财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为16.8423亿美元，较2019年12月31日的11.6531亿美元增长44.53%[18] - 2020年第一季度，公司营收为2.4481亿美元，较2019年同期的2.0778亿美元增长17.82%[21] - 2020年第一季度，公司净亏损为1775.9万美元，较2019年同期的1077.9万美元扩大64.76%[21] - 截至2020年3月31日，公司现金为9359.6万美元，较2019年12月31日的3765.5万美元增长148.56%[18] - 2020年第一季度，公司毛利润为1547.8万美元，较2019年同期的1125.2万美元增长37.56%[21] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为9030.7万美元，较2019年12月31日的3961.4万美元增长128.07%[18] - 2020年第一季度，公司综合亏损为1493.8万美元，较2019年同期的1071.2万美元扩大39.45%[23] - 截至2020年3月31日，公司普通股发行数量为2373.5013万股，较2019年12月31日的2105.704万股增长12.71%[18] - 2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.79美元，较2019年同期的0.53美元扩大49.06%[21] - 2020年第一季度，公司外汇翻译收益为282.1万美元，较2019年同期的6.7万美元增长4110.45%[23] - 2020年第一季度净亏损1775.9万美元，2019年同期为1077.9万美元[29] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为680.2万美元，2019年同期为799.8万美元[29] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为94.9万美元，2019年同期为145.5万美元[29] - 2020年第一季度融资活动净现金提供量为6392.6万美元，2019年同期为净使用1.6万美元[29] - 2020年第一季度现金净增加5594.1万美元，2019年同期净减少950.4万美元[29] - 2020年第一季度，公司销售、一般和行政费用为1898.4万美元，较2019年同期的1605.6万美元增长18.24%[21] - 2020年第一季度，公司研发费用为419.9万美元，较2019年同期的358.4万美元增长17.16%[21] - 截至2020年3月31日，公司应付账款为988.1万美元，较2019年12月31日的1036.6万美元下降4.68%[18] - 2020年第一季度，公司其他综合收益为282.1万美元，较2019年同期的6.7万美元增长4107.46%[23] 各地区业务收入数据变化 - 2020年第一季度，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为977.9万美元、714.1万美元、747.1万美元和9万美元；2019年同期分别为940.7万美元、616.7万美元、494.6万美元和25.8万美元[59] 国家业务占比数据变化 - 2020年和2019年第一季度，巴西分别占合并收入的10.0%和17.7%，无其他国家超过10%[45] 采购与供应商相关数据变化 - 2020年和2019年第一季度，公司从NuSil的采购额分别为500万美元（占总采购额64.9%）和370万美元（占总采购额62.9%）[49] - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司欠NuSil的未偿余额分别为60万美元和270万美元[49] 资产相关数据变化 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司大部分长期资产位于哥斯达黎加[46] - 2020年3月31日存货净额为2551.2万美元，2019年12月31日为2866万美元[90] - 2020年3月31日物业和设备净值为1623.5万美元，2019年12月31日为1641.8万美元；2020年和2019年第一季度折旧和摊销费用均为60万美元[93] - 2020年3月31日资本租赁资产总值为150万美元；2020年和2019年第一季度资本租赁资产折旧费用分别为2万美元和2.1万美元[93] - 截至2020年3月31日，商誉账面价值为465000美元，较年初无变化[101] - 截至2020年3月31日，除商誉外无形资产账面总值为5606000美元，累计摊销2141000美元，净值3465000美元[101] - 2020年和2019年第一季度，无形资产摊销费用均为20万美元[104] - 截至2020年3月31日，预计未来可辨认无形资产摊销费用总计3174000美元，其中2020年剩余时间为695000美元[104] - 截至2020年3月31日，按公允价值计量的负债总计5483000美元，其中Madryn看跌期权负债5001000美元，收购相关或有对价482000美元[110] - 截至2019年12月31日，按公允价值计量的负债总计3994000美元，其中Madryn看跌期权负债3072000美元，收购相关或有对价922000美元[111] - 截至2020年3月31日，公司Madryn债务本金为6500万美元，净账面价值为4852.9万美元[124] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁未来最低租赁付款额总计366.7万美元[128] - 截至2020年3月31日，公司资本租赁未来最低租赁付款额总计42.2万美元，其中不含利息的应付金额为39万美元[130] 股份相关数据变化 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别发行2373.5013万股和2105.704万股普通股，分别有2332.6943万股和2064.897万股普通股流通在外[137] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别预留438.4473万股和357.1406万股普通股用于未来发行[137] - 2020年第一季度，公司未行使任何认股权证，截至2020年3月31日和2019年12月31日，均有5500份购买公司普通股的认股权证尚未行使且可行使[138] - 2018年股权奖励计划初始预留150万股公司普通股，根据“常绿”条款，2020年1月1日自动增加75万股，使预留股份增至300万股[142][143] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司股票期权和受限股奖励的股份支付费用总额分别为162.9万美元和183.6万美元[144] - 截至2020年3月31日，股票期权数量为178.1431万份，加权平均行权价格为15.18美元，总内在价值为623.2万美元[144] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司授予员工的股票期权股份支付费用分别为60万美元和30万美元[147] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司授予顾问的股票期权费用分别为80万美元和110万美元[151] - 2020年第一季度和2019年第一季度，受限股奖励（RSA）的股份支付费用分别为10万美元和40万美元[155] 关联交易数据变化 - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司向关联方Herramientas Medicas, S.A.的产品销售收入分别为20万美元和10万美元[161] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司向关联方Dr. Manuel Enrique Chacón Quirós支付服务费分别约为2万美元和3万美元[164] 公司运营相关信息 - 公司主要制造活动在哥斯达黎加的两个工厂进行，自2010年起享受哥斯达黎加自由贸易区制度[35] - 公司正在寻求在美国商业化产品的监管批准，2018年3月获得FDA的研究性设备豁免批准，截至2020年3月31日仍在招募剩余重建队列的受试者[35] - 公司现金账户余额超过FDIC规定的25万美元上限[48] - 2020年3月31日，两名客户分别占公司应收账款余额的12.0%和11.0%；2019年12月31日，一名客户占比10.2%[49] - 2020年和2019年第一季度，运输和处理成本分别为80万美元和70万美元[56] - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司为产品退货分别计提了4.4万美元和3.6万美元的准备金[59] - 公司产品的保质期为自制造之日起五年，公司会在销售时记录估计的保修义务[59] - 公司的研发成本在发生时计入费用，主要包括人员成本、材料、临床费用、监管费用、产品开发、咨询服务和外部研究活动等[62] 公司后续发行情况 - 2020年1月29日公司进行后续发行，发行228.5714万股普通股，承销商行使期权额外购买34.2857万股，净收益6390万美元[36] 公司身份与准则相关 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至最早满足三个条件之一：首次公开募股完成五周年后的首个财年最后一天（当年总收入至少10.7亿美元或被视为大型加速申报公司）；或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[86] - FASB于2018年8月发布的ASU 2018 - 13对公允价值计量披露要求进行修改，2020年12月15日后对非公共实体生效，仅影响披露不影响财务状况和经营成果[89] - FASB于2016年2月发布的ASU 2016 - 02规定租赁新准则，2020年12月15日后对非公共商业实体和新兴成长型公司财年生效，公司正在评估影响[89] 资产减值情况 - 2019年全年，公司的商誉和无形资产无减值；2020年第一季度，虽认定新冠疫情构成触发事件，但商誉和无形资产仍无减值[71] - 2019年全年和2020年第一季度，公司的长期资产无减值费用或估计使用寿命的变更[72] 外币交易情况 - 2020年第一季度外币交易损失为620万美元，2019年同期为40万美元[82] 