PresentationRay, I thought I'd turn it over to you for some opening remarks before we go into questions. But thanks so much again.Great. Thanks for joining us, everyone. I'm Terence Flynn, the U.S. biopharma analyst here at Morgan Stanley. I'm very pleased to be hosting Structure Therapeutics. Joining us today from the company, we have the company's CEO, Ray Stevens. Ray, thanks so much for being here. Just before we get started, for important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure w ...

Structure Therapeutics (NasdaqGM:GPCR) FY Conference September 10, 2025 10:45 AM ET Company ParticipantsRaymond Stevens - CEOOperatorGreat. Thanks for joining us, everyone. I'm Terrence Flynn, the U.S. biopharma analyst here at Morgan Stanley. I'm very pleased to be hosting Structure Therapeutics. Joining us today from the company, we have the company's CEO, Ray Stevens. Ray, thanks so much for being here. Just before we get started, for important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosu ...

**公司及行业** * 公司为Structure Therapeutics (GPCR) 专注于开发口服小分子药物 特别是针对肥胖症和糖尿病等代谢性疾病[1][4][5] * 行业为GLP-1受体激动剂及多靶点肥胖症/糖尿病治疗药物市场 重点关注口服小分子疗法的开发及商业化[5][8][39] **核心观点与论据** * 公司核心战略围绕“可及性” 认为口服小分子药物将成为初级保健医师首选的一线治疗方案 因其提供用药灵活性（如分割药片、跳过剂量）且无需冷藏 更适合大规模生产[4][5][12] * 公司主导产品为口服GLP-1小分子eleniglipron (GSBR-1290) 其两项关键III期研究（AXIS和AXIS 2）将于2025年底公布36周数据 AXIS试验剂量高达120mg（对标礼来orforglipron 36mg） AXIS 2试验采用每四周一次滴定 剂量可达180mg和240mg 旨在探索更高疗效[6][7][28] * 公司拥有唯一口服胰淀素（amylin）小分子项目GSBR-2671（DACRA机制） 计划2025年底进入临床 并规划将其与eleniglipron、口服GIP、口服GCG等进行固定剂量组合 形成全口服小分子组合产品线[8][52][64] * 公司对礼来orforglipron的III期数据持积极态度 认为其未出现肝毒性等脱靶安全性信号 且每四周滴定方案改善了耐受性 这验证了口服小分子路径的可行性 并有利于整个领域[9][11][12] * 公司为优化临床试验执行 针对高安慰剂组脱落率问题 在AXIS研究中增加了开放标签扩展（OLE）阶段 允许安慰剂组和低剂量组患者转换至药物治疗 以提升试验保留率[17][18][20] * 公司新增三项临床研究：1）“SWITCH”研究 探索从注射剂GLP-1转向口服eleniglipron的维持治疗方案（针对50%注射剂一年停药率） 2) 身体成分（脂肪vs肌肉）研究 3) II型糖尿病合并肥胖人群研究 旨在优化III期设计并扩大标签[21][22][23] * 公司认为70%的未来市场将来自初级保健医师（非专科医生） 因口服小分子提供更熟悉的处方灵活性和更低的用药障碍[38][39][64] **其他重要内容** * 公司采用“多代”研发策略 持续开发下一代GLP-1和胰淀素小分子（包括多种化学支架和DACRA/SARA机制） 并积极进行知识产权布局 以增加成功概率并强化IP保护[41][55][58] * 公司已完成eleniglipron从胶囊向片剂的制剂转换 认为当前片剂配方在可扩展性和重现性上表现优异 但仍持续投资缓释等技术[45][46][47] * 公司计划让口服胰淀素项目跳过4周MAD研究 直接进入12周研究 以加速开发并尽快启动固定剂量组合试验[61][62] * 公司明确寻求战略合作伙伴进行商业化 因自身无法独立完成所有III期研究（如睡眠呼吸暂停、MASH、CKD等适应症）[67][68][69] **关键数据与百分比** * 注射剂GLP-1药物一年停药率超过50%[21][37] * 公司预计70%的市场需求是10%的体重减轻且无耐受性问题[64] * 公司认为70%的未来市场将由初级保健医师驱动[38] * AXIS 2研究采用每四周滴定 剂量可达180mg和240mg[7] * 礼来orforglipron II期36mg剂量36周体重减轻11.2%[31]

公司动态 - 公司管理层将参加9月3日Cantor全球医疗健康会议的炉边谈话和一对一会议[1][2] - 公司管理层将参加9月10日摩根士丹利第23届全球医疗健康会议的炉边谈话和一对一会议[1][2] - 会议实况及存档网络直播可在公司官网获取并提供90天回放期[2] 业务聚焦 - 公司专注于开发治疗慢性代谢和心肺疾病的口服小分子药物[3] - 研发重点针对存在重大未满足医疗需求的肥胖等代谢性疾病领域[1][3] - 公司拥有全资临床阶段口服小分子化合物管线[3] 技术平台 - 采用新一代基于结构的药物发现平台构建GPCR靶向管线[3] - 技术平台旨在突破传统生物制剂和多肽疗法的可扩展性限制[3] - 开发策略侧重于提高全球患者用药可及性[3]

