财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2290万美元，较2018年同期增长40%，连续五个季度创纪录 [5] - 上调2019年全年营收指引至8600 - 8700万美元，此前为8400 - 8600万美元，预计同比至少增长40% [8] - 第三季度毛利润1420万美元，占营收的62.3%，高于上一季度的60%，与2018年第三季度相近 [33] - 2019年第三季度总运营费用2300万美元，较2018年第三季度的1620万美元增长42.4% [35] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增加630万美元至1920万美元，增幅48.1% [36] - 研发费用增长19%至380万美元 [39] - 2019年第三季度净亏损1280万美元，2018年同期净利润130万美元，2018年第三季度受债务相关衍生品公允价值非现金收益1140万美元影响 [41] - 截至2019年9月30日，现金余额4260万美元，本季度运营使用资金1090万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销市场收入占总收入的41%，前九个月占45%，预计长期直销市场收入占比将继续增长 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度巴西是最强市场，占年初至今总收入的16.3% [11] - 今年早些时候进入台湾和泰国两个新分销市场，表现超预期 [11] - Motiva植入物已在80个国家商业上市 [12] - 在日本，公司自2012年进入市场，目前在乳房美学市场占有率超60%，但70%的隆胸市场采用注射水凝胶方式 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注乳房美学和重建领域，以患者安全和改善治疗效果为驱动，持续推动收入增长和获取新客户 [6] - 地理扩张是长期战略的关键部分，将继续拓展产品组合，使其成为全球乳房美学和重建的标准 [12] - 推进新产品的监管工作，提交SmoothSilk解剖组织扩张器的510(k)申请和CE标志注册申请 [13] - 开展微创隆胸项目Motiva MÃa，计划年底前在日本进行首例临床案例，2020年进行软启动 [16] - 加强Motiva植入物的知识产权保护，9月收到一项美国关键专利申请的许可通知 [21] - 推进Motiva植入物的FDA临床试验，完成美学队列手术，在重建队列的入组和手术方面取得进展 [22][23] - 实施分叉策略，先提交美学适应症申请，再提交重建适应症申请，确保向FDA提交PMA申请的时间线正常 [25] - 赞助行业研讨会，开展医学教育活动，提高Motiva植入物的知名度和教育水平 [26][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球监管机构对纹理和聚氨酯植入物采取行动，预计将向光滑植入物过渡，公司认为大部分过渡尚未到来，将成为增长因素 [17][19] - 对Motiva植入物的长期增长前景充满信心，通过产品上市后监测指标密切关注产品情况 [20] - 预计2020年实现并超过1亿美元的营收里程碑，随着业务规模扩大，2020年现金消耗将下降 [33][40] 其他重要信息 - 第四季度计划进行制造和分销交付停工，完成ERP系统实施的关键里程碑，以提高产品和供应链的流程控制和效率 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 医生对Motiva植入物培训的需求是否加速？ - 公司看到更多医生对Motiva植入物培训感兴趣，本季度将举办至少50场活动，患者对光滑植入物的需求促使医生寻求培训，这是一个长期过程，有助于建立长期合作关系 [44][45][46] 问题2: 纹理植入物的监管问题是否对市场产生影响，患者对隆胸手术的需求是否放缓？ - 公司尚未量化市场的放缓情况，但看到全球患者的担忧增加，目前没有发现明显的市场放缓 [47] 问题3: 组织扩张器在美国的产品计划，是否会在Motiva植入物获批前在美国推出？ - 这是公司进入美国市场的重要机会，但需要谨慎决策，具体时间取决于FDA的最终决定 [48] 问题4: 如何向终端市场（消费者）教育Motiva植入物的好处以及平衡临床信息和培养训练有素的外科医生？ - 患者教育至关重要，公司通过社交媒体等渠道宣传Motiva植入物的安全性和有效性，同时开展医学教育活动，提高外科医生的技能 [50][51][53] 问题5: 2020年减少现金消耗的预期因素以及大致减少幅度？ - 减少现金消耗是由于营收增长、毛利率提高以及运营费用的优化，但暂不提供2020年现金消耗的明确指引 [54][55] 问题6: 人体工程学研讨会和MIT实验室生物相容性数据的外科医生客户反馈以及如何利用这些数据进行营销？ - 这些数据证明了Motiva植入物的低炎症表面技术，公司正在通过专家讲解和在同行评审期刊上发表来向整形手术界解释其重要性 [56][57] 问题7: 日本微创隆胸项目的机会、目前在日本的市场份额以及微创方法在日本和全球的扩展潜力？ - 公司在日本乳房美学市场占有率超60%，但大部分隆胸市场采用注射水凝胶方式，公司计划先培训日本外科医生，向新客户宣传微创方法的安全性，认为该项目有潜力在日本和全球扩大市场 [58][59]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为10.4801亿美元和11.6573亿美元[18] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为5.1014亿美元和4.7088亿美元[18] - 2019年第二季度和2018年同期，公司营收分别为2.1684亿美元和1.3709亿美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司营收分别为4.2462亿美元和2.8525亿美元[21] - 2019年第二季度和2018年同期，公司净亏损分别为9040万美元和5360万美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司净亏损分别为1.9819亿美元和1.189亿美元[21] - 2019年第二季度和2018年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.44美元和0.35美元[21] - 