财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收4120万美元，较2021年第二季度增长29%，排除外汇变化的负面影响，增长约33% [9] - 第二季度报告的营收增长为28.7%，外汇变化使第二季度营收减少约150万美元，排除货币影响，本季度营收增长为33.3% [24] - 第二季度报告的毛利润为2750万美元，占营收的66.7%，而2021年同期为2150万美元，占营收的67.1%，毛利率变化主要是外汇变动的结果 [26] - 第二季度SG&A费用从2021年第二季度的2180万美元增加约1120万美元至3300万美元，主要因全球疫情干扰后业务实践的持续正常化等 [27] - 第二季度研发费用从去年同期增加约60万美元至490万美元，会根据临床试验和其他费用的时间波动 [28] - 第二季度总运营费用为3790万美元，较去年同期增加约1180万美元，主要由于活动和支出相对于去年的正常化以及对增长计划的投资 [29] - 第二季度运营净亏损为1040万美元，而去年同期为460万美元 [30] - 截至6月30日，公司现金状况为9130万美元，而去年年底为5340万美元，本季度现金增加是4月26日获得的新定期贷款首笔1.5亿美元的净结果 [30] - 公司维持2022年的销售指引在1.55亿美元至1.65亿美元之间，预计年增长率为22%至30%，若当前汇率保持不变，外汇将影响报告营收约3.5% [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 美学乳房重建业务 - Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家的推出正在进行中，具有多项先进特性，早期用户反馈良好，外科医生正在采用该技术 [16][17][19] 消费者业务 - Mia微创注射式乳房增强程序仍在等待欧洲对Motiva Mia系统工具的监管批准，公司继续建立直接面向消费者的能力，培训新外科医生的工作将在未来几个月扩大 [20][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的32%，亚太和中东地区占33%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的16.3% [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于女性健康和福祉，通过创新扩大现有市场并创造新类别，以实现可持续增长 [9][10] - 持续推进美国IDE研究，完成重建队列的剩余手术，已提交第三模块给FDA审查，预计第四季度提交第四和最后一个模块 [14][15] - 扩大Motiva Flora组织扩张器的市场覆盖范围，推动美学乳房重建业务发展 [18] - 等待Mia在欧洲的监管批准，建立直接面向消费者的能力，为商业发布做准备 [20][21] - 继续推进在中国的临床和商业工作，预计2023年上半年获得Motiva的批准 [23] - 公司凭借技术优势和对医生的培训，在巴西等市场持续获得市场份额，尽管定价有所提高 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务有相当大的发展势头，但宏观环境不稳定，公司正在采取措施优先考虑增长计划的支出，并更谨慎地进行广泛支出 [37] - 公司认为自身处于独特地位，凭借强劲的销售增长和众多重大机遇，通过审查和重新确定投资优先级，有望成为全球乳房美学和重建领域的领先公司 [38][39] - 尽管面临外汇逆风，但公司维持销售指引，预计业务将继续增长，随着进入美国等市场，运营杠杆将逐步显现 [33][49][50] 其他重要信息 - 公司于7月发布年度可持续发展报告，认为可持续性是公司持续增长和成功的关键，致力于为女性提供临床更安全、更好的选择 [11][12] - 美国IDE研究的主要研究者在4月展示了主要隆胸队列的两年数据，结果与过去11年在全球销售的超200万个Motiva植入物的卓越表现相匹配 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司销售指引范围在下半年的构成，份额增长与市场增长的关系，以及对整体市场的基本假设和高于市场增长的信心来源 - 公司表现超出预期，团队有能力应对挑战，如在巴西市场份额持续增加，即使定价提高仍能获得市场份额，同时有新市场如美国和中国待开拓 [43][45] 问题2: SG&A费用在本季度的增长情况，以及中国市场延迟对费用消耗率的影响 - 公司正在为美国市场推出、Mia项目等重大机遇进行投资，中国是分销市场，投资相对较少，预计随着业务发展，费用占销售额的比例将下降，未来几年运营杠杆将逐步显现 [48][49][50] 问题3: Mia程序的演变以及过去一年的经验教训 - 自2019年在日本首次进行Mia程序以来，患者体验有了巨大改善，该程序无需像传统方式那样解剖组织，能减少疼痛、避免全身麻醉并保留患者的感觉，有望开拓新的消费市场 [51][52][53] 问题4: 公司业务面临的挑战以及团队的应对方式 - 公司在上半年遇到了供应链挑战，预计这些挑战将持续；招聘和员工流失率方面存在困难，公司通过内部文化项目减缓了员工流失率；监管方面也面临挑战，如中国的疫情封锁和欧洲从MVD到MDR的转变影响了新产品的审批进度 [59][60][62] 问题5: 美国整形外科医生对Motiva的认知度建设情况，以及三年数据的公布时间 - 美国整形外科界对Motiva的兴奋度在增加，但需在批准前谨慎推广；目前专注于在第四季度完成并向FDA提交第四模块，关于三年数据的公布时间，会寻找合适的机会 [64][65][66] 问题6: Mia工具在欧洲的监管时间表，以及中国市场的幕后情况 - Mia工具在欧洲的延迟是由于欧洲委员会尚未公布Annex 16的新要求，这影响了整个美学行业；中国市场由于今年的疫情封锁，与监管部门的沟通减少，因此将批准时间更新至明年上半年 [71][72] 问题7: 考虑到夏季季节性因素，第三和第四季度的营收节奏 - 预计今年第三季度营收将延续去年的下降趋势，第四季度将有所回升，随着业务成熟，季节性因素的影响较为明显 [74] 问题8: 现在愿意提供第四模块提交时间表是否表明对FDA流程的信心增加，以及背后的决策哲学 - 这反映了公司与FDA的积极互动，目前已提交第三模块，对话仍在进行中，且本月已获得完整的三年数据集，基于这些情况，公司有信心在年底前完成所有提交以供批准 [77] 问题9: 与年初预期相比，外汇对营收的影响程度 - 外汇影响比年初预期更严重，年初预计约100万美元，现在全年预计接近670万美元，主要受欧元、英镑等货币波动影响，但公司仍维持了原有的销售指引 [78][79] 问题10: FDA关于硅胶乳房植入物至少需要三年数据的指导意见，以及是否可能需要更多数据 - FDA明确要求三年数据，公司患者的高依从性和良好的并发症数据有助于满足FDA的要求，本月已获得100%的三年数据集，增强了获得美国市场批准的能力 [84][85] 问题11: 市场上的价格竞争情况，以及外汇对支出增长的影响 - 公司在巴西和亚洲部分市场虽定价较高，但仍能获得市场份额，证明公司将行业从商品型转变为基于安全和美学结果的行业；由于公司在不同地区有多种货币的支出，难以提供外汇对支出影响的具体数字，目前公司正在为未来的机遇进行投资，随着业务开展，运营杠杆将逐步显现 [87][88][89] 问题12: 各地区市场表现的差异及原因 - 本季度公司在拉丁美洲和部分亚太分销市场表现强劲，而欧洲市场需求相对疲软，主要是其他市场需求更好，巴西是一个非常强劲的市场 [93][94]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年和2021年上半年收入分别为7960万美元和6230万美元，增长1730万美元，增幅27.8%[150] - 截至2022年6月30日的三个月，公司收入为4120万美元，较2021年同期的3200万美元增加920万美元，增幅28.7%[170] - 截至2022年6月30日的六个月，公司收入为7960万美元，较2021年同期的6230万美元增加1730万美元，增幅27.8%[183] 财务数据关键指标变化 - 净亏损与累计亏损 - 2022年和2021年上半年净亏损分别为4300万美元和1230万美元，截至2022年6月30日累计亏损2.494亿美元[150] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.494亿美元；现金为9130万美元，2021年12月31日为5340万美元[194] 财务数据关键指标变化 - 现金余额 - 截至2022年6月30日现金余额为9130万美元[150] 业务线数据关键指标变化 - IDE临床试验 - 截至2022年6月30日，Motiva IDE临床试验完成全部827名患者入组，其中562名在隆胸队列，265名在重建队列[151] - IDE临床试验预计十年总成本在3000万至4000万美元之间[159] 财务数据关键指标变化 - 信贷协议 - 2022年4月签订信贷协议，贷款人同意提供最高2.25亿美元定期贷款，首笔1.5亿美元于4月26日发放[151] - 2022年4月26日偿还Madryn信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金，协议终止，记录债务清偿损失1900万美元[151][162] - 2017年8月24日签订的Madryn信贷协议，最高本金6500万美元，正常利率为3个月LIBOR加8%，违约利率增加4%，有效利率18.4%，加权平均利率约10.6%[201] - 2022年4月26日签订新信贷协议，最高本金2.25亿美元，首批1.5亿美元于签约日发放，部分用于全额偿还Madryn信贷协议欠款及650万美元提前还款罚金[201] - 截至2022年6月30日，新信贷协议下欠款1.516亿美元[201] 业务线数据关键指标变化 - 制造设施项目 - 哥斯达黎加制造设施和公司办公室一期项目预计成本4560万美元，将增加约73万件/年产能[151][153] - 2022年5月26日行使购买土地和冷壳建筑产权的选择权，支付首笔约950万美元，预计年底前支付剩余约310万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 