司于2023年12月15日后开始的财年生效，公司正评估其影响[76] - ASU 2019 - 12对非公共商业实体和新兴成长公司于2021年12月15日后开始的财年生效，公司正评估其影响[76] - ASU 2016 - 13对非公共商业实体和新兴成长公司于2022年12月15日后开始的财年生效，公司正评估其影响[80] 公司新兴成长公司身份相关情况 - 公司将保持新兴成长公司身份至最早满足三个条件之一为止，包括首次公开募股完成五周年后首个财年最后一天、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司，或在过去三年发行超过10亿美元非可转换债务证券[75] 公司负债相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，应计负债为1.4408亿美元，2020年12月31日为1.4532亿美元[86] - 截至2021年3月31日，短期其他负债为143.1万美元，2020年12月31日为164.6万美元[87] - 截至2021年3月31日，长期其他负债为182万美元，2020年12月31日为233.2万美元[88] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，Madryn看跌期权负债公允价值分别为121万美元和144万美元[98] - 截至2021年3月31日，Madryn债务账面价值为5030.5万美元，2020年12月31日为4983.2万美元[108] 公司商誉与无形资产相关数据关键指标变化 - 2020年，公司对商誉和无形资产进行的定性评估显示无减值情况，截至2021年3月31日，未发生表明已收购无形资产价值可能无法收回的触发事件[61] - 2021年第一季度商誉账面价值无变化，为4.65亿美元[91] - 截至2021年3月31日，除商誉外无形资产账面价值为412.6万美元，2020年12月31日为414.8万美元[91][94] - 截至2021年3月31日，未来无形资产摊销费用预计总计383.5万美元[94] 公司金融工具与衍生品相关数据关键指标变化 - 公司Level 3金融工具公允价值：2019年12月31日为3072美元，2020年3月31日为5001美元，2020年12月31日为1440美元，2021年3月31日为1210美元[103] - 2021年3月31日和2020年12月31日，控制权变更累计概率均为50%[101] - 2021年3月31日和2020年12月31日，Madryn衍生品估值假设中利率波动率分别为20.9%和19.7%，市场收益率分别为7.3%

财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年公司营收分别为8470万美元和8960万美元，减少490万美元，降幅5.5%[18] - 2020年和2019年公司净亏损分别为3810万美元和3820万美元，2020年净亏损减少[18] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.652亿美元[18] - 2020年公司研发费用为1380万美元，较2019年的1500万美元减少120万美元，降幅为8%，主要因COVID - 19导致重建队列临床试验入组延迟和公司削减成本[69] - 2020年和2019年Motiva植入物销售额分别约占公司收入的98%和94%，预计未来收入仍主要由该产品销售驱动[112][113] - 2020年和2019年全年，欧洲地区分别占公司总收入的约44%和40%[180] - 2020年12月31日，公司多数收入以非美元货币计价，主要是英镑、欧元和巴西雷亚尔；多数费用以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价[176] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.652亿美元，预计未来仍将产生净运营亏损[183] 业务线数据关键指标变化 - Motiva植入物业务 - 2020年公司直销收入占比约45%[16] - 公司Motiva植入物已在80多个美国以外国家注册销售[16] - Motiva Implants于2010年10月商业推出，至今已在除美国外的多个国家销售约140万件[30] - Motiva