财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总收入为1610万美元，较2021年同期的1960万美元减少350万美元 [8][13] - 2022年前九个月累计收入为5770万美元，较2021年同期的4510万美元增长26% [8] - 第三季度净亏损归属于普通股股东为1010万美元，基本和摊薄后每股亏损0.57美元，而2021年同期净亏损为1060万美元，基本和摊薄后每股亏损1.16美元 [18] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA（扣除与DFD-29相关的研发费用后）为净亏损400万美元，基本和摊薄后每股亏损0.23美元，而2021年同期为净利润130万美元，基本每股收益0.14美元，摊薄后每股收益0.12美元 [19] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为3490万美元，较2021年12月31日的4910万美元有所减少 [19] - 第三季度销售成本为720万美元，较2021年同期的1120万美元减少390万美元，降幅35% [14] - 第三季度研发费用为280万美元，较2021年同期的70万美元大幅增加 [16] - 第三季度销售、一般及行政费用为1560万美元，较2021年同期的1080万美元增加 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Targadox**：第三季度收入较2021年同期减少400万美元，主要受仿制药竞争影响 [8][13] - **Accutane**：第三季度收入为410万美元以上，较2021年同期增加60万美元，增幅17% [8][13][27] - **Qbrexza**：2022年前九个月收入约2000万美元，预计全年运行率可达2800万至3000万美元 [36] - **Amzeeq 和 Zilxi**：作为新上市产品，在第三季度贡献了170万美元的增量产品收入 [13] - **旗舰及新产品组合**：Qbrexza、Accutane以及新上市的Amzeeq和Zilxi，在2022年前九个月贡献了4440万美元收入，占总收入的81% [8] - **DFD-29**：处于III期临床阶段，预计2023年下半年提交新药申请，2024年上市后，预计年净销售额将超过1亿美元 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：玫瑰痤疮市场机会显著，估计有1600万患者，2021年处方销售额估计超过10亿美元 [10] - **Accutane市场份额**：在异维A酸市场中保持约11.2%的市场份额，排名从第七位上升至第三位 [27][28] - **Qbrexza处方量**：预计2022年全年处方量将达到11.5万至12万，较2021年的9.8万增长20%以上 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是通过授权引进、收购和开发新型皮肤病产品来持续扩大产品组合，并依靠行业领先的销售团队 [11] - 与Padagis就Qbrexza、Amzeeq和Zilxi达成三项专利诉讼和解，将仿制药上市日期分别推迟至2030年8月15日、2031年7月1日和2027年4月1日之后，为产品提供了增长保护期 [11] - 预计通过新上市产品的增长、止痒产品的推出以及内部效率最大化，商业运营将恢复盈利 [11] - 面临的主要行业挑战包括宏观经济环境影响以及部分产品的仿制药竞争 [8][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度财务业绩未达预期，但公司对2023年新上市产品的未来表现持乐观态度 [21] - 预计将在2022年实现又一个创纪录的收入年度 [21] - 公司正在审视整个组织的效率，包括营销和运营费用，但计划继续扩大处方药基础和商业团队 [24] - 第四季度开局比第三季度更好，趋势向好，但公司尚未提供具体财务指引 [25] - 对于Accutane品牌，管理层认为仍有增长机会，并制定了2023年的战略和战术计划 [28] - 公司预计Targadox在2023年对收入基础的影响将变小，而其他传统品牌Ximino和Exelderm预计将保持稳定 [41] - 预计2023年新上市的每个品牌都将实现增长 [42] 其他重要信息 - 针对2021年9月发生的950万美元加密货币盗窃案，联邦政府已追回大量相关加密货币，公司预计将在加密货币兑换为美元后收到返还的现金，整个过程可能长达六个月或更久 [20][30] - 止痒产品因制造商供应链问题（包括COVID-19影响、辅料和包装管交付延迟）而推迟上市，商业准备（销售团队培训、营销材料）已完成，正在等待生产 [31][32] - DFD-29的全球权利（除巴西、俄罗斯、印度、中国及部分独联体国家外）归公司所有，在美国以外的市场存在合作开发或对外授权的机会 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 鉴于第三季度收入处于预期低端，且销售团队投入未达预期回报，公司是否会进行调整？ [23] - 回答: 第三季度1610万美元的收入确实较低，但第四季度已开始好转。公司正在审视从营销到运营费用的各种方式以提高效率。商业团队有能力扩大处方药基础，预计未来会有好的进展，会综合考虑各种因素 [24] 问题: 是否对第四季度收入实现环比增长有信心？ [25] - 回答: 公司尚未提供指引，但第四季度开局比第三季度更好，趋势向好。新上市产品Amzeeq和Zilxi面临新竞争，但商业团队正在取得进展，看到良好增长 [25] 问题: 如何看待Accutane产品的增长前景？是否已进入平台期？ [26] - 回答: Accutane是相对较新的产品，2022年第一季度收入约490万美元，第二季度约520万美元，第三季度因整个异维A酸市场下滑而收入约410万美元以上，但保持了11.2%的市场份额。年化运行率接近1900万至2000万美元。公司已从市场第七位升至第三位，2023年有更多增长机会，关键在于执行 [27][28] 问题: 关于950万美元加密货币盗窃案，预计能收回多少资金？ [29] - 回答: 联邦调查局已追回大部分被盗资产，目前仍为加密货币形式。最终返还给公司的美元金额将取决于资产兑换时的加密货币价格（如比特币） [30] 问题: 止痒产品是否仍按计划在第四季度或近期推出？ [31] - 回答: 是的，这是之前预期的上市时间表。供应链问题（与Ximino和Exelderm类似）已在7月解决，但该产品的制造商仍面临COVID-19影响、原材料交付延迟（从通常的12周延长至16-18周）等问题。商业准备已就绪，目前受制于制造商的生产进度，公司每周与其沟通，预计在不久的将来推出，但尚无确切日期 [31][32] 问题: Qbrexza的进展如何？为实现DFD-29的1亿美元销售目标需要多少额外的商业投资？该目标是仅指美国还是全球？止痒产品的商业机会如何？ [34] - 回答: - **Qbrexza**: 2020年处方量为9.2万，2021年为9.8万，预计2022年将达到11.5万至12万，同比增长20%以上。季度收入在600万至700万美元之间，前九个月收入约2000万美元，加上来自日本合作伙伴Maruho的250万美元里程碑付款，全年运行率可达2800万至3000万美元。品牌表现良好，符合预期，专利和解至2030年提供了增长空间 [35][36] - **DFD-29**: 1亿美元峰值收入目标仅指美国市场。公司拥有全球权利（除巴西、俄罗斯、印度、中国及部分独联体国家外），在欧洲、日本等市场存在合作开发或对外授权机会。为实现该目标，将需要额外的营销和销售团队投入，比例可能与引入其他品牌时类似，但未提供具体指引 [37][38][39] - **止痒产品**: 未在回答中提供具体商业机会数据 [34] 问题: 展望2023年，Qbrexza、Accutane、Amzeeq和Zilxi的收入增长是否能抵消传统资产收入的下降？还是需要等待DFD-29上市才能看到收入增长？ [41] - 回答: Targadox受仿制药冲击最严重的影响预计将在2022年体现，2023年其对收入基础的影响将变小。其他传统品牌Ximino和Exelderm预计将保持稳定。预计2023年每个新上市品牌都将实现增长 [41][42] 问题: Accutane市场份额保持稳定，但整体市场下滑，原因是什么？是宏观因素还是其他原因？ [43] - 回答: 整个异维A酸市场在2022年第三季度较第二季度下滑了约12%。原因可能包括去皮肤科诊所的人减少。该产品疗程通常为4至6个月，但新患者可能减少。这是整个市场的情况，不仅限于公司品牌。公司保持了11.12%的稳定份额，且每个处方每月可转化为约1.6至1.8个产品单位销售，这是一个积极属性 [43][44]

业绩总结 - Fortress在2022年上半年实现净销售额为3900万美元[6] - Journey公司2021年净销售额为6310万美元，2022年上半年净销售额为3900万美元[22] - 从2016年到2021年，Fortress净销售额的年复合增长率（CAGR）为77%[7] 用户数据 - Fortress的产品组合包括20个临床阶段项目和9个已上市项目[9] - CAEL-101在美国和欧盟的患者估计为3万到4.5万，每年新诊断患者约为4500例[67] 研发与新产品 - Fortress在2021年及其合作公司在研发活动上支出超过1.5亿美元[8] - Fortress目前有30个正在进行的临床试验[3] - 预计在未来六到十二个月内将提交2个新药申请（NDA/BLA）[5] - Cosibelimab（Anti-PD-L1 mAb）在局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）中显示出54.8%的确认客观反应率[51] - DFD-29（口服小分子）在玫瑰痤疮的三期研究中，预计2023年上半年将公布顶线数据[41] - MB-107在临床结果中显示100%的T细胞重建，且无免疫丧失[65] 市场扩张与并购 - 预计Sentynl将收购CUTX-101，并向Cyprium支付2000万美元的前期付款[20] - Fortress在2021年与AstraZeneca的Alexion达成交易，获得约5690万美元的前期付款[10] - Fortress预计从Caelum交易中可获得高达2.12亿美元的收益，约占42%[27] 未来展望 - Fortress公司预计CAEL-101的潜在销售峰值在5亿到10亿美元之间[40] - Cyprium公司预计在CUTX-101的销售中可获得高达255百万美元的销售里程碑和特许权使用费[28] - Checkpoint公司的Cosibelimab项目预计在2023年获得FDA决策[24] - Fortress公司在2023年预计将进行DFD-29的两项III期临床试验的结果发布[24] 负面信息 - CUTX-101（Copper Histidinate）在Menkes病患者中显示出近80%的死亡风险降低（风险比=0.21，p<0.0001）[54] 其他新策略 - 大多数子公司向Fortress支付年均2.5%的股息和4.5%的净销售额特许权使用费[18] - MB-106的美国市场峰值销售潜力超过10亿美元[58] - MB-106在所有剂量水平的总体反应率为96%，完全反应率为73%（n=26）[59]

业绩总结 - Fortress Biotech在2022年上半年净销售额为3900万美元，同比增长77%[3] - Journey公司在2021年的净销售额达到6310万美元，2022年上半年净销售额为3900万美元[18] - Journey公司在2021年的销售额创下纪录，达到6310万美元[32] 用户数据与市场表现 - Fortress目前拥有20个临床阶段项目和9个已上市项目[3] - Fortress的产品组合涵盖皮肤病、罕见病和风湿病等多个治疗领域[4] - Fortress的多样化管道降低了投资和开发风险，涵盖多个治疗领域和阶段[6] 研发与新产品 - Fortress在研发活动上支出超过1.5亿美元，涵盖其管道候选产品[3] - Journey公司在2021年推出或收购了3个新产品，包括针对玫瑰痤疮的Phase 3资产DFD-29[32] - CUTX-101（铜组氨酸盐）针对Menkes病，正在进行NDA提交[36] 收购与合作 - AstraZeneca以高达5亿美元收购Caelum