2019年上半年和2018年同期，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.97美元和0.79美元[21] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为5.3787亿美元和6.9485亿美元[18] - 2019年第二季度和2018年同期，公司综合亏损分别为9194万美元和4831万美元[23] - 2019年上半年净亏损为19,819千美元，2018年同期为11,890千美元；2019年上半年经营活动使用的净现金为15,061千美元，2018年同期为14,910千美元[32] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为5,666千美元，2018年同期为732千美元；2019年上半年融资活动提供的净现金为(42)千美元，2018年同期为16,304千美元[32] - 2019年上半年现金净减少20,769千美元，2018年同期增加778千美元；2019年上半年末现金为31,870千美元，2018年同期为11,642千美元[32] - 2019年上半年支付的利息为2,724千美元，支付的所得税为146千美元；2018年同期支付的利息为2,630千美元，支付的所得税为89千美元[32] - 2019年上半年，巴西占合并收入的16.1%，2018年同期为14.6%[48] - 2019年上半年外币交易损失为30万美元，2018年同期为190万美元[87] - 2019年和2018年上半年，公司收入分别为4250万美元和2850万美元，增长1390万美元，增幅48.9%；净亏损分别为1980万美元和1190万美元；截至2019年6月30日，累计亏损1.088亿美元[193] - 截至2019年6月30日，公司现金余额为3190万美元[193] - 截至2019年6月30日，公司未偿还本金和应计利息为4000万美元[205] - 2019年和2018年第二季度，公司收入分别为2168.4万美元和1370.9万美元；净亏损分别为904万美元和536万美元[210] - 2019年和2018年上半年，公司收入分别为4246.2万美元和2852.5万美元；净亏损分别为1981.9万美元和1189万美元[210] - 2019年第二季度营收为2168.4万美元，2018年同期为1370.9万美元，增长800万美元，增幅58.2%[212][213] - 2019年第二季度营收成本为867.2万美元，2018年同期为549.2万美元[212] - 2019年第二季度毛利润为1301.2万美元，2018年同期为821.7万美元[212] - 2019年第二季度毛利率为60.0%，2018年同期为59.9%[212] 普通股及股权相关数据变化 - 2018年1月1日普通股数量为15,743,705股，金额为41,267美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(67,877)美元；总计为(5,013)美元[29] - 2018年3月31日普通股数量为15,992,593股，金额为43,025美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(74,407)美元；总计为(8,760)美元[29] - 2018年6月30日普通股数量为16,958,384股，金额为57,650美元；库存股数量为(1,221,210)股，金额为(6,465)美元；累计亏损为(79,767)美元；总计为2,371美元[29] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，已发行普通股分别为20,882,419股和20,672,025股，流通股分别为20,474,349股和20,263,955股[146] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，待行使购买公司普通股的认股权证分别为5,500份和104,826份[147] - 2019年上半年，公司记录的股票期权和限制性股票奖励的股份支付费用总计为373万美元，2018年同期为221.3万美元[155] - 截至2019年6月30日，1,876,837份股票期权的加权平均行使价格为14.52美元，总内在价值为1572.4万美元[155] - 2019年上半年，28,230份期权以每股6.22美元的价格行使，行使期权的内在价值为40万美元[157] - 截至2019年6月30日，与授予员工和董事会成员的股票期权相关的未确认薪酬费用为880万美元，与授予顾问的股票期权相关的为380万美元，加权平均确认期为2.6年[157] - 2019年上半年和2018年上半年，公司分别确认授予员工的股票期权的股份支付费用为90万美元和30万美元[158] - 2019年上半年和2018年上半年，公司分别确认授予顾问的股票期权费用为210万美元和120万美元[162] - 2019年上半年，授予员工的股票期权估计使用的波动率为56%，无风险利率为1.9% - 2.6% [161] - 2019财年，受限股票奖励（RSA）未归属数量从2018年12月31日的314,123份减少至2019年6月30日的228,114份[163] - 2019年和2018年上半年归属受限股的公允价值分别为70万美元和60万美元，截至2019年6月30日，未确认的股份支付成本约为270万美元，预计在约1.7年的加权平均期限内确认[166] - 2019年和2018年第二季度用于计算基本和摊薄每股收益的加权平均普通股分别为20,448,643股和15,351,899股，上半年分别为20,407,912股和14,981,070股[183] - 2019年和2018年上半年未纳入摊薄股份计算的潜在稀释证券总数分别为2,073,671股和1,572,041股[187] 公司业务运营及市场相关情况 - 公司主要制造活动在哥斯达黎加的两个工厂进行，自2010年起在哥斯达黎加自由区制度下运营[35] - 公司产品在欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲获批销售，正寻求在美国的监管批准[35] - 2019年和2018年上半年，公司从NuSil的采购额分别为810万美元和580万美元，占总采购额的62.1%[51] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司欠NuSil的未偿余额分别为150万美元和80万美元[51] - 2019年和2018年第二季度，运输和处理成本分别为70万美元和50万美元；2019年和2018年上半年，该成本分别为140万美元和80万美元[58] - 2019年第二季度和上半年，欧洲收入分别为928万美元和1868.7万美元[63] - 2019年第二季度和上半年，拉丁美洲收入分别为601.7万美元和1218.4万美元[63] - 2019年第二季度和上半年，亚太/中东收入分别为627.6万美元和1122.2万美元[63] - 2019年和2018年上半年，公司向Herramientas Medicas, S.A.