LA JOLLA, CA, April 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ:GRI) ("GRI Bio" or the "Company"), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of Natural Killer T (NKT) cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced that its abstract has been accepted for poster presentation at the 2024 ATS International Conference being held May 17-22, 2024 in San Diego, CA. Details of the presentation are as follows: Title: Altered NKT Cell Populati ...

财务业绩 - GRI Bio报告2023财年全年财务业绩，净亏损为1300万美元[11] - 公司完成了一项公开募股，从医疗保健机构投资者获得了550万美元的总收益[3] 项目进展 - GRI-0621是公司的主力项目，是一种小分子RAR-βɣ双激动剂，已在多种疾病模型中显示出改善纤维化的效果[6] - GRI-0621的未来里程碑包括2024年上半年报告第2a期生物标志物研究的中期数据和下半年报告顶线结果[8]

产品开发 - 公司开发的主力产品候选药物GRI-0621是一种口服抑制型1天然杀伤T细胞的药物[32] - GRI-0621已在超过1,700名患者中作为口服药物进行了长达52周的评估[32] - GRI-0621被开发用于治疗严重的纤维化肺部疾病，如特发性肺纤维化（IPF）[32] - 公司已获得FDA批准用于治疗IPF的GRI-0621的IND申请[32] - 公司计划在2024年下半年公布来自GRI-0621的临床试验的头部结果[32] - GRI-0803是公司从500多种化合物中选择的主导分子，用于治疗自身免疫性疾病[33] - GRI-0621是公司初步关注的产品，用于治疗IPF，已在14名患有慢性肝病的患者中进行了试验[37] - 公司计划在2024年上半年对GRI-0803进行第1a和1b阶段试验，首先针对SLE进行评估[43] 疾病背景 - IPF是一种影响美国约14万人的肺部疾病，全球估计有300万人受影响[32] - IPF是一种罕见的、威胁生命的疾病，主要症状是呼吸急促和干咳[58] - 目前IPF的治疗方法及其局限性[62] 临床试验 - GRI-0621作为治疗IPF的新药物，通过抑制iNKT细胞活性来重置疾病驱动的异常免疫反应[63] - GRI-0621在肝功能受损患者中的2a期试验表现出良好的耐受性和改善肝功能测试结果[76] - GRI-0621在IPF患者中的2a期试验已经开始招募，预计在2024年下半年公布头条数据[77] - GRI-0803作为治疗系统性红斑狼疮相关肾炎的新药物，通过激活iNKT细胞来抑制狼疮肾炎并显著改善总体生存率[84] - GRI-0803计划在2024年上半年完成毒理学项目后启动第一阶段试验[94] - GRI-0803的多剂量试验预计将在2024年第四季度末公布顶线结果[96] 竞争和知识产权 - 公司面临来自多个来源的激烈竞争，包括生物技术和生物制药公司、学术机构等[102] - 公司拥有多个专利家族，包括针对GRI-0621、GRI-0803、GRI-0729和GRI-0124的专利[105] - 公司不断评估和完善知识产权战略，以适应竞争或抓住潜在机会[110] FDA审批流程 - FDA可能会要求赞助商为新药的第三阶段临床试验设计和提交多样性行动计划[128] - FDA在接受提交后会对申请进行深入的实质性审查，以确定产品是否安全有效、是否符合cGMP标准等[138] - FDA根据PDUFA协议的目标和政策，对新分子实体的标准申请进行初步审查的时间为10个月，而对“优先审查”的申请为6个月[139] - FDA可能会要求提交风险评估和减轻策略(REMS)以确保药物产品的利益大于风险[147] - FDA可能会发出完整回复函(CRL)或批准函，以确定药物是否有效且预期的好处大于潜在风险[151] 法规和合规 - 2022年12月29日签署的《综合拨款法案》修改了FDCA，规定药物的非临床测试可以包括体内动物测试[115] - 为支持产品候选品的安全性，非临床测试必须符合GLP法规和美国农业部动物福利法[117] - 处方药品分销受到PDMA和DSCSA的监管，DSCSA规定了药品分销商的电子追踪要求[171]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _____________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 __________________ ...