Implants产品目录有超1000种产品变体，体积从105cc到1050cc [32] - Ergonomix2于2020年12月获得CE认证，可用于美容和重建手术[32] - Motiva Flora组织扩张器于2020年6月获得CE认证，已在29个国家注册，产品目录有15种变体，体积从260到995 cc[53] - Motiva MIA系统的Ergonomix2 Diamond植入物于2020年12月获得CE认证，该系统在哥斯达黎加获得注册和自由销售证书，公司正在全球提交监管批准申请[55] - 公司自2010年10月推出了五代Motiva植入物产品，2020年6月组织扩张器和12月下一代Ergonomix2 Diamond植入物获得CE认证[67] - 2010年10月至2020年12月，公司在美加以外国家售出约140万个乳房植入物，共收到1492起投诉，占比约0.1%，无晚期血清肿、双包膜形成或间变性大细胞淋巴瘤报告，有14例早期血清肿[57] - 2013年4月至2016年4月，一项独立研究报告5813例使用Motiva植入物的隆胸手术，三年并发症和再手术率为0.76%，无严重不良事件和植入物破裂等情况；2010 - 2013年使用其他植入物的总体翻修率为8.43%，是Motiva植入物的10倍多[59][61] - 公司在美国开展Motiva Round和Motiva Ergonomix Round产品家族的前瞻性IDE临床试验，美学队列（包括初次隆胸和翻修隆胸）手术已完成，分别有450和100名受试者，计划在重建队列共招募800名患者[63] - 截至2020年12月31日，公司销售组织有88名员工和承包商，产品在80多个国家通过独家经销商销售，在巴西和部分欧洲国家通过直销团队销售[64] - 截至目前公司在除美国外的多个国家已售出约140万台Motiva植入物[122] - 公司Motiva植入物在美国未获批商业销售，获批过程成本高、耗时长，且可能无法获批[131] - 公司产品在超80个国家商业可用，在美国、哥斯达黎加、巴西和多个欧洲国家设有子公司[157] - 公司Motiva Implants获批产品及制造商需接受FDA或非美国监管机构持续审查[215] - 公司Motiva Implants获批产品可能存在营销用途限制[215] - 未来获批产品可能需开展潜在成本高昂的上市后随访研究[215] - 公司Motiva Implants生产需遵守包括质量控制等方面的法规[215] - 产品获批前监管机构需检查生产设施是否符合FDA良好生产规范要求[215] - 生产设施需接受FDA等监管机构持续审查和定期检查[215] - 若产品或生产设施出现问题，监管机构可能对产品、制造商或公司施加限制[215] - 若公司未遵守医疗法规，可能面临重大处罚[215] - 未遵守医疗法规可能对公司业务、运营和财务状况产生不利影响[215] 业务线数据关键指标变化 - 教育活动业务 - 2020年和2019年公司通过MotivaEDGE教育平台分别举办126场和244场医生教育活动[27] - 2020年和2019年公司通过MotivaEDGE教育平台分别完成126场和244场全球医学培训课程[127] 业务线数据关键指标变化 - 产品技术相关 - SilkSurface/SmoothSilk表面粗糙度值为3.09微米，属于光滑类别[33] - TrueMonobloc技术使Motiva Implants可通过小于1英寸的切口进行隆胸手术，而行业标准约为2英寸[40] - QInside Safety Technology的RFID微应答器包含15或16位唯一代码[41] - Divina 3D手术模拟系统结合3D成像硬件和专有软件，帮助医生和患者可视化手术美学效果[45] - 公司采用3D负模压印成型技术生产外壳表面，比竞争对手的“盐损失”和“聚氨酯泡沫压印”技术更高效、稳定[74] 业务线数据关键指标变化 - Puregraft产品线业务 - 2014年一项研究中，26名使用Puregraft处理自体脂肪移植用于面部轮廓塑形的患者比33名使用传统方法的患者有更高的长期体积保留率，p值为0.03 [48] - 2016年一项研究中，26名接受Puregraft增强植入手术的患者一年后约73%的脂肪体积得以保留，96%的患者对结果满意[48] - 