负债相关数据变化 - 2020年3月31日应计负债为1055.5万美元，2019年12月31日为1067.7万美元[96] - 2020年3月31日短期其他负债为202.4万美元，2019年12月31日为219.9万美元[97] - 2020年3月31日长期其他负债为212.6万美元，2019年12月31日为246.1万美元[98] 期权与或有对价相关 - 2017财年完成的业务收购相关衍生品和或有对价的公允价值计量为三级计量[111] - 2020年3月31日和2019年12月31日，控制权变更发生的概率均为50%[113] - 2020年3月31日，Madryn衍生品估值假设中，利率波动率为21.6%，市场收益率为13.4%，期限为5.50年[113] - 截至2020年3月31日，公司已向卖方发行66666股，以满足2018年和2019财年的里程碑要求[113] 信贷协议与利息费用 - 2017年8月24日公司与Madryn签订信贷协议，2019年6月17日修订，修订后最高本金为6500万美元，截至2020年3月31日未偿还本金余额为6500万美元[120] - 2020年第一季度和2019年，公司因Madryn信贷协议产生的利息费用分别为170万美元和140万美元[123] 租金费用情况 - 2020年和2019年第一季度，公司租金费用均为30万美元[125] 资产收购情况 - 2019年1月31日，公司奥地利资产收购总价为110.4万美元，截至2020年3月31日已全额支付[156][157] 潜在稀释证券情况 - 截至2020年3月31日和2019年3月31日，潜在稀释证券分别为174.6843万份和183.0721万份，未纳入摊薄股份计算[160]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司收入分别为8960万美元和6120万美元，增长2840万美元，增幅46.3%[21] - 2019年和2018年公司净亏损分别为3820万美元和2110万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.271亿美元[21] - 2019年研发费用为1500万美元，较2018年增加230万美元，增幅18.2%[69] - 2019年和2018年Motiva Implants的销售额分别约占公司收入的94%和92%[99][100] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.271亿美元，预计2020年及未来仍将产生重大研发费用，可能无法盈利[174] - 公司过去产生净经营亏损，预计未来可预见的时间内仍将如此，可能需要额外资金支持运营，但资金可能无法以可接受的条款获得[173][174][175] - 公司认为现有现金、经营现金流和2020年2月后续公开发行的净收益至少能满足未来12个月的流动性需求[175] 公司业务销售模式及市场相关情况 - 2019年公司直销收入占比约45%[21] - 公司在巴西和部分欧洲国家建立了直销团队，未来可能采用混合销售模式[110][111] - 公司大部分销售通过独家经销商进行，若与经销商关系恶化或其销售不力，财务结果可能受负面影响[110] - 公司产品在80多个国家商业销售，业务涉及美国、哥斯达黎加、巴西和多个欧洲国家[140] - 公司Motiva植入物已在全球80多个国家注册销售，自2010年10月推出以来已售出超100万件[21][33] - 自2010年10月商业推出Motiva Implants以来，已在多个国家销售超100万件[105] - 公司预计最早2021年进入中国市场[29] - 公司计划通过扩大现有市场收入、开拓新市场、获得FDA批准、优化患者转化率、战略收购和与意见领袖合作等策略实现增长[29][31] 公司专利及知识产权情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有7项已授权和15项待授权专利，拥有4项已授权和56项待授权外国专利申请以及6项待授权PCT申请[21] - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有7项已授权和15项待授权专利，国外有4项已授权和56项待授权申请及6项PCT申请[66] - 若公司无法保护商业秘密，技术价值可能受不利影响，损害业务和竞争地位[190] - 公司若无法获得和维持产品及技术的知识产权保护，或专利范围不够广泛，可能无法保持市场领先技术地位[192] - 医疗设备行业专利诉讼普遍，公司可能面临知识产权相关诉讼，败诉可能导致高额费用、业务受限等后果[201] - 公司需向美国专利商标局及其他国家专利机构支付多项专利费用，不遵守规定可能导致专利权利部分或全部丧失[204] - 若未履行知识产权协议义务，公司可能失去重要知识产权，影响产品开发和市场推广[205] Motiva植入物临床研究情况 - 公司Motiva植入物临床研究中，美学队列的初次隆胸和修复隆胸分别达到450名和100名受试者的入组目标，计划在美国、德国和瑞典的40个地点共入组800名患者[21] - 美国前瞻性IDE临床试验已启动，美学队列手术完成，计划共招募800名患者[62] - 公司于2018年3月获得FDA的IDE批准开展临床试验，4月纳入第一名患者[79] - 公司于2017年提交IDE申请，2018年3月获批，同年4月首例患者入组美国IDE试验[103] - 公司开展的Motiva植入物美国FDA批准所需临床试验始于2018年4月，获批过程至少需数年且可能无法获批[119] Motiva植入物产品相关情况 - 公司Motiva植入物产品目录有超1000种产品变体，体积从105cc到1050cc[32][35] - SilkSurface/SmoothSilk粗糙度值为3.09微米，每平方厘米有数千个接触特征[36] - ProgressiveGel家族的硅胶化学物质使植入物具有高内聚性和强度，同时兼具柔软性和高延展性，类似天然乳房组织[40] - TrueMonobloc技术使Motiva植入物可通过小于1英寸的切口进行隆胸手术，而行业标准约为2英寸[43] - QInside Safety Technology提供带有15位唯一代码的RFID微转发器，可通过读取设备读取，对应MotivaImagine数据库中的相关信息[44] - BluSeal技术在SilkSurface外壳中嵌入蓝色硅胶层，有助于在植入前检查屏障层覆盖缺陷[47] - Divina 3D手术模拟系统结合3D成像硬件和专有软件，可帮助医生和患者可视化手术美学效果并实时探索不同植入物尺寸[48] - Motiva植入物销售数量为1,027,912个，破裂、包膜挛缩和不良事件再手术率均低于0.1%[58] - 2010 - 2013年一组外科医生使用其他品牌植入物总体翻修率为8.43%，是Motiva植入物的10倍多[60] - 2010年10月至2019年12月，公司在美加以外国家售出超100万个Motiva植入物，共收到927起投诉，占比不到0.1%，无晚期血清肿、双包膜形成或间变性大细胞淋巴瘤报告，有11例早期血清肿[56] - 2013年4月至2016年4月，一项独立研究报告了5813例Motiva植入物隆胸手术，三年并发症和再手术总体发生率为0.76%，无严重不良事件，无因设备故障导致的植入物破裂、原发性包膜挛缩（Baker III/IV）、双包膜或晚期血清肿[57] Puregraft产品相关研究情况 - 2014年一项独立研究中，26名使用Puregraft处理自体脂肪移植进行面部轮廓塑形的患者与33名使用传统方法处理的患者相比，长期体积保留率显著更高，p值为0.03[51] - 2016年一项临床研究中，26名接受Puregraft增强植入手术的患者，一年后约73%的脂肪体积得以保留，96%的患者对结果满意[51] 公司教育活动情况 - 2019年公司通过MotivaEDGE教育平台举办了244场医生教育活动[31] - 2019年和2018年公司通过MotivaEDGE教育平台分别完成244场和51场全球医学培训会议[114] - 公司需确保整形医生充分了解产品，若未充分教育医生和患者，可能影响产品决策和评价[114] 公司制造设施情况 - 最新最大制造设施面积超13000平方英尺，年产能超400000个；初始设施面积约3000平方英尺，年产能超100000个[71] - 目前设施潜在新增年产能约200000个，18个月内分阶段增加，需投入约60万美元[71] - 制造设施扩建项目初始估计3530万美元，初始增加年产能约400000个，额外投资460万美元可增800000个[73] - 2017年3月，公司位于哥斯达黎加的第二个制造工厂投入运营，公司认为两个工厂结合至少未来两年有足够产能满足需求[146] 公司供应商及供应协议情况 - 2016年与NuSil - Avantor签订供应协议，价格至2021年，有潜在延期[75] - 公司依靠NuSil Technology, LLC作为医用级硅胶的唯一供应商，部分产品组件也依赖单一供应商[151] - 公司依赖单一第三方供应商NuSil提供医用级长期植入硅胶，当前供应协议2021年12月到期，若供应中断或价格上涨，将影响公司业务[177][178] 公司面临的法规监管情况 - 乳房植入物在美国被列为III类医疗器械，需获得FDA的PMA批准才能商业分销，510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年[79] - HIPAA及其修正案对受保护健康信息的隐私和安全进行全面保护，公司活动可能涉及HIPAA相关规定[81] - 公司可能受众多国家和州的反欺诈和滥用法律约束，联邦虚假索赔法是打击医疗保健欺诈的关键执法工具[82][83] - 公司将受联邦“自我转诊”法（斯塔克法）和类似州法约束，该法对医生转诊实验室检测有相关限制和例外情况[84][86] - 联邦反回扣法规禁止为诱导转诊等行为提供报酬，PPACA对该法规进行了修订，扩大了其适用范围[87] - 自2013年8月起，医生付款阳光法案要求某些医疗设备制造商跟踪并报告与医生和教学医院的财务安排[89] - 公司制造过程需控制使用潜在有害化学品，受哥斯达黎加等环保和有害物质控制法规监管，违规将受重罚[94][96] - 违反GDPR可能面临最高2000万欧元或全球年总收入4%的罚款，以较高者为准[139] - 公司业务可能受美国联邦和州医疗保健欺诈、滥用及患者隐私法规约束，违规将面临多种处罚[212] - 公司在巴西和欧盟等国家开展直销业务，需遵守不同层级和国家的法规，合规难度大[214] - 