研发投入 - 公司自2012年成立以来已投入近1800万美元研发成像技术[169] 经营亏损 - 截至2024年9月30日公司累计亏损32122605美元[179] - 2024年前9个月公司净亏损9166958美元运营活动使用现金8806402美元[179] - 公司自成立以来运营净亏损和负现金流未来需增加营收实现盈利[179] 业务合作与交付 - 公司与NXC签订协议截至2024年9月30日已交付6台QT乳腺扫描仪[174] - 公司与CMSC签订协议2024年1月收到两份QT乳腺扫描仪订单并于3月交付[176] - 公司与CMSC签订可行性研究协议有效期至2024年12月或被新协议取代[177] - 可行性研究成功后公司与CMSC拟签订OEM协议[178] 上市公司相关费用 - 公司作为上市公司将产生额外行政费用[180] 资金往来与条款修订 - 公司与Yorkville有资金往来并对相关条款进行修订[181] 季度营收与成本 - 2024年9月30日止三个月营收较2023年同期增加931313美元至955970美元[195] - 2024年9月30日止三个月成本较2023年同期增加326868美元至350667美元[196] 季度费用变化 - 2024年9月30日止三个月研发费用较2023年同期增加613385美元至925214美元[197] - 2024年9月30日止三个月销售、一般和管理费用较2023年同期增加1075153美元至2007277美元[199] - 2024年9月30日止三个月其他净收入较2023年同期增加16995美元[200] - 2024年9月30日止三个月认股权证负债公允价值变动为8805美元[201] - 2024年9月30日止三个月衍生负债公允价值变动为87200美元[201] - 2024年9月30日止三个月盈利负债公允价值变动为50000美元[202] - 2024年9月30日止三个月净利息费用较2023年同期增加1322462美元至1455306美元[203] - 2024年9月30日止三个月净亏损较2023年同期增加2243555美元[198] 年度营收与费用 - 2024年前九个月营收为4032168美元较2023年同期的35404美元增长3996764美元[205][206] - 2024年前九个月研发费用为2492842美元较2023年同期的1083373美元增长1409469美元增幅130%[205][208] - 2024年前九个月销售总务管理费用为9873029美元较2023年同期的3072720美元增长6800309美元增幅221%[205][209] - 2024年前九个月净亏损为9166958美元较2023年同期的4588900美元增加亏损4578058美元[205] - 2024年前九个月利息支出净额为3149315美元较2023年同期的394714美元增长2754601美元[205][213] 财务状况对比 - 截至2024年9月30日累计赤字为32122605美元截至2023年12月31日为17770145美元[215] - 截至2024年9月30日现金及受限现金和现金等价物为1564169美元截至2023年12月31日为184686美元[215] 资金获取与偿还 - 2024年3月从Yorkville获得9025000美元预付款并发行1000万美元票据[216] - 2024年11月12日与关联方签订证券购买协议总价256万美元[217] - 截至2024年9月30日PPP贷款未偿本金总额为128699美元[220] - 2024年9月13日向Yorkville支付1521581美元包含本金1145407美元、应计利息318904美元和57270美元的5%提前还款溢价[225] - 截至2024年9月30日Yorkville票据未偿还金额为2980159美元[226] - 2024年10月31日Yorkville票据到期日延长至2026年3月31日[227] - 2024年11月4日Yorkville将254593美元未偿还本金转换为384059股普通股[228] - 截至2024年9月30日Cable Car贷款未偿还金额为1247374美元[230] - 截至2024年9月30日2020年票据未偿还金额为3143725美元应计利息507029美元[231] 现金流量情况 - 2024年九个月运营活动使用净现金8806402美元2023年同期为1965772美元[236] - 2024年九个月投资活动使用净现金34590美元2023年同期为25995美元[238] - 2024年九个月融资活动提供净现金10220475美元2023年同期为1571181美元[239] 未来资金需求 - 公司未来资金需求取决于多因素包括偿还债务扩大生产等[241] 新兴成长公司相关 - 公司为新兴成长公司将依赖《乔布斯法案》提供的豁免和减少的报告要求[253] - 公司将在满足特定条件下不再是新兴成长公司[255] 财务报表编制 - 公司按美国通用会计准则编制合并财务报表编制时需做估计判断假设[256] - 公司收入在客户取得商品或服务控制权时确认[258] - 公司识别合同中的履约义务包括产品销售维护合同和其他服务[259] - 公司按预期有权获得的对价确定交易价格[260] - 公司存货按成本与可变现净值孰低法计价[262] - 公司基于多种因素确定递延所得税资产和负债[263] - 公司已采用2020 - 06号会计准则更新对合并财务报表无重大影响[265] - 公司正在评估2023 - 07号2023 - 09号会计准则更新的影响[266][267]

