融资与发行 - 公司拟发售不超3,871,467股普通股、对应数量预融资及B - 1、B - 2系列普通股认股权证，公开发行价每股2.066美元，总发行金额800万美元[9][21] - 若购买者受益所有权超4.99%（或9.99%），可购预融资认股权证代替普通股[10] - 配售代理费用为总购买价格的7.00%即56万美元，扣除费用前公司收益744万美元[21] - 预计发售净收益约680万美元，售出25%、50%、75%最大发售量，净收益分别约为120万、310万和500万美元[72] - 购买此次发行证券每股将立即稀释0.044美元[78] 股票情况 - 2024年1月29日公司进行1比7反向股票拆分，流通股总数从4,520,233股减至645,736股[18][37][39] - 2023年4月21日完成合并交易并进行1比30反向股票分割，GRI Operations普通股按0.0374比例转换[45][46] 业绩情况 - 2023和2022年前九个月公司净亏损分别为1100万和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[85] - 截至2023年9月30日，公司现金及等价物约350万美元，仅能支持运营至2024年2月[90] 产品研发 - 主要产品候选药物GRI - 0621已在超1700名患者中进行52周口服评估，预计2024下半年公布2a期生物标志物研究顶线结果[35] - 产品候选组合GRI - 0803预计2024年上半年提交1a和1b期试验的IND申请[36] 合规情况 - 2023年11月22日因财报未达要求获延期至5月20日，需完成至少600万美元股权融资恢复合规[41] - 2024年1月5日因股价问题有180天（至7月3日）恢复合规，连续10个工作日收盘价0.1美元或更低将被摘牌[42] 其他事项 - 公司作为“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，适用降低披露标准[20] - 公司聘请A.G.P./Alliance Global Partners作为配售代理[15] - 公司签订Bridge SPA和Equity SPA，涉及票据、股份及认股权证交易[48][49] - 公司计划2024年第二季度完成额外融资[91] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑[92]

公司概况 - 公司为新兴成长、非加速申报、较小报告公司[4] - 是临床阶段生物制药公司，专注免疫失调疾病创新疗法[27] 财务数据 - 2023和2022年前九个月净亏损分别为1100万和90万美元[75] - 截至2023年9月30日累计亏损约2950万美元[75] - 截至2023年9月30日现金及等价物约350万美元[79] - 截至2023年9月30日普通股已发行2,956,354股[64] - 行使未行使期权可发行318,014股，加权平均行使价9.35美元/股[65] - 行使A - 2系列和交换认股权证可发行1,563,879股[65] - 行使未行使认股权证可发行2,125,739股，加权平均行使价13.86美元/股[65] 产品研发 - 截至2023年9月30日，主要候选产品GRI - 0621在超1700名患者中评估52周[28] - 产品候选组合包括GRI - 0803和500多种化合物专有文库[29] 市场情况 - 特发性肺纤维化在美国约影响14万人，年新增4万例，全球约300万患者[28] - 狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患狼疮性肾炎[29] 公司运营 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克不符合最低股东权益通知[30][32] - 自2023年11月21日起，普通股收盘价连续低于1美元/股[33] - 2023年4月21日公司进行合并，此前进行1比30反向股票拆分[34] - 合并时，GRI Operations普通股以0.0374兑换比率转换为公司普通股[36] 融资计划 - 拟发售普通股及认股权证，价格定价时确定，可能低于当前市场价[6][12] - 购买者持股超4.99%可买预融资认股权证，行权价0.0001美元/股[7] - 2023年12月20日，普通股最后报告销售价0.3979美元/股[9] - 预计此次发行净收益约数百万美元[64] 风险因素 - 公司自成立有重大净亏损，预计未来仍会亏损，可能无法盈利[45] - 业务高度依赖主要候选产品，临床开发漫长复杂成本高，结果不确定[50] - 依赖第三方服务，若未履职可能影响产品开发等[55] - 预计普通股股价高度波动，未来证券发行可能致股权稀释和股价下跌[55] - 普通股上市目前不符纳斯达克规则，被摘牌影响融资和交易[55] - 拟进行反向股票分割可能致股价下跌和流动性降低[55] - 临床研究可能因患者招募困难延误[94][96][102] - 临床试验数据可能因更多数据和审核改变[99][100] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额责任，限制商业化[104] - 无法获足够产品责任保险阻碍产品商业化[105] - 产品获批后需遵守持续监管要求，违规面临处罚[112] - 获批产品可能有使用限制、需上市后测试，失败可能撤回批准[114] - 产品获批后可能无法获市场认可，影响商业成功[119] - 无法获或维持报销或保险覆盖，限制产品营销和创收[122] - 公司成功部分取决于保护知识产权能力，保护困难且成本高[144] - 未来许可或合作协议可能对公司施加义务，不遵守可能失去许可权[152] - 第三方知识产权侵权索赔可能耗费成本和时间，阻碍产品开发[156] - 公司可能面临员工或顾问不当使用信息索赔，影响运营和股价[160] - 依赖第三方进行临床试验等，第三方未履职业务可能受损[182] - 未来合作不成功，公司业务可能受不利影响[195] - 失去关键管理人员或未招聘到高技能人员，公司开发能力受损[198]

