财务状况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约1.217亿美元[242] - 2024年和2023年，公司净亏损分别约为2220万美元和2920万美元[242] - 公司尚无获批上市产品，未从产品销售获得任何收入，且短期内预计不会产生显著收入[242][247] - 公司预计未来数年将持续产生重大费用和运营亏损，无法预测未来亏损程度和盈利时间[242][243] - 公司自成立以来持续运营亏损，需额外资金维持运营，这对公司持续经营能力存疑[395] 股价与运营结果波动 - 公司季度和年度运营结果可能因多种因素大幅波动，若未达分析师或投资者预期，股价可能大幅下跌[244][246] 产品开发挑战 - 公司开发的异基因干细胞和包膜痘苗病毒候选产品面临诸多挑战，如解决供体干细胞质量和类型的变异性等[251][253] - 干细胞免疫疗法的负面宣传可能对公司业务产生重大不利影响[254] 资金需求与融资风险 - 公司需要大量额外资金，若无法筹集，可能需延迟、减少或取消部分或全部产品开发计划，甚至停止运营[255] - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括产品研发的范围、进度、结果和成本等[256] - 额外的融资努力可能分散管理层精力，且无法保证未来融资的充足性和可接受性[259] 许可协议成本 - 公司与西北大学和希望之城的许可协议中，承诺为CLD - 101支付高达1000万美元的临床试验费用，若达成特定开发里程碑，还需支付高达1870万美元的或有对价[262] 业务依赖风险 - 公司业务高度依赖CLD - 101（新诊断HGG和复发性HGG）、CLD - 201和CLD - 400的成功获批和商业化，若失败业务将受重大损害[264] 产品开发阶段风险 - CLD - 101（新诊断HGG）处于开发早期，仅在1期医师发起的临床试验中对有限患者使用，结果可能无法预测后续试验结果[265] 产品商业化风险 - 产品候选药物需在多个司法管辖区进行额外临床和非临床开发、监管审查和批准，投入巨大且需足够商业制造能力和营销努力才能产生销售收入[266] 临床试验风险 - 临床前研究和临床试验可能无法充分证明产品候选药物的安全性和有效性，导致开发、监管批准和商业化受阻或延迟[268] - 临床试验的中期、顶线和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且需接受监管审计和验证，最终数据可能与初步数据有重大差异[270] - 早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果，后期临床试验可能因各种问题失败或中断[274] 产品特性风险 - 公司产品候选药物基于创新方法，使用异体神经干细胞等，难以预测开发时间和成本，获得监管批准可能面临重大挑战[276] - 产品候选药物是活的基因修饰病毒，FDA等机构制定了更高的安全和传染规则，可能导致临床试验或监管批准延迟[280] 联合开发风险 - 公司可能将产品候选药物与其他疗法联合开发，面临其他药物被撤销批准、出现安全等问题的额外风险[282] 行业负面发展风险 - 免疫肿瘤学领域负面发展或影响公司产品候选药物公众认知和业务[285] - 病毒类免疫疗法临床试验不利发展或对公司技术产生负面影响[287] 患者招募风险 - 患者招募困难可能导致公司临床试验和产品获批延迟[288] 市场接受度风险 - 即使产品获批，也可能因未获广泛市场接受而限制销售收益[294] 市场竞争风险 - 公司面临来自大型药企和生物技术公司的激烈竞争[297] - 竞争对手可能先于公司开发和商业化产品，削弱公司商业机会[301] 监管审批风险 - FDA和其他监管机构审批流程漫长、不可预测，可能影响公司产品商业化和收益[302] - 2022年12月FDORA要求为新药或生物制品的3期临床试验或关键研究制定并提交DAP [303] - 2024年6月FDA发布DAP草案指南，2025年1月27日移除该草案指南[303] - 2025年总统换届，新政府对FDA等监管机构政策的修改存在不确定性[308] - 即使产品获得FDA突破性疗法指定，也不一定加快开发、审查或获批，且不保证最终获批[309][310] - 即使产品获得FDA加速批准，也不一定加快开发、审查或获批，且不保证最终获批[311] - 公司未提交过生物制品许可申请，无法保证能获得成功营销所需的监管批准[315] - FDA等政府机构资金不足或运营中断，会对公司业务产生负面影响[318] - 2025年年中开始FDA用户费用重新授权方案利益相关者谈判，2027年初提交国会，9月底需完成处方药用户费用计划重新授权[319] - 产品获批后，公司将面临持续监管审查，可能产生额外费用并限制产品制造和营销[322] - 