公司于2016年9月成为Puregraft产品线在美加以外地区的独家经销商，分销协议期限延至2022年12月31日[48] 业务线数据关键指标变化 - 市场规模与增长 - 乳房重建市场预计到2025年将达到约6亿美元，复合年增长率约为7%[54] 业务线数据关键指标变化 - 制造与产能 - 2016年底公司最大的新制造工厂开业，2017年3月开始发货，该工厂有超13000平方英尺办公和生产区，年产能超40万件植入物，节能系统可满足建筑80%的能源消耗[71] - 公司初始工厂建于2009年，有3000平方英尺生产区，年产能超10万件植入物，经评估两工厂潜在年增产能约20万件，18个月分阶段增加，需投入约60万美元[71] - 2017年7月两工厂获MDSAP监管认证，2019年5月获碳中和认证[71][73] - 公司制造团队超330人，正推进哥斯达黎加工厂和办公室扩建项目，初始项目估计3530万美元，新增17万平方英尺空间，年产能先增约40万件，再投入460万美元可增80万件，预计2021年第一季度动工[73] - 2017年3月第二个位于哥斯达黎加的制造工厂投入运营，预计至少未来两年有足够产能满足需求[163] 业务线数据关键指标变化 - 业务计划与展望 - 公司计划在美国、德国和瑞典的40个地点共招募800名患者参与研究，美学队列已完成所有手术，正在招募重建队列受试者[16][27] - 公司预计2021年上半年在欧洲商业化下一代畅销产品Motiva Ergonomix植入物，下半年在其他接受CE标志的国家广泛推出[16] - 公司预计最早2022年进入中国市场[27] - 公司预计2021年及以后研发费用将显著增加，同时拓展销售和营销组织也会产生大量费用[149] - 公司预计大幅扩大规模，可能面临管理增长的困难，导致运营中断或净亏损增加[168] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，预计研发和产品商业化将产生高额费用，现有现金、运营现金流和2020年2月后续公开发行净收益至少可满足未来12个月流动性需求[184] 业务线数据关键指标变化 - 销售与市场策略 - 公司在巴西建立了直销团队，并在几个欧洲国家实施了直销策略，未来可能采用混合销售模式[124][126] - 公司销售主要依赖独家经销商，若与经销商关系恶化或其销售不力，财务结果可能受负面影响[124] - 公司为Motiva植入物寻求更多分销和营销合作伙伴，在不同地区营销需获得单独监管批准，审批过程存在不确定性[117] 业务线数据关键指标变化 - 法规与合规 - 美国市场硅胶乳房植入物属III类医疗器械，需FDA的PMA批准，审批过程漫长、成本高，获批后有多项后续要求，公司2018年3月获IDE批准开展临床试验[79] - 公司活动需遵守HIPAA等隐私法，若违反或法律变化限制获取样本和信息，将影响业务和未来计划[82] - 公司可能受多国反欺诈和滥用法律约束，包括联邦虚假索赔法、斯塔克法和联邦反回扣法等[83][85][88] - 自2013年8月起，《医师支付阳光法案》要求医疗设备制造商追踪与医生和教学医院的财务安排并向美国卫生与公众服务部报告[90] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》（PPACA）颁布，其部分条款未实施，未来可能面临挑战和修订[94] - 截至2020年5月，在欧盟销售的医疗设备产品须符合《医疗器械法规》（MDR）要求[93] - 公司需遵守《反海外腐败法》，包括禁止向外国官员行贿和维护准确会计记录等规定[97] - 公司实施合规计划以降低法律法规风险，但风险无法完全消除[90] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对违规行为的罚款最高可达2000万欧元或全球年总收入的4%，以较高者为准[153] - 2019年第一季度，公司完成将CE Mark证书从英国认证机构迁移至荷兰认证机构[180] - 2020年1月31日，英国正式脱欧；2020年12月24日，英国与欧盟达成贸易协议并于2021年1月1日临时实施[180] - 2021年2月11日，《药品和医疗器械法案2021》获得皇家批准成为法律，公司需遵守该法案[180] 业务线数据关键指标变化 - 风险因素 - 