若无法证明质量体系符合欧洲和巴西等地区/国家的法规要求，公司可能失去认证和产品分销权，影响收入和声誉[214] - 2010年颁布PPACA法案，包含多项条款影响现有政府医疗项目并催生新计划，部分条款未实施且面临挑战和修订[215] - 2017年1月起签署两项行政命令并出台其他指令，以延迟、规避或放宽PPACA部分要求，国会曾考虑废除或替换该法案部分内容[215] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》废除PPACA的个人强制保险罚款条款[217] - 2011年《预算控制法案》设立联合特别委员会，未达成2013 - 2021年至少1.2万亿美元赤字削减目标，触发多项政府项目自动削减，自2013年起，医保向供应商付款每年最多削减2%，该规定将持续至2027年[217] 公司面临的风险情况 - 产品开发成本可能因临床试验或审批延迟而增加，重大延迟可能使竞争对手先于公司推出产品[107] - 负面宣传、产品缺陷及相关诉讼可能损害公司声誉，降低硅胶乳房植入物需求，影响财务结果[108] - 公司直销人员可能采用增加业务风险的销售方式，导致意外成本、声誉受损等问题[110] - 若无法培训整形外科医生安全、有效使用产品和设计手术，公司可能无法实现预期增长[113] - 公司Motiva植入物未获美国商业销售批准，获批成本高、耗时长且可能无法获批[118] - 公司面临来自制药、医疗设备等公司的竞争，竞争对手降价或推出新产品可能带来定价压力[123] - 公司业务依赖品牌维护和客户需求，品牌受多种因素威胁，维护品牌可能需大量投资[127] - 公司总部和主要制造活动位于哥斯达黎加，制造设施可能受灾害影响[128] - 公司持有2500万美元产品责任保险，但可能不足以覆盖所有潜在负债[133] - 销售Motiva植入物和计划产品面临产品责任风险，可能导致需求下降、声誉受损等后果[133] - 公司成功依赖于提升现有产品和开发新产品，但产品开发面临资源投入大、监管审批等挑战[135] - 失去关键管理团队成员可能对公司业务产生不利影响，且公司未为高管购买“关键人物”人寿保险[136] - 公司收集和存储敏感数据，需遵守不断演变的数据保护和隐私法规，违规可能面临多种处罚[137] - 公司国际业务扩张面临贸易、政治、经济等多种风险，可能影响财务状况和运营结果[141] - 市场上出现公司Motiva Implants的假冒产品，可能降低产品需求、影响公司声誉和股价[149] - 截至2019年12月31日，公司多数收入以非美元货币计价，多数费用以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价，汇率不利波动或影响经营业绩[164] - 新兴市场国家经济和政治形势发展可能对公司财务结果产生重大影响，2019年欧洲地区约占公司总收入的40%[165][169] - 2019年12月新冠疫情爆发，可能导致业务中断、销售减少、临床试验受阻、供应链延迟或中断等[166] - 2020年1月31日英国脱欧，若过渡期结束未达成长期贸易关系，可能增加贸易成本、导致运输延迟等，影响公司业务[169] - 美国政府贸易政策意外变化可能对公司收入和利润产生负面影响[171] - 有关公司产品或竞争对手产品的负面宣传可能损害公司声誉，降低对硅胶乳房植入物的需求[180] - 公司内部及第三方计算机系统易受多种威胁，虽暂无重大系统故障或安全漏洞，但发生此类事件可能严重影响业务[200] - 获得FDA对医疗器械的上市前批准（PMA）过程漫长、昂贵且不确定，失败可能损害业务[208] - 即使产品获得监管批准，公司仍需遵守持续监管义务，否则可能面临处罚[210] - 公司普通股近期才公开交易，预计股价波动大，市场缺乏活跃性、未满足上市标准等因素会影响股价[218] - 公司股价受产品商业化、竞争产品、临床研究结果、监管法律变化等多种因素影响[218][220] - 市场波动后常出现证券集体诉讼，若针对公司，会导致成本增加、管理层注意力和资源分散[220] - 证券或行业分析师不发布研究、发布不准确或不利研究，会使公司普通股股价和交易量下降[220] 行业相关事件情况 - 2018年3月FDA报告称已知414例BIA - ALCL病例，有纹理乳房植入物患者终生患BIA - ALCL风险在1/3817至1/3000之间[184] - 2019年2月6日FDA报告自2010年共收到660份BIA - ALCL病例医疗器械报告，分析显示有457例独特病例，包括9例患者死亡[185] - 2019年2月12日加拿大卫生部确认截至2019年1月1日收到22例确诊和22例疑似加拿大BIA - ALCL病例报告[185] - 2019年法国监管机构宣布自2011年法国有59例BIA - ALCL病例报告[187] - 2019年7月FDA审查发现全球有573例独特BIA - ALCL病例，包括33例患者死亡，其中12例已知死亡归因于Allergan的Biocell®植入物[188] - 2018年第四季度Allergan因纹理乳房植入物CE Mark许可证未续签，暂停在欧洲销售并撤回剩余产品[184] - 2019年7月FDA要求Allergan在美国市场召回Biocell®纹理植入物，随后Allergan宣布全球召回[188] - 公司不生产涉事的粗糙纹理植入物，Motiva植入物暂无BIA - ALCL病例报告，无纹理装置使用史的光滑植入物患者也无相关病例报告[189] 公司人员及团队情况 - 截至2019年12月31日，销售组织有94名员工和承包商，产品在超80个国家销售[63] - 截至2019年12月31日，公司有602名员工，除巴西员工外，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收2420万美元，较2018年同期增长47.9%；全年营收8960万美元，较2018年全年增长46.3% [6] - 2019年第四季度毛利润1640万美元，占营收的67.5%，较2018年第四季度的60.2%有显著提升；全年毛利润5490万美元，占营收的61.3%，而2018年全年为59% [36][37] - 2019年第四季度总运营费用2080万美元，较2018年第四季度增长12.3%，较2018年第三季度下降10%；全年总运营费用8580万美元，较2018年同期增加2580万美元 [38][40] - 2019年第四季度净亏损550万美元，2018年同期为1050万美元；全年净亏损3800万美元，2018年为2110万美元 [42] - 截至2019年12月31日，现金余额3770万美元，1月通过公开发行普通股筹集6900万美元 [43] - 2019年全年运营活动使用现金3000万美元，较2018年减少11%，公司目标2020年运营活动使用现金至少减少20% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度直销市场收入占总收入的45%，第三季度为41%；全年巴西市场收入占总收入的15.7%，与2018年持平，同比增长超45% [18] - 2019年新增台湾和泰国两个分销市场，第四季度及2020年第一季度表现强劲 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司业务覆盖超80个国家，收入分布约30%来自亚太和中东，40%来自欧洲，30%来自拉丁美洲 [10] - 2019年第四季度，澳大利亚和哥伦比亚在分销市场表现出色，德国和法国在直销市场表现强劲 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期增长战略包括地理扩张，期望美国和中国成为长期增长的重要驱动力，同时在现有超80个国家有有机增长机会 [21] - 采用多方面营销策略，包括社交媒体参与、在线广告以及患者和医生教育，优化数字媒体沟通渠道 [14] - 推进当前产品的地理扩张和新产品的审批，如在美国提交SmoothSilk组织扩张器的510(k)申请，在欧盟进行CE Mark注册 [27] - 开展Motiva Mia微创隆胸项目，去年12月在亚洲开始相关手术，认为该项目有扩大全球隆胸市场的潜力 [29] - 致力于发展知识产权组合，美国专利局将在几周内颁发一项涵盖独特植入物表面技术的关键专利 [31] - 推进Motiva植入物的FDA关键IDE临床试验，计划先提交美学适应症申请，再提交重建适应症申请 [32][33] - 自Allergan全球召回纹理植入物后，地区竞争对手约占全球市场的40%，公司专注隆胸手术，有望在危机后获得更大市场份额 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司关注COVID - 19带来的人道主义和经济危机，努力保护员工健康，与全球合作伙伴和整形外科医生保持沟通 [4][5] - 由于COVID - 19，公司放弃发布2020年正式指引，预计第一季度营收在2300万 - 2500万美元之间，若5月第一季度环境更正常，届时将发布正式指引 [7][8] - 整形外科医生在政府无限制的情况下继续手术，目前多数预定手术仍在进行，但医疗旅游有所放缓，如韩国部分来自中国的患者手术受影响 [9] - 若更多国家实施严格限制措施，公司业务将受更大影响，但业务的地域多样性可提供一定保护 [10] - 公司管理团队在隆胸行业经验丰富，具有灵活性和适应性，相信疫情解决后能保持之前的增长轨迹 [11][13] - 隆胸女性通常经过深思熟虑，若因特殊情况推迟手术，多数最终仍会选择手术 [12] 其他重要信息 - 2019年第四季度，公司使用400万美元资金运营，第三季度为1090万美元，2018年第四季度为850万美元 [15] - 公司完成6900万美元的公开发行，现金状况良好，将谨慎管理资金 [14] - 第四季度宣布第100万个Motiva植入物进入市场，该里程碑在10年内达成，上市后监测的安全相关事件并发症率低于1% [23] - 一项对2506名患者长达3年的同行评审回顾性研究显示，Motiva Implants SmoothSilk的并发症率为0.36%，未出现与设备相关的植入物破裂、包膜挛缩、双包膜和晚期血清肿情况 [24] - 2019年有11篇关于Motiva植入物的论文发表，预计2020年将有更多论文发表 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前外科医生对Motiva植入物的培训兴趣及采用技术的情况 - 受COVID - 19影响，公司将面对面医学教育转为数字在线培训平台，这是发展数字医学教育平台的机会 [48] 问题2: 巴西外科医生对Motiva植入物的培训和转换速度是否放缓 - 