UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38052 FORTE BIOSCIENCES, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-1243872 (State or other jurisdict ...

Exhibit 99.1 FORTE BIOSCIENCES, INC. ANNOUNCES RESULTS AND PROVIDES UPDATE DALLAS, TX – AUGUST 14, 2025 – Forte Biosciences, Inc. (www.fortebiorx.com) (NASDAQ: FBRX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on autoimmune and autoimmune-related diseases, today announced its second quarter 2025 financial results and provided a business update. "I am deeply appreciative of the Forte team's incredible accomplishments in initiating 3 clinical trials for FB102 with data readouts shortly." said Forte Bi ...

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Forte Biosciences（FBRX）[1] - 行业：生物制药行业，聚焦乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等疾病治疗领域 [6] 纪要提到的核心观点和论据 FV102药物机制与潜力 - **机制**：FV102是针对CD122的抗体，可阻断促炎增殖细胞因子IL - 2和IL - 15与中间亲和力受体的相互作用，防止潜在致病性自身反应性细胞的增殖和激活，同时尽量不抑制IL - 2与高亲和力受体的结合 [4][7] - **潜力疾病**：通过对多种疾病生物学的分析，发现CD122阻断在乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等10 - 15种疾病中有活性，这些疾病通过自身反应性T细胞紧密相连 [6] 乳糜泻试验结果与进展 - **试验设计**：32名受试者，在澳大利亚和新西兰9个地点招募，随机3:1分配到FV102和安慰剂组，受试者每周接受4剂FV102，3剂后进行16天麸质挑战，麸质剂量从2克逐步增加到8克 [17][18] - **试验结果** - **组织学和症状数据**：治疗组与安慰剂组相比，显示出积极的组织学和症状数据，安慰剂组小肠组织学恶化，而FV102治疗组黏膜健康无恶化，具有统计学意义 [5][22] - **IEL密度**：安慰剂组每100个肠细胞中IEL增加约13.3个，FV102治疗组减少1.5个，差异显著，表明FV102可预防麸质诱导的炎症损伤 [23] - **绒毛高度与隐窝深度比**：FV102治疗组有减少绒毛损伤恶化的趋势，虽无统计学意义，但与安慰剂组有明显差异 [24] - **症状保护**：FV102治疗组有42%的症状改善，能消除麸质诱导的症状，如恶心、腹泻、呕吐、腹痛和腹胀等 [25] - **安全性**：安全性与健康志愿者研究一致，仅安慰剂组有1例3级严重不良事件（AE），与麸质挑战相关，为恶心和呕吐，其他多为轻度AE，且在各器官类型上FV102更具优势 [27][28] - **后续计划**：即将启动乳糜泻2期试验，计划招募100名患者，分三个组，两组使用FV102，有诱导期和维持期，将进行8周麸质挑战，预计2026年获得顶线数据 [29][30] 其他疾病研究进展 - 白癜风研究正在进行，预计2026年上半年获得顶线数据，并于2026年启动2期试验 [5][31] - 脱发和1型糖尿病有内部产生的有吸引力的数据，正在评估研究设计和启动可能性 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **乳糜泻未满足需求**：全球约250万人受乳糜泻影响，可能存在漏诊，目前无有效治疗方法，主要是避免麸质摄入，制药行业因巨大未满足需求有大量相关研究活动 [10][11] - **疾病评估指标**：VC IEL是评估乳糜泻肠道损伤的有用指标，综合了IEL计数和绒毛高度与隐窝深度比，具有较高统计精度，可能被用于未来临床试验 [15][16] - **与其他疗法对比**：与其他IL - 15抑制剂相比，FV102对IL - 2和IL - 15的双重调节可能更重要，单独的IL - 15阻断数据未完全令人信服，FV102在保护麸质诱导的症状方面表现更优；与其他疗法如耐受性诱导疗法、麸质降解酶等相比，FV102有其独特优势 [57][58][60]

