财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入达4380万美元，较2021年第四季度增长24%，排除外汇变化影响增长约28%；2022年全年收入1.617亿美元，较2021年增长28%，排除货币变化增长32%，处于1月初预公布范围中点 [15] - 2023年公司提供的收入指引在2亿 - 2.1亿美元之间，预计较2022年增长24% - 30% [16] - 第四季度研发费用从去年同期的约610万美元增至650万美元；总运营费用为4130万美元，较去年同期增加约770万美元；净运营亏损为1320万美元，而2021年同期为940万美元 [26][27] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）从2021年第四季度的2760万美元增至3480万美元，增加约730万美元 [32] - 第四季度毛利润为2820万美元，占收入的64.3%，2021年同期为2420万美元，占收入的68.6%，受外汇汇率波动影响约300个基点 [33] - 截至2022年12月31日，公司现金状况为6640万美元，高于上一年末的5340万美元，增长源于4月获得的新定期贷款 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度直销约占销售额的37%，分销商销售占其余部分 [24] - 美学乳房重建业务中，Motiva Flora组织扩张器的推广持续进行，市场反馈积极，越来越多外科医生选择其用于乳房切除术后的乳房重建 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的28%，亚太和中东占40%，拉丁美洲占其余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的14.6% [25] - 公司预计2023年上半年在中国获得Motiva的监管批准，近期中国取消新冠限制措施有利于产品获批和推出后的市场接受度 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于以女性健康为基础，打造新的乳房美学和重建行业，通过科学和以患者为中心的设计推出创新产品，扩大市场份额 [11] - 推出Mia创造新的美学类别，针对不想进行传统隆胸但关注乳房形状和比例的女性，通过与选定诊所合作的新模式推广 [12][43] - 推进Motiva在美国的审批流程，提交模块化PMA的第四个模块，期待获得批准并进入美国市场 [28] - 计划在2023年完成新Sulayom园区的建设初期阶段，并开始生产可商业销售的产品，新产能将使每年植入物产量翻倍以上 [47] - 展示美国PMA研究的三年数据，与科学界分享临床数据，以支持产品的安全性和有效性 [48] - 公司战略包括修复女性与传统乳房植入行业的关系、规范乳房美学、普及乳房重建的可及性，以实现并超越2026年5亿美元的收入目标 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务增长超过潜在市场，2022年取得显著进展，2023年将迎来Mia商业推出、Motiva进入中国市场和美国审批等重要事件 [11][41] - 尽管2023年有诸多新举措，但预计早期贡献较小，随着时间推移和业务开展，贡献将逐渐增加 [39] - 公司对Motiva在美国获得批准充满信心，基于多年的临床数据和与FDA的积极合作 [59][60] - 长期来看，公司有潜力成为全球乳房美学和重建领域的领先公司，为女性提供更多选择并创造新的增长机会 [23] 其他重要信息 - 公司收到FDA对Motiva植入物的研究性设备豁免，并正在进行临床试验以支持在美国的监管批准 [6] - 2022年公司在新制造设施上投资约3200万美元，第四季度投资约960万美元 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为支持美国和欧洲Mia的推出所建立的基础设施情况 - 欧洲和日本的Mia业务通过与选定诊所合作的模式开展，无需销售代表，公司认为这是一种不同且令人兴奋的商业模式 [43] 问题: 2023年的收入指引是否包含美国市场的收入以及是否排除2023年获批的可能性 - 公司未确定美国批准的时间表，因此2023年的收入指引未包含美国市场的收入，但预计Mia和中国市场的贡献将随时间增加 [55][56] 问题: 回顾Motiva植入物的包膜挛缩、破裂和再手术率等病理生理学数据 - 公司基于多年的临床数据，对Motiva植入物在美国获得批准充满信心，包膜挛缩主要发生在第一年和第二年，破裂情况在早期可能因手术操作或后期植入物寿命结束时出现 [59][62] 问题: Mia在日本的推出进展、早期反馈以及扩展到其他诊所的时间 - 公司已与Seishin Plastic and Aesthetic Surgery Clinic签约，计划尽快推出，医学教育和实践发展团队正在与他们合作，开始商业案例后会及时公布；日本是Mia的起源地，公司希望通过Mia证明能吸引新消费者并展示诊所的扩展潜力 [70][71] 问题: 如何看待2023年毛利率的季度节奏以及新市场对毛利率的影响 - 2023年毛利率预计与2022年相似，早期Mia推出、新设施初期产量较低等因素可能对毛利率有轻微负面影响，但中国市场、新产品推出等因素将产生积极影响，长期来看毛利率呈上升趋势 [38][80] 问题: 新制造设施对Mia植入物毛利率的中期影响以及如何从地理角度建模2026年5亿美元的收入目标 - 新设施的生产能力和效率对毛利率有积极影响，结合美国、中国市场和Mia产品的高平均销售价格（ASP），公司整体毛利率将随时间上升；目前确定各地区对2026年收入目标的具体贡献还为时过早，后续会提供更多信息 [76][87] 问题: 如何考虑日本Mia推出和中国Mia潜在推出对2023年收入指引的贡献 - 公司在制定收入指引时考虑了各种情景和风险调整，难以提供具体数字，但预计新业务的贡献将随时间增加，同时现有业务将保持强劲增长 [82] 问题: Flora在乳房重建市场的进展和管道规划 - Flora在乳房重建市场逐季取得进展，但该市场基于招标，需要时间；公司计划在未来几年成为乳房重建市场的领导者，并扩大全球市场规模 [89][90] 问题: 日本Mia的推出合作伙伴如何为未来诊所提供模式 - Seishin是一个很好的模式，公司将在全球寻找类似的合作伙伴，建立真正的合作关系，而不是简单的买卖关系 [85] 问题: 2023年运营费用（OpEx）的节奏是否会在下半年产生杠杆效应 - 2023年公司处于投资阶段，支持多项业务的开展，预计下半年开始看到杠杆效应，2024年及以后将更加明显 [96] 问题: 美国监管环境的更新，是否预计有咨询委员会（Ad Comm）以及是否有更快审批的可能性 - 目前判断是否有咨询委员会和更快审批还为时过早，公司将专注于监管流程的最后阶段，确保回答FDA的所有问题 [97]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年前9个月和2021年前9个月的收入分别为1.179亿美元和9140万美元，增长2650万美元，增幅29.0%[148] - 2022年前三季度营收为1.179亿美元，较2021年同期的9140万美元增长2650万美元，增幅29.0%[181][182] - 2022年第三季度营收为3820万美元，较2021年同期的2900万美元增长920万美元，增幅31.7%[169][170] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与累计亏损 - 2022年前9个月净亏损6160万美元，2021年前9个月净亏损2690万美元，截至2022年9月30日累计亏损2.68亿美元[148] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.68亿美元，现金为6530万美元；截至2021年12月31日，现金为5340万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 现金余额 - 截至2022年9月30日，现金余额为6530万美元[148] 业务项目进展 - IDE临床试验 - 截至2022年9月30日，美国IDE临床试验所有手术完成，美学队列完成三年随访，该试验在美国、德国和瑞典32个中心招募827名患者，其中562名在隆胸队列，265名在重建队列[149] - IDE临床试验预计十年总成本在3000万至4000万美元之间[157] 财务数据关键指标变化 - 信贷协议 - 2022年4月签订信贷协议，贷款人同意提供最高2.25亿美元定期贷款，4月26日发放首笔1.5亿美元，部分用于偿还Madryn信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金[149] - 