财务数据 - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为1100万美元和90万美元[75] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2950万美元[75] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元[79] - 基于当前运营计划，现有现金及现金等价物仅能支撑到2024年第一季度的运营费用和资本支出需求[80] - 2023年12月20日，公司普通股最后报告售价为每股0.3979美元[9] - 截至2023年9月30日，公司普通股已发行2,956,354股[64] - 318,014股普通股可在行使未行使期权时发行，加权平均行使价格为每股9.35美元[65] - 1,563,879股普通股在无现金基础上行使A - 2系列认股权证和交换认股权证时发行[65] - 2,125,739股普通股可在行使未行使认股权证时发行，加权平均行使价格为每股13.86美元[65] 产品研发 - GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周的评估，计划于2024年下半年获得其治疗特发性肺纤维化（IPF）2a期生物标志物研究的顶线结果[28] - GRI - 0803预计2024年上半年提交针对系统性红斑狼疮（SLE）的1a和1b期试验的研究新药申请（IND）[29] 市场情况 - 美国约有14万人受IPF影响，每年新增病例达4万人，全球约有300万人受影响[28] - 美国约有16 - 20万SLE患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[29] 发行计划 - 公司拟发售普通股、预融资认股权证和普通股认股权证[6] - 预融资认股权证行权价为每股0.0001美元[7] - 公开发行价将在定价时确定，可能低于当前市场价[12] - 本次发行将在某日期终止，公司可自行决定提前终止[10] - 公司聘请配售代理，按一定百分比收取现金费用[11][13] - 公司预计此次发行净收益约为数百万美元，若仅出售25%、50%或75%的最大发行额，净收益分别约为相应金额[64] 合规情况 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克的通知，因其不符合最低股东权益要求，需在2024年1月6日前提交恢复合规的计划[30][32] - 自2023年11月21日起，公司普通股收盘价低于每股1美元，若连续30天如此，可能收到不符合最低出价规则的通知，公司计划进行1:2至1:9的反向股票分割[33] 过往交易 - 2023年4月21日，合并子公司与GRI Operations合并，合并前公司进行了1:30的反向股票分割，GRI Operations普通股以0.0374的兑换比率转换为公司普通股[34][36] - 2022年12月13日，GRI Operations与Altium Growth Fund签订证券购买协议，出售最高约330万美元的优先担保票据，换取约250万美元的总购买价格，并发行2504980股认股权证[37][40] - 2023年5月8日，公司向卖方股东发行了A - 1系列认股权证（1269210股，行使价13.51美元/股）、A - 2系列认股权证（1142289股，行使价14.74美元/股）和T系列认股权证（814467股，行使价12.28美元/股）[42] 风险因素 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损，可能永远无法实现盈利[45] - 公司业务高度依赖主要候选产品GRI - 0621及其他可能推进到临床开发的候选产品的成功，所有候选产品都需要大量额外开发才能寻求监管批准和商业推出[50] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑，若无法获得额外融资，可能无法持续经营[47] - 公司依赖第三方进行临床试验、产品候选制造和其他服务，若第三方未成功履行义务，公司业务可能受到严重损害[55] - 此次发行是尽力而为的发行，无最低发行数量要求，可能无法筹集到继续运营和恢复符合纳斯达克股东权益要求所需的资金[70] - 公司预计需额外筹集资金，若无法获得足够资金，可能需重新评估运营计划并削减开支[81,83] - 临床开发过程漫长、复杂且昂贵，结果不确定，产品候选药物在任何阶段都可能失败[87,88] - 产品候选药物可能因多种原因无法上市，如未获孤儿药指定、临床试验疗效不佳等[89,90,91] - 若在国外进行临床试验或申请营销批准，需遵守众多外国监管要求，且审批时间和结果可能与美国不同[93] - 公司在临床试验患者招募方面可能遇到困难，如GRI - 0621的2a期试验原计划评估60名患者，最终仅招募14名后停止[94,96] - 市场波动可能对公司获取资本的能力产生不利影响[81] - 产品临床前和临床研究中监管要求、FDA指南变化或意外事件可能增加成本、延迟开发进度[103] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额财务或其他责任，限制产品商业化[104] - 无法以可接受成本获得足够产品责任保险可能阻碍产品商业化[105] - 若无法使用FDA的505(b)(2)途径，产品开发时间、成本、复杂性和风险将大幅增加[106] - 申请FDA快速通道指定不一定能获得，获得也不保证更快开发或审批[111] - 产品获批后需遵守持续监管义务，不遵守可能受处罚[112] - 产品获批可能有使用限制、需进行上市后测试，REMS计划可能增加成本[114] - 获批产品可能因未遵守监管要求被FDA采取措施，如撤回批准等[117] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响公司盈利[119] - 