相反，国际市场上许多一直使用纹理乳房植入物的外科医生意识到需要学习使用Motiva植入物，很多医生联系公司参与医学教育策略 [49] 问题3: 公司减少现金支出的计划及可能削减支出的领域 - 公司关注确保商业方面的发展，注重医学教育，会全面考虑替代计划，如调整新设施建设计划以控制现金流，若疫情时间短，将迅速恢复正常 [50] 问题4: 疫情前公司是否能接受23%的增长率 - 公司表示完全可以接受，该增长率反映了业务的发展势头 [51][52] 问题5: 韩国和日本市场在第一季度受COVID - 19的影响情况 - 目前难以判断全面影响，公司业务覆盖超80个国家可减轻疫情影响，韩国当局迅速采取措施控制疫情，公司灵活适应复杂环境，相信能利用收入的地域分布优势 [55] 问题6: 除Allergan和Mentor外的地区竞争对手在国际市场的占比，以及公司与它们相比应对疫情的优势 - 自Allergan全球召回纹理植入物后，地区竞争对手约占全球市场的40%，公司专注隆胸手术，能比大型全球竞争对手行动更快，地区竞争对手面临监管审查增加、成本上升和资金获取困难等挑战，公司有望在危机后获得更大市场份额 [57] 问题7: Motiva Mia在日本的早期经验及扩张计划是否因疫情暂停 - 公司对Mia在亚洲的首批手术结果满意，目前结果令人鼓舞，疫情使一些国家的业务放缓，包括临床工作，但日本疫情缓解后会有更多手术，Mia是市场扩张的长期驱动力 [58] 问题8: 毛利率较高和较低的地理区域，以及COVID - 19对其的潜在影响 - 直销市场毛利率通常较高，欧洲市场更为明显，分销市场毛利率范围较广，但总体上欧洲直销市场占比较大 [60] 问题9: 哥斯达黎加疫情对当地制造业务的影响 - 公司在哥斯达黎加的工厂处于全面管理危机模式，确保若有疫情爆发能立即控制，全球配送中心有充足库存，即使生产停工也能灵活应对，公司与当局合作保护员工 [61] 问题10: 重建队列的监管进展情况 - 2019年8月完成美学队列的所有手术，根据分叉策略，计划先获得美学适应症的批准，再进行重建适应症申请，公司正在积极评估并制定计划以减少COVID - 19的影响，已制定虚拟随访计划并告知FDA，预计下季度能提供更多信息 [64] 问题11: 国际市场在以往危机后患者推迟手术的滞后情况及市场恢复情况 - 隆胸患者通常对手术很坚定，可能因当前情况推迟手术，但情况解决后会进行手术，2008年危机时国际市场影响较小，市场基本持平，隆胸手术多在专业美容手术中心进行，医生有能力扩大手术规模，公司将支持医生尽快恢复业务 [66]

财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为11.8256亿美元和11.6573亿美元[18] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为7.4452亿美元和4.7088亿美元[18] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为4.3804亿美元和6.9485亿美元[18] - 2019年9月30日存货中原材料为416万美元，2018年12月31日为334.9万美元[104] - 2019年9月30日物业和设备净值为1665万美元，2018年12月31日为1291.3万美元[105] - 2019年9月30日和2018年12月31日资本租赁资产总值分别为150万美元和140万美元[105] - 2019年9月30日应计负债为986.6万美元，2018年12月31日为612.5万美元[109] - 短期其他负债2019年9月30日为109.7万美元，2018年12月31日为408.3万美元，其中回购认股权证2018年为226.1万美元，2019年无；或有股权对价2018年为91.4万美元，2019年无；递延收入2019年为7.19万美元，2018年为9.08万美元；资产收购应付现金2019年为3.78万美元，2018年无[110] - 长期其他负债2019年9月30日为305.5万美元，2018年12月31日为355.1万美元，其中或有股权对价2019年为63万美元，2018年为91.4万美元；递延收入和资产收购应付现金2019年分别为126.5万美元和85万美元，2018年分别为118.6万美元和88.3万美元；其他2019年为31万美元，2018年为56.8万美元[113] - 2019年9月30日商誉账面价值为46.5万美元，较年初无变化[114] - 2019年9月30日无形资产账面价值为289.3万美元，2018年12月31日为344.5万美元[117] - 2019年9月30日按公允价值计量的负债中，Madryn看跌期权负债为328.1万美元，收购相关或有对价为63万美元，总计391.1万美元；2018年12月31日分别为476.8万美元、182.8万美元，总计659.6万美元[127] - 2019年9月30日和2018年12月31日，收购相关或有对价分别为630美元和1,828美元，Put Option Liability (Madryn)分别为3,281美元和4,768美元[135] - 2019年9月30日和2018年12月31日，Madryn债务本金分别为6500万美元和4000万美元，净未摊销债务折扣和发行成本分别为 - 1723万美元和 - 1767.8万美元，净账面价值分别为4777万美元和2232.2万美元[140] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，已发行普通股分别为20,983,139股和20,672,025股，流通股分别为20,575,069股和20,263,955股[151] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司预留普通股分别为3,651,898股和3,020,460股[151] 财务数据关键指标变化 - 营收利润相关 - 2019年第三季度和2018年同期，公司营收分别为2.2854亿美元和1.6286亿美元[21] - 2019年前三季度和2018年同期，公司营收分别为6.5316亿美元和4.4811亿美元[21] - 2019年第三季度和2018年同期，公司净亏损分别为1.2775亿美元和净利润1306万美元[21] - 2019年前三季度和2018年同期，公司净亏损分别为3.2594亿美元和1.0584亿美元[21] - 2019年第三季度和2018年同期，公司基本每股净亏损分别为0.62美元和每股净利润0.07美元[21] - 2019年前三季度和2018年同期，公司基本每股净亏损分别为1.59美元和0.66美元[21] - 2019年第三季度和2018年同期，公司综合收益（亏损）分别为 - 1.2116亿美元和1506万美元[23] - 2019年前九个月净亏损3259.4万美元，2018年同期为1058.4万美元[33] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为2595.7万美元，2018年同期为2540.5万美元[33] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为640.7万美元，2018年同期为130万美元[33] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为2242.4万美元，2018年同期为8158.7万美元[33] - 2019年前九个月现金净减少1008万美元，2018年同期增加5471.3万美元[33] - 2019年前九个月支付利息现金419.2万美元，2018年同期为397.5万美元；支付所得税现金20.1万美元，2018年同期为8.9万美元[37] - 2019年和2018年前三季度收入分别为6530万美元和4480万美元，增长2050万美元，增幅45.8%[201] - 2019年前三季度净亏损从2018年同期的1060万美元增至3260万美元，截至2019年9月30日累计亏损1.216亿美元[201] - 2019年前三季度Motiva乳房植入物销售额占公司收入超94%[204] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2019年第一季度股份支付费用为1,836千美元，第二季度为1,894千美元，第三季度为1,444千美元[26] - 2018年第一季度股份支付费用为743千美元，第二季度为1,470千美元，第三季度为2,754千美元[29] - 2019年和2018年第三季度，运输和处理成本分别为70万美元和60万美元；前9个月分别为210万美元和140万美元[64] - 2019年和2018年第三季度物业和设备折旧摊销费用分别为60万美元和50万美元[105] - 2019年和2018年前九个月物业和设备折旧摊销费用分别为190万美元和160万美元[105] - 2019年和2018年第三季度资本租赁资产折旧费用均为2.1万美元[105] - 2019年和2018年前九个月资本租赁资产折旧费用分别为6.3万美元和6.9万美元[105] - 2019年和2018年第三季度无形资产摊销费用均为20万美元，2019年和2018年前九个月无形资产摊销费用分别为60万美元和50万美元[117] - 预计2019年剩余时间至以后期间可辨认无形资产摊销费用总计260.2万美元，其中2019年剩余时间为17.7万美元，2020年为71.4万美元，2021年为67.4万美元，2022年为34.5万美元，2023年为10.9万美元，之后为58.3万美元[120] - 修订后Madryn信贷协议有效利率为18.4%，2019年9月30日加权平均利率约为12.7%，2019年前九个月和2018年利息费用分别为450万美元和400万美元[139] - 2019年和2018年第三季度租金费用均为30万美元，2019年和2018年前九个月租金费用分别为90万美元和70万美元[141] - 2019年第三季度和截至2019年9月30日的九个月，公司股票期权和限制性股票奖励的股份支付费用分别为1,444,000美元和5,174,000美元[160] - 2019年和2018年前九个月，公司确认授予员工的股票期权的股份支付费用分别为160万美元和60万美元[164] - 2019年和2018年前九个月，公司确认授予顾问的股票期权费用分别为250万美元和270万美元[168] - 