TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on August 20, 2024 Registration Statement No. 333-279153 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Evaxion Biotech A/S (Exact name of Registrant as specified in its charter) The Kingdom of Denmark (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Not applic ...

业绩总结 - 公司目前现金为1170万美元，债务为800万美元[14] - 公司市值为1500万美元，股票价格为2.82美元[14] - 预计2024年将产生与1400万美元运营现金消耗相等的业务发展收入[14] - 2024年全年的现金消耗（不包括融资活动）预计为1400万美元[56] 用户数据 - EVX-01在临床1/2期试验中显示出67%的总体反应率，共有12名患者中8名显示出客观反应[36] - EVX-01的治疗方案为每两周注射6次，结合抗PD-1治疗，所有患者均产生免疫反应[36] - EVX-02在恶性黑色素瘤完全切除后的临床试验中，所有10名完成者在最后评估时均无复发[44] - EVX-01的高剂量组患者显示出剂量依赖性的肿瘤特异性免疫反应，所有患者均有反应[40] 新产品和新技术研发 - EVX-03的GLP毒理学研究已完成，未发现安全性问题[45] - EVX-B1在小鼠模型中显示出显著的保护效果，P值为0.0001[49] - EVX-B2在阴道定植模型中对不同淋病菌株显示出显著保护，P值为0.0029[51] - AI-Immunology™平台的PIONEER™评分与患者的无进展生存期呈显著相关性，P < 0.01[37] - AI-Immunology™是一个经过临床验证的疫苗发现、设计和开发的AI平台，具有独特的可扩展性[57] - EVX-B2-mRNA的临床前概念验证已获得，预计在2024年第三季度完成[56] - 精准ERV癌症疫苗的临床前概念验证已获得，预计在2024年下半年完成[56] - EDEN™模型版本5.0的推出预计在2024年中期进行[56] 市场扩张和并购 - MSD（默克公司）通过其风险投资部门成为公司最大股东，持有约15%的股权[14] - 2024年，多个管线资产准备进行合作[14] - EVX-B3的目标发现和验证工作与MSD的合作预计在2024年下半年完成[56] 未来展望 - 2024年，EVX-01在转移性黑色素瘤的二期临床试验将于第三季度发布一年数据[14] - 2024年多个临床和临床前资产的潜在里程碑将推动公司价值[57]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物为800万美元,预计现有现金及现金等价物将足以为公司运营费用和资本支出需求提供资金,直至2025年2月。如果2024年2月公开发行中包含的所有预付认股权证全部行权,预计所需资金将延长至2025年3月 [46] - 研发费用为560万美元,较2023年同期减少120万美元,主要由于员工相关成本减少,部分被与临床试验相关成本的小幅增加所抵消 [48] - 一般及行政费用为360万美元,较2023年同期减少170万美元,主要由于专业费用相关的外部成本以及员工成本减少 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的三大支柱战略不变,包括AI免疫学平台、多合作伙伴方式实现价值、靶点、管线和响应者三个方面 [17][18][19][20] - 公司正在推进与外部方的合作洽谈,看到来自外部的浓厚兴趣,正在就AI免疫学平台和管线候选药物进行多项合作讨论 [12][13][24] - 公司计划在2024年下半年完成与MSD的EVX-B3合作的首个阶段,并就下一步更传统的许可和合作结构与MSD进行讨论 [80][81] - 公司计划在2024年下半年报告ERV基础精准癌症疫苗的临床前验证结果,对此公司非常兴奋 [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在持续加强AI免疫学平台,包括获得针对内源性逆转录病毒的新靶点识别方法的专利申请的积极反馈,以及在计算生物学会议上展示提高预测能力的工作 [15][21] - 公司期待在9月ESMO大会上发布EVX-01 1年临床数据,这是公司的一个关键里程碑 [19][37][75][76] - 公司计划在9月推出EDEN模型5.0的升级版,以进一步提升AI免疫学平台的预测能力 [21][83][84][85][86][87] 其他重要信息 - 公司新任命Mads Kronborg担任投资者关系和沟通副总裁,这是公司为提供更好的服务和支持所做的努力 [7][8][9] - 公司于2024年5月7日收到纳斯达克的股权不足通知,已与纳斯达克分享了恢复合规的计划,获得延期至2024年11月4日的时间 [47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Li Chen 提问** 是否会在ESMO数据和2025年最终数据之间有任何更新 [54] **Jesper Nissen 回答** 公司会继续生成更多生物标志物数据,预计在2025年初会发布一些更多的工作 [55] 问题2 **Li Chen 提问** 关于EVX-B2疫苗,下一步的潜在发展情况如何 [56] **Christian Kanstrup 回答** EVX-B2目前处于临床前阶段,公司正在寻求合作伙伴来推进这一资产。与Afrigen的合作旨在为低中收入国家开发mRNA版本,下一步是在9月的疫苗大会上报告临床前验证结果,之后的步骤将取决于数据情况 [57][58] 问题3 **Li Chen 提问** 关于ERV平台的最新进展,什么时候会公布数据 [59] **Christian Kanstrup 和 Jesper Nissen 回答** 公司正在开发一款基于ERV的精准癌症疫苗,计划在今年下半年报告临床前验证结果。公司对这一基于ERV的新型癌症靶点以及能够覆盖更广泛患者群体的精准疫苗概念感到非常兴奋 [62][63]