2017年8月24日签订的Madryn信贷协议，最高本金6500万美元，有效利率18.4%，加权平均利率约10.6%[201] - 2022年4月26日签订新信贷协议，最高本金2.25亿美元，第一批1.5亿美元已发放，年利率9%，截至2022年9月30日，未偿还金额为1.539亿美元[201] - Madryn信贷协议提前还款需支付650万美元罚金[201] - 截至2022年9月30日，公司满足获得第二批2500万美元定期贷款的条件，可在2023年9月30日前选择[203] 业务项目进展 - 制造设施扩建 - 哥斯达黎加制造设施和公司办公室扩建项目一期预计成本4560万美元，将增加约73万件/年的制造能力[149] 财务数据关键指标变化 - 土地购买 - 2022年5月26日行使购买土地和冷壳建筑所有权的选择权，支付首笔约950万美元，10月支付剩余约310万美元[151] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销售占比 - 2022年前9个月Motiva乳房植入物销售额占收入超97%[152] 财务数据关键指标变化 - 地区收入占比 - 截至2022年9月30日，俄罗斯和乌克兰的收入分别占公司合并净收入的1.2%和2.1%[165] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2022年前三季度毛利润为7840万美元，较2021年同期的6120万美元增长1720万美元，毛利率从67.0%降至66.5%[181][183] - 2022年第三季度毛利润为2600万美元，较2021年同期的1960万美元增长640万美元，毛利率从67.6%升至68.1%[169][171] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2022年前三季度销售、一般和行政费用为9110万美元，较2021年同期的6470万美元增长2650万美元，增幅40.9%[184][185] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为3130万美元，较2021年同期的2480万美元增长650万美元，增幅26.2%[172][173] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年前三季度研发费用为1380万美元，较2021年同期的1230万美元增长150万美元，增幅12.3%[184][187] - 2022年第三季度研发费用为530万美元，较2021年同期的390万美元增长140万美元，增幅36.2%[172][174] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2022年前三季度利息费用为960万美元，较2021年同期的670万美元增长280万美元，增幅41.9%[188] 财务数据关键指标变化 - 所得税拨备 - 2022年前三季度所得税拨备为160万美元，较2021年同期的60万美元增长90万美元，增幅145.1%[190] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为3820万美元，2021年同期为1980万美元[195] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量为2440万美元，2021年同期为350万美元[195] - 2022年前九个月，融资活动净现金提供量为7530万美元，2021年同期为380万美元[195] - 2022年前九个月，现金净增加1190万美元，2021年同期净减少1990万美元[195] 财务数据关键指标变化 - 流动性评估 - 公司认为可用现金和经营活动现金至少在未来12个月内足以满足流动性需求，但流动性假设可能不正确[194]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收3820万美元，较2021年第三季度增长32%；剔除外汇变动的负面影响，第三季度增长约38% [7] - 第三季度报告的毛利润为2600万美元，占收入的68.1%；2021年同期为1960万美元，占收入的67.6% [22] - 第三季度SG&A费用约增加650万美元，达到3130万美元；2021年第三季度为2480万美元 [22] - 第三季度研发费用较去年同期增加约140万美元，达到530万美元 [23] - 第三季度总运营费用为3660万美元，较去年同期增加约790万美元 [23] - 第三季度运营净亏损为1050万美元，去年同期净亏损为900万美元 [24] - 截至9月30日，现金状况为6530万美元，上年底为5340万美元 [24] - 公司收紧2022年销售指引至1.58亿 - 1.62亿美元，预计年增长率为25% - 28% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的38%，经销商销售占剩余部分 [20] - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的23%；亚太和中东地区占44%；拉丁美洲占剩余部分；巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的18.6% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场有15.5万女性对Mia感兴趣，其中13.3万人表示未来12个月内有兴趣接受该手术；而日本目前每年传统隆胸手术约5000例 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注女性健康与福祉，致力于将高度差异化技术引入乳房美学和重建市场，通过创新拓展现有市场并创造新类别 [7] - 计划在2023年上半年商业化推出Mia；继续推进进入欧洲和其他市场的计划 [11] - 美国IDE研究所有队列已全部入组，正稳步推进随访工作；美学队列正寻求模块化PMA提交路径，预计本季度向FDA提交第四个也是最后一个模块 [12] - 在欧洲和其他CE认证国家推出Motiva Flora组织扩张器，并扩大其可用市场 [13] - 持续推进在中国的临床和商业工作，预计2023年上半年获得Motiva在中国市场的批准 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务发展势头强劲，预计将持续下去；但外汇逆风对报告结果产生较大影响 [27] - 随着公司优先投资众多开发和商业化项目，预计支出水平将增加；但预计这些费用占收入的百分比将随时间下降 [28] - 公司财务状况良好，有能力执行增长计划 [28] 其他重要信息 - 公司收到FDA对Motiva植入物的研究性设备豁免，正在进行临床试验以支持在美国的监管批准 [5] - 上个月发布年度上市后监测报告，显示Motiva植入物在市场上超过12年、多达250万个的临床和安全性能良好，设备相关并发症导致再次手术的比例低于1%，且无鳞状细胞癌报告病例 [16] - 10月底参加美国整形外科学会会议，举办外科医生研讨会，麻省理工学院的Robert Langer博士展示了关于植入物表面的研究成果 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Motiva美国获批时间是否能确定在2023年中至晚期 - 公司已达到FDA批准硅胶凝胶填充乳房植入物的三年数据门槛，并计划本季度提交临床模块；但无法推测批准日期，审批过程需与FDA持续沟通 [33][34] 问题2: 欧洲市场是否有需求放缓迹象，以及2022年底和2023年纹理与光滑植入物的销售占比情况 - 公司密切关注欧洲市场动态，目前没有理由认为乌克兰局势会对美容市场产生重大影响；第三季度受英镑、欧元和斯堪的纳维亚货币汇率影响；公司在欧洲市场份额持续增长，将继续努力获取更多份额 [35][36][37] 问题3: 美国FDA模块化提交流程中，提交前三个模块后，FDA是否仅会对临床数据包提问，还是会重新审查前三个模块 - 审批过程是持续的，FDA可能会对不同模块随时提问；公司预计继续推进并提交第四个模块，以启动PMA最终流程 [39][40] 问题4: 美国商业推广策略及销售基础设施建设的相关线索和时间安排 - 公司已聘请Heather Brennan担任美国市场负责人，并增加人员构建美国市场的必要架构；尚未开始招聘商业人员，需等待Motiva植入物获批；公司积极参与相关会议，展示其在该领域的活跃度 [41][42] 问题5: Mia商业化在欧洲的MDD到MDR过渡及附件16要求的最新情况 - 附件16预计本月发布，随着欧洲当局批准通用规范，公司计划全力推进工具的C-mark认证工作；在日本，公司正与当地合作伙伴和诊所合作，为本周已开展Mia早期体验案例 [44][45] 问题6: Mia在欧洲及其他地区商业化时所需的额外基础设施情况 - Mia采用直接面向消费者的模式，无需销售代表；公司已建立消费者业务部门，负责与消费者进行沟通，并在不同市场开展相关工作 [46] 问题7: 亚洲亚太地区世界研讨会的参与情况，以及该地区哪些国家复苏强劲、哪些滞后 - 公司首次在亚洲举办人体工程学植入物年度世界研讨会，吸引了数百名来自亚太地区及其他地区的整形外科医生；公司在亚太地区各市场持续获得市场份额，合作伙伴与当地整形外科社区关系紧密；公司未提供具体国家数据，但表示在各参与市场要么已成为市场领导者，要么短期内有望成为领导者 [48][50] 问题8: Flora组织扩张器的推出情况、学习经验、推广国家及未来扩展计划 - 公司始终将安全放在首位，Flora组织扩张器能为乳房重建女性提供在扩张过程中进行MRI检查的可能性，提高舒适度、减轻疼痛并降低放射肿瘤学水平；在泰国会议上，一项独立研究表明患者认为该设备更舒适 [52][53] 问题9: 中国市场批准和推出的可见性，以及为推出所做的准备工作 - 公司此次亚洲之行与中国合作伙伴会面，进一步坚定了2023年上半年获得批准的信心；中国监管流程虽不透明，但公司并不担心，且监管专家支持该时间节点 [55] 问题10: 公司建设的工厂有信心达到全球一半乳房植入物产量的市场份额依据 - 多年来该市场由强生旗下的Mentor和Allergan主导，Allergan退出部分市场后，市场格局发生变化；公司在一些市场份额已超过50%且仍在增长；公司认为提高安全水平有助于扩大市场，Mia等举措也能吸引新消费者；公司即将进入美国和中国这两个全球最大市场，需要相应产能 [57][58][59] 问题11: Mia在已获得监管批准的国家（拉丁美洲和亚洲）的早期经验，以及日本的潜在推出情况和诊所合作伙伴策略 - 公司尚未在任何国家推出Mia，目前在拉丁美洲和日本进行早期体验案例；计划将患者的反馈作为推出工作的一部分；例如有患者接受手术后顺利结婚，反馈良好；公司将适时分享消费者洞察的定性和定量分析结果 [60][61] 问题12: Mia定价策略（2500 - 3500美元）的依据 - 定价基于各市场的支付意愿分析，旨在避免定价过低或过高；从外科医生的角度来看，在该价格点下，由于手术速度快、效率高，仍具有较高价值 [62][63] 问题13: 2023年外汇逆风是否可参考今年的6 - 7%范围 - 外汇汇率波动较大，该范围可作为初步参考，预计年初影响更明显；公司将在公布第四季度业绩时提供更多2023年的详细指导 [65] 问题14: 2023年运营费用（SG&A）增长幅度是否会与今年类似或超过销售额增长 - 2023年预算和规划正在制定中，未来几个季度公司将处于投资期，不会有显著的运营费用杠杆效应；随着Mia和美国市场机会的实现，杠杆效应将逐渐显现 [66][67] 问题15: 欧洲和亚太地区销售占比情况，是否有一次性因素或负面趋势 - 欧洲销售占比受汇率和季节性因素影响较大，业务发展良好，市场份额持续增长；亚太地区增长强劲，植入物需求旺盛，向Motiva的转变趋势持续 [68][69][70]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收4120万美元，较2021年第二季度增长29%，排除外汇变化的负面影响，增长约33% [9] - 第二季度报告的营收增长为28.7%，外汇变化使第二季度营收减少约150万美元，排除货币影响，本季度营收增长为33.3% [24] - 第二季度报告的毛利润为2750万美元，占营收的66.7%，而2021年同期为2150万美元，占营收的67.1%，毛利率变化主要是外汇变动的结果 [26] - 第二季度SG&A费用从2021年第二季度的2180万美元增加约1120万美元至3300万美元，主要因全球疫情干扰后业务实践的持续正常化等 [27] - 第二季度研发费用从去年同期增加约60万美元至490万美元，会根据临床试验和其他费用的时间波动 [28] - 第二季度总运营费用为3790万美元，较去年同期增加约1180万美元，主要由于活动和支出相对于去年的正常化以及对增长计划的投资 [29] - 第二季度运营净亏损为1040万美元，而去年同期为460万美元 [30] - 截至6月30日，公司现金状况为9130万美元，而去年年底为5340万美元，本季度现金增加是4月26日获得的新定期贷款首笔1.5亿美元的净结果 [30] - 公司维持2022年的销售指引在1.55亿美元至1.65亿美元之间，预计年增长率为22%至30%，若当前汇率保持不变，外汇将影响报告营收约3.5% [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 美学乳房重建业务 - Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家的推出正在进行中，具有多项先进特性，早期用户反馈良好，外科医生正在采用该技术 [16][17][19] 消费者业务 - Mia微创注射式乳房增强程序仍在等待欧洲对Motiva Mia系统工具的监管批准，公司继续建立直接面向消费者的能力，培训新外科医生的工作将在未来几个月扩大 [20][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的32%，亚太和中东地区占33%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的16.3% [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于女性健康和福祉，通过创新扩大现有市场并创造新类别，以实现可持续增长 [9][10] - 持续推进美国IDE研究，完成重建队列的剩余手术，已提交第三模块给FDA审查，预计第四季度提交第四和最后一个模块 [14][15] - 扩大Motiva Flora组织扩张器的市场覆盖范围，推动美学乳房重建业务发展 [18] - 等待Mia在欧洲的监管批准，建立直接面向消费者的能力，为商业发布做准备 [20][21] - 继续推进在中国的临床和商业工作，预计2023年上半年获得Motiva的批准 [23] - 公司凭借技术优势和对医生的培训，在巴西等市场持续获得市场份额，尽管定价有所提高 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务有相当大的发展势头，但宏观环境不稳定，公司正在采取措施优先考虑增长计划的支出，并更谨慎地进行广泛支出 [37] - 公司认为自身处于独特地位，凭借强劲的销售增长和众多重大机遇，通过审查和重新确定投资优先级，有望成为全球乳房美学和重建领域的领先公司 [38][39] - 尽管面临外汇逆风，但公司维持销售指引，预计业务将继续增长，随着进入美国等市场，运营杠杆将逐步显现 [33][49][50] 其他重要信息 - 公司于7月发布年度可持续发展报告，认为可持续性是公司持续增长和成功的关键，致力于为女性提供临床更安全、更好的选择 [11][12] - 美国IDE研究的主要研究者在4月展示了主要隆胸队列的两年数据，结果与过去11年在全球销售的超200万个Motiva植入物的卓越表现相匹配 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司销售指引范围在下半年的构成，份额增长与市场增长的关系，以及对整体市场的基本假设和高于市场增长的信心来源 - 公司表现超出预期，团队有能力应对挑战，如在巴西市场份额持续增加，即使定价提高仍能获得市场份额，同时有新市场如美国和中国待开拓 [43][45] 问题2: SG&A费用在本季度的增长情况，以及中国市场延迟对费用消耗率的影响 - 公司正在为美国市场推出、Mia项目等重大机遇进行投资，中国是分销市场，投资相对较少，预计随着业务发展，费用占销售额的比例将下降，未来几年运营杠杆将逐步显现 [48][49][50] 问题3: Mia程序的演变以及过去一年的经验教训 - 自2019年在日本首次进行Mia程序以来，患者体验有了巨大改善，该程序无需像传统方式那样解剖组织，能减少疼痛、避免全身麻醉并保留患者的感觉，有望开拓新的消费市场 [51][52][53] 问题4: 公司业务面临的挑战以及团队的应对方式 - 公司在上半年遇到了供应链挑战，预计这些挑战将持续；招聘和员工流失率方面存在困难，公司通过内部文化项目减缓了员工流失率；监管方面也面临挑战，如中国的疫情封锁和欧洲从MVD到MDR的转变影响了新产品的审批进度 [59][60][62] 问题5: 美国整形外科医生对Motiva的认知度建设情况，以及三年数据的公布时间 - 