FB102临床试验相关 - FB102已开始乳糜泻临床试验并将评估多种参数预计2025年第二季度读出顶线数据[1] - FB102在多项研究中显示出对相关细胞的作用[2][3] - FB102一期健康志愿者试验显示安全性良好[4] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为590万美元较2023年同期的640万美元有所下降[4] - 2024年前九个月研发费用为1600万美元较2023年同期的1830万美元有所下降[5] 一般和管理费用 - 2024年第三季度一般和管理费用为280万美元较2023年同期的380万美元有所下降[6] - 2024年前九个月一般和管理费用为1330万美元较2023年同期的780万美元有所增加[7] 每股净亏损 - 2024年第三季度每股净亏损4.54美元2023年同期为6.57美元[7] - 2024年前九个月每股净亏损15.35美元2023年同期为23.97美元[7] 现金及现金等价物 - 2024年第三季度末现金及现金等价物为1640万美元[8]

临床开发进展 - Forte正在推进FB102抗CD122单克隆抗体治疗候选药物的临床开发，完成了I期健康受试者的SAD/MAD研究，显示良好的安全性[3][4][6] - Forte计划在2024年第三季度启动FB102在celiac disease患者的临床试验，预计2025年第二季度可获得试验结果[3][6] 药物作用机制 - FB102在体外试验中显示可抑制T细胞和NK细胞的增殖和活化，但对调节性T细胞无影响[4][5] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用为570万美元，同比下降主要是制造成本减少[7][8] 一般及行政费用 - 2024年第二季度一般及行政费用为710万美元，同比大幅增加主要是法律和专业费用增加[9][10] 现金及现金等价物 - 2024年6月30日现金及现金等价物为2450万美元[12]

现金及融资情况 - 公司拥有约2450万美元的现金和现金等价物[128] - 公司于2023年7月31日完成了约2500万美元的私募配股[128,129] - 现金及现金等价物为2,450万美元，预计可维持至少12个月的运营[152] - 2023年7月完成2,500万美元的私募配股[153] - 公司目前受限于Form S-3的融资能力[154] 研发及临床试验 - 公司预计未来研发费用将会增加,以推进其主要产品候选物FB102的开发[136] - 公司计划于2024年第三季度启动针对celiac disease的患者研究,预计于2025年第二季度公布结果[121] - FB102有潜在的其他自身免疫及相关适应症,包括白癜风、1型糖尿病、移植物抗宿主病和斑秃[123-127] - 研发费用同比下降1,399万美元[145][146] - 预计未来研发费用会继续增加以推进FB102的临床试验[147][155] 知识产权 - 公司拥有一项于2039年到期的美国专利,以及三项PCT申请和两项美国专利申请[131] 财务状况 - 公司目前尚未获得任何产品的商业化批准,也未产生任何产品销售收入[133] - 公司的收入在未来可能会因各种原因而波动不定[133] - 一般及行政费用同比增加5,183万美元[148][149] - 2024年上半年经营活动现金流出1,260万美元[156][157][158] - 2024年上半年投资活动现金流出6万美元[159] - 2024年上半年筹资活动现金流出18万美元[160] 其他 - 公司已于2023年9月8日生效了S-3注册表,但目前受限于一般指令I.B.6的限制[130] - 公司正在积极监控宏观环境的潜在影响,并采取措施尽量减少负面影响[132]