Biosciences，其中包括1.5亿美元的预付款和高达3.5亿美元的未来里程碑付款[3] - Fortress预计在FDA批准后，Sentynl将收购CUTX-101，并向Cyprium支付2000万美元及高达2.55亿美元的销售里程碑[16] - Fortress在Caelum的交易中，获得了5690万美元的前期付款[22] 未来展望 - Cyprium公司预计在2023年将获得FDA对CUTX-101的决定[20] - Checkpoint公司预计在2023年将获得FDA对Cosibelimab的决定[20] - Caelum公司预计在2023年将获得FDA对CAEL-101的决定[20] 财务收益与股东价值 - 大多数子公司向Fortress支付2.5%的年度股息和4.5%的净销售额特许权使用费[12] - Fortress的商业模式通过资产货币化、股权持有增值和股息及特许权使用费收入来创造股东价值[13] - Fortress将从与AstraZeneca的交易中获得高达2.12亿美元的潜在收益，约占42%[22] 负面信息与风险 - Fortress的战略专注于高未满足需求的资产，快速许可有吸引力的疗法[5] - 预计2023年将开始对首位患者进行MB-107（基因疗法）和MB-207（基因疗法）的给药[36]

公司净收入情况 - 2022年和2021年第二季度，JMC净收入分别为1820万美元和1530万美元；2022年和2021年上半年，JMC净收入分别为3900万美元和2600万美元[175] - 2022年和2021年第二季度，公司净收入分别为1890万美元和1780万美元；2022年和2021年上半年，公司净收入分别为4280万美元和2940万美元[193][194] - 2022年第二季度产品净收入为1823.5万美元，较2021年同期增加294.7万美元，增幅19%[205] - 2022年第二季度合作收入为57.7万美元，较2021年同期减少182.3万美元，降幅76%[205] - 2022年第二季度净收入为1888.6万美元，较2021年同期增加104.3万美元，增幅6%[205] - 六个月内，净收入从2021年6月30日止六个月的2943万美元增加到2022年6月30日止六个月的4281.1万美元，增加1338.1万美元，即45%，主要由于Qbrexza、Accutane及新推出产品收入[218] 产品销货成本情况 - 2022年和2021年第二季度，公司销售Journey产品的销货成本分别为760万美元（占产品收入41.9%）和750万美元（占产品收入49.0%）[195] - 2022年和2021年上半年，与Journey公司产品销售相关的商品销售成本分别为1580万美元（占产品收入40.6%）和1140万美元（占产品收入43.8%）[196] - 2022年第二季度商品销售成本为763.3万美元，较2021年同期增加14.9万美元，增幅2%[205] - 六个月内，商品销售成本从2021年6月30日止六个月的1139.2万美元增加到2022年6月30日止六个月的1583.6万美元，增加444.4万美元，即39%，因销量、特许权使用费和无形资产摊销增加，Targadox销售减少使特许权使用费支出降低[219] 公司研发情况 - 2022年3月，Journey启动DFD - 29治疗丘疹脓疱性酒渣鼻的3期临床试验，预计2023年上半年获得顶线数据，2023年下半年提交新药申请[175][181] - 2021年12月，公司开始向FDA滚动提交CUTX - 101的新药申请，目前仍在进行中[178] - 预计2023年Mustang将启动MB - 107治疗X连锁严重联合免疫缺陷病的2期关键多中心临床试验[179] 药物治疗效果及审批情况 - 截至2022年3月数据截止，31名局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者使用cosibelimab的独立中心审查确认客观缓解率为54.8%（95%置信区间：36.0，72.7）[177] - 2022年5月，Checkpoint获得欧洲药品管理局和英国药品与保健品监管局对cosibelimab治疗皮肤鳞状细胞癌的儿科调查计划特定产品豁免[177] 公司资金资助情况 - 2022年8月，Triplex获得美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所超2000万美元非稀释性资金资助[183] 公司性质 - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近一个财年的年收入低于1亿美元[192] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.846亿美元[197] 公司研发费用情况 - 2022年第二季度和上半年研发费用分别约为3310万美元和6990万美元，2021年同期分别约为2280万美元和4290万美元[200] - 研发费用从2021年6月30日止三个月到2022年6月30日止三个月增加1030万美元，即45%，2022年为3313万美元，2021年为2283.1万美元[209] - 检查点研发支出增加480万美元，主要归因于制造、临床、人员和其他成本增加；野马增加410万美元，主要是人员、第三方临床试验、实验室用品和质粒制造成本增加；JMC增加260万美元，与开发DFD - 29的临床试验费用有关；“其他”减少110万美元，是由于Cyprium支出减少[211] - 六个月内，研发费用从2021年6月30日止六个月的4285.9万美元增加到2022年6月30日止六个月的6985.2万美元，增加2700万美元，即63%[220] - 2022年上半年研发总费用为6.99亿美元，较2021年同期的4.29亿美元增加2.70亿美元，增幅63%[221] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度和上半年销售、一般和行政费用分别约为2900万美元和5530万美元，2021年同期分别约为1940万美元和3690万美元[202] - 一般及行政费用从2021年6月30日止三个月到2022年6月30日止三个月增加970万美元，即50%，2022年为2904.8万美元，2021年为1938.2万美元[213] - 