2019财年，受限股票奖励未归属数量从314,123份减至179,233份，截至2019年9月30日，未确认股份支付成本约为220万美元，预计在约1.8年的加权平均期间内确认[169][172] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为2595.7万美元，2018年同期为2540.5万美元[33] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为640.7万美元，2018年同期为130万美元[33] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为2242.4万美元，2018年同期为8158.7万美元[33] - 2019年前九个月现金净减少1008万美元，2018年同期增加5471.3万美元[33] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 2019年9月30日和2018年12月31日，估值Madryn衍生品的利率波动率分别为21.1%和17.4%，市场收益率分别为10.4%和13.0%，期限分别为6.00年和4.5年[129] - 2017年11月17日公司购买资产，或有发行股份总价值100万美元，截至2019年9月已向卖方发行66,666股[129] - 截至2019年9月30日，1,845,517份股票期权未行使，加权平均行使价为14.63美元，705,475份已归属且可行使，加权平均行使价为8.08美元，总内在价值为790万美元[160] - 2019年前九个月，53,050份期权以每股5.23美元的价格行使，内在价值为70万美元[163] - 截至2019年9月30日，与授予员工和董事的股票期权相关的未确认薪酬费用为770万美元，与授予顾问的股票期权相关的为340万美元，加权平均确认期为2.5年[163] - 2019年10月1日至11月12日，董事会批准根据2018年计划授予57000股股票期权[197] - 截至2019年9月30日现金余额为4260万美元[201] - 预计IDE临床试验十年总成本在3000万至4000万美元之间[212] - 计划在美国、德国和瑞典40个地点招募800名患者参与研究[212] - 截至2019年9月30日，未偿还本金和应计利息为6500万美元[213] 各条业务线数据关键指标变化 - 地区收入占比 - 2019年前9个月，巴西占合并收入的16.3%，2018年同期为15.8%，其他国家占比均未超10%[53] - 2019年前9个月，欧洲、拉丁美洲、亚太/中东和其他地区的收入分别为2623.9万美元、2159万美元、1707.3万美元和41.4万美元，总计6531.6万美元[67] 各条业务线数据关键指标变化 - 采购相关 - 2019年和2018年前9个月，公司向NuSil的采购额分别为1260万美元（占总采购额60.3%）和1060万美元（占总采购额64.9%）[56] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司欠NuSil的未付余额分别为210万美元和80万美元[58] 各条业务线数据关键指标变化 - 销售相关 - 2019年前九个月和2018年前九个月，公司向Herramientas Medicas, S.A.销售产品分别录得收入0.6百万美元，应收账款分别约为0.1百万美元和0.2百万美元[193] - 2019年前九个月和2018年前九个月，公司向Motiva Netherlands BV销售产品分别录得收入约为零和4万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 服务费用相关 - 2019年前九个月和2018年前九个月，公司向Dr. Manuel Enrique Chacón Quirós支付服务费分别约为9.1万美元和6.9万美元[196] 公司业务基本情况 - 公司主要制造活动在哥斯达黎加的两个工厂进行，自2010年起享受哥斯达黎加自由贸易区制度[40] - 公司产品在欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲获批销售，正寻求美国监管批准[40] - 公司确定有单一可报告和经营的业务板块结构，主要根据各地区收入评估业绩[51] 公司股权与融资情况 - 2019年1月1日普通股数量为20,672,025股，金额为145,709千美元，累计亏损88,975千美元，股东权益总计69,485千美元[26] - 2019年第一季度资产收购发行股份12,404股，金额337千美元，净亏损10,779千美元，3月31日股东权益总计61,030千美元[26] - 2019年第二季度股票期权行权22,289股，金额92千美元，净亏损9,040千美元，6月30日股东权益总计53,787千美元[26] - 2019年第三季度上市后发行普通股33,333股，金额630千美元，净亏损12,775千美元，9月30日股东权益总计43,804千美元[26] - 2018年1月1日普通股数量为0，普通股金额为0，累计亏损67,877千美元，

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2290万美元，较2018年同期增长40%，连续五个季度创纪录 [5] - 上调2019年全年营收指引至8600 - 8700万美元，此前为8400 - 8600万美元，预计同比至少增长40% [8] - 第三季度毛利润1420万美元，占营收的62.3%，高于上一季度的60%，与2018年第三季度相近 [33] - 2019年第三季度总运营费用2300万美元，较2018年第三季度的1620万美元增长42.4% [35] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增加630万美元至1920万美元，增幅48.1% [36] - 研发费用增长19%至380万美元 [39] - 2019年第三季度净亏损1280万美元，2018年同期净利润130万美元，2018年第三季度受债务相关衍生品公允价值非现金收益1140万美元影响 [41] - 截至2019年9月30日，现金余额4260万美元，本季度运营使用资金1090万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销市场收入占总收入的41%，前九个月占45%，预计长期直销市场收入占比将继续增长 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度巴西是最强市场，占年初至今总收入的16.3% [11] - 今年早些时候进入台湾和泰国两个新分销市场，表现超预期 [11] - Motiva植入物已在80个国家商业上市 [12] - 在日本，公司自2012年进入市场，目前在乳房美学市场占有率超60%，但70%的隆胸市场采用注射水凝胶方式 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注乳房美学和重建领域，以患者安全和改善治疗效果为驱动，持续推动收入增长和获取新客户 [6] - 地理扩张是长期战略的关键部分，将继续拓展产品组合，使其成为全球乳房美学和重建的标准 [12] - 推进新产品的监管工作，提交SmoothSilk解剖组织扩张器的510(k)申请和CE标志注册申请 [13] - 开展微创隆胸项目Motiva MÃa，计划年底前在日本进行首例临床案例，2020年进行软启动 [16] - 加强Motiva植入物的知识产权保护，9月收到一项美国关键专利申请的许可通知 [21] - 推进Motiva植入物的FDA临床试验，完成美学队列手术，在重建队列的入组和手术方面取得进展 [22][23] - 实施分叉策略，先提交美学适应症申请，再提交重建适应症申请，确保向FDA提交PMA申请的时间线正常 [25] - 赞助行业研讨会，开展医学教育活动，提高Motiva植入物的知名度和教育水平 [26][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球监管机构对纹理和聚氨酯植入物采取行动，预计将向光滑植入物过渡，公司认为大部分过渡尚未到来，将成为增长因素 [17][19] - 对Motiva植入物的长期增长前景充满信心，通过产品上市后监测指标密切关注产品情况 [20] - 预计2020年实现并超过1亿美元的营收里程碑，随着业务规模扩大，2020年现金消耗将下降 [33][40] 其他重要信息 - 第四季度计划进行制造和分销交付停工，完成ERP系统实施的关键里程碑，以提高产品和供应链的流程控制和效率 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医生对Motiva植入物培训的需求是否加速？ - 公司看到更多医生对Motiva植入物培训感兴趣，本季度将举办至少50场活动，患者对光滑植入物的需求促使医生寻求培训，这是一个长期过程，有助于建立长期合作关系 [44][45][46] 问题2: 纹理植入物的监管问题是否对市场产生影响，患者对隆胸手术的需求是否放缓？ - 公司尚未量化市场的放缓情况，但看到全球患者的担忧增加，目前没有发现明显的市场放缓 [47] 问题3: 组织扩张器在美国的产品计划，是否会在Motiva植入物获批前在美国推出？ - 这是公司进入美国市场的重要机会，但需要谨慎决策，具体时间取决于FDA的最终决定 [48] 问题4: 如何向终端市场（消费者）教育Motiva植入物的好处以及平衡临床信息和培养训练有素的外科医生？ - 患者教育至关重要，公司通过社交媒体等渠道宣传Motiva植入物的安全性和有效性，同时开展医学教育活动，提高外科医生的技能 [50][51][53] 问题5: 2020年减少现金消耗的预期因素以及大致减少幅度？ - 减少现金消耗是由于营收增长、毛利率提高以及运营费用的优化，但暂不提供2020年现金消耗的明确指引 [54][55] 问题6: 人体工程学研讨会和MIT实验室生物相容性数据的外科医生客户反馈以及如何利用这些数据进行营销？ - 这些数据证明了Motiva植入物的低炎症表面技术，公司正在通过专家讲解和在同行评审期刊上发表来向整形手术界解释其重要性 [56][57] 问题7: 日本微创隆胸项目的机会、目前在日本的市场份额以及微创方法在日本和全球的扩展潜力？ - 公司在日本乳房美学市场占有率超60%，但大部分隆胸市场采用注射水凝胶方式，公司计划先培训日本外科医生，向新客户宣传微创方法的安全性，认为该项目有潜力在日本和全球扩大市场 [58][59]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为10.4801亿美元和11.6573亿美元[18] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为5.1014亿美元和4.7088亿美元[18] - 2019年第二季度和2018年同期，公司营收分别为2.1684亿美元和1.3709亿美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司营收分别为4.2462亿美元和2.8525亿美元[21] - 2019年第二季度和2018年同期，公司净亏损分别为9040万美元和5360万美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司净亏损分别为1.9819亿美元和1.189亿美元[21] - 2019年第二季度和2018年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.44美元和0.35美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.97美元和0.79美元[21] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为5.3787亿美元和6.9485亿美元[18] - 2019年第二季度和2018年同期，公司综合亏损分别为9194万美元和4831万美元[23] - 2019年上半年净亏损为19,819千美元，2018年同期为11,890千美元；2019年上半年经营活动使用的净现金为15,061千美元，2018年同期为14,910千美元[32] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为5,666千美元，2018年同期为732千美元；2019年上半年融资活动提供的净现金为(42)千美元，2018年同期为16,304千美元[32] - 2019年上半年现金净减少20,769千美元，2018年同期增加778千美元；2019年上半年末现金为31,870千美元，2018年同期为11,642千美元[32] - 2019年上半年支付的利息为2,724千美元，支付的所得税为146千美元；2018年同期支付的利息为2,630千美元，支付的所得税为89千美元[32] - 2019年上半年，巴西占合并收入的16.1%，2018年同期为14.6%[48] - 2019年上半年外币交易损失为30万美元，2018年同期为190万美元[87] - 2019年和2018年上半年，公司收入分别为4250万美元和2850万美元，增长1390万美元，增幅48.9%；净亏损分别为1980万美元和1190万美元；截至2019年6月30日，累计亏损1.088亿美元[193] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为3190万美元[193] - 截至2019年6月30日，公司未偿还本金和应计利息为4000万美元[205] - 2019年和2018年第二季度，公司收入分别为2168.4万美元和1370.9万美元；净亏损分别为904万美元和536万美元[210] - 2019年和2018年上半年，公司收入分别为4246.2万美元和2852.5万美元；净亏损分别为1981.9万美元和1189万美元[210] - 2019年第二季度营收为2168.4万美元，2018年同期为1370.9万美元，增长800万美元，增幅58.2%[212][213] - 2019年第二季度营收成本为867.2万美元，2018年同期为549.2万美元[212] - 2019年第二季度毛利润为1301.2万美元，2018年同期为821.7万美元[212] - 2019年第二季度毛利率为60.0%，2018年同期为59.9%[212] 普通股及股权相关数据变化 - 2018年1月1日普通股数量为15,743,705股，金额为41,267美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(67,877)美元；总计为(5,013)美元[29] - 2018年3月31日普通股数量为15,992,593股，金额为43,025美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(74,407)美元；总计为(8,760)美元[29] - 2018年6月30日普通股数量为16,958,384股，金额为57,650美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(79,767)美元；总计为2,371美元[29] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，已发行普通股分别为20,882,419股和20,672,025股，流通股分别为20,474,349股和20,263,955股[146] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，待行使购买公司普通股的认股权证分别为5,500份和104,826份[147] - 2019年上半年，公司记录的股票期权和限制性股票奖励的股份支付费用总计为373万美元，2018年同期为221.3万美元[155] - 截至2019年6月30日，1,876,837份股票期权的加权平均行使价格为14.52美元，总内在价值为1572.4万美元[155] - 2019年上半年，28,230份期权以每股6.22美元的价格行使，行使期权的内在价值为40万美元[157] - 截至2019年6月30日，与授予员工和董事会成员的股票期权相关的未确认薪酬费用为880万美元，与授予顾问的股票期权相关的为380万美元，加权平均确认期为2.6年[157] - 2019年上半年和2018年上半年，公司分别确认授予员工的股票期权的股份支付费用为90万美元和30万美元[158] - 2019年上半年和2018年上半年，公司分别确认授予顾问的股票期权费用为210万美元和120万美元[162] - 2019年上半年，授予员工的股票期权估计使用的波动率为56%，无风险利率为1.9% - 2.6% [161] - 2019财年，受限股票奖励（RSA）未归属数量从2018年12月31日的314,123份减少至2019年6月30日的228,114份[163] - 2019年和2018年上半年归属受限股的公允价值分别为70万美元和60万美元，截至2019年6月30日，未确认的股份支付成本约为270万美元，预计在约1.7年的加权平均期限内确认[166] - 2019年和2018年第二季度用于计算基本和摊薄每股收益的加权平均普通股分别为20,448,643股和15,351,899股，上半年分别为20,407,912股和14,981,070股[183] - 2019年和2018年上半年未纳入摊薄股份计算的潜在稀释证券总数分别为2,073,671股和1,572,041股[187] 公司业务运营及市场相关情况 - 公司主要制造活动在哥斯达黎加的两个工厂进行，自2010年起在哥斯达黎加自由区制度下运营[35] - 公司产品在欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲获批销售，正寻求在美国的监管批准[35] - 2019年和2018年上半年，公司从NuSil的采购额分别为810万美元和580万美元，占总采购额的62.1%[51] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司欠NuSil的未偿余额分别为150万美元和80万美元[51] - 2019年和2018年第二季度，运输和处理成本分别为70万美元和50万美元；2019年和2018年上半年，该成本分别为140万美元和80万美元[58] - 2019年第二季度和上半年，欧洲收入分别为928万美元和1868.7万美元[63] - 2019年第二季度和上半年，拉丁美洲收入分别为601.7万美元和1218.4万美元[63] - 2019年第二季度和上半年，亚太/中东收入分别为627.6万美元和1122.2万美元[63] - 2019年和2018年上半年，公司向Herramientas Medicas, S.A.的产品销售收入均为40万美元，截至2019年6月30日和2018年12月31日，该分销公司欠公司的应收账款约为20万美元[188] - 2019年和2018年上半年，公司向Motiva Netherlands BV的产品销售收入分别约为0和4万美元，截至2019年7月8日，Vogelanzeng先生转让了其在Motiva Netherlands BV的所有权权益[188] - 2019年8月9日，公司修订与Puregraft LLC的独家分销协议，将协议期限延长至2020年12月31日，并更新定价和采购承诺量[189] - 营收增长主要因Motiva植入物销量增加，源于现有地区市场渗透率提高及新地区（包括部分欧洲直销市场）开始销售[213] 公司资产相关数据变化 - 截至2019年6月30日存货为2654万美元，2018年12月31日为2484.5万美元[98] - 截至2019年6月30日原材料为318.9万美元，2018年12月31日为334.9万美元[98] - 截至2019年6月30日在产品为121.5万美元，2018年12月31日为124.4万美元[98] - 截至2019年6月30日产成品为2213.6万美元，2018年12月31日为2025.2万美元[98] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，存货备抵分别为40万美元和20万美元[57] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，产品退货备抵分别为5.9万美元和5.2万美元[63] - 2019年6月行使购买制造工厂的选择权后，公司对自有建筑按直线法在50年使用寿命内折旧[71] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，物业及设备净值分别为1670.8万美元和1291.3万美元，总值分别为2294.5万美元和1814.3万美元[99] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧和摊销费用分别为70万美元和60万美元；六个月分别为130万美元和110万美元[99] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，资本租赁资产总值分别为150万美元和140万美元[99] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，资本租赁资产折旧费用分别为2.1万美元和2.4万美元；六个月分别为4.2万美元和4.8万美元[99] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，商誉均为46.5万美元[107] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为20万美元和10万美元；六个月分别为40万美元和30万美元[110] - 