Biotech giant Gilead Sciences, Inc. (GILD) has put up a strong performance amid a volatile market. Shares of this biotech giant have gained 21.1% year to date against the industry’s decline of 4.7%. The stock has outperformed the sector and the S&P 500 Index in this timeframe.Gilead Outperforms Industry, Sector & S&P 500 IndexImage Source: Zacks Investment ResearchGilead Sciences is a dominant player in the HIV market with market-leading treatments. Its diverse portfolio also includes drugs for liver, hemat ...

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) Bernstein Annual Strategic Decisions Conference May 29, 2025 2:30 PM ET Company Participants Dan O’Day - Chairman and Chief Executive Officer Conference Call Participants Courtney Breen - Bernstein Courtney Breen All right. Wonderful. Thank you all for being with us here today. My name is Courtney Breen. I am the Brenstein, U.S. biopharma analyst. And I’m very pleased to have with me Dan O’Day, CEO and Chairman of Gilead. I will begin by asking Dan to share a few words an ...

Gilead Sciences (GILD) FY 2025 Conference May 29, 2025 02:30 PM ET Speaker0 Yeah. Good. Alright. Wonderful. Thank you all for being with us here today. My name is Courtney Breen. I am the Bernstein U. S. Biopharma analyst. And I'm very pleased to have with me Dan O'Dea, CEO and Chairman of Gilead. I will begin by asking Dan to share a few words and a little bit about himself and a little bit about the business, and then we'll dive into q and a. What I will ask is for all of you in the room and anyone online ...

Gilead Sciences, Inc.'s (NASDAQ:GILD) stock price has fallen 4% over the past two months, which I estimate is mainly due to continued apathy and fear on Wall Street even after progress in tariff negotiations between the U.S. and India and an end to Trump's attacks on Federal Reserve Chairman Jerome Powell. At the same time, on May 23, it published the results of the Phase 3 ASCENT-03 clinical trial in which taking Trodelvy [sacituzumab govitecan] led to a statistically significant improvement in a medical m ...

