公司业务发展 - Harrow是一家领先的眼科制药公司，致力于为美国市场开发创新的眼科药品产品[163] - 公司于2022年12月与Novartis达成Asset Purchase Agreement，收购了ILEVRO、NEVANAC、VIGAMOX、MAXIDEX和TRIESENCE等眼科产品的独家商业权[177] - 公司于2023年和2024年初进行了一系列重要的发展，包括与Apotex签订许可和供应协议、推出VEVYE在美国的产品、解决了与Melt的贷款问题、获得了IHEEZO的报销和推出，并收购了VEVYE和Santen产品的商业权[166][167][168][169][170][171][172] 财务表现 - 公司于2023年的毛利为9055.3万美元，毛利率为69.6%，较2022年下降1.7%，主要由于从2023年1月开始的收购产品NDAs的摊销[184] - 公司于2023年12月31日的营收为1.3019亿美元，较2022年同期增长4159.8万美元，主要由品牌眼科产品销售增加和收购产品销售利润增加所致[181] - 2023年经营活动现金流为3,840,000美元，较2022年的1,705,000美元有所提升[197] - 2023年投资活动中现金流为-152,553,000美元，主要与NVS 5收购、Santen产品收购和VEVYE收购有关[198] - 2023年融资活动中现金流为126,528,000美元，主要来自2027年债券、Oaktree贷款和Oaktree修正案的收入[199] 资金管理 - 我们的主要现金来源包括经营活动提供的现金和来自2027年债券、发行和Oaktree贷款的收入[200] - 我们可能需要额外资金支持业务计划和资助拟议的业务运营[200] - 我们可能通过多种渠道融资，包括其他股权或债务融资、公司合作伙伴或许可安排的资金、资产销售或任何其他融资交易[200] - 我们可能无法在必要时获得融资，这可能会影响未来融资的可用性或成本[200] 会计处理与资产管理 - 我们根据ASC 606会计准则处理与客户的合同，包括产品收入、佣金收入、收购产品销售和利润收入以及知识产权许可收入[202] - 公司对专利和商标进行资本化，对专利和商标相关的第三方法律费用进行资本化，然后按照专利的法律寿命或经济寿命（一般为20年）进行摊销[217] - 公司每年1月1日对商誉和无限期可用的无形资产进行减值测试，主要考虑业务表现、经济和行业趋势、市值等因素[217] - 公司进行商誉减值测试的两步骤流程，首先比较每个报告单位的公允价值和账面价值，然后根据需要进行第二步骤的减值测试[218]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度创下收入纪录,同比增长50% [17] - 核心毛利率提升600个基点 [17] - 公司调整2023年收入指引至1.29亿美元至1.36亿美元,调整2023年调整后EBITDA指引至3600万美元至4100万美元 [29] - 预计2024年收入将超过1.8亿美元,不包括TRIESENCE的贡献 [31] - 预计2024年末现金将大幅增加,负债率(债务/调整后EBITDA)将低于5倍 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - IHEEZO销售在9月开始大幅增长,超出内部预期 [18][19] - Fab Five产品和复合制剂业务第三季度收入低于预期 [20][22] - TRIESENCE生产批次未完全达标,但公司仍有信心2024年推出 [23][24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正与CMS沟通,希望能在医生诊所获得单独结算IHEEZO的通道 [90] - VEVYE将与Miebo竞争干眼症市场,但公司认为VEVYE的临床数据更优异 [93][95] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向FDA批准品牌药品转型,这为公司带来了50%的收入增长 [17] - 公司认为VEVYE有望成为年销售额过亿美元的产品 [49][50] - 公司认为TRIESENCE是Fab Five中最有价值的产品 [23][25] - 公司将继续投资于商业基础设施,维持合理的负债水平 