2024年第三季度商业营收情况 - 2024年第三季度商业收入为100万美元其中扫描仪销售收入为90万美元相比2024年第二季度的170万美元和2023年第三季度的不到10万美元有所下降[7] 2024年第三季度财务指标 - 2024年第三季度毛利率为63%相比2024年第二季度的51%和2023年第三季度的微小毛利率有所增长[7] - 2024年第三季度净亏损360万美元包含150万美元可转换票据利息费用[7] - 2024年第三季度非GAAP调整后EBITDA为 -220万美元[7] - 2024年第三季度运营活动使用的净现金为190万美元[7] 公司债务与投资相关 - 公司成功修改与YA II PN Ltd的可转换票据将本金余额降至860万美元延长到期日至2026年3月31日[3] - 公司获得256万美元的PIPE投资由董事会成员及其附属公司全额出资[2] 公司未来营收预期 - 公司将在2024年第四季度以之前的营收速度交付收入且由于现有库存加权平均成本预计毛利率更高[11] 公司科研相关 - 公司在2024年10月29日宣布其美国国立卫生研究院/美国国家癌症研究所五年研究资助的第三年续约[8] 公司人事变动 - 2024年11月11日Bilal Malik博士重新加入公司担任首席科学官[10] 公司现金状况对比 - 截至2024年9月30日现金为154.4万美元2023年12月31日为16.5万美元[18] 2024年前九个月与2023年财务数据对比（净亏损） - 2024年前九个月净亏损916.6万美元2023年为458.9万美元[19] 2024年前九个月与2023年财务数据对比（折旧和摊销费用） - 2024年前九个月折旧和摊销费用为20.4万美元2023年为35.6万美元[19] 2024年前九个月与2023年财务数据对比（股票薪酬） - 2024年前九个月股票薪酬为16.6万美元2023年为61.3万美元[19] 2024年前九个月库存情况 - 2024年前九个月库存减少152.6万美元[19] 2024年前九个月应收账款情况 - 2024年前九个月应收账款增加25.6万美元[19] 2024年前九个月应付账款情况 - 2024年前九个月应付账款减少206.2万美元[19] 2024年前九个月现金使用情况（经营活动） - 2024年前九个月经营活动使用现金880.6万美元2023年为196.6万美元[19] 2024年前九个月现金使用情况（投资活动） - 2024年前九个月投资活动使用现金3.5万美元2023年为2.6万美元[19] 2024年前九个月现金使用情况（融资活动） - 2024年前九个月融资活动提供现金1022万美元2023年为157.1万美元[19]

产品研发与商业化 - 公司从2012年开始从事医疗成像系统的研发和商业化[174] - 公司获得近1800万美元的美国国立卫生研究院的财务支持,开发了一种新型的全身成像技术[175] - 公司的QT乳房扫描仪是一种二类医疗器械,已于2016年8月通过FDA 510(k)审批[176,177,178] - 公司与佳能医疗系统公司签署了一项可行性研究协议,双方计划就OEM协议进行进一步洽谈[182,183] 销售与分销 - 公司与NXC Imaging签署独家分销协议,在美国及其领土内销售QT乳房扫描仪[180] - 公司收入增加1,710,852美元至1,714,035美元,主要归因于2024年第二季度销售了4台QT乳房扫描仪[220] 财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态,截至2024年6月30日累计亏损2850.31万美元[184] - 公司于2024年3月4日完成与GigCapital5的业务合并,并更名为QT Imaging Holdings[186,187] - 公司于2023年11月通过私募可转债融资1000万美元,并与部分投资者签署了股票认购协议[188,190] - 公司现金和受限现金及等价物为4,601,140美元[242] - 公司通过发行债务和股票认购协议获得融资,包括从Yorkville收到900万美元的预付款、50万美元的股票认购款和150万美元的贷款[243] - 公司认为目前的现金和融资安排足以支持未来12个月的运营计划[243] - 公司获得了总额4000万美元的股权融资额度,可以根据需要向Yorkville发行普通股[243] - 公司获得了总额为1000万美元的可转换桥贷款,其中960万美元已于2024年3月4日偿还[250] - 公司于2024年3月4日从Yorkville获得1000万美元的预付款,期限15个月,年利率6%[251] - 公司于2024年3月4日获得150万美元的Cable Car贷款,期限13个月,无息[252] - 公司有314.37万美元的关联方可转换票据,到期日为2025年7月1日[254] - 公司有705,000美元的关联方短期无息贷款,已于2024年3月4日修订并从属于Yorkville的预付款[255,256] - 公司2024年上半年经营活动产生的净现金流出为695.51万美元[257,258] - 公司2024年上半年投资活动产生的净现金流出为2.7万美元[260] - 公司2024年上半年筹资活动产生的净现金流入为1,139.85万美元[261] - 公司预计将持续发生大量研发和销售费用,以开发产品、获取监管批准、建立美国销售团队[262] - 公司计划通过发行额外股权、借款和潜在的战略联盟等方式筹集资金[263][264] - 公司未来的资金需求取决于多个因素,包括销售收入、监管审批进度、制造成本等[265] - 如果无法筹集到足够资金,公司可能需要推迟或减少产品开发和商业化计划[266][268] 内部控制 - 公司已识别内部控制存在重大缺陷,包括关键会计流程缺乏职责分离以及某些重大交易的技术会计处理[291][292] - 公司已开始采取补救措施,包括实施技术、增加人员等方式来解决上述重大缺陷[293] - 截至2024年6月30日,这些重大缺陷尚未导致财务报表存在错报[294] - 除了上述补救措施外,公司在2024年第二季度内部控制未发生其他重大变化[295] - 公司内部控制存在固有局限性,无法完全消除舞弊行为,只能提供合理而非绝对保证[296] 其他 - 公司与US Capital Global QT Ultrasound LLC签订第四次修订和终止协议,并与Meteora签订从属协议[191] - 公司与Yorkville Advisors Global, LP签订备用股权购买协议,获得1000万美元预付款[192] - 公司与William Blair & Co., L.L.C.