For the transition period from_________to_________ Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-40034 _________________ ...

公司业务研发情况 - 公司曾专注中枢神经系统疾病新型防滥用药物研发，ADAIR和ADMIR分别为右旋苯丙胺和哌甲酯防滥用制剂，用于治疗多动症和发作性睡病，2022年3月ADAIR的SEAL研究未达主要终点[32] - 2020年1月，公司与Medice签订许可协议，授予其在欧洲开发、销售ADAIR的独家许可，Medice支付10万美元预付款，最高支付630万美元里程碑付款，公司有权获得ADAIR净销售额的低两位数分层特许权使用费[39] - 公司主要关注中枢神经系统疾病新型防滥用药物的开发和商业化，2022年3月宣布ADAIR的SEAL研究未达到主要终点[195] - 2020年1月，公司与Medice签订许可协议，Medice支付10万美元预付款，并将在达到某些监管和销售里程碑时支付最高630万美元的里程碑付款[199] - 2022年3月，ADAIR治疗ADHD的SEAL研究顶线数据未达主要终点，公司正评估其后续路径，且进一步开发需大量资金和时间[95] - 公司可能尝试对外授权或出售ADAIR或ADMIR，但因研究结果和开发要求，可能无法成功[96] 公司合并相关情况 - 2022年12月13日，Vallon与GRI签订合并协议，合并后将成为临床阶段生物技术公司，专注开发针对免疫失调相关严重疾病的创新疗法[34] - 合并生效时，GRI普通股将按合并协议规定的交换比率转换为Vallon普通股，交换比率可能根据Vallon净现金和纳斯达克调整进行调整[35] - 2022年12月13日，GRI、Vallon和投资者签订股权融资协议，Vallon将向投资者发行A - 1、A - 2和T系列认股权证，合并后公司在满足条件时可强制行使T系列认股权证[36] - 合并完成后，GRI股权持有者预计持有Vallon普通股约83.0% - 96.7%，Vallon股权持有者预计持有约17.0% - 3.3%；假设交换比率为1.7759，GRI非投资者股权持有者、投资者和Vallon股权持有者预计分别持有约12.5%、84.7%和2.7%[48] - 合并协议中的纳斯达克调整规定，若Vallon普通股股价不足以使合并后公司满足纳斯达克上市要求，将调整GRI和Vallon估值并重新计算交换比率，可能导致Vallon股东大幅稀释股权[49] - 公司预计若2023年第二季度完成合并，届时净现金约为负350万美元[48] - 合并交易完成条件包括股权融资和Vallon净现金不超过负400万美元，条件未满足或导致交易不发生或延迟[54] - 若终止合并协议，Vallon可能需向GRI支付200万美元终止费和最高40万美元费用报销[55] - 合并完成后，GRI股权持有者预计持有Vallon普通股约83.0% - 96.7%，Vallon股权持有者预计持有约17.0% - 3.3%[61][63] - 假设换股比例为1.7759，GRI非投资者股权持有者预计持有合并后公司约12.5%，投资者预计持有约84.7%，Vallon股权持有者预计持有约2.7%[63] - 基于换股比例公式，GRI估值4900万美元，Vallon估值2900万美元，假设换股比例1.7759时，GRI估值6230万美元，Vallon估值1270万美元[63] - 预计2023年第二季度完成合并时，Vallon净现金约为负350万美元[63] - 合并将导致公司所有权变更，净运营亏损结转和其他税收属性使用将受限[68] - 若因董事会推荐更优竞争提案而终止合并协议，GRI或Vallon可能需支付200万美元终止费和最高40万美元费用报销[65] - 公司评估战略替代方案时收到15份正式合并提案，2022年12月13日与GRI Bio, Inc.达成合并协议[197] 公司专利情况 - 公司拥有3项美国已授权专利、2项欧洲已授权专利和1项日本已授权专利，美国专利2037年到期，欧洲和日本专利2038年到期，还有1项美国待审专利申请和国际PCT申请在多国审查[40] - 公司在美国有3项已授权专利，欧洲有2项已授权专利，日本有1项已授权专利，美国专利2037年到期，欧洲和日本专利2038年到期[149] - 专利情况高度不确定，美国内外法律差异大，欧洲专利法对人体治疗方法可专利性限制多于美国[153] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成法，相关实质性变化于2013年3月16日生效，或增加专利申请和维权成本及不确定性[154] - 公司可能面临第三方对专利的挑战程序，不利裁决会影响专利权利和业务[155] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果会损害业务[159] - 