财务状况 - 公司2023年度经营活动产生的净现金流为负88,513千美元，主要由于净损失为7850万美元[548] - 公司2023年12月31日现金为4000万美元，较2022年底的6640万美元减少[539] - 公司2023年度投资活动产生的净现金流为负24,547千美元，主要用于新制造工厂的建设和购买资产[550] - 公司2023年度结束时融资活动提供的净现金为8620万美元，主要包括公开发行股票所得的8450万美元净额和股票期权行使所得的220万美元，部分抵消了因限制股解锁而支付的50万美元[552] - 公司2022年度结束时融资活动提供的净现金为1.003亿美元，主要包括新信贷协议下的借款168.1万美元净额[553] 业绩 - 公司2023年的营收为1.652亿美元，增长了2.2%，净亏损为7.85亿美元[495] - 公司2023年底的现金余额为4,000万美元[495] - 公司2023年的累计亏损为36.01亿美元[495] 未来展望 - 公司计划从2024年开始在新工厂生产[498] - 公司在2023年11月获得了中国国家药品监督管理局对Motiva Implants的批准[499] - 公司在2023年10月完成了Mia Femtech的100名患者临床研究[500] 融资和投资 - 公司在2023年的融资活动中，主要通过公开发行筹集了约8,450万美元的资金[553] - 公司在2023年的投资活动中，主要用于新制造设施的建设和购买资产，总计使用了约2,450万美元[550] 财务报表 - 公司根据美国通用会计准则（GAAP）编制合并财务报表，需要进行估计和判断，这些估计和判断影响资产和负债的报告金额，收入和费用，以及披露的潜在资产和负债[559]

业绩总结 - 2023年第四季度，Establishment Labs的收入达到了3,1600万美元，同比下降28%[29] - 2024年，Establishment Labs预计收入将增长5%至11%，达到1.74亿至1.84亿美元[13] - 2024年的毛利率预计将比2023年高出约100个基点，达到65.5%至66%[38] 用户数据 - 欧洲、中东和非洲地区销售占全球总额的约53%，亚太地区占19%，拉丁美洲占27%[30] - 美国市场乳房植入物市场约95%的程序使用圆滑植入物，市场竞争基础不在技术优势上[62] - Mia认证中心网络正在扩大，预计今年将达到约70个中心，随着更多中心的加入，需求将增加[72] 未来展望 - 公司在2024年继续寻求业务效率，预计运营费用将比2023年降低约2500万至3000万美元[79] - 公司表示，美国批准事件不会显著降低在此地区的支出[91] - 公司期待在五月份提供下一季度的更新，并祝愿大家健康幸福[94] 新产品和新技术研发 - 公司计划在美国推出全新组织扩张器Flora，对其在2024年的贡献没有具体预期，但准备好在美国全面推广其产品组合[66] - 公司预计Flora产品将在未来几年成为增长的重要贡献者，具有全球最高的ASP和组织扩张器市场的最高毛利率[70] 市场扩张和并购 - 公司在中国市场贡献将分布在头2或3个季度，作为今年的起点[48] - 在2024年上半年，公司在中国一二线城市举办教育活动，下半年开始重新订购，需求增加[49] - 公司在美国建立商业基础设施，预计在美国市场的亏损期较短[65]

文章核心观点 Establishment Labs Holdings Inc.本季度财报有盈喜表现，股价年初至今涨幅超大盘，未来表现取决于管理层财报电话会议评论和盈利预期变化，当前Zacks Rank为3（持有），同行业Biodesix, Inc.待公布2023年12月季度财报 [1][2][4] 公司财报情况 - Establishment Labs Holdings Inc.本季度每股亏损0.79美元，优于Zacks共识预期的每股亏损0.95美元，去年同期每股亏损0.55美元，盈喜率16.84%，过去四个季度三次超共识每股收益预期 [1][2] - 上一季度公司预期每股亏损0.72美元，实际亏损1.12美元，盈喜率 -55.56% [2] - 截至2023年12月季度公司营收3156万美元，超Zacks共识预期0.06%，去年同期营收4381万美元，过去四个季度三次超共识营收预期 [3] 公司股价表现 - Establishment Labs Holdings Inc.股价自年初以来上涨约53.3%，而标准普尔500指数涨幅为6.5% [5] 公司未来展望 - 公司股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层财报电话会议评论 [4] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [6] - 近期盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank工具 [7] - 财报发布前公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [8] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预测变化，当前未来季度共识每股收益预期为 -0.72美元，营收3861万美元，本财年共识每股收益预期为 -1.89美元，营收1.7464亿美元 [9] 行业情况 - Zacks行业排名中医疗服务行业目前处于前32%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [10] 同行业公司情况 - 同行业Biodesix, Inc.