文章核心观点 Evaxion Biotech A/S公布2024年第一季度财务结果及业务进展，公司在三管齐下商业模式上取得进展，对多合作伙伴模式创造价值有信心，同时介绍了2024年预期里程碑及财务状况 [1][2][3] 业务亮点 - 自2023年全年财务结果公布后，公司在以多合作伙伴方式聚焦靶点、管线和响应者的三管齐下商业模式上持续取得进展 [2] - 公司AI-Immunology™平台及疫苗发现、设计和开发能力获外部高度关注，尤其在今年3月研发日后 [2] 2024年预期里程碑 |项目|里程碑|目标时间|完成情况| | ---- | ---- | ---- | ---- | |EVX - B1|与潜在合作伙伴完成最终MTA研究|2024年第一季度|已完成[3]| |AI - Immunology™|推出EDEN™模型5.0版本|2024年年中|未提及完成情况[3]| |EVX - B2 - mRNA|获得EVX - B2 - mRNA临床前概念验证|2024年第三季度|未提及完成情况[3]| |EVX - 01|二期一年期数据读出|2024年第三季度|未提及完成情况[3]| |EVX - B3|与MSD合作完成靶点发现和验证工作|2024年下半年|未提及完成情况[3]| |精准ERV癌症疫苗|获得临床前概念验证|2024年下半年|未提及完成情况[3]| |资金|2024年全年目标是产生与2024年现金消耗（不包括融资活动）1400万美元相等的业务发展收入| - |无保证能实现[3]| 第一季度财务结果 现金状况 - 截至2024年3月31日，现金状况为1170万美元，而2023年12月31日为560万美元 [4] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营费用和资本支出至2025年第一季度 [5] 各项费用 - 2024年第一季度研发费用为280万美元，2023年同期为390万美元，主要因2023年人员减少和费用重新聚焦，部分被研究活动外部成本增加抵消 [6] - 2024年第一季度一般及行政费用为160万美元，2023年同期为250万美元，主要因股权融资准备外部费用减少 [7] 净收入与权益 - 2024年第一季度净收入为120万美元，即每股基本和摊薄收益0.03美元，2023年同期净亏损620万美元，即每股基本和摊薄亏损0.24美元，净收入改善因2023年12月私募和2024年2月公开发行认股权证相关衍生负债重计量为收入 [8] - 2024年3月31日总权益为260万美元，受2023年12月私募和2024年2月公开发行投资者认股权证衍生负债290万美元负面影响，与投资者达成协议将2月公开发行认股权证行权价格从美元转换为丹麦克朗，该部分影响将在2024年第二季度反转 [9] 公司概况 Evaxion Biotech A/S是一家基于AI - Immunology™平台的临床阶段TechBio公司，利用人工智能解码人体免疫系统，开发癌症、细菌和病毒疾病的新型免疫疗法，拥有临床阶段肿瘤管线和临床前传染病管线 [14]

文章核心观点 Evaxion Biotech A/S公布2024年第一季度财务结果及业务进展，公司在三管齐下商业模式上取得进展，有多项预期里程碑，财务状况有改善但仍需业务发展收入或进一步融资以缓解持续经营疑虑 [1][2][3] 业务进展 - 自2023年全年财务结果公布后，公司在靶点、管线和响应者三方面业务模式上持续推进，有多篇同行评审期刊发表文章、在关键科学会议上展示成果、完成与潜在合作伙伴的最终EVX - B1抗原MTA研究并持续讨论后续路径、宣布将在年度ASCO会议上展示EVX - 01二期数据 [2] 预期2024年里程碑 - EVX - B1：与潜在合作伙伴完成最终MTA研究（2024年第一季度已完成） [3] - AI Immunology™：推出EDEN™模型5.0版本（2024年年中） [3] - EVX - B2 - mRNA：获得临床前概念验证（2024年第三季度） [3] - EVX - 01：二期一年期数据读出（2024年第三季度） [3] - EVX - B3：与MSD合作完成靶点发现和验证工作（2024年下半年） [3] - 精准ERV癌症疫苗：获得临床前概念验证（2024年下半年） [3] - 资金方面：2024年目标是产生与1400万美元现金消耗（不包括融资活动）相等的业务发展收入 [3] 第一季度财务结果 - 现金状况：截至2024年3月31日现金头寸为1170万美元，高于2023年12月31日的560万美元，公司预计现有现金及等价物足以支持运营费用和资本支出至2025年第一季度 [4] - 研发费用：2024年第一季度为280万美元，低于2023年同期的390万美元，主要因2023年裁员和费用重新聚焦，部分被研究活动外部成本增加抵消 [5] - 一般及行政费用：2024年第一季度为160万美元，低于2023年同期的250万美元，主要因股权融资准备外部费用减少 [6] - 净收入：2024年第一季度净收入120万美元，每股基本和摊薄收益0.03美元，而2023年同期净亏损620万美元，每股基本和摊薄亏损0.24美元，改善源于2023年12月私募和2024年2月公开发行认股权证相关衍生负债重估为收入 [7] - 总股本：2024年3月31日为260万美元，受认股权证衍生负债290万美元负面影响，与认股权证持有人达成协议将行使价格从美元转换为丹麦克朗后，2024年第二季度公开发行部分影响将反转 [8] 公司简介 - Evaxion Biotech A/S是基于AI - Immunology™平台的临床阶段TechBio公司，利用人工智能开发癌症、细菌和病毒疾病的免疫疗法，有临床阶段肿瘤管线和临床前传染病管线 [12]