财务状况 - 公司在2024年上半年实现收入205万美元[2] - 公司在2024年上半年净亏损500.4万美元[4] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物余额为799.3万美元[9] - 公司在2024年6月30日的总资产为1523.1万美元[9] - 公司在2024年6月30日的总负债为1397.8万美元[11,12] - 公司在2024年6月30日的总权益为125.3万美元[10] - 公司在2024年上半年通过发行新股筹集资金1418.2万美元[14] - 公司在2024年上半年经营活动产生的现金流出为898.5万美元[20] - 公司在2024年上半年投资活动产生的现金流出为0.3万美元[20] 未来发展 - 公司基于其AI平台AIImmunology™从事临床前和临床阶段的创新性TechBio业务[1] - 公司预计将持续亏损直到能够完成研发活动并获得产品候选物的出授权合作[5] - 公司需要大量额外融资以支持未来运营和产品候选物的开发[5,6] - 公司目前的现金头寸预计可维持到2025年2月[8,9] - 公司计划通过其主动式"ATM"计划、投资者行使目前存放在托管账户的预付款认股权证或其他资本来源来平衡现金需求[9] 融资活动 - 公司于2022年6月与林肯公园资本基金签订了最高40百万美元的股票购买协议[31,32] - 公司于2022年10月与JonesTrading签订了最高14.4百万美元的"ATM"股票发行协议[33] - 公司于2023年7月与Global Growth Holding Limited签订了最高20百万美元的可转换票据融资协议[34] - 公司于2023年12月完成了5.3百万美元的私募股权融资[35] - 公司于2024年2月完成了8.4百万美元的公开发行[36] - 公司目前的现金头寸和2024年年度预算的现金需求预计将提供正现金流量跑道至2025年3月，前提是2024年2月的公开发行中的预付认股权证在2025年2月前被行使[54] 风险管理 - 公司管理流动性的方法是尽可能确保在正常和压力条件下都能够按时满足其负债，而不会产生不可接受的损失或损害其声誉[55] - 公司主要面临的市场风险是汇率风险，但合理或可能的汇率变动不会对公司的经营业绩产生重大影响[56,57] - 公司的信用风险主要来自银行存款，公司没有重大信用风险[58] - 公司的资本管理目标是确保持续经营并为股东提供回报[59,60] 负债和权益 - 公司的金融负债主要包括EIB认股权证、EIB贷款和来自出租人的贷款[63,64,65,66,76,77,82] - 公司于2024年2月发行的投资者认股权证和2023年SPA认股权证在行权价格修订后从负债重分类至权益[67,68,69,70,71,72,73] - 公司授予员工等的认股权计划截至2024年6月30日占已发行普通股的5.9%[84,85] - 公司于2024年6月30日拥有2,386,936份认股权证，加权平均行权价格为1.51美元[86] - 公司于2024年6月30日可行使的认股权证为1,823,807份，加权平均行权价格为1.02美元[86] - 公司于2024年5月1日向高管团队授予141,668份认股权证，向董事会授予100,000份认股权证[87] - 公司于2024年5月1日向员工授予296,792份认股权证作为对团队努力的认可[88] 股票发行 - 公司于2024年1月至6月期间通过JonesTrading销售协议发行了2,633,550股普通股ADR,筹集资金约260万美元[95] - 公司于2024年2月完成公开发行,发行757,500份ADR及相关认股权证,以及2,992,500份预付款认股权证,筹集资金约840万美元[96] 知识产权 - 公司与Statens Serum Institut就专利申请权达成共有权协议,双方共同拥有相关专利[100,101]

