财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2530万美元，而2021年12月31日为3220万美元，2022年前六个月现金及现金等价物减少主要与运营费用有关，部分被欧洲投资银行首笔贷款收益抵消 [14][15] - 2022年第二季度研发费用为410万美元，2021年同期为510万美元，减少主要因临床试验外部成本降低；一般及行政费用为210万美元，2021年同期为190万美元，略有增加主要因上市公司业务扩张相关费用增加 [16] - 2022年第二季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄亏损0.2美元，2021年同期净亏损680万美元，即每股基本和摊薄亏损0.36美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学项目 - 2022年5月，公司使用PIONEER AI平台成功生产EVX - 02产品候选药物用于可切除黑色素瘤1/2a期临床试验的所有批次个性化癌症免疫疗法，该试验预计按计划于2023年上半年完成全面临床数据解读 [7][8] - 2022年6月，公司将第三个癌症免疫疗法项目EVX - 03扩展至非小细胞肺癌新适应症，计划于2022年下半年提交1/2a期临床试验监管申请；还计划于2022年下半年开始EVX - 01与默克KEYTRUDA联合治疗转移性黑色素瘤的2b期试验 [9] 细菌项目 - 2022年6月，公司宣布将淋病作为使用EDEN平台开发的EVX - B2产品候选药物的第二个细菌治疗试验；计划于2022年下半年从RAVEN平台选择首个病毒候选药物 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司业务模式是将项目推进到2期后寻求对外授权，正与多家制药和生物技术公司积极讨论潜在合作 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为临床项目进展和EVX - 02个性化癌症疗法的成功制造，凸显现有癌症疗法管线在改善黑色素瘤、非小细胞肺癌及其他癌症治疗领域的潜力 [10] - 公司预计包括使用融资工具在内的资金足以支持未来12个月的运营费用和资本支出需求 [12][15] 其他重要信息 - 截至2022年6月13日，公司现金储备总计2530万美元；公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成高达4000万美元的股权融资安排，以增强财务韧性 [12] - 公司举办了关于转移性黑色素瘤和个性化癌症免疫疗法的关键意见领袖网络研讨会 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1: EVX - 01的2b期研究首例患者入组持续延迟的情况 - 首个试验点于当天启动，计划开设25个试验点，目前有患者正在筛选，预计首例患者很快入组；此前有小延迟主要因物流和规划问题，预计未来几个月弥补延迟，不会影响EVX - 01的数据解读 [21][22] 问题2: EVX - 01在欧盟和美国的监管提交情况 - 相关工作按计划进行，先在澳大利亚开设5个试验点，之后计划在欧洲开设，公司会宣布欧洲和美国首个试验点投入运营的消息；公司在澳大利亚有开展先前试验的经验和广泛的关键意见领袖网络 [23] 问题3: 新CEO从旧公司过渡到新公司的时间安排 - 预计几周内宣布确切日期，新CEO需与现公司协商；无论新CEO何时开始工作，现任CEO会按需提供帮助 [24] 问题4: 请详细介绍EVX - 03在非小细胞肺癌方面的患者群体、治疗方案和时间表 - 公司正在为该试验做准备，目标是一线转移性非小细胞肺癌联合检查点抑制剂治疗；预计2022年下半年提交监管申请，后续会分享更多时间表细节，预计按此前项目启动时沟通的时间表推进 [28][29] 问题5: 请介绍AI - DeeP平台预测应答者和非应答者的数据情况，何时能看到数据及数据格式 - AI - DeeP平台能预测免疫疗法（包括检查点抑制剂）的应答者，公司用该平台分析患者数据得到有趣结果且预测准确；目前正在收集其他研究数据集以验证，预计在2022年到2023年交接时分享更多患者数据，并确定该新平台的商业模式 [30][31]