临床试验结果 - FB102在1b期临床试验中显示出积极的组织学和症状数据，相较于安慰剂组，FB102治疗组的复合组织学评分（VCIEL）在第32天与基线相比为0.079，而安慰剂组为-1.849（p=0.0099）[45] - FB102治疗组在第32天与基线相比，内上皮淋巴细胞（IEL）密度平均减少1.5，而安慰剂组增加13.3（p=0.0035）[48] - FB102治疗组的绒毛高度与隐窝深度比率（VH:CD）改善73%（-0.046），而安慰剂组为-0.173[51] - 在16天的谷蛋白挑战中，FB102相较于安慰剂显示出42%的症状改善（安慰剂组平均每位受试者6.9次事件，FB102组为4.0次事件）[54] 不良事件 - 在FB102组中，95.8%（23人）报告了至少一次治疗相关不良事件（TEAE），而安慰剂组为100%（8人）[56] - 在FB102组中，37.5%（9人）报告了2级（中度）不良事件，而安慰剂组为75%（6人）[56] - 在FB102组中，0%（0人）报告了3级（严重）不良事件，而安慰剂组为12.5%（1人）[56] - 在FB102组中，87.5%（21人）报告了胃肠道疾病相关的不良事件，与安慰剂组相同[57] 未来展望 - 预计2026年将启动FB102的2期临床试验，相关数据将于2026年公布[5] - FB102的2期临床试验预计在2025年下半年启动，2026年将公布顶线数据[60] - FB102的1期b临床试验预计在2024年第三季度启动，2025年6月将公布积极的顶线结果[62] - FB102的白癜风1期b研究预计在2025年上半年启动，2026年将公布顶线数据[62] - FB102的临床开发时间表显示，1型糖尿病的研究设计正在评估中[62] 产品与市场潜力 - FB102的设计旨在抑制IL-2和IL-15对CD8+ T细胞的激活，从而阻止乳糜泻患者的肠道损伤[21] - FB102在体外实验中几乎完全抑制了CD4+和CD8+ T细胞的激活[11] - FB102的临床开发针对自身免疫疾病，具有高未满足需求的潜力[6] - 乳糜泻目前没有批准的治疗方案，FB102有望填补这一市场空白[14] - 在美国，约有2.5百万（1:133）人患有乳糜泻，其中0.3%至0.5%的患者对无麸质饮食无反应[16]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司研发费用为1270万美元，2024年同期为440万美元，增加830万美元[112] - 2025年第一季度一般及行政费用为340万美元，较2024年同期的350万美元有所下降[115] - 2025年第一季度净亏损1570万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.697亿美元[118] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1040万美元，2024年同期为670万美元[126][127] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为3628.9万美元，主要来自美国国债赎回；2024年同期净现金使用量为6000美元，用于购买财产和设备[126][130] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为232.2万美元，主要用于支付2024年私募发行成本；2024年同期为8000美元，主要用于股权奖励结算的税款支付[126][131][132] 各条业务线表现 - 公司当前主要候选产品FB102在体外研究中，对T细胞增殖有4 - 5倍抑制，对NK细胞增殖有6 - 8倍抑制[91] - 4 - 13周非人类灵长类动物研究中，单次给药后FB102使NK细胞药效学标志物最多降低约80% - 90%[93] - 健康志愿者1期试验中，FB102使NK细胞药效学标志物降低超约70%[94] 市场规模及患者数据 - 美国约250万人患有乳糜泻，其中0.3% - 0.5%的患者无响应[95] - 美国约200万人受白癜风影响，2018年全球白癜风治疗市场规模为12亿美元，预计2026年达19亿美元[96] - 2018年全球斑秃治疗市场价值27亿美元，预计2026年达39亿美元，2019 - 2026年复合年增长率为4.6%[97] - 每年约6.4万人被诊断为1型糖尿病[98] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为4590万美元[99] - 2025年4月，公司新的S - 3表格货架注册声明生效，可发行至多3亿美元证券[100] - 2025年3月公司提交了S - 3表格的暂搁注册声明，4月生效，可发行至多3亿美元证券[119] - 2024年11月21日，公司发行493.1389万股普通股，每股5.552美元，发行461.5555份预融资认股权证，每份5.551美元，总收益5300万美元，发行成本340万美元[120] - 2023年7月31日，公司发行60.6678万股普通股，每股25.15美元，发行38.7566份预融资认股权证，每份25.13美元，总收益2500万美元，发行成本27.2万美元[121] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约4590万美元，预计现有资金至少可支持12个月运营[122] 其他重要内容 - 公司未开展任何资产负债表外安排，也没有可变利益实体的持股[133]