公司业务更新与财务报告安排 - 临床阶段的科技生物公司Evaxion将于2024年8月14日纳斯达克市场开盘前提供业务更新并公布2024年第二季度财务结果 [1] 会议安排 - 公司执行管理层将于同日14:30 CEST/08:30 EDT主持电话会议并进行网络直播，介绍业务更新和财务结果并回答问题 [2] - 参加电话会议需提前通过链接注册获取拨号号码和唯一密码，可在直播开始前15分钟接入 [2] - 点击链接可参加网络直播，活动结束后不久网站将提供网络直播录像 [3] 公司介绍 - Evaxion是一家基于AI平台AI - Immunology™的开创性科技生物公司 [3] - 公司专有的可扩展AI预测模型利用人工智能解码人体免疫系统，开发针对癌症、细菌疾病和病毒感染的新型免疫疗法 [3] - 基于AI - Immunology™，公司已开发出临床阶段的新型个性化癌症疫苗管线和临床前的细菌和病毒传染病管线，致力于为患者提供创新和有针对性的治疗方案 [3]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on July 22, 2024 Registration Statement No. 333-279153 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Evaxion Biotech A/S (Exact name of Registrant as specified in its charter) The Kingdom of Denmark (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Not applicab ...

文章核心观点 - 公司在AI - Immunology™平台上的关键构建模块EvaxMHC性能提升，有望增强精准预测疫苗靶点的能力，助力癌症和传染病个性化精准疫苗设计 [1][5] 公司情况 - 公司是临床阶段的TechBio公司，专注开发AI - Immunology™驱动的疫苗，基于该平台开发了临床阶段肿瘤个性化疫苗管线和临床前传染病管线 [5][7] - 公司的AI - Immunology™是可扩展、适应性强的人工智能技术平台，集成多个专有AI模型，能模拟患者免疫系统复杂性，革新免疫疗法 [6] EvaxMHC情况 - EvaxMHC是公司内部开发的专有构建模块，用于AI - Immunology™平台，其性能提升在第32届智能分子生物学会议上展示 [5] - 利用先进的新型深度学习框架以及公共和专有数据训练，相比公开工具，EvaxMHC性能得到提升 [2] - 采用三种新策略，即创建MHC I类和II类分子统一表示、利用深度变压器编解码器架构、采用生成对抗网络（GAN）预训练机制 [6] EvaxMHC作用 - 能准确预测病原体或癌细胞的肽片段是否会被MHC分子呈现在细胞表面，辅助疫苗靶点发现和有效疫苗开发 [2] - 改进后的EvaxMHC用于公司领先疫苗候选产品、个人癌症疫苗EVX - 01正在进行的2期试验 [1]