生物技术和生物制药行业知识产权诉讼多，会使公司耗费资源、分散人员精力，影响股价和运营[160] - 公司可能需向第三方获取知识产权许可，若无法获得或条件不合理，业务将受影响[161] - 若未履行知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要权利，影响业务[162] 公司人员情况 - 截至2023年2月4日，公司有2名全职员工和5名顾问，无集体谈判协议，员工关系良好[41] - 截至2023年2月15日公司仅有2名全职员工，员工流失可能影响合并交易完成[52] - 公司将经历重大高管领导层变动，管理过渡可能带来不确定性，对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[88] - 公司未来增长和成功依赖吸引和留住关键人员，竞争激烈，且未为高管购买“关键人物”保险[108][109][110] - 公司董事、顾问和顾问无义务将时间和注意力完全投入公司业务，可能存在利益冲突，影响业务执行[111][112][114][115] - 公司面临员工不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉受损[116] - 公司与高级管理团队签订的雇佣合同含反终止条款，更换管理层成本高[117] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，Vallon美国联邦、州和地方净运营亏损结转分别为2560万美元、2590万美元和1860万美元，GRI美国联邦和州净运营亏损结转分别为1170万美元和1200万美元[68] - 截至2022年12月31日，公司报告净亏损700万美元，累计亏损2890万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司手头约有380万美元现金及现金等价物，基于当前预期运营支出水平，支付所有当前债务后预计本次文件提交后能维持四个月以上运营[84][90] - 公司自成立（2018年1月11日）以来每年均出现净亏损，预计未来仍将继续亏损，且不确定能否或何时实现盈利[78][82][83] - 公司未来资金需求取决于战略选择、合作协议、监管要求等诸多因素，且无法确定能否以可接受条款获得额外资金[84][85][87] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑，若无法获得额外融资，可能无法继续作为持续经营实体[90] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2890万美元，2022年净亏损700万美元[136] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计未来仍会产生重大费用和不断增加的运营亏损[136] - 公司未来资金需求受临床试验、监管批准、产品商业化等多因素影响[138] - 作为上市公司，公司需承担大量合规成本，管理层需投入大量时间进行合规工作[140] - 公司作为新兴成长公司，财务报表可能因延迟采用会计准则而与其他公司不可比，可能影响股票吸引力[143] - 公司新兴成长公司身份结束条件为非关联方持有的普通股市值超7亿美元、年总收入达12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债券或首次公开发行普通股满五年[146] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州所得税净运营亏损结转额分别为2560万美元和2590万美元，联邦结转无到期日，州和地方亏损2038年12月31日起开始到期[147] - 三年内“5%股东”股权增加超50%会被认定为所有权变更，可能限制公司使用净运营亏损结转抵税[147] - 2022年和2021年研发费用分别为120万美元和520万美元，减少400万美元[230] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为575.8万美元和407.2万美元[229] - 2022年和2021年总运营费用分别为692.8万美元和925.9万美元[229] - 2022年和2021年运营亏损分别为692.8万美元和925.9万美元[229] - 2022年和2021年其他收入分别为0和6.1万美元[229] - 2022年和2021年衍生负债公允价值变动分别为0和 - 8.9万美元[229] - 2022年和2021年认股权证负债变动分别为38.4万美元和0[229] - 2022年和2021年认股权证转换损失分别为 - 50.6万美元和0[229] - 2022年和2021年净利息费用分别为2.6万美元和 - 1.6万美元[229] - 