新冠疫情已对公司业务和财务结果产生重大不利影响，预计至少在疫情期间影响将持续，包括手术推迟、员工和第三方工作受扰、设施临时关闭等[104] - 公司业务面临众多风险，如监管审批不确定、直销团队维护和发展困难、依赖单一原材料供应商等[101][103] - 公司制造过程需使用潜在有害化学品，受环保法规监管，可能产生重大合规支出[98] - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响，如影响客户需求、供应和付款等[111] - 公司预计在可预见的未来持续亏损，实现并维持盈利取决于Motiva植入物的商业成功[112][113] - 公司营销Motiva植入物和其他产品的能力受临床研究结果、市场接受度、监管批准等多种因素影响[113][115] - 无法保证FDA或非美国监管机构会批准公司当前或未来产品，未获批准或批准被撤销将影响产品营销[116] - 临床研究可能因多种不可预见事件延迟或阻碍公司获得监管批准或产品商业化，如结果不佳、患者入组不足等[117][119] - 即使获得监管批准，产品也可能因不良事件、召回等因素被撤市，美国初始批准后需进行长期昂贵的随访研究，存在多种风险[120] - 公司临床研究若出现重大延误，竞争对手可能先于公司将产品推向市场，损害公司业务和经营业绩[122] - 公司产品若出现负面宣传、缺陷或相关诉讼，可能损害声誉并降低市场需求，影响财务结果[122] - 公司若无法有效培训整形外科医生，可能无法实现预期增长[126][127] - 公司目前持有2500万美元产品责任保险，但可能不足以覆盖所有潜在负债[148] - 国际市场硅胶植入物及相关产品价格敏感，若无法让客户了解产品差异，可能面临竞争压力[139] - 维护和提升品牌需大量教育和营销投资，否则可能影响业务增长战略[140] - 公司总部和主要制造活动位于哥斯达黎加，设施受破坏可能影响业务和运营结果[141] - 经济和消费趋势变化可能降低产品需求，影响销售和盈利能力[142] - 公司过去有多次收购，未来可能继续此类交易，但存在整合不成功等风险[145] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致需求下降、声誉受损等后果[146] - 公司关键管理人员和员工流失可能对业务产生不利影响，且人才市场竞争激烈[150] - 数据隐私和安全问题可能损害公司声誉、抑制产品采用，且保险可能无法覆盖数据安全事件损失[155] - 国际业务扩张面临商业、监管、政治等多方面风险，合规成本高且违规后果严重[156][157] - Motiva Implants商业成功依赖准确预测需求、有效管理库存，否则影响业务和财务状况[161] - 市场存在假冒Motiva Implants产品，可能降低产品需求、影响股价[164] - 公司依赖单一供应商提供医用级硅胶等组件，供应问题会影响业务和财务状况[166][168] - 产品制造、灭菌和分销技术挑战大，存在多种风险影响供应和交付[168] - 公司依靠第三方进行临床研究，若第三方表现不佳，可能影响产品获批和商业化[170][171] - 公司运营涉及危险材料，需遵守环保法律法规，违规可能导致损失[171][172][174] - 公司未来可能签订分销或商业化协议，可能使产品开发不受控制或条款不利[174][175] - 公司面临新兴市场的经济和政治风险，以及汇率波动风险[176][177] - 负面宣传可能损害公司声誉，降低硅胶乳房植入物需求，影响财务业绩和股价[189][190] - 若无法保护商业秘密或获得并维持产品和技术的知识产权保护，公司竞争优势和市场领先地位将受影响[196][198] - 公司专利地位高度不确定，专利申请结果、范围、有效性等均不确定[199] - 公司保护和执行全球知识产权可能成本过高，国际司法管辖区保护存在问题[200] - 竞争对手可能侵犯公司专利或知识产权，诉讼可能昂贵、耗时且结果不确定[201] - 公司内部或第三方计算机系统可能故障或遭安全漏洞，影响业务运营[204] - 公司若不遵守知识产权协议义务，可能失去重要知识产权，损害业务和财务状况[209] - 获得FDA的PMA批准过程漫长、昂贵且不确定，失败可能面临多种制裁[212] - 公司需用临床前和临床研究证明产品安全有效，结果解读有差异，数据可能不足以获批准[212] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝批准计划产品[212] - 即使产品获监管批准，公司仍需承担持续监管义务

