产品与业务领域 - 2020年公司主要创收产品涉及HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞疗法等多个治疗领域[8][9] - 公司创新药物覆盖多个治疗领域，2020年主要创收产品包括HIV/AIDS、COVID - 19、肝脏疾病、血液学/肿瘤学/细胞治疗等药物[8][9] - 公司研发任务是在未满足医疗需求高的领域发现和开发变革性疗法，产品开发主要集中在病毒性疾病、炎症性疾病和肿瘤学领域[13] - 公司研发主要集中在病毒疾病、炎症性疾病和肿瘤学领域[13] 收入来源 - 公司通过组合产品收入分成、知识产权对外授权特许权使用费及与第三方合作获得其他收入[10] - 公司还通过组合产品收入分成、知识产权对外授权特许权使用费及与第三方合作获得收入[10] 销售与市场 - 公司在超35个国家设有营销子公司，产品通过商业团队、第三方经销商和企业合作伙伴进行销售和推广[11] - 公司在超35个国家设有营销子公司，产品通过商业团队、第三方经销商和企业合作伙伴进行销售和推广[11] - 2020年12月31日止十二个月，美国约92%的产品销售和全球约68%的总收入来自三家大型批发商[11] - 2020年，约92%的美国产品销售额和约68%的全球总收入来自三家大型批发商[11] - 公司全球产品销售无明显季节性，但美国批发商库存水平波动影响产品销售，第四季度购买强，随后第一季度库存下降[35] - 公司全球产品销售无明显季节性，但美国批发商库存水平波动影响产品销售[35] 竞争情况 - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的激烈竞争[12] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的竞争[12] 研发进展 - 2020年公司继续在各治疗领域投资并推进研发管线，有多个处于3期或注册2期临床试验、等待FDA或EMA营销授权审查的候选产品[13] - 2020年公司继续推进研发管线，部分处于3期或注册2期临床试验或待FDA或EMA营销授权审查[13] - 瑞德西韦注射剂正评估用于COVID - 19门诊治疗的扩展适应症[14] - 来那卡帕韦作为HIV衣壳抑制剂，正评估用于治疗有大量治疗经验的HIV感染者[14] - 公司就Filgotinib、Axicabtagene ciloleucel等多种产品候选药物提交监管申请，部分获突破性疗法认定或加速批准[16] - 公司多款产品候选药物处于不同临床试验阶段，如Filgotinib治疗克罗恩病处于3期评估[16] 战略合作伙伴与收购 - 2020年公司达成18项战略合作伙伴关系和收购，以增强多个治疗领域的商业产品组合和临床管线，如收购Immunomedics增加了肿瘤学产品组合[16] - 2020年公司达成18项战略合作伙伴关系和收购，如收购Immunomedics公司，为肿瘤学产品组合增添Trodelvy及其他管线项目[16] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，完成后将获得Hepcludex（bulevirtide），该产品于2020年7月获欧盟委员会有条件批准用于治疗慢性HDV感染[13][18][21] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，收购完成后将获得Hepcludex用于治疗慢性HDV感染[13] - 2020年12月公司达成收购MYR GmbH的最终协议，完成后将获得Hepcludex（bulevirtide）[18][21] 专利情况 - 公司关键候选产品专利在美国和欧盟的预计到期日期：Remdesivir为2035年，Lenacapavir为2037年等[19] - 公司主要产品专利在美国和欧盟的实际或预计到期日期：Ranexa美国为2019年、欧盟为2023年，Atripla美国为2021年、欧盟为2017年等[22] - 公司关键产品候选药物在美国和欧盟的主要专利预计到期时间不同，如Remdesivir均为2035年到期[19] - 公司主要产品在美国和欧盟的主要专利实际或预计到期时间有别，如Ranexa美国2019年、欧盟2023年到期[22] - 2013 - 2018年公司与多家公司达成专利诉讼和解协议，如2013年与Lupin Limited就Ranexa达成和解[21] - 公司积极在美国和国际上寻求专利保护，并在适当的时候提交额外专利申请[21] - 公司积极寻求美国和国际专利保护，部分产品已获专利期限延长或补充保护证书[21][24] - 公司部分HIV产品和细胞疗法产品的活性药物成分专利由第三方持有，公司获得了这些专利的独家权利[21] - 公司多个产品的专利面临挑战，如多个欧洲国家授予的补充保护证书有效性被仿制药制造商质疑[21] - 公司产品专利有期限限制，虽可申请延期但不确定能否获批，且不能侵犯第三方有效专利，否则可能面临声誉受损、赔偿等问题[24] - 公司面临专利侵权、竞争对手专利申请等风险，可能影响产品开发和商业化[24] - 公司依靠未专利化的商业秘密等保护技术，通过保密协议保护相关权利，但存在一定风险[24] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有13600名员工，全球员工中女性约占52%，男性约占48%，女性在领导层（副总裁及以上级别）中占比34%，美国员工中白人占41%、亚洲人占38%、西班牙裔占11%、黑人占6%、其他占4%[30] - 2020年底公司约有13600名员工，全球员工中约52%为女性，48%为男性，女性占领导层的34%[30] - 美国员工中41%为白人，38%为亚洲人，11%为西班牙裔，6%为黑人，4%为其他族裔[30] - 公司致力于打造安全健康的工作环境，2020年因疫情实施多项措施，未发现工作场所内新冠病毒传播案例[31] - 公司总奖励计划包括基本工资、激励薪酬等多种福利，2020年因疫情实施临时特定福利，且致力于解决薪酬公平问题[32] - 公司总奖励计划包括有竞争力的基本工资、激励薪酬等多种福利，2020年因疫情实施临时福利[32] - 公司致力于解决薪酬公平问题，每年进行薪酬公平审查[32] - 公司提供多种专业培训项目，员工可报销学费，2020年通过全球调查收集员工意见以改善员工保留和参与度[33] - 公司实施多项I&D培训项目，员工资源组支持多元化员工并助力人才招聘[30] 生产制造 - 公司产品制造依靠自有设施和第三方合同制造商，多数API和药品由第三方制造，细胞疗法产品有临床和商业制造设施[26] - 公司产品由自有工厂或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，细胞疗法产品有临床和商业制造设施[26] - 公司在多地拥有或租赁制造设施用于生产和分销产品及API，各设施有不同功能[26] - 公司制造过程受严格监管，需遵守现行良好生产规范，细胞疗法产品还需遵守风险评估和缓解策略计划[27] - 公司临床试验和产品制造所需原材料通常有多个来源，可满足业务需求，通过库存管理等方式管理供应链风险[28] 监管与审批 - 公司运营受美国、欧盟等多国政府广泛监管，产品开发和审批过程昂贵且耗时，监管要求可能变化影响未来运营[36] - 公司运营受美国、欧盟等多国政府广泛监管，药品开发和审批流程昂贵且耗时[36] - 药物上市前需先进行临床前测试，生成数据支持其潜在益处和安全性，再提交IND申请获FDA批准后开展人体临床试验[37] - 药品在人体试验前需进行临床前测试，临床研究分三个阶段，各阶段有不同目的和要求[37][39] - 临床试验分三个阶段，常相互重叠、耗时久且成本高，各阶段均有严格监管，且存在药物在后续阶段失败的情况[37][39] - 公司认为临床试验数据显示可接受的收益 - 风险比时，会提交NDA、BLA或补充申请，FDA可能举行听证会，若同意药物达到安全和疗效要求则批准销售[40] - 