文章核心观点 - 高盛研报对多家生物科技公司进行季度业绩和管线进展评估 运营数据大体符合预期 投资逻辑无需重大调整 但个别公司因现金流或临床节点微调目标价[1] - 生物科技行业短期催化剂密集 2025下半年至2026上半年将有超过15项关键临床数据读出 临床里程碑如期推进 现金流普遍安全 催化事件密集[8] - AI技术正重塑药物研发与商业范式 生物科技行业在AI驱动下加速突破 开发者与AI代理协同效应显现[7] 公司运营与财务表现 - Amylyx二季度运营费用4300万美元 略高于市场共识4100万美元和高盛原估4000万美元 差异主要来自研发费用2700万美元超出预期2200-2500万美元区间 销售费用与市场持平[2] - 硕迪生物二季度研发费用5400万美元 明显高于市场3600万美元和高盛4400万美元预期 原因为人力扩张和试验费用增加[4] - Ideaya生物科学二季度研发费用7400万美元 略高于市场7100万和高盛6800万[5] - CG Oncology手握6.61亿美元现金 可支撑运营至2028年上半年[3] - Amylyx账上1.81亿美元现金维持到2026年底[2] - 硕迪生物账上7.87亿美元现金可支撑到2027年 覆盖Ph2结束前所有花费[4] - Ideaya生物科学现金9.92亿美元可支撑至2029年[5] - Terns制药现金储备3.15亿美元可支撑至2028年[6] 临床管线进展 - Amylyx减重术后低血糖三期临床试验计划2025年完成入组 2026年上半年读出数据 2027年有望上市 潜在可及患者约16万人[2] - Amylyx进行性核上性麻痹二期临床将在三季度揭盲 公司设定PSP评分量表延缓≥20%高门槛[2] - Amylyx Wolfram综合征三期设计正与FDA沟通 今年会有更新[2] - Amylyx ALS反义寡核苷酸AMX0114早期队列数据安排在2025年发布[2] - CG Oncology膀胱癌基因疗法cretostimogene单药在BOND-003三期数据显示 任意时点完全缓解率75.5% 12个月和24个月持续缓解率分别为50.7%和42.3% 中位缓解持续时间28个月且仍在延长 24个月里97.3%患者未进展至肌层浸润[3] - CG Oncology早期队列Cohort P显示3个月和9个月高级别复发无进展生存率估计达90.5%[3] - CG Oncology P1V01-006三期入组将于三季度完成 四季度递交BLA[3] - CG Oncology BOND-003 Cohort P、CORE-008 Cohort A数据将在四季度出炉 Cohort CX数据安排到2026年上半年[3] - 硕迪生物计划2025年读出Ph2b ACCESS数据 2026年第二或第三季度与FDA开完EOP2会议后具备启动Ph3条件[4] - 硕迪生物宣布四项扩展研究：维持治疗、开放延展、2型糖尿病亚组、体成分变化 全数为未来NDA铺路[4] - Ideaya生物科学darovasertib联合crizotinib一线治疗HLA-A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤Ph2/3研究预计年底读出PFS 有望直接申请加速批准[5] - Ideaya生物科学同一组合Ph2单臂研究将在四季度公布初步中位OS 历史对照仅10-13个月 公司目标提高到接近20个月[5] - Ideaya生物科学新辅助Ph2数据将于10月ESMO亮相[5] - Ideaya生物科学DLL3-ADC药物IDE849在70例小细胞肺癌患者中Ph1数据9月7日WCLC公布[5] - Terns制药白血病药物TERN-701和肥胖症药物TERN-601初步数据将于4Q25公布[6] - RNA公司针对杜氏肌营养不良的del-zota预计2025年底提交BLA[6] - RNA公司del-desiran治疗强直性肌营养不良3期HARBOR研究数据将在2026年第二季度公布[6] 商业化进展 - Amylyx已启动商业化热身 包括锁定核心内分泌中心、试水定价 若对标近期罕见内分泌新药 高盛目前10万美元/年定价假设仍有上行空间[2] - CG Oncology美国陪审团一致裁定无需向ANI支付未来5%商业销售提成 直接增厚利润池[3] - 硕迪生物合作模式可能参考Zealand与Roche的petrelintide五五分账+里程碑框架[4] 行业趋势与投资重点 - 建议重点关注Amylyx在PBH商业化方面的潜力[8] - 建议重点关注CG Oncology关于膀胱癌疗法的上市倒计时时间[8] - 建议重点关注RNA在多管线BLA提交方面的突破性机会[8] - 需要警惕Ideaya生物科学临床数据高敏感性[8] - 需要警惕GERN对单一资产依赖的风险敞口[8] - RNA与Lonza签订制造协议 确保2026至2028年间产品供应稳定性[6]

☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For The Transition Period From To Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q Commission file number: 001-41608 Structure Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Cayman Islands 98-1480821 (State ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度净亏损6170万美元，同比增长137%（2024年同期为2600万美元）[16][20] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为5470万美元，同比增长147%（2024年同期为2210万美元）[14][20] - 2025年第二季度管理费用1570万美元，同比增长39%（2024年同期为1130万美元）[15][20] 现金及短期投资 - 公司现金及短期投资总额为7.865亿美元，预计可支持运营至2027年[1][13] - 现金及现金等价物和短期投资从2024年12月31日的883,518美元下降至2025年6月30日的786,496美元，降幅为11%[22] 资产和负债变化 - 总资产从2024年12月31日的903,330美元减少至2025年6月30日的816,443美元，降幅为9.6%[22] - 股东权益从2024年12月31日的864,843美元下降至2025年6月30日的772,081美元，降幅为10.7%[22] - 总流动负债从2024年12月31日的36,021美元增加至2025年6月30日的39,033美元，增幅为8.4%[22] - 预付费用及其他流动资产从2024年12月31日的7,693美元增长至2025年6月30日的12,802美元，增幅为66.4%[22] - 经营使用权资产从2024年12月31日的3,535美元大幅增加至2025年6月30日的7,484美元，增幅为111.7%[22] - 应付账款从2024年12月31日的8,024美元增加至2025年6月30日的8,990美元，增幅为12%[22] - 其他非流动资产从2024年12月31日的5,106美元增长至2025年6月30日的6,202美元，增幅为21.5%[22] 临床试验进展（ACCESS研究） - ACCESS研究纳入约220名肥胖或超重患者，评估120mg剂量[6] - ACCESS II研究纳入约80名患者，评估180mg和240mg更高剂量[6] - 扩展ACCESS II研究至44周以收集更高剂量组（180mg/240mg）长期数据[4] 临床试验计划 - 计划2025年底启动口服小分子amylin受体激动剂ACCG-2671的I期临床试验[1][12] - 计划2025年Q3启动两项新研究：注射GLP-1转向口服维持治疗（12周）及体脂变化研究（40周）[7] 药物研发进展 - 口服LPA1R拮抗剂LTSE-2578完成I期试验，未报告剂量依赖性不良反应[11]

2025. ACCESS enrolled approximately 220 adults living with obesity, or overweight with at least one weight- Topline data from oral small molecule GLP-1 receptor agonist aleniglipron ACCESS and ACCESS II studies on track for year-end 2025 readouts Aleniglipron clinical development program expanded to optimize competitive positioning and Phase 3 program Oral small molecule amylin receptor agonist (ACCG-2671) Phase 1 initiation anticipated by year-end 2025 Strong financial position with cash, cash equivalents ...