2022年第二季度一般及行政费用增加970万美元（50%），主要归因于Journey销售和营销成本增加、野马专业费用和外部服务及人员相关费用增加，检查点人员成本和专业费用增加[214] - 2022年上半年销售、一般和行政总费用为5531.8万美元，较2021年同期的3692.4万美元增加1839.4万美元，增幅50%[225] 公司其他收入（支出）情况 - 其他收入（支出）从2021年6月30日止三个月的收入1850万美元变为2022年6月30日止三个月的支出300万美元，减少2150万美元，即121%，主要是由于公司对Caelum投资公允价值变化[215] - 2022年上半年其他收入（费用）总额从2021年同期的收入2240万美元变为支出520万美元，减少2760万美元，降幅123%[227] 公司净亏损情况 - 2022年第二季度净亏损为5393万美元，较2021年同期增加2953.9万美元，增幅121%[205] - 归属于普通股股东的净亏损从2021年6月30日止三个月的350万美元增加到2022年6月30日止三个月的2140万美元，增加1780万美元，即504%[216] - 2022年上半年归属于普通股股东的净亏损从2021年同期的1240万美元增至3710万美元，增加2480万美元，增幅200%[228] 公司基于股票的薪酬情况 - 2022年第二季度基于股票的薪酬增加，主要是由于堡垒、野马和检查点向关键员工和非员工授予新股权的影响[210] - 2022年上半年基于股票的薪酬费用小计为257.1万美元，较2021年同期的197.9万美元增加59.2万美元，增幅289%[221] 公司总运营费用情况 - 2022年第二季度总运营费用为6981.2万美元，较2021年同期增加911.2万美元，增幅15%[205] 公司现金流量情况 - 2022年上半年经营活动现金使用量为8828.4万美元，较2021年同期的5614.8万美元增加3213.6万美元[234][235] - 2022年上半年投资活动现金使用量为2164.4万美元，较2021年同期的529.8万美元增加1634.6万美元[234][235] - 2022年上半年融资活动现金增加量为5295.5万美元，较2021年同期的1.03亿美元减少5013.2万美元[234][235] - 2022年上半年经营活动净现金使用量较2021年同期增加3210万美元，主要因净亏损增加5300万美元、研发相关现金减少1100万美元，部分被Caelum投资公允价值减少3090万美元和股份支付费用增加250万美元抵消[236][237] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2.16亿美元，较2021年同期的530万美元增加1630万美元，主要因JMC收购VYNE产品花费2亿美元、研发许可证购买现金使用减少280万美元和Mustang购置物业设备现金使用减少50万美元[239] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为5300万美元，较2021年同期的1.031亿美元减少5010万美元，主要因合作公司市价发行净收益减少8280万美元、可转换优先股发行净收益减少1280万美元，部分被合作公司长期债务所得4500万美元抵消[240] 公司现金及现金等价物情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.488亿美元，其中Fortress及私人合作公司占7150万美元、Checkpoint占3090万美元、Mustang占1.074亿美元、Journey占3810万美元、Avenue占90万美元[241] 公司受限现金情况 - 2022年6月30日，与租赁相关的受限现金为220万美元，其中Fortress占120万美元、Mustang占100万美元[241] 公司运营资金支持情况 - 公司认为目前的现金及现金等价物足以支持至少未来十二个月的运营[229] 公司合同义务和承诺情况 - 2022年上半年公司的合同义务和承诺，包括租赁义务，与2021年相比无重大变化[233]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司净收入分别为2390万美元和1160万美元，其中Journey品牌和仿制药产品收入分别为2080万美元和1070万美元，Checkpoint与TGTX合作收入约为10万美元和10万美元，Cyprium与Sentynl合作收入分别为60万美元和80万美元[180] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损5.632亿美元[180] - 2022年第一季度净收入为2392.5万美元，较2021年同期的1158.7万美元增长1233.8万美元，增幅106%[190] - 2022年第一季度产品销售成本为820.3万美元，较2021年同期的390.8万美元增长429.5万美元，增幅110%[190] - 2022年第一季度研发费用为3672.2万美元，较2021年同期的2002.8万美元增长1669.4万美元，增幅83%[190] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2627万美元，较2021年同期的1754.2万美元增长872.8万美元，增幅50%[190] - 2022年第一季度运营亏损为4727万美元，较2021年同期的3001.7万美元增加1725.3万美元，增幅57%[190] - 2022年第一季度净亏损为4947.8万美元，较2021年同期的2606.6万美元增加2341.2万美元，增幅90%[190] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为1576万美元，较2021年同期的882.2万美元增加693.8万美元，增幅79%[190] - 一般及行政费用从2021年第一季度到2022年第一季度增加1090万美元，增幅71%，总销售、一般及行政费用增加8728万美元，增幅50%[197] - 总其他收入（费用）从2021年第一季度的收入400万美元变为2022年第一季度的费用220万美元，减少620万美元，降幅156%[199] - 