地区收入占比 - 2022年和2021年上半年俄罗斯和乌克兰收入分别占合并净收入的1.1%和2.2%，预计冲突持续期间该地区收入将受负面影响[165] 财务数据关键指标变化 - 收入成本与毛利率 - 截至2022年6月30日的三个月，公司收入成本为1370万美元，较2021年同期的1050万美元增加320万美元，增幅30.5%；毛利率从67.1%降至66.7%[171] - 截至2022年6月30日的六个月，公司收入成本为2730万美元，较2021年同期的2080万美元增加650万美元，增幅31.2%；毛利率从66.7%降至65.8%[184] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 截至2022年6月30日的三个月，公司销售、一般和行政费用为3300万美元，较2021年同期的2180万美元增加1120万美元，增幅51.5%[173] - 截至2022年6月30日的六个月，公司销售、一般和行政费用为5990万美元，较2021年同期的3990万美元增加2000万美元，增幅50.1%[185] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 截至2022年6月30日的三个月，公司研发费用为490万美元，较2021年同期的430万美元增加60万美元，增幅12.7%[174] - 截至2022年6月30日的六个月，公司研发费用为850万美元，较2021年同期的840万美元增加10万美元，增幅1.2%[186] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 截至2022年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量为1620万美元，投资活动净现金使用量为1955.3万美元，融资活动净现金流入为7401.3万美元[195] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为740万美元，由净亏损1230万美元和金融工具公允价值变动50万美元等构成[197] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1960万美元，主要包括在建工程资本支出1700万美元等[198] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为7400万美元，主要反映新信贷协议借款1.436亿美元等[199] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为740万美元，由净亏损1230万美元和金融工具公允价值变动50万美元等构成[197] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为250万美元，主要包括购置财产和设备170万美元等[198] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为220万美元，主要包括股票期权行权收入240万美元等[199] 财务数据关键指标变化 - 重大现金需求 - 公司重大现金需求自2022年3月1日提交的10 - K年度报告以来，除长期债务外无重大变化[200]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收3850万美元，较2021年第一季度增长27%，创公司季度营收新纪录 [6][18] - 第一季度报告的毛利润为2490万美元，占收入的64.8%，2021年同期为2010万美元，占收入的66.2%；若排除Purgraft产品增加的120万美元库存准备金，毛利率约为67.9% [19] - 第一季度SG&A费用约增加880万美元，达到2690万美元；研发费用较去年同期下降约50万美元，至360万美元；总运营费用为3050万美元，较去年同期增加约830万美元；运营净亏损为560万美元，去年同期为210万美元 [20][21] - 截至3月31日，现金头寸为4470万美元，上一年年底为5340万美元；第一季度使用的880万美元现金中，约450万美元用于投资新的Sulayom创新园区 [22] - 公司维持2022年的销售指引在1.55亿 - 1.65亿美元之间，预计年增长率为22% - 30%；若当前汇率保持不变，货币因素将对报告收入产生约2.5%的负面影响 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的45%，分销商销售占剩余部分；从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的37%，亚太和中东地区占30%，拉丁美洲占剩余部分；巴西是全球最大单一市场，约占季度总销售额的17.4% [18] - 非美学乳房重建业务方面，Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家的推出正在进行中，早期用户反馈良好，外科医生正在采用该技术，公司在欧洲赢得了招标合同，并将在两个新市场进行扩张 [11][12] - 消费者业务方面，Motiva Mia微创隆胸手术持续开展新病例，并对去年4月完成的100名患者队列进行跟踪，结果支持该方法将改变乳房美学并吸引新消费者群体的观点；Motiva Mia系统工具在欧洲的监管审批正在进行中，计划于2022年上半年开展首批病例；在中国的临床和商业工作正在进行中，预计年底前获得Motiva的监管批准 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场约占全球市场的40%，且定价高于其他地区；公司认为美国市场有很大增长潜力，有望扩大市场份额并推动市场增长 [8] - 俄罗斯和乌克兰市场在2021年合计占营收的约2个百分点，公司预计今年剩余时间这两个市场无营收 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发基于科学和以患者为中心设计的高度差异化技术，旨在创造新的类别和市场，以维持增长并提升市场份额 [6] - 继续推进Motiva Implants在美国的模块化PMA提交工作，与FDA保持积极沟通，并已提交第二个模块供审查；预计5月完成试验重建队列的剩余植入工作 [10] - 计划在全球范围内推广乳房重建手术，提供工具和技术，使女性能够实现美学理想，并推动乳房重建的普及 [13] - 公司认为自身在竞争和财务方面处于非常有利的地位，尽管面临宏观环境挑战，但仍在全球获取市场份额，并将继续投资于新市场和新技术的开发与商业化 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对美国市场的前景持乐观态度，认为Motiva Implants的2年数据表现出色，有望在美国市场占据重要份额，并推动市场增长 [8] - 新的融资使公司的业务处于非常稳固的财务基础上，能够在投资新市场和开发新技术的同时实现现金流盈亏平衡 [9] - 尽管面临外汇、供应链等挑战，但公司业务仍有相当大的动力，预计将继续在全球获取市场份额；美学市场过去对经济衰退具有较强的韧性，预计未来也将如此 [25][43] 其他重要信息 - 公司在4月22日的美学会议上展示了美国IDE临床研究主要隆胸队列的2年数据，2年包膜挛缩和破裂率低于1%，与过去11年超过200万个Motiva Implants的市场数据结果一致 [7] - 4月26日，公司与Oaktree Capital达成新的贷款协议，获得最高2.25亿美元的非稀释性资本，贷款期限为5年，固定利率；首笔1.5亿美元已提取，扣除相关费用后，第一季度末的预计现金头寸约为1.16亿美元 [23][24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Motiva IDE试验中，历史上胸大肌前和胸大肌后放置光滑植入物的包膜挛缩率情况，以及胸大肌前放置的优势和Motiva数据是否会使胸大肌前入路在美国更常见 - 公司表示Motiva的设计技术为女性提供了新选择，胸大肌前放置（乳腺下平面）对于身体活跃的女性是一种选择；传统上，光滑植入物包膜挛缩率高，外科医生采用纹理植入物和胸大肌后放置来降低包膜挛缩率，而Motiva的SmoothSilk专利表面使乳腺下和胸大肌后的包膜挛缩率无显著差异，公司技术解决了光滑植入物乳腺下包膜挛缩率高的问题 [30][31][34] 问题: FDA模块化提交的第三个模块情况，以及提交制造模块前需要完成的工作和提交时间 - 公司称会在FDA准备好接收模块时提交，目前已提交第二个模块，希望尽快更新第三个模块的进展 [35] 问题: 美国市场的批准时间表 - 公司表示未确定具体的美国批准时间表，主要取决于FDA接收和审查信息的进度，公司会尽快推进 [37] 问题: 中国市场的批准和推出计划，以及当前情况对时间表的影响 - 公司表示仍需获得监管批准才能推出产品；目前正在与中国的监管专家沟通，已收到监管机构的反馈并正在回复问题，希望下半年情况能自行解决，对进入中国市场感到乐观 [38][39] 问题: 美学会议上2年数据的反馈，以及Motiva Mia工具的进展和各地区对通胀下可自由支配支出的看法 - 公司认为该数据对整形手术界很重要，证明了公司技术和设计能改变手术结果，增强了患者信心；Motiva Mia工具正在与认证机构进行最终审批步骤，希望尽快获批；美学市场过去对经济衰退有较强韧性，预计未来也将如此，公司维持销售指引也体现了对市场的信心 [41][43][45] 问题: 公司维持销售指引面临的逆风因素，季节性趋势，以及对Flora在美国市场的考虑 - 公司表示尽管面临俄罗斯和乌克兰市场以及外汇等逆风因素，但由于业务分布在80多个国家，市场有一定平衡；巴西市场增长强劲，乳房植入业务表现出色；对于Flora在美国市场的推出，将在接近上市时做出决策 [46][47][49] 问题: 今年Flora或Motiva在中国市场的收入贡献，以及通胀压力对损益表的影响 - 公司称多项新产品和举措将在今年剩余时间做出贡献，但未单独列出；公司受到通胀影响，成本和运输费用略有上升，但毛利率表现良好，支出增加主要用于投资新领域，公司会谨慎使用资金 [50][51] 问题: 实现盈亏平衡的关键参数和指标 - 公司表示目前还未准备好提供长期目标的详细信息，但考虑到新设施建设、美国和中国市场的推出、Mia的推出等增长举措，以及Oaktree融资提供的资金，认为有足够空间实现盈亏平衡并实现现金流正向 [53][54]