财务数据关键指标变化 - 2024年研发费用为2120万美元，较2023年的2190万美元减少70万美元[4] - 2024年一般及行政费用为1540万美元，较2023年的1060万美元增加480万美元[5] - 2024年和2023年每股净亏损分别为12.17美元和24.92美元[6] - 截至2024年底，公司现金、现金等价物和短期投资为5840万美元[6] 公司股权及融资情况 - 2024年8月，公司进行了1:25的反向股票拆分[6] - 2024年11月，公司通过超额认购的私募融资获得5300万美元的总收益[6] - 截至2024年12月31日，公司有640万股普通股和500万份预融资认股权证流通在外[6] 业务线（药物试验）数据关键指标变化 - 乳糜泻患者试验进展顺利，近半数患者已完成FB102给药和麸质挑战，预计2025年第二季度公布试验topline结果[3] - 公司预计很快对FB102白癜风试验的首位患者给药[3] 公司员工激励情况 - 公司补偿委员会批准向新非高管员工授予总计5000股普通股的限制性股票单位和总计50000股普通股的期权[11]

文章核心观点 - Forte Biosciences获Zacks评级从升级至2（买入），反映盈利预期上升，有望推动股价上涨 [1][2] 评级系统介绍 - Zacks评级仅基于公司盈利情况，通过追踪卖方分析师对当前和下一年每股收益的预测来确定 [1] - Zacks评级系统对个人投资者有用，因华尔街分析师评级多受主观因素影响，难以实时衡量 [2] - Zacks评级系统将股票分为5组，从1（强力买入）到5（强力卖出），1级股票自1988年以来平均年回报率达25% [6] 盈利预期对股价的影响 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势密切相关，机构投资者会根据盈利预期调整股票公允价值并进行买卖，从而影响股价 [3] - Forte Biosciences盈利预期上升和评级上调意味着公司业务改善，投资者认可将推动股价上涨 [4] Forte Biosciences盈利预期情况 - 公司预计在2025年12月结束的财年每股收益为 - 3.60美元，同比变化70.4% [7] - 过去三个月，Zacks对该公司的共识预期提高了5.3% [7] 结论 - Zacks评级系统对所有4000多只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡，仅前5%为“强力买入”，接下来15%为“买入” [8] - Forte Biosciences升至Zacks评级2，处于前20%，暗示短期内股价可能上涨 [9]

FB102药效相关 - FB102在体外研究中显著抑制T细胞和NK细胞增殖，T细胞增殖抑制4 - 5倍，NK细胞增殖抑制6 - 8倍[336] - 4 - 13周非人类灵长类动物研究中，单次给药后FB102使NK细胞药效学标志物最多降低约80% - 90%[337] - 健康志愿者1期试验中，FB102使NK细胞药效学标志物降低超过约70%[338] 疾病市场规模相关 - 美国约250万人患有乳糜泻，其中0.3% - 0.5%的患者对无麸质饮食无反应[339] - 美国约200万人受白癜风影响，2018年全球白癜风治疗市场规模为12亿美元，预计2026年达19亿美元[340] - 2018年全球斑秃治疗市场价值27亿美元，预计2026年达39亿美元，2019 - 2026年复合年增长率为4.6%[341] - 每年约64000人被诊断为1型糖尿病[342] 公司资金储备相关 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资约为5840万美元[343] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资约为5840万美元，预计可满足至少12个月的运营资金需求[380] 私募配售情况相关 - 2024年私募配售总收益为5300万美元，发行成本为340万美元[344] - 2023年私募配售总收益为2500万美元，发行成本为27.2万美元[345] - 2024年11月21日，公司发行4931389股普通股和4615555份预融资认股权证，总收益5300万美元，发行成本340万美元[376][377] - 2023年7月31日，公司发行606678股普通股和387566份预融资认股权证，总收益2500万美元，发行成本27.2万美元[378] 公司费用及亏损情况相关 - 2024年研发费用2120万美元，较2023年的2190万美元减少70万美元；一般及行政费用1540万美元，较2023年的1060万美元增加480万美元；净亏损3550万美元，较2023年的3150万美元增加400万美元[369][370][372][375] 公司现金流情况相关 - 2024年经营活动净现金使用量为3070万美元，主要由3550万美元净亏损、310万美元非现金股票薪酬和170万美元净运营资产减少调整构成[386][387] - 2023年经营活动净现金使用量为2870万美元，主要由3150万美元净亏损、330万美元非现金股票薪酬和40万美元净运营资产增加调整构成[386][388] - 2024年投资活动净现金使用量为3599.3万美元，主要用于购买美国国债；2023年投资活动净现金流入4.7万美元，来自美国国债赎回[386][389] - 2024年融资活动净现金流入5185.7万美元，主要来自2024年私募配售；2023年融资活动净现金流入2468.4万美元，主要来自2023年私募配售[386][390][391] 预融资认股权证入账相关 - 预融资认股权证被分类为永久股权的一部分，在发行时作为额外实收资本的一部分入账[366][367] 公司未来预期相关 - 公司预计未来研发费用将随着FB102的开发而增加，且未来可能继续产生经营亏损[371][375]