的产品销售收入均为40万美元，截至2019年6月30日和2018年12月31日，该分销公司欠公司的应收账款约为20万美元[188] - 2019年和2018年上半年，公司向Motiva Netherlands BV的产品销售收入分别约为0和4万美元，截至2019年7月8日，Vogelanzeng先生转让了其在Motiva Netherlands BV的所有权权益[188] - 2019年8月9日，公司修订与Puregraft LLC的独家分销协议，将协议期限延长至2020年12月31日，并更新定价和采购承诺量[189] - 营收增长主要因Motiva植入物销量增加，源于现有地区市场渗透率提高及新地区（包括部分欧洲直销市场）开始销售[213] 公司资产相关数据变化 - 截至2019年6月30日存货为2654万美元，2018年12月31日为2484.5万美元[98] - 截至2019年6月30日原材料为318.9万美元，2018年12月31日为334.9万美元[98] - 截至2019年6月30日在产品为121.5万美元，2018年12月31日为124.4万美元[98] - 截至2019年6月30日产成品为2213.6万美元，2018年12月31日为2025.2万美元[98] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，存货备抵分别为40万美元和20万美元[57] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，产品退货备抵分别为5.9万美元和5.2万美元[63] - 2019年6月行使购买制造工厂的选择权后，公司对自有建筑按直线法在50年使用寿命内折旧[71] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，物业及设备净值分别为1670.8万美元和1291.3万美元，总值分别为2294.5万美元和1814.3万美元[99] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧和摊销费用分别为70万美元和60万美元；六个月分别为130万美元和110万美元[99] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，资本租赁资产总值分别为150万美元和140万美元[99] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，资本租赁资产折旧费用分别为2.1万美元和2.4万美元；六个月分别为4.2万美元和4.8万美元[99] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，商誉均为46.5万美元[107] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，无形资产摊销费用分别为20万美元和10万美元；六个月分别为40万美元和30万美元[110] - 截至2019年6月30日，未来期间可辨认无形资产摊销费用预计总计279万美元[113] - 2018年和截至2019年6月30日，商誉、无形资产和长期资产无减值迹象[76][77] 公司负债相关数据变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，应计负债分别为871.8万美元和612.5万美元[102] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，短期其他负债分别为413.7万美元和408.3万美元[103] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，长期其他负债分别为341.5万美元和355.1万美元[106] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn看跌期权负债分别为476.8万美元和216万美元，收购相关或有对价分别为182.8万美元和146.6万美元[121] - 2017财年公司为嵌入式衍生品分配1510万美元债务折扣，2017年第四季度又记录500万美元债务折扣[121][135] - 2019年6月30日和2018年12月31日，控制权变更发生的概率均为50%[121] - 2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn衍生品估值假设中利率波动率分别为21.1%和17.4%，市场收益率分别为10.7%和13.0%[124] - 2019年6月17日，Madryn信贷协议修订，新增2500万美元定期贷款承诺，利率降至3个月LIBOR加8.0%，有效利率为8.2%，2019年6月30日加权平均利率约为13.4%[131] - 2019年和2018年上半年，Madryn信贷协议利息支出分别为300万美元和260万美元[134] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，Madryn债务账面净值分别为2405.3万美元和2