尚未公布2023年12月季度财报，预计3月1日发布 [11] - 该公司预计本季度每股亏损0.11美元，同比变化 +60.7%，过去30天该季度共识每股收益预期未变，预计营收1576万美元，同比增长64% [12]

文章核心观点 公司公布2023年第四季度和全年财务业绩并给出2024年指引，市场趋于稳定需求改善，公司采取措施降本控资，有望在今年实现正调整后息税折旧摊销前利润，2025年实现正现金流，随着产品在中国获批及美国待批，公司将成为行业全球参与者 [1][5] 第四季度亮点与展望 - 2024年营收指引为1.74 - 1.84亿美元，较2023年增长5% - 11%，不包括预计2024年在美国的Motiva Implants®营收 [2] - 第四季度营收3160万美元，与1月9日预公告一致 [2] - 第四季度运营净亏损2210万美元，去年同期为1320万美元 [3] - 1月9日完成5000万美元私募配售，预估现金余额9000万美元 [3] - 2月22日对Oaktree信贷安排进行积极修订，FDA批准后可获得最高5000万美元资金 [4] - 在中国推出Motiva Implants® [4] - 首次在美国进行Motiva Flora®组织扩张器商业手术 [4] - 与FDA就Motiva Implants®批准持续取得进展 [4] 2023年第四季度财务业绩 - 2023年第四季度总营收3160万美元，2022年同期为4380万美元 [5] - 第四季度毛利润2060万美元，占营收65.2%，2022年同期为2820万美元，占营收64.3% [6] - 第四季度总运营费用4270万美元，较2022年第四季度增加140万美元 [7] - 第四季度销售、一般及行政费用（SG&A）增至3690万美元，较2022年第四季度增加约210万美元，主要因增长举措投资和业务扩张成本，部分被费用削减抵消 [8] - 第四季度研发费用降至580万美元，较去年同期减少约70万美元，因监管和合规成本时间安排及成本削减举措 [9] - 第四季度运营净亏损2210万美元，去年同期为1320万美元 [10] - 第四季度调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）亏损1730万美元，去年同期为亏损890万美元 [11] - 2023年12月31日公司现金余额4000万美元，较2022年12月31日减少2630万美元，较上一季度减少1220万美元，主要因运营活动和新设施投资，部分被费用削减举措和2023年4月27日股票发行抵消 [12][13] 公司介绍 - 公司是全球医疗技术公司，致力于通过科技改善女性健康，提供乳房健康、美容和重建的Femtech解决方案 [15] - 自2010年以来已向85多个国家整形外科和重建外科医生交付超300万个Motiva®设备，树立安全和患者满意度新标准 [15] - Motiva Flora®组织扩张器用于改善乳腺癌乳房重建效果，是全球唯一采用射频技术集成端口且符合MRI条件的经监管批准扩张器；Mia Femtech™是公司最新突破性创新 [16] - 公司解决方案获全球25个独立专利家族超200项专利申请及同行评审期刊超50项科学研究和出版物支持 [16] - 公司在哥斯达黎加两个工厂生产，符合ISO13485:2016和FDA 21 CFR 820所有适用监管标准 [16] - 2018年公司获FDA对Motiva Implants®的研究性设备豁免（IDE）并开展临床试验以支持美国监管批准 [16] 非公认会计原则（Non - GAAP）财务指标 - 为补充GAAP财务业绩，报告包含EBITDA和Adjusted EBITDA非GAAP财务指标，这些指标无全面会计准则基础，不能替代GAAP财务指标，且可能与其他公司非GAAP指标不同 [18] - EBITDA定义为净收入或亏损排除利息费用、所得税拨备和折旧摊销，有助于投资者评估和比较公司不同时期运营表现 [19] - Adjusted EBITDA对其他非现金费用、债务清偿损益、股份支付和外汇损益等项目进行额外调整，为投资者提供公司持续运营表现补充信息 [20] 合并运营报表 |项目|2023年第四季度（千美元）|2022年第四季度（千美元）|2023年全年（千美元）|2022年全年（千美元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营收|31,560|43,813|165,151|161,700| |营收成本|10,975|15,648|58,174|55,105| |毛利润|20,585|28,165|106,977|106,595| |运营费用：| | | | | |销售、一般及行政费用|36,880|34,846|145,575|125,984| |研发费用|5,820|6,479|26,428|20,269| |总运营费用|42,700|41,325|172,003|146,253| |运营亏损|(22,115)|(13,160)|(65,026)|(39,658)| |利息收入|504|25|1,020|87| |利息费用|(4,338)|(2,200)|(15,393)|(11,760)| |衍生工具公允价值变动|—|—|—|703| |债务清偿损失|—|—|—|(19,019)| |其他收入（费用），净额|2,902|2,592|816|(3,177)| |税前亏损|(23,047)|(12,743)|(78,583)|(72,824)| |所得税收益（拨备）|2,505|(819)|81|(2,385)| |净亏损|$(20,542)$|$(13,562)$|$(78,502)$|$(75,209)$| |基本和摊薄后每股净亏损|$(0.79)$|$(0.55)$|$(3.07)$|$(3.08)$| |用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均流通股数|26,062,724|24,457,793|25,600,029|24,457,793| [27] 合并资产负债表 |项目|2023年12月31日（千美元）|2022年12月31日（千美元）| | ---- | ---- | ---- | |资产| | | |流动资产：| | | |现金|40,035|66,355| |应收账款，扣除坏账准备（2023年12月31日为1,841，2022年12月31日为741）|46,918|35,423| |存货，净额|79,471|36,583| |预付费用和其他流动资产|8,477|11,543| |流动资产总计|174,901|149,904| |长期资产：| | | |财产和设备，扣除累计折旧|77,205|51,092| |商誉|465|465| |无形资产，扣除累计摊销|7,987|4,608| |使用权经营租赁资产，净额|3,381|3,702| |其他非流动资产|4,702|1,290| |资产总计|268,641|211,061| |负债和股东权益（赤字）| | | |流动负债：| | | |应付账款|41,624|20,034| |应计负债|13,690|17,237| |其他短期负债|1,836|1,688| |流动负债总计|57,150|38,959| |长期负债：| | | |应付票据，Oaktree，扣除债务折扣和发行成本|188,739|175,461| |Madryn看跌期权|—|—| |经营租赁负债，非流动|2,712|3,200| |其他长期负债|1,645|1,626| |负债总计|250,246|219,246| |股东权益（赤字）|18,395|(8,185)| |负债和股东权益（赤字）总计|268,641|211,061| [27] EBITDA和Adjusted EBITDA调节表 |项目|2023年第四季度（千美元）|2022年第四季度（千美元）|2023年全年（千美元）|2022年全年（千美元）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |净亏损|$(20,542)$|$(13,562)$|$(78,502)$|$(75,209)$| |利息费用|(4,338)|(2,200)|(15,393)|(11,760)| |所得税收益（拨备）|2,505|(819)|81|(2,385)| |折旧和摊销|(1,222)|(989)|(4,166)|(3,870)| |EBITDA|(17,487)|(9,554)|(59,024)|(57,194)| |股份支付费用|(3,452)|(3,261)|(14,362)|(13,358)| |衍生工具公允价值变动|—|—|—|703| |债务清偿损失|—|—|—|(19,019)| |外汇收益（损失）|3,285|2,653|1,848|(2,982)| |Adjusted EBITDA|$(17,320)$|$(8,946)$|$(46,510)$|$(22,538)$| [28]