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度公司收入达2700万美元创历史新高，较2019年第四季度增长11%，较第三季度环比增长18% [5] - 第四季度毛利润为1460万美元，占收入的54.3%，2019年同期为1640万美元，占收入的67.5%，同比下降因与库存过时和报废相关的一次性费用，全年毛利润从2019年的61.3%增至62% [31] - 第四季度总运营费用为2270万美元，较去年同期的2080万美元增加190万美元，SG&A费用增加110万美元至1820万美元，研发费用增加90万美元至450万美元 [33][34] - 第四季度运营净亏损为800万美元，去年同期为440万美元，第四季度产生310万美元现金，截至12月31日现金头寸为8450万美元，高于9月30日的8140万美元 [35] - 公司预计2021年销售额为1.1 - 1.12亿美元，同比增长30% - 32%，随着新项目开展运营费用将增加，但成本效率计划将使现金使用量低于疫情前水平 [17][36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度直销约占总收入的49%，分销商销售占剩余部分，其会因库存水平和补货时间变化而波动 [29] - 从区域看，欧洲销售额约占全球销售额的45%，拉丁美洲占29%，亚太和中东地区占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，占季度总销售额的约10%，拉丁美洲的直销和分销销售额均同比反弹 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在泰国和台湾市场从零起步，迅速与市场领导者持平，显示出强大的市场份额获取能力 [88] - 基于对全球4000多名女性的专有市场研究，Motiva Mia全球市场规模初步估计为每年190万例手术，将使可寻址市场从传统乳房植入物的15亿美元增至超5亿美元 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注女性健康，凭借乳房植入物的美学和安全优势持续扩大全球市场份额，致力于改变女性对隆胸手术安全性的看法，拓展可寻址市场 [6][8] - 计划通过Motiva Mia微创隆胸手术和Flora组织扩张器等创新产品，推动乳房美学和重建市场发展，提升患者美学效果和舒适度 [10][21] - 加强数字化建设，通过Motiva Edge在线项目培训数千名整形外科医生，在社交媒体上建立强大影响力，为患者提供定制化信息 [14][15] - 行业内，纹理乳房植入物因安全问题不再是未来发展方向，公司凭借专有Smoothsilk表面技术无ALCL病例报告，具有竞争优势 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司经受住考验，在困难时期管理良好，现金状况良好，随着疫情最坏时期过去，公司将投资未来发展 [11][13] - 公司对未来增长充满信心，认为凭借强大财务业绩和业务弹性，未来将持续强劲增长，新产品有望推动2021年及以后的发展 [16][38] 其他重要信息 - 上周公司通过MDSAP标准年度审计，该标准涵盖美国FDA及欧洲、加拿大、日本等多地监管要求 [13] - 公司近期任命Raj Denhoy为战略和投资者关系主管，他有20年医疗设备分析师经验 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2020年虚拟培训的外科医生数量、历史转化率及疫情期间趋势 - 2020年公司医疗教育平台在线课程有超18000名参与者，其中数千人为新联系人，疫情期间难以跟进，但线上教育是吸引外科医生的有力工具，未来将结合线上线下开展业务 [45][47] 问题2: 美国研究的时间安排、Motiva和Mia在美国的推出情况、2021年指导中Flora的占比及积压订单恢复的估计 - 美学队列已于2019年8月完成入组，正按计划推进随访，有望获得美学适应症批准；乳房重建队列受疫情影响延迟，公司将在近期提供进展；2021年指导是初步看法，需平衡产品推出时间和疫情不确定性，业务前景良好，市场份额持续增长 [49][50][51] 问题3: SCHEER委员会会议关于纹理植入物安全性的初步结论及2021年其他地区的监管决策 - SCHEER委员会去年开始关注乳房植入物安全，Q4报告将纹理乳房植入物与相关疾病关联，公司专有Smoothsilk表面技术无ALCL病例报告，预计今年会有最终报告，全球监管机构都在关注纹理设备安全，纹理植入物不是行业未来 [55][56][57] 问题4: 在Motiva美国推出前提高其在整形外科医生群体中知名度的策略 - 公司需避免进行预营销活动，会通过在期刊发表实证观点、展示技术背后科学依据及独立和赞助的同行评审研究来提高知名度，美国整形外科界已了解公司新技术，获批后将积极推广产品 [60][61] 问题5: 在Motiva美国获批前Flora推出的可能性 - 公司预计在今年上半年提交Flora修订后的510(k)申请，获批后有机会在乳房植入物批准前推出，但目前尚不确定，会及时更新进展 [63][64] 问题6: 如何在乳房重建市场实现更美观的效果，是否考虑使用Motiva Mia或引入BDM - 公司计划未来十年通过技术和先进技术改变乳房重建，实现美学效果，Motiva Ergonomix植入物在混合乳房重建中的应用已取得良好美学效果，Flora是适合乳房重建的技术，未来还会推出其他产品 [70][71][73] 问题7: 公司今年投资支出在上半年和下半年的情况 - 公司会考虑各项项目和疫情影响，随着夏季部分项目推出，支出将相应增加，会战略性投资以实现新里程碑，暂不提供季度细分数据 [76][77] 问题8: Q1业务势头具体情况，哪些国家进展较好或较慢，以及对初始指导的看法 - 公司业务覆盖超80个国家，欧洲市场反应良好，希望疫苗推广加快；巴西病例数量增加；公司会综合考虑各国情况，在部分国家仍存在限制的情况下，尽力为患者提供服务 [81][82][83] 问题9: Allergan退出部分海外市场，公司如何利用这一机会 - Allergan退出是市场创新差距的逻辑反应，市场对其产品的转变始于三年前的全球召回，公司一直强调从纹理设备向光滑设备的转变，会继续有机获取市场份额，并在新市场与Allergan竞争 [84][85][87] 问题10: 公司在某些地区的市场份额情况及未来增长趋势 - 公司计划更新国际市场份额情况，在泰国和台湾市场从零起步迅速与市场领导者持平，通过医学教育和患者教育可快速吸引市场，在国际市场有望成为领导者 [88][89] 问题11: Motiva Mia在欧洲进行商业手术的步骤和时间表 - Motiva Mia包括无全身麻醉、快速手术、快速出院和恢复等特点，已获得Ergonomix2 Diamond乳房植入物的CE认证，正在等待相关工具的批准，将扩大哥斯达黎加系列患者至100例，预计今年下半年获得欧洲认证后开展预营销活动，有望在2022年初推出 [92][93][94] 问题12: Raj加入团队对公司拓展美学新领域创造价值的意义和作用 - 公司认为Raj加入很幸运，公司在美学领域的独特之处在于关注女性健康，未来会继续围绕这一角度开展业务，同时会考虑对公司和股东最有利的决策 [97][98] 问题13: 新Ergo 2植入物的定价溢价、现有Motiva用户的采用情况及推出方式 - 2015年第一代Ergonomix设备较圆形光滑丝绸设备溢价约50%，通过患者教育使患者对价格不敏感，愿意支付溢价；Ergonomix2预计也会有类似情况，患者反馈积极，预计未来一两年成为公司主要产品 [100][101][102] 问题14: Mia研讨会中外科医生的反馈 - 许多外科医生询问何时能使用Motiva Mia，表明该技术是他们期待已久的，公司已将IOB系列扩展到100例患者，希望继续证明其有效性，同时关注日本患者的长期结果，为2022年初产品推出创造良好氛围 [103][104] 问题15: 分销商销售的波动情况及2021年市场策略是否改变 - 公司预计直接销售和分销商销售的50 - 50比例会季度波动，在进入中国和美国市场前将保持这一趋势 [106] 问题16: Motiva Mia在美国的临床研究路径 - Motiva Mia目前仅用于美学适应症，公司初步计划通过PMA补充申请获得美国批准，但与FDA的具体沟通尚早，在其他高监管国家的经验可作为参考 [109][110]