财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度特许权使用费为168,192,000美元，较2024年同期的120,593,000美元增加47,599,000美元，增幅39%，主要因VYVGART Hytrulo、DARZALEX SC和Phesgo等产品销售增长[189] - 2025年第一季度产品净销售额为78,041,000美元，较2024年同期的58,583,000美元增加19,458,000美元，增幅33%，主要因散装rHuPH20和设备合作产品销售增加[190] - 2025年第一季度合作协议收入为18,628,000美元，较2024年同期的16,703,000美元增加1,925,000美元，增幅12%，主要因里程碑实现时间不同[191] - 2025年第一季度运营费用中销售成本为48,403,000美元，较2024年同期的28,329,000美元增加20,074,000美元，增幅71%，主要因产品销售增加[192] - 2025年第一季度运营费用中无形资产摊销为17,762,000美元，与2024年同期基本持平[192] - 2025年第一季度运营费用中研发费用为14,799,000美元，较2024年同期的19,111,000美元减少4,312,000美元，降幅23%[192] - 2025年第一季度运营费用中销售、一般和行政费用为42,362,000美元，较2024年同期的35,134,000美元增加7,228,000美元，增幅21%[192] - 2025年第一季度投资及其他收入净额为681.8万美元，较2024年的499.3万美元增加182.5万美元，增幅37%[197] - 2025年第一季度利息费用为452.5万美元，较2024年的450.7万美元增加1.8万美元，基本持平[198] - 2025年第一季度所得税费用为2573.3万美元，较2024年的1920.5万美元增加652.8万美元，增幅34%[199] - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为1.54221亿美元，较2024年的1.29427亿美元增加2479.4万美元[202] - 2025年第一季度投资活动使用的净现金为9042.2万美元，较2024年的8268.1万美元增加774.1万美元[202] - 2025年第一季度融资活动使用的净现金为332.1万美元，较2024年的48.9万美元增加283.2万美元[202] 各条业务线表现 - 公司目前与多家公司有ENHANZE合作及许可协议，从10个商业产品销售中赚取特许权使用费，包括罗氏5个、杨森2个、武田、argenx和百时美施贵宝各1个[146] - 公司自有获批产品XYOSTED有50mg、75mg和100mg三种剂量强度，用于成年男性睾酮替代疗法[154] - 公司自有产品Hylenex recombinant是排名第一的处方品牌透明质酸酶[153] - 公司有开发内分泌市场的药物装置组合产品ATRS - 1902的计划，使用新型专有自动注射器平台递送氢化可的松[155] - 公司与ViiV、Chugai、Acumen等有合作，开展HIV、特定疾病治疗等研究[179][181][182] - 公司与Teva、Pfizer、Viatris等有设备和其他药品合作，涉及肾上腺素自动注射器、组合药物设备救援笔等产品[183][184][185] - 公司正在开展多项研究以扩大efgartigimod with ENHANZE的获批适应症，包括特发性炎症性肌病、甲状腺眼病等研究[177] 产品获批与进展 - 2025年4月，罗氏的Phesgo获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议更新欧盟标签，有望由医护人员在非临床环境给药[148] - 2025年4月，argenx的VYVGART 1000mg获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议欧盟委员会批准，VYVGART Hytrulo预充式注射器获美国FDA批准[148] - 2025年4月，杨森的RYBREVANT（amivantamab）与ENHANZE的皮下制剂获欧盟委员会营销授权，这是第10个商业化的含ENHANZE的合作产品[148] - 2025年4月，杨森的DARZALEX SC获欧盟委员会批准扩大适应症[150] - 2025年3月，百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）与ENHANZE获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准用于多个实体瘤适应症[150] - 2025年3月，Acumen公布sabirnetug（ACU193）与ENHANZE的1期研究顶线结果，支持进一步临床开发[150] - 