产品研发进展 - 公司主要产品候选药物FB102处于1期试验，单剂量三个队列已在2024年3月完成，多剂量队列已开始，预计2024年启动基于患者的研究[97] - 公司未产生产品销售或授权收入，预计继续开发候选产品FB102会持续亏损，FB102处于1期临床试验[127] 市场规模与患病率 - 美国急性移植物抗宿主病（GvHD）患病率约5000例，发生于高达50%的异基因干细胞移植受者；慢性GvHD患病率约14000例，发生于高达40%的受者[99][100] - 美国白癜风患者约200万人，2018年全球白癜风治疗市场规模估计为12亿美元，预计到2026年达到19亿美元[101] - 2018年全球脱发治疗市场价值27亿美元，预计到2026年达到39亿美元，2019 - 2026年复合年增长率为4.6%[102] 财务关键指标 - 现金及等价物与累计亏损 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约3040万美元[103] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约1.259亿美元，现有现金、现金等价物和可供出售证券预计足以支持至少12个月的运营[123][124] 财务关键指标 - 发行融资情况 - 2023年7月31日，公司私募发行普通股和预融资认股权证，总收益约2500万美元，发行成本27.2万美元[104] - 2023年7月31日，公司以每股1.006美元的价格发行15,166,957股普通股，以每份1.005美元的价格发行9,689,293份预融资认股权证，私募总收益约2500万美元，发行成本27.2万美元[125] - 2021年6月，公司提交的S - 3表格暂搁注册声明生效，可筹集至多3亿美元额外资本；2022年3月31日，公司设立ATM机制，可出售至多2500万美元普通股；2022年4月1日和8月12日，分别提交招股说明书补充文件，涉及至多700万美元和270万美元普通股销售[126] 财务关键指标 - 费用与亏损变化 - 2024年第一季度研发费用440万美元，较2023年同期的480万美元有所下降；一般及行政费用350万美元，较2023年同期的210万美元有所增加；净亏损约740万美元，较2023年同期增加66.7万美元[117][118][120][123] - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将因进一步开发FB102而增加[112][113][119][121] 专利情况 - 公司拥有一项美国专利，预计2039年到期；与FB102项目相关的有三个待决PCT申请、一个台湾待决申请、一个阿根廷待决申请和三个美国待决专利申请，预计2043 - 2044年到期[106] 现金流量情况 - 2024年和2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为670万美元和520万美元，投资活动净现金使用量分别为6000美元和0，融资活动净现金使用量分别为8000美元和提供6000美元，现金及现金等价物净变化分别为减少668.1万美元和519.8万美元[130] - 2024年第一季度经营活动净现金使用670万美元，主要包括740万美元净亏损和80万美元非现金股票薪酬调整；2023年第一季度经营活动净现金使用520万美元，主要包括680万美元净亏损、90万美元非现金股票薪酬调整和70万美元净经营资产减少[131] - 2024年第一季度投资活动净现金使用是由于购买财产和设备[132] - 2024年第一季度融资活动净现金使用主要是股权奖励结算相关税款支付，部分被员工股票购买计划收到的现金抵消；2023年第一季度融资活动净现金提供主要是员工股票购买计划发行普通股[133] 未来资本需求与风险 - 公司未来资本需求难以预测，受临床研究、战略联盟、项目数量、监管审批、员工招聘、专利相关成本和产品候选药物临床供应成本等因素影响[128] - 若无法筹集额外资金，公司可能需延迟、减少或终止开发项目和临床试验，或出售或授权药物候选权利[129] 表外安排与可变利益实体 - 公司未签订表外安排，也无可变利益实体持股[134]

研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为440万美元，2023年同期为480万美元，减少约8.3%[4] 一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为350万美元，2023年同期为210万美元，增加约66.7%[5] 每股净亏损变化 - 2024年和2023年第一季度每股净亏损分别为0.16美元和0.32美元，2024年亏损幅度收窄50%[6] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年第一季度末，公司现金及现金等价物约为3040万美元[6] 普通股流通股情况 - 截至2024年3月31日，公司普通股流通股约为3640万股[6] 总资产变化 - 2024年3月31日，公司总资产为3201.7万美元，2023年12月31日为3898万美元，减少约17.9%[8] 总负债和股东权益变化 - 2024年3月31日，公司总负债和股东权益为3201.7万美元，2023年12月31日为3898万美元，减少约17.9%[8] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为780.4万美元，2023年同期为685.5万美元，增加约13.8%[9] 净亏损变化 - 2024年第一季度净亏损为742万美元，2023年同期为675.3万美元，增加约9.9%[9] 业务研发进展 - FB102一期试验单次递增剂量部分已成功完成，多次递增剂量队列预计年中完成，年底前将启动基于患者的研究[3]

