公司背景 - Evaxion Biotech A/S是一家专注于开发AI-Immunology™技术驱动疫苗的临床阶段TechBio公司[1] - 公司收到了纳斯达克股票市场的上市资格部门发出的通知函，确认公司的美国存托股票的收盘价在2024年1月22日至2月2日的十个连续营业日内均为每股1.00美元或更高，已恢复符合纳斯达克资本市场的上市规则[2] - Evaxion的AI预测模型利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法，致力于提供创新和有针对性的治疗选择，拥有临床阶段的肿瘤疫苗管线和预临床感染病管线[4]

Evaxion Biotech A/S宣布完成股票发行 - Evaxion Biotech A/S（NASDAQ:EVAX）宣布完成了之前公开发行的3,750,000股美国存托股（ADS）和购买权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行后公司获得的总收益为$15百万，净收益将用于推进公司的临床前和临床管线以及持续运营费用和营运资金[2] Evaxion Biotech的业务方向 - Evaxion Biotech是一家基于AI平台AI-Immunology™的先驱性TechBio公司，致力于利用人工智能解码人类免疫系统，开发用于癌症、细菌性疾病和病毒感染的新型免疫疗法[6]

Evaxion Biotech A/S股票发行 - Evaxion Biotech A/S宣布定价公开发行375万股美国存托股票和权证，每股价格为$4.00[1] - 本次发行预计将为公司带来1500万美元的募集资金，用于推进公司的临床前和临床管线，以及继续运营费用和营运资金[2] - 本次证券发行是根据SEC的Form F-1注册声明进行的，由H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理[3]

疫苗研发 - EVX-B1疫苗在清除葡萄球菌感染方面取得了成功的临床前概念数据[7] - EVX-01和EVX-02疫苗在临床试验中表现出治疗效果和良好的耐受性[7] - EVX-01治疗后患者中有8人对治疗产生了积极反应[10] - EVX-02疫苗在预防恶性黑色素瘤复发方面表现出很有前景[13] - EVX-03是首个个性化ERV癌症疫苗，具有提高免疫反应和新的疫苗靶点[17] - EVX-03计划在今年第四季度提交启动阶段1临床试验的申请[23] - 公司在试验中寻找能够引发强烈免疫反应的ERV[58] - EVX-03计划结合新抗原和强大的ERV制作癌症疫苗[69] 财务状况 - 公司与Global Growth Holding Limited签署协议，提供高达2000万美元的融资[24] - Q2 2023研发支出为290万美元，较去年同期减少29%[28] - Q2 2023净亏损为570万美元，较去年同期增加[31] - 预计公司现金余额将足以支持运营至2023年12月[32] - 公司目前的现金储备不包括额外融资[47] 未来展望 - 公司计划在年底的重要癌症会议上展示EVX-01的中期数据[45] - EVX-01的临床试验中，患者在前三个月接受PD-1治疗，然后继续接受疫苗治疗[52] - ERV的表达在患者之间是高度个性化的[66]

财务表现 - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度营业亏损为5,677万美元，较去年同期的6,259万美元有所下降[2] - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度研发费用为2,936万美元，较去年同期的4,112万美元有所下降[2] - Evaxion Biotech A/S 2023年第二季度总资产为16,754万美元，较去年同期的22,025万美元有所下降[3] - Evaxion Biotech A/S 2023年上半年现金及现金等价物为7,118万美元，较去年同期的13,184万美元有所下降[5] - Evaxion Biotech A/S 2023年上半年融资活动净现金流为5,337万美元，较去年同期的7,438万美元有所下降[5] 融资协议 - 公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订了一项购买协议，可在36个月内出售高达4000万美元的普通股[17] - 