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收2170万美元，较2018年同期增长58.2% [7][19] - 第二季度毛利润1300万美元，占收入的60%，高于上一季度的54.2%，与2018年第二季度持平 [20] - 2019年第二季度总运营费用2240万美元，较2018年第二季度增长54.1% [21] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增加760万美元，增长69.9%，达到1840万美元 [22] - 研发费用增加约8%，达到400万美元 [23] - 第二季度净亏损900万美元，高于2018年同期的540万美元 [24] - 截至2019年6月30日，现金余额为3190万美元 [25] - 公司将2019年全年营收指引上调至8400万 - 8600万美元，此前指引为8000万 - 8400万美元 [8][26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度直接市场收入占总收入的比例再次超过45% [10] - 巴西仍是全球最强劲的市场，占年初至今总收入的16.1% [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场份额增长得益于全球所有地区的增长，拉丁美洲、欧洲、中东非洲和亚太地区均实现两位数增长 [9] - Motiva植入物已在75个国家实现商业销售 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于乳房美学和重建领域，通过持续的全球市场推广和直销团队的成功，推动收入增长 [7] - 继续投资直销市场战略，扩大全球销售团队，从第一季度末的83人增加到92人，并计划继续增加资源 [11] - 实施分叉策略，以便更快地提交美学适应症的申请，同时单独寻求重建适应症的批准 [14] - 行业面临复杂的监管环境，多家监管机构对纹理乳房植入物发出安全警报，公司产品未受相关禁令影响，认为这进一步证实了Motiva植入物的独特安全特性 [15][16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对销售增长轨迹感到满意，有信心实现2018年至2019年全年至少35%的同比增长 [9] - 尽管面临负面新闻周期，但公司认为当前监管环境证实了Motiva植入物的优势，预计将继续通过医学教育和数字社交媒体宣传安全信息，以推动产品的采用 [31][32][33] - 公司对长期增长前景充满信心，目标是通过创新和技术领导行业，在乳房美学和重建市场占据主导地位 [17][27][28] 其他重要信息 - 公司将于10月初在意大利加尔东举办第五届年度人体工程学植入物世界研讨会 [18] - 6月公司与Mandarin Asset Management达成修订后的信贷协议，新增2500万美元借款额度，将所有贷款到期日延长至2025年9月30日，并降低了利率 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场需求是否有变化，医生是否会考虑转向Motiva植入物 - 公司认为当前监管环境证实了Motiva植入物的优势，产品在各地区的采用率有所提高，但也听到一些大客户对未来市场交易量下降的担忧，目前尚未形成趋势 公司将继续通过医学教育和数字社交媒体宣传安全信息，以推动产品的采用 [30][31][32] 问题2: 组织扩张器和微创技术的时间安排是否有更新 - 差异化的Flora组织扩张器已向监管机构提交申请，预计2020年在国际市场推出，美国市场的推出时间仍在确定中 微创产品套件在技术微调方面取得进展，计划于今年年底在日本进行首次手术 [34][35][36] 问题3: 今年年底在日本进行首次植入手术前，从监管和商业角度还有哪些障碍需要清除 - 乳房植入物本身已经完成并验证，目前主要工作在技术方面，该手术有望在当前负面周期中改变乳房美学行业 [37][38] 问题4: 中国市场的机会、监管要求、是否需要分销合作伙伴以及能否在2020年进入中国市场 - 中国是全球最有前景的乳房植入物市场之一，公司与合作伙伴正在通过中国FDA的监管审批，预计2020年底或2021年初进入市场，届时有望成为公司重要的收入来源 [39][40] 问题5: 分叉策略是否会加速美学队列的申请提交 - 分叉策略旨在确保美学队列的时间表按计划进行，不会改善已提出的时间表，是为了巩固进入市场的时间表 [41] 问题6: 现金消耗率以及现金能维持多久 - 公司目前不会提供现金流的前瞻性指导，但对目前资产负债表上的现金状况感到满意，尤其是昨天新增的2500万美元借款，认为这使资产负债表处于健康状态，无需担心现金消耗问题 [42] 问题7: 目前的产能情况以及当前营运资金余额能支持的增长情况 - 公司专注于库存管理，对目前的库存产能水平和未来季度的规划和预测能力有信心，能够满足全球市场的需求 [46] 问题8: 公司如何在巴西等价格敏感地区提高价格并获得市场认可 - 公司自2010年以来一直向整形外科医生传达安全的重要性，许多医生认可公司的创新和沟通价值，认为价格合理 在巴西等市场，女性也理解安全在乳房美学和重建中的重要性，因此愿意接受较高的价格 随着公司在直销市场的增长，总平均销售价格保持健康 [47][48][49]

净亏损与综合亏损变化 - 2019年第一季度净亏损10,779美元，2018年同期净亏损6,530美元[65] - 2019年第一季度综合亏损为10,712美元，2018年同期为6,536美元[65] 外币折算收益变化 - 2019年第一季度外币折算收益为67美元，2018年同期为亏损6美元[65] 股份变动及相关金额变化 - 2019年1月1日至3月31日，发行股份用于资产收购增加337美元，股票期权行权增加84美元，认股权证行权增加56美元，股份支付增加1,836美元，限制性股票归属扣缴股份减少56美元，外币折算收益增加67美元，净亏损减少10,779美元[66] 股权结构及权益金额情况 - 2019年3月31日，普通股数量为20,803,803股，金额为146,285美元，库存股为(408,070)股，金额为(2,854)美元，额外实收资本为16,837美元，累计亏损为(99,754)美元，累计其他综合收益为516美元，总计61,030美元[66] - 2019年1月1日普通股数量为20,672,025股，金额为145,709美元；库藏股数量为(408,070)股，金额为(2,854)美元；累计亏损为(88,975)美元；总股本为69,485美元[66] - 2019年3月31日普通股数量为20,803,803股，金额为146,285美元；库藏股数量为(408,070)股，金额为(2,854)美元；累计亏损为(99,754)美元；总股本为61,030美元[66] 首次公开募股情况 - 2018年7月23日，公司完成首次公开募股，出售4,272,568股普通股，每股18美元，净收益约7010万美元[73] - 2018年7月23日公司完成首次公开募股，出售4,272,568股普通股，每股18美元，净收益约7010万美元[73] 运输和处理成本变化 - 2019年第一季度和2018年第一季度的运输和处理成本分别为70万美元和30万美元[84] - 