营收情况 - 2022年和2021年第一季度营收分别为3850万美元和3030万美元，增长810万美元，增幅26.8%[143] - 2022年第一季度实现创纪录季度营收，得益于需求增加和多地区拓展直销业务[156] - 2022年和2021年第一季度俄罗斯和乌克兰合计营收分别占合并净营收的1.7%和2.3%，预计冲突持续期间该地区营收受负面影响[161] 亏损情况 - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为590万美元和690万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.123亿美元[143] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.123亿美元[175] 现金及信贷情况 - 截至2022年3月31日现金余额为4470万美元，2022年4月签订信贷协议，首笔1.5亿美元贷款于4月26日到账[143] - 用首笔贷款偿还Madryn信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金，并终止该协议[143] - 截至2022年3月31日，Madryn信贷协议项下有6500万美元定期贷款未偿还，4月26日新信贷协议获得最高2.25亿美元定期贷款，首笔1.5亿美元已发放[180] 项目投入及产能情况 - 哥斯达黎加制造设施和办公室一期项目预计花费4560万美元，将增加年产能约73万单位[143] - 预计IDE临床试验十年总成本在3000万至4000万美元之间，计划2022财年在美国、德国和瑞典40个地点完成800名患者入组[152] 毛利率情况 - 2022年第一季度毛利率为64.8%，2021年同期为66.2%[164] - 2022年第一季度毛利率降至64.8%，2021年同期为66.2%[166] 费用情况 - 销售、一般和行政费用预计随业务增长绝对值增加，但长期占营收百分比将下降[149][151] - 2022年第一季度收入成本增加330万美元，增幅31.9%，达到1350万美元[166] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增加880万美元，增幅48.4%，达到2690万美元[167] - 2022年第一季度研发费用减少50万美元，降幅11.1%，降至360万美元[168] - 2022年第一季度所得税拨备增加23.4万美元，增幅141.8%，达到39.9万美元[172] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为480万美元，2021年同期为660万美元[176][178] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为570万美元，2021年同期为150万美元[176][178] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为170万美元，2021年同期为180万美元[176][178]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为3530万美元，符合1月10日公布的3500 - 3550万美元的预期范围，报告期内营收增长31%，外币汇率变化使第四季度营收增长减少约3个百分点 [21] - 第四季度报告期内毛利润为2420万美元，占营收的68.6%，而2020年同期为1460万美元，占营收的54.3%，毛利率的变化是由于去年同期受到与库存陈旧和报废相关的一次性费用的影响，以及今年产量的提高和地理区域组合恢复正常 [23] - 第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）约增加940万美元，达到2760万美元，而2020年第四季度为1820万美元，这是由于全球疫情干扰后业务实践的正常化，以及恢复了一些面对面的医疗会议和国会活动，同时公司也在优先考虑营销支出和新举措 [24] - 第四季度研发费用较去年同期增加约160万美元，达到600万美元，研发费用本季度也恢复到更正常的水平，并将根据临床试验和其他费用的时间在各季度之间波动 [25] - 第四季度总运营费用为3360万美元，较去年同期增加约1090万美元，主要是由于与去年相比活动和支出水平的正常化，以及研发成本的时间安排和对增长举措的投资 [26] - 第四季度运营净亏损为940万美元，而去年同期为800万美元，截至12月31日，公司现金状况仍保持强劲，为5340万美元，而去年年底为8450万美元，第四季度使用的现金包括约290万美元对新Sulíyöm创新园区的投资 [27] - 公司为2022年提供的销售指引为1.55 - 1.65亿美元，预计年增长率为22% - 30% [7][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销约占总营收的44%，分销商销售占剩余部分，其会根据库存水平变化和重新订购时间而波动 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域角度来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占24%，拉丁美洲占剩余部分，巴西是公司全球最大的单一市场，约占季度总销售额的14.7% [22] - 俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数 [63][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以科学为基础、以消费者为中心的创新正在改变和拓展乳房美学和重建市场，目标是成为全球乳房美学和重建领域的领先公司，并在未来几年继续改变和拓展市场，创造新的市场类别 [9][34] - 公司将继续在核心市场进行创新，通过更贴近女性的美学之旅来实现，进入美国和中国这两个全球最大的市场，通过美学乳房重建计划提高全球乳房重建的认知度、可及性和效果，并推出Motiva Mia，开辟乳房美学的新类别和新客户群体 [35] - 公司建立了巴塞罗那妇女健康中心，将直销团队、欧洲销售领导和患者宣传工作集中在一起，以更好地满足女性需求，推动相关项目和举措的发展 [11] - 公司正在推进向FDA提交的模块化PMA申请，准备在第二季度提交第二个模块，并持续与FDA进行积极讨论，同时跟踪临床试验患者的情况，为Motiva植入物在美国的推出做准备 [15][16] - 公司的Motiva Flora组织扩张器在欧洲和其他CE标志国家推出，具有多项先进技术，已在欧洲赢得多个招标，虽然其采用需要时间，但早期努力令人鼓舞，公司希望通过它支持女性的乳房重建之旅 [17][18] - 公司的Motiva Mia微创乳房增强手术继续进行新病例，并跟踪去年4月完成的100名患者队列，结果支持该方法将改变乳房美学并显著拓展市场的观点，相关工具在欧洲的监管批准正在进行中，计划于2022年上半年推出 [19] - 公司在中国的临床和商业工作正在进行中，监管流程也在取得进展，计划于2022年下半年在这个快速增长的市场推出Motiva [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为潜在市场需求健康，正在全球销售产品的地区抢占市场份额，尽管疫情仍带来一些波动，但有信心市场份额的增长和强劲业绩将持续 [8] - 公司在制定2022年展望时考虑了与疫情相关的不确定性，指引范围的低端假设COVID压力将持续，高端假设当前疫情过后不会出现重大新一波疫情，且该范围未考虑全年出现重大供应链中断的情况，公司在2021年有效管理了供应链，对结果影响极小，并将继续密切监测情况 [30] 其他重要信息 - 公司今年早些时候实现了向市场交付第200万个Motiva植入物的重要里程碑，从首次商业化Motiva到交付100万个植入物用了9年，而仅2年后就突破了200万个 [10] - 公司推出的Joy计划提供最新一代Motiva Ergonomix2植入物及其他独特功能和福利，该计划中的Ergonomix2平台具有改进的机械和化学性能，使植入物更柔软、更具适应性，有望提高患者满意度，同时Joy还提供Motiva女性选择计划，为选择移除植入物的女性提供财务支持，该计划早期受到的强烈关注表明女性认可其价值，早期商业努力也表明这可能为外科医生和公司带来更高的实际价值 [12][13] - 公司签署了一份无约束力的条款清单，以 refinance 现有信贷安排，新贷款若达成最终文件，将以更大的债务融资取代当前贷款，预计条件将得到改善，这种非稀释性融资将为公司的增长举措提供资金，包括新的Sulíyöm创新园区，该园区将使公司能够生产全球一半以上的植入物，并在公司美国市场推出后提供增长资本 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍Motiva Mia市场的细微差别，包括外科医生所需技能、与患者的互动方式、公司的营销方法，以及关于运营费用的后续问题 - 公司认为Motiva Mia带来了新的客户群体，需要不同的互动方式，巴塞罗那的妇女健康中心为吸引新客户建立了内部能力，公司将密切关注客户获取成本，在外科医生教育方面，该手术比传统隆胸手术更简单，有标准化的程序和工具，公司将继续扩大外科医生培训，以准备在欧洲部分城市的目标推出和后续扩展 [38][39][40] - 公司表示新举措需要投资，但由于强劲的营收增长，预计运营费用占营收的百分比将随时间下降，今年第一部分费用会较低，随后会逐渐增加，公司会谨慎控制支出 [42][43] 问题2: 请谈谈中国市场的商业战略以及成功推出的标准 - 公司对进入中国市场感到兴奋，因为中国是增长最快且平均售价最高的乳房美学市场之一，公司在亚洲的成功经验，特别是在韩国的领导地位，为在中国的发展提供了参考，公司与合作伙伴制定了战略，计划采用类似韩国的直接面向市场和消费者的策略，争取在年底前推出产品 [45][46][47] 问题3: Motiva在2022年是否有能力获取更高的市场份额，这是否包含在强劲的业绩指引中 - 