公司与JonesTrading Institutional Services LLC签订了一项At-The-Market发行销售协议，最高可出售1440万美元的普通股[18] - 公司与Global Growth Holding Limited签订了一项高达2000万美元的融资协议[19] 股本结构变化 - 公司在2023年6月30日的股本结构发生了变化，普通股数量增加至27,640,300股[46] 股票交易 - 公司与Lincoln Park签订的购买协议中规定，Lincoln Park可在36个月内购买公司普通股，最多可达4000万美元[48] - 公司向Lincoln Park发行了428,572股普通股作为承诺费用，每股价格为2.80美元，总计1.2百万美元[50] - 公司与JonesTrading签订了销售协议，可出售总额达1440万美元的普通股[51] - 公司在2022年10月至12月期间通过JonesTrading销售了118,852股普通股，总收入约为30万美元[52] - 公司在2023年1月至6月期间通过JonesTrading销售了316万208股普通股，总收入约为600万美元[53] 专利纠纷 - 公司与SSI之间存在专利纠纷，SSI声称对一项专利申请拥有独家所有权，公司认为其拥有该发明的独家权利[54] - 公司与SSI已经同意暂停法律诉讼，并开始进行庭外谈判解决争端[60] 可转债发行 - 公司与Global Growth Holding Limited签订了融资协议，可发行最多2000万美元的可转换债券[61]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年12月31日，累计亏损达7270万美元[34] - 公司计划通过与大型生物制药和制药公司合作进行临床试验、获得监管批准和市场推广来开发免疫疗法[36] - 公司预计未来将继续承担巨额支出和运营亏损，主要成本驱动因素包括研究和发展、AI平台投资、基础设施建设等[38] - 公司未来的收入主要依赖于成功完成产品候选物的开发，并且合作伙伴获得必要的监管批准来商业化产品候选物[39] - 公司的运营结果可能会出现显著波动，难以预测未来运营结果，如果运营结果低于预期，ADS的市场价格可能会下跌[41] - 公司的财务状况和运营结果过去有所变化，未来将继续因多种因素波动，包括产品候选物的进展、AI平台的发展等[42] - 公司需要大量额外资金来实现目标，如果无法获得必要资本，可能不得不延迟、限制、减少或终止产品开发计划[56] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1320万美元，通过IPO和跟进融资筹集了资金[57] - 公司预计从 IPO、跟进融资、LPC 购买协议下可能获得的净收益、目前已收到和未来可能收到的 ATM 计划下的净收益以及现有的现金和现金等价物将足以支持公司的运营支出和资本支出，直至 2023 年 12 月初[61] 公司产品研发与风险 - 公司的AI方法在产品候选物的发现方面是新颖且未经验证的[86] - 公司正在利用PIONEER、EDEN、RAVEN AI和ObsERV™平台技术创建癌症免疫疗法和细菌病毒感染疾病产品候选物的管道[87] - 公司的AI方法可能无法帮助发现和开发额外的产品候选物，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大危害[88] - 公司的产品候选物可能无法按预期运作，可能会导致不良副作用或其他可能延迟或阻止其获得监管批准，限制批准标签的商业概况，或在获得营销批准后产生重大负面后果[92][98] - 临床试验费用昂贵且复杂，可能导致延迟或中止临床试验[103] - 临床试验设计的重大变化可能导致额外成本和时间，延迟产品候选者的进展[104] - 未来合作伙伴可能无法获得足够的试验参与者，延迟临床试验[111] - 公司在全球开展临床试验可能面临不同国家的监管要求和其他风险[114] - 临时数据可能会发生重大变化，应谨慎对待[118] - 临床试验中可能出现重大不良事件，影响产品候选人的市场接受度[121] - 临床试验中产品候选人的失败率极高，即使早期结果积极也可能面临挫折[122] - 产品候选人可能需要与其他治疗方法或药物联合使用，可能带来额外的副作用[123] - 