、Mizuho Securities USA, LLC、Donnelley Financial Solutions, LLC和IB Capital LLC签订股票认购协议[194,195,196] - 公司与Funicular Funds, LP签订1500万美元贷款协议[196] - 公司与LionBay Ventures终止服务协议[197] - 公司注销和终止所有已过期的认股权证[198,199,200] - 公司向非赎回股东发行427,477股普通股[201] - 公司任命Raluca Dinu为临时首席执行官,Anastas Budagov为首席财务官[202,203] - 公司与QT Imaging Center签订数据使用和许可协议、服务协议和场地设备转租协议[204,205,206] - 公司与NXC签订分销协议[207] - 销售成本增加836,363美元至839,484美元,主要归因于2024年第二季度销售了4台QT乳房扫描仪[221] - 研发费用增加575,425美元至925,082美元,主要归因于员工薪酬成本增加265,408美元和专业服务费用增加228,504美元[222] - 销售、一般及管理费用增加1,320,710美元至2,169,541美元,主要归因于专业服务费用增加332,064美元、保险费用增加232,074美元和员工薪酬成本增加578,694美元[223] - 利息费用净额增加963,462美元至1,095,050美元,主要归因于债务折价摊销增加902,065美元和预付款利息费用增加149,589美元[228] - 公司目前没有任何资产负债表外安排[270] - 公司租赁位于加州诺瓦托的运营设施,租期至2027年5月31日[271] - 公司目前没有任何重大诉讼[272] - 公司选择采用JOBS法案下的豁免和减少报告要求,作为新兴成长公司[273][274][275]

财务表现 - 公司第二季度商业收入为170万美元，毛利率为51%[7] - 公司第二季度净亏损为124.9万美元，调整后EBITDA亏损为212万美元[9] - 公司第二季度经营活动净现金流出为100万美元[9] - 公司第二季度研发费用为925万美元，销售及一般管理费用为217万美元[15] - 公司第二季度利息费用为109.5万美元[15] - 公司第二季度公允价值变动收益为22.5万美元[18] - 公司总资产为6,706千美元[21] - 流动负债总额为15,267千美元[20] - 非流动负债总额为1,672千美元[20] - 净亏损为5,547千美元[23] - 经营活动产生的现金流出为5,547千美元[23] - 投资活动产生的现金流出为27千美元[24] - 筹资活动产生的现金流入为11,398千美元[25] - 现金及受限现金和现金等价物期末余额为4,601千美元[25] 业务发展 - 公司与美国俄克拉荷马大学和俄克拉荷马大学健康斯蒂芬森癌症中心建立合作伙伴关系，以提高癌症检测和治疗的精确性[3] - 公司与NXC Imaging Inc.签署了美国独家分销协议[10] - 公司向俄克拉荷马大学、宾夕法尼亚州哈弗福德的PerfeQTion成像中心和亚利桑那州斯科茨代尔的Vincere癌症中心交付了QT乳腺声学CT扫描仪[10,12] - 公司正在开发QT Imaging Breast Acoustic CT™ Scanner新产品[27] - 公司正在寻求新的融资渠道以支持业务发展[27] 未来展望 - 公司预计2024年下半年的收入和毛利率将与上半年保持一致[13]

股份发行与流通 - 公司拟发行至多43,795,000股普通股，售股股东拟出售至多17,711,129股普通股[5][7] - 发行前有2143.7216万股流通股，若所有认股权证被行使且按协议发行股份，将有7070.158万股流通股[73] - 公司可自行决定向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益，向其出售股份最多获5000万美元总收益[9][73] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价为0.87美元/股，公开发行认股权证收盘价为0.05美元/份[8][12] - 认股权证行使价均为每股2.30美元，若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[7][8] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约为430万美元和190万美元，经营活动使用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和营运资金赤字250万美元，累计亏损分别约为2210万美元和1780万美元[84] 公司基本情况 - 公司原名GigCapital5，2021年1月成立，2024年3月与QT Imaging完成业务合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21][29] - 公司是“新兴成长型公司”，适用简化报告要求，预计2025年9月28日等情况最早发生时不再是新兴成长公司[10][69] - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，代码“QTI”，公开发行认股权证在柜台交易市场交易，代码“QTIWW”[12] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品，前者为固定机械扫描仪，后者为软件产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可，可提供乳房反射和透射模式图像[34][35] - QT