公司向FDA提交新药申请，获批后可在美国销售药物，但FDA可能因安全性、有效性或数据可靠性等问题拒绝批准[40] - 公司需获得FDA对药品生产设施的批准，所有设施都要接受定期检查，不同地区的设施还需符合当地监管要求获得许可[40] - FDA有多种工具促进和加快药物开发与审查，如快速通道指定、突破性疗法指定等[40] - 欧盟产品需获营销授权，临床试验受相关指令和规则约束，2014年通过的法规预计2021或2022年实施[40] - 公司在欧盟销售药品需获得营销授权，临床试验要遵守相关法规并获得批准[40] 商业化与报销 - 产品成功商业化部分取决于第三方支付方报销情况，美欧等市场政府和私人支付方正限制或监管医疗产品和服务价格[42] - 公司产品商业化依赖第三方支付方报销，但政府和私人支付方正试图限制或监管医疗产品和服务价格，产品销售常面临大幅折扣[42] 合规风险 - 公司赞助的患者援助计划等受政府加强审查，若违反相关法律法规，公司可能面临刑事和民事制裁[43] - 公司赞助的患者援助计划等受到政府严格审查，若违反相关法律、法规或政府指导，可能面临刑事和民事制裁[43] - 公司受美国联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律及全球反贿赂法律约束，违反可能面临刑事和/或民事制裁[43] - 公司受美国联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律以及全球反贿赂法律约束，违规可能面临刑事和/或民事制裁[43] - 美国联邦和州政府持续出台监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价的法案[46] - 美国联邦和州政府持续提出并通过监管医疗行业的立法，包括间接或直接监管药品定价的立法[46] 环保合规 - 公司需遵守环保法律法规，虽业务非能源密集型，但预计未来会有更多法规[47] - 公司需遵守保护环境的法律法规，预计未来会有更多法规，但业务非能源密集型，预计不受碳排放交易体系等重大影响[47] 信息披露 - 公司按《1934年证券交易法》要求向SEC提交定期报告等信息，可在公司网站免费获取[48] - 公司需遵守《1934年证券交易法》的信息披露要求，会向SEC提交定期报告等文件，并在公司网站免费提供这些文件[48]

公司战略与规划 - 公司计划到2030年为患者带来10种以上变革性疗法[102] - 公司与Arcus、HiFiBiO、Jounce等达成多项合作推进肿瘤学业务[103] 公司收购与融资 - 9月公司同意以约210亿美元收购Immunomedics，10月完成交易获得Trodelvy[103] - 2020年9月，公司发行72.5亿美元高级无抵押票据，与机构贷款人签订10亿美元三年期高级无抵押定期贷款协议，并于10月23日借入10亿美元[110] - 2020年9月，公司发行72.5亿美元高级无抵押票据，2020年前9个月偿还25亿美元到期债务[132][140] - 2020年10月23日，公司用2020年高级无抵押票据发行所得的大部分收益、定期贷款安排下额外借入的10亿美元及手头现金收购Immunomedics[132][142] - 2020年6月，公司终止25亿美元的2016年循环信贷安排，签订新的25亿美元2020年循环信贷安排，期限至2025年6月[141] 产品获批情况 - 7月和10月，Veklury分别在欧盟和美国获批用于治疗COVID - 19[104] - 8月中国国家药监局批准Truvada的PrEP适应症，为中国首个获批用于HIV预防的药物[108] - 2020年7月，FDA加速批准Tecartus用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者；9月，Kite向FDA提交Yescarta补充生物制品许可申请；FDA授予magrolimab突破性疗法认定；10月，EMA的CHMP对KTE - X19的上市许可申请发表积极意见[109] - 2020年8月，FDA就filgotinib新药申请发出完整回复信；9月，日本厚生劳动省批准Jyseleca用于治疗对传统疗法反应不足的类风湿关节炎患者，EC批准Jyseleca用于治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者[109] 产品生产与供应 - 公司改进生产流程缩短制造时间并扩大全球产能，10月起满足美国和全球对Veklury的需求[106] 产品研究数据 - 7月数据显示，与标准治疗相比，remdesivir使临床康复改善，死亡风险降低62%[107] - 10月研究结果显示，Veklury治疗使COVID - 19患者比安慰剂组恢复快5天，低流量吸氧患者第29天死亡率降低70%[107] - 7月展示HIV系列新数据，包括lenacapavir新临床研究数据等[108] - 8月展示病毒性肝炎研究新数据，包括Epclusa对丙肝病毒有效性等数据[108] - 2020年10月，Biktarvy在HIV Glasgow 2020上展示新数据，filgotinib在2020年欧洲联合胃肠病学周虚拟会议上展示新数据[109] - Gilead在数字国际肝脏大会™ 2020上展示非酒精性脂肪性肝炎和原发性硬化性胆管炎研究新数据[109] 财务营收情况 - 2020年第三季度总营收65.77亿美元，同比增长17%；前九个月总营收172.68亿美元，同比增长4%[110][111] - 2020年第三季度净利润3.6亿美元，去年同期净亏损11.65亿美元；前九个月净亏损14.28亿美元，去年同期净利润26.9亿美元[110] - 2020年第三季度产品销售总额64.93亿美元，同比增长18%；前九个月产品销售总额170.27亿美元，同比增长4%[111] - 2020年前三季度总产品销售额达170亿美元，较2019年同期的163亿美元增长4%[115] - 2020年前三季度HIV产品销售额为127亿美元，较2019年同期的119亿美元增长7%[115] - 2020年前三季度HCV产品销售额为16亿美元，较2019年同期的23亿美元下降29%[115] - 2020年前三季度Veklury销售额达8.73亿美元[115] - 2020年前三季度细胞疗法产品销售额为4.44亿美元，较2019年同期的3.34亿美元增长33%[115] - 2020年前三季度美国市场产品销售额为128亿美元，较2019年同期的120亿美元增长7%[116] - 2020年前三季度欧洲市场产品销售额为25亿美元，较2019年同期的27亿美元下降7%[116] - 2020年前三季度其他地区产品销售额为17亿美元，较2019年同期的15亿美元增长8%[116] - 2020年前三季度Descovy（FTC/TAF）系列产品总销售额为106.47亿美元，较2019年同期的86.78亿美元增长23%[118] - 2020年前三季度Truvada（FTC/TDF）系列产品总销售额为19.85亿美元，较2019年同期的31.46亿美元下降37%[119] - 2020年前三季度总产品销售额为170.27亿美元，较2019年的163.23亿美元增长4%；第三季度为64.93亿美元，较2019年的55.16亿美元增长18%[122] - 2020年前三季度HIV产品总销售额为126.81亿美元，较2019年的118.61亿美元增长7%；第三季度为45.47亿美元，较2019年的42.02亿美元增长8%[122] 财务成本与费用 - 2020年前三季度商品销售成本为31.74亿美元，较2019年的29.92亿美元增长6%；第三季度为11.41亿美元，较2019年的10.35亿美元增长10%[123] - 2020年前三季度研发费用为34.61亿美元，较2019年的29.56亿美元增长17%；第三季度为11.58亿美元，较2019年的10.30亿美元增长12%[123] - 