美国整形外科界对Motiva的兴奋度在增加，但需在批准前谨慎推广；目前专注于在第四季度完成并向FDA提交第四模块，关于三年数据的公布时间，会寻找合适的机会 [64][65][66] 问题6: Mia工具在欧洲的监管时间表，以及中国市场的幕后情况 - Mia工具在欧洲的延迟是由于欧洲委员会尚未公布Annex 16的新要求，这影响了整个美学行业；中国市场由于今年的疫情封锁，与监管部门的沟通减少，因此将批准时间更新至明年上半年 [71][72] 问题7: 考虑到夏季季节性因素，第三和第四季度的营收节奏 - 预计今年第三季度营收将延续去年的下降趋势，第四季度将有所回升，随着业务成熟，季节性因素的影响较为明显 [74] 问题8: 现在愿意提供第四模块提交时间表是否表明对FDA流程的信心增加，以及背后的决策哲学 - 这反映了公司与FDA的积极互动，目前已提交第三模块，对话仍在进行中，且本月已获得完整的三年数据集，基于这些情况，公司有信心在年底前完成所有提交以供批准 [77] 问题9: 与年初预期相比，外汇对营收的影响程度 - 外汇影响比年初预期更严重，年初预计约100万美元，现在全年预计接近670万美元，主要受欧元、英镑等货币波动影响，但公司仍维持了原有的销售指引 [78][79] 问题10: FDA关于硅胶乳房植入物至少需要三年数据的指导意见，以及是否可能需要更多数据 - FDA明确要求三年数据，公司患者的高依从性和良好的并发症数据有助于满足FDA的要求，本月已获得100%的三年数据集，增强了获得美国市场批准的能力 [84][85] 问题11: 市场上的价格竞争情况，以及外汇对支出增长的影响 - 公司在巴西和亚洲部分市场虽定价较高，但仍能获得市场份额，证明公司将行业从商品型转变为基于安全和美学结果的行业；由于公司在不同地区有多种货币的支出，难以提供外汇对支出影响的具体数字，目前公司正在为未来的机遇进行投资，随着业务开展，运营杠杆将逐步显现 [87][88][89] 问题12: 各地区市场表现的差异及原因 - 本季度公司在拉丁美洲和部分亚太分销市场表现强劲，而欧洲市场需求相对疲软，主要是其他市场需求更好，巴西是一个非常强劲的市场 [93][94]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年和2021年上半年收入分别为7960万美元和6230万美元，增长1730万美元，增幅27.8%[150] - 截至2022年6月30日的三个月，公司收入为4120万美元，较2021年同期的3200万美元增加920万美元，增幅28.7%[170] - 截至2022年6月30日的六个月，公司收入为7960万美元，较2021年同期的6230万美元增加1730万美元，增幅27.8%[183] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与累计亏损 - 2022年和2021年上半年净亏损分别为4300万美元和1230万美元，截至2022年6月30日累计亏损2.494亿美元[150] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.494亿美元；现金为9130万美元，2021年12月31日为5340万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 现金余额 - 截至2022年6月30日现金余额为9130万美元[150] 业务线数据关键指标变化 - IDE临床试验 - 截至2022年6月30日，Motiva IDE临床试验完成全部827名患者入组，其中562名在隆胸队列，265名在重建队列[151] - IDE临床试验预计十年总成本在3000万至4000万美元之间[159] 财务数据关键指标变化 - 信贷协议 - 2022年4月签订信贷协议，贷款人同意提供最高2.25亿美元定期贷款，首笔1.5亿美元于4月26日发放[151] - 2022年4月26日偿还Madryn信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金，协议终止，记录债务清偿损失1900万美元[151][162] - 2017年8月24日签订的Madryn信贷协议，最高本金6500万美元，正常利率为3个月LIBOR加8%，违约利率增加4%，有效利率18.4%，加权平均利率约10.6%[201] - 2022年4月26日签订新信贷协议，最高本金2.25亿美元，首批1.5亿美元于签约日发放，部分用于全额偿还Madryn信贷协议欠款及650万美元提前还款罚金[201] - 截至2022年6月30日，新信贷协议下欠款1.516亿美元[201] 业务线数据关键指标变化 - 制造设施项目 - 哥斯达黎加制造设施和公司办公室一期项目预计成本4560万美元，将增加约73万件/年产能[151][153] - 2022年5月26日行使购买土地和冷壳建筑产权的选择权，支付首笔约950万美元，预计年底前支付剩余约310万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 地区收入占比 - 2022年和2021年上半年俄罗斯和乌克兰收入分别占合并净收入的1.1%和2.2%，预计冲突持续期间该地区收入将受负面影响[165] 财务数据关键指标变化 - 收入成本与毛利率 - 截至2022年6月30日的三个月，公司收入成本为1370万美元，较2021年同期的1050万美元增加320万美元，增幅30.5%；毛利率从67.1%降至66.7%[171] - 截至2022年6月30日的六个月，公司收入成本为2730万美元，较2021年同期的2080万美元增加650万美元，增幅31.2%；毛利率从66.7%降至65.8%[184] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 截至2022年6月30日的三个月，公司销售、一般和行政费用为3300万美元，较2021年同期的2180万美元增加1120万美元，增幅51.5%[173] - 截至2022年6月30日的六个月，公司销售、一般和行政费用为5990万美元，较2021年同期的3990万美元增加2000万美元，增幅50.1%[185] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 截至2022年6月30日的三个月，公司研发费用为490万美元，较2021年同期的430万美元增加60万美元，增幅12.7%[174] - 截至2022年6月30日的六个月，公司研发费用为850万美元，较2021年同期的840万美元增加10万美元，增幅1.2%[186] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量为1620万美元，投资活动净现金使用量为1955.3万美元，融资活动净现金流入为7401.3万美元[195] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为740万美元，由净亏损1230万美元和金融工具公允价值变动50万美元等构成[197] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1960万美元，主要包括在建工程资本支出1700万美元等[198] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为7400万美元，主要反映新信贷协议借款1.436亿美元等[199] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为740万美元，由净亏损1230万美元和金融工具公允价值变动50万美元等构成[197] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为250万美元，主要包括购置财产和设备170万美元等[198] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为220万美元，主要包括股票期权行权收入240万美元等[199] 财务数据关键指标变化 - 重大现金需求 - 公司重大现金需求自2022年3月1日提交的10 - K年度报告以来，除长期债务外无重大变化[200]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收3850万美元，较2021年第一季度增长27%，创公司季度营收新纪录 [6][18] - 第一季度报告的毛利润为2490万美元，占收入的64.8%，2021年同期为2010万美元，占收入的66.2%；若排除Purgraft产品增加的120万美元库存准备金，毛利率约为67.9% [19] - 