无法获得或维持产品的充足报销或保险覆盖会限制产品营销和营收[122] - 欧洲、加拿大等国家成本控制举措对处方药定价和使用造成压力，美国和国外支付方限制成本或导致产品覆盖和报销受限[125,126] - 公司若获得FDA批准，产品在国外商业化可能受限，需满足不同国家监管要求，成本高且耗时长[127] - 公司无营销和销售组织及经验，发展相关能力需投入资源，与第三方合作也存在风险[128] - 公司业务关系受医疗保健法律监管，违法可能面临刑事制裁、声誉损害和利润减少[130] - 医疗保健立法和监管改革可能影响公司业务，如改变制造安排、产品标签等[133] - 《2022年降低通胀法案》多项条款影响美国药品价格，2023年起药价涨幅超通胀需支付回扣，2026年起CMS将协商部分药品价格[134,135] - 州立法机构通过控制药品定价的法规，地区医疗当局和医院采用招标程序，可能影响公司业务[136] - 美国联邦贸易委员会对PBM行业展开调查，关注“不当”专利列名问题，监管不确定性增加[137] - 未来医疗改革措施可能减少医保等资金并影响产品价格和使用频率，公司产品面临定价压力[139] - 政府机构资金不足或政府停摆会影响FDA等机构运作，阻碍产品审批和公司运营[140,141] - 公司受美国和外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规约束，违规会面临严重后果[142] - 若未遵守环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或产生成本，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[143] - 公司成功部分依赖保护知识产权，但保护专有权利和技术困难且成本高，可能无法确保其得到保护[144] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本或及时提交和处理必要或期望的专利申请[145] - 生物技术和生物制药领域专利强度涉及复杂法律和科学问题，存在不确定性，专利可能被挑战、无效或无法执行[146] - 若公司不是首个提交专利申请或发明相关技术的，可能无法获得专利保护或面临优先权纠纷[148][149] - 未来公司可能签订许可或其他合作协议，若不履行义务，可能失去重要许可权[152] - 第三方知识产权侵权索赔的辩护可能成本高昂且耗时，会阻碍公司产品发现、开发和商业化努力[156] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，这可能阻碍公司产品开发和商业化[158] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、获得许可、支付特许权使用费或重新设计产品，这可能损害公司业务[159] - 公司可能面临员工或顾问不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密的指控，若败诉可能失去知识产权或人员，胜诉也会产生高额费用并分散人员精力，还可能影响股价和增加运营损失[160] - 第三方可能主张对公司知识产权的所有权，引发诉讼会消耗资源、转移人员精力，若败诉可能需支付高额特许权使用费或授予交叉许可，甚至无法商业化产品[161] - 公司业务增长可能依赖获取第三方知识产权，若无法以合理成本或条款获得许可，会损害业务，还可能需开发替代方案，增加成本和延迟开发[162][163] - 公司可能卷入保护或执行自身或许可方专利的诉讼，费用高、耗时长且可能失败，不利结果会使专利面临风险并消耗资源[165][166] - 公司可能挑战第三方专利，相关程序费用高且消耗资源，若结果不利可能面临诉讼[167] - 因专利申请保密和公开滞后，无法确定他人是否已就公司技术申请专利，若有优先申请可能需参与程序并承担成本[168] - 获得和维护专利保护需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失，影响业务[171][172] - 公司产品候选专利若被挑战，可能被判定无效或不可执行，失去专利保护会对业务产生重大不利影响[173] - 公司最早的专利可能在首个产品获批前或获批后不久到期，失去专利排他权会对业务产生不利影响，公司待批专利预计2032 - 2035年到期，但不确定能否获批[174] - 美国和外国专利法的变化会增加专利申请、执行和辩护的不确定性和成本，影响公司业务、财务状况和前景[175][177] - 公司在美国以外的知识产权有限，可能无法在全球范围内保护和实施知识产权，面临第三方侵权风险[179] - 公司在海外保护和捍卫知识产权面临诸多问题，法律程序可能导致成本增加、专利无效等风险[180] - 若无法获得专利期限延长和数据独占权等保护，公司业务可能受到重大损害，Hatch - Waxman法案允许专利期限最多延长五年且总期限不超14年[181] - 公司依赖第三方进行临床试验、产品制造等服务，若第三方未履行职责，公司可能无法完成临床开发、获得监管批准或实现产品商业化[182] - 与第三方CRO的合作关系终止或受限，可能导致临床试验延迟或终止，CRO成本可能高于预期[183][184] - 公司依赖第三方制造商生产临床阶段产品候选物，原材料供应可能中断，且难以确定替代供应商[185] - 公司员工、承包商等可能存在不当行为，违反法规，可能导致监管制裁和声誉损害[189] - 公司依赖第三方制造和供应，产品供应可能受限或中断，质量可能不达标[191] - 公司依赖单一或有限数量的供应商生产产品候选物，供应商违约可能导致损失且难以获得补偿[192] - 公司未来可能寻求与第三方合作，合作若不成功，可能对公司业务产生不利影响[195] - 公司在为候选产品寻找合适合作伙伴时面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂[196] - 若无法及时与合适合作伙伴达成协议，公司可能需缩减候选产品开发、延迟商业化或增加支出[196] - 即使成功建立新战略合作，条款可能对公司不利，且可能无法维持合作[196] - 与候选产品相关的新战略合作协议延迟会影响产品开发和商业化，降低竞争力[197] - 失去关键管理人员或无法招募高技能人员会损害公司开发产品的能力，导致市场或市场份额流失[198] - 公司高度依赖管理、科学和医疗人员，失去他们且无法找到合适替代者会延误产品开发[198] - 公司在加利福尼亚州拉霍亚运营，该地区竞争激烈，可能限制公司招聘和留住高技能人员[199] - 公司提供随时间归属的股权奖励挽留员工，但股权价值受股价影响，可能不足以抗衡其他公司的优厚待遇[200] - 公司关键员工为任意雇佣制，可能随时离职，“关键人物”保险政策不一定能充分补偿损失[200] - 公司成功取决于吸引、留住和激励高技能人员的能力[200]