报告时间信息 - 报告时间为2022年6月[1] - 报告签署日期为2022年6月30日[11] 公司注册文件编号 - 公司注册文件编号为001 - 39950[1] - 公司Form S8注册声明文件编号为333 - 255064[5] - 公司Form F - 3注册声明文件编号为333 - 265132[5] 新闻稿宣布项目 - 2022年6月30日新闻稿宣布第二个细菌产品候选项目[6] 报告签署人 - 报告签署人是Lori Hollander[11]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司完成提款，从欧洲投资银行贷款获得首笔700万欧元（约780万美元）的总收益 [13] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3140万美元，而2021年12月31日为3220万美元 [13] - 2022年第一季度研发费用为480万美元，2021年同期为390万美元，增长主要因员工人数增加导致员工相关成本上升 [14] - 2022年第一季度一般及行政费用为160万美元，2021年同期为130万美元，增长主要因外部成本增加 [14] - 2022年第一季度净亏损为580万美元，即每股基本和摊薄亏损0.25美元，2021年同期净亏损为410万美元，即每股基本和摊薄亏损0.23美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 癌症治疗业务 - 公司领先的癌症疗法EVX - 01正朝着新的2b期临床试验推进，该试验将把EVX - 01与默克的KEYTRUDA联合用于治疗转移性黑色素瘤患者 [6] - 公司第二款癌症疗法EVX - 02的1/2a期临床试验已完成招募，并将推进到针对可切除黑色素瘤患者的专门2b期临床试验 [6] 疫苗业务 - 公司在EDEN平台的领先候选产品EVX - B1是一种用于预防皮肤和软组织感染中金黄色葡萄球菌的疫苗，公司还计划在2022年下半年选择第二款细菌产品候选药物 [10] - 公司计划在2022年下半年从RAVEN平台选择首个病毒候选药物 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极与制药和生物技术公司讨论潜在合作关系，并对2022年在这方面取得实质性进展持乐观态度 [7] - 公司认为其AI模型能够识别独特的药物靶点，可能转化为更高的临床成功可能性 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现有现金及现金等价物加上欧洲投资银行贷款的可用资金至少足以支付未来12个月的运营费用和资本支出需求 [13] 其他重要信息 - 2022年1月公司获得监管批准，启动EVX - 01与默克的KEYTRUDA的2b期试验，计划在2022年上半年进行EVX - 01的首例患者首次就诊 [8] - 2022年1月公司完成EVX - 02的1/2a期临床试验招募，计划在2022年上半年提交针对可切除黑色素瘤患者的监管批准申请，并在2022年下半年进行首例患者首次就诊 [8] - EVX - 01、EVX - 02和EVX - 03产品均来自公司的PIONEER AI平台，该平台可生成针对患者的癌症免疫疗法 [8] - 公司在开放获取、同行评审的医学科学期刊OncoImmunology上发表了关于EVX - 01在转移性黑色素瘤患者中个性化治疗的文章，并举办了一场关于转移性黑色素瘤和个性化癌症免疫疗法的关键意见领袖网络研讨会 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待EVX - 01的2a期在患者先前给药反应持久性方面的潜在更新时间？ - 公司于2021年7月公布了EVX - 01的1/2a期首次数据，目前持续跟进这些患者，预计在未来半年到九个月内获得反应持久性数据，但由于是持久性数据，时间难以准确预测 [17] 问题2: 如何看待EVX - 01的2b期研究初始开设的站点数量以及早期招募速度的指标或目标？ - 公司与澳大利亚当局的合作进展顺利，有在澳大利亚开展黑色素瘤试验的经验，预计2022年上半年在澳大利亚多个站点开始招募，随后在获得欧洲和美国监管批准后开设更多站点，目标是在全球开设超过10 - 12个站点 [18] 问题3: 能否提供EVX - 03的最新情况，以及鉴于EVX - 02推进到2b期研究，如何看待对EVX - 03的未来投资？ - EVX - 02和EVX - 03均基于PIONEER平台的DNA技术，公司正在持续获取这两个项目的数据，考虑根据EVX - 02的数据加快EVX - 03的进展，待2b期最终设计确定后将与市场分享，目前对EVX - 03在临床前模型中的进展感到满意，其似乎比EVX - 02更有效 [19] 问题4: 昨天宣布的EVX - 02生产更新情况如何，取得了什么成果，生产时间表是怎样的，能否也更新一下EVX - 03的情况？ - 公司已成功为EVX - 01的肽技术建立了个性化制造工艺，EVX - 02是不同的工艺，目前能够在10 - 12周内为首个试验生产专用和个性化的DNA药物，并预计持续提高速度，这为EVX - 02和潜在的EVX - 03的2b期试验奠定了基础 [20] 问题5: 公司声称要实施Personalis的ImmunoID NeXT平台，何时能看到相关数据，数据将包括哪些内容？ - 公司的AI系统能够根据微环境和患者免疫系统特征选择对免疫疗法有反应的患者，目前正在通过收集现有试验和未来2b期试验的数据，以及与其他正在进行临床试验的团队合作获取更多数据，预计今年能够获得足够数据在更大的外部数据库上验证该系统，验证成功后将进行发布和分享 [22][23] 问题6: EVX - 02完成招募后，乐观情况下何时能看到数据读出？ - 预计2023年能够分享相关数据，由于EVX - 02处于辅助性黑色素瘤治疗环境，需要观察患者复发情况，这需要一定时间，2022年将分享更多关于安全性、免疫分析等方面的数据 [24][25] 问题7: EVX - 01在欧盟和美国的监管提交情况如何，哪个会先进行，预计何时进行？ - 公司未提供具体的提交日期，但表示进展符合计划，预计先在欧洲药品管理局（EMA）提交，然后在美国食品药品监督管理局（FDA）提交，大致每季度启动一个新的司法管辖区的试验 [26] 问题8: 与SSI围绕CAF09的法律诉讼是否对研究的开展有重大风险？ - 没有重大风险，CAF09是EVX - 01项目的一小部分，公司已获得CAF09的许可证，无论诉讼结果如何，都不会影响EVX - 01的研究、之前的合作、2b期试验或商业应用，双方的分歧在于谁拥有高剂量使用CAF09的发明权 [27][28]

净外汇收益情况 - 2021年12月31日止年度，公司净外汇收益为130万美元，2020年和2019年外汇损失不重大，公司认为外汇汇率变动10%不会对经营业绩产生重大影响[1128] 租赁定制场所情况 - 公司租赁定制场所的付款按实际定制成本确定，还款期8年，年利率6%，经评估该定制为出租人资助的租赁改良[1139] 认股权证授予日公允价值情况 - 2016年12月授予的认股权证每份授予日公允价值为20.91丹麦克朗（3.13美元）[1138] - 2017年4月授予的认股权证每份授予日公允价值为24.05丹麦克朗（3.60美元）[1138] - 2017年9月授予的认股权证每份授予日公允价值为28.71丹麦克朗（4.30美元）[1138] - 2018年授予的认股权证每份授予日公允价值为37.05丹麦克朗（5.55美元）[1138] - 2019年2月授予的认股权证每份授予日公允价值为42.57丹麦克朗（6.38美元）[1138] - 2019年9月授予的认股权证每份授予日公允价值为56.35丹麦克朗（8.44美元）[1138] - 2020年12月授予的认股权证每份授予日公允价值为56.75丹麦克朗（9.35美元）[1138] - 2021年12月授予的认股权证每份授予日公允价值为19.22丹麦克朗（2.93美元）[1138]

财务数据和关键指标变化 - 2021年2月9日公司完成美国首次公开募股，扣除承销折扣和佣金后净收益2790万美元，截至2021年3月31日现金头寸为2700万美元，而2020年12月31日为580万美元 [9][12] - 2021年第一季度研发费用为390万美元，2020年同期为250万美元，增加140万美元，主要与平台、临床前候选产品和临床试验的持续开发支出增加有关，员工相关费用也因员工人数增加而增加 [13] - 2021年第一季度一般及行政费用为130万美元，2020年同期为280万美元，增加50万美元，主要与首次公开募股后公司职能扩张相关的间接费用和专业费用增加有关 [13] - 2021年第一季度净亏损410万美元，摊薄后每股亏损0.23美元，2020年同期净亏损310万美元，摊薄后每股亏损0.20美元 [14] - 公司重申现有现金资源足以支持运营至2022年 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 两款领先的免疫肿瘤候选产品EVX - 01和EVX - 02的1期和2A期试验招募进展顺利，预计第二季度末公布数据，7月中旬提供结果和下一步计划更新 [7] - EVX - 01是一种基于肽的疗法，用于晚期转移性癌症，已有数据显示其耐受性良好，5名患者中有1例完全缓解和2例部分缓解，80.5%的新表位注射有反应 [7] - EVX - 02是一种基于DNA的疫苗，用于辅助性黑色素瘤，目前已招募5名患者进行试验 [8] - 用于多种癌症适应症的领先候选产品EVX - 03和用于预防葡萄球菌的疫苗EVX - B1在临床前开发和CMC方面按预期进展，预计2021年下半年为EVX - 03的临床试验提交监管申请 [8] - 公司继续开发用于病毒疾病疫苗设计和开发的RAVEN AI平台 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将根据EVX - 01和EVX - 02的试验数据决定是否推进到2期试验，若数据支持将尽快推进 [22] - 对于EVX - 03，公司正在进行毒性研究，完成后将选择适应症并提交IND申请，同时会分享临床开发计划 [20] - RAVEN平台主要由政府非稀释性赠款支持，公司基于癌症领域的经验快速推进该平台在病毒领域的应用，并开始在不同临床前模型中测试该平台 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021年第一季度取得了进展，完成美国首次公开募股，临床和临床前项目持续推进，未来几个月将有重要数据公布，令人期待 [6][10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 数据更新时是否能了解到EVX - 01推荐的2期剂量，以及EVX - 02五名患者的随访时间预期 - 对于EVX - 01，预计能确定推进的剂量并在第二季度末更新时获得完整的逻辑和临床数据；对于EVX - 02，主要关注免疫原性以决定是否进入2期，决策将基于免疫学数据 [17] 问题2: EVX - 03需要完成什么才能支持IND申请，以及对潜在1期患者群体的考虑 - EVX - 03是一种DNA靶向疗法，目前正在进行毒性研究，一切按计划进行，预计准备好IND申请；尚未选择适应症，完成毒性研究后会选择并在IND申请前分享临床开发计划；新表位疗法有很多适应症可选，大多数实体瘤有大量突变，是新疗法的潜在候选对象，公司正在进行分析 [20] 问题3: EVX - 01和EVX - 02公布数据后，2期决策和设计的时间安排 - 公司已在为潜在的2期做准备，但未公布2期的时间表，若数据支持将尽快推进，届时会与数据读出一起公布 [22] 问题4: EVX - 03的设计方案以及如何评估不同肿瘤类型的免疫原性数据 - 尚未确定设计方案，可能设计成两臂的1期试验，未决定是单一适应症还是多适应症以及臂数；不同肿瘤类型之间有相似性，可以比较免疫数据，但数据会有噪声，最好在同一试验的同一肿瘤中比较；预计高突变肿瘤类型的免疫原性相似，但从高突变肿瘤到低突变肿瘤的新表位疗法可能存在差异 [23][24][25] 问题5: 对RAVEN平台内部投资与第三方资金机会的看法，以及如何优化RAVEN平台的学习 - RAVEN平台一直由非稀释性赠款支持，大部分研究由政府赠款资助；基于癌症领域的经验，公司在病毒平台上进展迅速，相信该平台能快速针对任何病毒找到合适且广泛保护的靶点；公司已在软件方面快速推进，现在开始在不同临床前模型中测试该平台，有有趣的数据和概念验证后会与大家分享 [28]

认股权证公允价值 - 各批次认股权证授予日每份公允价值（丹麦克朗）分别为2016年12月20.91、2017年4月24.05、2017年9月28.71、2017年12月28.71、2018年37.05、2019年1月37.05、2019年2月42.57、2019年9月56.35、2019年10月56.97、2019年12月57.48、2020年12月56.75；对应美元价值分别为3.13、3.60、4.30、4.30、5.55、5.55、6.38、8.44、8.53、8.60、9.35[1091] 外汇损失及汇率影响 - 2020、2019和2018年年底，公司外汇损失不重大，且认为外汇汇率变动10%不会对经营业绩产生重大影响[1096] 或有负债情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司与CRO协议相关的或有负债分别为零和20万美元[1100] 协议付款情况 - 2020年6月，公司签订知识产权许可协议，执行时触发3.5万美元里程碑付款，后续可能需支付7万至25万美元的额外里程碑付款[1102] - 2020年11月，公司与SSI签订许可协议，触发6万美元前期付款；若自行商业化相关免疫疗法需支付低两位数的净销售特许权使用费，若由合作伙伴商业化则需支付低至中两位数的收入分成[1102] 租赁协议情况 - 2020年9月，公司签订10年期租赁协议，目标起始日期为2021年2月1日，初始月租金2.88万美元，租期内年租金将有2% - 4%的涨幅[1102]