第一季度SG&A费用约增加880万美元，达到2690万美元；研发费用较去年同期下降约50万美元，至360万美元；总运营费用为3050万美元，较去年同期增加约830万美元；运营净亏损为560万美元，去年同期为210万美元 [20][21] - 截至3月31日，现金头寸为4470万美元，上一年年底为5340万美元；第一季度使用的880万美元现金中，约450万美元用于投资新的Sulayom创新园区 [22] - 公司维持2022年的销售指引在1.55亿 - 1.65亿美元之间，预计年增长率为22% - 30%；若当前汇率保持不变，货币因素将对报告收入产生约2.5%的负面影响 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的45%，分销商销售占剩余部分；从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的37%，亚太和中东地区占30%，拉丁美洲占剩余部分；巴西是全球最大单一市场，约占季度总销售额的17.4% [18] - 非美学乳房重建业务方面，Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家的推出正在进行中，早期用户反馈良好，外科医生正在采用该技术，公司在欧洲赢得了招标合同，并将在两个新市场进行扩张 [11][12] - 消费者业务方面，Motiva Mia微创隆胸手术持续开展新病例，并对去年4月完成的100名患者队列进行跟踪，结果支持该方法将改变乳房美学并吸引新消费者群体的观点；Motiva Mia系统工具在欧洲的监管审批正在进行中，计划于2022年上半年开展首批病例；在中国的临床和商业工作正在进行中，预计年底前获得Motiva的监管批准 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场约占全球市场的40%，且定价高于其他地区；公司认为美国市场有很大增长潜力，有望扩大市场份额并推动市场增长 [8] - 俄罗斯和乌克兰市场在2021年合计占营收的约2个百分点，公司预计今年剩余时间这两个市场无营收 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发基于科学和以患者为中心设计的高度差异化技术，旨在创造新的类别和市场，以维持增长并提升市场份额 [6] - 继续推进Motiva Implants在美国的模块化PMA提交工作，与FDA保持积极沟通，并已提交第二个模块供审查；预计5月完成试验重建队列的剩余植入工作 [10] - 计划在全球范围内推广乳房重建手术，提供工具和技术，使女性能够实现美学理想，并推动乳房重建的普及 [13] - 公司认为自身在竞争和财务方面处于非常有利的地位，尽管面临宏观环境挑战，但仍在全球获取市场份额，并将继续投资于新市场和新技术的开发与商业化 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对美国市场的前景持乐观态度，认为Motiva Implants的2年数据表现出色，有望在美国市场占据重要份额，并推动市场增长 [8] - 新的融资使公司的业务处于非常稳固的财务基础上，能够在投资新市场和开发新技术的同时实现现金流盈亏平衡 [9] - 尽管面临外汇、供应链等挑战，但公司业务仍有相当大的动力，预计将继续在全球获取市场份额；美学市场过去对经济衰退具有较强的韧性，预计未来也将如此 [25][43] 其他重要信息 - 公司在4月22日的美学会议上展示了美国IDE临床研究主要隆胸队列的2年数据，2年包膜挛缩和破裂率低于1%，与过去11年超过200万个Motiva Implants的市场数据结果一致 [7] - 4月26日，公司与Oaktree Capital达成新的贷款协议，获得最高2.25亿美元的非稀释性资本，贷款期限为5年，固定利率；首笔1.5亿美元已提取，扣除相关费用后，第一季度末的预计现金头寸约为1.16亿美元 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Motiva IDE试验中，历史上胸大肌前和胸大肌后放置光滑植入物的包膜挛缩率情况，以及胸大肌前放置的优势和Motiva数据是否会使胸大肌前入路在美国更常见 - 公司表示Motiva的设计技术为女性提供了新选择，胸大肌前放置（乳腺下平面）对于身体活跃的女性是一种选择；传统上，光滑植入物包膜挛缩率高，外科医生采用纹理植入物和胸大肌后放置来降低包膜挛缩率，而Motiva的SmoothSilk专利表面使乳腺下和胸大肌后的包膜挛缩率无显著差异，公司技术解决了光滑植入物乳腺下包膜挛缩率高的问题 [30][31][34] 问题: FDA模块化提交的第三个模块情况，以及提交制造模块前需要完成的工作和提交时间 - 公司称会在FDA准备好接收模块时提交，目前已提交第二个模块，希望尽快更新第三个模块的进展 [35] 问题: 美国市场的批准时间表 - 公司表示未确定具体的美国批准时间表，主要取决于FDA接收和审查信息的进度，公司会尽快推进 [37] 问题: 中国市场的批准和推出计划，以及当前情况对时间表的影响 - 公司表示仍需获得监管批准才能推出产品；目前正在与中国的监管专家沟通，已收到监管机构的反馈并正在回复问题，希望下半年情况能自行解决，对进入中国市场感到乐观 [38][39] 问题: 美学会议上2年数据的反馈，以及Motiva Mia工具的进展和各地区对通胀下可自由支配支出的看法 - 公司认为该数据对整形手术界很重要，证明了公司技术和设计能改变手术结果，增强了患者信心；Motiva Mia工具正在与认证机构进行最终审批步骤，希望尽快获批；美学市场过去对经济衰退有较强韧性，预计未来也将如此，公司维持销售指引也体现了对市场的信心 [41][43][45] 问题: 公司维持销售指引面临的逆风因素，季节性趋势，以及对Flora在美国市场的考虑 - 公司表示尽管面临俄罗斯和乌克兰市场以及外汇等逆风因素，但由于业务分布在80多个国家，市场有一定平衡；巴西市场增长强劲，乳房植入业务表现出色；对于Flora在美国市场的推出，将在接近上市时做出决策 [46][47][49] 问题: 今年Flora或Motiva在中国市场的收入贡献，以及通胀压力对损益表的影响 - 公司称多项新产品和举措将在今年剩余时间做出贡献，但未单独列出；公司受到通胀影响，成本和运输费用略有上升，但毛利率表现良好，支出增加主要用于投资新领域，公司会谨慎使用资金 [50][51] 问题: 实现盈亏平衡的关键参数和指标 - 公司表示目前还未准备好提供长期目标的详细信息，但考虑到新设施建设、美国和中国市场的推出、Mia的推出等增长举措，以及Oaktree融资提供的资金，认为有足够空间实现盈亏平衡并实现现金流正向 [53][54]

营收情况 - 2022年和2021年第一季度营收分别为3850万美元和3030万美元，增长810万美元，增幅26.8%[143] - 2022年第一季度实现创纪录季度营收，得益于需求增加和多地区拓展直销业务[156] - 2022年和2021年第一季度俄罗斯和乌克兰合计营收分别占合并净营收的1.7%和2.3%，预计冲突持续期间该地区营收受负面影响[161] 亏损情况 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为590万美元和690万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.123亿美元[143] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.123亿美元[175] 现金及信贷情况 - 截至2022年3月31日现金余额为4470万美元，2022年4月签订信贷协议，首笔1.5亿美元贷款于4月26日到账[143] - 用首笔贷款偿还Madryn信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金，并终止该协议[143] - 截至2022年3月31日，Madryn信贷协议项下有6500万美元定期贷款未偿还，4月26日新信贷协议获得最高2.25亿美元定期贷款，首笔1.5亿美元已发放[180] 项目投入及产能情况 - 哥斯达黎加制造设施和办公室一期项目预计花费4560万美元，将增加年产能约73万单位[143] - 预计IDE临床试验十年总成本在3000万至4000万美元之间，计划2022财年在美国、德国和瑞典40个地点完成800名患者入组[152] 毛利率情况 - 2022年第一季度毛利率为64.8%，2021年同期为66.2%[164] - 2022年第一季度毛利率降至64.8%，2021年同期为66.2%[166] 费用情况 - 销售、一般和行政费用预计随业务增长绝对值增加，但长期占营收百分比将下降[149][151] - 