股权与融资 - 出售股东将发售最多4134201股普通股，每股面值0.0001美元[8][9] - 2023年12月1日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股0.7641美元[12] - 公司可能从认股权证行使获得最多约50157374美元总收益[46] - 出售股东行使认股权证后持股不得超过公司已发行和流通普通股总数的9.99% [47] 产品研发 - 截至2023年9月30日，主要候选产品GRI - 0621作为口服产品已在超1700名患者中进行了长达52周的评估[23] - 公司候选产品组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库[24] 合规与监管 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克通知，因其2023年第三季度财报信息，不符合最低股东权益要求[25] - 公司需在2024年1月6日前提交恢复合规计划，若计划被接受，有180天的宽限期恢复合规[27] - 自2023年11月21日起，公司普通股收盘价低于1美元，若连续30天持续如此，可能收到第二份违规通知[27] 财务状况 - 2023年前9个月和2022年前9个月公司净亏损分别为1100万美元和90万美元[52] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2950万美元[52] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约350万美元，现有资金预计可支持到2024年第一季度[56] 业务风险 - 公司自成立以来净亏损显著，预计未来仍将持续[36] - 公司业务高度依赖主打产品候选药物GRI - 0621等，产品候选药物需大量开发才能获批上市[60] - 公司临床开发过程漫长、复杂且昂贵，结果不确定，多数开展临床试验的候选产品最终无法获批[63] 临床研究 - 公司评估GRI - 0621的2a期试点试验原计划评估60名患者，因招募困难和FDA指导仅招募14人后停止[70][72] - 公司临床研究公布的中期、初步或顶线数据可能随更多患者数据获取而改变[75] 市场环境 - 2023年4月欧盟委员会发布提案，若实施将改变欧盟药物开发和审批多方面[65] - 2023年起，医保B或D部分覆盖的药品或生物制品制造商若产品提价快于通胀率需向联邦政府支付回扣[110] - 2026年起，CMS将每年为部分无仿制药或生物类似药竞争的D部分单源药物协商价格，2028年起为部分B部分药物协商价格[111] 知识产权 - 公司业务依赖知识产权保护，专利申请过程昂贵且耗时，存在不确定性[120] - 公司拥有的待批准专利若获批预计在2032 - 2035年到期，未考虑专利期限调整或延长情况，且无法确保专利获批[151] 其他 - 截至2023年12月4日，共有3712611股普通股与股权认股权证相关，42062股普通股与其他未行使认股权证相关[192] - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将留存收益用于业务发展[194] - 公司公众流通股低于2.5亿美元，符合美国证券交易委员会规定的较小报告公司标准[199] - 公司是《创业企业融资法案》定义的新兴成长公司[200]

业绩数据 - 2023年和2022年前三季度公司净亏损分别为1100万美元和90万美元[52] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2950万美元[56] - 2023年12月1日，公司普通股最后报告的销售价格为每股0.7641美元[12] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约350万美元，现有资金预计可支撑到2024年第一季度[56] 产品研发 - 截至2023年9月30日，公司主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中作为口服产品进行了长达52周的评估[23] - GRI - 0621的2a期试点试验原计划评估60名患者，因招募困难和FDA指导更新，在招募14名患者后停止[70][72][77] - 公司产品候选组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库[24] 市场情况 - 特发性肺纤维化在美国约影响14万人，每年新增病例达4万例，全球约300万人受影响[23] - 狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[24] 合规与风险 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克通知，因其2023年第三季度财报信息，不符合继续上市的最低股东权益要求[25] - 自2023年11月21日起，公司普通股收盘价低于1美元，若在30天内持续如此，可能收到不符合最低出价规则的通知[27] - 公司需在2024年1月6日前提交恢复合规的计划，若计划被接受，可获180天延期以恢复合规[27] 股权与交易 - 公司拟出售4134201股普通股[8] - 出售股东可出售最多4,134,201股普通股，包括3,712,611股认股权证对应的普通股[46] - 认股权证现金行使，公司最高可获约50,157,374美元总收益，其中10,001,655美元来自T系列认股权证，约23,008,693美元来自A - 1系列和A - 2系列认股权证[46] 公司变更 - 2023年4月21日公司完成合并，GRI Operations成为公司全资子公司，同时公司进行1比30的反向股票拆分，并将名称从“Vallon Pharmaceuticals, Inc.”