公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术的临床阶段TechBio公司[1] 技术平台 - AI-Immunology™是一种可扩展和适应性强的人工智能技术平台，用于疫苗发现和癌症治疗[4] 产品开发 - Evaxion Biotech A/S的AI-Immunology™平台已经开发出临床阶段的肿瘤疫苗和预临床感染病疫苗[6]

公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术驱动疫苗的临床阶段TechBio公司[1] - 公司收到了纳斯达克股票市场的上市资格部门发出的通知函，确认公司的美国存托股票的收盘价在2024年1月22日至2月2日的十个连续营业日内均为每股1.00美元或更高，已恢复符合纳斯达克资本市场的上市规则[2] - Evaxion的AI预测模型利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法，致力于提供创新和有针对性的治疗选择，拥有临床阶段的肿瘤疫苗管线和预临床感染病管线[4]

Evaxion Biotech A/S宣布完成股票发行 - Evaxion Biotech A/S（NASDAQ:EVAX）宣布完成了之前公开发行的3,750,000股美国存托股（ADS）和购买权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行后公司获得的总收益为$15百万，净收益将用于推进公司的临床前和临床管线以及持续运营费用和营运资金[2] Evaxion Biotech的业务方向 - Evaxion Biotech是一家基于AI平台AI-Immunology™的先驱性TechBio公司，致力于利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[6]

Evaxion Biotech A/S股票发行 - Evaxion Biotech A/S宣布定价公开发行375万股美国存托股票和权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行预计将为公司带来1500万美元的募集资金，用于推进公司的临床前和临床管线，以及继续运营费用和营运资金[2] - 本次证券发行是根据SEC的Form F-1注册声明进行的，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[3]

财务相关 - 拟发售最多2,032,520份ADS，代表20,325,200股普通股，还有各类认股权证[5] - 假定每份ADS及附带认股权证公开发行价为7.38美元[7] - 本次发售预计2024年3月1日结束，或提前终止[10] - 2024年1月26日，公司ADS收盘价为7.38美元/份[10] - 2024年1月22日，ADS与普通股比率从1:1变为1:10[11] - 公司估计本次发售除配售代理费用外总费用约80万美元[16] - 2022 - 2020年研发费用分别为1705.6万、1958.3万、1090.2万美元[109] - 2022 - 2020年净亏损分别为2316.9万、2453.2万、1501.8万美元[109] - 2023年9月30日现金及现金等价物为260.5万美元，2022年12月31日为1318.4万美元[110] - 2023年9月30日总资产为1194.2万美元，2022年12月31日为2202.5万美元[110] - 2023年9月30日总负债为1467.6万美元，2022年12月31日为1372.2万美元[110] - 截至2024年1月29日，公司现金及现金等价物为770万美元[57][125] - 发行后预计净收益约1290万美元，发行价每股ADS 7.38美元[102] - 公司预计IPO等现有资金可支持运营至2024年4月底[133] - 假设发行净收益不同，结合现有资金满足资本需求时间不同[137] 业务发展 - 2023年公司战略聚焦价值实现与执行，核心是AI - Immunology™平台[42] - AI - Immunology™平台含五个相关AI预测模型，已开发15年[44] - 2023年9月宣布两个合作项目，涉及疫苗靶点发现和mRNA疫苗开发[50] - 2023年11月EVX - 01试验初始2期数据令人鼓舞，确认1期结果[51] - 2023年11月公司免疫检查点抑制剂应答者模型获原理验证[52] - 2024年有多项重要里程碑，如EVX - B1完成最终MTA研究等[53] - 2024年目标是业务发展收入等于全年现金消耗1400万美元[53] - PIONEER™模型在EVX - 01一期试验中证明与患者无进展生存期有关联[63] - RAVEN™模型识别的SARS - CoV - 2基因组T细胞表位多数在小鼠模型中起作用[72] - AI - DeeP™模型识别无响应病例精度达95%，优于传统生物标志物[76] - 公司拥有27个专利家族，包括26项已授权专利和70项专利申请[83] 人员与风险 - 首席执行官Christian Kanstrup于2023年9月1日加入，经验超25年[86] - 首席科学官Dr. Birgitte Rønø于2017年加入，经验超20年[87] - 首席运营官Jesper Nyegaard Nissen于2022年加入，经验超25年[88] - 2020 - 2022年公司均识别出财务报告内部控制重大缺陷[145][146][148] - 公司保险政策昂贵且无法覆盖所有业务风险[151] - 金融机构流动性问题或影响公司运营和流动性[153][155] - 2021 - 2023年美国通胀影响公司成本和融资难度[156] - 公司AI方法新颖且未经证实，开发药物存在不确定性[158] - 产品候选物可能出现不良反应，影响临床试验和监管批准[162][163] - 公司产品候选物若获批全球商业化，面临国际运营风险[170][171] 监管相关 - 公司是“外国私人发行人”和“新兴成长型公司”，报告要求较低[13] - 公司EVX - 01产品候选药物于2023年1月获美国FDA快速通道认定[193] - 美国孤儿药指定产品获首个FDA批准后有7年市场独占权[188] - 美国生物制品参考产品首次获批4年后才可提交生物类似药申请，12年后才可获批上市[194] - 公司产品候选药物可能无法获国际监管批准，影响商业化和营收[196]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 31, 2024 Registration Statement No. 333-276505 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to Dr. Neergaards Vej 5F 2970 Hørsholm Denmark Telephone: +45 31 31 97 53 (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's principal executive offices) Christian Kanstrup Chief Executive Officer Evaxion Biotech A/S Dr. Neergaards Vej 5F 2970 Hørsholm Denmark Telephone: +45 ...

