Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _________________ ...

LA JOLLA, CA, April 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ:GRI) ("GRI Bio" or the "Company"), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of Natural Killer T (NKT) cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced that its abstracts have been accepted for presentation at the 14th International Congress on Autoimmunity being held May 17-20, 2024 in Ljubljana, Slovenia. Details of the presentations are as follows: Oral Presentation Ti ...

Live webcast on Wednesday, May 1st at 3:00 PM ET LA JOLLA, CA, April 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ:GRI) ("GRI Bio" or the "Company"), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of Natural Killer T (NKT) cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced that Marc Hertz, PhD, Chief Executive Officer of GRI Bio, will present at LIVE! with Webull Corporate Connect: Virtual Biotech Investment Webinar on Wednesday, May 1, 2024 a ...

公司动态 - 韩国知识产权局(KIPO)授予公司专利号为10-2017-7018579的专利，涵盖通过调节2型和/或1型不变NKT细胞(iNKT)来预防和治疗肝脏炎症的组合物及方法 [1] - 专利特别涉及使用视黄酸受体(RAR)激动剂抑制iNKT细胞活性，从而治疗炎症和纤维化疾病 [1] - 公司首席执行官Marc Hertz表示，该专利进一步验证了公司在炎症、纤维化和自身免疫疾病领域的差异化技术路径 [2] 研发进展 - 主导项目GRI-0621(一种靶向人iNKT细胞的小分子RAR-βɣ双激动剂)正在进行治疗特发性肺纤维化(IPF)的2a期临床试验，试验设计为随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行分组 [3] - IPF是一种罕见慢性进展性肺病，特征为肺部异常瘢痕阻碍氧气进入血液 [3] - 预计2024年上半年公布2a期生物标志物研究的中期数据，2024年下半年公布顶线结果 [3] 技术平台 - 公司专注于通过调节NKT细胞(连接先天性与适应性免疫的关键调节细胞)来改变炎症、纤维化和自身免疫疾病的治疗范式 [5] - iNKT细胞在炎症反应和纤维化病理过程中起核心作用，公司技术旨在阻断该细胞活性以恢复免疫稳态 [5] - 拥有超过500种专有化合物库，可支撑持续扩大的研发管线 [5] 产品管线 - 主导项目GRI-0621是口服iNKT细胞抑制剂，针对存在重大未满足临床需求的IPF适应症 [5] - 同步开发2型NKT细胞激动剂管线，用于治疗系统性红斑狼疮 [5]

公司动态 - GRI Bio的摘要被2024 ATS国际会议接受为海报展示 会议将于2024年5月17-22日在圣地亚哥举行 [1] - 海报标题为《IPF患者气道中NKT细胞群的变化》 展示编号P1352 由首席医疗官Albert Agro博士主讲 时间为5月19日11:30-1:15 PM PT [2] 公司业务 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于改变炎症性、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向NKT细胞活性 通过调节炎症级联反应早期关键调节因子来阻断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - NKT细胞是先天样T细胞 兼具NK细胞和T细胞特性 是先天性和适应性免疫反应之间的功能连接 [3] 研发管线 - iNKT细胞在炎症和纤维化疾病中起关键作用 公司主导项目GRI-0621是iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗IPF的新型口服疗法 [4] - 公司还开发了针对SLE治疗的2型NKT激动剂管线 [4] - 拥有超过500种专有化合物库 可为不断增长的研发管线提供支持 [5] 技术平台 - NKT细胞调节剂平台针对炎症级联反应早期阶段 具有中断疾病进展的潜力 [3] - 该平台可应用于多种炎症性、纤维化和自身免疫性疾病 [3]

财务业绩 - GRI Bio报告2023财年全年财务业绩，净亏损为1300万美元[11] - 公司完成了一项公开募股，从医疗保健机构投资者获得了550万美元的总收益[3] 项目进展 - GRI-0621是公司的主力项目，是一种小分子RAR-βɣ双激动剂，已在多种疾病模型中显示出改善纤维化的效果[6] - GRI-0621的未来里程碑包括2024年上半年报告第2a期生物标志物研究的中期数据和下半年报告顶线结果[8]