公司认为Allergan撤出全球市场后，许多客户最初转向其他纹理品牌，公司一直在加强医学教育，教导整形外科医生如何使用Motiva植入物，因此在巴西等市场持续获得市场份额，2022年公司将从单纯获取市场份额转向实际的市场扩展举措 [50] 问题4: 2022年业绩指引中包含的货币逆风因素是多少，以及对2023年美国市场推出的预期和准备情况 - 公司表示在2022年的业绩指引中，由于货币因素吸收了约1个百分点的逆风 [52] - 公司称美国市场的推出是公司的重要里程碑，已开始为此做准备，聘请了美国商业运营负责人，正在建立必要的基础设施，在招聘销售代表和其他人员时会谨慎控制支出，避免影响推出前的支出水平 [54][55] 问题5: 新产品推出（Flora、Mia、中国市场）对营收指引的影响程度，是逐渐过渡还是在2023年加速增长 - 公司认为这是一个逐渐过渡的过程，乳房重建业务通过欧洲不同地区的招标程序增长，速度较慢，Joy计划需要确保产品定价合理，培训外科医生并向患者传达产品优势，Mia则需要证明其能够带来新患者，因此营收指引中体现的是这些新举措的逐步增长 [57][58][59] 问题6: 关于美国市场时间线，与FDA的沟通情况以及预计获批时间 - 公司表示提交模块的时间可能会根据FDA的审查进度而变化，会随时准备提供所需信息，但目前难以确定绝对的时间线 [61] 问题7: 请介绍各地区市场情况以及俄罗斯市场的影响 - 公司称拉丁美洲市场表现良好，主要得益于巴西市场的增长和竞争格局的变化，巴西是增长突出的市场，公司在大多数竞争市场中持续获取份额 [62] - 公司表示俄罗斯和乌克兰是较小的市场，占总销售额的低个位数，会密切关注局势发展，目前难以判断影响程度 [63][69] 问题8: Motiva Mia早期推出预计涉及多少中心，培训和重点是否集中在巴塞罗那周边地区或特定国家 - 公司表示仍在确定欧盟市场的推出城市和国家名单，目标是在这些城市证明Mia的市场扩展能力，妇女健康中心将提供相关测量能力，后续会逐步扩展到欧洲主要城市，由于手术效率高，不需要大量中心就能实现有意义的营收目标 [65][66][67] 问题9: 乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的百分比是多少，是否为合并计算 - 公司称乌克兰和俄罗斯市场占总销售额的低个位数，是合并计算的 [69][70] 问题10: 公司是否按时向FDA提交信息，目前是否存在问题，是否是FDA的流程延误 - 公司认为这是一个合理的假设，与FDA的对话仍在积极进行，预计在第二季度提交下一个模块，目前没有发现令人担忧的问题或影响时间线的因素，只是流程需要时间，公司会及时提供所需信息 [72] 问题11: 哥斯达黎加第三个工厂的完工与向美国提交第三模块（制造模块）是否有关联 - 公司表示两者没有关联，在建的新工厂不会影响向FDA提交的时间 [74]

公司整体营收情况 - 2021年和2020年公司营收分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] - 2021年第一、二季度营收创纪录，第三季度下降，第四季度再创新高，全年营收创纪录[285] - 2020年第二季度营收显著低于2019年同期，第三、四季度恢复并与2019年同期相当或更高[285] - 2021年营收为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[288][289] - 2021年第一、二季度创季度收入纪录，第三季度收入下降，第四季度再创新高，全年收入创纪录[285] - 2021年全年收入为1.267亿美元，较2020年的8470万美元增加4200万美元，增幅49.6%[289] - 2021年和2020年12月31日止年度，公司收入分别为1.267亿美元和8470万美元，增长4200万美元，增幅49.6%[270] 公司净亏损情况 - 2021年和2020年公司净亏损分别为4110万美元和3810万美元，截至2021年12月31日，累计亏损2.064亿美元[270] - 2021年和2020年12月31日止年度，净亏损分别为4110万美元和3810万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损为2.064亿美元[270] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.064亿美元，现金为5340万美元，2020年为8450万美元[301] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损206.4百万美元，现金为53.4百万美元，低于2020年的84.5百万美元[301] 公司现金及债务情况 - 截至2021年12月31日，公司现金余额为5340万美元[270] - 截至2021年12月31日，公司定期贷款未偿还本金为6500万美元[280] - 截至2021年12月31日，公司债务本金义务总计6500万美元，利息支付义务总计2587.9万美元[309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议项下的定期贷款未偿还本金总额为6500万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年经营活动净现金使用量为2750万美元，投资活动为720万美元，融资活动提供410万美元[304] - 2021年投资活动现金主要用于购买物业和设备240万美元、资产收购40万美元等[306] - 2021年经营活动净现金使用量为27.5百万美元，2020年为12.5百万美元[304][305] - 2021年投资活动净现金使用量为7.2百万美元，2020年为5.6百万美元[304][306] - 2021年融资活动净现金为4.1百万美元，2020年为64.7百万美元[304][307][309] - 截至2021年12月31日，Madryn信贷协议下未偿还本金为65.0百万美元，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[310] - 2021年8月，公司与CFZ签订合同，完工后可选择以约12.6百万美元购买土地和冷壳建筑产权，还可选择以约2.8百万美元购买相邻地块[309] 公司业务线销售情况 - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司营收超98%[273] - 2021年Motiva乳房植入物销售额占公司全年收入超98%，预计未来收入仍主要由该产品驱动[273] 公司项目成本及产能情况 - 公司在哥斯达黎加的制造设施和办公场所扩建项目初始估计成本3530万美元，初始产能增加约40万件/年，追加460万美元投资后产能可能增加80万件/年[270] - 哥斯达黎加制造设施和办公扩张项目初始估计成本3530万美元，初始将使年产能增加约40万单位，额外投资460万美元可使产能再增加80万单位[270] 公司临床试验成本情况 - 公司预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] - 预计IDE临床试验总成本在10年内为3000 - 4000万美元[279] 公司成本及费用情况 - 2021年和2020年公司毛利润分别为8540.4万美元和5250.2万美元[286] - 2021年毛利润为8540.4万美元，毛利率为67.4%，较2020年的5250.2万美元和62.0%有所提升[288] - 2021年销售、一般和行政费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[291][292] - 2021年研发费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[291][293] - 2021年利息费用为910万美元，较2020年的940万美元减少30万美元，降幅3.3%[294][295] - 2021年所得税拨备为140万美元，较2020年的10万美元增加130万美元[298] - 2021年成本收入为4130万美元，较2020年的3220万美元增加910万美元，增幅28.3%[290] - 2021年毛利率为67.4%，较2020年的62.0%有所提高[288] - 2021年SG&A费用为9220万美元，较2020年的6660万美元增加2560万美元，增幅38.4%[292] - 2021年R&D费用为1830万美元，较2020年的1380万美元增加450万美元，增幅32.8%[293] - 2021年利息费用减少0.3百万美元，降幅3.3%，从2020年的9.4百万美元降至9.1百万美元[294][295] - 2021年衍生工具公允价值变动带来0.7百万美元收益，低于2020年的1.6百万美元[296] - 2021年所得税拨备增加1.3百万美元，从2020年的0.1百万美元增至1.4百万美元[298] - 2021年其他收入（费用）净额增加3.6百万美元，从2020年的2.7百万美元增至6.3百万美元[299] 公司其他财务指标情况 - 截至2021年和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年和2020年12月31日止年度，外汇交易损失分别为560万美元和170万美元[325] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，产品退货准备金分别为1万美元和5.4万美元[313] - 2021年12月31日止年度，外汇交易损失为560万美元，2020年12月31日止年度为170万美元[325] 公司会计政策情况 - 公司按ASC 606准则确认与产品销售相关的收入，向经销商销售产品在发货时确认，向直接客户销售在产品所有权和损失风险转移时确认[313] - 研发成本在发生时计入费用，主要包括人员成本、材料、临床费用等[316] - 应收账款按发票金额减去预计退货和坏账准备列示，公司持续监控客户付款情况并计提坏账准备[317] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用标准成本法，按先进先出法核算[318] - 公司定期审查长期资产是否存在减值迹象，2021年和2020年均无减值费用或估计使用寿命的变化[319] - 