公司产品若出现FDA禁止、暂停合作、被施加处罚等情况，会影响产品市场接受度、增加商业化成本、影响营收和业务[328] - 若公司无法适应监管要求变化或保持合规，可能失去营销批准并受执法行动影响[329] - 公司若推广产品用于未批准用途，会面临罚款、刑事处罚等，损害声誉和业务[330] - 公司产品若获营销批准，推广需符合FDA要求，违规会受监管或执法行动[333] - 公司可能无法按预期时间提交IND或开展临床试验，影响产品商业化[334] 产品副作用风险 - 临床试验样本有限，产品候选药物的罕见严重副作用可能在更多患者使用或长期使用后才被发现[304] - 产品CLD - 101、CLD - 201、CLD - 400等若有不良副作用，可能无法获批、限制市场、面临诉讼罚款等[305] - 产品若有严重不良事件或意外特性，可能需放弃或限制开发[307] 生物类似药竞争风险 - 公司获批的生物制品可能面临生物类似药竞争，生物制品有12年排他期但可能缩短[336][337] - ACA使生物制品面临生物类似药竞争，制造商需提供70%的销售点折扣[342] 市场规模风险 - 公司产品潜在市场规模难估计，实际市场可能小于预期[339] 医疗改革影响 - 医疗改革措施可能影响公司产品营销批准、售后活动和盈利能力[340] - 2011年预算控制法案触发政府项目自动削减，包括Medicare支付最多削减2%，有效期至2030年[344] - 政府多项举措控制药价，如2020年7月24日和9月13日特朗普政府宣布多项处方药定价行政命令，11月20日HHS取消部分药品价格折扣安全港保护等，或影响公司产品价格和营收[346] - 2020年10月1日FDA允许从加拿大进口某些处方药，相关规则和指南或降低公司产品价格、影响未来营收和盈利[347] 销售与营销风险 - 公司无销售和营销基础设施，建立自身能力或与第三方合作均有风险，若不成功将影响产品商业化和公司经营[353][354][355] 疫情影响风险 - 公司管线候选产品CLD - 101、CLD - 201和CLD - 400的推出和市场接受度或受传染病疫情如COVID - 19影响[359] 新产品开发风险 - 若无法开发更多候选产品，公司商业机会将受限，且开发和商业化新产品需大量资金并面临失败风险[362][363] 法律法规合规风险 - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[364] - 联邦反回扣法规于2020年11月20日进一步修改，增加某些协调护理和基于价值安排的安全港保护，2021年1月19日生效，公司将评估影响[364] - 联邦虚假索赔法案对提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，制药公司可能因多种促销和营销活动被追究责任[364] - 公司业务活动可能不符合医疗相关法律法规，违规将面临重大处罚并影响业务和财务结果[366] - 若从临床试验获取可识别患者健康信息，公司可能面临潜在责任[368] - GDPR增加公司对个人数据处理的责任和义务，合规或增加成本并面临风险[369] - CCPA自2020年1月1日生效，虽目前部分信息豁免，但可能影响公司业务[370] - 公司需投入资源确保遵守隐私和数据安全法，违规索赔辩护成本高且影响业务[371] - 若未遵守环境、健康和安全法规，公司将面临罚款或成本增加，影响业务[375] - 医疗立法改革可能限制产品审批、活动和价格，影响公司业务和财务[377] - 公司受美国反海外腐败法等法律约束，违规可能面临民事或刑事处罚及法律费用[406] - 公司运营受反腐败法、贸易控制法、医疗保健法等多种法律法规约束，违规可能面临刑事和民事处罚、声誉受损等不利影响[407][408][409][410] - 若公司或合作方违反医疗保健法等政府法律法规，可能面临多种处罚，影响经营和财务结果[412] 报销与支付风险 - 医保或其他政府项目报销减少可能导致私人付款人支付减少，影响公司未来盈利能力[351] - 第三方支付方对公司产品的覆盖、报销和支付率不足，或选择低价疗法，会限制公司收入和盈利前景[417] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国无统一覆盖和报销政策，未来限制可能增加[419] - 公司可能需进行上市后研究以证明产品成本效益，产品可能不被认为具有成本效益，影响投资回报[421] - 联邦项目对治疗药物制造商提价超过城市消费者价格指数的情况征收额外回扣和折扣，影响提价能力[423] 员工行为风险 - 员工等相关方的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，公司可能需承担辩护成本[426] 环境与安全风险 - 公司受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、清理成本等，保险可能无法覆盖潜在责任[428][429] 