文章核心观点 Establishment Labs宣布修订与Oaktree的2.25亿美元定期贷款安排，公司希望借此确保Motiva植入物在美国成功推出，同时聚焦业务盈利和现金流转正 [1][3] 贷款安排修订情况 - 已提取的1.75亿美元两笔贷款条款不变，剩余两笔各2500万美元贷款修订如下：C部分2500万美元在2024年12月31日前且Motiva植入物获美国FDA批准时可用；D部分2500万美元在2025年6月30日前、C部分提取且过去12个月销售额超1.95亿美元时可用；C和D部分贷款年利率为10% [2] 公司管理层表态 - 修订贷款安排可在需要时获取额外资金，确保Motiva植入物在美国成功推出；公司专注2024年实现EBITDA转正、2025年实现现金流转正，美国市场进入时间不变 [3] 合作方评价 - Oaktree认为合作两年公司取得诸多关键里程碑，Motiva植入物在美国即将推出意义重大，期待与公司保持长期合作 [4] 公司简介 - 是一家全球医疗技术公司，致力于通过科技改善女性健康，提供乳房健康、美学和重建的Femtech解决方案；自2010年已向超85个国家的整形外科和重建外科医生交付超300万个Motiva设备 [5] - 产品Motiva Flora组织扩张器用于改善乳腺癌乳房重建效果，是全球唯一采用射频技术集成端口且符合MR条件的经监管批准的扩张器；Mia Femtech是公司最新突破性创新；公司解决方案获全球25个专利家族超200项专利申请及超50篇同行评审期刊科学研究和出版物支持；在哥斯达黎加有两家符合相关监管标准的制造工厂；2018年获FDA对Motiva植入物的研究设备豁免并开展临床试验 [6] 产品审批情况 - Motiva硅胶凝胶填充植入物目前未获美国商业分销批准，正根据美国FDA法规进行PMA临床研究 [7]

文章核心观点 - 市场预计Establishment Labs Holdings Inc.在2023年第四季度财报中收益和收入同比下降，实际结果与预期的对比或影响短期股价，投资者可关注盈利ESP和Zacks排名来判断公司是否可能超预期盈利，该公司此次不太可能超预期盈利，而Alignment Healthcare很可能超预期盈利 [1][2][18] 分组1：Establishment Labs Holdings Inc.预期情况 - 市场预计公司2023年第四季度收益同比下降，收入降低，2月28日发布财报，实际结果与预期的对比或影响短期股价 [1][2] - Zacks共识预期公司本季度每股亏损0.95美元，同比变化-72.7%，收入3154万美元，同比下降28% [4] 分组2：Establishment Labs Holdings Inc.预测指标情况 - 过去30天该季度共识每股收益预期未变，但个别分析师预期调整方向可能未反映在总体变化中 [5][6] - Zacks盈利ESP模型通过比较最准确估计和Zacks共识估计来预测实际盈利与共识估计的偏差，正向ESP对预测盈利超预期有重要作用 [7][8][9] - 公司最准确估计低于Zacks共识估计，盈利ESP为-8.71%，目前Zacks排名为3，难以确定公司会超预期盈利 [12][13] 分组3：Establishment Labs Holdings Inc.历史表现 - 分析师计算未来盈利预期时会考虑公司过去与共识估计的匹配程度，公司上一季度每股亏损预期0.72美元，实际亏损1.12美元，意外率-55.56%，过去四个季度三次超预期 [14][15] 分组4：Establishment Labs Holdings Inc.总结 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌唯一因素，但押注预期超盈利的股票可增加成功几率，投资者在财报发布前应关注盈利ESP和Zacks排名，该公司不太可能超预期盈利 [16][17][18] 分组5：Alignment Healthcare预期情况 - 预计该公司2023年第四季度每股收益0.22美元，同比变化+29%，收入4.3886亿美元，同比增长21.3% [19] 分组6：Alignment Healthcare预测指标情况 - 过去30天该公司共识每股收益预期下调3.2%，最准确估计较高使盈利ESP为4.55%，结合Zacks排名3，表明公司很可能超预期盈利 [20][21] 分组7：Alignment Healthcare历史表现 - 过去四个季度该公司两次超预期 [21]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3850万美元,与2022年第三季度持平 [34] - 毛利润为2610万美元,毛利率为67.7%,与2022年第三季度的68.1%相比略有下降 [35] - 平均销售价格较2023年第二季度和去年同期有所上升 [36] - 销售及一般管理费用增加约870万美元至4000万美元,研发费用增加约180万美元至710万美元 [36][37] - 第三季度营业亏损2930万美元,去年同期为1860万美元 [37] - 截至9月30日,现金余额为5220万美元,较2022年末的6640万美元有所下降 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 欧洲、中东和非洲市场占总收入的61%,亚太市场6%,拉丁美洲市场33% [34] - 直销占植入物销售的54%,经销商占46% [34] - 