文章核心观点 短期投资或交易需把握趋势入场时机并确认趋势可持续性，“Recent Price Strength”筛选工具可帮助投资者发现有潜力股票，Forte Biosciences公司股票是“趋势”投资的可靠选择，此外还有其他符合筛选标准的股票，投资者可借助Zacks Research Wizard进行选股策略回测 [1][3][8] 短期投资要点 - 短期投资或交易中趋势很重要，但把握入场时机和确认趋势可持续性是成功关键 [1] - 趋势常提前反转致投资者短期资本损失，盈利交易需确认基本面良好、盈利预估修正积极等因素 [2] “Recent Price Strength”筛选工具 - 该工具可帮助投资者发现基本面支撑且处于上升趋势、在52周高低价区间上部交易的股票 [3] Forte Biosciences公司股票分析 - 过去12周股价上涨425.4%，反映投资者持续看好其潜在上涨空间 [4] - 过去四周股价上涨3%，表明趋势仍在，且当前股价处于52周高低价区间的86.1%，可能即将突破 [5] - 股票当前Zacks Rank为2（买入），处于基于盈利预估修正趋势和每股收益惊喜排名的前20% [6] - Zacks Rank股票评级系统有良好外部审计记录，Zacks Rank 1股票自1988年以来平均年回报率达+25%，该公司股票平均券商推荐等级为1（强力买入），表明券商对其短期股价表现乐观 [7] 其他投资建议 - 除FBRX外还有其他符合“Recent Price Strength”筛选标准的股票，投资者可考虑投资并寻找符合标准的新股票 [8] - 投资者可根据个人投资风格从45个以上Zacks Premium Screens中选择策略，还可借助Zacks Research Wizard进行选股策略回测 [8][9]

文章核心观点 短期投资或交易需把握趋势入场时机并确认趋势可持续性，“近期价格强度”筛选可帮助选出有基本面支撑且维持上涨趋势的股票，Forte Biosciences公司是合适候选股，此外还有其他符合筛选标准的股票，投资者可借助Zacks Research Wizard进行选股策略回测 [1][3][4] 短期投资要点 - 短期投资或交易中趋势很重要，但把握入场时机和确认趋势可持续性是成功关键 [1] - 趋势常提前反转致投资者短期资本损失，盈利交易需确认基本面良好、盈利预估修正积极等因素 [2] “近期价格强度”筛选要点 - “近期价格强度”筛选基于独特短期交易策略，可轻松筛选出有基本面支撑维持近期上涨趋势的股票，且筛选出的股票处于52周高低价区间上部，通常是看涨信号 [3] Forte Biosciences公司要点 - Forte Biosciences公司通过筛选，是“趋势”投资者的盈利选择，过去12周股价上涨171.1%，反映投资者对其潜在上涨空间的持续看好 [4] - 过去四周股价上涨326.5%，确保趋势仍在，且当前股价处于52周高低价区间的81.5%，可能即将突破 [5] - 该公司股票当前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预估修正趋势和每股收益惊喜排名的前20%，影响短期股价走势 [6] - Zacks排名系统根据盈利预估相关四因素将股票分为五组，排名1（强力买入）的股票自1988年以来平均年回报率达25%，该公司平均券商推荐评级为1（强力买入），表明券商对其短期股价表现乐观 [7] 其他投资要点 - FBRX股价趋势近期可能不会反转，还有其他股票通过“近期价格强度”筛选，投资者可考虑投资并寻找符合标准的新股票 [8] - 投资者可根据个人投资风格从超45个Zacks高级筛选中选择，成功选股策略关键是确保过去有盈利结果，可借助Zacks Research Wizard进行回测，该程序还包含成功选股策略 [9]