SAN DIEGO, April 10, 2025 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) (Halozyme) today announced that argenx has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of VYVGART® Hytrulo prefilled syringe for self-injection (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive and adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).VYVGART ...

Subcutaneous DARZALEX® is co-formulated with Halozyme's ENHANZE® drug delivery technologySAN DIEGO, April 9, 2025 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) (Halozyme) today announced that Janssen-Cilag International NV, a Johnson & Johnson company, received European Commission (EC) approval for an indication extension of DARZALEX® (daratumumab) subcutaneous (SC) co-formulated with ENHANZE® in the frontline setting. The approval is for daratumumab SC in combination with bortezomib, lenalidom ...

文章核心观点 - 强生公司旗下杨森制药的皮下注射剂型RYBREVANT®（amivantamab）与LAZCLUZE®（lazertinib）联用获欧盟委员会营销授权用于特定肺癌一线治疗，单药用于特定肺癌铂类治疗失败后治疗，该剂型采用了Halozyme的ENHANZE®药物递送技术 [1][2] 公司产品相关 - Halozyme是生物制药公司，创新的ENHANZE®药物递送技术含专有酶rHuPH20，用于促进注射药物和液体皮下递送，已授权给罗氏、武田等多家公司 [4] - 公司利用先进自动注射器技术开发、制造和商业化药物 - 器械组合产品，有Hylenex®和XYOSTED®两款自有商业产品，还有与梯瓦制药和Idorsia制药的合作产品及开发项目 [5] 产品获批情况 - 杨森制药的皮下注射剂型amivantamab获欧盟委员会营销授权，与lazertinib联用用于成人晚期非小细胞肺癌伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变一线治疗，单药用于成人晚期NSCLC伴激活EGFR外显子20插入突变铂类治疗失败后治疗 [1] - 此次获批是Halozyme第十个获批的合作产品，获批数据显示减少了给药时间和输液相关反应，对医疗系统有积极影响，获批得到3期PALOMA - 3研究积极结果支持 [3] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [6] 联系方式 - 投资者关系和企业传播副总裁Tram Bui，电话609 - 333 - 7668，邮箱[email protected] [9] - Teneo的Samantha Gaspar，电话212 - 886 - 9356，邮箱[email protected] [9]

A decision on the European marketing authorization extension for the subcutaneous formulation of Opdivo is expected by June 2, 2025 About Halozyme Halozyme is a biopharmaceutical company advancing disruptive solutions to improve patient experiences and outcomes for emerging and established therapies. As the innovators of ENHANZE® drug delivery technology with the proprietary enzyme rHuPH20, Halozyme's commercially-validated solution is used to facilitate the subcutaneous delivery of injected drugs and fluid ...