公司采用资产负债表法记录所得税，确认递延所得税资产和负债，并在必要时计提估值准备[321] - 公司按两步法记录不确定的税务立场，2021年和2020年均无重大不确定税务立场[324] - 公司根据ASC 718准则计量和确认股份支付费用，授予的股份支付包括股票期权、受限股票单位和受限股票奖励[326] 公司融资及亏损预期情况 - 公司自成立以来主要通过股权融资和债务融资为运营提供资金[270] - 公司自成立以来每年均出现净亏损[270] - 公司预计短期内继续亏损，可能需通过股权和债务融资筹集额外资金[271]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2900万美元，较2020年第三季度增长28% [7] - 2021年全年营收指引上调至1.24 - 1.28亿美元，较之前的1.22 - 1.26亿美元有所提升，较2020年增长46% - 51%，较2019年增长38% - 43% [8][9] - 第三季度毛利润1960万美元，占营收的67.6%，2020年同期为1510万美元，占营收的66.6%，毛利率变化是由于区域组合恢复正常水平和产量增加 [33] - 第三季度SG&A费用增至2480万美元，较2020年第三季度增加约980万美元，R&D费用增至390万美元，较去年同期增加约120万美元 [35] - 第三季度总运营费用为2870万美元，较去年同期增加约1090万美元，运营净亏损为900万美元，2020年同期为260万美元 [36] - 截至9月30日，现金头寸为6460万美元，去年12月31日为8450万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销约占总营收的41%，经销商销售占剩余部分 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占28%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的13.4% [32] - 公司认为在巴西的市场份额约为25%，今年新增约400个客户账户 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注女性健康和创新，通过Motiva植入物取得市场份额增长和整体市场发展 [8] - 推进Motiva植入物在美国的临床试验和审批进程，已提交PMA的第一个模块 [10][11] - 推出Motiva Flora组织扩张器，用于乳房重建，在欧洲关键医院已开始常规使用 [18][19] - 推出JOY高级以患者为中心的乳房美学计划，包括Motiva Ergonomix2植入物和Motiva Woman's Choice计划 [21][22] - 继续推进Motiva MIA微创乳房增强手术，计划2022年在欧洲推出，在中国的临床和商业工作正在进行中，计划2022年下半年推出Motiva [24][25] - 致力于提高乳房重建的认知度、可及性和效果，通过美学乳房重建计划和Flora组织扩张器引领相关工作 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍造成季度间的波动，但市场潜在需求健康，公司有信心继续获得市场份额和取得强劲业绩 [9] - 公司处于非常强劲的竞争和财务地位，随着战略投资增加，强劲的营收增长将使现金使用量继续低于疫情前水平 [39] 其他重要信息 - 10月公司收到FDA对美国临床试验美学队列模块化PMA提交框架的审查和同意通知 [10] - 10月是乳腺癌宣传月，公司在全球支持40多项活动，与100多名整形外科医生合作支持三项乳房重建计划，帮助300多名女性接受手术 [13][14] - 9月2日在伦敦乳房会议上正式推出Motiva Flora组织扩张器 [18] - 第三季度发布公司可持续发展审查的最新更新，以及更新后的上市后监测数据报告，Motiva植入物包膜挛缩率低于1% [26][28] - Jeffrey Bettinger最近加入公司担任全球人力资源主管 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA提交流程中是否可包含临床数据模块，是否会在三年数据前提交并获得回应，数据是否足以用于美学队列提交 - 现在开始模块化提交后，不再纠结于两年还是三年数据，按模块顺序进行，临床模块提交时将使用届时拥有的数据 [44] 问题2: 第四季度营收假设及趋势改善的更多细节 - 公司提高了指引，显示业务发展势头良好，对未来几个月的发展充满信心 [46] 问题3: 提高全年指引的情况下，各地区市场的优势表现，以及增长是由隆胸还是重建业务驱动 - 提高指引表明公司致力于在全球市场获得份额，目前大部分收入仍来自美学业务，但Flora组织扩张器也受到关注，该市场基于招标流程发展，需要时间积累 [51][52] 问题4: 2022年支出时间和计划投资领域 - 公司计划继续投资以获得现有市场份额，并拓展美国和中国市场，推进MIA和乳房重建等市场扩张计划，相信这些投资将带来市场份额增加和新患者 [54] - 公司营收增长强劲，毛利率高，预计现金使用将随时间减少，投资会谨慎进行 [55] 问题5: 公司在巴西的市场份额情况，以及考虑到8月底强生SILTEX品牌在该市场暂停销售的影响 - 公司在巴西市场份额约为25%，部分份额来自Mentor，今年新增约400个客户账户，公司持续投资医学教育，其光滑植入物受到外科医生和患者认可 [58][59] 问题6: 整形外科医生对光滑与纹理植入物讨论的转变，以及FDA审批中初次与翻修手术的审批是否分开，重建队列的招募情况 - 公司发布的11年上市后监测数据及其他独立数据进一步证实了Motiva植入物的优势，如包膜挛缩率在不同植入位置无显著差异，为外科医生和患者提供更多选择，也有助于FDA审批 [61][62][63] - 最终临床模块数据将包括美学队列的初次和翻修手术，重建队列受疫情影响曾延迟，公司仍致力于年底前完成该队列招募 [64] 问题7: 如何看待FDA关于美国设备新安全标签要求，公司产品届时的定位 - 这些建议一年前就已提出，现在进入执行阶段，公司一直支持患者获得更多信息以做出明智决策，公司完全符合国际规则，进入美国市场将遵循FDA规定，患者教育是关键因素，公司对此持积极态度 [66] 问题8: 鉴于公司设备与其他设备在ALCL相关性上的差异，进入美国市场时是否可能有差异化标签 - 目前判断还为时过早，但Motiva植入物在ALCL方面的数据令人印象深刻，公司将根据提交的数据和FDA的批准情况确定标签 [67] 问题9: 中国市场的时间表，与FDA的讨论阶段以及后续商业和临床方面的预期步骤 - 公司致力于进入中国市场，正在制定商业战略，希望2022年下半年获得监管批准并随后进行可控推出，目前监管申报工作正在推进，预计按时完成 [68] 问题10: 美国审批时间表中，临床模块的关键因素是否不再是三年随访，而是提交其他模块的能力 - 应按模块顺序进行，到临床模块时将提交届时拥有的数据，公司对该策略充满信心 [72] 问题11: 是否与FDA讨论过使用国际数据支持提交 - 公司将使用真实世界数据补充美国数据集，包括注册数据和超过180万个植入物的数据，提交临床模块时将包含来自世界各地的特定数据集 [73] 问题12: FDA关于安全要求和患者决策清单的公告对市场的影响，以及公司基于数据的标签情况 - 目前难以确定公司的标签情况，但可根据提交的数据和FDA的批准提出主张，国际数据令人印象深刻，可用于在国际市场上与其他产品区分 [75] - 患者决策清单被视为积极发展，患者将更了解乳房植入物的潜在副作用，有信息做出明智决策，预计会选择Motiva植入物 [75]

财务数据关键指标变化 - 资产与权益 - 截至2021年9月30日，公司总资产为148,359美元，较2020年12月31日的156,388美元下降约5.13%[15] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行数量为24,394,766股，较2020年12月31日的23,925,789股增加约1.96%[15] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为61,560美元，较2020年12月31日的74,961美元下降约17.88%[15] - 2020年12月31日至2020年9月30日，普通股数量从21,057,040股增至23,827,680股，普通股金额从147,688美元增至212,752美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，存货中的原材料分别为667.2万美元和545万美元，在产品分别为146.2万美元和112.1万美元，产成品分别为1851.8万美元和1663.9万美元，寄售存货分别为330万美元和200万美元[82] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净值分别为1678.1万美元和1620.2万美元，2021年和2020年截至9月30日的三个月折旧和摊销费用均为60万美元，九个月均为180万美元[84] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，融资租赁资产的总值均为140万美元，2021年和2020年截至9月30日的三个月折旧费用分别为3万美元和2万美元，九个月分别为9.7万美元和6.2万美元[87] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债分别为1917.8万美元和1453.2万美元[90] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期其他负债分别为101.5万美元和164.6万美元，长期其他负债分别为214.5万美元和233.2万美元[91][92] - 截至2021年9月30日，商誉账面价值为46.5万美元，无变化；其他无形资产除商誉外的账面价值为365.4万美元[95] - 2020年12月31日无形资产（商誉除外）账面总额为696.7万美元，累计摊销281.9万美元，账面净值414.8万美元[98] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为30万美元和20万美元；九个月分别为90万美元和70万美元[98] - 