2019年和2018年第一季度运输和处理成本分别为70万美元和30万美元[84] 财产和设备及资产收购相关金额变化 - 2019年未支付的财产和设备余额为705,000美元，2018年为730,000美元；2019年资本租赁取得的资产为69,000美元，2018年无；2019年资产收购的股权对价为337,000美元，2018年无；2019年资产收购取得的存货为1,104,000美元，2018年无；2019年与资产收购相关的应付对价为1,257,000美元，2018年无[69] - 2019年未支付的财产和设备余额为70.5万美元，2018年为73万美元[69] - 2019年资产收购中获得的库存为110.4万美元，2018年无此项[69] - 2019年资产收购相关的应付对价为125.7万美元，2018年无此项[69] - 2019年资产收购中的股权对价为33.7万美元，2018年无此项[69] - 2019年资本租赁下获得的资产为6.9万美元，2018年无此项[69] 公司收入来源及销售批准情况 - 公司主要从欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲的客户销售中获得收入，尚未获得美国销售产品的批准[79]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收2080万美元，较2018年第一季度增长40.2%，创历史新高 [7][21] - 第一季度毛利润1130万美元，占收入的54.2%，2018年同期为790万美元，占总收入的53.4%，本季度毛利率增加主要因产量增加和直接市场收入增长，但资产收购的库存公允价值摊销使毛利率降低约70% [23] - 2019年第一季度总运营费用1960万美元，较上一时期增加81.9%，其中SG&A费用增加740万美元（85.7%）至1610万美元，主要因招聘人员和相关活动费用增加；R&D费用增加140万美元（66.9%）至360万美元，主要因人员成本增加和FDA试验投资 [24][25] - 2019年第一季度净亏损1080万美元，高于2018年同期的650万美元，主要因业务增长以支持预期的市场需求增加 [26] - 截至2019年3月31日，现金余额4310万美元，公司将继续管理资本以增加市场份额 [26] - 公司预计2019年全年营收在8000万至8400万美元之间 [9][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度直接市场收入占总收入的45%以上，预计2019年该比例将继续增长 [12] - 巴西市场第一季度新激活297个账户，该市场占第一季度总收入的17%以上 [12][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度各地区市场份额均有所增加，Motiva植入物已在全球70多个国家商业上市 [10] - 2月公司获得在台湾和泰国推出Motiva植入物的监管批准，本季度将在这些市场进行商业发布 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为乳房美学和重建市场带来创新，专注于现有市场的有机增长、进入新市场、扩大直销模式以及推出创新产品 [28][29] - 公司扩大全球销售团队超20%，从67人增至83人，并吸引了行业内的优秀人才 [13] - 公司扩展了MotivaEDGE医学教育项目，今年将在全球举办超100场研讨会，仅上月在巴西就举办了19场 [17] - 公司正在推进FDA临床试验，美学队列已完成患者招募，重建队列预计很快完成招募；R&D团队正在为产品组合添加新产品，已提交Motiva Ergonomix乳房植入物和Motiva Flu组织扩张器的CE - Mark认证申请，预计这些产品2020年开始为增长做贡献 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管行业自2018年第四季度面临逆风，但手术量未减少，公司对长期前景乐观，认为创新是增长的主要驱动力 [7][8][32] - 市场动态可能影响了某些市场，但公司相信按计划执行将保持增长势头 [33] - 公司认为患者对产品安全性的关注将促使Motiva植入物的持续采用，公司对女性健康的承诺将在市场上产生共鸣 [36] 其他重要信息 - 公司宣布Carole Chan为商业运营执行副总裁，Ivan Bilic为欧洲高级销售总监 [14] - 一篇发表在《美容外科杂志》的同行评审专家共识将Motiva植入物列为第六代硅胶乳房植入物，公司认为这将有助于医生进行植入物选择、术前规划和手术技术 [15][16] - 公司将于6月18日在哥斯达黎加圣何塞的全球总部举办首个投资者日活动，还邀请投资者参加5月20日的瑞银全球医疗保健会议和6月4日的杰富瑞医疗保健会议 [53][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场动态如何影响公司第一季度的强劲业绩，新账户数量和可获取的市场份额情况如何？ - 创新是第一季度增长的主要原因，收入增长主要来自Motiva植入物的持续采用、直销努力和分销商的表现；市场动态可能影响了某些市场，但手术量未减少，公司对长期前景乐观，相信按计划执行将保持增长势头 [32][33] - 多年来公司一直看到新账户的需求，市场动态公开化后，患者会更关注产品安全性，这将促使Motiva植入物的持续采用，公司对女性健康的承诺将在市场上产生共鸣 [35][36] 问题2: 公司提到的新型形状植入物目前进展如何？ - 该产品已在欧洲市场上市一年，是欧洲唯一可用的光滑解剖型植入物，受到关注解剖型植入物但担心纹理植入物的整形外科医生的大量咨询，需求强劲 [37] 问题3: 公司提高营收指引至8000万美元以上，该指引是否保守？ - 2019年的预测较2018年有显著改善，公司对目前的指引感到满意，随着时间推移会继续完善；公司对当前季度结果进行了大量评估，与医生和一线人员进行了沟通，并密切关注欧洲市场的情况 [39] 问题4: 除法国外，其他国家监管机构是否有关于纹理植入物的讨论？ - FDA和ANSM小组对国际市场产生了很大影响，许多监管机构正在讨论如何应对纹理植入物问题；不同国家有不同反应，如法国直接禁止，瑞士当地科学协会建议使用光滑植入物，新加坡向患者发出使用光滑植入物的建议；患者对产品选择的关注度增加，Motiva植入物可能是他们的最佳选择之一，公司将继续关注监管情况，同时专注于女性健康创新 [42][43][44] 问题5: 巴西市场在FDA小组会议和法国决定后的市场动态如何？ - 巴西是全球第二大隆胸市场，传统上是纹理植入物市场，公司进入巴西市场近两年，通过医学教育和销售代表的工作，教会整形外科医生使用光滑设备，本季度巴西市场收入占比达17%，公司将继续开展医学教育活动，认为这将带来更多业务发展机会和客户忠诚度 [46][47] 问题6: 公司开发的微创手术在日本年底前早期推出需要哪些步骤，时间表是否不变？ - 用于微创手术的植入物已完全验证并获得自由销售证书；在欧洲需通过CE - Mark认证，在日本通过医生处方进行；预计年底与该植入物配套的微创手术工具将准备好并验证，巴西的第一批诊所将开始使用该产品进行微创手术；日本在微创手术创新方面一直处于前沿，公司将继续努力在日本推出微创手术产品 [50][51][52]