2022年第一季度收入成本增加330万美元，增幅31.9%，达到1350万美元[166] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增加880万美元，增幅48.4%，达到2690万美元[167] - 2022年第一季度研发费用减少50万美元，降幅11.1%，降至360万美元[168] - 2022年第一季度所得税拨备增加23.4万美元，增幅141.8%，达到39.9万美元[172] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为480万美元，2021年同期为660万美元[176][178] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为570万美元，2021年同期为150万美元[176][178] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为170万美元，2021年同期为180万美元[176][178]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为3530万美元，符合1月10日公布的3500 - 3550万美元的预期范围，报告期内营收增长31%，外币汇率变化使第四季度营收增长减少约3个百分点 [21] - 第四季度报告期内毛利润为2420万美元，占营收的68.6%，而2020年同期为1460万美元，占营收的54.3%，毛利率的变化是由于去年同期受到与库存陈旧和报废相关的一次性费用的影响，以及今年产量的提高和地理区域组合恢复正常 [23] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）约增加940万美元，达到2760万美元，而2020年第四季度为1820万美元，这是由于全球疫情干扰后业务实践的正常化，以及恢复了一些面对面的医疗会议和国会活动，同时公司也在优先考虑营销支出和新举措 [24] - 第四季度研发费用较去年同期增加约160万美元，达到600万美元，研发费用本季度也恢复到更正常的水平，并将根据临床试验和其他费用的时间在各季度之间波动 [25] - 第四季度总运营费用为3360万美元，较去年同期增加约1090万美元，主要是由于与去年相比活动和支出水平的正常化，以及研发成本的时间安排和对增长举措的投资 [26] - 第四季度运营净亏损为940万美元，而去年同期为800万美元，截至12月31日，公司现金状况仍保持强劲，为5340万美元，而去年年底为8450万美元，第四季度使用的现金包括约290万美元对新Sulíyöm创新园区的投资 [27] - 公司为2022年提供的销售指引为1.55 - 1.65亿美元，预计年增长率为22% - 30% [7][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的44%，分销商销售占剩余部分，其会根据库存水平变化和重新订购时间而波动 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域角度来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占24%，拉丁美洲占剩余部分，巴西是公司全球最大的单一市场，约占季度总销售额的14.7% [22] - 俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数 [63][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以科学为基础、以消费者为中心的创新正在改变和拓展乳房美学和重建市场，目标是成为全球乳房美学和重建领域的领先公司，并在未来几年继续改变和拓展市场，创造新的市场类别 [9][34] - 公司将继续在核心市场进行创新，通过更贴近女性的美学之旅来实现，进入美国和中国这两个全球最大的市场，通过美学乳房重建计划提高全球乳房重建的认知度、可及性和效果，并推出Motiva Mia，开辟乳房美学的新类别和新客户群体 [35] - 公司建立了巴塞罗那妇女健康中心，将直销团队、欧洲销售领导和患者宣传工作集中在一起，以更好地满足女性需求，推动相关项目和举措的发展 [11] - 公司正在推进向FDA提交的模块化PMA申请，准备在第二季度提交第二个模块，并持续与FDA进行积极讨论，同时跟踪临床试验患者的情况，为Motiva植入物在美国的推出做准备 [15][16] - 公司的Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家推出，具有多项先进技术，已在欧洲赢得多个招标，虽然其采用需要时间，但早期努力令人鼓舞，公司希望通过它支持女性的乳房重建之旅 [17][18] - 公司的Motiva Mia微创乳房增强手术继续进行新病例，并跟踪去年4月完成的100名患者队列，结果支持该方法将改变乳房美学并显著拓展市场的观点，相关工具在欧洲的监管批准正在进行中，计划于2022年上半年推出 [19] - 公司在中国的临床和商业工作正在进行中，监管流程也在取得进展，计划于2022年下半年在这个快速增长的市场推出Motiva [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为潜在市场需求健康，正在全球销售产品的地区抢占市场份额，尽管疫情仍带来一些波动，但有信心市场份额的增长和强劲业绩将持续 [8] - 公司在制定2022年展望时考虑了与疫情相关的不确定性，指引范围的低端假设COVID压力将持续，高端假设当前疫情过后不会出现重大新一波疫情，且该范围未考虑全年出现重大供应链中断的情况，公司在2021年有效管理了供应链，对结果影响极小，并将继续密切监测情况 [30] 其他重要信息 - 公司今年早些时候实现了向市场交付第200万个Motiva植入物的重要里程碑，从首次商业化Motiva到交付100万个植入物用了9年，而仅2年后就突破了200万个 [10] - 公司推出的Joy计划提供最新一代Motiva Ergonomix2植入物及其他独特功能和福利，该计划中的Ergonomix2平台具有改进的机械和化学性能，使植入物更柔软、更具适应性，有望提高患者满意度，同时Joy还提供Motiva女性选择计划，为选择移除植入物的女性提供财务支持，该计划早期受到的强烈关注表明女性认可其价值，早期商业努力也表明这可能为外科医生和公司带来更高的实际价值 [12][13] - 公司签署了一份无约束力的条款清单，以 refinance 现有信贷安排，新贷款若达成最终文件，将以更大的债务融资取代当前贷款，预计条件将得到改善，这种非稀释性融资将为公司的增长举措提供资金，包括新的Sulíyöm创新园区，该园区将使公司能够生产全球一半以上的植入物，并在公司美国市场推出后提供增长资本 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍Motiva Mia市场的细微差别，包括外科医生所需技能、与患者的互动方式、公司的营销方法，以及关于运营费用的后续问题 - 公司认为Motiva Mia带来了新的客户群体，需要不同的互动方式，巴塞罗那的妇女健康中心为吸引新客户建立了内部能力，公司将密切关注客户获取成本，在外科医生教育方面，该手术比传统隆胸手术更简单，有标准化的程序和工具，公司将继续扩大外科医生培训，以准备在欧洲部分城市的目标推出和后续扩展 [38][39][40] - 公司表示新举措需要投资，但由于强劲的营收增长，预计运营费用占营收的百分比将随时间下降，今年第一部分费用会较低，随后会逐渐增加，公司会谨慎控制支出 [42][43] 问题2: 请谈谈中国市场的商业战略以及成功推出的标准 - 公司对进入中国市场感到兴奋，因为中国是增长最快且平均售价最高的乳房美学市场之一，公司在亚洲的成功经验，特别是在韩国的领导地位，为在中国的发展提供了参考，公司与合作伙伴制定了战略，计划采用类似韩国的直接面向市场和消费者的策略，争取在年底前推出产品 [45][46][47] 问题3: Motiva在2022年是否有能力获取更高的市场份额，这是否包含在强劲的业绩指引中 - 公司认为Allergan撤出全球市场后，许多客户最初转向其他纹理品牌，公司一直在加强医学教育，教导整形外科医生如何使用Motiva植入物，因此在巴西等市场持续获得市场份额，2022年公司将从单纯获取市场份额转向实际的市场扩展举措 [50] 问题4: 2022年业绩指引中包含的货币逆风因素是多少，以及对2023年美国市场推出的预期和准备情况 - 公司表示在2022年的业绩指引中，由于货币因素吸收了约1个百分点的逆风 [52] - 公司称美国市场的推出是公司的重要里程碑，已开始为此做准备，聘请了美国商业运营负责人，正在建立必要的基础设施，在招聘销售代表和其他人员时会谨慎控制支出，避免影响推出前的支出水平 [54][55] 问题5: 新产品推出（Flora、Mia、中国市场）对营收指引的影响程度，是逐渐过渡还是在2023年加速增长 - 公司认为这是一个逐渐过渡的过程，乳房重建业务通过欧洲不同地区的招标程序增长，速度较慢，Joy计划需要确保产品定价合理，培训外科医生并向患者传达产品优势，Mia则需要证明其能够带来新患者，因此营收指引中体现的是这些新举措的逐步增长 [57][58][59] 问题6: 关于美国市场时间线，与FDA的沟通情况以及预计获批时间 - 公司表示提交模块的时间可能会根据FDA的审查进度而变化，会随时准备提供所需信息，但目前难以确定绝对的时间线 [61] 问题7: 请介绍各地区市场情况以及俄罗斯市场的影响 - 公司称拉丁美洲市场表现良好，主要得益于巴西市场的增长和竞争格局的变化，巴西是增长突出的市场，公司在大多数竞争市场中持续获取份额 [62] - 公司表示俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数，会密切关注局势发展，目前难以判断影响程度 [63][69] 问题8: Motiva Mia早期推出预计涉及多少中心，培训和重点是否集中在巴塞罗那周边地区或特定国家 - 公司表示仍在确定欧盟市场的推出城市和国家名单，目标是在这些城市证明Mia的市场扩展能力，妇女健康中心将提供相关测量能力，后续会逐步扩展到欧洲主要城市，由于手术效率高，不需要大量中心就能实现有意义的营收目标 [65][66][67] 问题9: 乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的百分比是多少，是否为合并计算 - 公司称乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的低个位数，是合并计算的 [69][70] 问题10: 公司是否按时向FDA提交信息，目前是否存在问题，是否是FDA的流程延误 - 公司认为这是一个合理的假设，与FDA的对话仍在积极进行，预计在第二季度提交下一个模块，目前没有发现令人担忧的问题或影响时间线的因素，只是流程需要时间，公司会及时提供所需信息 [72] 问题11: 哥斯达黎加第三个工厂的完工与向美国提交第三模块（制造模块）是否有关联 - 公司表示两者没有关联，在建的新工厂不会影响向FDA提交的时间 [74]

公司整体营收情况 - 2021年和2020年公司营收分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] - 2021年第一、二季度营收创纪录，第三季度下降，第四季度再创新高，全年营收创纪录[285] - 2020年第二季度营收显著低于2019年同期，第三、四季度恢复并与2019年同期相当或更高[285] - 2021年营收为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[288][289] - 2021年第一、二季度创季度收入纪录，第三季度收入下降，第四季度再创新高，全年收入创纪录[285] - 2021年全年收入为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[289] - 2021年和2020年12月31日止年度，公司收入分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为4110万美元和3810万美元，截至2021年12月31日，累计亏损2.064亿美元[270] - 2021年和2020年12月31日止年度，净亏损分别为4110万美元和3810万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损为2.064亿美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.064亿美元，现金为5340万美元，2020年为8450万美元[301] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损206.4百万美元，现金为53.4百万美元，低于2020年的84.5百万美元[301] 公司现金及债务情况 - 截至2021年12月31日，公司现金余额为5340万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司定期贷款未偿还本金为6500万美元[280] - 截至2021年12月31日，公司债务本金义务总计6500万美元，利息支付义务总计2587.9万美元[309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议项下的定期贷款未偿还本金总额为6500万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年经营活动净现金使用量为2750万美元，投资活动为720万美元，融资活动提供410万美元[304] - 2021年投资活动现金主要用于购买物业和设备240万美元、资产收购40万美元等[306] - 2021年经营活动净现金使用量为27.5百万美元，2020年为12.5百万美元[304][305] - 2021年投资活动净现金使用量为7.2百万美元，2020年为5.6百万美元[304][306] - 2021年融资活动净现金为4.1百万美元，2020年为64.7百万美元[304][307][309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议下未偿还本金为65.0百万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年8月，公司与CFZ签订合同，完工后可选择以约12.6百万美元购买土地和冷壳建筑产权，还可选择以约2.8百万美元购买相邻地块[309] 公司业务线销售情况 - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司营收超98%[273] - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司全年收入超98%，预计未来收入仍主要由该产品驱动[273] 公司项目成本及产能情况 - 公司在哥斯达黎加的制造设施和办公场所扩建项目初始估计成本3530万美元，初始产能增加约40万件/年，追加460万美元投资后产能可能增加80万件/年[270] - 哥斯达黎加制造设施和办公扩张项目初始估计成本3530万美元，初始将使年产能增加约40万单位，额外投资460万美元可使产能再增加80万单位[270] 公司临床试验成本情况 - 公司预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] - 预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] 公司成本及费用情况 - 2021年和2020年公司毛利润分别为8540.4万美元和5250.2万美元[286] - 2021年毛利润为8540.4万美元，毛利率为67.4%，较2020年的5250.2万美元和62.0%有所提升[288] - 2021年销售、一般和行政费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[291][292] - 2021年研发费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[291][293] - 2021年利息费用为910万美元，较2020年的940万美元减少30万美元，降幅3.3%[294][295] - 2021年所得税拨备为140万美元，较2020年的10万美元增加130万美元[298] - 2021年成本收入为4130万美元，较2020年的3220万美元增加910万美元，增幅28.3%[290] - 2021年毛利率为67.4%，较2020年的62.0%有所提高[288] - 2021年SG&A费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[292] - 2021年R&D费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[293] - 2021年利息费用减少0.3百万美元，降幅3.3%，从2020年的9.4百万美元降至9.1百万美元[294][295] - 2021年衍生工具公允价值变动带来0.7百万美元收益，低于2020年的1.6百万美元[296] - 2021年所得税拨备增加1.3百万美元，从2020年的0.1百万美元增至1.4百万美元[298] - 2021年其他收入（费用）净额增加3.6百万美元，从2020年的2.7百万美元增至6.3百万美元[299] 公司其他财务指标情况 - 