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司增长轨迹不会是线性上升的,有些项目会超预期,有些会低于预期 [16] - 公司仍有信心实现2023年和2024年的财务目标 [29][31][32] - 公司对IHEEZO和VEVYE的未来前景保持乐观 [18][19][26][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brooks O'Neil 提问** 询问IHEEZO发售策略调整带来的影响 [36][37] **Mark Baum 回答** 公司在8月底调整了IHEEZO的发售策略,并在9月看到销量大幅增长,预计未来IHEEZO销量将继续增长 [37] 问题2 **Jeffrey Cohen 提问** 询问VEVYE的定价策略及其与竞品的差异 [57][59] **Mark Baum 回答** VEVYE的定价将与另一款无水制剂产品Miebo相当,但VEVYE的临床数据更优异 [57][59] 问题3 **Mayank Mamtani 提问** 询问公司是否正与CMS沟通IHEEZO在医生诊所的结算政策,以及VEVYE的临床数据 [88][90][93][95] **Mark Baum 回答** 公司正与CMS沟通IHEEZO在医生诊所的结算政策,并认为VEVYE的临床数据优于竞品 [90][93][95]

产品相关事件 - 2023年2月CMS为IHEEZO发布永久特定产品J代码（J2403），4月1日生效，4月获临时过渡性报销资格[171] - 2023年4月初IHEEZO（3%盐酸氯普鲁卡因眼科凝胶）进行区域定向推出，5月初全面商业推出[173] - 公司正在设计并打算在2024年开展临床研究，以延长IHEEZO在门诊手术中心和医院门诊部门的临时过渡性报销期[172] - 2023年4月28日转移ILEVRO、NEVANAC和MAXIDEX的新药申请，7月转移VIGAMOX的新药申请，TRIESENCE预计在商业化时转移[178] 公司收购事项 - 2022年12月公司与诺华达成资产购买协议，2023年1月20日完成收购，支付1.3亿美元，另有最高4500万美元里程碑付款[176][177] - 2023年7月公司收购VEVYE（0.1%环孢素眼科溶液）美国和加拿大市场商业权，初始付款800万美元[183] - 2023年7月公司与Santen相关公司签订协议，收购某些眼科产品美国市场独家商业权[184] - 公司根据Santen协议进行产品收购，初始一次性付款800万美元，VERKAZIA净销售额需支付低两位数特许权使用费，CATIONORM PLUS净销售额需支付高个位数特许权使用费[186] 公司信贷与融资 - 2023年3月27日公司与Oaktree签订信贷协议，初始借款6500万美元，最高借款额度1亿美元[179] - 2023年7月18日Oaktree贷款协议修订，信贷额度从1亿美元增至1.125亿美元，8月1日借款1250万美元[180] - 2022年12月公司与B. Riley Securities签订承销协议，出售3500万美元2027年到期的11.875%优先票据，2023年1月承销商行使选择权额外购买525万美元[182] - 2023年7月，公司完成普通股公开发行，发行价每股17.75美元，出售3887324股，扣除相关费用后净收益6452万美元[187] - B. Riley贷款协议提供最高1亿美元贷款，年利率10.875%，2023年1月提取5975万美元，3月还清[189] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为3426.5万美元和9383.8万美元，较2022年同期分别增加1144.2万美元和2557.2万美元[192] - 2023年第三季度和前九个月销售成本分别为1006.7万美元和2833.8万美元，较2022年同期分别增加334.6万美元和912万美元[194] - 2023年第三季度和前九个月毛利润分别为2419.8万美元和6550万美元，较2022年同期分别增加809.6万美元和1645.2万美元；毛利率分别为70.62%和69.80%，较2022年同期分别变动0.07%和 - 