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年总营收6120万美元，较2017年增长76.5%；第四季度总营收1640万美元，较2017年第四季度增长38.8% [7][25] - 2018年第四季度毛利润990万美元，占营收的60.2%；2017年第四季度毛利润660万美元，占营收的55.6% [26] - 2018年全年毛利润3610万美元，占营收的59%；2017年全年毛利润1770万美元，占营收的51% [27] - 2018年第四季度总运营费用1850万美元，较2017年同期增长65.9%；全年运营费用6000万美元，较2017年增加2230万美元，同比增长59.1% [28][29] - 2018年第四季度净亏损1050万美元，2017年同期净亏损710万美元；全年净亏损从2017年的3490万美元降至2110万美元 [30] - 截至2018年12月31日，公司现金余额为5260万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 约35%的乳房植入物收入来自直接市场销售，未来几年该比例有望增至50% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 巴西市场表现良好，是全球第二大隆胸手术市场，公司自2017年进入该市场后持续高增长 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资业务，包括美国临床试验、增强欧洲直销团队、提升制造能力和全球基础设施以及推进研发项目 [8] - 2019年将进入泰国和台湾等新地理市场 [18] - 提交了光滑解剖组织扩张器和最新版Motiva Ergonomix的CE Mark注册申请，计划谨慎推出市场，预计2020年产生营收贡献 [21][22] - 继续致力于增强某些植入物安全功能，如RFID平台的生物传感能力 [22] - 行业监管动态促使公司强调产品安全性，其Motiva植入物具有差异化技术和更好的安全效果，有望抢占市场份额 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是出色的一年，公司兑现承诺，财务业绩强劲，战略举措取得进展；2019年第一季度业务持续强劲增长 [23] - 对分析师2019年的共识估计感到满意，认为有超预期潜力，但目前难以量化 [33] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异 [4] - 建议投资者查看公司将在当天晚些时候提交给美国证券交易委员会的10 - K表格年度报告，以了解风险因素 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2019年业绩增长指导的进一步想法 - 公司关注分析师预测的平均值，目前对该平均值感到满意 [36][37] 问题2: 市场动态下的竞争情况及是否存在女性重新考虑隆胸手术的风险 - 公司认为有机会抢占市场份额，在可直接监测的市场有新咨询涌入；目前未看到患者推迟或取消手术的情况 [39][40][41] 问题3: 去年底收购德国和西班牙分销商对营收的贡献及2019年的预期 - 第四季度的收购在2018年第四季度未产生重大影响，预计大部分贡献将从2019年开始显现，但未量化具体金额 [42] 问题4: 组织扩张器国际市场规模、商业化时间、重要性及市场产品情况 - 公司对乳房重建市场机会感到兴奋，虽未量化国际市场规模，但认为机会重要；市场上多数产品为纹理或宏观纹理组织扩张器；预计2020年开始产生营收 [44][45][47] 问题5: 没有组织扩张器时进入重建市场是否困难，以及组织扩张器对Motiva Ergonomix进入重建案例的拉动作用 - 公司植入物多年来已用于乳房重建，此前因无组织扩张器无法提供完整解决方案；现在有了组织扩张器，机会更多 [48] 问题6: Motiva Ergonomix的变化、国际上首次手术时间及推广计划 - 新版Motiva Ergonomix有改进的机械性能和SmoothSilk表面，适合微创手术；预计2020年可能带来潜在营收 [49][50][51]

公司财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司营收分别为6120万美元和3470万美元，增长2650万美元，增幅76.5%[21] - 2018年和2017年公司净亏损分别为2110万美元和3490万美元，亏损减少[21] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损8900万美元[21] - 2018年公司研发费用为1270万美元，较2017年的690万美元增加580万美元，增幅84.8%[64] - 公司预计在可预见的未来会持续亏损，要实现并维持盈利，Motiva植入物的收入需超过以往水平[93][94] - 公司预计2019年及以后研发费用将显著增加，还将产生大量费用扩大销售和营销组织[101] - 截至2018年12月31日，公司多数收入以非美元货币计价，主要是英镑、欧元和巴西雷亚尔，多数费用以美元或与美元挂钩的哥斯达黎加科朗计价，汇率不利波动或影响经营业绩[157] - 截至2018年12月31日，欧洲地区收入占公司全年总收入不到5%[163] - 公司自成立以来一直出现净经营亏损，预计2019年不会盈利，未来几年研发费用仍会很高，截至2018年12月31日，累计亏损8900万美元[165][167] - 公司认为现有现金、经营活动现金和首次公开募股净收益至少能满足未来12个月的流动性需求[168] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司在美国拥有5项已授权和19项待授权专利，拥有2项已授权和38项待授权外国专利申请以及1项待授权PCT申请[21] - 