文章无核心观点及相关目录内容可总结

文章核心观点 - 公司2024年第四季度和全年业绩表现良好，2025年业绩指引积极，当前评级为持有 [1][9][12] 第四季度业绩情况 - 调整后每股收益1.26美元，超Zacks共识预期的1.16美元，上年同期为0.82美元 [1] - 总营收同比增长30%至2.98亿美元，超Zacks共识预期的2.84亿美元，主要受罗氏和强生的特许权使用费及里程碑收入增加推动 [2] - 特许权使用费收入1.704亿美元，同比增长40%，超模型估计的1.551亿美元，因相关产品需求强劲 [5] - 产品销售额7940万美元，与上年同期基本持平，超模型估计的7700万美元 [6] - 合作协议收入4820万美元，同比增长69.7% [8] - 调整后EBITDA为1.958亿美元，同比增长60.9% [8] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为5.961亿美元，9月30日为6.663亿美元 [8] 股价表现 - 2月18日盘后交易中，公司股价上涨1.9%，因业绩超预期 [3] - 过去一年，公司股价上涨60.8%，而行业下跌8.5% [4] 全年业绩情况 - 2024年营收10.2亿美元，同比增长22%，首次突破10亿美元大关 [9] - 调整后每股收益4.23美元，上年同期为2.77美元 [9] 2025年业绩指引 - 重申总营收指引为11.5 - 12.2亿美元，同比增长13% - 21%，得益于特许权使用费和产品销售增加 [10] - 特许权使用费收入预计为7.25 - 7.5亿美元，同比增长27% - 31% [11] - 调整后EBITDA预计为7.55 - 8.05亿美元，同比增长19% - 27% [11] - 调整后每股收益预计为4.95 - 5.35美元，同比增长17% - 26%，未考虑潜在股票回购影响 [11] 评级与相关股票 - 公司目前Zacks评级为3（持有） [12] - Pacira BioSciences当前Zacks评级为1（强力买入），过去60天2025年每股收益预期从2.79美元增至3.46美元，过去一年股价下跌9.1% [12] - Pacira BioSciences过去四个季度中，两次盈利超预期，一次符合预期，一次未达预期，平均惊喜率为7.13% [13]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总营收首次超10亿美元，增长22%，全年净收入同比增长58%至4.44亿美元，非GAAP摊薄每股收益为4.23% [7][10] - 2024年第四季度营收增长30%至2.98亿美元，调整后EBITDA增长61%至1.96亿美元 [51][52] - 预计2025年总营收11.5 - 12.25亿美元，增长13% - 21%，特许权使用费收入7.25 - 7.5亿美元，增长27% - 31% [11][57] - 预计2024 - 2028年特许权使用费收入、调整后EBITDA和非GAAP每股收益将翻倍，总营收接近翻倍 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 特许权使用费收入业务 - 2024年特许权使用费收入增长27%至5.71亿美元，第四季度增长40%至1.7亿美元 [10][51] - 主要驱动产品包括DARZALEX皮下注射剂、Phesgo和VYVGART Hytrulo [11][52] 合作协议收入业务 - 第四季度合作协议收入增长70%至4800万美元，主要因增强型销售里程碑的达成 [51] 产品销售业务 - 预计2025年产品销售将集中在下半年 [58] 各个市场数据和关键指标变化 DARZALEX皮下注射剂市场 - 2024年第四季度全球销售额增长近24%至31亿美元，全年收入达117亿美元 [12] - 在美国占总销售额的95%，在其他地区也有较高份额 [12] Phesgo市场 - 2024年第四季度增长至5亿瑞士法郎，全年达17亿瑞士法郎（约20亿美元），同比增长72% [16] VYVGART和VYVGART Hytrulo市场 - 2024年第四季度销售额达7.37亿美元，全年收入22亿美元 [18] Ocrevus Zunovo市场 - 全球超2500名患者使用，美国新皮下注射患者中50%为初次使用Ocrevus [27] Tecentriq Hybreza市场 - 2024年总营收达36亿瑞士法郎（约40亿美元） [30] Opdivo Qvantiq市场 - 2024年第四季度增长7%至25亿美元，全年销售额达93亿美元 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 继续与现有合作伙伴合作，争取新提名和新交易，推进高容量自动注射器的开发协议 [44][46][47] - 预计2027年特许权使用费收入超10亿美元 [38] 行业竞争 - 公司的ENHANZE技术在皮下注射领域具有领先地位，多个产品获批和即将获批，有望带来持续的特许权使用费收入 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，多项里程碑的实现将加速公司的短期和长期增长 [6][8] - 对2025年及以后的业绩充满信心，预计将实现创纪录的业绩 [11][63] - 现有产品和管线产品将在2028年后继续贡献有意义的收入 [39][40] 其他重要信息 - 公司与现有合作伙伴签署了小容量自动注射器的开发协议 [44] - 公司在2024年获得了ENHANZE在欧洲的新专利，将特许权使用费率维持到2029年 [9] - 公司预计Amivantamab皮下注射剂将在2025年4月获得欧洲委员会批准 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2028年后公司新用途和进一步与argenx相关项目的信心如何 - 公司认为已获批或即将获批的10种产品将在2028年后继续贡献可观收入，VYVGART还有多个皮下开发计划，管线产品如Relatlimab Obdivo和TAK - 881等也将增加收入 [70][71][72] 问题2: 小容量和大容量自动注射器对现有或新合作伙伴关系的经济影响，以及ENHANZE新交易的进展 - 小容量自动注射器开发协议有服务费，商业化协议按设备价格和销量收费；大容量自动注射器与ENHANZE结合，可带来特许权使用费和产品销售收入 [80][81][82] - 公司与多家公司就ENHANZE和大容量自动注射器进行讨论，处于不同阶段，有信心签署新协议 [84] 问题3: 第一季度特许权使用费环比下降10%的原因，以及预填充注射器过渡和使用情况在指导中的体现 - 第一季度特许权使用费下降是由于年度合同费率重置和EpiPen特许权使用费的季节性影响，DARZALEX影响较大，但恢复到全费率的时间很快 [91][92][93] - 公司指导已反映预填充注射器可能带来的增长，argenx预计4月获批，其提供的信息已考虑该因素 [97][98] 问题4: 小容量自动注射器交易的合作伙伴和产品何时公布，以及“中个位数”特许权使用费率的定义 - 因合作伙伴希望保密，暂未确定公布时间，后续会提供更新 [105][106] - “中个位数”指3% - 7% [107] 问题5: 2025年VYVGART皮下制剂是否会超过IV销售，以及幻灯片上三个未披露产品和适应症的情况 - argenx未提供相关观点，公司无法评论，但对VYVGART的发展感到兴奋 [113] - 三个未披露产品和适应症来自现有合作伙伴，新交易将在此基础上增加 [115] 问题6: 大容量自动注射器的工作是否特定于产品，以及2.5亿美元加速回购的剩余情况 - 大容量自动注射器的主要容器选择适合多个合作伙伴，但可能需为部分合作伙伴定制 [120][121] - 银行于12月开始执行回购，公司已收到约80%的股份，最终结算将在未来几个月完成 [122][123][124] 问题7: 业务发展更关注大交易还是小交易，以及与PD - 1/VEGF双特异性项目合作的情况 - 公司与多家公司就大小交易进行讨论，会评估每个机会后推进 [129][130] - 由于与Bristol的独家协议，无法与PD - 1双特异性项目合作 [131]