巴西是公司全球最大单一市场,占总季度销售的16% [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在直销市场看到的需求下降不超过10%,但在经销商市场需求下降幅度较大 [84] - 公司预计第四季度将是需求最低点,此后将逐步恢复 [104][105] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在采取措施控制开支和现金使用,包括全球人员成本减少20%、运营费用削减和库存管理 [41][42] - 公司预计2024年实现EBITDA盈利,2025年实现现金流正 [15][42] - 公司有望在中国和美国获批,将使公司的总地址市场翻倍 [12][29] - 公司正在创造新的乳房美学类别,如Mia产品,并在全球范围内扩张 [23][24] - 公司正在获得更多市场份额,并正在拉开与竞争对手的差距 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司看到全球美容行业需求普遍放缓,这种情况通常是短暂的 [11][92] - 公司有信心未来几年将实现强劲增长,2026年收入目标500亿美元 [44][45] - 公司有望在2024年恢复增长,主要得益于进入美国和中国市场以及Mia产品的发展 [12][49][50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Sarcone 提问** 公司对2024年的增长预期是基于什么?现有市场和新市场的增长分别会是怎样? [48] **Juan Jose Chacon Quiros 回答** 公司看到全球美容行业普遍需求放缓,但公司有多个新的增长机会,如中国和美国市场的进入以及Mia产品的拓展,这些将推动公司未来恢复30%以上的增长 [49][50] 问题2 **Raj Denhoy 提问** 公司如何平衡控制开支和为新市场发展做好准备? [53][54][55] **Raj Denhoy 回答** 公司正在重点投入中国、美国和Mia等主要增长领域,同时在其他业务领域进行开支削减,以保证现金流 [53][54][55] 问题3 **Allen Gong 提问** 公司实现EBITDA和现金流正的目标是基于哪些假设? [58][59] **Raj Denhoy 回答** 即使核心市场短期内仍然疲软,公司依靠Mia、中国和Flora等新业务的增长,预计仍能在2024年实现EBITDA正和2025年实现现金流正 [60][61]

财务数据关键指标变化 - 2023年前9个月营收为1.336亿美元，2022年同期为1.179亿美元，增长1570万美元，增幅13.3%；2023年前9个月净亏损5800万美元，2022年同期为6160万美元；截至2023年9月30日，累计亏损3.396亿美元，现金余额为5220万美元[184] - 2023年第一和第二季度营收创纪录，主要因EMEA和亚太地区需求强劲；第三季度营收增长放缓，主要在亚太和拉丁美洲的分销市场，主要因季节性和宏观经济不确定性；预计2023年第四季度需求仍受宏观经济挑战影响[209][211] - 2023年前三季度收入为1.336亿美元，较2022年的1.179亿美元增长1570万美元，增幅13.3%[224] - 2023年前三季度毛利润为8639.2万美元，较2022年的7843万美元增长796.2万美元，毛利率从66.5%降至64.7%[224][226] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为1.087亿美元，较2022年的9113.8万美元增长1760万美元，增幅19.3%[227] - 2023年前三季度研发费用为2060.8万美元，较2022年的1379万美元增长680万美元，增幅49.3%[228] - 2023年前三季度利息费用为1110万美元，较2022年的960万美元增长150万美元[229] - 2023年前三季度所得税拨备为240万美元，较2022年的160万美元增长80万美元，增幅50%[231] - 2023年前三季度其他费用净额为亏损210万美元，较2022年的亏损580万美元增加370万美元，增幅63.8%[232] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损3.396亿美元，现金为5220万美元，较2022年12月31日的6640万美元减少[234] - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为8040万美元，2022年同期为3820万美元[239][240] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为1990万美元，2022年同期为2440万美元[239][242][243] - 2023年前9个月融资活动净现金提供量为8620万美元，2022年同期为7530万美元[239][244][245] - 2023年前9个月现金净增加为 - 