截至2018年12月31日，公司在美国拥有5项已授权和19项待授权专利，在国外拥有2项已授权和38项待授权申请及1项PCT申请[61] Motiva Implants临床研究与招募情况 - 公司Motiva Implants临床研究计划在美国、德国、瑞典和英国40个地点招募800名患者，美学队列中初次隆胸和修复的招募目标分别为450人和100人，已达成[20] - 公司在美国开展前瞻性IDE临床试验，预计2019年Q2完成800名患者的招募，研究将持续十年[59] - 公司于2017年提交IDE申请，2018年3月获批，同年4月首例患者入组美国IDE试验[109] 全球隆胸手术市场数据 - 2017年全球约进行168万例隆胸手术，2016年全球乳房植入物市场规模约为11.5亿美元，预计到2021年复合年增长率约为8.5%[23] - 2017年美国隆胸手术数量为345236例，占全球总数的20.6%，巴西为235950例，占14.1%[24] 竞争对手产品数据 - Sientra、Allergan和Mentor的5 - 6年PMA临床试验中，破裂率分别为1.8%、5.5%、3.7%，包膜挛缩率分别为9.0%、14.8%、13.4%，再次手术率分别为23.8%、28.0%、26.1%[26] - Sientra、Allergan和Mentor的10年临床试验中，破裂率分别为8.5%、9.3%、24.2%，包膜挛缩率分别为12.9%、18.9%、12.1%，再次手术率分别为24.0%、36.1%、25.5%[28] MotivaEDGE教育平台活动情况 - 2018年公司通过MotivaEDGE教育平台举办了51场医生教育活动[31] - 2018年和2017年，公司通过MotivaEDGE教育平台分别在全球完成51和50次医学培训课程[106] Motiva植入物销售与产品情况 - 自2010年10月商业推出Motiva植入物至2018年12月，公司在美加以外国家售出超65万个[34][52] - Motiva植入物目录包含超1000种产品变体，体积从105cc到1050cc[34] - 公司Motiva植入物数量为650,078个，破裂、包膜挛缩和不良事件再手术率均低于0.1%[55] - 独立研究显示，2013 - 2016年5,813例Motiva植入物隆胸手术三年并发症和再手术率为0.76%，而2010 - 2013年使用其他植入物的总体翻修率为8.43%[56] - 2018年和2017年，Motiva植入物分别占公司收入的约92%和80%，预计未来收入仍主要由该产品销售驱动[93][94] - 公司自2010年10月商业推出Motiva Implants以来，已在非美国国家销售超650,000个单位[113] Puregraft相关研究与协议 - 2014年一项研究中，26名使用Puregraft处理自体脂肪移植用于面部轮廓塑形的患者比33名使用传统方法的患者有更高的长期体积保留率，p值为0.03[46] - 2016年一项研究中，26名接受Puregraft增强植入手术的患者一年后约73%的脂肪体积得以保留，96%的患者对结果满意[46] - 公司与Puregraft的分销协议初始期限至2019年9月，可在满足最低采购要求下续约[48] Motiva植入物投诉与不良事件情况 - 自2010年至2018年12月，公司共收到516起Motiva植入物投诉，占总患者数不到0.1%[52] - 2010 - 2018年12月的数据集中无晚期血清肿、双包膜形成或间变性大细胞淋巴瘤病例报告，有6例血清肿[52] Motiva MINT相关情况 - Motiva MINT相关植入物于2018年提交CE认证流程，相关器械和特殊设备正在原型制作和测试中[40][51] Divina 3D手术模拟系统情况 - 公司销售Divina 3D手术模拟系统，用于术前患者咨询和规划[45] 公司制造工厂情况 - 公司最大的制造工厂于2016年底开业，2017年3月开始发货，年产能超40万个植入物，初始工厂年产能超10万个植入物[66][68] - 公司制造工厂的节能系统可产生建筑总能耗的80%，该建筑于2017年8月获得LEED金级认证[68] - 公司采用3D负模压印成型技术生产外壳表面，认为比竞争对手的技术更高效、更稳定[69] - 公司在2017年前于哥斯达黎加有一个制造工厂，常出现库存短缺；2017年3月第二个工厂投产并获MDSAP认证[118] - 公司新的更大制造工厂与第一个工厂结合，预计至少未来两年有足够产能满足需求[118] - 若获得FDA批准，公司在美国商业化Motiva Implants前可能需增加制造产能[118] - 公司认为目前制造产能至少未来两年可满足需求预测，若需求增长或获批新市场需扩产或外包[129] - 公司Motiva Implants在哥斯达黎加阿拉胡埃拉的科约尔自由区生产，Divina扫描仪在该地完成最终组装[152] 公司面临的法规与政策情况 - 美国乳房植入物属III类医疗器械，需获FDA的PMA批准才可商业分销，510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年[74] - 公司于2018年3月获FDA的IDE批准开展临床试验，4月招募第一名患者[74] - PPACA对2012年12月31日后销售的医疗器械零售价格征收2.3%的税，该消费税已暂停至2019年底，若无国会额外行动将于2020年恢复征收[87] - 《2011年预算控制法案》触发多项政府项目自动削减，自2013年起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，若无国会额外行动，该措施将持续至2027年[87] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追讨供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[89] - 公司活动需遵守HIPAA及其他隐私法，若违反或法律变化限制获取组织样本和患者信息，将影响业务和未来计划[76] - 公司可能受众多国家和州的反欺诈和滥用法律约束，违反联邦《虚假索赔法》等将承担责任[77][78] - 公司受联邦“自我转诊”法（斯塔克法）和类似州法约束，也受联邦和州反回扣法规限制[79][81][82] - 