Breast Scanner可提高超声特异性，提供亚毫米级高清图像分辨率，QTviewer可显示多种方向DICOM图像等[31][32][33] 市场与合作 - 公司与新加坡Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为非独家销售代理及独家服务商[36][37] - 佳能于2024年1月下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付，预计7月31日前完成可行性研究[50][51] 策略与风险 - 公司策略包括利用可移动技术、降低检测障碍、优化体验、与伙伴合作扩大市场等[39] - 公司面临经营亏损、融资困难、市场竞争、监管政策、数据安全等多种风险[75][80][93][108][146]

股权与融资 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含行使权证和向Yorkville发行股份[5] - 售股股东将出售最多1771.1129万股普通股和最多88.9364份认股权证[7] - 若认股权证现金行使，公司最多获约5490万美元收益[7] - 公司有2300万份公开和88.9364份发起人认股权证未行使，行使价2.3美元/股[8] - 公司向Yorkville出售股份最多可获5亿美元总收益[9] - 2024年2月29日，公司获Cable Car 150万美元贷款，可2美元/股转普通股[65] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价0.87美元/股，公开认股权证0.05美元/份[12] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万和 - 250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，运营活动使用现金分别为600万和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万和625.6068万美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年已投入约8700万美元用于多项业务[93] 业务与产品 - 2024年3月4日完成业务合并，QT Imaging成全资子公司[21] - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销合作[36] - 公司计划与战略渠道合作，开拓美国及其他地区市场[39] - 部分产品中长期计划与FDA探讨用于乳腺筛查[34] 合作与协议 - 2023年5月31日，子公司QT Imaging与NXC Imaging签三年销售代理协议[47] - 2024年1月，CMSC向QT Imaging下四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项1月31日支付[50] - 2024年3月28日，QT Imaging与Canon Medical签可行性研究协议，至2024年12月底[56] - 2022年11月2日，QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59] 未来展望 - 公司预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] - 公司预计未来亏损继续增加，需增收入抵消费用实现盈利[85] - 业务合并资金维持运营时间有限，需额外融资[93] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，且影响持续久[11] - 公司运营历史有限，自成立一直亏损，未来或难盈利[80] - 额外融资不确定能否获有利条款，股权融资或致股权稀释[97] - 偿债和再融资能力受多因素影响，措施或损长期业务[98][99] - 产品接受度不确定，获批过程耗时成本高，延迟或失败影响营收[107][108] - 新冠疫情或影响临床试验、产品开发和部署[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源丰富[113][114] - 公司依赖第三方制造和供应，可能难寻替代者[116][118] - 新产品开发和制造面临产能等问题，影响商业化[120][121] - 产品海外商业化面临政府管控等风险[122][123] - 无法获得报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务[125][126][127] - 与供应商和分销商协议可能不成功，失控技术开发和商业化[130][131][133] - 产品可能无法获得或维持市场接受度[136][137][138] - 未来索赔和诉讼或产生重大不利影响[139] - 公司面临多种索赔，保险覆盖或不足[140][143] - 产品缺陷可能导致召回，损害声誉和造成损失[144] - 安全漏洞会损害公司业务和运营结果[146][148] - 计算机系统等问题影响业务执行和产品开发[149] - 贸易战等影响公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化影响公司业务[163][164] - 灾难性事件对公司业务等有重大不利影响[165] - 技术变革使公司产品可能过时[166] - 员工流失可能影响公司业务等[167] - 公司扩张可能无法有效管理增长[168][169] - 公司可能无法维持收入增长和盈利能力[174] - 营销活动可能面临监管审查，违规影响业务[175][176] - 公司受医疗行业监管，违规面临处罚[179][180] - 产品监管趋严可能限制业务、增加成本[182][184] - 新产品获许可或批准延迟或无法获得，影响业务[185] - 产品在欧洲销售受新法规影响，增加监管成本和时间[188][189] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[187][191] - 法规变化影响产品许可、生产和分销[193][198] - 未遵守上市后监管要求面临执法行动和处罚[196] - 产品制造不遵守法规可能召回或终止生产[200]