截至2021年9月30日，未来各期可辨认无形资产摊销费用预计总计336.3万美元[98] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn看跌期权负债公允价值分别为89.4万美元和144万美元[102] - 2021年9月30日和2020年12月31日，控制权变更发生的累计概率均为50%[105] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn衍生品估值假设中利率波动率分别为23.7%和19.7%，市场收益率分别为6.8%和7.9%[105] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金总额为6500万美元，2021年9月30日有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[109] - 2021年和2020年截至9月30日的九个月，Madryn信贷协议利息费用分别为520万美元和590万美元[109] - 2021年9月30日和2020年12月31日，Madryn债务账面净值分别为5134.3万美元和4983.2万美元[109] - 截至2021年9月30日，运营租赁使用权资产为230.7万美元，2020年12月31日为261万美元；运营租赁负债短期为43.5万美元，长期为196.7万美元，总计240.2万美元；2020年12月31日短期为78.8万美元，长期为192.3万美元，总计271.1万美元[113] - 截至2021年9月30日，融资租赁使用权资产为18.2万美元，2020年12月31日为31.3万美元；融资租赁负债短期为1.2万美元，长期为1.3万美元，总计2.5万美元；2020年12月31日短期为16万美元，长期为2.8万美元，总计18.8万美元[113] - 运营租赁加权平均剩余租赁期限2021年9月30日为5.5年，2020年12月31日为6.2年；融资租赁2021年9月30日为0.7年，2020年12月31日为1.0年[113] - 运营租赁加权平均折现率2021年9月30日和2020年12月31日均为10.5%；融资租赁2021年9月30日为8.6%，2020年12月31日为9.1%[113] - 截至2021年9月30日，运营租赁现金流出为48.1万美元，2020年同期为42.9万美元；融资租赁运营现金流出2021年为7000美元，2020年为1.9万美元；融资租赁融资现金流出2021年为16.3万美元，2020年为22.4万美元[115] - 截至2021年9月30日，未来最低租赁付款总额运营租赁为318.8万美元，融资租赁为2.6万美元；扣除利息后，运营租赁现值为240.2万美元，融资租赁为2.5万美元[118] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，已发行普通股分别为24394766股和23925789股，流通普通股分别为23986696股和23517719股[119] - 截至2021年9月30日，累计亏损1.922亿美元，现金余额为6460万美元[144] - 截至2021年9月30日，定期贷款未偿还本金为6500万美元[154] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.922亿美元，现金为6460万美元，2020年12月31日现金为8450万美元[191] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金总额为6500万美元，截至2021年9月30日全部未偿还，有效利率为18.4%，加权平均利率约为10.6%[197] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金分别为6460万美元和8450万美元[206] 财务数据关键指标变化 - 营收与亏损 - 2021年第三季度，公司营收为29,039美元，较2020年同期的22,758美元增长约27.60%[18] - 2021年前三季度，公司营收为91,369美元，较2020年同期的57,713美元增长约58.32%[18] - 2021年第三季度，公司净亏损为14,678美元，较2020年同期的4,245美元亏损扩大约245.77%[18] - 2021年前三季度，公司净亏损为26,948美元，较2020年同期的32,470美元亏损收窄约17.00%[18] - 2021年第三季度，公司综合亏损为13,398美元，较2020年同期的3,967美元亏损扩大约237.73%[21] - 2021年前三季度，公司综合亏损为26,285美元，较2020年同期的29,158美元亏损收窄约9.85%[21] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.61美元，2020年同期为0.18美元[18] - 2021年前九个月净亏损26,948千美元，2020年同期为32,470千美元[32] - 2021年前9个月和2020年前9个月的营收分别为9140万美元和5770万美元，增长3370万美元，增幅58.3%[144] - 2021年前9个月净亏损2690万美元，2020年前9个月净亏损3250万美元[144] - 2021年第三季度营收2903.9万美元，较2020年同期的2275.8万美元增长630万美元，增幅27.6%[167][168] - 2021年前三季度营收9136.9万美元，较2020年同期的5771.3万美元增长3370万美元，增幅58.3%[179][180] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用2478万美元，较2020年同期的1500.8万美元增长980万美元，增幅65.1%[170][171] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用6467.1万美元，较2020年同期的4843万美元增长1620万美元，增幅33.5%[181][182] - 2021年第三季度研发费用388.4万美元，较2020年同期的272.9万美元增长120万美元，增幅42.3%[170][172] - 2021年前三季度研发费用1228.1万美元，较2020年同期的932.7万美元增长300万美元，增幅31.7%[181][183] - 2021年第三季度和前九个月净亏损分别为1467.8万美元和2694.8万美元，2020年同期分别为424.5万美元和3247万美元[134] - 2021年第三季度和前九个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.61美元和1.13美元，2020年同期分别为0.18美元和1.40美元[134] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为19,823千美元，2020年同期为15,944千美元[32] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为3,548千美元，2020年同期为4,435千美元[32] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为3,845千美元，2020年同期为64,132千美元[32] - 2021年前九个月现金净减少19,900千美元，2020年同期增加43,776千美元[32] - 2021年前九个月期末现金为64,623千美元，2020年同期为81,431千美元[32] - 2021年前九个月现金支付利息5,182千美元，2020年同期为5,213千美元[35] - 2021年前九个月现金支付所得税429千美元，2020年同期为2千美元[35] - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为1982.3万美元，2020年同期为1594.4万美元[193] - 2021年前三季度投资活动净现金使用量为354.8万美元，2020年同期为443.5万美元[193] - 2021年前三季度融资活动净现金流入为384.5万美元，2020年同期为6413.2万美元[193] - 2020年9月30日止九个月经营活动使用净现金1590万美元，投资活动使用净现金440万美元，融资活动提供净现金6410万美元[196] - 2021年9月30日止九个月经营活动使用净现金情况未提及，投资活动使用净现金350万美元，融资活动提供净现金380万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 地区收入 - 2021年前9个月，巴西占合并收入的10.5%；2020年前9个月，德国占10.1%，巴西占9.8%[45] - 2021年第三季度，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为1.1131亿美元、9793万美元、8115万美元和0美元；2020年同期分别为9681万美元、5207万美元、7692万美元和17.8万美元[56] - 2021年前九个月，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为3.835亿美元、2.4964亿美元、2.734亿美元和71.5万美元；2020年同期分别为2.5614亿美元、1.3715亿美元、1.8042亿美元和34.2万美元[56] 各条业务线数据关键指标变化 - 采购与成本 - 2021年前9个月和2020年前9个月，公司从NuSil的采购额分别为1740万美元（占总采购额59.9%）和1210万美元（占总采购额67.1%）[47] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司欠NuSil的未偿余额分别为200万美元和130万美元[47] - 2021年第三季度和2020年第三季度，运输和处理成本分别为110万美元和80万美元[54] - 2021年前9个月和2020年前9个月，运输和处理成本分别为380万美元和220万美元[54] - 2021年前九个月运营租赁费用成本为49.1万美元，2020年同期为45.7万美元；2021年前九个月总融资租赁成本为10.4万美元，2020年同期为8.1万美元[111] 财务政策与事件 - 公司自2019年6月行使购买制造工厂的选择权后，对自有建筑物按直线法在50年的使用寿命内计提折旧[61] - 公司对商誉每年第四季度进行减值测试，2020年无商誉或无形资产减值情况，截至2021年9月30日无触发减值事件[62][65] - 公司对购买的有限寿命无形资产按直线法在2 - 15年的剩余估计使用寿命内