自2013年8月起，《医师付款阳光法案》要求特定医疗器械制造商跟踪与医生和教学医院的财务安排并每年向HHS报告，各州也有相关法规[83] - 公司在巴西于2017年3月获监管批准，7月商业推出Motiva植入物[86] - 违反GDPR可能触发高达2000万欧元或全球年总收入4%的罚款，以较高者为准[144] - 公司收集和存储敏感数据，需遵守不断演变的数据保护和隐私相关法律法规，否则可能面临执法行动和声誉损失[142] - 2010年颁布的PPACA法案对2012年12月31日后销售的医疗设备零售价格征收2.3%的税[196] - 消费税暂停至2019年底，2020年若无国会额外行动将恢复征收[198] - 2013 - 2021年联合特别委员会未实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，自2013年起，医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续至2027年[198] - 2015年上半年法国ANSM要求所有乳房植入物制造商提供生物相容性合规数据，需在12个月内完成[204] - 2015年荷兰国家公共卫生与环境研究所对该国市场上包括公司在内的十家乳房植入物制造商进行评估，2018年2月公布重新评估结果[205] 公司人员与销售情况 - 截至2018年12月31日，公司销售组织有67名员工和承包商，产品在60多个国家销售[60] - 截至2018年12月31日，公司有505名员工，除巴西员工外，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[92] - 公司在巴西和部分欧洲国家建立了直销团队，招募、留住和激励人员存在竞争，销售团队独立运作有风险[105] - 截至2018年12月31日，公司有505名员工，未来几年预计员工数量和业务范围将显著增长[147] - 公司产品在超60个国家注册销售，但Motiva Implants及计划产品未在美国提交申请或获营销批准[192] 公司面临的风险情况 - 公司主要竞争对手有Allergan、Mentor、Sientra等，这些公司市场份额和资源更多[71] - 公司业务依赖品牌维护和客户需求，品牌受多种因素影响，维护和提升品牌可能需大量投资[100] - 公司产品开发需大量资源，可能无法及时有效开发新产品，且新产品需获监管批准[101] - 公司销售主要依赖独家经销商，若与经销商关系恶化或其销售不力，财务结果可能受负面影响[103][104] - 培训足够数量整形外科医生并提供产品使用指导对商业化至关重要，否则可能影响业务和声誉[108] - 公司需确保整形外科医生充分了解产品，如含QInside微应答器的Motiva Implants在MRI检查时有伪影[108] - 公司目前持有2500万美元产品责任保险，可能不足以覆盖所有潜在负债[122] - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩索赔，可能导致需求下降、声誉受损等后果[122] - 公司产品可能面临负面宣传、产品缺陷和诉讼，影响声誉和财务结果[123] - 市场上可能出现公司产品的假冒品，影响产品需求、声誉和股价[127] - 公司依赖第三方合同制造商供应组件，供应商问题可能导致生产延迟和成本增加[129] - 公司依赖单一供应商提供医用级硅胶，供应商提价或供应中断可能影响业务[131] - 经济和消费趋势变化可能降低产品需求，影响公司销售和盈利能力[136] - 公司在国际业务中面临贸易、法规、政治经济不稳定等多种风险，可能影响未来国际扩张和运营[139] - 公司预计显著扩大组织规模，可能在管理增长方面遇到困难，导致运营中断和净亏损增加[146] - 公司可能与第三方签订分销或商业化协议，可能使产品开发不受控制或条款不利[150] - 公司依赖第三方进行临床研究，若第三方表现不佳，可能干扰或延迟产品获得监管批准和商业化[150] - 公司业务受多种外部因素影响，包括依赖单一来源供应商，可能对产品制造和供应产生不利影响[151] - 新兴市场的经济和政治发展，如巴西的经济危机、货币通胀或政治不稳定，过去和未来都可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响[158] - 美国政治局势和贸易政策变化，如贸易壁垒、关税调整、自由贸易协定修改或撤销，可能影响公司业务和利润[160][161] - 英国脱欧造成市场波动和汇率波动，可能影响欧洲和全球经济及市场状况，公司一季度完成CE Mark证书迁移，将继续监测影响[163] - 侵犯知识产权的索赔费用高昂且耗时，诉讼不利结果可能使专利无效或被狭义解释[183] - 内部或第三方计算机系统可能出现故障或遭受安全漏洞，导致运营中断和数据损失[190] - 获得FDA的PMA批准过程漫长、昂贵且不确定，失败可能发生在任何阶段[192,194] - 即使产品获得监管批准，公司仍需承担持续的监管义务和审查，否则可能面临处罚[194,195] - 医疗设备的研发、测试、制造等环节受美国FDA和其他国家监管机构广泛监管[192] - 公司依赖保密协议保护机密专有信息，但不能确保商业秘密不被泄露[186] - 全球申请、起诉和维护专利可能成本过高，且在国际司法管辖区保护知识产权存在困难[187] - 未遵守专利申请的程序、文件提交和费用支付等要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[188,189] - 公司普通股近期才公开交易，价格可能波动，市场缺乏活跃度或影响其价值和出售能力[206] - 公司若未满足纳斯达克资本市场的持续上市标准，可能被摘牌，影响普通股价格[206] - 公司运营若违反相关法律法规，可能面临民事、刑事和行政处罚等，影响业务和财务结果[201] - 公司若无法证明质量体系符合相关地区/国家法规，可能失去认证和产品自由分销权，影响收入和声誉[201] - 未来销售大量普通股或引发市场对销售的预期，可能导致普通股价格下跌[210] - 公司面临证券集体诉讼风险，诉讼可能导致巨额成本并影响财务状况和运营[213][214] - 公司作为上市公司将产生大量合规成本，需管理层投入大量时间，且可能影响吸引和留住人才[216] 公司股权与上市情况 - 截至2018年12月31日，CPH TU, LP实体持有公司36.5%的流通普通股[209] - 公司14158113股流通普通股持有人有权要求公司提交涵盖其股份的注册声明[211] - 公司作为新兴成长型公司最长可达5年，满足特定条件会提前失去该身份，如年总收入至少达10