银行账户风险 - 公司依赖FDIC保险银行保管现金存款，若银行被接管，可能延迟获取存款或损失超过25万美元FDIC保险额度的部分[430] - 2023年3月10日硅谷银行被接管，公司在该行有工资账户、一般运营账户和受限现金余额账户，未出现取用现金重大延迟，正将账户转移至其他银行[431] 金融市场风险 - 美国财政部、FDIC和美联储宣布银行定期融资计划，将提供高达250亿美元贷款给金融机构，以缓解政府证券潜在销售损失风险[432] - 影响公司、合作金融机构、金融服务业或整体经济的因素，可能严重损害公司获取足够资金来源的能力[434] - 宏观经济或金融服务业进一步恶化，可能导致公司预期供应商或未来合作伙伴亏损或违约，对公司业务产生重大不利影响[435] 合作伙伴风险 - 公司某些产品候选依赖开发和商业化合作伙伴进行开发、临床试验、获取监管批准及商业化，若合作伙伴表现不佳，公司业务将受损[436] - 公司与西北大学和希望之城就新诊断的高级别胶质瘤患者开展2期临床试验合作，但无法保证合作伙伴会成功或投入足够资源[436] - 公司当前及未来合作面临诸多风险，如合作伙伴可能不推进获批产品候选的开发和商业化[437] - 合作伙伴可能延迟临床前研究或临床试验、提供资金不足、停止试验或放弃产品候选等[437] - 合作伙伴在合作中拥有很大的决定权，可能不按预期履行义务或及时履行责任[438] - 公司可能无法获取或披露合作产品候选的某些信息，限制向股东通报产品候选状态的能力[439] 内部控制缺陷 - 2023年第二季度，公司首席执行官和首席财务官认定披露控制与程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[400] 系统与运营风险 - 公司依赖的内部计算机系统或第三方可能出现故障或安全漏洞，导致产品开发计划重大中断[390] - 公司运营或依赖的第三方可能受自然灾害、疫情等灾难性事件影响，对业务和财务表现产生负面影响[391] 社交媒体风险 - 社交媒体使用带来新风险和挑战，可能导致监管行动、诉讼及业务受损[388] 管理增长风险 - 公司扩张发展、制造和监管能力时，可能面临管理增长困难，扰乱运营[387] 产品责任风险 - 公司面临潜在产品责任风险，成功索赔可能导致巨额赔偿并限制产品商业化[402] 保险风险 - 公司虽有保险覆盖业务运营，但可能不足以赔偿损失，且未来可能无法以合理成本维持[405] 税收政策变化 - 2017年12月22日美国颁布TCJA，企业所得税最高边际税率从35%降至21%，净利息费用税收扣除限制为调整后应税收入的30%，2017年12月31日后产生的净营业亏损扣除限制为当年应税收入的80%[414] 国际贸易政策风险 - 美国和国际贸易政策变化可能影响公司产品需求、竞争和原材料进出口[381] - 2025年2月1日美国对加拿大和墨西哥进口商品征收25%关税（后暂停一个月），对中国进口商品加征10%关税[383] 全球经济与地缘政治风险 - 不稳定全球经济和地缘政治条件可能影响公司业务、财务和股价[382] 披露控制与程序风险 - 公司披露控制与程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为[393]

股权与发行 - 公司拟公开发售6,935,579股普通股[7] - 出售股东将转售多种情形下普通股，系列E、F权证分别可发行2,050,000股，行使价1.13美元/股[8] - Ladenburg在公开发行配售交易中获221,893股普通股，行使价2.1125美元/股[8] - Ladenburg在公开发行及私募配售交易中获102,500股普通股，行使价1.25美元/股[8] - 系列D权证可发行1,069,800股普通股，行使价1.52美元/股[8] - 向Dr. Ronald Rigor发行698,812股普通股[8] - 本次发行前公司普通股流通股数为20,647,255股，发行后预计为27,582,834股[50] - 行使已发行认股权证最多可发行3484258股普通股，加权平均行使价格为每股1.76美元[56] - 行使已发行股票期权最多可发行908735股普通股，加权平均行使价格为每股18.84美元[56] - 2023年股权奖励计划预留最多118692股普通股以供未来发行[56] - 行使公开认股权证最多可发行115万股普通股，行使价格为每股115美元[56] - 行使私募认股权证最多可发行191217股普通股，行使价格为每股115美元[56] - 根据远期购买协议最多可发行66000股普通股[56] 财务状况 - 2024年12月9日，公司普通股在NYSE American LLC的最后报告售价为1.93美元/股[11] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司累计亏损分别约为1.176亿美元和9960万美元[54] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[54] - 