财务数据 - 2022 - 2020年研发费用分别为1705.6万、1958.3万、1090.2万美元；总运营费用分别为2526.4万、2583.4万、1656.8万美元[109] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为283万、406.8万美元；九个月分别为961.8万、1298.3万美元[109] - 2023年9月30日现金及现金等价物为260.5万美元，2022年12月31日为1318.4万美元[110] - 2023年9月30日总资产为1194.2万美元，2022年12月31日为2202.5万美元[110] - 2022 - 2020年净亏损分别为2320万、2450万、1500万美元；截至2022年12月31日累计亏损为7270万美元[113] - 2023年12月21日私募发行总价530万美元；2024年1月25日出售ADS总价约250万美元[110] - 截至2024年1月29日，公司现金及现金等价物为770万美元[57][125] - 2021年2月首次公开募股净收益为2530万美元，发行价为每股10美元[125] - 2021年11月后续发行净收益为2490万美元，发行价为每股7美元[125] - 本次发行预计净收益约为1290万美元，发行价为每股ADS 7.38美元[102] 股权发售 - 公司拟发售最多2,032,520份ADS，代表20,325,200股普通股；最多2,032,520份预融资认股权证；最多2,032,520份A系列认股权证；最多101,626份配售代理认股权证[5] - 假设的ADS和认股权证组合公开发行价格为每份7.38美元[7] - 特定购买者可选择购买预融资认股权证替代ADS，预融资认股权证公开发行价格为ADS公开发行价格减去1.479美元，行使价格为每份1.479美元[8] - 认股权证和预融资认股权证无既定公开交易市场，公司不期望形成市场，也不打算申请上市[9] - 本次发售将于2024年3月1日结束，除非公司提前决定终止[10] - 2024年1月22日，公司ADS与普通股的比率从1:1变更为1:10[11][30][100] - 公司同意向配售代理支付现金费用，为发售总收益的7.5%，并报销相关费用[15] - 公司同意向配售代理发行认股权证，可购买数量最多为发售ADS数量的5%，行使价格为ADS和认股权证公开发行价格的135%[15] - 公司估计本次发售总费用（不包括配售代理费）约为80万美元[16] 业务发展与合作 - 2023年公司策略调整，向基于AI - Immunology™平台的合作模式转变[42][43] - 2023年9月公司宣布两个合作项目，分别针对细菌病原体疫苗靶点发现和开发针对淋病的mRNA疫苗[50] - 2023年11月SITC年会上公布的EVX - 01试验初始二期数据令人鼓舞[51] - 2023年11月公司免疫检查点抑制剂应答者模型获得原理验证[52] - 预计2024年Q1完成EVX - B1与潜在合作伙伴的最终MTA研究[53] - 预计2024年Q3获得EVX - B2 - mRNA临床前原理验证[53] - 预计2024年年中推出EDEN™模型5.0版本[53] - 2024年公司目标是实现业务发展收入等于1400万美元的全年现金消耗（不包括融资活动）[53] 模型成果 - PIONEER™模型在EVX - 01一期试验中证明其预测质量与转移性黑色素瘤患者无进展生存期有明确关联[63] - RAVEN™模型识别的17个T细胞表位中，15个（88%）在小鼠模型中诱导T细胞活化并对致命SARS - CoV - 2攻击提供显著保护[72] - RAVEN™模型中血凝素富集使抗体中和效果比未富集情况好5 - 10倍[72] - AI - DeeP™模型能精准识别10 - 30%的无反应病例，精度达95%，优于传统生物标志物的70 - 80%精度[76] - EDEN™模型已应用于七种细菌病原体测试，均证明有保护作用[70] 其他信息 - 公司拥有27个专利家族，其中26项已授权专利和70项专利申请[83] - 截至招股说明书日期，公司有49名全职等效员工，预计将继续发展业务[140] - 2020 - 2022年公司均存在财务报告内部控制重大缺陷，未完成整改，将继续推进整改计划[145][146][148] - 发行后Moller和Mattsson预计仅实益持有公司已发行和流通普通股的14.1%，未达EIB贷款20%的实益所有权要求，EIB若豁免或要求公司部分偿还贷款50万 - 75万美元[136] - 假设此次发行净收益分别为1290万、950万、59万美元，公司现有现金及等价物加上发行净收益将分别满足2025年年中、2025年第一季度末、2025年第一季度初的资本需求[137] - 不考虑此次发行收益，公司现有现金及等价物预计可支持业务运营至2024年4月底[139] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损[92] - 公司作为新兴成长公司，最多可维持5年，或直到首个财年总营收超12.35亿美元、成为市值超7亿美元的大型加速申报公司或三年内发行超10亿美元非可转换债券[94] - 公司有5个AI模型，已产生众多癌症和传染病候选产品，2个肿瘤候选产品处于临床开发阶段[92]