临床试验结果可能不支持产品批准，可能因多种原因未能获得监管批准[131] 市场环境与风险 - 全球COVID-19大流行对公司业务和全球经济造成不确定性影响[183] - 公司股价和其他生物制药公司股价因COVID-19大流行而高度波动[184] - 俄罗斯入侵乌克兰可能对公司业务产生负面影响[185] - 俄罗斯入侵乌克兰可能导致全球供应链中断和临床试验延迟[186] - 全球和地区经济、政治、气候等条件和事件可能对公司业务产生不利影响[187] - 全球或地区经济、政治、气候等条件和事件可能导致公司业务中断和成本增加[188] - 贸易政策和地缘政治争端可能对公司业务产生不利影响[189] - 俄罗斯和乌克兰冲突可能导致供应中断和临床试验延迟[190] - 公司可能在生产、测试、存储、供应链管理等方面遇到困难[191] - 产品候选人的稳定性不足可能延迟临床试验[192]

公司股本现状 - 公司股本名义价值为24134963丹麦克朗，分为24134963股，每股名义价值1丹麦克朗[8] 董事会增资及发行认股权证授权（2026年1月3日前） - 董事会在2026年1月3日前可多次发行认股权证，认购股份名义价值最高达422642丹麦克朗，无优先认购权[6][10] - 董事会在2026年1月3日前可多次增加公司股本，最高达名义价值422642丹麦克朗，无优先认购权[11][14] - 董事会在2026年1月3日前可多次增加公司股本，最高达名义价值5,500,000丹麦克朗，股东有优先认购权[133][134] - 董事会获授权至2026年1月3日，可通过转换可转换债券，多次增加公司股本，最高名义价值达1470万丹麦克朗，股东无优先认购权[137][140][141] - 董事会获授权可增加公司股本，最高名义价值达550万丹麦克朗，股东有优先认购权，将通过现金出资进行[139] 2020年12月17日认股权证发行情况 - 2020年12月17日，董事会根据授权授予并发行581796份认股权证，每份可认购1股名义价值1丹麦克朗的股份[13][16] - 基于上述581796份认股权证，公司股本最多可增加581796股[22][28] - 2020年12月17日，董事会还授予并发行175824份认股权证，每份可认购1股名义价值1丹麦克朗的股份[29][34] - 上述175824份认股权证中，90216份从2021年1月1日开始归属，6084份从2020年1月1日开始归属，79524份授予日即归属[30][35] - 基于上述175824份认股权证，公司股本最多可增加175824股[31] - 2020年12月17日董事会分配并发行351,036份认股权证，每份可认购1股面值1丹麦克朗的股票，之后第2.5条授权减至728,964份认股权证，可增加公司资本名义价值至多728,964丹麦克朗[107] - 2020年12月17日公司授予并发行351,036份认股权证，授权剩余728,964份认股权证[111] - 基于认股权证的资本增加最低和最高名义金额分别为1丹麦克朗和351,036丹麦克朗[112][117] 2021年认股权证发行情况 - 2021年6月17日授予、10月21日正式发行62147份认股权证，归属计算从2021年4月1日起，授权额度降至名义价值1437853丹麦克朗[32] - 每份上述62147份认股权证可认购1股名义价值1丹麦克朗的普通股，认购价1丹麦克朗[33] - 2021年6月17日授予、10月21日正式发行62,147份认股权证，相关股份增资归属计算从2021年4月1日开始，条款2.5授权减至1,437,853[37] - 每份认股权证有权以1丹麦克朗的认购价格认购1股面值1丹麦克朗的普通股，调整机制可能导致股份数量和认购价格不同[38] - 基于认股权证的最低和最高名义增资额分别为1丹麦克朗和62,147丹麦克朗，增资认购价格为每股1丹麦克朗，公司增资成本约10,000丹麦克朗（不含增值税）[40] 2021年12月7日认股权证发行情况 - 2021年12月7日授予并发行523,599份认股权证，其中500,683份从2022年1月1日起每月归属1/36，22,916份发行时即完全归属，条款2.5授权减至914,254[42] - 每份认股权证有权以5.38美元的认购价格认购1股面值1丹麦克朗的普通股，基于认股权证的最低和最高名义增资额分别为1丹麦克朗和523,599丹麦克朗，公司增资成本约10,000丹麦克朗（不含增值税）[44][45] 