2025年3月，ViiV公布N6LS与卡博特韦联用的2b期研究结果，每四个月皮下注射可维持HIV患者病毒抑制[150] - 2025年3月，武田的HYQVIA获加拿大卫生部扩大营销授权，新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病适应症[150] - 2021年6月公司向FDA提交ATRS - 1902的IND申请，7月获接受，9月启动1期临床研究，研究在32名健康成年人中对比ATRS - 1902（100mg）和Solu - Cortef（100mg）的药代动力学指标[156] - 2022年1月ATRS - 1902的1期临床研究结果积极，获FDA快速通道指定[157] - 2006年12月公司与罗氏达成合作许可协议，罗氏获rHuPH20全球许可，可选多达12个目标化合物，最终选8个，2个为独家[158] - 2013年9月罗氏在欧洲推出Herceptin SC，后在加拿大、美国和中国获批，2020年6月FDA批准Phesgo，2023年9月Phesgo在日本获批，公司获销售提成[159] - 2014年6月罗氏在欧洲推出MabThera SC，2024年4月在中国获批治疗弥漫大B细胞淋巴瘤[160] - 2017年9月和2018年10月公司与罗氏达成协议，开发和商业化更多独家目标，罗氏或支付前期许可费、里程碑付款和销售提成[160] - 2023年8月TECENTRIQ SC在英国获批，2024年1月在欧盟获批，9月TECENTRIQ HYBREZA获FDA批准，SC剂型约7分钟完成给药，而IV剂型需30 - 60分钟[161] - 2024年6月，罗氏宣布欧洲委员会批准OCREVUS SC在欧盟用于治疗复发型多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症[162] - 2024年7月，罗氏宣布英国药品和保健品监管局批准OCREVUS SC[162] - 2024年9月，罗氏宣布FDA批准OCREVUS ZUNOVO与ENHANZE联用[162] - 2024年12月，武田宣布日本厚生劳动省批准含ENHANZE的HYQVIA SC用于无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者[167] - 2020年5月，杨森在多发性骨髓瘤患者的五个适应症中推出DARZALEX FASPRO的四种治疗方案[170] - 2024年7月，杨森宣布FDA批准DARZALEX FASPRO与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，用于新诊断且适合自体干细胞移植的成年多发性骨髓瘤患者[170] - 2024年6月，杨森宣布向FDA提交含ENHANZE的皮下注射用阿米万他单抗生物制品许可申请，用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者[171] - 皮下注射阿米万他单抗的给药时间从首次静脉注射的5小时（分两天）缩短至约5分钟，输液相关反应减少五倍[171] - 2024年12月，百时美施贵宝宣布FDA批准含ENHANZE的Opdivo Qvantig用于大多数先前批准的成人静脉注射Opdivo适应症的皮下使用[174] - 2025年3月，百时美施贵宝获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准含ENHANZE的Opdivo用于多种实体瘤适应症[174] 管理层讨论和指引 - 2025年5月，公司宣布在2024年2月批准的7.5亿美元计划下进行2.5亿美元股票回购；2025年3月完成2024年12月启动的2.5亿美元加速股票回购，以每股53.95美元的价格回购470万股[150] - 2024年2月，董事会授权最高7.5亿美元的流通股回购计划[206] 其他重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可出售有价证券为7.479亿美元，可满足至少未来12个月运营资金需求[200] - 截至2025年3月31日，公司预期营运资金和其他资本要求与2024年12月31日结束年度的10 - K表年报描述相比无重大变化[221] - 截至2025年3月31日的三个月内，公司关键会计政策或估计无重大变化[223] - 截至2025年3月31日的季度内，公司市场风险无重大变化[226] - 基于2025年3月31日的投资组合，公司认为利率立即变动10%不会对经营成果产生重大影响[227] - 公司对冲部分以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的外汇风险[228] - 公司不发行用于投机交易目的的衍生品等金融工具[228] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券无重大违约或流动性风险[229] - 公司所有现金等价物和有价证券按公允价值入账[229]