产品开发 - 公司开发的主力产品候选药物GRI-0621是一种口服抑制型1天然杀伤T细胞的药物[32] - GRI-0621已在超过1,700名患者中作为口服药物进行了长达52周的评估[32] - GRI-0621被开发用于治疗严重的纤维化肺部疾病，如特发性肺纤维化（IPF）[32] - 公司已获得FDA批准用于治疗IPF的GRI-0621的IND申请[32] - 公司计划在2024年下半年公布来自GRI-0621的临床试验的头部结果[32] - GRI-0803是公司从500多种化合物中选择的主导分子，用于治疗自身免疫性疾病[33] - GRI-0621是公司初步关注的产品，用于治疗IPF，已在14名患有慢性肝病的患者中进行了试验[37] - 公司计划在2024年上半年对GRI-0803进行第1a和1b阶段试验，首先针对SLE进行评估[43] 疾病背景 - IPF是一种影响美国约14万人的肺部疾病，全球估计有300万人受影响[32] - IPF是一种罕见的、威胁生命的疾病，主要症状是呼吸急促和干咳[58] - 目前IPF的治疗方法及其局限性[62] 临床试验 - GRI-0621作为治疗IPF的新药物，通过抑制iNKT细胞活性来重置疾病驱动的异常免疫反应[63] - GRI-0621在肝功能受损患者中的2a期试验表现出良好的耐受性和改善肝功能测试结果[76] - GRI-0621在IPF患者中的2a期试验已经开始招募，预计在2024年下半年公布头条数据[77] - GRI-0803作为治疗系统性红斑狼疮相关肾炎的新药物，通过激活iNKT细胞来抑制狼疮肾炎并显著改善总体生存率[84] - GRI-0803计划在2024年上半年完成毒理学项目后启动第一阶段试验[94] - GRI-0803的多剂量试验预计将在2024年第四季度末公布顶线结果[96] 竞争和知识产权 - 公司面临来自多个来源的激烈竞争，包括生物技术和生物制药公司、学术机构等[102] - 公司拥有多个专利家族，包括针对GRI-0621、GRI-0803、GRI-0729和GRI-0124的专利[105] - 公司不断评估和完善知识产权战略，以适应竞争或抓住潜在机会[110] FDA审批流程 - FDA可能会要求赞助商为新药的第三阶段临床试验设计和提交多样性行动计划[128] - FDA在接受提交后会对申请进行深入的实质性审查，以确定产品是否安全有效、是否符合cGMP标准等[138] - FDA根据PDUFA协议的目标和政策，对新分子实体的标准申请进行初步审查的时间为10个月，而对“优先审查”的申请为6个月[139] - FDA可能会要求提交风险评估和减轻策略(REMS)以确保药物产品的利益大于风险[147] - FDA可能会发出完整回复函(CRL)或批准函，以确定药物是否有效且预期的好处大于潜在风险[151] 法规和合规 - 2022年12月29日签署的《综合拨款法案》修改了FDCA，规定药物的非临床测试可以包括体内动物测试[115] - 为支持产品候选品的安全性，非临床测试必须符合GLP法规和美国农业部动物福利法[117] - 处方药品分销受到PDMA和DSCSA的监管，DSCSA规定了药品分销商的电子追踪要求[171]

财务与融资 - 公司拟发售不超3,871,467股普通股等证券，组合公开发行价每股2.066美元，总收益预计744万美元[9][21] - 2024年1月29日进行1比7反向股票拆分，流通股从4,520,233股减至645,736股[18] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为1100万和90万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金及等价物约350万美元，累计亏损约2950万美元[89] - 预计2024年第二季度完成额外融资，否则可能无法持续经营[90][91] 产品研发 - 主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中评估，2a期研究预计2024年下半年出结果[35] - 候选产品GRI - 0803计划2024年上半年提交IND申请进行1a和1b期试验[36] 用户数据 - 美国特发性肺纤维化患者约140,000人，每年新增40,000例，全球约300万人受影响[35] - 美国狼疮患者在160,000 - 200,000人之间，约80,000 - 100,000人患有狼疮性肾炎[36] 市场与监管 - 2023年11月因不满足最低股东权益要求，需在2024年5月20日前完成至少600万美元股权融资[41] - 2024年1月因股价连续30日低于1美元，有180天时间恢复合规[42] 合作交易 - 与Altium签订Bridge SPA出售票据，换取约250万美元并发行认股权证[48] - 与Altium签订Equity SPA发行股份，合并后转换为普通股[49] 风险提示 - 购买证券投资将立即被稀释，公司可能无法筹集运营所需资金[57] - 公司自成立一直亏损，预计未来仍会持续[57] - 产品候选药物获批和上市存在多种风险[93][97] - 面临产品责任、知识产权、监管合规等多方面风险[113][155]