2022年3月11日认股权证发行情况 - 2022年3月11日授予并发行35,000份认股权证，从2022年4月1日起每月归属1/36，条款2.5授权减至879,254[51] - 每份认股权证有权以2.96美元的认购价格认购1股面值1丹麦克朗的普通股，基于认股权证的最低和最高名义增资额分别为1丹麦克朗和35,000丹麦克朗，公司增资成本约10,000丹麦克朗（不含增值税）[53][55] 2022年6月14日认股权证发行情况 - 2022年6月14日授予并发行65,000份认股权证，其中10,000份从2022年2月1日起每月归属1/36，10,000份从4月1日起每月归属1/36，45,000份从6月1日起每月归属1/36，条款2.5授权减至814,254[60] 2022年9月15日认股权证发行情况 - 2022年9月15日，董事会授予并发行11,000份认股权证，决议进行相关股本增加，授权额度降至803,254丹麦克朗[66] - 5,000份认股权证从2022年8月1日起每月归属1/36，6,000份从2022年8月8日起每月归属1/36[66] - 每份认股权证可认购一股面值1丹麦克朗的普通股，认购价格分别有1.83美元、2.42美元、2.23美元，按行使日官方汇率换算成丹麦克朗，最低每股1丹麦克朗[62][68][79] - 基于认股权证可认购的最低和最高名义增资额分别为1丹麦克朗和65,000丹麦克朗、1丹麦克朗和11,000丹麦克朗、1丹麦克朗和380,612丹麦克朗[63][70][81] 2022年12月12日认股权证发行情况 - 2022年12月12日，董事会授予并发行380,612份认股权证，决议进行相关股本增加，授权额度降至422,642丹麦克朗[76][77] - 2,500份认股权证于2022年12月7日全部归属，50,000份从2022年12月7日起每月归属1/36，299,362份从2023年1月1日起每月归属1/36，28,750份从2023年1月1日起每月归属1/12[76] 历史董事会认股权证发行决定 - 2016年12月19日董事会决定发行至多758,448份认股权证，可认购758,448股股票，同时公司资本可增加至多758,448股[86][87][88] - 2017年9月10日董事会决定发行至多632,700份认股权证，其中15,516份给员工，617,184份给CEO，可认购632,700股股票，同时公司资本可增加至多632,700股[89][92][93] - 2017年12月19日董事会决定发行至多141,804份认股权证，可认购141,804股股票，同时公司资本可增加至多141,804股[98][102][103] 不同时间节点董事会认股权证发行及增资权限 - 截至2023年9月1日，董事会有权发行认股权证，可认购至多141,804股股票，同时可增加公司股本至多141,804股[91][94][95] - 截至2025年11月23日，董事会有权向投资者发行认股权证，可认购名义价值至多108万丹麦克朗的股票，同时可增加公司股本名义价值至多108万丹麦克朗，最低1丹麦克朗[100][104][106][108][109] 董事会2027年5月1日前权限 - 董事会在2027年5月1日前可多次发行认股权证，认购股份总额最高达名义价值2,000,000丹麦克朗[121][126] - 董事会在2027年5月1日前可多次增加公司股本，最高达名义价值2,000,000丹麦克朗[122][127] - 董事会在2027年5月1日前可多次增加公司股本，最高达名义价值46,457,026丹麦克朗[124][129] 可转换债券发行情况 - 董事会在2026年1月3日前可多次发行可转换债券，最高达名义价值14,700,000丹麦克朗[136] - 可转换债券转换价格至少等于董事会发行决定时的市场价格，股票认购价格在相关证券交易所挂牌价格的±10%内视为按市场价格发行[136] 股东大会相关规定 - 普通股东大会每年召开，需及时提交经审计和批准的年度报告，在财政年度结束后5个月内送达丹麦商业管理局[144] - 拥有至少5%公司股本的股东等要求时，董事会需在2周内召开特别股东大会[144] - 普通股东大会提案需在会议召开前6周提交给公司[145][149] - 股东大会每股名义价值1丹麦克朗享有1票表决权，股东可对其股份投不同票[150] - 股东大会决议以简单多数通过，票数相等时，选举相关事项通过抽签决定[150] - 