文章核心观点 - 临床阶段全球生物制药公司Structure Therapeutics宣布将在美国糖尿病协会第85届科学会议上进行两项最新突破性海报展示，展示其在肥胖症和帕金森病治疗方面的研究成果 [1][2] 公司信息 - 公司是科学驱动的临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发创新口服小分子疗法，用于治疗慢性代谢和心肺疾病，利用下一代基于结构的药物发现平台建立了强大的GPCR靶向管线 [5] 展示信息 展示一 - 标题为“新型口服小分子ACCG - 2671：用于肥胖症治疗的双胰淀素和降钙素受体激动剂开发候选药物” - 海报编号为2184 - LB - 日期为6月22日周日 - 时间为美国中部时间12:30 p.m. – 1:30 p.m. - 摘要显示ACCG - 2671在人降钙素受体和胰淀素受体功能测定中显示出高结合亲和力和平衡效力，在饮食诱导的肥胖大鼠中，口服ACCG - 2671导致显著的剂量依赖性体重减轻，与司美格鲁肽联合治疗的减肥效果优于单一疗法 [3] 展示二 - 标题为“口服小分子GLP - 1受体激动剂在使用人源化GLP - 1R小鼠的帕金森病样模型中显示出有益效果” - 海报编号为1985 - LB - 日期为6月22日周日 - 时间为美国中部时间12:30 p.m. – 1:30 p.m. - 摘要显示在帕金森病小鼠模型中，口服小分子GLP - 1受体激动剂GSBR - 5595显著改善了运动协调性和运动能力，组织病理学分析显示多巴胺能神经元显著增加，表明该激动剂具有神经保护作用 [4][7] 公司观点 - 公司创始人兼首席执行官认为胰淀素受体作为肥胖症关键靶点正迅速获得临床验证，ACCG - 2671有望在2025年底进入临床开发，展示的临床前数据凸显了其作为未来肥胖症小分子骨干治疗药物的潜力，还将展示GLP - 1受体激动剂在帕金森病临床前模型中的神经保护作用数据 [2] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，涉及公司未来计划和前景、ACCG - 2671的定位和开发计划、口服小分子方法的优势等内容，但前瞻性陈述并非历史事实或未来业绩保证，实际结果可能与预期存在重大差异 [6]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医疗健康、肥胖治疗、生物制药 [3][6][8] - **公司**：Structured Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 公司业务概述 - **核心业务**：专注于基于结构的药物发现平台，致力于将生物肽药物转化为口服小分子药物，主要聚焦肥胖治疗领域 [3][4] - **主要产品**：领先项目是口服小分子GLP - 1药物aleniglipperon，处于两项2b期研究中；拥有最广泛的小分子药物组合，包括amylin、GIP、GCG和apelin小分子药物 [4][5] 肥胖市场现状与未来趋势 - **市场趋势**：患者将有多种治疗选择，注射剂注重便利性，口服药满足部分患者每日服药需求；肥胖被确认为疾病和流行病，相关适应症不断扩展，市场需求持续增长 [6][7][8] - **产品优势**：小分子药物在安全性、可制造性、固定剂量组合灵活性、医患使用灵活性和长期维持治疗方面具有优势 [10][11][12][14][15] aleniglipperon相关情况 - **最佳类别潜力**：判断标准包括疗效与肽类药物相当、耐受性良好、安全性高、可与其他药物组合 [16][17][18] - **设计特点**：生物信号传导主要通过环状AMP途径，不激活β - 抑制蛋白信号；注重安全性和与其他药物的组合性 [19][20] - **临床试验设计**：两项2b期研究ACCESS和ACCESS 2，ACCESS研究为期36周，220名参与者，最高剂量120毫克，与orfagliflozin的36周、36mg - 45mg剂量相当；ACCESS 2研究探索更高剂量（180毫克和240毫克），评估耐受性和疗效方向，为3期研究确定合适剂量 [21][31][34] - **未来展望**：大概率以低、中、高三种剂量进入3期研究，120毫克可能为中等剂量；3期研究可进一步降低起始剂量，遵循“低起始、慢递增”原则 [42][45] 3期研究计划 - **FDA指导**：1月FDA发布肥胖治疗明确指南，慢性体重管理研究需4500名参与者（3000名用药、1500名安慰剂），无需心血管结局研究，强调维持治疗的重要性 [48][49][50] 合作与商业化 - **合作需求**：为实现药物广泛可及性，需战略合作伙伴进行多适应症3期研究和商业化推广 [55][57] - **合作时机**：自去年发布2a期数据后开始合作洽谈，合作可能在2b期数据前后或3期研究期间进行 [58][60][62] - **合作优势**：公司的GLP - 1和amylin小分子药物风险较低，拥有广泛的小分子药物组合和丰富的知识产权，具有吸引力 [63][64][82] amylin小分子药物 - **设计原则**：以kegrelinotide为基准，注重疗效、安全性、可组合性和可制造性 [70][72][73][74] - **研发策略**：同时开发DACRA和SARA，以应对amylin和降钙素信号传导的复杂性 [76][77] - **市场定位**：可作为单药治疗青少年减肥，组合使用可实现更显著的体重减轻；预计2025年有5项注射肽类药物临床数据公布，有助于了解该领域 [83][84][80] - **未来计划**：完成1个3个月的毒性研究，预计年底进入临床试验；将采用多代方法，探索不同支架和分子，筛选最佳药物 [85][86][87] 其他产品与优先级 - **产品情况**：GIP和GCG小分子药物主要用于组合治疗；apelin受体激动剂已完成1期研究，正在评估与GLP - 1组合用于选择性减肥；有用于IPF的资产，处于1期研究 [88][89][95] - **优先级**：目前优先关注慢性体重管理，将寻找IPF资产的合作机会以实现货币化，帮助抵消代谢肥胖领域的成本 [93][94][96] 财务状况 - **资金储备**：截至第一季度末，现金储备为8.37亿美元，资金充足，可支持到2027年底，涵盖除3期研究外的所有活动 [97][98] 其他重要但可能被忽略的内容 - **知识产权**：在GLP - 1和口服小分子amylin领域拥有比辉瑞和礼来更多的知识产权，可通过可视化结合位点进行设计 [81][82] - **中国市场**：公司在中国有研究基地，熟悉中国市场情况，中国市场在GLP - 1领域知识产权竞争激烈 [64]