核心观点 - 公司宣布Trodelvy在治疗一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的III期ASCENT-03研究中取得积极顶线结果，显示无进展生存期(PFS)具有高度统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 这是Trodelvy在治疗一线mTNBC中第二个取得积极结果的III期研究 [2] - 公司股价年内上涨17.1%，而行业整体下跌5% [4] Trodelvy研究数据 - ASCENT-03是一项全球、开放标签、随机III期试验，评估Trodelvy对比医生选择治疗方案在约540名未经治疗的局部晚期不可切除mTNBC患者中的疗效和安全性 [5][6] - 研究达到主要终点，显示Trodelvy相比化疗在一线mTNBC患者中PFS有显著改善 [6] - 安全性特征与既往研究一致，总生存期(OS)数据尚未成熟，将继续监测 [7] - Trodelvy目前已在50多个国家获批用于二线或更晚期的mTNBC患者 [8] Trodelvy市场潜力 - 上月公布的ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究显示Trodelvy联合Keytruda相比Keytruda加化疗显著改善PFS [8][9] - ASCENT-03和ASCENT-04的积极数据表明Trodelvy有潜力成为一线mTNBC的基础治疗方案 [9] - 公司正在进行多项III期研究评估Trodelvy在HER2乳腺癌等其他适应症中的应用 [10] 公司业务发展 - 公司肿瘤学产品组合包括细胞疗法和Trodelvy，但细胞疗法在美国和欧洲面临竞争压力 [11] - 预计2026年anito-cel在多发性骨髓瘤和Trodelvy在一线mTNBC的上市将加强肿瘤业务 [12] - 公司在HIV市场占据主导地位，创新HIV产品组合有助于应对GSK的竞争 [12] - 管线候选药物lenacapavir在HIV预防中显示100%疗效，FDA已接受其新药申请并给予优先审查 [13] - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV的潜力 [14]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：生物医药行业，聚焦细胞疗法领域，特别是CAR - T疗法在骨髓瘤、淋巴瘤、自身免疫疾病和实体瘤等方面的应用 [1][2][26] - 公司：吉利德科学公司（Gilead Sciences）旗下的Kite部门 [1] 核心观点和论据 产品疗效和安全性 - **疗效显著**：针对骨髓瘤的nida cell（一种BCMA CAR - T疗法）有12.6个月平均随访数据，整体缓解率达97%，完全缓解率达68%且有望继续提升，最小残留疾病（MRD）为93%；高危亚组患者也有一致响应，疗效与市场现有疗法相当或更好 [3][4] - **安全性高**：3级及以上CRS或ICANS发生率在1%或以下，未出现延迟神经毒性、帕金森症、格林 - 巴利综合征、颅神经麻痹和小肠结肠炎等；有望成为门诊疗法，扩大患者可及性 [4][5][6] - **疗效和安全的原因**：nida cell的d结构域是小而紧凑的结合体，呈螺旋结构，不受体内pH或温度变化影响；结合具有快速的结合和解离速率，能快速有效杀伤骨髓瘤细胞且不产生免疫毒性 [10][11][12] 监管和审批 - 针对IMGIGN - one四线疗法批准，将向监管机构提交EHA数据集的17名患者数据以及同事在Arcellx进行的一期研究数据 [13] 制造和技术转移 - **制造能力**：有三个制造设施，能自制病毒载体；目前在马里兰州生产设施为临床试验生产nida cell，目标是在上市时达到96%的可靠性，使周转时间与Yescarta和TACARTA相当 [7][8][9] - **技术转移顺利**：研究设施与生产设施地理位置接近，技术转移无缝完成，无任何问题；有助于提前适应生产并引入自动化 [16][17][18] 市场定位和机会 - **目标市场**：nida cell将在2026年上市，针对四线及以上骨髓瘤患者；目前只有十分之一符合条件的骨髓瘤患者和五分之一的淋巴瘤患者能获得CAR - T疗法，市场增长空间大 [20][21] - **门诊疗法潜力**：门诊疗法可解决床位容量问题，满足社区患者需求；在IMAGINE - one试验中约10%患者和IMAGINE - three试验中约20%患者接受门诊治疗，将继续收集相关数据 [23] - **现有市场覆盖**：全球有555个授权治疗中心，市场和治疗中心数量每年都在增长 [25] CAR - T特许经营商业表现 - **积极方面**：二线数据显示4年总生存率达55%，二线和三线为43%，ALL的4年总生存率为40%，证明药物有效且对患者有深远影响 [27][28] - **挑战**：第一季度面临同类和非同类竞争对手挑战，TACARTICE特许经营下降22%，淋巴瘤虽增长2%但仍面临双特异性抗体和同类竞争压力 [29][30] - **应对措施**：拓展社区实践，与医院或现有授权治疗中心合作；推动FACT模块化认证试点，解决社区实践商业支付与认证难题 [30][31] 淋巴瘤产品制造改进 - **自动化和测试改进**：通过自动化和后端无菌测试改进现有产品制造，如将COVID期间的技术应用于分析和测试环节，缩短无菌测试周转时间 [34][35][36] - **低剂量三天周转产品**：开发了两种三天制造的产品，能产生更多幼稚细胞，更具效力；可使用低至十分之一到二十分之一的剂量，显示出相似的疗效和更好的安全性 [36][37][38] 双顺反子构建体 - **构建体优势**：采用双顺反子构建体（CD19和CD20），相比串联构建体更易实现双靶点和高转导效率；CD19的CD28结构域提供细胞增殖能力，4 - 1BB共刺激结构域使细胞生长更持久，有助于提高安全性 [40][41][42] - **目标**：提高疗效和安全性，将在ASCO展示六天制造的双顺反子构建体（363）数据 [43] 自身免疫疾病应用 - **研究原因**：CD20在自身免疫疾病中活跃，双靶点构建体可提供双重治疗机会；细胞生长的持久性对自身免疫疾病患者安全性很重要 [47][48] - **研究计划**：已提交IND申请，开展针对类风湿性疾病、狼疮、肌炎、硬皮病、重症肌无力和多发性硬化症等的篮子研究 [49][50] 实体瘤研究 - **胶质母细胞瘤研究**：与宾夕法尼亚大学合作开发针对胶质母细胞瘤的双CAR构建体（EGFR和IL - 13RA），将在ASCO分享15 - 18名患者数据；正在开发版本2，添加TGF - β装甲以提高持久性 [52][53][54] 其他重要但可能被忽略的内容 - 社区实践开展CAR - T治疗需与医院签约并解决商业支付与FACT认证问题，FACT将在今年下半年对三个大型综合社区实践进行模块化认证试点 [30][31] - 双顺反子构建体在自身免疫疾病研究中，将在全球（美国、欧洲和亚洲）开展试验以获取多样化患者群体数据 [51]

公司高层背景 - 公司首席商务官Johanna Mercier自2019年加入 此前在百时美施贵宝任职25年 负责美国及国际市场高级管理职位 [1] - 目前全面监管公司全球药物商业化业务 覆盖所有治疗领域 [1] 战略执行情况 - 公司当前核心战略聚焦三大方向：推动收入增长 严格控制运营支出 加速研发管线进展 [2] - 设立专门团队进行多情景规划 但政策不确定性(如IRA法案、关税等)导致具体应对措施难以明确 [2] 行业政策影响 - 医药行业面临MFN条款、关税政策、IRA法案修订等多重变量 但公司日常运营未受实质性干扰 [2] - 管理层认为当前政策环境高度不稳定 难以制定长期确定性策略 [2]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：吉利德科学公司（Gilead） - 行业：制药行业，重点聚焦HIV治疗和预防领域 核心观点和论据 宏观环境与公司战略 - 公司专注于执行战略，包括推动营收增长、严格控制运营成本和推进产品线，虽面临政策不确定性，但战略未变 [2][3] - 公司有小团队进行情景规划，因政策细节不明，大部分团队仍专注日常工作 [2][3][11] - 公司过去四年平均有效税率约20%，多数知识产权在美国，受转让定价影响较小，相比同行有优势 [5] 政策影响 - MFN、关税、IRA等政策变化影响难测，公司需关注潜在影响，思考药品价值、上市策略及可能的意外后果 [10] - 特朗普提出的药品价格均等化想法实施有挑战，美国政府与其他国家就GDP占比讨论或有一定进展 [13] - 削减美国政府项目20%对吉利德盈利影响处于中等水平，但因净定价信息难获取，此分析有难度 [14] - 降低医保价格不太可能溢出到商业市场，如Medicaid和IRA的情况 [18][19] HIV业务 - HIV业务占吉利德总收入约三分之二，CDC、HHS、FDA相关政策变化及人员削减目前多为暂停，需经国会批准，公司要向立法者说明相关工作重要性 [20][21] - 公司在HIV筛查、诊断和治疗衔接方面做了很多工作，因仍有40%患者未实现病毒学抑制，这部分工作很重要 [22][23] - 若削减政策通过，公司会继续帮助有需要的人群，但难以完全替代政府工作 [25] - 削减主要影响治疗领域，预防市场年增长率约16%，增加预防可降低新HIV病例，政府从成本控制角度应重视 [26] 产品情况 - **Lenacapavir** - 有望重新定义HIV预防，每六个月给药一次，PURPOSE 1试验疗效达100%，PURPOSE 2试验超96% [29] - 预计6月19日PDUFA日期后不久上市，上市六个月后预计获得约75%的医保覆盖，十二个月后约90% [32][34] - 为解决购买和报销问题，提供多种选择，如白袋服务、替代护理点等，预计上市初期白袋服务与购买报销比例为75:25或70:30，随着销量增加，购买报销比例可能上升 [43][44][47] - 参考Glaxo产品的上市经验，Lenacapavir在给药频率、灵活性和产品价值方面有优势，有望成功 [55][56][57] - 定价预计与目前品牌产品年治疗成本24,000 - 26,000美元范围一致，同时体现产品差异化价值 [60] - 上市策略为转换策略，吸引现有PrEP用户，同时有机会拓展未接受预防的人群，预计18 - 24个月后拓展策略效果显现 [62][64][66] - **Biktarvy** - 今年预计营收140亿美元，占公司近50%的收入，在整合酶抑制剂市场份额超51%且持续增长 [68][70] - 尽管受Part D重新设计影响，Q1仍实现7%的同比增长，公司认为其仍有很大增长空间，专利有效期至2033年底 [70][72] - 每日口服药物在HIV治疗中仍将发挥关键作用，公司有多款HIV产品将在2033年前推出，Biktarvy仍是每日口服市场的标准治疗药物 [73][74] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司在低收入和中等收入国家针对HIV、丙肝和乙肝开展了不同的工作，以确保这些国家的患者能够获得药物 [15] - 公司正在研究将Walmart、CVS等药店以及远程医疗作为Lenacapavir的替代分销渠道，预计随着医保覆盖的增加，这些渠道将逐渐发挥作用 [49][50][52] - 公司通过人种学研究和地理绘图，了解高HIV感染风险人群的分布和行为习惯，以更好地推广预防措施，同时关注文化污名问题 [66]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司总资产为5.6434亿美元，较2024年12月31日的5.8995亿美元下降4.34%[13] - 2025年第一季度，公司总营收为66.67亿美元，较2024年同期的66.86亿美元下降0.28%[15] - 2025年第一季度，公司运营收入为22.37亿美元，而2024年同期运营亏损43.22亿美元[15] - 2025年第一季度，公司净收入为13.15亿美元，而2024年同期净亏损41.7亿美元[15] - 2025年第一季度，公司基本每股收益为1.06美元，2024年同期每股亏损3.34美元[15] - 2025年第一季度，公司综合收入为12.75亿美元，2024年同期综合亏损41.3亿美元[18] - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为17.57亿美元，2024年同期为22.19亿美元[24] - 2025年第一季度投资活动使用的净现金为4.15亿美元，2024年同期为22.07亿美元[24] - 2025年第一季度融资活动使用的净现金为34.26亿美元，2024年同期为13.61亿美元[24] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为79.26亿美元，2024年同期为47.18亿美元[24] - 2025年第一季度总营收为66.67亿美元，2024年同期为66.86亿美元[29] - 2025年第一季度净收入为13.15亿美元，而2024年同期净亏损41.7亿美元[24] - 2025年第一季度归属于吉利德的净收入为13.15亿美元，2024年同期净亏损为41.7亿美元[85] - 2025年第一季度基本每股收益为1.06美元，2024年同期每股亏损为3.34美元[85] - 2025年第一季度摊薄后每股收益为1.04美元，2024年同期每股亏损为3.34美元[85] - 2025年第一季度所得税费用为3.34亿美元，2024年同期所得税收益为3.15亿美元[86] - 2025年第一季度有效税率为20.2%，2024年同期为7.0%[86] - 2025年第一季度销售和营销费用为7.53亿美元，2024年同期为7.43亿美元[89] - 2025年第一季度一般及行政费用为5.05亿美元，2024年同期为6.32亿美元[89] - 2025年第一季度销售、一般及行政费用为12.58亿美元，2024年同期为13.75亿美元[89] 公司股东权益及股息相关变化 - 2025年第一季度，公司以平均每股102.46美元的价格回购普通股，共减少股东权益7.3亿美元[21] - 2025年第一季度，公司宣布每股股息0.79美元，共减少留存收益10.04亿美元[21] - 2024年第一季度，公司以平均每股76.88美元的价格回购普通股，共减少股东权益4亿美元[21] - 2024年第一季度，公司宣布每股股息0.77美元，共减少留存收益9.8亿美元[21] 公司各业务线产品销售数据变化 - 2025年第一季度HIV产品销售总额为45.87亿美元，2024年同期为43.42亿美元[29] - 2025年第一季度肝病产品销售总额为7.58亿美元，2024年同期为7.37亿美元[29] 公司资产项目数据变化 - 2025年3月31日合同资产为3.04亿美元，2024年12月31日为2.77亿美元[32] - 2025年3月31日按公允价值计量的资产总额为78.28亿美元，2024年12月31日为105.33亿美元[32] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，高级无抵押票据的估计公允价值分别为218.86亿美元和233.35亿美元，账面价值分别为238.16亿美元和255.62亿美元[39] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，未来特许权使用费相关负债的公允价值约为9亿美元，账面价值为11亿美元[40] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司权益证券总额分别为81.43亿美元和107.91亿美元[41] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司持有的外汇合约未平仓名义金额分别为34亿美元和29亿美元[46] - 2025年3月31日无形资产净值为19.355亿美元，2024年12月31日为19.948亿美元[56] - 2025年3月31日应收账款净额为43.88亿美元，2024年12月31日为44.2亿美元[61] - 2025年3月31日存货总额为37.78亿美元，2024年12月31日为35.89亿美元[62] - 2025年3月31日 Property, plant and equipment净值为54.21亿美元，2024年12月31日为54.14亿美元[63] - 2025年3月31日累计其他综合收益为9200万美元，2024年12月31日为1.32亿美元[64] 公司收购及相关费用情况 - 公司2021年第一季度收购MYR GmbH，潜在或有对价支付最高达3亿欧元[34] - 2024年3月，公司完成对CymaBay Therapeutics的收购，总对价为39亿美元[51] - 