改为“GRI Bio, Inc.”[28] - GRI Operations普通股自动转换为公司普通股，兑换比例为0.0374[29] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损，且可能永远无法盈利[36] - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将留存收益用于业务发展[194] 法规与政策 - 2023年起，医保B或D部分覆盖的药品或生物制品制造商，若产品价格涨幅超过通胀率需向联邦政府支付回扣[110] - 2026年起，CMS将每年为部分无仿制药或生物类似药竞争的D部分单一来源药品协商价格；2028年起，将为部分B部分药品协商价格，被选中协商的药品预计收入会减少[111] - 2022年8月，拜登签署《2022年降低通胀法案》，其中多项条款可能影响美国医保计划及全国范围内药品价格[109] 知识产权 - 公司业务成功部分取决于保护知识产权的能力，但保护专利权利和技术困难且成本高，可能无法确保其得到保护[120] - 公司专利或专利申请受现有技术影响，其有效性和可执行性不确定，且无法保证受法院认可[125] 合作与依赖 - 公司依赖第三方进行临床试验、产品制造等服务，若第三方未履行合同义务，可能影响产品开发和商业化[159] - 未来可能与第三方合作，合作存在多种风险，如合作方不履行义务等[171]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _____________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 __________________ ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2023年第一季度净亏损239.6万美元，2022年同期为263.5万美元[86] - 2023年第一季度净亏损240万美元，2022年同期为260万美元[98] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 公司2023年第一季度研发费用为-12.4万美元，相比2022年同期的127.1万美元下降140万美元，主要由于ADAIR项目费用减少110万美元[87] - 2023年第一季度管理费用为247.3万美元，相比2022年同期的136.3万美元增加110万美元，主要由于合并相关人事费用增加100万美元[88] 其他财务数据（现金流和赤字） - 2023年第一季度经营活动现金流净流出211.6万美元，2022年同期为229万美元[94] - 公司累计赤字截至2023年3月31日达到3130万美元[93] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为170万美元[93] - 截至2023年3月31日，现金及等价物为170万美元，累计赤字达3,130万美元[98] - 现有现金预计可支撑至少12个月的运营支出和资本需求（不含Series T认股权证行权）[98] 业务线表现（候选药物进展） - 公司主要候选药物GRI-0621已在1700多名患者中进行评估，计划2023年下半年启动36名IPF患者的2a期试验[76] - 公司另一候选药物GRI-0803计划2024年上半年提交IND申请，针对系统性红斑狼疮(SLE)患者，美国约有16-20万患者[78] 财务相关其他事项 - 2023年第一季度认股权证公允价值变动导致损失6.3万美元[86] - 公司2023年第一季度利息净收入1.6万美元，2022年同期为净支出0.1万美元[86] - 2022年第一季度融资活动净现金流出23,000美元，与Vallon的财务租赁付款相关[97] 管理层讨论和指引 - 公司需获取大量额外资金以维持运营，否则可能削减开支或延迟研发项目[99] 会计和披露政策 - 无表外安排（SEC定义范围内）[101] - 关键会计政策与2023年2月24日年报一致，除未审计中期报表附注3提及事项外无重大变更[103] - 公司符合"新兴成长公司"资格，年收入未达12.35亿美元门槛前可豁免部分披露要求[105]

公司业务研发情况 - 公司曾专注中枢神经系统疾病新型防滥用药物研发，ADAIR和ADMIR分别为右旋苯丙胺和哌甲酯防滥用制剂，用于治疗多动症和发作性睡病，2022年3月ADAIR的SEAL研究未达主要终点[32] - 2020年1月，公司与Medice签订许可协议，授予其在欧洲开发、销售ADAIR的独家许可，Medice支付10万美元预付款，最高支付630万美元里程碑付款，公司有权获得ADAIR净销售额的低两位数分层特许权使用费[39] - 公司主要关注中枢神经系统疾病新型防滥用药物的开发和商业化，2022年3月宣布ADAIR的SEAL研究未达到主要终点[195] - 2020年1月，公司与Medice签订许可协议，Medice支付10万美元预付款，并将在达到某些监管和销售里程碑时支付最高630万美元的里程碑付款[199] - 2022年3月，ADAIR治疗ADHD的SEAL研究顶线数据未达主要终点，公司正评估其后续路径，且进一步开发需大量资金和时间[95] - 公司可能尝试对外授权或出售ADAIR或ADMIR，但因研究结果和开发要求，可能无法成功[96] 公司合并相关情况 - 