2020年前三季度收购在研研发费用为57.92亿美元，较2019年的42.51亿美元增长36%；第三季度为11.71亿美元，较2019年的39.60亿美元下降70%[123] - 2020年前三季度销售、一般和行政费用为34.21亿美元，较2019年的31.77亿美元增长8%；第三季度为11.06亿美元，较2019年的10.52亿美元增长5%[123] - 2020年前三季度其他收入（支出）净额为 - 8.48亿美元，较2019年的8.17亿美元下降；第三季度为 - 9.40亿美元，较2019年的2.22亿美元下降[129] - 2020年前三季度所得税费用为13.10亿美元，较2019年的5.84亿美元增长7.26亿美元；第三季度为4.72亿美元，较2019年的 - 3.33亿美元增长8.05亿美元[130] 财务其他指标 - 截至2020年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价债务证券260亿美元，高于2019年12月31日的258亿美元[110] - 2020年前三季度产品毛利率为81.4%，较2019年的81.7%下降30个基点；第三季度为82.4%，较2019年的81.2%上升120个基点[123] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和可销售债务证券为260.49亿美元，高于2019年12月31日的258.40亿美元；营运资金为214.17亿美元，高于2019年12月31日的205.37亿美元[131] - 现金、现金等价物和有价债务证券较2019年12月31日增加2.09亿美元，增幅1%[132] - 2020年前9个月，公司经营现金流为63亿美元，较2019年同期减少3.12亿美元[132][135] - 营运资金较2019年12月31日增加8.8亿美元，增幅4%，预计2020年第四季度因收购Immunomedics减少[133] - 应收账款较2019年12月31日增加3.31亿美元，主要因2020年第三季度Veklury的销售[133] - 其他应计负债较2019年12月31日增加11亿美元，主要因某些预计一年内支付的税款重新分类等[133] 公司人事变动 - 2020年10月，Anthony Welters加入公司董事会[109] 公司政策与风险 - 2020年前9个月，公司关键会计政策和估计无重大变化，市场风险也无重大变化[143][146]

瑞德西韦业务 - 公司完成150万剂瑞德西韦的捐赠，发达国家政府定价为每瓶390美元，美国私人保险公司等为每瓶520美元，预计2020年底生产超200万疗程，2021年生产数百万疗程[88] - 公司与美国卫生与公众服务部达成协议，到2020年9月底提供超50万疗程的瑞德西韦供购买，与欧盟委员会达成协议，未来几个月可集中采购[88] - 2020年第二季度多项瑞德西韦关键试验数据发布，后续计划开展多项新临床试验[89] 业务预期 - 公司预计HIV暴露前预防用药业务将逐步恢复，丙型肝炎病毒患者就诊量将在2020年第三季度及以后重新增长[90] 公司收购与合作 - 2020年4月公司完成对Forty Seven的收购，获得在研单克隆抗体magrolimab[92] - 2020年5月公司与Arcus达成10年合作，支付1.75亿美元预付款并以2亿美元收购600万股普通股[92] - 2020年6月公司与Pionyr达成交易，支付2.75亿美元获得49.9%股权及购买剩余股权的独家选择权[92] - 2020年7月公司与Tizona达成交易，支付3亿美元获得49.9%股权及购买剩余股权的独家选择权，预计第三季度完成交易[92] 管线项目进展 - 2020年第二季度肿瘤学、HIV和炎症领域的管线项目取得进展，多项新数据公布[93] - 2020年7月公司和Galapagos宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对Jyseleca给出积极意见[93] 财务总体情况 - 2020年第二季度总营收降至51亿美元，同比下降10%，主要因产品销售减少[97] - 2020年第二季度研发费用增至13亿美元，同比增长31%，主要因瑞德西韦相关费用增加[97] - 2020年第二季度销售、一般和行政费用增至12亿美元，同比增长13%，主要因相关调查应计费用等[98] - 2020年第二季度净亏损33亿美元，而2019年同期净利润为19亿美元，主要因收购产生的费用[98] - 截至2020年6月30日，公司拥有现金等资产212亿美元，较2019年底的258亿美元减少[98] - 2020年第二季度，公司经营现金流为26亿美元，主要用于收购支出48亿美元等[98] 产品销售情况 - 2020年第二季度HIV产品销售额降至40亿美元，同比下降1%，HCV产品销售额降至4.48亿美元，同比下降47% [100] - 2020年第二季度Yescarta销售额增至1.56亿美元，同比增长30%，其他产品销售额降至4.63亿美元，同比下降23% [100] - 2020年上半年HIV产品销售额增至81亿美元，同比增长6%，HCV产品销售额降至12亿美元，同比下降28% [102] - 2020年上半年Yescarta销售额增至2.96亿美元，同比增长37%，其他产品销售额降至9.27亿美元，同比下降29% [102] - 2020年Q2和H1总产品销售额分别为50.67亿美元和105.34亿美元，较2019年同期下降10%和3%[105] - 2020年Q2和H1 HIV产品销售额分别为40亿美元和81.34亿美元，较2019年同期下降1%和增长6%[105] - 2020年Q2和H1 HCV产品销售额分别为4.48亿美元和11.77亿美元，较2019年同期下降47%和28%[108] - 2020年Q2和H1基于Descovy产品在美国销售额分别为26.96亿美元和54.24亿美元，较2019年同期增长16%和25%[106] - 2020年Q2和H1基于Truvada产品在美国销售额分别为5.31亿美元和10.53亿美元，较2019年同期下降41%和38%[107] 成本与费用情况 - 2020年Q2和H1商品销售成本分别为10.64亿美元和20.33亿美元，较2019年同期增长6%和4%[110] - 2020年Q2和H1产品毛利率分别为79%和81%，较2019年同期有所下降[110] - 2020年Q2和H1研发费用分别为12.99亿美元和23.03亿美元，较2019年同期增长31%和20%[110] - 2020年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为12.39亿美元和23.15亿美元，较2019年同期增长13%和9%[110] - 2020年Q2和H1收购知识产权研发费用分别为45.24亿美元和46.21亿美元，较2019年同期大幅增长[110] - 2020年Q2和上半年研发费用分别增加3.04亿美元和3.77亿美元，增幅为31%和20%，主要因瑞德西韦相关费用增加[112] - 2020年Q2和上半年收购的知识产权研发费用增加，主要因收购Forty Seven产生45亿美元费用[114] - 2020年Q2和上半年销售、一般和行政费用分别增加1.44亿美元和1.9亿美元，增幅为13%和9%，主要因相关调查预提、收购费用及捐赠等[115] 其他财务指标 - 2020年Q2其他收入（费用）净额同比增加10%，上半年同比减少85%，原因分别为证券投资公允价值有利变化和不利变化及利息收入降低[116] - 2020年Q2和上半年所得税拨备分别减少1.62亿美元和7900万美元，有效税率分别降至-12.5%和-86.4%，主要因收购Forty Seven的45亿美元费用[117] 资金状况 - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物和有价债务证券较2019年末减少47亿美元，降幅18%，主要用于收购Forty Seven等[119] - 截至2020年6月30日，营运资金较2019年末减少65亿美元，降幅31%，主要因上述因素及投资策略转变[120] 现金流量情况 - 2020年上半年经营活动产生的现金流量增加8300万美元至40亿美元，主要因经营资产和负债变化[122] - 2020年上半年投资活动使用的现金流量减少，主要因有价债务证券销售和到期收益增加，但被收购Forty Seven的48亿美元支出部分抵消[123] - 2020年上半年融资活动使用的现金流量减少，主要因债务偿还减少7.5亿美元[124]