2022年12月31日止年度，公司一般及行政费用为580万美元[231] - 2021年12月31日止年度，公司一般及行政费用为410万美元[231] - 公司一般及行政费用较上一年度增加170万美元[231] 公司上市相关情况 - 2022年6月27日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不再符合继续上市的最低出价要求，获180个日历日（至2022年12月27日）的初始合规期以重新符合规则[74] - 2022年12月28日，公司未重新符合出价规则，收到通知若不及时请求听证，普通股将于2023年1月6日开市时暂停交易并从纳斯达克资本市场摘牌，且不符合第二个180天延长期条件[75] - 2023年2月16日举行听证会，2月21日纳斯达克听证小组决定将公司在纳斯达克股票市场的摘牌程序暂停至2023年4月28日，条件包括完成合并并满足所有初始上市要求[76] - 公司普通股活跃、流动和有序市场可能无法维持，缺乏活跃市场会影响股东和公司[165] - 若无法满足纳斯达克资本市场上市要求，证券可能被摘牌，带来一系列不利后果[166] 公司股权交易情况 - 2021年2月9日，公司首次公开募股，出售2,250,000股普通股，每股价格8.00美元，扣除承销商折扣、佣金和费用160万美元及其他费用90万美元后，净现金收益约1550万美元[189] - 2022年5月17日，公司在注册直接发行中出售3,700,000股普通股，每股购买价格1.0632美元，总收益约390万美元，扣除支付给配售代理的费用和其他估计发行费用约60万美元[191] - 2021年1月公司发行35万美元可转换本票，IPO结束时自动转换为54,906股普通股[221] 公司其他情况 - 公司为临床阶段企业，无获批产品和销售收入，未来产品商业化需大量投入和监管批准[92] - 若产品获美国以外商业化批准，将面临不同监管要求、贸易规则、知识产权保护等国际运营风险[97][98] - 公司未来增长依赖识别和获取或引进产品，但可能面临运营和财务风险，且资源有限，竞争激烈[100][101] - 公司可能面临诉讼，成本高且结果不确定，可能对业务产生重大不利影响[103] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有商业潜力的产品或机会[104] - 若无法有效管理增长，公司业务、声誉、运营结果和财务状况可能受不利影响，需改进系统和控制[106][107] - 公司为临床试验购买的产品责任保险可能不足以弥补损失，且费用可能增加[121] - 公司内部计算机系统及第三方系统可能出现故障或安全漏洞，影响产品开发和商业化[122] - 公司ESG实践若不达标，可能影响声誉、员工保留和业务合作[123] - 新冠疫情可能对公司临床研究、业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[125] - 若合并未完成，公司可能无法完成替代战略交易，难以重建可行的运营业务[128] - 若继续推进研发活动，公司需要大量额外资金，可能导致现有股东股权稀释[131] - 若合并未完成，通过债务或股权融资筹集资金可能困难，导致公司普通股股价下跌[134] - 若合并未完成，鉴于金融市场动荡，公司通过债务或股权融资筹集额外资金可能困难甚至无法实现[135] - 公司预计在可预见的未来不会宣布或支付普通股现金股息[170][193] - 特拉华州普通公司法第203条可能限制公司与实益拥有15%或更多已发行有表决权股票的人进行业务合并的能力，该限制在股份收购后持续三年[175] - 公司执行办公室位于宾夕法尼亚州费城第18街北100号300套房，认为设施足以满足当前需求[181] - 截至2023年2月15日，公司高管、董事、持有公司5%及以上资本股票的实益拥有人及其各自关联方合计实益拥有约54.3%的已发行普通股[171] - 截至2023年2月4日，公司普通股有7名登记持有人，已发行普通股数量为13,482,342股[186]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 ____________________________________ VALLON PHARMACEUTICALS, IN ...

Table of Contents VALLON PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ____________________________________ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXC ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _________________ ...