股东出席股东大会和投票权基于登记日持股情况确定，登记日为会议前1周[151] - 有权出席股东大会的股东若想参会，需在会议召开前3个工作日申请入场券[152] 公司管理架构 - 公司由3 - 7名成员组成的董事会管理，成员任期1年，可连选连任[159] - 董事会任命1 - 7名执行董事负责公司日常运营[161] 公司财年规定 - 公司首个财年从成立日至2009年12月31日，财年为日历年[167][168] 公司报告审计规定 - 公司年度报告由股东大会选举的国家授权或注册会计师审计，任期一年，可连选[166] 公司与股东沟通规定 - 公司与股东间的沟通应通过电子邮件进行，股东负责确保公司有正确的邮箱地址[169][170] 公司章程相关规定 - 公司章程所有数字已考虑2021年1月4日股东大会和董事会决议的股票拆分（从面值2丹麦克朗到1丹麦克朗）和17:1的红股发行[179][184] - 若公司章程丹麦语和英语版本有差异，以英语版本为准[172] 董事会其他权限 - 董事会有权决定至下一次普通股东大会前的特别股息分配[11.1] - 董事会有权决定股东大会全部或部分以电子形式举行[174][180] 公司向受保人发行认股权证情况 - 公司向受保人发行[•]份认股权证，每份认股权证赋予受保人以1丹麦克朗的价格认购1股面值1丹麦克朗股份的权利，认股权证免费授予[195][196][197][199] - 公司有义务保存已发行认股权证的登记册，并与公司股东名册一起保存[198] - 认股权证持有人可在退出事件或董事会确定的时间行使全部或部分认股权证[200] - 退出事件包括第三方获得公司50%或以上资本或控制超过50%投票权[200] - 退出事件包括公司股票上市[200] - 退出事件包括出售或转让公司全部或重要部分资产[200] - 退出事件包括公司作为消失方进行合并[200] - 退出事件可以是上述情况的组合[200] 认股权证行使情况 - 截至2022年12月1日，450,465份认股权证已被行使[125] 公司增资成本 - 公司进行增资的预计成本约为10,000丹麦克朗（不含增值税）[64][73][84] - 公司资本增加相关成本约为25,000丹麦克朗（不含增值税）[115][120]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2530万美元，而2021年12月31日为3220万美元，2022年前六个月现金及现金等价物减少主要与运营费用有关，部分被欧洲投资银行首笔贷款收益抵消 [14][15] - 2022年第二季度研发费用为410万美元，2021年同期为510万美元，减少主要因临床试验外部成本降低；一般及行政费用为210万美元，2021年同期为190万美元，略有增加主要因上市公司业务扩张相关费用增加 [16] - 2022年第二季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄亏损0.2美元，2021年同期净亏损680万美元，即每股基本和摊薄亏损0.36美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学项目 - 2022年5月，公司使用PIONEER AI平台成功生产EVX - 02产品候选药物用于可切除黑色素瘤1/2a期临床试验的所有批次个性化癌症免疫疗法，该试验预计按计划于2023年上半年完成全面临床数据解读 [7][8] - 2022年6月，公司将第三个癌症免疫疗法项目EVX - 03扩展至非小细胞肺癌新适应症，计划于2022年下半年提交1/2a期临床试验监管申请；还计划于2022年下半年开始EVX - 01与默克KEYTRUDA联合治疗转移性黑色素瘤的2b期试验 [9] 细菌项目 - 2022年6月，公司宣布将淋病作为使用EDEN平台开发的EVX - B2产品候选药物的第二个细菌治疗试验；计划于2022年下半年从RAVEN平台选择首个病毒候选药物 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司业务模式是将项目推进到2期后寻求对外授权，正与多家制药和生物技术公司积极讨论潜在合作 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为临床项目进展和EVX - 02个性化癌症疗法的成功制造，凸显现有癌症疗法管线在改善黑色素瘤、非小细胞肺癌及其他癌症治疗领域的潜力 [10] - 公司预计包括使用融资工具在内的资金足以支持未来12个月的运营费用和资本支出需求 [12][15] 其他重要信息 - 截至2022年6月13日，公司现金储备总计2530万美元；公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成高达4000万美元的股权融资安排，以增强财务韧性 [12] - 公司举办了关于转移性黑色素瘤和个性化癌症免疫疗法的关键意见领袖网络研讨会 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1: EVX - 01的2b期研究首例患者入组持续延迟的情况 - 首个试验点于当天启动，计划开设25个试验点，目前有患者正在筛选，预计首例患者很快入组；此前有小延迟主要因物流和规划问题，预计未来几个月弥补延迟，不会影响EVX - 01的数据解读 [21][22] 问题2: EVX - 01在欧盟和美国的监管提交情况 - 相关工作按计划进行，先在澳大利亚开设5个试验点，之后计划在欧洲开设，公司会宣布欧洲和美国首个试验点投入运营的消息；公司在澳大利亚有开展先前试验的经验和广泛的关键意见领袖网络 [23] 问题3: 新CEO从旧公司过渡到新公司的时间安排 - 预计几周内宣布确切日期，新CEO需与现公司协商；无论新CEO何时开始工作，现任CEO会按需提供帮助 [24] 问题4: 请详细介绍EVX - 03在非小细胞肺癌方面的患者群体、治疗方案和时间表 - 公司正在为该试验做准备，目标是一线转移性非小细胞肺癌联合检查点抑制剂治疗；预计2022年下半年提交监管申请，后续会分享更多时间表细节，预计按此前项目启动时沟通的时间表推进 [28][29] 问题5: 请介绍AI - DeeP平台预测应答者和非应答者的数据情况，何时能看到数据及数据格式 - AI - DeeP平台能预测免疫疗法（包括检查点抑制剂）的应答者，公司用该平台分析患者数据得到有趣结果且预测准确；目前正在收集其他研究数据集以验证，预计在2022年到2023年交接时分享更多患者数据，并确定该新平台的商业模式 [30][31]

报告时间信息 - 报告时间为2022年6月[1] - 报告签署日期为2022年6月30日[11] 公司注册文件编号 - 公司注册文件编号为001 - 39950[1] - 公司Form S8注册声明文件编号为333 - 255064[5] - 公司Form F - 3注册声明文件编号为333 - 265132[5] 新闻稿宣布项目 - 2022年6月30日新闻稿宣布第二个细菌产品候选项目[6] 报告签署人 - 报告签署人是Lori Hollander[11]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司完成提款，从欧洲投资银行贷款获得首笔700万欧元（约780万美元）的总收益 [13] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3140万美元，而2021年12月31日为3220万美元 [13] - 2022年第一季度研发费用为480万美元，2021年同期为390万美元，增长主要因员工人数增加导致员工相关成本上升 [14] - 2022年第一季度一般及行政费用为160万美元，2021年同期为130万美元，增长主要因外部成本增加 [14] - 2022年第一季度净亏损为580万美元，即每股基本和摊薄亏损0.25美元，2021年同期净亏损为410万美元，即每股基本和摊薄亏损0.23美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 癌症治疗业务 - 公司领先的癌症疗法EVX - 01正朝着新的2b期临床试验推进，该试验将把EVX - 01与默克的KEYTRUDA联合用于治疗转移性黑色素瘤患者 [6] - 公司第二款癌症疗法EVX - 02的1/2a期临床试验已完成招募，并将推进到针对可切除黑色素瘤患者的专门2b期临床试验 [6] 疫苗业务 - 公司在EDEN平台的领先候选产品EVX - B1是一种用于预防皮肤和软组织感染中金黄色葡萄球菌的疫苗，公司还计划在2022年下半年选择第二款细菌产品候选药物 [10] - 公司计划在2022年下半年从RAVEN平台选择首个病毒候选药物 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极与制药和生物技术公司讨论潜在合作关系，并对2022年在这方面取得实质性进展持乐观态度 [7] - 公司认为其AI模型能够识别独特的药物靶点，可能转化为更高的临床成功可能性 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及现金等价物加上欧洲投资银行贷款的可用资金至少足以支付未来12个月的运营费用和资本支出需求 [13] 其他重要信息 - 2022年1月公司获得监管批准，启动EVX - 01与默克的KEYTRUDA的2b期试验，计划在2022年上半年进行EVX - 01的首例患者首次就诊 [8] - 2022年1月公司完成EVX - 02的1/2a期临床试验招募，计划在2022年上半年提交针对可切除黑色素瘤患者的监管批准申请，并在2022年下半年进行首例患者首次就诊 [8] - EVX - 01、EVX - 02和EVX - 03产品均来自公司的PIONEER AI平台，该平台可生成针对患者的癌症免疫疗法 [8] - 公司在开放获取、同行评审的医学科学期刊OncoImmunology上发表了关于EVX - 01在转移性黑色素瘤患者中个性化治疗的文章，并举办了一场关于转移性黑色素瘤和个性化癌症免疫疗法的关键意见领袖网络研讨会 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待EVX - 01的2a期在患者先前给药反应持久性方面的潜在更新时间？ - 公司于2021年7月公布了EVX - 01的1/2a期首次数据，目前持续跟进这些患者，预计在未来半年到九个月内获得反应持久性数据，但由于是持久性数据，时间难以准确预测 [17] 问题2: 如何看待EVX - 01的2b期研究初始开设的站点数量以及早期招募速度的指标或目标？ - 公司与澳大利亚当局的合作进展顺利，有在澳大利亚开展黑色素瘤试验的经验，预计2022年上半年在澳大利亚多个站点开始招募，随后在获得欧洲和美国监管批准后开设更多站点，目标是在全球开设超过10 - 12个站点 [18] 问题3: 能否提供EVX - 03的最新情况，以及鉴于EVX - 02推进到2b期研究，如何看待对EVX - 03的未来投资？ - EVX - 02和EVX - 03均基于PIONEER平台的DNA技术，公司正在持续获取这两个项目的数据，考虑根据EVX - 02的数据加快EVX - 03的进展，待2b期最终设计确定后将与市场分享，目前对EVX - 03在临床前模型中的进展感到满意，其似乎比EVX - 02更有效 [19] 问题4: 昨天宣布的EVX - 02生产更新情况如何，取得了什么成果，生产时间表是怎样的，能否也更新一下EVX - 03的情况？ - 公司已成功为EVX - 01的肽技术建立了个性化制造工艺，EVX - 02是不同的工艺，目前能够在10 - 12周内为首个试验生产专用和个性化的DNA药物，并预计持续提高速度，这为EVX - 02和潜在的EVX - 03的2b期试验奠定了基础 [20] 问题5: 公司声称要实施Personalis的ImmunoID NeXT平台，何时能看到相关数据，数据将包括哪些内容？ - 公司的AI系统能够根据微环境和患者免疫系统特征选择对免疫疗法有反应的患者，目前正在通过收集现有试验和未来2b期试验的数据，以及与其他正在进行临床试验的团队合作获取更多数据，预计今年能够获得足够数据在更大的外部数据库上验证该系统，验证成功后将进行发布和分享 [22][23] 问题6: EVX - 02完成招募后，乐观情况下何时能看到数据读出？ - 预计2023年能够分享相关数据，由于EVX - 02处于辅助性黑色素瘤治疗环境，需要观察患者复发情况，这需要一定时间，2022年将分享更多关于安全性、免疫分析等方面的数据 [24][25] 问题7: EVX - 01在欧盟和美国的监管提交情况如何，哪个会先进行，预计何时进行？ - 公司未提供具体的提交日期，但表示进展符合计划，预计先在欧洲药品管理局（EMA）提交，然后在美国食品药品监督管理局（FDA）提交，大致每季度启动一个新的司法管辖区的试验 [26] 问题8: 与SSI围绕CAF09的法律诉讼是否对研究的开展有重大风险？ - 没有重大风险，CAF09是EVX - 01项目的一小部分，公司已获得CAF09的许可证，无论诉讼结果如何，都不会影响EVX - 01的研究、之前的合作、2b期试验或商业应用，双方的分歧在于谁拥有高剂量使用CAF09的发明权 [27][28]