Exhibit 99.1 HALOZYME RAISES 2025 FINANCIAL GUIDANCE RANGES AND REPORTS STRONG FIRST QUARTER 2025 RESULTS Announcing New $250M Share Repurchase Total Revenue Increased 35% YOY to $265 million and Royalty Revenue Increased 39% YOY to $168 million Net Income Increased 54% YOY to $118 million; Adjusted EBITDA Increased 40% YOY to $162 million; GAAP Diluted EPS Increased 55% YOY to $0.93; non-GAAP Diluted EPS Increased 41% YOY to $1.11 1 Raising 2025 Financial Guidance Ranges for Total Revenue to $1,200 - $1,28 ...

财务表现 - 2025年第一季度总收入同比增长35%至2.65亿美元 其中特许权收入增长39%至1.682亿美元 [1] - 净利润同比增长54%至1.181亿美元 调整后EBITDA增长40%至1.62亿美元 [1] - GAAP稀释每股收益同比增长55%至0.93美元 非GAAP稀释每股收益增长41%至1.11美元 [1] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入12-12.8亿美元(同比增长18%-26%) 调整后EBITDA 7.9-8.4亿美元(同比增长25%-33%) 非GAAP稀释每股收益5.30-5.70美元(同比增长25%-35%) [1][11] 业务发展 - 公司宣布新的2.5亿美元股票回购计划 这是2024年2月批准的7.5亿美元回购计划中的第二部分 [6] - 核心产品Darzalex SC、Phesgo和VYVGART Hytrulo在已获批适应症中保持强劲增长 [2] - 新上市产品Ocrevus Zunovo、Tecentriq Hybreza、Opdivo Qvantig和Rybrevant SC开始贡献收入 [2] - 目前有11个新增增长催化剂 包括多个欧美新产品获批、新适应症获批和关键报销里程碑 [2] 研发进展 - BMS的nivolumab plus relatlimab SC和武田的20%免疫球蛋白SC处于3期临床阶段 [3] - 与现有ENHANZE合作伙伴签署首个HVAI开发协议 另一合作伙伴正将SVAI推进临床测试 [3] - ViiV和Acumen在季度内公布了研发进展和数据 [3] 合作伙伴动态 - 4月对默克提起专利侵权诉讼 指控其使用公司MDASE™皮下给药技术开发Keytruda SC [6] - 罗氏Phesgo®获欧盟CHMP积极意见 允许在家庭等非临床环境使用 [6] - argenx的VYVGART®获欧盟CHMP推荐批准用于CIDP治疗 并在美国获批用于gMG和CIDP [6][7] - 强生Rybrevant® SC获欧盟批准 成为第10个商业化的ENHANZE®合作伙伴产品 [9]

公司动态 - Halozyme Therapeutics首席执行官Helen Torley博士将在BofA Securities 2025 Healthcare Conference上进行演讲并主持投资者会议，时间为2025年5月13日太平洋时间下午4:20/东部时间晚上7:20 [1] - 公司官网投资者关系板块将提供演讲的音频直播，并在会议结束后90天内提供回放 [2] 公司业务与技术 - Halozyme是一家专注于改善患者体验和治疗效果的生物制药公司，核心技术为ENHANZE®药物递送平台，该技术利用专有酶rHuPH20促进皮下注射药物和液体的递送，旨在提升患者体验并减少治疗负担 [3] - ENHANZE®技术已商业化应用于10款产品，覆盖全球100多个市场，累计惠及100万患者，合作方包括罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等知名药企 [3] - 公司还开发并商业化基于先进自动注射器的药械组合产品，以提升便利性、可靠性、耐受性及患者依从性，现有两款自有产品Hylenex®和XYOSTED®，并与Teva Pharmaceuticals和McDermott Laboratories Limited等合作伙伴推进产品开发 [4] 公司运营与联络 - 公司总部位于加州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办公室，后者同时为运营设施所在地 [5] - 投资者关系联系人Tram Bui（电话609-359-3016）及公关代理Samantha Gaspar（电话212-886-9356） [6]

投资策略 - 专注于通过价值增长投资、价值投资和股息投资实现长期财富创造 [1] - 计划从基本面价值投资的角度分析公司并寻找价格合理的优质公司 [1] - 所有分析和评论基于个人经验、独立研究及长期财富积累理念 [1] 持仓情况 - 分析师持有HALO公司的多头仓位包括股票、期权或其他衍生品 [2] 研究来源 - 分析内容完全基于个人观点和研究 [3] - 不构成任何证券买卖建议 [3]

财务与运营更新 - 公司将于2025年5月6日盘后发布2025年第一季度财务和运营业绩 [1] - 公司将于2025年5月6日太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30举行电话会议讨论业绩 [1] - 电话会议可通过预先注册链接或公司官网"投资者"部分参与 [1][2] 公司业务与技术 - 公司是一家生物制药公司，致力于通过创新解决方案改善患者体验和治疗效果 [3] - 公司开发的ENHANZE®药物递送技术采用专有酶rHuPH20，用于促进皮下注射药物和液体的递送 [3] - ENHANZE®技术已在10个商业化产品中使用，覆盖100多个全球市场，服务超过100万患者 [3] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先制药和生物技术公司 [3] 产品组合与合作伙伴 - 公司开发、制造和商业化药物-器械组合产品，采用先进的自动注射器技术 [4] - 公司拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED® [4] - 公司与梯瓦制药和McDermott Laboratories Limited（Viatris Inc.的附属公司）有合作产品和持续开发项目 [4] 公司基本信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [5] - 公司在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处 [5] - 明尼通卡也是公司的运营设施所在地 [5]

欧洲药品管理局推荐批准VYVGART® - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对VYVGART® 1000mg (efgartigimod alfa)给予积极评价 推荐欧洲委员会(EC)批准其作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的皮下注射单药治疗 [1] - VYVGART®是30多年来首个针对CIDP的新机制疗法 也是首个靶向IgG Fc抗体片段疗法 [2] - 皮下注射剂型提供小瓶和预充式注射器两种选择 可由患者、护理人员或医疗专业人员给药 [2] 临床试验与合作背景 - CHMP的推荐基于ADHERE临床试验的积极结果 这是迄今为止规模最大的CIDP患者研究 [4] - 公司ENHANZE®药物递送技术与VYVGART®联合制剂获得欧盟批准推荐 该技术可促进皮下药物输送 [3] - 欧洲委员会预计在约两个月内做出最终审批决定 决定将适用于欧盟27个成员国及冰岛、挪威和列支敦士登 [1][4] Halozyme公司技术平台 - ENHANZE®是公司专有的重组人透明质酸酶(rHuPH20)药物递送技术 已用于10个商业化产品 覆盖100多个全球市场 [5] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先药企 [5] - 公司还开发自动注射器技术 拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED® 并与Teva等企业开展合作项目 [6] 商业化进展 - ENHANZE®技术已累计服务100万患者 主要优势包括缩短给药时间、降低治疗负担 [5] - 公司总部位于圣地亚哥 在明尼苏达州设有运营基地 [7]