2.05%[195] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为2103.3万美元和5687.8万美元，较2022年同期分别增加561.2万美元和1387.4万美元[197] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为142.1万美元和331.6万美元，较2022年同期分别增加64.6万美元和96.9万美元[198] - 2023年第三季度和前九个月净利息支出分别为574.9万美元和1620万美元，较2022年同期分别增加394.9万美元和1081.4万美元[199] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6561万美元，较2022年12月31日的9627万美元减少[205] - 2023年前9个月经营活动净现金使用为485.6万美元，2022年同期为提供541.7万美元[209][210] - 2023年前9个月投资活动净现金使用为1.5235亿美元，2022年同期为173.8万美元[209][211] - 2023年前9个月融资活动净现金提供为1.26546亿美元，2022年同期为使用88.7万美元[209][212] - 2023年前9个月现金及现金等价物净减少3066万美元，2022年同期为增加279.2万美元[209] - 2023年初现金及现金等价物为9627万美元，年末为6561万美元；2022年初为4216.7万美元，年末为4495.9万美元[209] - 2023年前9个月经营活动净现金使用增加主要因应收账款增加1228.7万美元，2022年同期增加230.9万美元[210] - 2023年投资活动现金使用主要与Fab 5、Santen Products和VEVYE收购有关，2022年主要与设备和软件购买有关[211] - 2023年融资活动现金提供主要来自2027年票据销售、Oaktree贷款等，2022年现金使用主要与支付员工限制性股票单位的工资税有关[212] 公司资金情况与风险 - 公司主要资金来源包括经营活动现金和2022 - 2023年2027年票据销售、发行股份及Oaktree贷款等所得款项[213] - 公司可能需额外资金支持业务，若无法筹集资金可能需调整业务或停止运营[214][215]

业绩总结 - 2023年预计净收入在1.35亿至1.43亿美元之间[52] - 预计2023年调整后的EBITDA在4400万至5000万美元之间[29] - 预计2023年收入增长超过50%，核心毛利率和运营支出/收入比率保持稳定[22] - 2022年上半年收入为5940万美元，核心毛利率为74%[9] - Harrow的核心毛利率在2014年至2022年间从34%增长至74%[9] - 预计2024年将继续实现强劲的收入增长和核心毛利率增长[44] 用户数据 - Harrow的产品组合包括超过4000个每月账户，覆盖超过10000个处方医生和机构[3] - Harrow在美国拥有最大的品牌眼科药品组合之一[34] 新产品和新技术研发 - VEVYE预计将成为Harrow产品组合中的领先产品，满足干眼症患者的关键未满足需求[38] - Harrow计划在2023年底至2024年初推出新产品，利用现有的商业基础设施[82] - Harrow的IHEEZO临床研究显示，所有患者在手术过程中均未需要补充治疗[88] - Harrow的Vevye®、Miebo®、Restasis®等产品在干眼症治疗中表现出不同的副作用，最高可达22%[83] 市场扩张和并购 - 通过收购Santen的美国眼科产品组合，预计将立即产生财务增益[32] - Harrow预计通过与Santen和Novaliq的交易推动2023年及2024年的额外增长[76] - Harrow在Surface和Melt的股权分别为20%和46%[74] 负面信息 - Harrow的Fab Five复兴战略将通过扩大市场准入和销售代表的支持来实现资产的复兴[89] 其他新策略和有价值的信息 - Harrow拥有价值1350万美元的高级担保票据及Melt产品商业化权利的优先购买权[95] - Harrow在美国市场首次批准使用氯普鲁卡因盐酸盐作为眼科麻醉剂，当前单位价格为544美元[85]