营收与销售情况 - 2020年第一季度总营收同比增长5%至55亿美元，产品销售增长5%至55亿美元，HIV产品销售增加，Ranexa和Letairis销售下降[84][86] - 2020年第一季度总产品销售额达55亿美元，同比增长5%，主要因HIV产品销售增加[87] - 2020年第一季度HIV产品销售额为41亿美元，同比增长14%，但后续季度因疫情带来的销售增长或逆转[87] - 2020年第一季度HCV产品销售额为7.29亿美元，同比下降8%，预计二季度治疗启动数减少[87] - 2020年第一季度Yescarta销售额为1.4亿美元，同比增长46%，但二季度治疗患者数或下降[87] - 2020年第一季度其他产品销售额为4.64亿美元，同比下降33%，主要因Ranexa和Letairis销售下滑[87] - 2020年第一季度美国产品销售额为40亿美元，同比增长5%；欧洲为9.27亿美元，同比增长5%；其他地区为5.51亿美元，同比增长6%[87] - 2020年第一季度Descovy（FTC/TAF）类产品销售额为34.96亿美元，同比增长34%，占总产品销售额64%[90] - 2020年第一季度Truvada（FTC/TDF）类产品销售额为6.3亿美元，同比下降36%，占总产品销售额12%[91] - 2020年第一季度HCV产品销售额为7.29亿美元，同比下降8%，占总产品销售额13%[92] 费用与利润情况 - 2020年第一季度研发费用同比增加4%至11.01亿美元，销售、一般和行政费用同比增加4%至10.76亿美元[84] - 2020年第一季度归属于公司的净收入降至16亿美元，摊薄后每股收益为1.22美元，2019年同期为20亿美元，摊薄后每股收益为1.54美元[84] - 2020年第一季度商品销售成本为9.69亿美元，同比增长1%；研发费用为11.01亿美元，同比增长4%；销售、一般和行政费用为10.76亿美元，同比增长4%[94] - 2020年第一季度研发费用增加4400万美元，增幅4%，主要因瑞德西韦相关成本增加[95] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用增加4600万美元，增幅4%，主要因美国促销费用增加[96] - 2020年第一季度其他收入（费用）净额为 - 1.58亿美元，较2019年同期下降143%，主要因股权投资公允价值不利变动4.8亿美元[98] - 2020年第一季度所得税拨备增加8300万美元，有效税率上升6.9%，主要因2019年第一季度与税务机关有利和解[99] 资金状况 - 截至2020年3月31日，公司拥有243亿美元现金、现金等价物和可销售债务证券，2019年12月31日为258亿美元[84] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和有价债务证券较2019年12月31日减少15亿美元，降幅6%[100][101] - 截至2020年3月31日，营运资金较2019年12月31日减少25亿美元，降幅12%，主要因投资策略转变和应收账款增加[100][102] - 2020年第一季度经营活动产生的现金流量为14亿美元，较2019年同期减少1.41亿美元[104][105] - 2020年第一季度投资活动使用的现金流量增加，主要因购买有价债务证券增加和到期收益减少[104][106] - 2020年第一季度融资活动使用的现金流量增加，主要因普通股回购增加4.94亿美元，部分被债务偿还减少2.5亿美元抵消[104][107] 收购情况 - 2020年4月，公司支付约49亿美元现金收购Forty Seven，预计在第二季度将收购价格计入研发费用[83][84] - 2020年4月公司以约49亿美元现金收购Forty Seven，预计二季度将大部分收购价确认为研发费用中的已收购在研研发项目[95] 药物研发与捐赠 - 公司推进瑞德西韦作为COVID - 19潜在治疗药物的研究，预计到2020年5月底生产超14万疗程，到2020年12月超100万疗程，2021年生产数百万疗程[79][80] - 公司宣布将150万剂瑞德西韦初始供应免费捐赠，设立全球Gilead CARES基金提供最多2000万美元捐赠，还向相关基金各捐赠100万美元[80] 产品监管进展 - 2020年第一季度，Kite公司的KTE - X19在欧美取得关键监管里程碑，欧洲药品管理局开始审查，美国FDA接受申请并给予优先审查指定[83] - 2020年3月，FDA批准Epclusa用于6岁及以上（或体重至少17公斤）慢性丙型肝炎病毒儿童患者，美国约2.3万至4.6万儿童感染丙肝[83] 人员变动 - 2020年1月，前罗氏首席医疗官Sandra J. Horning加入公司董事会[83]

产品与业务范围 - 公司拥有超24种上市产品，涵盖HIV/AIDS、肝脏疾病、血液学/肿瘤学等多个治疗领域[7] 销售与市场 - 公司在美国和国际设有商业销售业务，在超35个国家设有营销子公司[13] - 2019年，美国三大批发商占公司美国产品销售额约87%，占全球总收入约64%[13] - 公司全球产品销售无明显季节性，但美国批发商库存水平波动影响产品销售[37] 竞争环境 - 公司面临来自全球制药、生物技术公司、专业制药公司和仿制药制造商的竞争[14] 研发情况 - 公司研发专注于病毒性疾病、炎症和纤维化疾病以及肿瘤学领域[15] - 2019年公司持续投资并推进研发管线，年末研发管线有104项活跃临床研究，其中27项为3期临床试验[15] - 病毒性疾病研发管线中，GS - 6207和Selgantolimod处于2期临床，Vesatolimod、Elipovimab和GS - 4224处于1期临床[16] - 病毒性疾病研发候选产品GS - 6207（衣壳抑制剂）正评估用于治疗HIV感染[16] - 病毒性疾病研发候选产品Selgantolimod（TLR - 8激动剂）正评估用于治疗慢性HBV感染[16] - 病毒性疾病研发候选产品Vesatolimod（TLR - 7激动剂）正评估作为HIV感染潜在治愈方法[16] - 病毒性疾病研发候选产品Elipovimab（广泛中和抗体）正评估作为HIV感染潜在治愈方法[16] - 病毒性疾病研发候选产品GS - 4224（PD - L1抑制剂）正评估用于治疗慢性HBV感染[16] - 公司有多款产品处于不同临床阶段，如Filgotinib在3期用于治疗克罗恩病等，2期用于治疗强直性脊柱炎等[17] - 肿瘤学产品候选药物中，Axicabtagene ciloleucel在3期用于治疗二线弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），2期用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤等[19] 专利相关 - 炎症和纤维化疾病产品候选药物中，Filgotinib治疗类风湿关节炎等的美欧专利预计2030年到期，GLPG - 1690治疗特发性肺纤维化的美欧专利预计2034年到期[22] - 公司主要产品中，Letairis美国专利2018年到期、欧盟2020年到期，Ranexa美国2019年到期、欧盟2023年到期等[24] - 公司积极寻求美欧专利保护，部分HIV产品及Yescarta的活性药物成分专利由第三方持有，公司获独家使用权[25] - 公司可能面临专利侵权风险，已知其他方专利可能覆盖sofosbuvir、axicabtagene ciloleucel和bictegravir的使用[27] - 