财务状况 - 2022 - 2020年净亏损分别为2320万美元、2450万美元和1500万美元；截至2022年12月31日，累计亏损7270万美元[124] - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，现金及等价物从1318.4万美元降至260.5万美元，总资产从2202.5万美元降至1194.2万美元[119] - 2023年9月30日与2022年12月31日相比，总负债从1372.2万美元增至1467.6万美元，总股本从388.6万美元增至441.5万美元[119] - 2023年9 - 12月净亏损567.8万美元，2022年同期净亏损574万美元；2023年前9个月净亏损1760.2万美元，2022年前9个月净亏损1629.7万美元[118] - 2023年9 - 12月研发费用283万美元，2022年同期406.8万美元；2023年前9个月研发费用961.8万美元，2022年前9个月1298.3万美元[118] - 2023年9 - 12月一般及行政费用293.2万美元，2022年同期201.5万美元；2023年前9个月821.5万美元，2022年前9个月575.6万美元[118] - 截至2024年1月11日，公司现金及现金等价物为530万美元[63][137] 股权发售 - 公司拟发售至多132.626万份美国存托股份（ADS），代表1326.26万份普通股，还将发售至多132.626万份预融资认股权证、132.626万份A类认股权证以及至多6.6313万份配售代理认股权证[6] - 假设每份ADS及附带认股权证公开发行价格为7.540美元，基于2024年1月10日收盘价[8] - 本次发售将于2024年[*]结束，发行前有37906996股普通股和可购买12828684份ADS的认股权证，假设无预融资认股权证出售及认股权证行使，发行后将有51169596股普通股[108] - 预计本次发行净收益约830万美元，用于推进临床前和临床管线、持续运营费用和营运资金[108] - 2023年12月18日公司私募配售，发行9726898股普通股及相应认股权证，每股购买价0.544美元，认股权证行使价0.707美元，MSD参与占比约25%，配售总收益约530万美元，认股权证现金行使后最高可额外获680万美元收益，于12月21日完成交割[103][104][105] 业务合作 - 2023年9月公司宣布两项合作，分别针对细菌病原体疫苗靶点发现和开发针对淋病的新型mRNA疫苗[56] 技术研发 - 公司AI - Immunology™平台已发展15年，由多个AI预测模型组成[64] - PIONEER模型在EVX - 01一期试验中证明其预测质量与转移性黑色素瘤患者无进展生存期有明确关联[68] - EDEN模型已应用于七种细菌病原体测试，均证明能识别出有保护作用的新疫苗抗原[75] - EVX - B1预防金黄色葡萄球菌的候选疫苗已完成临床前开发，预计2024年第一季度得出与潜在合作伙伴研究的结论[76] - RAVEN模型在SARS - CoV - 2基因组中识别的17个T细胞表位，有15个（88%）在小鼠模型中诱导T细胞活化并提供保护[77] - RAVEN模型对血凝素进行富集使抗体中和效果比未富集时提高5 - 10倍[77] - AI - DeeP模型能精准找出10 - 30%无反应病例，精度达95%，优于传统生物标志物的70 - 80%精度[80] - 公司AI免疫平台有五个AI模型，可在癌症和传染病领域产生众多候选产品，两个肿瘤学候选产品已进入临床开发[98] 未来展望 - 预计2024年公司将有多个重要里程碑，有望从重新聚焦的战略中创造价值[60] 其他信息 - 2024年1月22日，公司拟将ADS与普通股比例从1:1调整为1:10[12][33][106] - 公司拥有27个专利家族，26项已授权专利和70项专利申请[87] - 截至招股说明书日期，公司有49名全职员工[150] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，可能影响财务报告准确性和市场价格[154] - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍会面临重大亏损，资金主要用于研发，依赖股权、债务融资等，持续经营能力存疑[100][124][125][134] - 公司可作为“新兴成长公司”享受某些报告要求豁免，最长可达五年，或满足特定条件时提前结束[102]