文章核心观点 Evaxion Biotech A/S在新型个性化疫苗靶点专利申请上获积极反馈，强化其在个性化癌症疫苗领域地位，凸显发明独特性与创新性 [2][4] 公司进展 - 公司收到关于新型个性化疫苗靶点专利申请的积极反馈，国际初步专利性报告显示获专利授权前景良好 [2] - 专利申请PCT/EP2022/086444披露用AI - Immunology™平台识别源自内源性逆转录病毒（ERVs）的肿瘤疫苗靶点的方法，拓展个性化疫苗适用患者群体 [7] 公司地位 - 专利性报告强化公司在个性化癌症疫苗领域的领先地位，凸显其创新方法 [4] 公司技术与业务 - ERVs是基因组中休眠的古老病毒残余，在癌症中常过度表达，是癌症疫苗的潜在靶点，AI - Immunology™能从患者肿瘤基因组数据中识别相关ERV肿瘤抗原 [3] - 公司基于AI - Immunology™平台，开发临床阶段肿瘤学个性化疫苗管线和临床前传染病管线，致力于为患者提供创新靶向治疗方案 [10] 公司表态 - 公司CEO表示对专利性报告的积极反馈感到高兴，这确认了个性化ERV疫苗相关权利要求的新颖性和创造性，体现公司对癌症治疗创新的承诺 [4]

文章核心观点 - 公司公布EVX - 01一期剂量递增研究数据，客观缓解率达67%，验证AI平台预测能力，二期研究一年临床疗效读数预计2024年第三季度公布 [1][4] 研究成果 - 一期研究中，12名转移性黑色素瘤患者里8人（67%）有客观临床反应，6人部分缓解、2人完全缓解，且EVX - 01免疫未引发与疫苗相关严重不良事件 [1] - 今年ASCO年会上，公司展示EVX - 01二期研究免疫数据，71%的新抗原诱导特异性T细胞反应，AI预测分数与免疫反应正相关，证实一期研究结果并验证AI平台预测能力 [3] EVX - 01疫苗特点 - EVX - 01癌症疫苗针对癌细胞表面新抗原，可让免疫系统识别、攻击和消除恶性细胞，因新抗原肿瘤特征因人而异，该疫苗是个性化的，代表癌症治疗新范式 [2] EVX - 01二期临床试验 - 这是一项公司自赞助、开放标签、单臂、多中心试验，与默克等合作，在意大利和澳大利亚开展，旨在评估EVX - 01联合抗PD1治疗帕博利珠单抗对初治转移性或不可切除恶性III或IV期黑色素瘤患者的疗效和安全性，临床试验编号NCT05309421 [6] 公司介绍 - 公司是临床阶段的科技生物公司，基于AI - Immunology™平台开发疫苗，有临床阶段肿瘤疫苗管线和临床前传染病疫苗管线，致力于提供创新靶向治疗方案 [7][8]

文章核心观点 - Evaxion Biotech A/S Sponsored ADR（EVAX）近期股价下跌，但形成的锤子线图形态和华尔街分析师上调盈利预期，使其股价可能出现趋势反转 [2][3] 股价表现与趋势反转因素 - 过去四周，EVAX股价下跌11.1%，但上一交易日形成锤子线图形态，意味着股价获支撑，可能出现趋势反转 [2] - 锤子线图形态是接近底部、卖压可能减弱的技术指标，且华尔街分析师上调公司盈利预期，从基本面增强其趋势反转前景 [2] 锤子线图介绍 - 锤子线图是蜡烛图中常见价格形态，开盘价和收盘价差距小形成小实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少是实体两倍时形似“锤子” [2] - 下跌趋势中，锤子线图形成日股价创新低后获支撑，出现买盘推动股价收盘接近或略高于开盘价，表明空头可能失去对价格控制，预示潜在趋势反转 [2] - 锤子线图可出现在任何时间框架，短期和长期投资者均可利用，但有局限性，应与其他看涨指标结合使用 [2] 盈利预期与评级情况 - 近期EVAX盈利预期修正呈上升趋势，是基本面看涨指标，通常意味着短期内股价上涨 [3] - 过去30天，当前年度的共识每股收益预期增长48.7%，表明覆盖EVAX的华尔街分析师大多认同公司盈利将好于此前预测 [3] - EVAX目前Zacks排名为2（买入），处于超4000只股票排名前20%，排名1或2的股票通常跑赢市场，该排名更明确预示其潜在趋势反转 [3]