1416.5万美元，2022年同期为1193.4万美元[239] - 2023年前9个月经营活动净现金使用主要包括净亏损5800万美元、经营资产和负债变化4480万美元等[239] - 2022年前9个月经营活动净现金使用主要包括净亏损6160万美元、负债核销收益190万美元等[240][241] - 2023年前9个月投资活动净现金使用主要是支付在建工程资本支出1230万美元和购置财产设备730万美元[242] - 2022年前9个月投资活动净现金使用主要是支付在建工程资本支出2070万美元、购置财产设备190万美元等[243] - 2023年前9个月融资活动净现金提供主要是发行普通股所得8450万美元和股票期权行权所得210万美元[244] - 截至2023年9月30日，信贷协议项下未偿还金额为1.897亿美元，包括A类定期贷款本金1.5亿美元、B类定期贷款本金2500万美元和应计利息1470万美元，年利率为9%[247] 业务线产品相关进展 - 2023年10月，FDA批准Motiva Flora SmoothSilk组织扩张器的510(k)许可；宣布Mia Femtech的100名患者两年临床研究结果；在特定地区推出新一代无源RFID技术Zen [185] - 2023年5月，Motiva Injector、Motiva可充气气球和Motiva通道解剖器获得欧洲医疗器械法规下的CE标志认证[186] - 2023年4月，公司宣布推出Mia Femtech，目前在日本、西班牙等多个国家的合作诊所提供服务，并计划2024年在土耳其和中东地区开设站点[188] - Motiva植入物IDE临床试验在美国、德国和瑞典的32个中心招募827名患者，其中562名在隆胸队列，265名在重建队列；2023年4月，公司在美学会议上展示了IDE临床试验主要隆胸队列的三年患者随访数据[191] 公司融资与资金计划 - 2023年4月27日，公司以每股71.50美元的价格公开发行110万股普通股，承销商以每股67.21美元的价格购买，行使超额配售权额外购买16.5万股，扣除承销折扣和发行费用后净收益约8460万美元[187] - 2022年4月，公司签订信贷协议，贷款人同意提供最高2.25亿美元的定期贷款，第一和第二笔分别于2022年4月26日和12月23日发放1.5亿美元和2500万美元；第一笔贷款部分用于偿还与Madryn的信贷协议项下6500万美元本金及650万美元提前还款罚金[192] - 公司未来可能需要筹集额外资金以执行商业计划，已向美国证券交易委员会提交自动上架注册声明，有效期至2026年4月[238] - 2023年4月27日，公司以每股71.5美元的价格公开发行110万股普通股，承销商以每股67.21美元的价格购买，行使超额配售权额外购买16.5万股，扣除承销折扣和发行费用后净收益约8460万美元[235] 公司运营与市场应对 - 为应对需求下降，公司采取裁员、减少运营支出和有效管理库存等措施，重点投资美国和中国市场产品推出及推广Mia Femtech等主要增长计划[212] 公司制造设施建设 - 公司预计在哥斯达黎加Coyol自由区的制造设施和办公场所一期项目现金支出4800万美元，将增加约73万件/年的制造能力；2022年以约1260万美元购买土地和冷壳建筑所有权；预计2024财年开始在新设施生产[193]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收4860万美元，较2022年第二季度增长18%，创公司季度营收新纪录 [17][21] - 第二季度毛利润3030万美元，占营收的62.3%，2022年同期为2750万美元，占营收的66.7% [21] - 第二季度研发费用从去年同期的约490万美元增加到690万美元，总运营费用为4400万美元，较去年同期增加约610万美元，运营净亏损为1370万美元，2022年同期为1040万美元 [22] - 截至6月30日，公司现金头寸为9020万美元，2022年底为6640万美元 [10] - 预计2023年毛利率比2022年低约100个基点，运营费用占营收的百分比与2022年相似 [11] - 维持2023年营收指引在2亿 - 2.1亿美元之间 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美学乳房重建业务中，Motiva Flora组织扩张器持续推广，市场反馈积极，临床出版物不断证实其益处 [19] - Mia Femtech业务在欧洲推出后增长迅速，7月在西班牙的首个营销活动首周就产生了超过175个潜在客户，其中30个转化为患者预约，47%的患者在了解Mia之前没有寻求隆胸手术 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲、中东和非洲的销售额约占全球总额的42%，亚太地区占24%，拉丁美洲占剩余部分 [21] - 直接销售约占植入物销售的37%，其余由经销商完成 [21] - 