2024年第一季度，公司记录39亿美元的收购在研研发资产费用，以及1.33亿美元的股份支付费用[52] - 2024年第一季度，公司对特定收购的在研研发资产计提24亿美元部分减值费用[38] - 2024年第一季度因收购CymaBay产生39亿美元不可抵扣的已收购研发费用[87] - 2024年第一季度因24亿美元非小细胞肺癌研发无形资产减值费用减少州递延所得税负债[87] 公司战略合作情况 - 2025年1月，公司同意修改与Galapagos的协议，分离后公司将持有Galapagos和SpinCo约25%的流通股[53] - 2025年1月公司与LEO Pharma达成战略合作，支付2.5亿美元预付款，LEO Pharma最高可获15亿美元里程碑付款及分层特许权使用费[54] - 2024年1月公司增持Arcus约1520万股普通股，支付3.2亿美元，截至2025年3月31日持有3140万股，占已发行有表决权股份约30%[55] 公司重组费用及相关负债情况 - 2025年和2024年第一季度重组费用分别为7400万美元和6300万美元，截至2025年3月31日相关负债为1.38亿美元[67] 公司其他（收入）费用净额变化 - 2025年第一季度其他（收入）费用净额为3.28亿美元，2024年为 - 9100万美元[68] 公司债务相关情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司高级无担保票据总账面价值分别为238.16亿美元和255.62亿美元，总债务净额分别为249.52亿美元和267.10亿美元，长期债务净额分别为221.46亿美元和248.96亿美元[69] - 2025年2月，公司偿还了17.5亿美元到期的高级无担保票据本金[70] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司25亿美元于2029年6月到期的循环信贷安排无未偿还金额[71] - 公司高级无担保票据存在多种利率，如2014年11月发行的票据利率为3.50%，2024年11月发行的部分票据利率为4.80%、5.10%等[69] 公司法律诉讼相关情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司合并资产负债表中法律诉讼应计费用分别约为2.2亿美元和2.42亿美元，其中约2亿美元是2025年4月与美国纽约南区检察官办公室达成和解的应计费用[72] - 2023年5月，公司以5.25亿美元与直接购买者集体和零售商退出诉讼的原告达成和解，并于2023年下半年支付[75] - 公司涉及的产品责任诉讼中，约有22000名活跃原告，在加州联邦案件中，公司同意向约2470名原告一次性支付约3900万美元[79] - 2025年4月，公司达成和解协议以解决美国纽约南区检察官办公室对公司HIV促销演讲项目的调查[80] - 2023年8月，Health Choice自愿撤回对公司的诉讼，2023年10月重新提起诉讼，得克萨斯州总检察长作为原告介入[82] - 公司与Lupin、Laurus、Cipla关于Biktarvy的专利诉讼将于2025年10月进行单一审判[74]

公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益(EPS)为1 81美元 低于Zacks共识预期1美分 去年同期每股亏损1 32美元 [1] - 总营收67亿美元 低于Zacks共识预期68亿美元 同比基本持平 其中Veklury(瑞德西韦)和肿瘤药物销售下降被HIV和肝病药物销售增长抵消 [1] - 两大核心药物Biktarvy和Trodelvy销售未达预期 [2] HIV业务 - HIV产品第一季度贡献46亿美元收入 Biktarvy销售额同比增长7%至31 5亿美元 占美国治疗市场51%份额 [4][5] - PrEP药物Descovy在美国PrEP市场占有率超40% [5] - 创新药物lenacapavir在HIV预防试验中显示100%有效性 FDA已接受其半年注射剂型的优先审评申请 目标批准日期为2025年6月19日 [6][7] - 欧洲药品管理局已受理lenacapavir的上市许可申请 [7] 肝病业务 - 治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准 并获欧盟有条件上市许可 初期市场表现良好 [8] 肿瘤业务 - 细胞疗法产品(Yescarta和Tecartus)面临欧美市场竞争压力 预计2025年持续承压 [10] - 乳腺癌药物Trodelvy因库存因素销售低于预期 [10] - 2026年计划推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线治疗三阴性乳腺癌新适应症 [11] 股价与估值 - 年初至今股价上涨13 6% 跑赢行业下跌3 5%和标普500指数 [12][13] - 当前市盈率12 80倍 低于大型制药行业平均15 77倍和自身历史均值13 04倍 [15] - 2025年每股收益预期从7 92美元微调至7 91美元 2026年预期从8 39美元上调至8 69美元 [16] 战略与财务 - 与默克合作评估islatravir与lenacapavir联合疗法 [19] - 维持非GAAP业务指引不变 [20] - 2025年第二季度宣布每股股息0 79美元 截至2025年3月31日持有79亿美元现金及等价物 当前股息收益率2 97%可持续 [21]