2024年第三季度和前九个月，公司净亏损分别约为510万美元和1810万美元[54] 未来展望 - 公司未来需筹集大量额外资金，否则可能影响产品开发或停止运营[34][66] - 公司预计可预见未来将持续亏损，且无产品获批商业销售，未从产品销售获得任何收入[39] 产品研发与风险 - 公司业务高度依赖CLD - 101、CLD - 201和CLD - 400，无法获批和商业化将严重损害业务[35][76] - CLD - 101（新诊断HGG）处于开发早期，仅在一期医师发起的临床试验中对有限患者使用，结果可能无法预测后续试验结果[76] - 产品候选药物开发面临临床失败、审批困难、市场接受度低等多种风险[78][101] 市场与竞争 - 公司面临来自大型药企、生物技术公司等多方面竞争，部分竞争对手有相似科学方法，且很多对手资源和专业知识更丰富[105] 其他风险 - 公司作为新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，至特定条件满足时结束[46][48] - 大量股票出售、可转换本票强制转换等可能使股价大幅下跌[42][43] - 公司市场交易清淡、股价可能波动，若不遵守纽交所持续上市标准，普通股可能被摘牌[44][45] - 公司业务受医疗改革、法规政策、数据安全等多方面因素影响，存在合规风险[144][172] - 公司未来成功依赖关键高管和合格人员的吸引、保留和激励，失去他们会阻碍业务目标实现[182][184] - 公司内部计算机系统或第三方系统可能故障或遭安全漏洞，导致产品开发计划中断和成本增加[187] - 公司可能面临产品责任索赔，若无法成功辩护，将承担巨额赔偿或限制产品商业化[200]

收入和利润 - 公司第三季度净亏损为510万美元，每股亏损0.65美元，而2023年同期净亏损为200万美元，每股亏损1.41美元[6] 成本和费用 - 研发费用为220万美元，较2023年同期的330万美元下降33.3%[6] - 一般及行政费用为310万美元，较2023年同期的400万美元下降22.5%[7] 其他财务数据 - 截至2024年9月30日，公司现金及受限现金分别为190万美元和20万美元，与2023年12月31日持平[7] - 公司通过注册直接发行和私募配售筹集了200万美元资金[4][5] - 总资产从2023年12月31日的1001.9万美元下降至2024年9月30日的665.7万美元，降幅达33.5%[12] - 流动负债从2023年12月31日的1023.2万美元增至2024年9月30日的1157.9万美元，增幅为13.2%[12] - 股东权益赤字从2023年12月31日的823.5万美元扩大至2024年9月30日的979.8万美元[12] 业务线表现 - 公司获得FDA批准西北大学开展CLD-101项目针对高级别胶质瘤的临床试验[3][4] - CLD-400系统抗肿瘤病毒治疗平台数据在多个国际会议上展示[4][5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-40789 Calidi Biotherapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-2967193 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-40789 Calidi Biotherapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-2967193 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 4 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-40789 Calidi Biotherapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 86-2967193 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