巴西是公司全球最大的单一市场，约占Motiva季度总销售额的14% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年第四季度在中国推出Motiva产品，并积极与中国合作伙伴沟通以完成监管审批前的最后问题 [20] - 在美国，Motiva的PMA已被FDA接受并正在审查中，临床站点已完成生物检查，公司对产品在美国的获批充满信心 [20] - 利用Mia Femtech的微创平台，开发新的微创美学类别，如微创臀型塑造Gem [12] - 即将推出下一代传感器平台Zen，增加温度测量等功能 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为未来几个月有许多积极的催化剂，为2024年及以后的发展奠定了坚实基础 [5] - 对Motiva在中国和美国市场的推出充满信心，预计这将为公司毛利率带来积极影响 [11] - 相信Mia Femtech业务有潜力发展成为数十亿美元的市场机会 [43] - 对2026年实现5亿美元营收的目标充满信心，并认为该目标可能过于保守 [50] 其他重要信息 - 7月19日，公司举行了Sulayom创新园区的盛大开业典礼，该园区拥有先进的研发实验室、全球学习中心等设施，旨在推动整形手术的创新和发展 [5][18] - 公司的植入物自2014年起配备RFID传感器平台QID，目前市场上60%的设备包含该技术 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Motiva在美国获批是否需要咨询小组？ - 公司表示已提交完整的PMA并被FDA接受审查，所有临床站点已完成生物检查，与FDA的互动积极，目前没有迹象表明需要咨询小组 [59] 问题2: 西班牙Mia业务中30个寻求新预约的患者有多少实际进行了手术？ - 文档未提及该问题的回答 [37] 问题3: Mia或Mia plus是否会蚕食传统隆胸手术？ - 公司认为Mia为乳房美学开辟了新的市场，吸引了原本不考虑隆胸手术的女性，目前仍处于早期阶段，专注于将更多女性引入这个新类别 [39][43] 问题4: 中国市场的采用曲线与其他关键市场有何不同？ - 公司认为中国是全球增长最快的乳房美学市场，在周边国家的市场表现良好，且中国患者对高端品牌有较高需求，相信在中国市场能够取得与其他亚洲市场类似的成功 [54] 问题5: Mia的推出情况与预期相比如何，日本市场的情况怎样？ - 公司表示Mia在西班牙的表现非常积极，证实了市场扩张的机会；在日本市场，由于合规问题，推广速度会较慢，但患者的接受度和满意度有望提高 [55] 问题6: Gem的定价数据以及新园区制造和中美市场价格对未来两年毛利率的影响？ - 公司表示目前无法确定Gem的定价，需通过更多市场研究来确定；随着公司进入中国和美国市场，预计未来两年毛利率将有显著改善 [61] 问题7: 营收指引的低端和高端假设是什么？ - 公司表示由于夏季因素，许多潜在患者将预约或手术安排在夏季之后，随着Mia业务的推进，预计会有更多诊所加入；营收指引受多种因素影响，难以精确确定最终位置，但对整个指引范围有信心 [63][81] 问题8: JOY plus和Ergonomix植入物的定价溢价以及未来的发展势头如何？ - 公司表示市场研究表明，消费者对JOY的价值主张有较高认可度，超过10%的市场在某些国家已转向JOY；对于不适合Mia的患者，JOY可作为高质量的替代选择 [85] 问题9: 第三季度的季节性情况是否与2021年和2022年相似？ - 公司预计第三季度会出现季节性下滑，且由于分销商的影响，下滑幅度可能比过去几年更明显 [68] 问题10: Mia是否能加速患者决策过程并推广到更广泛市场？ - 公司认为Mia通过消除传统隆胸手术的障碍，使患者的决策过程更加容易，无论是原本不考虑隆胸的患者还是正在考虑的患者，Mia都能帮助他们做出决策 [70] 问题11: Mia在其他欧洲国家或中心的初始经验是否相似，有无其他反馈？ - 公司表示已获得认证并推出Mia的诊所受到了潜在消费者的关注，预计许多消费者在咨询后会决定接受Mia手术；公司还在日本、德国等地增加了合作诊所 [73] 问题12: 各国际地区平均销售价格的细微差别或动态如何？ - 公司认为平均销售价格的上涨反映了多个因素，包括JOY产品的更多使用、部分市场的价格调整以及产品带来的价值提升 [74] 问题13: 中国市场在营收指引中的贡献如何，是否会对指引构成风险？ - 公司出于竞争等原因，未提供中国市场具体的营收预期；对今年在中国获批的信心很高，正在与中国合作伙伴合作解决最后几个问题 [77] 问题14: 本季度外汇对营收的影响能否量化？ - 公司表示本季度外汇影响极小，不值得单独提及 [88] 问题15: 今年剩余时间Mia的合作计划如何，是加速还是有选择地推进？ - 公司试图加速在欧洲引入优质合作诊所，目前仍有很大的合作空间；随着时间推移，公司会积累更多经验，后期加入的诊所将受益于这些经验 [98]