公司依赖未申请专利的商业秘密、内部专有技术和技术创新，通过保密协议保护相关权利[29] 生产制造 - 公司产品由自有设施或第三方合同制造商生产，多数活性药物成分和药品依赖第三方[30] - 公司在多地拥有或租赁制造设施，如加利福尼亚州的福斯特城、圣迪马斯等，爱尔兰的都柏林和科克等[31] - 加利福尼亚州的福斯特城进行工艺化学研究和配方开发活动，制造临床试验用活性药物成分和药品[31] - 公司在爱尔兰科克和都柏林、加拿大埃德蒙顿、荷兰霍夫多普设有工厂，分别负责产品制造、包装、研发等工作[33] - 公司与第三方制造商合作，虽有协议限制技术使用和披露，但无法确保其遵守[34] 监管合规 - 制药过程受严格监管，公司需遵守相关规范，Yescarta需遵循风险评估和缓解策略计划[35] - 公司受医疗欺诈和滥用法律、反贿赂法律约束，违反将面临刑事和民事制裁[46][48] - 公司需遵守环保法规，因业务非能源密集型，预计不受碳排放交易体系等重大影响[51] - 公司需遵循1934年《证券交易法》的信息披露要求，向美国证券交易委员会（SEC）提交定期报告等文件[52] 供应链管理 - 公司临床试验和产品制造所需原材料一般可从多渠道获取，通过库存管理等方式管理供应链风险[36] 产品商业化 - 药物开发需经过临床前测试、临床试验和FDA审批等流程，审批过程昂贵且耗时，存在不确定性[40][41][42] - 产品商业化依赖政府和第三方支付方报销，但面临价格限制和报销压力[44] 员工情况 - 截至2020年1月31日，公司约有11800名员工，与员工关系良好[50] 公司信息 - 公司总部邮寄地址为加利福尼亚州福斯特城湖滨大道333号，邮编94404，联系电话为650 - 574 - 3000[52] - 公司网站为www.gilead.com，会在向SEC电子提交文件后尽快在网站“投资者”页面“SEC文件”部分免费提供相关文件[52] - 免费提供的文件包括10 - K年度报告、10 - Q季度报告、8 - K当前报告及相关修订报告[52]

营收情况 - 2019年第三季度总营收略增至56.04亿美元，产品销售为主要增长因素[91] - 2019年前三季度总产品销售额增至163亿美元，较2018年同期增长2% [94] - 2019年前九个月总产品销售额增至163.23亿美元，同比增长2%[97] 成本与费用 - 2019年第三季度商品销售成本降至10亿美元，较2018年同期减少5% [91] - 2019年第三季度研发费用增至50亿美元，较2018年同期增长431% [91] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用增至11亿美元，较2018年同期增长11% [91] - 2019年前三季度总产品销售额同比增长，商品销售成本同比下降，产品毛利率同比上升，主要因特许权使用费降低、库存准备金变化和无形资产摊销费用减少[103] - 2019年前三季度研发费用大幅增加，主要因与Galapagos的合作和许可前期费用以及对肿瘤和HIV项目的投资增加[104] - 2019年前三季度销售、一般和行政费用同比增加，主要因美国促销费用增加和业务在日本、中国和欧洲的扩张[106] 利润情况 - 2019年第三季度净亏损12亿美元，而2018年同期净利润为21亿美元[91] 现金与资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价债务证券为251亿美元[91] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物和可销售债务证券较2018年12月31日减少65亿美元，降幅21%[109][111] - 截至2019年9月30日，营运资金较2018年12月31日减少64亿美元，降幅26%，主要因现金、现金等价物和可销售债务证券减少[109][112] - 2019年前九个月经营活动产生的现金流量增加，主要因2019年纳税额降低，部分被应收账款收款减少和2018年应收款项收回抵消[112] - 2019年前9个月投资活动使用现金82亿美元，2018年同期提供现金116亿美元，变化主要因可销售债务证券净购买增加和与Galapagos相关协议支付50.5亿美元[113] - 2019年前9个月融资活动使用现金67亿美元，2018年同期为106亿美元，减少主要因债务偿还减少35亿美元[114] - 2019年前9个月到期偿还债务28亿美元，截至2019年9月30日，25亿美元五年期循环信贷安排无未偿还金额[117] 产品销售情况 - 2019年第三季度HIV产品销售额增至42亿美元，较2018年同期增长13% [93] - 2019年第三季度HCV产品销售额降至6.74亿美元，较2018年同期减少25% [93] - 2019年第三季度Yescarta销售额增至1.18亿美元，较2018年同期增长57% [93] - 2019年前九个月其他产品销售额降至18亿美元，同比下降21%，主要因Ranexa和Letairis仿制药进入美国市场[95] - 2019和2018年前九个月，美国以外地区产品销售占比分别为26%和27%[95] - 2019年前九个月美国产品销售额增至120亿美元，同比增长3%，主要因HIV产品销售增加和政府回扣及折扣调整有利[95] - 2019年前九个月欧洲产品销售额降至27亿美元，同比下降5%，主要因HCV产品平均净售价和患者启动数下降等[95] - 2019年前九个月其他地区产品销售额增至15亿美元，同比增长12%，主要因日本HIV产品销售增加[95] - 2019年前九个月HIV产品销售额增至118.61亿美元，同比增长12%[97] - 2019年前九个月Descovy（FTC/TAF）相关产品销售额增至86.78亿美元，同比增长36%[99] - 2019年前九个月Truvada（FTC/TDF）相关产品销售额降至31.46亿美元，同比下降24%[100] - 外汇汇率波动对2019年前九个月产品销售影响不大[95] - HCV产品2019年第三季度和前九个月销售额同比下降，美国和欧洲市场均受影响，美国主要因平均净售价降低和销量下降，欧洲主要因患者启动数减少和平均净售价降低[101][102] 其他收入与税务情况 - 2019年第三季度其他收入（费用）净额同比下降，前九个月同比增加，主要因股权证券公允价值变动的未实现净收益变化和利息收入增加[107] - 2019年第三季度所得税为收益，前九个月为费用，有效税率在第三季度上升，前九个月下降，主要因盈利地理结构变化和税务结算影响[108] 现金流量分类调整 - 从2019年第三季度开始，公司将合作和其他安排的前期和里程碑付款归类为投资活动现金流量[112] 重大支付情况 - 支付给Galapagos的50.5亿美元中包含11.3亿美元股权投资，2019年前9个月还向日本烟草公司支付1.9亿美元获取日本某些HIV产品营销和分销权[113] 会计政策与风险情况 - 2019年前9个月关键会计政策和估计无重大变化[118] - 公司无定义的资产负债表外安排[119] - 2019年前3个月和9个月市场风险与2018年年报披露相比无重大变化[121]