财务数据和关键指标变化 - 公司对2023年财务指引保持信心，预计净收入1.35亿 - 1.43亿美元，调整后息税折旧及摊销前利润（EBITDA）4400万 - 5000万美元，后续将在新推出和新收购品牌产品运营几个月后更新财务指引 [15] - 公司净股权在本季度下降近20%，主要原因包括约470万美元无形资产的非现金摊销、投资损失以及约560万美元的债务清偿成本，后续公司筹集了约6900万美元新资本，将增加后续期间的股权余额 [88][89][103] 各条业务线数据和关键指标变化 眼科麻醉药IHEEZO - 自4月推出以来表现出色，获得医生积极反馈，已实现商业保险、医疗保险及医疗保险优势计划的报销，报销问题解决后产品推广障碍消除 [23][24][42] - 目前批发采购成本（WAC）定价为每单位544美元，公司实际收入需扣除分销成本和其他相关费用，净收入还需扣除估计回扣、批发商退款、折扣等 [29][30][50] 干眼症治疗药物VEVYE - 公司获得其北美权利，预计今年晚些时候推出，目前团队正专注于市场准入活动，尚未定价，产品预计2024年及以后产生收入 [17][55][75] - 基于诺瓦利克（Novaliq）专有的无水EyeSol技术，是首款也是唯一一款用于治疗干眼症体征和症状的环孢素类产品，具有患者舒适度高、临床起效快（29天）、不良事件少等优势 [17][18] 曲安奈德注射剂TRIESENCE - 公司与制造商合作生产，一批材料已成功生产，预计在第四季度初完成复制生产活动，若结果符合预期，有望在年底或明年第一季度初获得产品库存 [57][77] - 与诺华的交易中，若在1月中旬前提供商业批次产品，公司需支付4500万美元；若未按时提供，支付金额将降至3700万美元 [58] 其他业务线 - 收购Santen产品组合，包括5个品牌处方药和1个非处方药的美国市场权利，以及1个品牌处方药和1个非处方药的加拿大市场权利，产品需求趋势积极，多数资产的知识产权有效期至2028年或更久 [16] - 公司认为目前拥有五个潜在年收入达9位数的收入来源，分别为IHEEZO、以VEVYE为首的干眼症及其他眼表疾病产品线、TRIESENCE、特种前节产品和ImprimisRx复合制药产品业务 [21] 各个市场数据和关键指标变化 美国干眼症市场 - 市场规模大且在增长，有超过1600万被诊断为干眼症的患者，其中约900万患有中度至重度疾病，但目前只有约10%的患者受益于处方干眼症疗法，现有处方产品年销售额超10亿美元 [9] IHEEZO市场 - 有两个主要麻醉应用场景，一是白内障、青光眼手术和视网膜手术等外科手术，二是医生办公室的玻璃体内注射等干预措施，美国每年此类应用场景超1200万次 [20][36] - 办公室内市场规模约为白内障和外科手术市场的两倍 [72] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是凭借现有产品组合和团队执行能力，成为美国顶级眼科制药公司，通过收购和推出新产品扩大市场份额 [7][21] - 公司认为美国干眼症市场分为“水基产品”和“无水产品”两个阵营，VEVYE作为无水产品，有望改变市场格局，为患者提供新选择 [8][9][34] - 公司战略是让收入和需求驱动费用增长，包括销售团队的扩张，目前销售团队接近50人，且招聘到的候选人质量有所提高 [26][43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对IHEEZO和VEVYE的市场需求和接受度充满信心，认为这两款产品是最大的收入机会，尽管它们是新的收入来源，但公司拥有强大的产品组合，处于有利市场地位 [38] - 公司预计Santen产品组合在获得营销授权后将实现增长，2024年有望带来收入提升 [82] - 公司对VEVYE的长期前景感到兴奋，该产品拥有强大的知识产权，预计将在2024年及以后为患者和股东创造价值 [83] 其他重要信息 - 公司提及非公认会计原则（non - GAAP）财务指标，如调整后EBITDA和调整后收益，以及核心指标如核心毛利率、核心净收入和核心摊薄每股净收入，相关指标与公认会计原则（GAAP）指标的调节表可在公司收益报告和致股东信中查看 [4] - 公司提醒会议中的言论可能包含前瞻性陈述，受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务 [11][12] 问答环节所有提问和回答 