2022年12月13日，Vallon与GRI签订合并协议，合并后将成为临床阶段生物技术公司，专注开发针对免疫失调相关严重疾病的创新疗法[34] - 合并生效时，GRI普通股将按合并协议规定的交换比率转换为Vallon普通股，交换比率可能根据Vallon净现金和纳斯达克调整进行调整[35] - 2022年12月13日，GRI、Vallon和投资者签订股权融资协议，Vallon将向投资者发行A - 1、A - 2和T系列认股权证，合并后公司在满足条件时可强制行使T系列认股权证[36] - 合并完成后，GRI股权持有者预计持有Vallon普通股约83.0% - 96.7%，Vallon股权持有者预计持有约17.0% - 3.3%；假设交换比率为1.7759，GRI非投资者股权持有者、投资者和Vallon股权持有者预计分别持有约12.5%、84.7%和2.7%[48] - 合并协议中的纳斯达克调整规定，若Vallon普通股股价不足以使合并后公司满足纳斯达克上市要求，将调整GRI和Vallon估值并重新计算交换比率，可能导致Vallon股东大幅稀释股权[49] - 公司预计若2023年第二季度完成合并，届时净现金约为负350万美元[48] - 合并交易完成条件包括股权融资和Vallon净现金不超过负400万美元，条件未满足或导致交易不发生或延迟[54] - 若终止合并协议，Vallon可能需向GRI支付200万美元终止费和最高40万美元费用报销[55] - 合并完成后，GRI股权持有者预计持有Vallon普通股约83.0% - 96.7%，Vallon股权持有者预计持有约17.0% - 3.3%[61][63] - 假设换股比例为1.7759，GRI非投资者股权持有者预计持有合并后公司约12.5%，投资者预计持有约84.7%，Vallon股权持有者预计持有约2.7%[63] - 基于换股比例公式，GRI估值4900万美元，Vallon估值2900万美元，假设换股比例1.7759时，GRI估值6230万美元，Vallon估值1270万美元[63] - 预计2023年第二季度完成合并时，Vallon净现金约为负350万美元[63] - 合并将导致公司所有权变更，净运营亏损结转和其他税收属性使用将受限[68] - 若因董事会推荐更优竞争提案而终止合并协议，GRI或Vallon可能需支付200万美元终止费和最高40万美元费用报销[65] - 公司评估战略替代方案时收到15份正式合并提案，2022年12月13日与GRI Bio, Inc.达成合并协议[197] 公司专利情况 - 公司拥有3项美国已授权专利、2项欧洲已授权专利和1项日本已授权专利，美国专利2037年到期，欧洲和日本专利2038年到期，还有1项美国待审专利申请和国际PCT申请在多国审查[40] - 公司在美国有3项已授权专利，欧洲有2项已授权专利，日本有1项已授权专利，美国专利2037年到期，欧洲和日本专利2038年到期[149] - 专利情况高度不确定，美国内外法律差异大，欧洲专利法对人体治疗方法可专利性限制多于美国[153] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成法，相关实质性变化于2013年3月16日生效，或增加专利申请和维权成本及不确定性[154] - 公司可能面临第三方对专利的挑战程序，不利裁决会影响专利权利和业务[155] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果会损害业务[159] - 生物技术和生物制药行业知识产权诉讼多，会使公司耗费资源、分散人员精力，影响股价和运营[160] - 公司可能需向第三方获取知识产权许可，若无法获得或条件不合理，业务将受影响[161] - 若未履行知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要权利，影响业务[162] 公司人员情况 - 截至2023年2月4日，公司有2名全职员工和5名顾问，无集体谈判协议，员工关系良好[41] - 截至2023年2月15日公司仅有2名全职员工，员工流失可能影响合并交易完成[52] - 公司将经历重大高管领导层变动，管理过渡可能带来不确定性，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[88] - 公司未来增长和成功依赖吸引和留住关键人员，竞争激烈，且未为高管购买“关键人物”保险[108][109][110] - 公司董事、顾问和顾问无义务将时间和注意力完全投入公司业务，可能存在利益冲突，影响业务执行[111][112][114][115] - 公司面临员工不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉受损[116] - 公司与高级管理团队签订的雇佣合同含反终止条款，更换管理层成本高[117] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，Vallon美国联邦、州和地方净运营亏损结转分别为2560万美元、2590万美元和1860万美元，GRI美国联邦和州净运营亏损结转分别为1170万美元和1200万美元[68] - 截至2022年12月31日，公司报告净亏损700万美元，累计亏损2890万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司手头约有380万美元现金及现金等价物，基于当前预期运营支出水平，支付所有当前债务后预计本次文件提交后能维持四个月以上运营[84][90] - 公司自成立（2018年1月11日）以来每年均出现净亏损，预计未来仍将继续亏损，且不确定能否或何时实现盈利[78][82][83] - 公司未来资金需求取决于战略选择、合作协议、监管要求等诸多因素，且无法确定能否以可接受条款获得额外资金[84][85][87] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑，若无法获得额外融资，可能无法继续作为持续经营实体[90] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2890万美元，2022年净亏损700万美元[136] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计未来仍会产生重大费用和不断增加的运营亏损[136] - 