归属于普通股股东的净亏损从2021年第一季度的880万美元增加到2022年第一季度的1580万美元，增加690万美元，增幅79%[200] - 2022年第一季度经营活动使用的净现金较2021年第一季度增加2520万美元[207] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金较2021年第一季度增加2080万美元[210] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金较2021年第一季度减少2870万美元[211] - 2022年第一季度，合作伙伴公司按市价发行股票的净收益环比减少6060万美元，可转换优先股发行的净收益减少1140万美元，长期债务收益为4500万美元[211] - 公司认为目前的现金及现金等价物足以支持至少未来十二个月的运营[201] - 2022年第一季度公司的合同义务和承诺，包括租赁义务，与2021年相比无重大变化[205] - 公司预计新冠疫情的全球蔓延不会对其长期发展时间表和流动性产生重大影响[203] 各业务线研发支出变化 - 2022年第一季度Checkpoint研发支出增加1040万美元，主要因cosibelimab制造成本增加830万美元等[195] - 2022年第一季度Mustang研发支出增加480万美元，主要因人员相关费用增加200万美元等[195] - 2022年第一季度Avenue研发支出增加130万美元，主要因咨询委员会筹备成本及人员相关成本增加[195] Journey业务线动态 - 2022年2月11日，Journey的Qbrexza®获日本制造和营销批准，公司获250万美元里程碑付款[161] - 2022年1月，Journey从VYNE收购并推出两款FDA批准的外用米诺环素产品[161] - 2022年1月，Journey与East West Bank修订贷款协议，循环信贷额度从750万美元增至1000万美元，并新增不超2000万美元定期贷款，1月借款1500万美元用于收购VYNE产品[173] - 2022年和2021年第一季度，Journey产品销售的商品成本分别为820万美元（占产品收入39.4%）和390万美元（占产品收入36.5%）[181] 临床试验进展 - 2022年1月，cosibelimab治疗转移性CSCC的1期临床试验队列达主要终点，确认客观缓解率为47.4%（95%CI：36.0，59.1）[166] - 2022年4月，MB - 106治疗复发或难治性B - NHL和CLL的1/2期中期数据显示，总缓解率为96%，完全缓解率为72% [168] 融资动态 - 2022年1月，Mustang与Runway完成7500万美元长期债务融资，其中3000万美元已到位，4500万美元待达成预定里程碑后到位[173]

业绩总结 - Fortress Biotech在2021年Q1-Q3的净销售额为4560万美元，同比增长88%[5] - Journey Medical Corp在2021年第三季度实现净销售1960万美元，同比增长约108%[43] - Fortress在2021年通过Journey公司实现了显著的收入增长，2021年Q3的销售额超过了2020年全年的总销售额[26] 用户数据 - Fortress的子公司和合作伙伴公司为其提供每年2.5%的股权红利和4.5%的净销售特许权使用费[17] - Dotinurad在日本的临床试验中显示出良好的疗效和安全性，超过500名患者参与了为期58周的试验[39] 未来展望 - Fortress预计在2022年将其皮肤病产品组合从7个资产扩展到9个资产[22] - Fortress计划在未来12个月内提交2个新药申请（NDA/BLA）[5] - Fortress预计从Caelum被AstraZeneca收购中获得约2.12亿美元的收益，约占42%[40] 新产品和新技术研发 - Fortress目前拥有30个开发项目，其中包括29个正在进行的临床试验和7个关键注册试验[3][5] - Fortress的产品组合包括19个临床阶段项目和9个已上市产品，涵盖多个适应症和治疗方式[6] - CUTX-101在Menkes病的临床试验中显示出近80%的死亡风险降低（风险比=0.21，p<0.0001）[33] - COSIBELIMAB在转移性皮肤鳞状细胞癌的关键试验中，47.4%的客观反应率（独立中心评审）[35] - CAEL-101针对轻链淀粉样变病的全球两项III期试验正在进行中，预计2022年完成入组[32] - CEVA-101细胞疗法在创伤性脑损伤的II期研究中，预计2022年获得成人数据[30] - MB-107基因疗法预计在2022年下半年为XSCID注册试验首位患者给药[28] - IV Tramadol在术后急性疼痛管理中，预计FDA将在2022年2月15日的顾问委员会会议后30天内作出回应[28] - DFD-29针对玫瑰痤疮的两项III期试验预计在2022年第一季度启动[28] - MB-106 CD20 CAR-T在B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的试验中，预计2022年上半年入组首位患者[29] - AAV.sFH AAV基因疗法针对干性年龄相关性黄斑变性和aHUS，预计2022年进行临床开发候选人提名[30] - Dotinurad URAT1抑制剂在痛风和慢性肾病的IND申请已于2021年第四季度提交，预计2022年上半年启动I期试验[29] 市场扩张和并购 - Fortress在2021年与AstraZeneca的Caelum Biosciences交易中获得了约5690万美元的前期付款，并有资格获得未来高达1.48亿美元的里程碑付款[5][6] - 预计Caelum的股东在监管和商业里程碑达成后可获得高达3.5亿美元的额外潜在支付[40] 负面信息 - Fortress在CUTX-101的销售里程碑中可获得6%至25%的特许权使用费[42] 其他新策略和有价值的信息 - Fortress在研发活动上花费超过1.5亿美元，支持其管道候选产品的开发[5] - MB-107和MB-207的合并峰值销售潜力预计超过3.5亿美元[36] - MB-106的美国峰值销售潜力预计超过7.5亿美元[38]