财务数据 - 公司拟发售最多3872217股普通股，假设公开发行价为每股2.066美元[72] - 总发行金额800万美元，配售代理费用56万美元，扣除费用前公司所得收益总计744万美元[21] - 预计此次发售净收益约为680万美元，若仅售出最大发售量的25%、50%或75%，净收益将分别约为120万美元、310万美元或500万美元[72] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为1100万美元和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元，累计亏损约为2950万美元[89] - 购买此次发售证券的投资者将立即遭受每股0.044美元的摊薄[77] 股票情况 - 2024年1月29日，公司进行1比7反向股票拆分，拆分前普通股总数为4520233股，拆分后为645736股[18] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GRI”，2024年1月26日最后报告的销售价格为每股2.066美元[12] 产品研发 - 主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周的口服评估，用于治疗严重纤维化肺部疾病如IPF[35] - 候选产品组合还包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[36] - GRI - 0621的2a期生物标志物研究于2023年12月开始招募，预计2024年下半年出topline结果[35] - 公司预计2024年上半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交IND申请[36] 合规情况 - 2023年11月22日公司收到纳斯达克通知，需在2024年5月20日前完成至少600万美元的股权融资[41] - 2024年1月5日公司收到纳斯达克通知，有180天（至7月3日）的合规期使普通股收盘价达1美元/股[42] 合作交易 - 公司与Altium签订Bridge SPA，获最高约250万美元总购买价格，同时发行357,854股认股权证[48] - 公司与Altium签订Equity SPA，GRI Operations向Altium发行股份并转换为普通股[49] 未来展望 - 公司预计在2024年第二季度完成额外融资，此前需完成正在进行的2期临床研究并获取相关数据[90] - 公司自成立以来持续净亏损，预计未来仍将亏损，可能永远无法盈利，需要大量额外资金维持运营[57] 风险提示 - 购买此次发行证券会导致投资立即稀释，可能无法筹集到继续运营所需资金[57] - 公司主要产品候选药物需大量开发，临床开发过程漫长、复杂且结果不确定[57] - 临床试验受试者招募困难，数据可能改变，产品责任诉讼、市场接受度等存在风险[108][109][113] - 监管和政府政策变化、知识产权保护、依赖第三方等存在风险[143][155][193]

融资与发售 - 公司拟发售最多3,871,467股普通股等证券，假定组合公开发行价每股2.066美元[9] - 预融资认股权证行使价每股0.0001美元，购买普通股受益所有权超4.99%（或9.99%）可选择购买[10] - 2024年1月29日进行1比7反向股票拆分，拆分后普通股流通股总数减至645,736股[18] - 总发行金额800万美元，配售代理费用56万美元，扣除费用前公司所得收益744万美元[21] - 预计发售净收益约680万美元，若仅售出25%、50%、75%，净收益分别约120万、310万、500万美元[72] 产品研发 - 主要产品候选药物GRI - 0621截至2023年9月30日已在超1700名患者中进行长达52周口服评估，计划2024年下半年获得2a期生物标志物试验顶线结果[35] - 产品候选组合还包括GRI - 0803和超500种化合物专有库，预计2024年上半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交IND申请[36] 业绩情况 - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为1100万和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[85] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元[90] 合规与风险 - 2023年11月22日收到纳斯达克通知，需在2024年5月20日前完成至少600万美元股权融资以恢复合规[41] - 2024年1月5日收到纳斯达克通知，需在2024年7月3日前恢复普通股收盘价合规[42] - 公司自成立以来净亏损显著，预计未来仍会持续亏损，可能永远无法盈利[57] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物GRI - 0621及其他产品候选药物[57] - 购买此次发售证券会导致投资立即摊薄，假设条件下每股稀释0.044美元[78] - 此次发售可能无法筹集足够资金维持运营，审计师对其持续经营能力表示重大怀疑[79][92] - 产品候选药物开发面临诸多风险，包括临床试验失败、无法上市、市场接受度低等[93][96][128] - 公司面临监管、知识产权、第三方合作等多方面风险[122][154]