财务业绩 - 营收与利润 - 2019年第二季度总营收增长1%至57亿美元，主要因产品销售增长，产品销售达56亿美元，高于2018年同期的55亿美元[93] - 2019年第二季度归属于公司的净利润增至19亿美元，摊薄后每股收益为1.47美元，高于2018年同期的18亿美元和1.39美元[94] - 2019年上半年总产品销售额达108亿美元，同比增长3%，主要因HIV产品销售增加和政府回扣及折扣净调整增加[97] - 2019年Q2和H1美国市场销售额分别为8.99亿美元和16.94亿美元，同比下降22%和19%；欧洲市场分别为1.63亿美元和2.92亿美元，同比下降38%和47%；其他国际市场分别为0.39亿美元和1.03亿美元，同比下降56%和48%；总销售额分别为11.01亿美元和20.89亿美元，同比下降27%和26%[103] - 2019年Q2和H1丙肝产品美国市场销售额分别为3.55亿美元和7.48亿美元，同比下降35%和34%；欧洲市场分别为2.77亿美元和4.80亿美元，Q2增长，H1下降6%；其他国际市场分别为2.10亿美元和4.04亿美元，同比下降5%和2%；总销售额分别为8.42亿美元和16.32亿美元，同比下降16%和20%[104] 财务业绩 - 成本与费用 - 2019年第二季度商品销售成本下降16%至10亿美元，主要因特许权使用费、库存储备和无形资产摊销费用降低[93][94] - 2019年第二季度研发费用下降3%至11.6亿美元，主要因2018年购买优先审评券和2019年股票薪酬费用降低[94] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用增长12%至11亿美元，主要因美国促销费用和产品在日本、中国的扩张费用增加[94] - 2019年Q2和H1商品销售成本分别为10亿美元和19.57亿美元，同比下降16%和11%；产品毛利率分别为82%和82%，同比增长4%和3%[105] - 2019年Q2研发费用为11.6亿美元，同比下降3%；H1为22.17亿美元，同比增长4%[106] - 2019年Q2销售、一般和行政费用为10.95亿美元，同比增长12%；H1为21.25亿美元，同比增长7%[107][108] - 2019年Q2所得税拨备为5.35亿美元，有效税率为22.2%；2018年同期为2.67亿美元，有效税率为12.8%；2019年H1所得税拨备为9.17亿美元，有效税率为19.3%；2018年同期为7.61亿美元，有效税率为18.5%[110] 财务业绩 - 现金流与资金状况 - 截至2019年6月30日，公司拥有302亿美元现金、现金等价物和有价债务证券，低于2018年12月31日的315亿美元[94] - 2019年第二季度，公司经营现金流为22亿美元，偿还债务5亿美元，支付现金股息8亿美元，回购900万股普通股，花费5.88亿美元[94] - 现金、现金等价物和有价债务证券较2018年12月31日减少13亿美元，降幅4%，至2019年6月30日为3023.4亿美元[111][112] - 营运资金较2018年12月31日减少4.65亿美元，降幅2%，至2019年6月30日为2476.6亿美元[114][112] - 2019年上半年经营活动产生的现金流量为37亿美元，较2018年同期减少1.78亿美元[116] - 2019年上半年投资活动使用现金62亿美元，而2018年同期提供现金96亿美元[117] - 2019年上半年融资活动使用现金42亿美元，较2018年同期减少35亿美元[118] - 2019年上半年公司偿还了2017年9月发行的7.5亿美元高级无担保票据和2014年3月发行的5亿美元高级无担保票据[119] - 截至2019年6月30日，公司25亿美元的五年期循环信贷安排无未偿还金额[119] - 2019年下半年，公司与Galapagos合作完成后，现金、现金等价物和有价债务证券将大幅减少，需支付39.5亿美元预付款并进行约11亿美元的股权投资[111] - 2019年上半年，公司以14亿美元回购了2100万股普通股[111] - 2019年上半年，公司向日本烟草公司支付1.9亿美元，以获取在日本营销和分销某些HIV产品的权利[117] 业务合作与发展 - 公司与Galapagos达成全球研发合作，将支付39.5亿美元前期许可和选择权费用，并对其进行约11亿美元股权投资[91] 设施建设与产品申请 - 公司计划在加利福尼亚州欧申赛德建设一个6.7万平方英尺的设施，用于开发和制造病毒载体[92] - 公司计划今年向美国食品药品监督管理局提交filgotinib的新药申请，用于治疗类风湿性关节炎[92] 产品销售情况 - 按产品类型 - 2019年上半年HIV产品销售额为77亿美元，同比增长12%，主要得益于Biktarvy持续畅销和政府回扣及折扣净调整增加[97] - 2019年上半年HCV产品销售额为16亿美元，同比下降20%，主要由于平均净售价降低和患者启动治疗数量减少[97] - 2019年上半年Yescarta销售额为2.16亿美元，同比增长100%，源于为患者提供的治疗数量增加[97] - 2019年上半年其他产品销售额为13亿美元，同比下降16%，主要是Ranexa和Letairis仿制药上市后销售额下降[97] 产品销售情况 - 按地区 - 2019年Q2美国产品销售额为40.54亿美元，略低于2018年同期的40.69亿美元，主要因Ranexa、Letairis和HCV产品销售下降，部分被HIV产品销售增长抵消[96] - 2019年Q2欧洲产品销售额为10.41亿美元，同比增长4%，得益于法定回扣调整和Biktarvy、Odefsey销售增长，部分被Truvada、Atripla和Viread仿制药影响抵消[96] - 2019年Q2其他地区产品销售额为5.12亿美元，同比增长10%，主要因2019年1月1日起获得日本HIV产品组合部分产品权利，使日本HIV产品销售增加[96] - 2019年上半年美国产品销售额为79亿美元，同比增长3%，主要因HIV产品销售和政府回扣及折扣净调整增加，部分被HCV产品、Ranexa和Letairis销售下降抵消[97] - 2019年上半年欧洲产品销售额为19亿美元，同比下降4%，主要因Truvada、Atripla和Viread仿制药供应增加、HCV产品平均净售价降低和患者启动治疗数量减少，部分被Biktarvy、Odefsey销售增长和政府回扣及折扣净调整增加抵消[97] 其他财务指标 - 2019年Q2和H1其他收入（费用）净额分别为2.28亿美元和5.95亿美元，2018年同期分别为0.72亿美元和2.42亿美元[109]

营收情况 - 2019年第一季度总营收达53亿美元，同比增长4%，主要因产品销售增长[85] - 2019年第一季度总产品销售额为52亿美元，较2018年同期的50.01亿美元增长4%，其中HIV产品销售额为36.18亿美元，同比增长14%[88] 费用情况 - 2019年第一季度研发费用为11亿美元，同比增长13%，主要因前期合作费用和细胞治疗项目投资增加[85] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为10.3亿美元，同比增长3%，主要因美国促销费用和产品在欧洲及日本扩张费用增加[85] - 2019年第一季度产品销售成本为9.57亿美元，较2018年同期的10.01亿美元下降4%，产品毛利率从80%提升至82%[93] - 2019年第一季度研发费用为10.57亿美元，较2018年同期的9.37亿美元增长13%[94] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为10.3亿美元，较2018年同期的9.97亿美元增长3%[95] 利润情况 - 2019年第一季度归属于公司的净利润为20亿美元，摊薄后每股收益1.54美元，同比分别增长和提升[85] - 2019年第一季度其他收入（费用）净额增至3.67亿美元，2018年同期为1.7亿美元[96] - 2019年第一季度所得税拨备为3.82亿美元，有效税率为16.3%，2018年同期分别为4.94亿美元和24.3%[97] 现金及资金情况 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价债务证券为301亿美元，较2018年12月31日减少[85] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和可销售债务证券为301.25亿美元，较2018年12月31日减少14亿美元（4%），营运资金为246.27亿美元，减少6.04亿美元（2%）[98] - 2019年第一季度融资活动现金使用量为24亿美元，低于2018年同期的66亿美元[105] - 2019年3月，公司偿还了2017年9月发行的7.5亿美元高级无担保票据[106] - 