财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年净收入分别为6880万美元和4560万美元，2021年12月31日累计亏损5.475亿美元[474] - 2021年和2020年与JMC品牌和仿制药销售相关的销售成本分别为3210万美元和1460万美元[475] - 2021年和2020年研发费用分别约为1.132亿美元和6130万美元，同期与收购许可证相关的成本分别约为1560万美元和280万美元[477] - 2021年和2020年研发费用中包含的非现金股票薪酬费用分别为430万美元和320万美元[479] - 2021年和2020年销售、一般和行政费用分别为8680万美元和6120万美元，其中股票薪酬费用分别为1520万美元和1030万美元[481] - 2021年和2020年各实体销售、一般和行政费用占比不同，如Fortress分别为30%和35%，JMC分别为46%和36%[481] - 2021年和2020年现场销售团队成本分别为1600万美元和1040万美元，2021年JMC扩大了现场销售团队[481] - 2021年净收入增加2320万美元，增幅51%，主要因产品组合扩张及合作收入增加[483] - 2021年产品销售成本增加1750万美元，增幅120%，源于收入增加及库存公允价值调整[484] - 2021年研发费用增加5200万美元，增幅85%，各公司因不同原因有增有减[486] - 2021年销售、一般和行政费用增加2570万美元，增幅42%，主要因销售团队扩张和营销费用增加[489][492] - 2021年电汇欺诈损失达954万美元，源于商业邮件诈骗[493] - 2021年其他收入（费用）变化3280万美元，从费用860万美元变为收入2420万美元，主要因公允价值收益[494] - 2021年所得税费用增加33.7万美元，增幅248%[483] - 2021年净亏损增加6184.1万美元，增幅60%[483] - 2021年非控股股东净亏损减少4366.4万美元，减幅77%[483] - 2021年普通股股东净亏损增加1817.7万美元，增幅39%[483] - 2021年经营活动净现金使用量较2020年增加3290万美元，主要因净亏损增加6180万美元等因素[498,499] - 2021年投资活动净现金由2020年的使用720万美元变为提供4050万美元，增加4770万美元，主要因出售Caelum获得5690万美元收益[498,500] - 2021年融资活动净现金提供1.49亿美元，较2020年的1.724亿美元减少2340万美元，主要因多项融资收入减少[498,502] - 2021年现金及现金等价物和受限现金净增加7296.8万美元，较2020年的8156.4万美元减少859.6万美元[498] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3.057亿美元，其中Fortress和私人合作伙伴公司占8850万美元等[503] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年Journey的上市产品净收入为6310万美元，2020年为4450万美元[422] 公司收购与合作情况 - 2021年AstraZeneca以约1.5亿美元预付款及最高3.5亿美元的里程碑付款收购公司合作伙伴Caelum 100%股权，Fortress净得约5690万美元，有权获得交易收益最高约2.12亿美元，占比42.4%[421][426] - 2021年2月，Cyprium就CUTX - 101与Sentynl达成协议，获800万美元预付款，最高1200万美元监管里程碑付款，销售额超1亿美元时，特许权使用费最高达25%[424] - 2021年5月，Journey从Dermira收购Qbrexza用于治疗原发性腋窝多汗症[422] - 2021年3月，Journey推出Accutane用于治疗顽固性结节性痤疮[422] - 2022年1月，Journey从VYNE Therapeutics收购两款FDA批准的外用米诺环素产品及相关技术[422] - 2022年1月Journey从VYNE Therapeutics收购两款FDA批准的外用米诺环素产品及分子稳定技术，产品组合增至7个[444] 产品研发与审批进展 - 2022年1月，Checkpoint的cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌试验中确认客观缓解率为47.4%（95% CI: 36.0, 59.1）[426] - 2021年8月，EMA授予Mustang的MB - 107优先药物资格[427] - 2021年6月，FDA授予CAEL - 101快速通道资格[426] - 2021年12月，公司为Dotinurad向FDA提交新药研究申请，预计2022年上半年开展1期临床试验[431] - 2021年6月EHA2021会议公布MB - 106数据，经改良细胞制造工艺治疗的患者总缓解率93%，完全缓解率67%[436] - 2021年12月ASH2021会议公布MB - 106数据，正在进行的1/2期临床试验总缓解率95%，完全缓解率65%[436] - 2022年2月11日Journey的QBREXZA®获日本制造和营销批准，触发250万美元净里程碑付款[445] 公司融资与资金相关 - 2021年11月16日Journey完成首次公开募股，出售352万股普通股，每股10美元，扣除费用后净收益约3060万美元[442] - 2021年11月Avenue以每股1.34美元出售223.8805万股普通股，净收益260万美元；12月以每股1.07美元出售191.01万股普通股，净收益180万美元[442] - 2021年9月Journey遭遇网络安全事件，约950万美元电汇被转至欺诈账户，Fortress提供950万美元并转换为95.4013万股Journey普通股[442] - 2021年7月JMC私募发行75.868万股A类优先股，每股25美元，总收益1900万美元；IPO时A类优先股转换为223.1346万股普通股[442] - 2021年4月JMC与East West Bank达成750万美元营运资金信贷额度协议，2022年1月增至3000万美元[442] - 