截至2021年和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年和2020年12月31日止年度，外汇交易损失分别为560万美元和170万美元[325] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年12月31日止年度，外汇交易损失为560万美元，2020年12月31日止年度为170万美元[325] 公司会计政策情况 - 公司按ASC 606准则确认与产品销售相关的收入，向经销商销售产品在发货时确认，向直接客户销售在产品所有权和损失风险转移时确认[313] - 研发成本在发生时计入费用，主要包括人员成本、材料、临床费用等[316] - 应收账款按发票金额减去预计退货和坏账准备列示，公司持续监控客户付款情况并计提坏账准备[317] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用标准成本法，按先进先出法核算[318] - 公司定期审查长期资产是否存在减值迹象，2021年和2020年均无减值费用或估计使用寿命的变化[319] - 公司采用资产负债表法记录所得税，确认递延所得税资产和负债，并在必要时计提估值准备[321] - 公司按两步法记录不确定的税务立场，2021年和2020年均无重大不确定税务立场[324] - 公司根据ASC 718准则计量和确认股份支付费用，授予的股份支付包括股票期权、受限股票单位和受限股票奖励[326] 公司融资及亏损预期情况 - 公司自成立以来主要通过股权融资和债务融资为运营提供资金[270] - 公司自成立以来每年均出现净亏损[270] - 公司预计短期内继续亏损，可能需通过股权和债务融资筹集额外资金[271]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2900万美元，较2020年第三季度增长28% [7] - 2021年全年营收指引上调至1.24 - 1.28亿美元，较之前的1.22 - 1.26亿美元有所提升，较2020年增长46% - 51%，较2019年增长38% - 43% [8][9] - 第三季度毛利润1960万美元，占营收的67.6%，2020年同期为1510万美元，占营收的66.6%，毛利率变化是由于区域组合恢复正常水平和产量增加 [33] - 第三季度SG&A费用增至2480万美元，较2020年第三季度增加约980万美元，R&D费用增至390万美元，较去年同期增加约120万美元 [35] - 第三季度总运营费用为2870万美元，较去年同期增加约1090万美元，运营净亏损为900万美元，2020年同期为260万美元 [36] - 截至9月30日，现金头寸为6460万美元，去年12月31日为8450万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销约占总营收的41%，经销商销售占剩余部分 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占28%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的13.4% [32] - 公司认为在巴西的市场份额约为25%，今年新增约400个客户账户 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注女性健康和创新，通过Motiva植入物取得市场份额增长和整体市场发展 [8] - 推进Motiva植入物在美国的临床试验和审批进程，已提交PMA的第一个模块 [10][11] - 推出Motiva Flora组织扩张器，用于乳房重建，在欧洲关键医院已开始常规使用 [18][19] - 推出JOY高级以患者为中心的乳房美学计划，包括Motiva Ergonomix2植入物和Motiva Woman's Choice计划 [21][22] - 继续推进Motiva MIA微创乳房增强手术，计划2022年在欧洲推出，在中国的临床和商业工作正在进行中，计划2022年下半年推出Motiva [24][25] - 致力于提高乳房重建的认知度、可及性和效果，通过美学乳房重建计划和Flora组织扩张器引领相关工作 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍造成季度间的波动，但市场潜在需求健康，公司有信心继续获得市场份额和取得强劲业绩 [9] - 公司处于非常强劲的竞争和财务地位，随着战略投资增加，强劲的营收增长将使现金使用量继续低于疫情前水平 [39] 其他重要信息 - 10月公司收到FDA对美国临床试验美学队列模块化PMA提交框架的审查和同意通知 [10] - 10月是乳腺癌宣传月，公司在全球支持40多项活动，与100多名整形外科医生合作支持三项乳房重建计划，帮助300多名女性接受手术 [13][14] - 9月2日在伦敦乳房会议上正式推出Motiva Flora组织扩张器 [18] - 第三季度发布公司可持续发展审查的最新更新，以及更新后的上市后监测数据报告，Motiva植入物包膜挛缩率低于1% [26][28] - Jeffrey Bettinger最近加入公司担任全球人力资源主管 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA提交流程中是否可包含临床数据模块，是否会在三年数据前提交并获得回应，数据是否足以用于美学队列提交 - 现在开始模块化提交后，不再纠结于两年还是三年数据，按模块顺序进行，临床模块提交时将使用届时拥有的数据 [44] 问题2: 第四季度营收假设及趋势改善的更多细节 - 公司提高了指引，显示业务发展势头良好，对未来几个月的发展充满信心 [46] 问题3: 提高全年指引的情况下，各地区市场的优势表现，以及增长是由隆胸还是重建业务驱动 - 提高指引表明公司致力于在全球市场获得份额，目前大部分收入仍来自美学业务，但Flora组织扩张器也受到关注，该市场基于招标流程发展，需要时间积累 [51][52] 问题4: 2022年支出时间和计划投资领域 - 公司计划继续投资以获得现有市场份额，并拓展美国和中国市场，推进MIA和乳房重建等市场扩张计划，相信这些投资将带来市场份额增加和新患者 [54] - 公司营收增长强劲，毛利率高，预计现金使用将随时间减少，投资会谨慎进行 [55] 问题5: 公司在巴西的市场份额情况，以及考虑到8月底强生SILTEX品牌在该市场暂停销售的影响 - 公司在巴西市场份额约为25%，部分份额来自Mentor，今年新增约400个客户账户，公司持续投资医学教育，其光滑植入物受到外科医生和患者认可 [58][59] 问题6: 整形外科医生对光滑与纹理植入物讨论的转变，以及FDA审批中初次与翻修手术的审批是否分开，重建队列的招募情况 - 公司发布的11年上市后监测数据及其他独立数据进一步证实了Motiva植入物的优势，如包膜挛缩率在不同植入位置无显著差异，为外科医生和患者提供更多选择，也有助于FDA审批 [61][62][63] - 最终临床模块数据将包括美学队列的初次和翻修手术，重建队列受疫情影响曾延迟，公司仍致力于年底前完成该队列招募 [64] 问题7: 如何看待FDA关于美国设备新安全标签要求，公司产品届时的定位 - 这些建议一年前就已提出，现在进入执行阶段，公司一直支持患者获得更多信息以做出明智决策，公司完全符合国际规则，进入美国市场将遵循FDA规定，患者教育是关键因素，公司对此持积极态度 [66] 问题8: 鉴于公司设备与其他设备在ALCL相关性上的差异，进入美国市场时是否可能有差异化标签 - 目前判断还为时过早，但Motiva植入物在ALCL方面的数据令人印象深刻，公司将根据提交的数据和FDA的批准情况确定标签 [67] 问题9: 中国市场的时间表，与FDA的讨论阶段以及后续商业和临床方面的预期步骤 - 公司致力于进入中国市场，正在制定商业战略，希望2022年下半年获得监管批准并随后进行可控推出，目前监管申报工作正在推进，预计按时完成 [68] 问题10: 美国审批时间表中，临床模块的关键因素是否不再是三年随访，而是提交其他模块的能力 - 应按模块顺序进行，到临床模块时将提交届时拥有的数据，公司对该策略充满信心 [72] 问题11: 是否与FDA讨论过使用国际数据支持提交 - 公司将使用真实世界数据补充美国数据集，包括注册数据和超过180万个植入物的数据，提交临床模块时将包含来自世界各地的特定数据集 [73] 问题12: FDA关于安全要求和患者决策清单的公告对市场的影响，以及公司基于数据的标签情况 - 目前难以确定公司的标签情况，但可根据提交的数据和FDA的批准提出主张，国际数据令人印象深刻，可用于在国际市场上与其他产品区分 [75] - 患者决策清单被视为积极发展，患者将更了解乳房植入物的潜在副作用，有信息做出明智决策，预计会选择Motiva植入物 [75]