截至2019年3月31日，公司25亿美元的五年期循环信贷安排无未偿还金额[106] - 2019年4月，公司偿还了2014年3月发行的5亿美元高级无担保票据[106] 产品销售情况 - 2019年第一季度HIV产品销售额为36亿美元，同比增长14%，主要因Biktarvy持续获认可[87] - 2019年第一季度HCV产品销售额为7.9亿美元，同比下降24%，主要因患者启动治疗数量减少和竞争加剧[87] - 2019年第一季度Yescarta销售额为9600万美元，同比增长，主要因提供给患者的治疗数量增加[87] - 2019年第一季度Descovy（FTC/TAF）系列产品销售额为26亿美元，占总产品销售额的50%和HIV产品销售额的72%，2018年同期分别为18亿美元、37%和58%[88] - 2019年第一季度Truvada（FTC/TDF）系列产品销售额为9.88亿美元，占总产品销售额的19%，2018年同期分别为13亿美元和27%[90] - 2019年第一季度HCV产品销售额为7.9亿美元，占总产品销售额的15%，2018年同期分别为10亿美元和21%[92] 合作与建设情况 - 公司宣布与Insitro合作开发NASH疗法，与Novo Nordisk合作开展NASH临床试验[81][82] - 公司宣布在马里兰州建设新设施以扩大细胞治疗生产能力[83] 会计与风险情况 - 2019年第一季度，公司关键会计政策和估计无重大变化[108] - 公司没有任何符合S - K条例第303(a)(4)(ii)项定义的资产负债表外安排[109] - 2019年第一季度，公司市场风险与2018年年报披露相比无重大变化[111]

产品销售情况 - 2018年HIV产品销售额创纪录，美国市场收入增长19%，全球增长12%[7] - 2018年HIV产品销售额约占公司总产品销售额的67%，预计2019年占比高于2018年[59] - 2018年HCV产品销售额约占公司总产品销售额的17%，预计2019年主要市场产品销售额将进一步下降[59] - 2018年美国约85%的产品销售给三家批发商，分别是AmerisourceBergen Corp.、Cardinal Health, Inc.和McKesson Corp. [63] - 约25%的产品销售发生在美国境外，2018年外汇对冲后对产品销售产生9400万美元的有利影响[75] - 2018年公司HIV产品在美国和全球的收入分别增长19%和12%，得益于Biktarvy的成功推出和含TAF的单药方案及Truvada的强劲需求[118] - 2018年总营收降至221亿美元，产品销售总额降至217亿美元，较2017年分别下降15%和16%，主要因丙肝产品销售下降，部分被艾滋病产品销售增长抵消[126][129][130] - 2018年艾滋病产品销售额增长12%至146亿美元，丙肝产品销售额下降60%至37亿美元[130] - 2018年产品销售中25%来自美国以外地区，外汇交易（扣除套期保值）对产品销售产生9400万美元有利影响[130] - 2018年总产品销售额为216.77亿美元，较2017年下降16%，2017年较2016年下降14%[134][138] - 2018年Descovy（FTC/TAF）系列产品销售额为90亿美元，占总产品销售额的41%，2017年和2016年分别为60亿美元和21亿美元，占比分别为23%和7%[134] - 2018年Truvada（FTC/TDF）系列产品销售额为55亿美元，占总产品销售额的25%，2017年和2016年分别为70亿美元和95亿美元，占比分别为27%和32%[135] - 2018年HCV产品销售额为37亿美元，占总产品销售额的17%，2017年和2016年分别为91亿美元和148亿美元，占比分别为36%和50%[137] - 2018年产品销售成本为48.53亿美元，较2017年增加11%，产品毛利率为78%，较2017年下降[138] - 2018年约25%的产品销售以外国货币计价，公司可能会签订外汇远期和期权合约以减轻汇率变化对净现金流的影响[180] - 2018年公司总营收为221.27亿美元，较2017年的261.07亿美元有所下降[199] - 2016 - 2018年公司总营收分别为221.27亿、261.07亿、303.9亿、326.39亿和248.9亿美元[113] 产品研发与管线 - 2018年底研发管线有119项活跃临床研究，其中41项为3期临床试验[8] - 公司研发聚焦HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病[17] - 有多个处于不同研发阶段的候选产品，如HIV/AIDS领域的Descovy、GS - 9131等[19] - 多款产品处于不同临床阶段，如阿基仑赛在3期评估二线弥漫大B细胞淋巴瘤治疗，在2期评估惰性非霍奇金淋巴瘤等治疗[22] - 部分3期产品候选药物专利预计到期时间：Descovy for PrEP美国2022年、欧盟2021年；Selonsertib治疗NASH美国和欧盟均为2033年等[27] - 主要产品专利预计到期时间：Letairis美国2018年、欧盟2020年；Ranexa美国2019年、欧盟2023年等[30] - 2018年底公司研发管线中有119项活跃临床研究，其中41项为3期临床试验[119] 产品获批与上市 - 2019年1月起通过子公司在美国推出Epclusa®和Harvoni®的仿制药[7] - Yescarta®于2018年8月获欧盟批准用于治疗特定淋巴瘤[7] - 公司计划从2019年1月起通过子公司Asegua在美国推出Epclusa和Harvoni的仿制药[118,121] - 欧洲委员会于8月批准Yescarta用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL[118,122] 合作与战略投资 - 2018年完成26项合作、伙伴关系和战略投资[8] - 2018年完成26项合作、伙伴关系和战略投资，2017年为6项[24] - 公司与多家机构和企业达成战略合作，涉及HIV、肝病、肿瘤和炎症等领域[118,121,122,123,124] - 2018年公司完成26项合作、伙伴关系和战略投资[119] 公司业务范围与布局 - 公司有超24种上市产品，聚焦HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病[9] - 公司在美国和超35个国家有商业销售业务[15] - 公司总部位于加州福斯特城，在多地设有研发和制造设施，全球业务覆盖各大洲[101] - 公司业务覆盖全球超35个国家，总部位于加州福斯特城[205] - 公司主要关注HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病领域[205] - 公司通过内部研发、产品收购、授权引进和战略合作增加产品组合[205] - 公司已上市产品包括AmBisome®、Atripla®等多种药物[205] - 公司通过合作协议与企业合作伙伴销售和分销部分产品[205] 生产与供应链 - 产品由自有设施或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，部分产品有多个供应商[34] - 公司在多地拥有或租赁制造设施，如加利福尼亚州的福斯特城、圣迪马斯等，爱尔兰的科克和都柏林，加拿大的埃德蒙顿[36] - 福斯特城进行工艺化学研发、生产临床试验用API并监督第三方合同制造商[36] - 圣迪马斯和拉弗恩制造AmBisome、包装和贴标签多数商业产品并分销至美洲和太平洋地区[36] - 公司临床研究和产品制造所需原材料通常有多个供应源，可通过库存管理等方式管理供应链风险[39] 法规与监管 - 公司产品制造过程受严格监管，需遵守美国FDA和欧洲EMA等机构的现行良好生产规范，Yescarta需遵守风险评估和缓解策略计划[38] - 