融资与证券发售 - 公司拟发售最多11,594,202个普通股单位，每个单位含一股普通股及多类认股权证[7] - A类等认股权证对应的普通股最多为57,971,010股，预融资认股权证等对应的普通股最多为69,565,212股[8] - 配售代理认股权证可购买最多579,710股普通股[9] - 普通股单位假设购买价为每股0.69美元，认股权证初始行使价为每股0.69美元[9] - 若购买普通股单位导致受益所有权超4.99%，可选择购买最多11,594,202个预融资认股权证单位[10] - 预融资认股权证行使价为每股0.001美元，每个预融资认股权证单位公开发行价为普通股单位公开发行价减0.001美元[10] - 两名本票持有人有意购买最多160万美元发售证券，收益拟用于偿还本票[12] - 发售将于2024年4月30日结束，公开发行价在发售期间固定[13] - 公司聘请Ladenberg Thalmann & Co., Inc.作为发售独家配售代理，将支付配售代理费用[15] - 公司同意向配售代理支付现金费用，为本次发行总收益的8%[19] - 公司同意向配售代理报销相关费用，包括1.0%的管理费及最高12.5万美元的法律等费用[19] - 公司同意向配售代理或其指定方发行认股权证，可购买数量最多为本次发行普通股数量5%的普通股[19] 业绩情况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[133] - 公司未从产品销售中获得任何收入，自成立以来一直有重大运营亏损，预计未来仍会亏损[114] 产品研发 - 公司新增产品候选CLD - 400早期发现研究，基于RTNova平台，靶向多种癌症部位[45] - 公司NeuroNovaPlatform使用永生化神经干细胞库HB1.F3.CD21，加载工程溶瘤腺病毒CRAd - S - pk7[52] - 溶瘤腺病毒CRAd - S - pk7经改造增强了肿瘤特异性和病毒复制，提高了抗肿瘤活性和生存率[53] - 含NSC CRAd - S - pk7产品候选成分的母细胞系HB1.F3.CD21已用于四项临床研究[54] - 西北大学临床前研究显示，干细胞递送CRAd - S - pk7病毒使小鼠中位生存期比单用溶瘤病毒提高50%[55] - 公司SuperNovaPlatform使用自身的异基因脂肪来源间充质干细胞系VP - 001，加载肿瘤选择性“CAL1”溶瘤痘苗病毒株[58] - CAL1痘苗病毒具有非人类病原体等多种优势[60] - 脂肪组织来源的间充质干细胞比其他来源的MSCs有显著优势[63] - CAL1病毒加载到异基因AD - MSC细胞中生成CLD - 201，临床前研究显示其比裸病毒更能抵抗体液失活[64] - 26名接受ACAM2000/SVF治疗的患者未观察到显著治疗相关毒性，部分患者肿瘤尺寸显著减小[68] 临床试验计划 - 计划2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101治疗新诊断高级别胶质瘤的1b/2期临床试验[74] - 2023年5月希望之城对CLD - 101治疗复发性高级别胶质瘤的1期临床试验进行首例患者给药[75] - 预计2024年下半年开展CLD - 101治疗晚期实体瘤的1期临床试验[76] - 预计2024年下半年开展CLD - 201的1期临床试验，1/2期试验预计为开放标签剂量递增安全性等研究[95][98] 临床数据 - 12名新诊断高级别胶质瘤患者参与CLD - 101的1期临床试验，11人（92%）为高级别胶质瘤，1人（8%）为间变性星形细胞瘤[82][85] - 12名患者中2人（17%）肿瘤存在IDH1突变，3人（25%）MGMT基因启动子甲基化[85] - 第三剂量组6名患者中1人（17%）术后22天出现2级硬膜下积液，1人（17%）因注射到脑室患3级脑膜炎[85] - 推荐1.50×10神经干细胞加载1.875×10¹¹病毒颗粒的剂量用于2期临床试验[85] - 12名患者中9人（75%）术后有残余可评估肿瘤，1人（8%）部分缓解，1人（8%）假性进展，10人（83%）病情稳定[87] - 12名患者中10人（83%）疾病进展，9人（75%）死亡，中位无进展生存期9.1个月，中位总生存期18.4个月[87] - 含未甲基化MGMT启动子的胶质瘤患者，中位无进展生存期8.8个月，中位总生存期18.0个月；3名甲基化MGMT启动子肿瘤患者中，1名未删失患者无进展生存期24.2个月，总生存期36.4个月[87] - 1年后，12名接受CLD - 101治疗的患者中1人（8%）检测到抗肿瘤免疫[88] 其他 - 2024年4月12日左右，约45万美元2022和2023年定期票据到期日延至2025年1月1日[104] - 公司拟用证券销售收益偿还两名本票持有人持有的总计160万美元本票及第三方20万美元本票[105] - 2023年9月12日，公司完成业务合并，First Light Acquisition Group, Inc.