2021年公司根据2020 Shelf发行约310万股普通股，平均价格3.05美元/股，净收益910万美元，约1740万美元证券仍可出售[505] - 2021年Journey IPO出售352万股普通股，价格10美元/股，毛收益3520万美元，净收益3060万美元[506] - 2021年Checkpoint根据Checkpoint 2020 ATM出售约1189.9983万股普通股，毛收益约4130万美元，净收益约4040万美元[509] - 2021年Mustang根据ATM协议发行约1940万股普通股，平均价格3.7美元/股，毛收益7190万美元，净收益约7060万美元[510] - 2021年Avenue两次公开发行普通股，分别获得净收益260万美元和180万美元[511,512] 公司税务与审计情况 - 公司根据ASC 740核算所得税，未发现需要在财务报表中确认的重大不确定税务状况[468][469] - 截至2021年和2020年12月31日，公司未计提与审计相关的罚款或利息[470] 公司资助情况 - 2021年11月Mustang Bio获美国国立卫生研究院NCI约200万美元赠款，用于MB - 106的1期多中心试验[436]

业绩总结 - Fortress Biotech在2021年Q1-Q3的净销售额为4560万美元，同比增长88%[5] - Journey Medical Corp在2021年第三季度实现净销售1960万美元，同比增长约108%[43] 用户数据 - Fortress的Journey自2016年成立以来，净销售额从360万美元增长至2021年Q3的4560万美元[26] 研发与新产品 - Fortress目前拥有30个开发项目，其中包括29个正在进行的临床试验和7个关键注册试验[3][5] - Fortress的产品组合包括19个临床阶段项目和9个已上市产品，涵盖多个适应症和治疗方式[6] - Fortress在研发活动上花费超过1.5亿美元，支持其管道候选产品的开发[5] - Fortress预计在未来12个月内提交2个新药申请（NDA/BLA）[5] - CUTX-101在Menkes病的临床试验中显示出近80%的死亡风险降低（风险比=0.21，p<0.0001）[33] - COSIBELIMAB在转移性皮肤鳞状细胞癌的关键试验中，47.4%的客观反应率（独立中心评审）[35] - CAEL-101针对轻链淀粉样变病的全球两项III期试验正在进行中，预计2022年完成入组[32] - CEVA-101细胞疗法在创伤性脑损伤的II期研究中，预计2022年获得成人数据[30] - MB-107基因疗法预计在2022年下半年为XSCID注册试验首位患者给药[28] - IV Tramadol在术后急性疼痛管理中，预计FDA将在2022年2月15日的咨询委员会后30天内作出回应[28] - DFD-29针对玫瑰痤疮的两项III期试验预计在2022年第一季度启动[28] - MB-106 CD20 CAR-T在B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的试验中，预计2022年上半年入组首位患者[29] - AAV.sFH AAV基因疗法针对干性年龄相关性黄斑变性和aHUS，预计2022年进行临床开发候选人提名[30] - Dotinurad URAT1抑制剂在痛风和慢性肾病的IND申请已于2021年第四季度提交，预计2022年上半年启动I期试验[29] 市场扩张与并购 - Fortress在2021年与AstraZeneca的Caelum Biosciences达成交易，预计可获得高达1.48亿美元的额外收益[5][6] - Fortress预计从Caelum被AstraZeneca收购中获得约2.12亿美元的收益，约占42%[40] - Dotinurad在日本获得批准，预计可覆盖200万至300万痛风患者[39] 销售潜力 - MB-107和MB-207的合并峰值销售潜力预计超过3.5亿美元[36] - MB-106的美国峰值销售潜力预计超过7.5亿美元[38] - Fortress在CUTX-101的销售里程碑中有可能获得高达2.67亿美元的剩余监管和销售里程碑[42] 未来展望 - Fortress的商业模式预计将继续经历复合增长，随着价值创造路径的加速[20] - 预计在2022年上半年启动Dotinurad的美国1期临床试验[39] - MB-207计划在2022年进行注册试验，针对先前接受过移植的患者[36]

业绩总结 - Fortress Biotech的商业产品组合包括9个市场化的皮肤病产品[3] - Journey Medical Corp在2021年第三季度实现净销售1960万美元，同比增长约108%[37] - Fortress在Journey（DERM）中持有约52%的股份[19] 用户数据 - Journey自2016年成立以来，净销售额从360万美元增长至2021年第三季度的4560万美元[19] - Dotinurad在日本获得批准，预计有超过200万名痛风患者和超过1000万名糖尿病慢性肾病患者[33] 未来展望 - Fortress预计其商业模式将继续经历复合增长，随着价值创造路径的积累而加速[12] - Fortress预计从CUTX-101和Sentynl交易中获得高达2.12亿美元的收益[36] - Fortress预计在2022年第二季度开始对新诊断患者进行MB-107的第一例患者给药[32] 新产品和新技术研发 - CUTX-101在Menkes病的临床试验中显示出近80%的死亡风险降低，预计峰值销售额为1.75亿美元[26] - CAEL-101针对轻链淀粉样变病的全球两项III期试验正在进行中，预计未来可能获得高达3.5亿美元的里程碑付款[25] - COSIBELIMAB在皮肤鳞状细胞癌的临床试验中显示出51.2%的客观反应率，预计市场潜力超过400亿美元[27][28] - MB-106在ASH 2021会议上显示出95%的总体反应率和65%的完全反应率，涉及20名患者[30] 市场扩张和并购 - Fortress在Caelum被阿斯利康收购中获得5690万美元的预付款，并有资格获得高达3.5亿美元的额外支付[34] - Fortress在2021年与Caelum的交易中获得了约5690万美元的前期付款，并有资格获得未来里程碑付款的42%[3] 负面信息 - Fortress的资产多样化使其投资组合具有较低风险，且与单一资产/平台公司相比具有相似的上行潜力[8] 其他新策略和有价值的信息 - Fortress的战略专注于识别、开发和商业化资产，以实现收入生成[5] - Fortress的产品管道包括30多个开发阶段的生物技术产品候选者[39]