公司技术研发与资金支持 - 公司获美国国立卫生研究院近1800万美元资金支持，开发出新型全身成像技术[167] QT乳腺扫描仪业务进展 - 截至2024年3月31日，公司交付一台QT乳腺扫描仪给NXC的客户[170] - 2024年1月CMSC向公司下达两份QT乳腺扫描仪采购订单，1月31日支付50%款项，3月交付给CMSU[171] - 2024年3月28日公司与CMSC签订可行性研究协议，期限至2024年12月底或达成最终协议[172] - 若可行性研究成功，公司与CMSC计划在2024年下半年达成OEM协议，CMSC将在全球商业化和服务QT乳腺扫描仪[173] 公司财务亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2206.8735万美元，2024年第一季度净亏损429.859万美元，经营活动使用现金597.5515万美元[174] - 2024年第一季度净亏损和综合亏损为429.86万美元，较2023年同期的188.29万美元增加241.56万美元，增幅128%[211] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2206.87万美元和1777.01万美元，现金及受限现金等价物分别为564.02万美元和18.47万美元[222] 公司业务合并情况 - 2024年3月4日，公司与GigCapital5完成业务合并，GigCapital5更名为QT Imaging Holdings, Inc.[176][177] 公司融资与股份转换情况 - 2023年11月公司筹集100万美元私人有担保可转换过桥融资，2024年3月4日，四名贷款人获现金还款96万美元，一名贷款人将20万美元转换为10万股普通股[178] - 2023年11月公司与三名贷款人签订股票认购协议，总价300万美元，完成业务合并后相当于120万股普通股[179][180] - 2023年11月公司与US Capital Global相关方签订第四修正案和终止协议，授予其购买25000股普通股的认股权证，US Capital获20万美元高级有担保可转换本票等，认股权证最终转换为5594股普通股[181] - 公司与Yorkville签订协议，可在业务合并完成后36个月内最多出售5000万美元普通股，业务合并完成时可预支最多1000万美元，3月4日已收到902.5万美元预支款，年利率6%，违约时增至18%[182] - 12月19日签订额外股票认购协议，总价50万美元，2月28日收到款项，对应股份转换为20万股公司普通股[183] - 2月与William Blair签订认购协议，对应股份完成业务合并后转换为74万股公司普通股[184] - 2月与DFIN和iBankers分别签订认购协议，支付50万和60万美元费用，对应股份完成业务合并后分别转换为20万和24万股公司普通股[186][187] - 2月与Cable Car签订协议，对方在业务合并完成时预支150万美元，对应股份完成业务合并后转换为18万股公司普通股[188] - 3月4日，323.3388万美元票据本金及相关应计利息余额和20万美元US Capital Note本金余额分别转换为35.9266万和10万股公司普通股，6.0329万份购买QT Imaging普通股的认股权证净结算为1.632万股QT Imaging普通股，再转换为5594股公司普通股[192] - 3月4日，为履行2023年9月非赎回协议，向非赎回股东发行42.7477万股公司普通股[193] - 2024年3月4日，公司将323.34万美元的票据本金及相关应计利息余额和20万美元的美国资本票据本金余额分别转换为35.93万股和10万股普通股[229] 公司成本与费用预计情况 - 4月20日起，公司预计成本收入比将随制造流程和供应商变更而下降[202] - 公司预计研发费用将因投入QT乳腺扫描仪和全身扫描仪产品候选开发而大幅增加[205] - 公司预计销售、一般和行政费用将因业务扩张而增加[209] 公司第一季度财务指标变化 - 2024年第一季度营收为136.22万美元，较2023年同期的7564美元增加135.46万美元，主要因销售三台QT乳腺扫描仪[211][212] - 2024年第一季度收入成本为60.21万美元，较2023年同期的4.66万美元增加55.55万美元，主要因销售三台QT乳腺扫描仪[211][213] - 2024年第一季度研发费用为64.25万美元，较2023年同期的42.19万美元增加22.07万美元，增幅52%，主要因员工薪酬和专业及外部服务成本增加[211][214] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为569.62万美元，较2023年同期的129.18万美元增加440.44万美元，增幅341%，主要因业务合并相关交易费用等增加[211][215] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为5,975,515美元，2023年同期为992,716美元[240][241] - 2024年第一季度投资活动无现金流量，2023年同期也无[243] - 2024年第一季度融资活动提供净现金11,431,060美元，2023年同期为915,697美元[240][244][245] 公司资金获取情况 - 2024年3月，公司从Yorkville获得预付预付款净额902.5万美元，从投资者获得股票认购协议现金收益50万美元，通过应付票据从Cable