问题1：IHEEZO推出以来医生接受度及相关要点 - 产品表现出色，试用者反馈良好，关键在于报销问题，目前已实现商业保险、医疗保险及医疗保险优势计划的报销，报销情况积极 [23][24] 问题2：核心毛利率与GAAP毛利率的差异 - 主要差异在于非现金摊销，GAAP毛利率包含Fab Five产品资本化购买价格的非现金摊销以及其他一些资本化费用的摊销，核心毛利率则剔除了这些摊销 [41] 问题3：商业团队现状及与近期收购的整合情况 - 销售团队均为公司全职员工（W - 2），目前接近50人，招聘到的候选人质量有所提高，公司将根据市场准入和报销情况决定招聘规模，让收入和需求驱动费用增长 [43][44][46] 问题4：IHEEZO的544美元价格含义及医生报销情况 - 544美元是批发采购成本，公司实际收入需扣除分销等相关费用，医生报销情况因支付方和使用场景而异，目前通过J代码和补充报销均可获得支付 [29][30][71] 问题5：VEVYE的报销情况及预计报销金额 - VEVYE是Part D药品，与IHEEZO的报销方式不同，目前尚未定价，预计价格在600 - 800美元之间，公司将解决市场准入问题，该产品预计2024年及以后产生收入 [73][74][75] 问题6：TRIESENCE的生产现状和时间预期 - 一批材料已成功生产，合作伙伴正在复制生产，预计第四季度初完成，若结果符合预期，有望在年底或明年第一季度初获得产品库存，公司与制造商有长期合同制造协议 [57][77][79] 问题7：全年财务指引中IHEEZO、Cap产品及Santen产品的贡献情况 - 收入增长主要由品牌产品组合驱动，2024年IHEEZO将成为主要增长动力，Santen产品组合预计在获得营销授权后实现增长，2024年有望带来收入提升 [81][82][94] 问题8：VEVYE与近期药物的临床数据对比及与环孢素类产品的差异 - 现有产品存在患者使用时疼痛、不良事件多等问题，VEVYE采用无水EyeSol技术，具有独特优势，不会引起灼烧、刺痛、味觉障碍等问题，是全新的治疗方式 [84][96][98] 问题9：公司杠杆比率的目标范围 - 公司决策注重交易机会，若有有吸引力的交易，会考虑利用杠杆进行，目前希望降低杠杆比率，预计EBITDA将持续增长以实现财务指引目标 [99] 问题10：公司净股权下降近20%的原因 - 主要原因包括约470万美元无形资产的非现金摊销、投资损失以及约560万美元的债务清偿成本，后续公司筹集了约6900万美元新资本，将增加后续期间的股权余额 [88][89][103]

产品相关事件 - 2023年2月CMS为IHEEZO发布永久特定J代码，4月1日生效，4月启动区域针对性推出，5月全面商业推出[164][165] - 2023年4月28日转移ILEVRO、NEVANAC和MAXIDEX的新药申请，7月转移VIGAMOX的新药申请[168] 收购相关事件 - 2023年1月20日完成Fab 5产品收购，支付1.3亿美元，另有最高4500万美元里程碑付款[167] - 2023年7月收购VEVYE美国和加拿大商业权，初始付款800万美元[173] - 2023年7月签订Santen协议，收购相关产品商业权，初始一次性付款800万美元[175] 融资与贷款相关事件 - 2023年3月27日与Oaktree签订信贷和担保协议，初始借款6500万美元，信贷额度后增至1.125亿美元，已借款7750万美元[169][170] - 2022年12月公司同意出售3500万美元2027年到期11.875%优先票据，2023年1月承销商行使选择权额外购买525万美元[172] - 2022年12月与B. Riley签订贷款和担保协议，所得款项用于资助Fab 5收购[177] - 2023年7月完成普通股公开发行，以每股17.75美元价格出售3887324股，总收益6900万美元[176] - Oaktree贷款以公司及其子公司几乎所有资产担保，2026年1月19日到期，利率为SOFR加6.5%[171] - 公司BR贷款额度为1亿美元，年利率10.875%，2023年1月提取5975万美元，3月还清[178] 财务数据关键指标变化 - 2023年Q2和H1总营收分别为3347万美元和5957.3万美元，较2022年同期增加1014.7万美元和1413万美元[181] - 