公司未来资金需求受临床试验、监管批准、产品商业化等多因素影响[138] - 作为上市公司，公司需承担大量合规成本，管理层需投入大量时间进行合规工作[140] - 公司作为新兴成长公司，财务报表可能因延迟采用会计准则而与其他公司不可比，可能影响股票吸引力[143] - 公司新兴成长公司身份结束条件为非关联方持有的普通股市值超7亿美元、年总收入达12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或首次公开发行普通股满五年[146] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州所得税净运营亏损结转额分别为2560万美元和2590万美元，联邦结转无到期日，州和地方亏损2038年12月31日起开始到期[147] - 三年内“5%股东”股权增加超50%会被认定为所有权变更，可能限制公司使用净运营亏损结转抵税[147] - 2022年和2021年研发费用分别为120万美元和520万美元，减少400万美元[230] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为575.8万美元和407.2万美元[229] - 2022年和2021年总运营费用分别为692.8万美元和925.9万美元[229] - 2022年和2021年运营亏损分别为692.8万美元和925.9万美元[229] - 2022年和2021年其他收入分别为0和6.1万美元[229] - 2022年和2021年衍生负债公允价值变动分别为0和 - 8.9万美元[229] - 2022年和2021年认股权证负债变动分别为38.4万美元和0[229] - 2022年和2021年认股权证转换损失分别为 - 50.6万美元和0[229] - 2022年和2021年净利息费用分别为2.6万美元和 - 1.6万美元[229] - 2022年12月31日止年度，公司一般及行政费用为580万美元[231] - 2021年12月31日止年度，公司一般及行政费用为410万美元[231] - 公司一般及行政费用较上一年度增加170万美元[231] 公司上市相关情况 - 2022年6月27日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不再符合继续上市的最低出价要求，获180个日历日（至2022年12月27日）的初始合规期以重新符合规则[74] - 2022年12月28日，公司未重新符合出价规则，收到通知若不及时请求听证，普通股将于2023年1月6日开市时暂停交易并从纳斯达克资本市场摘牌，且不符合第二个180天延长期条件[75] - 2023年2月16日举行听证会，2月21日纳斯达克听证小组决定将公司在纳斯达克股票市场的摘牌程序暂停至2023年4月28日，条件包括完成合并并满足所有初始上市要求[76] - 公司普通股活跃、流动和有序市场可能无法维持，缺乏活跃市场会影响股东和公司[165] - 若无法满足纳斯达克资本市场上市要求，证券可能被摘牌，带来一系列不利后果[166] 公司股权交易情况 - 2021年2月9日，公司首次公开募股，出售2,250,000股普通股，每股价格8.00美元，扣除承销商折扣、佣金和费用160万美元及其他费用90万美元后，净现金收益约1550万美元[189] - 2022年5月17日，公司在注册直接发行中出售3,700,000股普通股，每股购买价格1.0632美元，总收益约390万美元，扣除支付给配售代理的费用和其他估计发行费用约60万美元[191] - 2021年1月公司发行35万美元可转换本票，IPO结束时自动转换为54,906股普通股[221] 公司其他情况 - 公司为临床阶段企业，无获批产品和销售收入，未来产品商业化需大量投入和监管批准[92] - 若产品获美国以外商业化批准，将面临不同监管要求、贸易规则、知识产权保护等国际运营风险[97][98] - 公司未来增长依赖识别和获取或引进产品，但可能面临运营和财务风险，且资源有限，竞争激烈[100][101] - 公司可能面临诉讼，成本高且结果不确定，可能对业务产生重大不利影响[103] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有商业潜力的产品或机会[104] - 若无法有效管理增长，公司业务、声誉、运营结果和财务状况可能受不利影响，需改进系统和控制[106][107] - 公司为临床试验购买的产品责任保险可能不足以弥补损失，且费用可能增加[121] - 公司内部计算机系统及第三方系统可能出现故障或安全漏洞，影响产品开发和商业化[122] - 公司ESG实践若不达标，可能影响声誉、员工保留和业务合作[123] - 新冠疫情可能对公司临床研究、业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[125] - 若合并未完成，公司可能无法完成替代战略交易，难以重建可行的运营业务[128] - 若继续推进研发活动，公司需要大量额外资金，可能导致现有股东股权稀释[131] - 若合并未完成，通过债务或股权融资筹集资金可能困难，导致公司普通股股价下跌[134] - 若合并未完成，鉴于金融市场动荡，公司通过债务或股权融资筹集额外资金可能困难甚至无法实现[135] - 公司预计在可预见的未来不会宣布或支付普通股现金股息[170][193] - 特拉华州普通公司法第203条可能限制公司与实益拥有15%或更多已发行有表决权股票的人进行业务合并的能力，该限制在股份收购后持续三年[175] - 公司执行办公室位于宾夕法尼亚州费城第18街北100号300套房，认为设施足以满足当前需求[181] - 截至2023年2月15日，公司高管、董事、持有公司5%及以上资本股票的实益拥有人及其各自关联方合计实益拥有约54.3%的已发行普通股[171] - 截至2023年2月4日，公司普通股有7名登记持有人，已发行普通股数量为13,482,342股[186]