整体财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年上半年营收分别为9510万美元和7960万美元，增长1550万美元，增幅19.5%；2023年和2022年上半年净亏损分别为2870万美元和4300万美元；截至2023年6月30日，累计亏损3.103亿美元[179] - 截至2023年6月30日，现金余额为9020万美元[179] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.103亿美元，现金为9020万美元，高于2022年12月31日的6640万美元[227] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4890万美元，2022年同期为1620万美元[233][234] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为1330万美元，2022年同期为1960万美元[235][236] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为8570万美元，2022年同期为7400万美元[238][239] - 2023年上半年现金净增加2382.7万美元，2022年同期为3784.4万美元[233] - 2023年上半年经营活动净现金使用主要包括净亏损2870万美元、经营资产和负债变化3130万美元等[233] - 2022年上半年经营活动净现金使用主要包括净亏损4300万美元、金融工具公允价值变动70万美元等[234] - 2023年上半年投资活动净现金使用主要包括支付在建工程资本支出970万美元、购置财产和设备350万美元[235] - 2022年上半年投资活动净现金使用主要包括支付在建工程资本支出1700万美元、购置财产和设备140万美元等[236][237] - 2023年上半年融资活动净现金提供主要包括公开发行普通股所得8450万美元、股票期权行权所得150万美元[238] 短期财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日的三个月，公司收入为4860万美元，较2022年同期的4120万美元增长740万美元，增幅18.0%[207] - 截至2023年6月30日的三个月，公司毛利润率为62.3%，低于2022年同期的66.7%[209] - 截至2023年6月30日的三个月，公司销售、一般和行政费用为3700万美元，较2022年同期的3300万美元增长400万美元，增幅12.1%[210] - 截至2023年6月30日的三个月，公司研发费用为690万美元，较2022年同期的490万美元增长200万美元，增幅40.8%[211] - 截至2023年6月30日的六个月，公司收入为9510万美元，较2022年同期的7960万美元增长1550万美元，增幅19.5%[217] - 截至2023年6月30日的六个月，公司毛利润率为63.5%，低于2022年同期的65.8%[219] - 截至2023年6月30日的六个月，公司销售、一般和行政费用为6870万美元，较2022年同期的5990万美元增长880万美元，增幅14.7%[220] - 截至2023年6月30日的六个月，公司研发费用为1350万美元，较2022年同期的850万美元增长500万美元，增幅58.8%[221] 融资相关情况 - 2023年4月27日，公司以每股71.50美元的价格公开发行110万股普通股，承销商以每股67.21美元的价格购买，行使超额配售权额外购买16.5万股，扣除承销折扣和发行费用后净收益约8460万美元[181] - 2023年4月27日，公司以每股71.50美元的价格公开发行110万股普通股，承销商以每股67.21美元的价格购买，行使超额配售权额外购买16.5万股，扣除承销折扣和发行费用后净收益约8460万美元[228] - 2022年4月和12月，公司分别获得1.5亿美元和2500万美元的定期贷款，部分资金用于偿还与Madryn的6500万美元信贷协议，包括650万美元提前还款罚金[186] - 截至2023年6月30日，公司定期贷款未偿还本金为1.869亿美元[200] - 截至2023年6月30日，信贷协议项下未偿还金额为1.869亿美元，年利率为9%[241] 业务营收增长原因 - 2023年第二季度，公司季度营收创纪录，主要得益于EMEA和亚太地区需求增加[203] 项目成本预计 - 公司预计IDE临床试验十年总成本在3000万美元至4000万美元之间[199] - 公司预计第一阶段制造设施和办公场所扩建项目现金支出4800万美元，将增加约73万件/年的制造能力[187] 产品认证与批准 - 2023年5月，Motiva Injector、Motiva Inflatable Balloon和Motiva Channel Dissector获得欧盟CE认证[180] - 2022年11月，Motiva Implants和Motiva Flora组织扩张器获得日本药品和医疗器械管理局的监管批准，并获得日本国家卫生系统的乳房切除术后重建报销[183]