Car获得现金收益150万美元[223] 公司债务情况 - 截至2024年3月31日，PPP贷款未偿还本金总额为19.39万美元，其中13.07万美元为流动负债，6.32万美元为非流动负债[226] - 截至2024年3月31日，预付预付款未偿还金额为222.71万美元，Cable Car贷款未偿还金额为104.05万美元[233][235] - 2020年7月公司向股东发行本金最高350万美元可转换票据，年利率5%，2022年3月发行的年利率为8%，截至2024年3月31日，若全部转换将发行244,308股普通股[236] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，2020年票据未偿还金额为3,143,725美元，应计利息分别为420,700美元和377,772美元[237] - 2023年5月3日公司向股东发行25万美元营运资金票据，经多次修订后，截至2023年12月31日未偿还本金总额为70.5万美元[238] - 2024年3月4日，公司承担关联方156万美元延期票据未偿还余额[239] 公司租赁情况 - 公司租赁加利福尼亚州诺瓦托的运营设施，不可撤销经营租赁至2027年5月31日[255] 公司会计政策与准则情况 - 公司作为新兴成长公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，直至不再是新兴成长公司或选择退出[257] - 公司将作为新兴成长公司至最早满足四个条件之一的日期，包括合并完成五周年后首个财年最后一天等[259] - 公司采用美国公认会计原则编制合并财务报表，需对资产、负债、收入和费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计存在重大差异[260] - 收入在客户取得商品或服务控制权时确认，通过识别合同、履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入五个步骤确定[262][263] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，采用加权平均成本法确定成本，定期对过时存货进行核销[269] - 公司主要签订办公场地的经营租赁，在资产负债表中记录使用权资产和租赁负债，按直线法确认租赁成本[270][271] - 递延所得税资产和负债根据财务报告与税务基础的差异确定，若很可能无法实现则需计提减值准备[272] - 股票薪酬成本按授予日的公允价值计量，在服务期内按比例确认为费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型对股票期权进行估值[275] - 公司于2024年1月1日采用ASU 2020 - 06，对合并财务报表无重大影响[276] - ASU 2023 - 07要求披露额外的分部信息，于2023年12月15日后开始的财年及2024年12月15日后开始的财年的中期报告生效，公司正在评估其影响[277] - ASU 2023 - 09旨在提高所得税披露的透明度，于2024年12月15日后开始的年度报告生效，公司将前瞻性采用，正在评估其影响[278] - 公司为较小规模报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[279]

扫描仪业务线销售数据变化 - 2024年第一季度扫描仪销售收入为140万美元，毛利率达56%，而2023年第一季度收入不足10万美元且毛利率为负[1][8] 公司财务关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损430万美元，包含190万美元非现金收入、不足10万美元股权薪酬费用和430万美元一次性业务合并交易费用；2023年第一季度净亏损190万美元，含20万美元股权薪酬费用和40万美元一次性交易费用[10] - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA为负120万美元，2023年第一季度为负110万美元[10] - 截至2024年3月31日，公司总资产为1.2857亿美元，较2023年12月31日的6706万美元增长91.72%[19] - 截至2024年3月31日，公司总负债为1.7772亿美元，较2023年12月31日的1.2018亿美元增长47.88%[19] - 2024年第一季度净亏损429.9万美元，较2023年同期的188.3万美元亏损扩大128.30%[21] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为597.6万美元，较2023年同期的99.3万美元增加501.81%[21] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为1143.1万美元，而2023年同期为91.6万美元[21] - 截至2024年3月31日，现金及受限现金和现金等价物为564万美元，较期初的18.5万美元增加2948.65%[21] - 2024年第一季度应收账款增加48.2万美元，而2023年同期增加0.6万美元[21] - 2024年第一季度存货减少58.6万美元，2023年同期减少4.9万美元[21] - 2024年第一季度长期债务净收益为1052.5万美元，2023年同期无此项收益[21] 公司业务合作与交付事件 - 2024年2月6日，公司与加拿大和美国高校合作交付一台QT乳腺扫描仪[10] - 2024年3月4日，公司完成与GigCapital5的业务合并[2][10] - 2024年3月7日，公司通过战略合作伙伴完成首台QT乳腺扫描仪商业销售[10] - 2024年3月18日，公司向战略合作伙伴交付两台QT乳腺扫描仪，50%货款下单时支付，余额4月收到[10] - 