收入和利润 - 2022年三季度净亏损103.3万美元，同比2021年三季度的125.7万美元收窄17.8%[16] - 2022年前九个月净亏损为544万美元，较2021年同期的620万美元减少76万美元[96][106] - 2022年第三季度净亏损为103万美元，相比2021年同期的126万美元有所改善[88] - 2022年三季度每股亏损0.09美元，较2021年同期的0.18美元收窄50%[16] 成本和费用 - 公司2022年前九个月研发支出152.9万美元，较2021年同期的318.9万美元下降52.1%[16] - 2022年第三季度研发费用为-1.8万美元，同比下降20万美元，主要由于人员费用和股票补偿的减少[89] - 2022年第三季度一般及行政费用为142万美元，同比增长40万美元，主要由于战略评估相关费用增加60万美元，部分被人员费用减少20万美元抵消[90] - 研发费用从2021年的319万美元降至2022年的153万美元，减少166万美元（降幅52%），主要因ADAIR项目注册开发费用减少130万美元[97] - 行政费用从2021年的298万美元增至2022年的401万美元，增长103万美元（增幅35%），源于战略评估相关支出增加[98] 现金及现金等价物 - 公司2022年9月30日现金及现金等价物为473.2万美元，较2021年12月31日的370.2万美元增长27.8%[14] - 截至2022年9月30日，公司现金及等价物与有价证券总额为5,151美元[30] - 2022年9月30日现金及等价物为520万美元[143] - 截至2022年9月30日现金及等价物为470万美元，累计赤字达2730万美元[106][107] 经营活动现金流 - 2022年前九个月经营活动现金净流出576.4万美元，同比2021年同期流出672.9万美元改善14.3%[21] - 2022年前九个月经营活动现金流出576万美元，较2021年同期的673万美元减少97万美元[107][108] 融资活动 - 公司通过股票发行融资344.7万美元（2022年前九个月），同比2021年同期的1550.3万美元下降77.8%[21] - 2021年2月IPO净融资15,500美元，2022年5月定向增发和私募融资总额约3,900美元（扣除费用前）[28][29] - 2022年2月完成IPO发行225万股（每股8美元），募集资金净额约1.55亿美元[54] - 2022年5月17日公司以每股1.0632美元发行370万股普通股，同时发行行权价0.9382美元的认股权证，初始公允价值为1288美元[45][56] 认股权证及衍生负债 - 2022年前九个月认股权证公允价值变动收益49万美元，2021年同期无此项收入[16] - 认股权证因条款限制被列为衍生负债，按公允价值计量且变动计入当期损益[39] - 2022年5月发行的认股权证被分类为负债，初始公允价值为130万美元，其中222万份认股权证于7月通过现金less行权转换[91][92] - 2022年第三季度认股权证公允价值变动带来75.7万美元收益，认股权证转换导致38.8万美元损失[88] - 2022年5月发行认股权证产生130万美元负债，截至9月30日公允价值减少50万美元[101][104] - 2022年7月认股权证转换导致负债回转60万美元并确认40万美元损失[103] 业务表现 - SEAL研究未达到主要终点，但所有药效学次要终点均达到统计学显著性，包括总体药物喜好度和12/24小时后再次用药意愿[26] - ADAIR项目SEAL研究未达到主要终点E Drug Liking的统计学显著性[126][133] - 公司与Medice的许可协议包括10万美元首付款和最高630万美元的里程碑付款，以及低两位数分层销售分成[76] - 公司目前无产品收入，仅2020年1月通过Medice许可协议获得10万美元许可费[112] - 所有产品均未获批上市，尚无任何产品销售收入[136] 管理层讨论和指引 - 公司聘请Ladenburg评估战略替代方案（包括并购、资产出售等）以最大化股东价值[26] - 公司持续经营能力存在重大疑虑，预计未来将继续产生亏损[32] - 正在评估战略替代方案包括合并、资产收购/出售等[126] - 若战略交易失败可能启动公司解散清算程序[131] - 清算时股东可分配现金取决于时间及债务准备金[131] - 公司正在评估ADAIR和ADMIR开发项目的未来路径，并聘请Ladenburg评估战略替代方案以最大化股东价值[75] 风险和挑战 - COVID-19大流行继续对公司运营和业务计划带来不确定性，影响包括临床试验招募、供应链和劳动力短缺等[69][77] - 公司高度依赖CEO David Baker和CFO Leanne Kelly等关键员工[134] - 生物技术行业人才竞争激烈，员工流失风险加剧[135] - 公司目前没有外部资金或其他支持来源用于开发工作，未来可能通过公开或私募股权发行、债务融资等方式筹集资金[146] - 若通过股权融资筹集资金，现有股东的股权将被稀释；若通过债务融资，公司将面临固定支付义务和潜在限制性条款[146] - 公司可能因合作或授权安排而被迫放弃产品候选、技术或未来收入流的某些权利[147] - 若无法获得足够资金，公司可能大幅延迟、缩减或终止研发或商业化计划[147] - 公司面临FDA等监管机构审批的不确定性，包括时间、成本和结果[146] - 临床试验可能因患者招募不足、第三方承包商不合规或临床站点偏离协议而延迟或失败[146] - 公司需承担建立符合cGMP要求的质量体系和供应链的成本[146] - 知识产权纠纷的辩护成本可能影响公司财务状况[146] - 制造能力的扩展和规模化将带来额外成本和时间投入[146] - 公共卫生危机（如COVID-19）等不可预见事件可能干扰业务并增加成本[146]