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收达3200万美元，较2020年第二季度增长205%，较2021年第一季度环比增长5% [7] - 公司将2021年全年销售指引上调至1.22亿 - 1.26亿美元，此前指引为1.18亿 - 1.22亿美元，该区间代表较2020年增长44% - 49% [9] - 第二季度毛利润为2150万美元，占收入的67.1%，2020年同期为720万美元，占收入的69.1%；本季度毛利率较2021年第一季度的66.2%有所提高 [23] - 第二季度SG&A费用约增加730万美元至2180万美元，2020年第二季度为1440万美元；研发费用较去年同期增加约200万美元至420万美元 [24] - 第二季度总运营费用为2610万美元，较去年同期增加930万美元；运营净亏损为530万美元，2020年同期净亏损为1050万美元 [25] - 截至6月30日，公司现金状况良好，为7680万美元，12月31日为8450万美元；本季度净现金消耗仅为110万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度直销约占总营收的44%，分销商销售占剩余部分 [22] - Motiva Mia微创隆胸手术已完成100名患者的IRB批准研究，欧洲相关工具的监管批准仍在按计划进行，预计2022年推出 [15][16] - Motiva Flora新型组织扩张器已开始有限商业销售，有潜力改善癌症治疗临床结果 [16] - Ergonomix2平台在多个特定地区的推广工作正在进行 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 从地区来看，欧洲销售额约占全球销售额的45%，亚太和中东地区占30%，拉丁美洲占剩余部分；巴西作为全球最大单一市场，占本季度总销售额的7.7% [22] - 第二季度欧洲和亚太地区业务恢复良好，拉丁美洲业务环比下降，但符合巴西市场季节性规律，且受外汇有一定影响 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注女性健康，以科学创新为基础，凭借Motiva植入物10多年的出色临床和美学效果，有望在行业中占据主导地位 [7] - 公司持续推进产品研发和市场拓展，如Motiva Mia、Motiva Flora等新产品的推出，以及进入中国和美国市场的计划 [15][16][18] - 公司通过发表科学研究论文，如Nature Biomedical Engineering上的论文，证明Motiva植入物的优势，与竞争对手形成差异化 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍导致业务季度间波动和季节性变化，但随着全球疫苗接种运动的推进，各国开放，公司市场份额有望继续增长 [10] - 公司对下半年业务充满信心，认为新产品推出和前期工作积累将推动业务发展 [36] - 公司将继续采取保守的指导方针，同时优先投资于多个开发和商业化项目，预计运营费用将增加，但效率提升和收入增长将使现金使用量从疫情前水平下降 [26][27] 其他重要信息 - 6月21日，麻省理工学院研究人员在Nature Biomedical Engineering发表论文，表明Motiva SmoothSilk表面能显著降低异物反应 [11][12] - 公司新的Sulayöm创新中心在哥斯达黎加破土动工，该设施将扩大研发实验室、媒体中心和外科医生教育培训设施，制造能力将增加一倍以上，达到每年超过190万个植入物 [29] - 公司近期新增团队成员，包括全球运营主管Pratip Dastidar、总法律顾问兼公司秘书Neeta Toprani和美国商业运营主管Heather Brennan；现任战略和投资者关系主管Raj Denhoy将担任临时首席财务官 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 不同地区市场动态、受疫情影响情况及市场份额获取情况 - 公司在第二季度业务持续恢复，认为在全球获取了市场份额；欧洲和亚太地区增长良好，拉丁美洲业务环比下降但符合巴西市场季节性规律，且受外汇有一定影响 [34] 问题2: 第三季度和第四季度业务节奏及季节性情况 - 美学业务通常在第三季度有季节性，今年公司指导方针已考虑该情况；约45%的业务来自欧洲，医生和患者今年会休假，这是业务正常现象，反映欧洲市场趋于正常化；公司对下半年业务充满期待 [35] 问题3: Motiva Mia产品初始推出进展及CE标志国家销售增长预期 - 公司正在为Motiva Mia产品推出做准备，已申请该产品所需工具的CE标志，预计年底前获批，以便在欧洲开展教育活动；2022年将在特定中心展示如何吸引新患者，该产品不仅有价格优势，还能吸引新客户群体 [37][38][39] 问题4: Langer论文和Mia SCHEER报告对销售和新外科医生客户转化的影响及持续时间，以及未来12 - 24个月是否有市场从分销商向直销转变的计划 - Langer论文是公司植入物性能良好的有力科学证据，SCHEER报告建立了纹理乳房植入物与癌症的因果关系，两者将是公司获取市场份额的策略一部分，但目前评估影响还为时过早；未来几年公司将通过多种举措实现增长，目前不考虑将市场从分销商转为直销 [43][44] 问题5: 公司在欧洲重建市场推出Flora产品的策略差异、增量投资需求，以及市场增长中疫情后需求释放和长期增长的情况 - Flora产品具有多种优势，公司在乳房美学领域采用科学方法，有强大的临床、医学事务团队和销售团队，以及MotivaEDGE医学教育平台，因此进入乳房重建市场并非全新挑战；关于疫情后需求，公司认为疫情结束后是与外科医生面对面交流和开展医学教育的好时机，不认为业务增长会下降 [46][47][48] 问题6: 中国市场机会和全球植入物定价情况 - 中国市场每年约有10万例手术，使用非本地产品且价格为全球最高；公司产品在韩国被视为奢侈品，期待在中国获批后进入该市场；公司将继续根据产品的科学和创新价值制定溢价价格策略 [51][52] 问题7: 寻找替代Renee的CFO的过程及战略重点 - 上次招聘CFO是在公司上市前，此次董事会希望借此机会找到能与公司2025年愿景相契合的CFO，目标是使公司成为行业主导者，将谨慎选择合适人选 [54][55] 问题8: 公司更新的指导方针中下半年业务放缓的原因，以及COVID变体和疫苗接种率对手术量的影响 - 公司业务发展势头良好，但制定指导方针时会考虑不同情景；由于公司收入地区分布广泛，不同地区情况相互补充；随着疫苗接种运动推进，情况将改善，但公司会关注市场动态，指导方针也考虑了更好的情况 [57][58] 问题9: FDA审批进展及与机构的讨论情况 - 下个月美学队列的所有患者将达到两年时间节点，这是重要里程碑；FDA批准硅胶填充乳房植入物的先例是三年临床数据，公司将利用现有两年数据与FDA进行更有意义的对话 [61] 问题10: 本季度现金消耗低的原因及未来现金消耗预期 - 公司致力于控制现金消耗并取得了成果；未来将继续投资业务，现金消耗会从本季度水平上升，但公司会确保全年总体现金消耗低于疫情前水平 [63]

公司整体财务关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为152,120美元，较2020年12月31日的156,388美元有所下降[15] - 2021年第二季度公司营收为31,994美元，2020年同期为10,474美元；2021年上半年营收为62,330美元，2020年同期为34,955美元[18] - 2021年第二季度公司净亏损为5,322美元，2020年同期为10,472美元；2021年上半年净亏损为12,270美元，2020年同期为28,225美元[18] - 2021年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元，2020年同期为0.45美元；2021年上半年为0.51美元，2020年同期为1.23美元[18] - 2021年第二季度公司综合亏损为6,880美元，2020年同期为10,259美元；2021年上半年综合亏损为12,887美元，2020年同期为25,191美元[21] - 2021年上半年公司销售、一般和行政费用为39,891美元，2020年同期为33,422美元；研发费用为8,397美元，2020年同期为6,598美元[18] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为68,829美元，较2020年12月31日的74,961美元有所下降[15] - 2021年上半年公司利息费用为4,443美元，2020年同期为4,276美元[18] - 2021年上半年公司其他收入（费用）净额为 - 1,021美元，2020年同期为 - 6,088美元[18] - 2021年上半年净亏损为12,270千美元，2020年同期为28,225千美元[30] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为7,368千美元，2020年同期为12,897千美元[30] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为2,465千美元，2020年同期为2,282千美元[30] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2,208千美元，2020年同期为64,042千美元[30] - 2021年上半年现金净减少7,717千美元，2020年同期增加48,727千美元[30] - 2021年上半年期初现金为84,523千美元，期末现金为76,806千美元；2020年同期期初现金为37,655千美元，期末现金为86,382千美元[30] - 