2024年3月28日，公司与战略合作伙伴签订可行性研究协议，有效期至12月底或达成替代协议[10] QT成像技术研究结果 - 研究表明QT成像技术与数字乳腺断层合成（DBT）效果相当，AUC差异边际为 -0.05 [10][11] 公司年度规划指引 - 2024年是过渡年，公司将在Q2财报发布时提供全年剩余时间的指引[12] EBITDA定义 - 公司定义EBITDA为利息费用、所得税费用、折旧和摊销前的亏损，Adjusted EBITDA在此基础上进一步调整[27]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，包括公开发行、私募认股权证可发行股份等[7] - 售股股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份购买普通股认股权证[9] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[9] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] - 公司与Yorkville签订备用股权购买协议，可售最高5000万美元普通股[42] - 公司为1000万美元预付款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[43] 业务合作与协议 - 2024年3月4日公司完成与QT Imaging业务合并，使其成全资子公司[23] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司与NXC Imaging签销售代理协议，初始期限三年[49][51] - 2024年1月CMSC向QT Imaging发四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[52] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议，有效期至2024年12月底[58] - 公司与Innovador签分销协议，初始期限三年[61][62] - 2024年2月29日公司与Cable Car签协议，获150万美元贷款可转普通股[67] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司计划短期、近期、中长期解决产品相关问题[36] - 公司认为产品竞争优势包括非电离、性能优、价格低等[40] - 2018年10月31日，FDA授予QT乳腺扫描仪突破性设备指定[110] 财务状况 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年公司运营用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 自2012年以来，公司已投入约8700万美元用于资产收购等[95] 风险与监管 - 公司过去有重大经营亏损，可能无法实现或维持盈利[77] - 公司业务模式成功面临诸多风险，可能影响业务和前景[88] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，获批过程可能耗时且成本高[110] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势[115] - 公司依赖第三方制造和供应组件，存在供应中断等风险[118][119] - 产品在海外市场商业化面临政府管控等风险[125] - 若无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能无法产生大量收入[126] - 公司受广泛政府监管，违规可能面临重大不利影响[181][182] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准[189][193] - 公司需遵守上市后监管要求，未及时提交报告会遭执法行动[198]

业绩总结 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[83] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[83] - 2023年和2022年，净亏损分别约为610万美元和630万美元[83] - 2023年和2022年，运营现金使用量分别为270万美元和390万美元[83] - 2023年和2022年公司净亏损分别为6098951美元和6256068美元[92] 股权发行与出售 - 公司拟公开发行最多49,264,364股普通股[4] - 售股股东将出售最多12,237,565股普通股和最多889,364份认股权证购买普通股的权利[6] - 所有认股权证行使和根据销售协议发行前，公司已发行21437216股普通股（截至2024年3月4日）[72] - 假设所有公共认股权证行使，已发行44437216股普通股；假设所有认股权证行使和根据销售协议发行，已发行70701580股普通股[72] 认股权证情况 - 公司有23,000,000份公开认股权证和889,364份发起人认股权证未行使[6] - 公开认股权证在特定条件下可按每份0.01美元赎回，发起人认股权证不可赎回[7] - 公司所有认股权证以现金行使，最多可获得约$[X]百万收益[6] 合作与协议 - 公司与新加坡的Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为美国等地区非独家销售代理和独家服务方[35][36] - 2024年1月CMSC向QT Imaging下达四份购买两台QT扫描仪的订单，50%款项已支付[49] - QT Imaging与NXC Imaging签订为期三年的销售代理协议[46] - QT