截至2019年6月30日，未来期间可辨认无形资产摊销费用预计总计279万美元[113] - 2018年和截至2019年6月30日，商誉、无形资产和长期资产无减值迹象[76][77] 公司负债相关数据变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，应计负债分别为871.8万美元和612.5万美元[102] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，短期其他负债分别为413.7万美元和408.3万美元[103] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，长期其他负债分别为341.5万美元和355.1万美元[106] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn看跌期权负债分别为476.8万美元和216万美元，收购相关或有对价分别为182.8万美元和146.6万美元[121] - 2017财年公司为嵌入式衍生品分配1510万美元债务折扣，2017年第四季度又记录500万美元债务折扣[121][135] - 2019年6月30日和2018年12月31日，控制权变更发生的概率均为50%[121] - 2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn衍生品估值假设中利率波动率分别为21.1%和17.4%，市场收益率分别为10.7%和13.0%[124] - 2019年6月17日，Madryn信贷协议修订，新增2500万美元定期贷款承诺，利率降至3个月LIBOR加8.0%，有效利率为8.2%，2019年6月30日加权平均利率约为13.4%[131] - 2019年和2018年上半年，Madryn信贷协议利息支出分别为300万美元和260万美元[134] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn债务账面净值分别为2405.3万美元和2

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收2170万美元，较2018年同期增长58.2% [7][19] - 第二季度毛利润1300万美元，占收入的60%，高于上一季度的54.2%，与2018年第二季度持平 [20] - 2019年第二季度总运营费用2240万美元，较2018年第二季度增长54.1% [21] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增加760万美元，增长69.9%，达到1840万美元 [22] - 研发费用增加约8%，达到400万美元 [23] - 第二季度净亏损900万美元，高于2018年同期的540万美元 [24] - 截至2019年6月30日，现金余额为3190万美元 [25] - 公司将2019年全年营收指引上调至8400万 - 8600万美元，此前指引为8000万 - 8400万美元 [8][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度直接市场收入占总收入的比例再次超过45% [10] - 巴西仍是全球最强劲的市场，占年初至今总收入的16.1% [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场份额增长得益于全球所有地区的增长，拉丁美洲、欧洲、中东非洲和亚太地区均实现两位数增长 [9] - Motiva植入物已在75个国家实现商业销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于乳房美学和重建领域，通过持续的全球市场推广和直销团队的成功，推动收入增长 [7] - 继续投资直销市场战略，扩大全球销售团队，从第一季度末的83人增加到92人，并计划继续增加资源 [11] - 实施分叉策略，以便更快地提交美学适应症的申请，同时单独寻求重建适应症的批准 [14] - 行业面临复杂的监管环境，多家监管机构对纹理乳房植入物发出安全警报，公司产品未受相关禁令影响，认为这进一步证实了Motiva植入物的独特安全特性 [15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对销售增长轨迹感到满意，有信心实现2018年至2019年全年至少35%的同比增长 [9] - 尽管面临负面新闻周期，但公司认为当前监管环境证实了Motiva植入物的优势，预计将继续通过医学教育和数字社交媒体宣传安全信息，以推动产品的采用 [31][32][33] - 公司对长期增长前景充满信心，目标是通过创新和技术领导行业，在乳房美学和重建市场占据主导地位 [17][27][28] 其他重要信息 - 公司将于10月初在意大利加尔东举办第五届年度人体工程学植入物世界研讨会 [18] - 6月公司与Mandarin Asset Management达成修订后的信贷协议，新增2500万美元借款额度，将所有贷款到期日延长至2025年9月30日，并降低了利率 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场需求是否有变化，医生是否会考虑转向Motiva植入物 - 公司认为当前监管环境证实了Motiva植入物的优势，产品在各地区的采用率有所提高，但也听到一些大客户对未来市场交易量下降的担忧，目前尚未形成趋势 公司将继续通过医学教育和数字社交媒体宣传安全信息，以推动产品的采用 [30][31][32] 问题2: 组织扩张器和微创技术的时间安排是否有更新 - 差异化的Flora组织扩张器已向监管机构提交申请，预计2020年在国际市场推出，美国市场的推出时间仍在确定中 微创产品套件在技术微调方面取得进展，计划于今年年底在日本进行首次手术 [34][35][36] 问题3: 今年年底在日本进行首次植入手术前，从监管和商业角度还有哪些障碍需要清除 - 乳房植入物本身已经完成并验证，目前主要工作在技术方面，该手术有望在当前负面周期中改变乳房美学行业 [37][38] 问题4: 中国市场的机会、监管要求、是否需要分销合作伙伴以及能否在2020年进入中国市场 - 中国是全球最有前景的乳房植入物市场之一，公司与合作伙伴正在通过中国FDA的监管审批，预计2020年底或2021年初进入市场，届时有望成为公司重要的收入来源 [39][40] 问题5: 分叉策略是否会加速美学队列的申请提交 - 分叉策略旨在确保美学队列的时间表按计划进行，不会改善已提出的时间表，是为了巩固进入市场的时间表 [41] 问题6: 现金消耗率以及现金能维持多久 - 公司目前不会提供现金流的前瞻性指导，但对目前资产负债表上的现金状况感到满意，尤其是昨天新增的2500万美元借款，认为这使资产负债表处于健康状态，无需担心现金消耗问题 [42] 问题7: 目前的产能情况以及当前营运资金余额能支持的增长情况 - 公司专注于库存管理，对目前的库存产能水平和未来季度的规划和预测能力有信心，能够满足全球市场的需求 [46] 问题8: 公司如何在巴西等价格敏感地区提高价格并获得市场认可 - 公司自2010年以来一直向整形外科医生传达安全的重要性，许多医生认可公司的创新和沟通价值，认为价格合理 在巴西等市场，女性也理解安全在乳房美学和重建中的重要性，因此愿意接受较高的价格 随着公司在直销市场的增长，总平均销售价格保持健康 [47][48][49]

净亏损与综合亏损变化 - 2019年第一季度净亏损10,779美元，2018年同期净亏损6,530美元[65] - 2019年第一季度综合亏损为10,712美元，2018年同期为6,536美元[65] 外币折算收益变化 - 2019年第一季度外币折算收益为67美元，2018年同期为亏损6美元[65] 股份变动及相关金额变化 - 2019年1月1日至3月31日，发行股份用于资产收购增加337美元，股票期权行权增加84美元，认股权证行权增加56美元，股份支付增加1,836美元，限制性股票归属扣缴股份减少56美元，外币折算收益增加67美元，净亏损减少10,779美元[66] 股权结构及权益金额情况 - 2019年3月31日，普通股数量为20,803,803股，金额为146,285美元，库存股为(408,070)股，金额为(2,854)美元，额外实收资本为16,837美元，累计亏损为(99,754)美元，累计其他综合收益为516美元，总计61,030美元[66] - 2019年1月1日普通股数量为20,672,025股，金额为145,709美元；库藏股数量为(408,070)股，金额为(2,854)美元；累计亏损为(88,975)美元；总股本为69,485美元[66] - 2019年3月31日普通股数量为20,803,803股，金额为146,285美元；库藏股数量为(408,070)股，金额为(2,854)美元；累计亏损为(99,754)美元；总股本为61,030美元[66] 首次公开募股情况 - 2018年7月23日，公司完成首次公开募股，出售4,272,568股普通股，每股18美元，净收益约7010万美元[73] - 2018年7月23日公司完成首次公开募股，出售4,272,568股普通股，每股18美元，净收益约7010万美元[73] 运输和处理成本变化 - 2019年第一季度和2018年第一季度的运输和处理成本分别为70万美元和30万美元[84] - 2019年和2018年第一季度运输和处理成本分别为70万美元和30万美元[84] 财产和设备及资产收购相关金额变化 - 2019年未支付的财产和设备余额为705,000美元，2018年为730,000美元；2019年资本租赁取得的资产为69,000美元，2018年无；2019年资产收购的股权对价为337,000美元，2018年无；2019年资产收购取得的存货为1,104,000美元，2018年无；2019年与资产收购相关的应付对价为1,257,000美元，2018年无[69] - 2019年未支付的财产和设备余额为70.5万美元，2018年为73万美元[69] - 2019年资产收购中获得的库存为110.4万美元，2018年无此项[69] - 2019年资产收购相关的应付对价为125.7万美元，2018年无此项[69] - 2019年资产收购中的股权对价为33.7万美元，2018年无此项[69] - 