与Calidi Biotherapeutics合并，公司更名为Calidi Biotherapeutics, Inc [106] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，内部开发的新制造协议可生成数百万（10）剂干细胞[100] - 已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售，大量出售可能导致股价大幅下跌[117] - 2024年3月8日发行本金分别为150万美元和200万美元的可转换本票，满足特定融资条件时将强制转换，相关销售可能使股价下跌[118] - 公司作为新兴成长型公司，可享受部分报告要求豁免，可延迟采用某些会计准则，豁免期限至2021年9月14日FLAG首次公开募股完成后第五个财年的最后一天[120][121][122] - 本次发行后，假设最大数量普通股单位出售、无PFW单位出售且无本次发行的普通认股权证行使，将有47320986股普通股流通在外[128] - 截至2024年4月12日，已发行和流通的普通股为35726784股[129] - 2024年1月26日发行的本金为100万美元的可转换票据，假设普通股单位公开发行价为0.69美元，将转换为1449275股普通股[130] - 2024年3月8日发行的本金分别为150万美元和200万美元的两张可转换本票，初始转换价格约为1.03美元/股，将转换为约3406695股普通股[130] - 本次发行可能发行多达57971010股普通股，行使本次发行向配售代理发行的普通认股权证，可能发行多达579710股普通股[130] - 多达1800万股非投票普通股可能在满足一定股价门槛时释放[129] - 截至2024年4月12日，根据期权可发行7566901股普通股，加权平均行使价格为2.60美元[129] - 公司需支付高达1000万美元的CLD - 101临床试验费用及最高1870万美元的里程碑款项[152]

财务数据 - 拟发售最多19,047,619个普通股单位，每个0.42美元[7][9] - 2024年4月4日，普通股收盘价为每股0.42美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[13] - 锚定投资者以每股约0.004美元购买145.2654万股创始人股份[37] - 发起人股份最初以每股0.004美元出售，总计552.7093万股[41] - 2024年3月8日发行可转换本票本金分别为150万美元和200万美元[115] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元[132] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[132] - 初始票据转换价格约为每股1.03美元[129] 产品研发 - 增加产品候选物（CLD - 400）早期发现研究，基于新平台（RTNova）[44] - 开发两个专有干细胞平台和一个包膜痘苗病毒平台[44] - NeuroNovaPlatform利用相关资源创建产品候选物CLD - 101[51][52] - SuperNovaPlatform利用相关资源，受四个专利家族覆盖[57] 临床试验 - 计划2024年上半年开展CLD - 101针对新诊断高级别神经胶质瘤的1b/2期临床试验[73] - 预计2024年下半年开展CLD - 201针对晚期实体瘤的1期临床试验[75] - CLD - 201的1/2期试验1期剂量扩展部分招募30名患者，2期预计治疗50名患者[97] 业务风险 - 若无法筹集资金，可能影响产品开发计划或停止运营[107] - 业务高度依赖CLD - 101、CLD - 201和CLD - 400的成功[107] - 产品候选药物面临临床研究、审批、商业化等多方面风险[156][165][181] 其他信息 - 业务合并完成日期为2023年9月12日[37] - 公司为临床阶段免疫肿瘤学公司，开发同种异体干细胞平台[44] - 拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库[99] - 2024年打算为AAA细胞库寻求合作和授权机会[100] - 已注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[114]

Washington, D.C. 20549 As filed with the Securities and Exchange Commission on April 2, 2024. Registration No. 333-276741 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's principal executive offices) Allan J. Camaisa Chief Executive Officer c/o Calidi Biotherapeutics, Inc. 4475 Executive Drive, Suite 200, San Diego, CA 92121 Telephone: (858) 794-9600 (Name, address, including zip code, and telephone number, including ar ...