Imaging与Innovador签订为期三年的分销协议，Innovador负责亚洲大部分地区的产品销售[58] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car将在业务合并完成时向公司提供150万美元贷款，贷款可在特定情况下按每股2美元的转换价格转换为公司普通股[64] 财务与融资 - 公司可向Yorkville出售最高5000万美元的普通股[39] - 公司为1000万美元的预付预付款向Yorkville发行了有6%原始发行折扣的本票[40] - Yorkville本票15个月到期，年利率6%，违约时增至18%[41] - 转换价格为固定价格4.61395美元的110%或可变价格（不低于底价）的95%[41] - 触发事件发生时，公司需每月支付150万美元本金及5%的支付溢价和应计未付利息[44] - 公司可提前赎回Yorkville本票，但需提前10个交易日通知且VWAP低于固定价格[42] 产品与技术 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[29] - QT Breast Scanner于2017年6月获得FDA的510(k)市场许可，当前作为补充成像设备，不用于替代筛查性乳房X光摄影[33][34] - 公司在2012年6月收购TechniScan资产前，对QT乳腺扫描仪成像技术投入大量资源，收购后完成临床试验获FDA批准，对TechniScan投资约3900万美元（含美国国立卫生研究院1520万美元赠款）[92] - 自2012年以来，公司为资产收购、产品开发、临床试验和FDA批准投入约8700万美元[92] 未来展望 - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪市场需求需至少部署10台设备用于临床[81] - 公司未来现金需求仍大，可能需额外融资，包括股权或债务融资，可能稀释股东权益或限制借款能力[93] - 公司计划在全球开展业务，包括北美、亚洲、欧洲、非洲和南美部分国家，海外市场商业化面临诸多风险[122] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，增加股东出售难度[10] - 公司高度依赖乳腺成像设备及相关产品的开发、营销和销售，NXC协议不一定能增加收入或成功[103] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，无法获批或延迟获批会对业务产生重大负面影响[104][107] - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，可能影响产品开发、制造和部署及财务结果[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势，竞争对手资源更丰富，竞争可能加剧[113] - 公司预计依赖第三方制造和供应产品，存在成本增加、质量问题等风险[116] - 若制造商或供应商违约或无法履行义务，公司可能难以及时找到替代方并达成有利协议[118] - 公司开发新产品可能面临制造问题、成本增加和延迟等情况，限制收入或增加亏损[120] - 若无法从第三方支付方获得足够报销或保险覆盖，公司可能无法产生显著收入，需额外融资[124] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务使用产生负面影响[125] - 成像服务计费复杂，可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响[128] - 公司与第三方的合作协议可能无法成功，无法实现预期收益，还可能带来诸多风险[130] - 即便获得FDA批准，公司产品也可能无法获得或维持市场认可[136] - 未来索赔和诉讼结果可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[139] - 公司可能面临产品责任索赔、召回和保修索赔，可能损害公司声誉和财务业绩[140] - 公司保险政策的覆盖限额可能不足以支付未来索赔，产品责任问题可能影响销售和客户关系[143] - 产品缺陷可能导致召回，转移管理层注意力和财务资源并损害声誉[144] - 产品和服务会积累敏感信息，不当处理或数据安全漏洞会损害业务[146] - 安全漏洞会导致信息泄露、运营中断等，面临索赔和调查[147][148] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷会影响业务和运营[149] - 网络攻击和安全漏洞会导致收入减少、成本增加和责任索赔[150] - 数据和网络安全风险会导致数据泄露、服务中断和声誉受损[153] - 贸易战相关关税或限制可能损害公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化、疫情等会影响公司业务，导致客户支出减少、支付困难等问题[163][164] - 灾难性事件会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[165] - 技术变革可能使公司产品过时，影响销售和业务[166] - 员工流失可能对公司业务、经营成果或内部控制产生不利影响[167] - 公司扩张可能无法有效管理，导致资源紧张和业务目标实施受阻[168][170] - 若无法跟上市场和技术变化，公司技术可能过时，影响经营和财务状况[166][172] - 公司营销努力可能面临监管审查，违反相关法律会带来不利影响[176][177] - 公司受广泛政府监管，违反规定会面临多种处罚，影响业务和财务[180][181] - 近期FDA举措可能改变产品开发成本和要求，增加公司未来产品和业务不确定性[194] - 不遵守上市后监管要求可能面临执法行动，包括巨额罚款和产品召回[197] - 监管变化可能限制公司运营、增加成本或减少销售[198] - 公司未遵守监管要求可能面临FDA等的制裁，影响声誉和业务[199]