财务状况 - 公司目前拥有约3710万美元的现金及现金等价物[211] - 公司在2023年7月31日发行了1516.6957万股普通股，募集了约2500万美元[211] - 公司在2023年的研发支出为21.9百万美元，较2022年同期的5.6百万美元增加了16.3百万美元[227] - 公司在2023年的一般和行政支出为10.6百万美元，较2022年同期的8.3百万美元增加了2.3百万美元[228] - 公司在2023年的利息收入增加，主要是由于现金及现金等价物的利息收入增加[229] - 公司于2023年12月31日拥有约3,710万美元的现金及现金等价物[232] - 公司于2023年12月31日的经营活动中，现金流出约为2,870.6万美元[236] - 公司于2023年12月31日的融资活动中，净现金流入约为2,468.4万美元[236] 知识产权 - 公司拥有一项美国专利，用于治疗各种皮肤状况，预计专利到期日为2039年[213] 赔偿和合同 - 公司根据德拉华州法律和公司章程，为董事和高管提供特定事件的赔偿[239] - 公司认为赔偿权益和协议的公允价值极小，因此未在2023年和2022年年末记录任何相关负债[239] - 公司在合同义务方面的详细信息请参见附表6承诺和 contingencies[240]

研发费用变化 - 2023年研发费用为2190万美元，较2022年的560万美元增加1630万美元[3] 一般及行政费用变化 - 2023年一般及行政费用为1060万美元，较2022年的830万美元增加230万美元[4] 每股净亏损情况 - 2023年和2022年每股净亏损分别为1.00美元和0.80美元[5] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为3710万美元[5] 普通股流通情况 - 截至2023年12月31日，公司普通股约有3630万股流通在外[5] 总资产变化 - 2023年末总资产为3898万美元，较2022年末的4199.7万美元有所减少[7] 总负债和股东权益变化 - 2023年末总负债和股东权益为3898万美元，较2022年末的4199.7万美元有所减少[7] 总运营费用变化 - 2023年总运营费用为3248.6万美元，较2022年的1389.6万美元大幅增加[9] 净亏损变化 - 2023年净亏损为3147.6万美元，较2022年的1387.9万美元有所增加[9] 综合亏损变化 - 2023年综合亏损为3147.2万美元，较2022年的1387.9万美元有所增加[9]

市场规模与患病率 - 美国急性移植物抗宿主病（GvHD）患病率约5000例，占异基因干细胞移植受者的50%；慢性GvHD患病率约14000例，占受者的40%[103][105] - 美国白癜风患者约200万人，2018年全球白癜风治疗市场规模为12亿美元，预计2026年将达到19亿美元[106] - 2018年全球脱发治疗市场价值27亿美元，预计2026年将达到39亿美元，2019 - 2026年复合年增长率为4.6%[107] 公司资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为4620万美元[108] - 2023年前九个月净亏损约2560万美元，截至2023年9月30日累计亏损约1.126亿美元，现金及现金等价物约4620万美元，现有资金可支持至少12个月运营[130] 公司融资情况 - 2021年6月，公司提交的S - 3表格暂搁注册声明允许其筹集高达3亿美元的额外资本；2022年3月31日，公司启动“按市价”股权发行计划，可出售最高2500万美元的普通股[110] - 2022年7月1日至12月31日，通过“按市价”股权发售计划发行610万股普通股，总收益约770万美元，发行成本59.5万美元[132] - 2023年7月31日，公司私募发行所得款项总额约为2500万美元，发行成本为27.2万美元[109] - 2023年7月31日私募发行15166957股普通股和9689293份预融资认股权证，总收益约2500万美元，发行成本27.2万美元[133] - 2021年6月提交的S - 3表格货架注册声明生效，可筹集最多3亿美元额外资本；2022年3月31日开启“按市价”股权发售计划，可发售最多2500万美元普通股[131] 公司费用与亏损情况 - 2023年第三季度研发费用为640万美元，2022年同期为140万美元；前九个月研发费用为1830万美元，2022年同期为310万美元[123][124] - 2023年第三季度一般及行政费用为380万美元，2022年同期为200万美元[126] - 2023年第三季度净亏损995.5万美元，2022年同期为340万美元；前九个月净亏损2560.4万美元，2022年同期为900.2万美元[122] - 公司预计随着FB - 102的开发，未来研发费用将继续增加[117][125] - 2023年前九个月一般及行政费用为780万美元，2022年同期为590万美元，主要因法律费用增加190万美元、其他费用增加60万美元，部分被股份支付费用减少60万美元抵消[127] 公司现金流情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1970万美元，主要由2560万美元净亏损调整非现金股份支付250万美元和净运营资产减少340万美元构成[139] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为530万美元，主要由900万美元净亏损调整非现金股份支付310万美元和净运营资产减少60万美元构成[141] - 2023年前九个月投资活动净现金流入6.3万美元，源于赎回美国国债获得1010万美元收益，部分被约三个月前的购买抵消[142] - 2023年前九个月融资活动净现金流入2480万美元，主要来自私募发行普通股和预融资认股权证的净收益[143] - 2022年前九个月融资活动净现金流入730万美元，来自“按市价”股权发售计划出售普通股和股票期权行权及员工股票购买计划发行股票的收益[144]