文章核心观点 - 公司2024年第四季度财报显示营收和每股收益同比增长且超市场预期 同时介绍了关键指标表现及股价情况 [1][3] 公司财务表现 - 2024年第四季度营收2.9801亿美元 同比增长29.6% 超Zacks共识预期4.93% [1] - 同期每股收益1.26美元 去年同期为0.82美元 超共识预期8.62% [1] 关键指标表现 - 产品净销售额7936万美元 略低于六位分析师平均预期的7516万美元 同比下降0.3% [4] - 特许权使用费收入1.7042亿美元 高于六位分析师平均预期的1.5968亿美元 同比增长39.6% [4] - 合作协议收入4823万美元 略低于六位分析师平均预期的4920万美元 同比增长69.9% [4] 股价表现 - 过去一个月公司股价回报率为6.4% 跑赢Zacks标准普尔500综合指数的4.7% [3] - 目前公司股票Zacks排名为3（持有） 表明短期内表现可能与大盘一致 [3]

文章核心观点 - 介绍Halozyme Therapeutics季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业Intellia Therapeutics预期业绩 [1][3][9] Halozyme Therapeutics财报表现 - 本季度每股收益1.26美元，超Zacks共识预期1.16美元，去年同期为0.82美元，本季度盈利惊喜为8.62% [1] - 上一季度预期每股收益0.99美元，实际为1.27美元，盈利惊喜为28.28% [1] - 过去四个季度，公司四次超共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收2.9801亿美元，超Zacks共识预期4.93%，去年同期为2.3004亿美元 [2] - 过去四个季度，公司三次超共识营收预期 [2] Halozyme Therapeutics股价走势 - 自年初以来，公司股价上涨约21.9%，而标准普尔500指数涨幅为4% [3] Halozyme Therapeutics未来展望 - 股票近期价格走势及未来盈利预期的可持续性，主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可通过Zacks Rank追踪 [5] - 财报发布前，公司盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为1.01美元，营收2.4773亿美元，本财年共识每股收益预期为5.01美元，营收11.9亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前27%，排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Intellia Therapeutics预期业绩 - 预计2024年12月季度报告中每股亏损1.32美元，同比变化+9.6%，过去30天该季度共识每股收益预估上调2.5% [9] - 预计该季度营收882万美元，较去年同期增长559.4% [9]

业绩总结 - 2024年总收入超过10亿美元，同比增长22%[8] - 2024年第四季度净收入为1.37亿美元，同比增长60%[10] - 2024年调整后EBITDA为1.96亿美元，同比增长61%[10] - 2024年第四季度GAAP稀释每股收益为3.43美元，同比增长63%[10] - 2024财年净收入为4.44亿美元，同比增长58%[36] - 2025年总收入预期在11.50亿至12.25亿美元之间，较2024年增长13-21%[37] - 2025年调整后EBITDA预期在7.55亿至8.05亿美元之间，年增长率为19-27%[37] 用户数据 - 2024年，ENHANZE®技术已帮助约100万名患者接受皮下给药[8] - 预计到2027年ENHANZE®的特许权使用费收入将达到10亿美元[30] - 预计到2028年，VYVGART®和VYVGART® Hytrulo的销售额将超过60亿美元[20] 新产品和新技术研发 - 2024年，四个主要产品或新适应症获得批准[8] - 2024年，ENHANZE®在欧洲的专利保护延长至2029年[8] 股票回购 - 自2019年以来，公司已回购约15.5亿美元的股票，平均每年回购约2.5亿美元[46]