疫苗研发 - EVX-B1疫苗在清除葡萄球菌感染方面取得了成功的临床前概念数据[7] - EVX-01和EVX-02疫苗在临床试验中表现出治疗效果和良好的耐受性[7] - EVX-01治疗后患者中有8人对治疗产生了积极反应[10] - EVX-02疫苗在预防恶性黑色素瘤复发方面表现出很有前景[13] - EVX-03是首个个性化ERV癌症疫苗，具有提高免疫反应和新的疫苗靶点[17] - EVX-03计划在今年第四季度提交启动阶段1临床试验的申请[23] - 公司在试验中寻找能够引发强烈免疫反应的ERV[58] - EVX-03计划结合新抗原和强大的ERV制作癌症疫苗[69] 财务状况 - 公司与Global Growth Holding Limited签署协议，提供高达2000万美元的融资[24] - Q2 2023研发支出为290万美元，较去年同期减少29%[28] - Q2 2023净亏损为570万美元，较去年同期增加[31] - 预计公司现金余额将足以支持运营至2023年12月[32] - 公司目前的现金储备不包括额外融资[47] 未来展望 - 公司计划在年底的重要癌症会议上展示EVX-01的中期数据[45] - EVX-01的临床试验中，患者在前三个月接受PD-1治疗，然后继续接受疫苗治疗[52] - ERV的表达在患者之间是高度个性化的[66]

财务表现 - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度营业亏损为5,677万美元，较去年同期的6,259万美元有所下降[2] - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度研发费用为2,936万美元，较去年同期的4,112万美元有所下降[2] - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度总资产为16,754万美元，较去年同期的22,025万美元有所下降[3] - Evaxion Biotech A/S 2023年上半年现金及现金等价物为7,118万美元，较去年同期的13,184万美元有所下降[5] - Evaxion Biotech A/S 2023年上半年融资活动净现金流为5,337万美元，较去年同期的7,438万美元有所下降[5] 融资协议 - 公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订了一项购买协议，可在36个月内出售高达4000万美元的普通股[17] - 公司与JonesTrading Institutional Services LLC签订了一项At-The-Market发行销售协议，最高可出售1440万美元的普通股[18] - 公司与Global Growth Holding Limited签订了一项高达2000万美元的融资协议[19] 股本结构变化 - 公司在2023年6月30日的股本结构发生了变化，普通股数量增加至27,640,300股[46] 股票交易 - 公司与Lincoln Park签订的购买协议中规定，Lincoln Park可在36个月内购买公司普通股，最多可达4000万美元[48] - 公司向Lincoln Park发行了428,572股普通股作为承诺费用，每股价格为2.80美元，总计1.2百万美元[50] - 公司与JonesTrading签订了销售协议，可出售总额达1440万美元的普通股[51] - 公司在2022年10月至12月期间通过JonesTrading销售了118,852股普通股，总收入约为30万美元[52] - 公司在2023年1月至6月期间通过JonesTrading销售了316万208股普通股，总收入约为600万美元[53] 专利纠纷 - 公司与SSI之间存在专利纠纷，SSI声称对一项专利申请拥有独家所有权，公司认为其拥有该发明的独家权利[54] - 公司与SSI已经同意暂停法律诉讼，并开始进行庭外谈判解决争端[60] 可转债发行 - 公司与Global Growth Holding Limited签订了融资协议，可发行最多2000万美元的可转换债券[61]