财务相关 - 公司拟发售最多13,793,103个普通股单位、最多13,793,103个预融资认股权证单位和689,655个配售代理认股权证[7] - 普通股单位假定购买价为每股0.58美元，A类、B类和C类认股权证行使价为每股0.58美元[8] - 预融资认股权证行使价为每股0.001美元，每个预融资认股权证单位公开发行价等于普通股单位公开发行价减去0.001美元[9] - 2024年3月22日，公司普通股收盘价为每股0.58美元，公开认股权证收盘价为每份0.08美元[12] - 公司将向配售代理支付现金费用，相当于发售所得总收益的8%，支付管理费，相当于发售所得总收益的1.0%，报销高达125,000美元的发售相关费用[18] - 锚定投资者以每股约0.004美元购买1452654股创始人股份[37] - 发起人股份最初出售5750000股，取消部分后共5527093股，每股0.004美元[41] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9960万美元，2023年和2022年净亏损分别约为2920万美元和2540万美元[131] - 2024年3月8日发行本金分别为150万美元和200万美元的可转换本票，满足条件将强制转换[115] - 公司已向SEC注册23,301,960股普通股供特定售股股东转售[114] 业务与产品 - 公司是临床阶段免疫肿瘤公司，开发基于异体干细胞及包膜痘苗病毒平台[44] - 公司在产品管线中增加基于RTNova新平台的产品候选药物CLD - 400的早期发现研究[44] - 公司目前未从产品销售获收入，自成立已产生重大经营亏损，预计未来仍将持续亏损[35] - 神经干细胞携带的CRAd - S - pk7病毒使实验性胶质母细胞瘤小鼠模型的中位生存期提高50%[54] - 美国仅一种溶瘤病毒疗法T - VEC获批用于治疗癌症[50] - SuperNovaPlatform有四个专利家族覆盖[57] - CAL1痘苗病毒的插入携带能力大于25kb[59] - 26名接受ACAM2000加载到新鲜分离的SVF细胞注射的患者未观察到显著治疗相关毒性[67] - 公司使用异体培养扩增干细胞与溶瘤病毒结合，防止病毒被免疫系统清除并促进肿瘤部位病毒扩增[49] - CAL1病毒加载到异体AD - MSC细胞中生成CLD - 201，用于临床前药物开发[63] - 公司拥有8个处于不同开发阶段的同种异体AAA干细胞库，内部新制造协议可生成数百万剂干细胞[99] 临床试验 - 公司计划2024年上半年与西北大学合作开展CLD - 101的1b/2期临床试验，用于新诊断的高级别神经胶质瘤治疗[73] - 2023年5月希望之城为CLD - 101用于复发性高级别神经胶质瘤的1期临床试验给药[74] - 公司预计2024年下半年开展CLD - 201用于晚期实体瘤的1期临床试验[75] - 预计CLD - 201的1/2期试验中，1期剂量扩展部分招募30名患者，2期治疗50名最佳响应适应症患者[97] - CLD - 101的1期临床试验中，12名患者里11人（92%）为高级别神经胶质瘤，1人（8%）为间变性星形细胞瘤[84] - 12名患者中2人（17%）肿瘤存在IDH1突变，3人（25%）MGMT基因启动子甲基化[84] - 1期临床试验中，最常见的3级不良事件为淋巴细胞计数减少（5/12，42%）、高血压（5/12，42%）和肌肉无力（4/12，33%）[85] - 12名患者中9人（75%）术后有残留可评估肿瘤，最佳反应评估显示1人（8%）部分缓解，1人（8%）假性进展，10人（83%）病情稳定[86] - 数据库锁定时，12名患者中10人（83%）病情进展，9人（75%）死亡，中位无进展生存期为9.1个月，中位总生存期为18.4个月[86] - MGMT启动子未甲基化患者的中位无进展生存期为8.8个月，中位总生存期为18.0个月；3名MGMT启动子甲基化患者中，1名未删失患者的无进展生存期为24.2个月，总生存期为36.4个月[86] - 12名接受CLD - 101治疗的患者中1人（8%）1年后检测到抗肿瘤免疫[87] - 12名接受重复手术切除或尸检的患者中8人（67%），CLD - 101治疗后肿瘤特异性标志物survivin和syndecan - 1表达下降[88] - 临床试验主要终点达成，CLD - 101加入切除和放化疗耐受性良好且无毒，仅1例患者出现可能与治疗相关的严重不良事件（病毒性脑膜炎3级）[90] 未来规划 - 2024年公司打算为AAA细胞库VP - 001及其他AAA细胞库寻求非癌症适应症的合作和授权机会[100] 其他 - 2021年3月24日公司以First Light Acquisition Group, Inc.成立，2023年9月12日完成业务合并，更名为Calidi Biotherapeutics, Inc. [103] - 公司业务面临需筹集大量额外资金、产品候选药物开发和获批不确定、市场接受度可能不高等风险[107] - 公司不会在可预见的未来支付现金股息[112] - 保荐人等以每股0.004美元的价格购买或获得保荐人股份，远低于当前普通股市场价格[113] - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至2021年9月14日FLAG首次公开募股完成后第五个财政年度的最后一天，或满足特定条件[119]