2019年资本租赁下获得的资产为6.9万美元，2018年无此项[69] 公司收入来源及销售批准情况 - 公司主要从欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲的客户销售中获得收入，尚未获得美国销售产品的批准[79]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收2080万美元，较2018年第一季度增长40.2%，创历史新高 [7][21] - 第一季度毛利润1130万美元，占收入的54.2%，2018年同期为790万美元，占总收入的53.4%，本季度毛利率增加主要因产量增加和直接市场收入增长，但资产收购的库存公允价值摊销使毛利率降低约70% [23] - 2019年第一季度总运营费用1960万美元，较上一时期增加81.9%，其中SG&A费用增加740万美元（85.7%）至1610万美元，主要因招聘人员和相关活动费用增加；R&D费用增加140万美元（66.9%）至360万美元，主要因人员成本增加和FDA试验投资 [24][25] - 2019年第一季度净亏损1080万美元，高于2018年同期的650万美元，主要因业务增长以支持预期的市场需求增加 [26] - 截至2019年3月31日，现金余额4310万美元，公司将继续管理资本以增加市场份额 [26] - 公司预计2019年全年营收在8000万至8400万美元之间 [9][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度直接市场收入占总收入的45%以上，预计2019年该比例将继续增长 [12] - 巴西市场第一季度新激活297个账户，该市场占第一季度总收入的17%以上 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度各地区市场份额均有所增加，Motiva植入物已在全球70多个国家商业上市 [10] - 2月公司获得在台湾和泰国推出Motiva植入物的监管批准，本季度将在这些市场进行商业发布 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为乳房美学和重建市场带来创新，专注于现有市场的有机增长、进入新市场、扩大直销模式以及推出创新产品 [28][29] - 公司扩大全球销售团队超20%，从67人增至83人，并吸引了行业内的优秀人才 [13] - 公司扩展了MotivaEDGE医学教育项目，今年将在全球举办超100场研讨会，仅上月在巴西就举办了19场 [17] - 公司正在推进FDA临床试验，美学队列已完成患者招募，重建队列预计很快完成招募；R&D团队正在为产品组合添加新产品，已提交Motiva Ergonomix乳房植入物和Motiva Flu组织扩张器的CE - Mark认证申请，预计这些产品2020年开始为增长做贡献 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管行业自2018年第四季度面临逆风，但手术量未减少，公司对长期前景乐观，认为创新是增长的主要驱动力 [7][8][32] - 市场动态可能影响了某些市场，但公司相信按计划执行将保持增长势头 [33] - 公司认为患者对产品安全性的关注将促使Motiva植入物的持续采用，公司对女性健康的承诺将在市场上产生共鸣 [36] 其他重要信息 - 公司宣布Carole Chan为商业运营执行副总裁，Ivan Bilic为欧洲高级销售总监 [14] - 一篇发表在《美容外科杂志》的同行评审专家共识将Motiva植入物列为第六代硅胶乳房植入物，公司认为这将有助于医生进行植入物选择、术前规划和手术技术 [15][16] - 公司将于6月18日在哥斯达黎加圣何塞的全球总部举办首个投资者日活动，还邀请投资者参加5月20日的瑞银全球医疗保健会议和6月4日的杰富瑞医疗保健会议 [53][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场动态如何影响公司第一季度的强劲业绩，新账户数量和可获取的市场份额情况如何？ - 创新是第一季度增长的主要原因，收入增长主要来自Motiva植入物的持续采用、直销努力和分销商的表现；市场动态可能影响了某些市场，但手术量未减少，公司对长期前景乐观，相信按计划执行将保持增长势头 [32][33] - 多年来公司一直看到新账户的需求，市场动态公开化后，患者会更关注产品安全性，这将促使Motiva植入物的持续采用，公司对女性健康的承诺将在市场上产生共鸣 [35][36] 问题2: 公司提到的新型形状植入物目前进展如何？ - 该产品已在欧洲市场上市一年，是欧洲唯一可用的光滑解剖型植入物，受到关注解剖型植入物但担心纹理植入物的整形外科医生的大量咨询，需求强劲 [37] 问题3: 公司提高营收指引至8000万美元以上，该指引是否保守？ - 2019年的预测较2018年有显著改善，公司对目前的指引感到满意，随着时间推移会继续完善；公司对当前季度结果进行了大量评估，与医生和一线人员进行了沟通，并密切关注欧洲市场的情况 [39] 问题4: 除法国外，其他国家监管机构是否有关于纹理植入物的讨论？ - FDA和ANSM小组对国际市场产生了很大影响，许多监管机构正在讨论如何应对纹理植入物问题；不同国家有不同反应，如法国直接禁止，瑞士当地科学协会建议使用光滑植入物，新加坡向患者发出使用光滑植入物的建议；患者对产品选择的关注度增加，Motiva植入物可能是他们的最佳选择之一，公司将继续关注监管情况，同时专注于女性健康创新 [42][43][44] 问题5: 巴西市场在FDA小组会议和法国决定后的市场动态如何？ - 巴西是全球第二大隆胸市场，传统上是纹理植入物市场，公司进入巴西市场近两年，通过医学教育和销售代表的工作，教会整形外科医生使用光滑设备，本季度巴西市场收入占比达17%，公司将继续开展医学教育活动，认为这将带来更多业务发展机会和客户忠诚度 [46][47] 问题6: 公司开发的微创手术在日本年底前早期推出需要哪些步骤，时间表是否不变？ - 用于微创手术的植入物已完全验证并获得自由销售证书；在欧洲需通过CE - Mark认证，在日本通过医生处方进行；预计年底与该植入物配套的微创手术工具将准备好并验证，巴西的第一批诊所将开始使用该产品进行微创手术；日本在微创手术创新方面一直处于前沿，公司将继续努力在日本推出微创手术产品 [50][51][52]

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年总营收6120万美元，较2017年增长76.5%；第四季度总营收1640万美元，较2017年第四季度增长38.8% [7][25] - 2018年第四季度毛利润990万美元，占营收的60.2%；2017年第四季度毛利润660万美元，占营收的55.6% [26] - 2018年全年毛利润3610万美元，占营收的59%；2017年全年毛利润1770万美元，占营收的51% [27] - 2018年第四季度总运营费用1850万美元，较2017年同期增长65.9%；全年运营费用6000万美元，较2017年增加2230万美元，同比增长59.1% [28][29] - 2018年第四季度净亏损1050万美元，2017年同期净亏损710万美元；全年净亏损从2017年的3490万美元降至2110万美元 [30] - 截至2018年12月31日，公司现金余额为5260万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 约35%的乳房植入物收入来自直接市场销售，未来几年该比例有望增至50% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 巴西市场表现良好，是全球第二大隆胸手术市场，公司自2017年进入该市场后持续高增长 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资业务，包括美国临床试验、增强欧洲直销团队、提升制造能力和全球基础设施以及推进研发项目 [8] - 2019年将进入泰国和台湾等新地理市场 [18] - 提交了光滑解剖组织扩张器和最新版Motiva Ergonomix的CE Mark注册申请，计划谨慎推出市场，预计2020年产生营收贡献 [21][22] - 继续致力于增强某些植入物安全功能，如RFID平台的生物传感能力 [22] - 行业监管动态促使公司强调产品安全性，其Motiva植入物具有差异化技术和更好的安全效果，有望抢占市场份额 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是出色的一年，公司兑现承诺，财务业绩强劲，战略举措取得进展；2019年第一季度业务持续强劲增长 [23] - 对分析师2019年的共识估计感到满意，认为有超预期潜力，但目前难以量化 [33] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异 [4] - 建议投资者查看公司将在当天晚些时候提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告，以了解风险因素 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2019年业绩增长指导的进一步想法 - 公司关注分析师预测的平均值，目前对该平均值感到满意 [36][37] 问题2: 市场动态下的竞争情况及是否存在女性重新考虑隆胸手术的风险 - 公司认为有机会抢占市场份额，在可直接监测的市场有新咨询涌入；目前未看到患者推迟或取消手术的情况 [39][40][41] 问题3: 去年底收购德国和西班牙分销商对营收的贡献及2019年的预期 - 第四季度的收购在2018年第四季度未产生重大影响，预计大部分贡献将从2019年开始显现，但未量化具体金额 [42] 问题4: 组织扩张器国际市场规模、商业化时间、重要性及市场产品情况 - 公司对乳房重建市场机会感到兴奋，虽未量化国际市场规模，但认为机会重要；市场上多数产品为纹理或宏观纹理组织扩张器；预计2020年开始产生营收 [44][45][47] 问题5: 没有组织扩张器时进入重建市场是否困难，以及组织扩张器对Motiva Ergonomix进入重建案例的拉动作用 - 公司植入物多年来已用于乳房重建，此前因无组织扩张器无法提供完整解决方案；现在有了组织扩张器，机会更多 [48] 问题6: Motiva Ergonomix的变化、国际上首次手术时间及推广计划 - 新版Motiva Ergonomix有改进的机械性能和SmoothSilk表面，适合微创手术；预计2020年可能带来潜在营收 [49][50][51]