疾病市场数据 - 美国急性移植物抗宿主病（GvHD）患病率约5000例，占异基因干细胞移植受者的50%；慢性GvHD患病率约14000例，占受者的40%[93][95] - 美国白癜风患者约200万人，2018年全球白癜风治疗市场规模为12亿美元，预计2026年将达到19亿美元[96] - 2018年全球脱发治疗市场价值27亿美元，预计2026年将达到39亿美元，2019 - 2026年复合年增长率为4.6%[97] 公司资金状况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为2040万美元[98] - 2023年7月31日，公司进行私募配售，发行15166957股普通股和9689293份预融资认股权证，总收益约2500万美元[100] - 2023年7月31日，公司私募发行普通股和预融资认股权证，总收益约2500万美元，部分高管和董事会成员参与认购约116万美元[124] - 2023年上半年净亏损约1560万美元，截至2023年6月30日累计亏损约1.027亿美元，现金、现金等价物和短期投资约3040万美元[121] 公司专利情况 - 公司拥有一项美国专利，预计2039年到期；还有六项与FB - 102项目相关的美国专利申请待批，预计2043 - 2044年到期[101] 研发费用情况 - 2023年第二季度研发费用为710万美元，2022年同期为100万美元；2023年上半年研发费用为1190万美元，2022年同期为170万美元[113][114] - 公司预计随着FB - 102项目的开发，未来研发费用将继续增加[107][115] 一般及行政费用情况 - 2023年第二季度一般及行政费用为190万美元，2022年同期为200万美元；2023年上半年一般及行政费用为396.3万美元，2022年同期为380.7万美元[116][112] - 2023年上半年一般及行政费用为400万美元，2022年同期为380万美元，增长主要因法律和专业费用增加40万美元及其他费用净增加约20万美元，部分被股票薪酬减少40万美元抵消[118] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损889.6万美元，2022年同期为303.5万美元；2023年上半年净亏损1564.9万美元，2022年同期为560.2万美元[112] 公司资本筹集计划 - 2021年6月提交的S - 3表格货架注册声明允许公司最多筹集3亿美元额外资本，2022年3月31日的“按市价”股权发行计划可出售最多2500万美元普通股[122] 股权发行情况 - 2022年7月1日至12月31日，公司根据“按市价”股权发行计划发行610万股普通股，总收益约770万美元，发行成本59.5万美元[123] 现金流量情况 - 2023年和2022年上半年现金流量表显示，经营活动净现金使用分别为1067.9万美元和335.2万美元，投资活动净现金使用分别为996.5万美元和0，融资活动净现金使用分别为1.8万美元和14.4万美元[128] - 2023年上半年经营活动净现金使用1070万美元，主要由1560万美元净亏损调整非现金股票薪酬170万美元和净经营资产减少330万美元构成[129] - 2022年上半年经营活动净现金使用340万美元，主要由560万美元净亏损调整非现金股票薪酬220万美元构成[129] - 2023年上半年投资活动净现金使用是因购买三个月期美国国债作为短期投资[131] - 2023年上半年融资活动净现金使用主要因员工参与员工股票购买计划的收益被限制性股票单位代扣税款抵消[132]

公司概况 - Forte Biosciences, Inc. 是一家生物制药公司，主要研发产品候选药物FB-102，用于治疗自身免疫性疾病[40] 财务状况 - 公司截至2023年3月31日拥有大约3,590万美元的现金及现金等价物[41] - 研发费用在2023年3月31日的三个月内达到478.7万美元，较2022年同期的69.3万美元增长[50] - 公司在2023年第一季度的经营活动中，主要是因为净损失为6.8百万美元，非现金股权补偿为0.9百万美元和净营运资产减少为0.7百万美元而导致的运营活动现金流出为520.4万美元[58] 市值限制 - 公司目前的市值限制为非关联方持有的普通股市值不超过7500万美元，已达到此限制[54] 资本需求 - 公司未来资本需求主要取决于多个因素，包括产品候选品的临床试验进展、战略联盟、专利申请和生产成本等[56]