文章核心观点 2024年5月7日Evaxion Biotech A/S收到纳斯达克通知，称其目前不符合最低股东权益要求，公司正努力制定合规计划以维持在纳斯达克资本市场的上市资格，业务运营未受影响 [1][2][3] 纳斯达克通知情况 - 2024年5月7日公司收到纳斯达克上市资格部门通知，目前不符合最低股东权益要求 [1] - 纳斯达克上市规则5550(b)(1)要求上市公司维持至少250万美元的股东权益，公司2023财年报告股东权益为负472.9万美元 [2] - 公司目前最低股东权益不足是由于国际财务报告准则（IFRS）对投资者认股权证的会计处理，将其视为衍生负债从而减少了权益 [2] - 纳斯达克还认定公司不符合上市证券市值或持续经营净收入的替代上市标准 [2] - 按照纳斯达克规则5810(c)(2)(A)，公司需在收到通知45个日历日内（即2024年6月21日前）提交恢复合规的计划，若计划被接受，纳斯达克可给予最长180个日历日（即2024年11月3日）的延长期以证明合规 [2] 公司应对措施 - 公司业务运营未受收到通知的影响，正研究各种可恢复合规并维持在纳斯达克资本市场上市的方案 [3] - 公司打算尽快提交合规计划 [3] 公司股票情况 - 通知函对公司普通股上市无直接影响，在此期间公司普通股将继续在纳斯达克资本市场上市交易，但需遵守其他上市标准 [4] 公司简介 - Evaxion Biotech A/S是一家基于其AI平台AI - Immunology™的开创性科技生物公司 [5] - 公司专有的可扩展AI预测模型利用人工智能解码人体免疫系统，为癌症、细菌疾病和病毒感染开发新型免疫疗法，基于AI - Immunology™已开发出临床阶段的新型个性化癌症疫苗管线和临床前的细菌及病毒传染病管线 [6] - 公司致力于通过提供创新和有针对性的治疗方案改变患者生活 [6]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on May 6, 2024 Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Evaxion Biotech A/S (Exact name of Registrant as specified in its charter) The Kingdom of Denmark (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Not applicable (IRS Employer Identifica ...

疫苗研发 - Evaxion Biotech A/S（EVAX）与其合作伙伴成功完成了一系列大型非啮齿动物感染研究，测试了其EVX-B1疫苗候选物的抗原，该疫苗正在开发用于治疗金黄色葡萄球菌（S. aureus）感染[1] - EVAX的EVX-B1抗原是利用公司的专有AI-免疫学平台开发的，该平台能够识别新型S. aureus抗原，从而开发出一种具有广泛保护潜力的疫苗，可对临床相关的S. aureus菌株进行保护[3] - 公司管理层认为其EVX-B1疫苗候选物有望对人类S. aureus感染显示出疗效，目前没有其他疫苗可用[7]