药物开发需经临床前测试、临床试验（分三个阶段），之后向FDA提交新药申请，获批后才可在美国销售，过程昂贵且耗时，存在失败风险[43][44][45] - 欧盟有集中审批程序，获批后多数国家还需单独的定价和报销批准，且欧盟对制造设施也有审批要求[47] - 产品商业化依赖政府和第三方支付方报销，产品价格受监管限制，产品成熟后报销金额可能降低，新产品进入市场会影响定价和市场份额[48] - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律、反贿赂法律约束，违反这些法律可能面临刑事和民事制裁[51] - 美国联邦和州政府持续出台监管医疗行业的立法，可能间接或直接监管药品定价[52] - 公司业务受环保法律法规约束，虽业务非能源密集型，但预计未来会有更多法规[54] - 美国《平价医疗法案》（ACA）面临废除、修订或行政限制等挑战，影响公司业务的不确定性和健康保险市场的稳定性[68] - 2018年特朗普政府发布“美国患者优先蓝图”，提出增加仿制药和生物类似药竞争、让医保计划直接谈判药价等举措[68] - 许多州提出或颁布立法间接或直接监管药品定价，如加州要求药企对特定药品提价提供通知和解释[69] - 2018年12月HHS提议修改医保D部分受保护类别政策，2019年1月提议取消对药企回扣的监管保护[69] - 医疗行业法律法规可能使公司承担新义务、改变业务实践和限制运营，违规可能面临刑事和民事制裁[71][73] 公司风险 - 公司依靠专利和专有权利保护业务，但面临专利不可执行、申请未获批、被第三方挑战等风险[31][32] - 公司依赖未申请专利的商业秘密和内部技术诀窍，通过保密协议保护，但存在协议违约和秘密泄露风险[33] - 公司产品全球销售无明显季节性，美国批发商库存水平波动影响产品销售，第四季度购买多会导致次年第一季度库存减少[40][41] - 公司KITE - 585不会推进治疗多发性骨髓瘤的研究，STELLAR - 4评估selonsertib治疗NASH患者安全性和有效性的3期研究未达到预设的48周主要终点[60] - Yescarta作为新型癌症治疗方法面临诸多挑战，如医学人员教育认证、副作用管理、细胞工程流程和化疗预处理等问题[64] - 公司HIV含TAF产品主要与ViiV Healthcare Company竞争，HCV产品主要与AbbVie和Merck竞争等[67] - 公司面临药品定价和报销压力，如Yescarta的报销支付可能不足以覆盖医院成本，CMS还对CAR T细胞疗法提出覆盖限制[70] - 公司可能进行业务收购、许可安排等，若不成功可能产生重大费用并影响财务状况和经营业绩[74] - 若产品出现安全问题，公司声誉可能受损，未来销售可能减少，影响经营业绩[77] - 产品开发需获监管机构批准，若未及时获批或未保持合规，可能延迟或停止产品商业化[78] - 临床试验存在风险，如KITE - 585和STELLAR - 4试验未达预期，可能影响产品商业化和未来收入增长[79] - 公司依赖与第三方的合作关系进行销售、营销等，若关系维护不佳或第三方表现不佳，可能影响业务[81] - 公司临床试验活动大量外包给CRO，若与CRO关系出现问题或其工作无效，可能影响临床试验和监管批准[80] - 公司依赖第三方进行Yescarta的物流配送，若出现问题可能导致产品损失和监管行动，影响Yescarta业务和声誉[82] - 公司积极寻求专利保护，申请专利在获批前保密，可能面临专利诉讼等不确定且昂贵的程序，影响经营结果[84] - 仿制药制造商可能寻求FDA批准销售公司产品的仿制药版本，导致市场份额和价格下降，影响公司业务和经营结果[84] - 若公司侵犯第三方有效专利，可能需支付巨额赔偿、无法商业化产品或难以获得合理许可，影响产品开发和商业化[85] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等，若被竞争对手知晓或发明所有权产生纠纷，可能对业务和经营结果产生不利影响[85] - 制造问题，包括第三方制造商和合作伙伴的问题，可能导致库存短缺、产品发货和监管批准延迟，影响经营结果[86] - 公司可能无法获得临床试验或生产销售产品所需的材料和供应，限制创收能力，影响产品开发和商业化[88] - 低价国家产品进口、未经批准的仿制药或假冒产品可能影响公司声誉和业务，导致收入和毛利率下降[89][90] - 昂贵的诉讼和政府调查增加了公司费用，预计未来仍需大量资源，可能继续减少收益[91] - 公司产品可能面临重大责任索赔，保险覆盖有限，负面宣传可能降低产品需求，影响财务状况[92] - 公司未来成功依赖吸引和留住高素质人才，竞争激烈，若招聘和留用失败，业务可能受损，2019年CEO过渡若不成功也会有负面影响[94] - 公司面临自然灾害、网络攻击、税收政策变化等风险，可能影响财务状况和运营结果[95][96][97] - 违反欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）可能导致最高达全球营收4%的罚款[96] 财务状况与指标 - 2018年公司现金、现金等价物和有价债务证券为3.1512亿美元，营运资金为2.5231亿美元，总资产为6.3675亿美元[114] - 2018年公司偿还18亿美元高级无担保票据本金和45亿美元定期贷款[115] - 2017年公司为收购Kite发行30亿美元高级无担保票据并提取60亿美元定期贷款，其中15亿美元于当年12月偿还[115] - 2018年商品销售成本增至49亿美元，研发费用增至50亿美元，销售、一般和行政费用增至41亿美元[126] - 2018年吉利德净收入为55亿美元，摊薄后每股收益为4.17美元，较2017年有所增加[126] - 截至2018年12月31日，公司拥有315亿美元现金、现金等价物和有价债务证券，较2017年底的367亿美元有所减少[126] - 2019年公司将继续专注运营卓越和财务纪律，在研发方面持续投资新的和正在进行的临床研究[127] - 2019年预计艾滋病领域将继续推广必妥维等含TAF的方案，丙肝产品销售将下降，但降幅低于2018年[127] - 公司业务进展面临临床试验结果不利、宏观经济环境不确定、定价压力等诸多不确定性[128] - 2018年研发费用为50.18亿美元，较2017年增加34%，主要因KITE - 585项目IPR&D减值费用等[139][141] - 2017年研发费用为37.34亿美元，较2016年下降27%，主要受业务发展活动影响[139][142] - 2018年销售、一般和行政费用为SG&A较2017年增加17800万美元或5%，主要因收购Kite后业务增长费用[143] - 2017年SG&A较2016年增加4.8亿美元或14%，主要因收购Kite成本及BPD费用增加[143] - 2018年、2017年和2016年BPD费用分别为2.29亿美元、3.85亿美元和2.7亿美元[143] - 2018年SG&A费用为40.56亿美元，较2017年增长5%，2017年较2016年增长14%[144] - 2018年其他收入（费用）净额为6.76亿美元，较2017年增加，主要因可交易权益证券公允价值变动的未实现收益[144] - 2018年所得税拨备为23亿美元，有效税率降至30.0%，2017年为89亿美元，有效税率为65.7%[146] - 截至2018年12月31日，现金、现金等价物和可交易债务证券为315.12亿美元，较2017年减少52亿美元，降幅14%[147][148] - 2018年营运资金为252.31亿美元，较2017年增加50亿美元，增幅25%[147][149] - 2018年经营活动提供的现金为84亿美元，较2017年减少35亿美元，主要因产品销售现金收入降低和税收支付增加[150][151] - 2018年投资活动提供的现金为144亿美元，2017年使用现金161亿美元，主要因可交易债务证券到期收益增加和购买减少[150][153] - 2018年融资活动使用现金123亿美元，2017年提供现金34亿美元，主要因债务偿还和股票回购增加[150][1