诉讼背景 - 生物科技公司Halozyme Therapeutics起诉默沙东 指控其侵犯知识产权 试图阻止皮下注射版Keytruda上市 [1] - 诉讼文件提交至美国新泽西地区法院 指控默沙东在开发皮下注射剂型时故意侵犯Halozyme专利 [1] - Halozyme要求法院禁止新版Keytruda商业化 该产品预计2024年晚些时候推出 [1] 技术争议 - 争议焦点在于将静脉注射药物转化为皮下注射制剂所需的酶技术 [1] - Halozyme已将该技术授权给百时美施贵宝 强生等制药公司 [1] - Halozyme指控默沙东版本侵犯其15项专利 这些专利是十余年来获得的 [1] 涉事产品重要性 - Keytruda在2024年为默沙东创造近300亿美元收入 占公司近半数营收 [2] - Keytruda是癌症治疗基石和制药史上最畅销产品 [2] - 皮下注射剂型对默沙东未来增长至关重要 [1] 市场前景 - Keytruda预计2028年面临低价竞争和政府定价谈判 [2] - 默沙东计划在皮下剂型获批后尽快让患者转换用药 [2] - 任何上市延迟都可能打乱公司长期规划 [2] 双方立场 - 默沙东曾表示认为Halozyme相关专利无效 并对自身法律立场充满信心 [1] - Halozyme首席执行官3月表示希望与默沙东达成授权协议 仅当计划落空时才采取法律行动 [2] - 为开发注射剂型 默沙东曾在国际空间站对Keytruda静脉剂型进行研究 [1]

专利侵权诉讼 - Halozyme Therapeutics在新泽西州联邦法院对默克公司提起专利侵权诉讼 指控默克在开发Keytruda皮下制剂时未经许可使用其MDASE技术 [1] - 涉诉专利涉及Halozyme自2011年起为保护其突破性皮下给药技术而提交的多项专利 皮下Keytruda已完成3期临床试验并计划2025年上市 [2] - 公司CEO表示诉讼旨在保护通过多年研发取得的创新技术 该技术可通过快速大容量皮下给药改善患者治疗体验 [3] 技术背景 - MDASE技术基于对近7000种人类透明质酸酶修饰的研究成果 为治疗药物的快速皮下给药提供机制 [4] - 该技术不属于ENHANZE®授权计划范畴 诉讼结果不会影响现有授权合作伙伴的使用权或相关收入 [5] 公司业务 - Halozyme是生物制药公司 专注于通过ENHANZE®技术平台改善皮下给药体验 该技术已应用于10款商业化产品 覆盖100多个市场 [6] - 公司还开发药物-器械组合产品 拥有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品 并与Teva等药企保持合作开发关系 [7][8]

文章核心观点 - Halozyme Therapeutics宣布argenx的VYVGART® Hytrulo预填充注射器获FDA批准用于治疗特定病症患者，该产品基于与Halozyme的ENHANZE®技术合作开发 [1][2] 产品获批信息 - VYVGART® Hytrulo预填充注射器获批用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者和成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者 [1] - 该注射器可由患者、护理人员或医疗专业人员进行20 - 30秒的皮下注射，患者经适当皮下注射技术指导后可自行注射 [2] - 获批基于其与瓶装VYVGART® Hytrulo生物等效性研究数据，以及人体因素验证研究显示患者或护理人员能安全成功使用预填充注射器给药，此前获批基于全球3期试验 [2] 公司技术与合作 - Halozyme是生物制药公司，是ENHANZE®药物递送技术创新者，其技术用专有酶rHuPH20，已授权给罗氏、武田等多家公司，在超100个全球市场的10种商业化产品中惠及100万患者 [3] - argenx与Halozyme就ENHANZE®技术独家合作开发了单剂量预填充皮下注射产品 [2] 公司业务与产品 - 公司利用先进自动注射器技术开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，有Hylenex®和XYOSTED®两款商业专有产品，还有与梯瓦制药和艾多西亚制药的合作商业产品及正在进行的产品开发项目 [4] 公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [5]