收入和利润表现 - Journey Medical Corporation第三季度净收入为1960万美元，相比去年同期的940万美元增长108.5%[305] - Journey Medical Corporation前九个月净收入为4560万美元，相比去年同期的3080万美元增长48.1%[305] - 公司第三季度总净收入为2110万美元，其中Journey产品销售占1960万美元[323] - 公司前九个月总净收入为5050万美元，其中Journey产品销售占4560万美元[324] - 2021年第三季度净收入为2109万美元，同比增长122.5%[335] - 产品销售收入为1961万美元，同比增长108%[335] - 合作收入为145万美元，2020年同期为零[335] - 九个月净收入增加1867万美元（59%），从2020年的3185万美元增至2021年的5052万美元，主要得益于新推出产品以及传统产品Excelderm和Ximino的增长[349] 成本和费用表现 - 第三季度产品销售成本为1120万美元，占产品净收入的56.9%[326] - 前九个月产品销售成本为2260万美元，占产品净收入的49.5%[326] - 2021年第三季度研发费用为2740万美元，同比增长106%[329][335][338] - 2021年第三季度销售、一般及行政费用为2220万美元，同比增长44%[331][335] - 库存成本增加380万美元及特许权使用费增加310万美元导致销售成本增长230%[335][336] - 销售、一般和行政费用增加680万美元（44%），主要归因于Journey扩大产品组合导致的外部销售人员增加相关的销售和营销成本，以及Mustang的咨询、专业费用和人员相关成本增加[343][344] - 九个月销售成本增加1225万美元（119%），主要由于Qbrexza库存价值增加420万美元以及Qbrexza和Accutane特许权使用费增加490万美元[350] - 九个月研发费用增加2636万美元（60%），其中Checkpoint增加1257万美元（162%）主要由于cosibelimab相关的临床和制造成本，Mustang增加901万美元（35%）由于实验室用品、人员费用和咨询专业费用增加[352][354] - 九个月研发-收购许可费用增加1331万美元（584%），主要由于Journey与Dr. Reddy's Laboratories签订的1000万美元DFD-29协议及相关或有认股权负债380万美元[355] - 九个月销售、一般和行政费用增加1379万美元（30%）[349] - 销售、一般和行政费用增加1380万美元或30%，主要归因于Journey销售和营销成本增加、Mustang咨询和专业费用及州税增加、Avenue法律成本增加、Checkpoint人员相关成本增加以及其他公司人员相关费用增加[357][358] - 基于股票的薪酬支出增加152万美元或19%，其中Fortress增加195万美元或43%，Checkpoint增加21万美元或13%，JMC增加4万美元或100%，而Avenue减少17万美元或47%，Mustang减少42万美元或35%[357] 利润和亏损 - 运营亏损为4992万美元，同比增长117%[335] - 净亏损为4586万美元，同比增长53%[335] - 归属于普通股股东的净亏损增加520万美元（34%），从2020年9月季度的1550万美元增至2021年9月季度的2080万美元[347] - 九个月归属于普通股股东的净亏损减少809万美元（20%），从2020年的4123万美元降至2021年的3314万美元[349] - 普通股股东净亏损减少810万美元或20%，从2020年九个月的4120万美元净亏损改善至2021年九个月的3310万美元净亏损[361] 现金流和资金状况 - 经营活动现金流净流出增加1470万美元，从2020年九个月的6320万美元增至2021年九个月的7780万美元[365][366] - 投资活动现金流净流出增加720万美元，从2020年九个月的560万美元增至2021年九个月的1280万美元，主要由于研发许可购买增加650万美元以及不动产和设备购买增加140万美元[365][367] - 融资活动现金流净流入减少2530万美元，从2020年九个月的1.354亿美元降至2021年九个月的1.101亿美元[365][369] - 现金及现金等价物和受限现金净增加减少4720万美元，从2020年九个月的6660万美元降至2021年九个月的1940万美元[365] - 公司认为当前现金及现金等价物足以支持至少未来12个月的运营[362] 其他收入和支出 - 公司因Caelum被收购获得阿斯利康Alexion支付的前期款项约5690万美元[311] - 其他总收入变化1100万美元（159%），从2020年9月季度的690万美元支出变为2021年9月季度的410万美元收入，主要由于Caelum投资公允价值变动780万美元以及利息支出和融资费用减少250万美元[346] - 其他收入（支出）增加4280万美元或341%，从2020年九个月的1250万美元支出变为2021年九个月的3020万美元收入，主要由于Caelum投资公允价值变动3870万美元以及利息支出和融资费用减少370万美元[360] 网络安全事件 - Journey Medical Corporation遭遇网络安全事件导致950万美元资金被误转[317] - 2021年9月发生与电汇欺诈相关的成本约950万美元[345] - 2021年9月发生电汇欺诈相关成本约950万美元，资金被误汇至欺诈账户[359] 融资和资助活动 - Mustang Bio获得美国国家癌症研究所约200万美元的资助用于MB-106临床试验[316] - Avenue Therapeutics公开发行股票筹集约260万美元总收益[317]