业绩总结 - 公司2023年全年的现金及现金等价物为560万美元[30] - 研发费用在2023年为1190万美元，较2022年减少了510万美元[31] - 管理费用在2023年为2040万美元，较去年增加了220万美元[32] - 2023年净亏损为2210万美元，较去年净亏损2320万美元有所减少[34] 未来展望 - 公司EVX-01癌症疫苗项目在2024年第三季度有望发布一年的二期数据[19] - 公司EVX-B1葡萄球菌疫苗项目取得了令人鼓舞的结果，对外公布了与葡萄球菌感染相关的数据[17][22] - 公司计划通过业务发展收入资助2024年1400万美元的运营现金流，重点是推进各种合作伙伴关系的讨论[13] 新产品和新技术研发 - 公司使用AI免疫学设计疫苗，并计划在年底前进行制造和在临床前模型中测试[51] - 公司的平台技术PIONEER、EDEN、ObsERV、RAVEN受到制药或生物技术公司的兴趣，主要集中在传染病和肿瘤领域[53] - 公司计划在今年中期推出EDEN 5.0版本，该版本将进一步增强EDEN平台的预测能力，使其更有效地发现新型传染病疫苗[64] 市场扩张和并购 - 公司在2023年底完成了530万美元的私募融资和1500万美元的公开募股，MSD GHI成为最大股东[12] - 公司在2024年2月进行了公开募股，净收益为1270万美元[30] - 公司预计现有的现金及现金等价物将足以支持运营和资本支出需求至2025年2月[30]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达1.08亿美元[33] - 公司主要通过出售股权证券、发行可转换债务工具以及私人和政府资助来融资，未来的净亏损金额将取决于未来支出速度和融资能力[34] - 公司预计在未来将继续承担重大支出和运营亏损，主要成本驱动因素包括继续研究或开发预临床和临床开发项目、AI-Immunology™平台的投资、吸引和留住人才等[36] - 公司于2023年12月与一组投资者签署了证券购买协议和投资协议，募集了530万美元的总收益[54] - 公司于2024年2月完成了一项公开发行，净收益为1260万美元[55] - 公司预计通过IPO、跟投发行、2013年12月的私募以及2024年2月的公开发行的净收益，加上未来可能通过ATM计划和现有现金储备获得的资金，将足以支持经营支出和资本支出至2025年4月[56] - 公司的未来融资需求将取决于多个因素，包括临床试验进展、研究结果、与未来合作伙伴的协议条款等[57] 公司内部控制和风险管理 - 公司在2023年实施了SOX计划，包括监控和监督内部财务控制的控制描述，以符合萨班斯-奥克斯法案第404节的要求[70] - 公司在2023年雇用了替代2012年离职关键员工的人员，但由于新员工的影响，导致了对控制文档和审查的不足，构成了重大弱点[71] - 公司已确定了内部财务报告控制的重大弱点，如果无法纠正这些重大弱点，或者将来出现其他重大弱点，可能无法准确或及时报告财务状况或业绩[72] - 公司的保险政策仅保护部分业务风险，可能无法覆盖我们可能遭遇的所有风险类别[74] - 公司的现金和现金等价物存放在全球多家金融机构，但金融机构面临流动性约束或倒闭可能会严重影响公司融资能力[78] 技术研发风险 - 公司的AI方法在产品候选物发现方面是新颖且未经验证的，无法确定是否能开发出具有商业价值的产品[81] - 公司利用AI-Immunology™平台开发疫苗候选物，但该方法是新颖且未经验证的，难以预测开发产品候选物所需的成本和时间[82] - 公司的AI方法可能无法帮助发现和开发额外的产品候选物，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响[83] - 公司使用AI平台技术进行药物发现的过程可能无法成功识别具有商业价值或治疗效果的化合物[84] - 公司可能在获取、开发、增强或部署AI-Immunology™平台所需的技术方面遇到挑战[86] 临床试验和监管风险 - 公司的产品候选物可能无法按预期运作，可能导致不良副作用或其他属性，延误或阻止其获得监管批准，限制批准标签的商业概况，或在获得营销批准后产生重大负面后果[88] - 公司的产品管线中的一部分处于临床前阶段开发，这些项目可能会延迟或无法进入临床试验，这将对合作伙伴获得监管批准或及时或根本无法商业化这些项目产生不利影响[96] - 公司预计产品候选品的全球商业化将由未来的合作伙伴进行，可能会面临多国运营的额外风险[99] - 产品候选品的初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，最终数据可能会有重大变化，对公司的业务、财务状况和前景造成重大伤害[102] - 临床试验结果可能不具有预测未来试验结果的能力，早期成功并不保证后续临床试验的成功[105] - 目前和/或计划中的临床试验可能会出现在前临床或非临床研究中未见的重大不良事件，可能导致延迟或终止临床试验，或延迟或阻止产品候选品的获得监管批准或市场接受[106]

AI-Immunology™平台 - AI-Immunology™平台利用先进的人工智能和机器学习技术，为疫苗发现、设计和开发带来了新时代的潜力[1] - AI-Immunology™通过独特的模块化架构，可根据合作伙伴的需求进行扩展和适应[1] - AI-Immunology™的潜力得到了与MSD等合作伙伴的验证，包括正在进行的疫苗合作项目[1] - AI-Immunology™平台由PIONEER™、ObsERV™、EDEN™和RAVEN™等AI预测模型组成，可在几小时内识别临床相关的疫苗靶点[2] - AI-Immunology™的创始人Christian Kanstrup对技术的潜力表示热情，并强调公司在AI-Immunology™平台和疫苗候选品管道方面的差异化定位[3] - AI-Immunology™是一种可扩展和适应的人工智能技术平台，可模拟患者的免疫系统复杂性，革新了免疫疗法的格局[4]

公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术的临床阶段TechBio公司[1] 技术平台 - AI-Immunology™是一种可扩展和适应性强的人工智能技术平台，用于疫苗发现和癌症治疗[4] 产品开发 - Evaxion Biotech A/S的AI-Immunology™平台已经开发出临床阶段的肿瘤疫苗和预临床感染病疫苗[6]

公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术驱动疫苗的临床阶段TechBio公司[1] - 公司收到了纳斯达克股票市场的上市资格部门发出的通知函，确认公司的美国存托股票的收盘价在2024年1月22日至2月2日的十个连续营业日内均为每股1.00美元或更高，已恢复符合纳斯达克资本市场的上市规则[2] - Evaxion的AI预测模型利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法，致力于提供创新和有针对性的治疗选择，拥有临床阶段的肿瘤疫苗管线和预临床感染病管线[4]