2021年上半年现金支付利息为3,437千美元，支付所得税为314千美元；2020年同期分别为3,464千美元和2千美元[33] - 2021年和2020年上半年，公司从NuSil采购额分别为1050万美元（占总采购额58.6%）和810万美元（占总采购额67.4%），截至2021年6月30日和2020年12月31日，欠该供应商余额分别为210万美元和130万美元[45] - 2021年和2020年上半年外汇交易损失分别为60万美元和580万美元[72] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存分别为2394.6万美元和2321万美元，寄售库存分别为270万美元和200万美元[83] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为1659万美元和1620.2万美元[83] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业和设备折旧及摊销费用均为60万美元；六个月均为120万美元[83] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，融资租赁资产总值均为140万美元[86] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，融资租赁资产折旧费用分别为3.2万美元和2.1万美元；六个月分别为6.7万美元和4.2万美元[86] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计负债分别为1618万美元和1453.2万美元[89] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，短期其他负债分别为107万美元和164.6万美元[90] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，长期其他负债分别为221.9万美元和233.2万美元[91] - 截至2021年6月30日，商誉账面价值为46.5万美元，无形资产账面价值为385.9万美元[94] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为30万美元和20万美元；六个月分别为60万美元和40万美元[97] - 截至2021年6月30日，Madryn看跌期权负债公允价值为95.1万美元，2020年12月31日为144万美元[101] - 2021年6月30日和2020年12月31日，控制权变更发生的累计概率均为50%[104] - 2021年6月30日和2020年12月31日，看跌期权负债利率波动率分别为20.8%和19.7%，市场收益率分别为6.9%和7.9%[104] - 2021年6月30日，3级金融工具公允价值余额为95.1万美元，2020年12月31日为144万美元，变动为 - 48.9万美元[106] - Madryn信贷协议修订后，最高本金金额为6500万美元，截至2021年6月30日，未偿还本金余额为6500万美元[108] - 修订后Madryn信贷协议有效利率为18.4%，2021年6月30日加权平均利率约为10.6%[108] - 2021年和2020年上半年，Madryn信贷协议利息支出分别为340万和350万美元[108] - 2021年6月30日和2020年12月31日，Madryn债务净账面价值分别为5081万美元和4983.2万美元[110] - 2021年6月30日运营租赁费用成本为33.4万美元，2020年为29.3万美元；财务租赁总成本为7.3万美元，2020年为5.6万美元[114] - 2021年6月30日运营租赁使用权资产为240.8万美元，2020年为261万美元；财务租赁使用权资产为24.6万美元，2020年为31.3万美元[114] - 2021年6月30日运营租赁加权平均剩余租赁期限为5.7年，2020年为6.2年；财务租赁为0.6年，2020年为1.0年[114] - 2021年6月30日运营租赁加权平均折现率为10.5%，财务租赁为9.1%，与2020年持平[114] - 2021年6月30日运营租赁现金流出为32.5万美元，2020年为27.2万美元；财务租赁运营现金流出为6000美元，2020年为1.4万美元；财务租赁融资现金流出为13.2万美元，2020年为13.9万美元[117] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行普通股分别为24133453股和23925789股，流通股分别为23725383股和23517719股[118] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司预留普通股分别为4909847股和4182196股[121] - 2021年第二季度和2020年第二季度，公司股票期权和限制性股票奖励的股份支付费用分别为255.6万美元和155.7万美元；2021年上半年和2020年上半年分别为431.3万美元和318.6万美元[126] - 截至2021年6月30日，有954155份期权已归属并可行使，加权平均行权价格为每股13.05美元，总内在价值为7090万美元[126] - 2021年上半年和2020年上半年，公司分别确认了300万美元和140万美元授予员工的股票期权的股份支付费用[127] - 2021年和2020年上半年，公司确认授予顾问的股票期权费用分别为100万美元和150万美元[131] - 2021年上半年和2020年上半年授予员工的股票期权波动率分别为60%和55%-60%，无风险利率分别为0.7%-1.1%和0.4%-1.5%，期限均为6.25年[130] - 2021年上半年和2020年上半年授予顾问的股票期权波动率分别为60%和56%-60%，无风险利率分别为1.6%和0.6%-1.6%，期限均为10年[134] - 2021财年受限股票奖励（RSA）年初未归属数量为48,624股，授予数量为0，归属9,065股，没收/取消500股，年中未归属数量为39,059股[135] - 2021年和2020年上半年，归属的RSA股份支付费用均为30万美元，截至2021年6月30日，未确认的股份支付成本约为20万美元，预计在约0.3年的加权平均期间内确认[135] - 2021年第一季度、2020年第一季度、2021年上半年和2020年上半年净亏损分别为532.2万美元、1047.2万美元、1227万美元和2822.5万美元[137] - 2021年第一季度、2020年第一季度、2021年上半年和2020年上半年基本和摊薄每股净亏损分别为0.22美元、0.45美元、0.51美元和1.23美元[137] - 截至2021年上半年和2020年6月30日，潜在稀释证券未纳入摊薄股份计算的总数分别为209.9044万股和200.4244万股[138] - 2021年和2020年上半年，公司向关联方Herramientas Medicas, S.A.的产品销售收入分别为60万美元和30万美元，截至2021年6月30日和2020年12月31日，该关联方应收账款分别约为30万美元和20万美元[139] - 2021年和2020年上半年，公司向关联方Dr. Manuel Enrique Chacón Quirós支付服务费用分别约为20.8万美元和4.6万美元[141] - 2021年和2020年上半年营收分别为6230万美元和3500万美元，增长2740万美元，增幅78.3%[149] - 2021年和2020年上半年净亏损分别为1230万美元和2820万美元，截至2021年6月30日累计亏损1.775亿美元[149] - 截至2021年6月30日现金余额为7680万美元，未偿本金为6500万美元[149][159] - 2021年上半年Motiva乳房植入物销售额占营收超97%[153] - 2021年Q2营收为3200万美元，较2020年Q2的1050万美元增加2150万美元，增幅205.5%[171] - 2021年Q2成本收入为1050万美元，较2020年Q2的320万美元增加730万美元，增幅224.9%，毛利率从69.1%降至67.1%[172] - 2021年Q2销售、一般和行政费用为2180万美元，较2020年Q2的1440万美元增加730万美元，增幅50.7%[174] - 2021年Q2研发费用为430万美元，较2020年Q2的240万美元增加200万美元，增幅81.3%[175] - 2021年上半年营收为6230万美元，较2020年上半年的3500万美元增加2740万美元，增幅78.3%[183] - 2021年上半年成本收入为2080万美元，较2020年上半年的1220万美元增加850万美元，增幅69.7%，毛利率从65.0%升至66.7%[184] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为3990万美元，较2020年上半年的3340万美元增加650万美元，增幅19.4%[185] - 2021年上半年研发费用为840万美元，较2020年上半年的660万美元增加180万美元，增幅27.3%[186] - 2021年上半年所得税准备金增加0.1百万美元，增幅34.8%，达到0.6百万美元，2020年同期为0.4百万美元[191] - 2021年上半年其他收入（支出）净额减少5.1百万美元，降幅83.2%，亏损为1.0百万美元，2020年同期亏损6.1百万美元[192] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损177.5百万美元，现金为76.8百万美元；2020年12月31日现金为84.5百万美元[194] - 2020年2月3日，公司完成公开发行，净收益63.9百万美元；2021年上半年，公司因行使股票期权获得2.4百万美元[194] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为7.4百万美元，2020年同期为12.9百万美元；投资活动净现金使用量2021年上半年为2.5百万美元，2020年同期为2.3百万美元；融资活动净现金提供量2021年上半年为2.2百万美元，2020年同期为64.0百万美元[196][198] - Madryn信贷协议规定的定期贷款最高本金为65.0百万美元，截至