2023年Q2和H1销售成本分别为1000万美元和1827.1万美元，较2022年同期增加346.6万美元和577.4万美元[183] - 2023年Q2和H1毛利润分别为2347万美元和4130.2万美元，较2022年同期增加668.1万美元和835.6万美元；毛利率分别为70.1%和69.3%，较2022年同期下降1.9%和3.2%[184] - 2023年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为1995.7万美元和3584.5万美元，较2022年同期增加577.2万美元和826.2万美元[186] - 2023年Q2和H1研发费用分别为116.1万美元和189.5万美元，较2022年同期增加24.7万美元和32.3万美元[188] - 2023年Q2和H1净利息支出分别为570.4万美元和1045.1万美元，较2022年同期增加391万美元和686.5万美元[189] - 2023年6月30日公司现金及现金等价物为2275.4万美元，较2022年12月31日的9627万美元减少[195] - 2023年H1经营活动净现金使用364.8万美元，投资活动净现金使用1.32219亿美元，融资活动净现金提供6235.1万美元[198] 资金来源与融资风险 - 公司主要资金来源包括经营活动现金、高级票据销售所得、发行所得、橡树贷款及修订所得[202] - 公司可能收购新产品、候选产品和/或业务，需大量额外资金支持业务计划和运营[203] - 公司可能通过行使未偿还的股票购买认股权证获得额外收益，也可能从多种渠道寻求额外融资[203] - 若发行股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东可能会大幅稀释股权[203] - 若通过合作、许可安排或资产出售筹集资金，公司可能需放弃候选产品或专有技术的潜在宝贵权利[203] - 若通过增加债务筹集资金，公司可能需支付高额利息费用，杠杆率可能上升[203] - 获得商业贷款会增加公司负债和未来现金承诺，并可能对公司活动施加限制[203] - 公司在未来资本和/或融资交易中可能产生大量成本，还可能需确认非现金费用[203] - 公司可能因自身表现、经济状况、行业条件或经营历史等无法在必要时获得融资[204] - 盈利能力有限可能影响未来融资的可得性或成本[204] - 若无法筹集资金满足资本需求，公司可能放弃发展或收购机会，调整运营或停止运营[204]

财务数据和关键指标变化 - 公司重申2023年净收入指引为1.35亿 - 1.43亿美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为4400万 - 5000万美元 [16] - 第一季度核心毛利率为76%，公司认为随着品牌产品组合销售增加，该指标有增长空间且全年可持续 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司ImprimisRx复合制药业务与一家大型美国医疗保险公司达成协议，自6月1日起为其超900万视力保健网络成员提供下一代无防腐剂、无硼酸复合阿托品配方及创新眼科制剂，如Klarity - C [33] - Klarity - C是一种含0.1%环孢素的专利产品，已被美国超6000名眼科护理专业人员处方，是现金支付产品 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国眼科药品市场除视网膜市场某些细分领域外，存在领导真空，公司有望填补这一空白 [10] - IHEEZO作为近14年来美国眼科市场首个获批的品牌眼部麻醉剂，市场机会大，每年有超1500万个产品单位销售机会 [84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司制定了新的5年规划，目标是成为美国最大的纯眼科制药公司之一，提供品牌和复合制药产品满足客户需求 [17][36] - 公司专注于IHEEZO持续推广、三款Fab Five产品商业化活动、VIGAMOX新药申请（NDA）转移、TRIESENCE补货及NDA转移等事项 [35] - 行业竞争威胁有所减少，新开发的有威胁新产品数量减少，但市场需求未减反增 [91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年开局良好，公司将利用现有势头，虽工作艰巨且无保证，但相信能实现5年战略目标 [36] - IHEEZO从财务和市场角度看将成为增长现象，公司对其前景乐观 [55] 其他重要信息 - 公司团队参加ASCRS会议，正式推出FDA批准的IHEEZO，与眼科护理专业人员交流产品相关问题 [8] - Melt Pharmaceuticals计划于下周二下午3点（中部时间）与FDA就其MELT - 300项目的拟议三期计划进行会议 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈阿托品和Klarity - C的资金流情况，以及Klarity - C的定位 - 协议涉及ImprimisRx复合业务生产和分发的复合制剂，非FDA批准产品。Klarity - C含0.1%环孢素，已被超6000名眼科护理专业人员处方，是现金支付产品，许多使用该产品的患者此前使用FDA批准产品失败 [24][25] - 阿托品配方无防腐剂和硼酸，通过503B外包设施提供，合作方有大型视力保健网络，对成员现金支付提供这些配方感兴趣 [26] 问题2: 请介绍商业组织的规模、地理分布，以及与即将推出产品的关系 - 公司商业组织包括客户服务、药房销售代表和销售代表等，约90人，覆盖美国50个州。公司不会大规模融资招聘大量销售代表，将根据市场兴趣和销售机会增长相应扩大商业组织 [51][52][27] 问题3: 如何看待第一季度利润率，是否能在2023年剩余时间保持？对指引有何评论 - 第一季度核心毛利率76%是不错的数字，随着品牌产品销售增加有增长空间且全年可持续。公司发布指引较为谨慎，有较高信心实现，第二季度收入预计相对较少，第三、四季度及2024年将显著增长 [44][45] 问题4: 请谈谈IHEEZO早期采用者认为的创新点，以及J - Code和直通状态的重要性 - IHEEZO反馈积极，可用于多种眼科手术，标签广泛。J - Code和直通状态鼓励创新，使外科医生能使用该产品并获得费用支付，且在办公室环境的眼科手术中也可支付 [61][62][63] 问题5: Surface Ophthalmics的II期干眼症数据公布后，下一步进行后期注册启用研究的计划是什么 - 公司CEO已退出Surface Ophthalmics董事会，无法提供具体信息，但该公司在慢性干眼症和其他产品的II期研究中取得了出色数据 [69] 问题6: IHEEZO在2023年剩余时间商业化的关键步骤是什么 - 公司全员参与IHEEZO推广，已开始记录收入，医生使用J - Code计费且无负面报告。有详细商业策略，优先与使用其他直通产品的白内障手术客户沟通，创造产品口碑很重要 [83][85] 问题7: 如何判断业务是否过多，避免负担过重 - 公司首要任务是IHEEZO，同时不会放弃ImprimisRx复合业务。公司认为目前产品组合能满足客户需求，不会因业务过多而不堪重负 [87][89]

公司收购与融资情况 - 公司于2023年1月20日完成“Fab 5产品”收购，支付1.3亿美元，另有最高4500万美元里程碑付款[149] - 2023年3月27日，公司与Oaktree签订信贷和担保协议，获得最高1亿美元贷款，初始提取6500万美元，剩余3500万美元待TRIESENCE商业化后可用[153] - 2022年12月，公司发行3500万美元2027年到期、利率11.875%的优先票据，承销商于2023年1月行使选择权额外购买525万美元[155] - 2022年12月，公司与B. Riley签订贷款和担保协议，获得最高1亿美元贷款，2023年1月提取5975万美元，3月还清[156][157] - 2022年12月，公司向特定合格投资者发售2376426股普通股，发行价10.52美元，总收益2500.0002万美元[158] 营收关键指标变化 - 2023年第一季度总营收2610.3万美元，2022年同期为2212万美元，增长398.3万美元[162] - 2023年第一季度产品销售净收入2045.3万美元，2022年同期为2034万美元，增长11.3万美元[161] - 2023年第一季度佣金收入为0，2022年同期为132万美元，减少132万美元[161] - 2023年第一季度利润转移收入565万美元，2022年同期为46万美元，增长519万美元[162] 成本与费用关键指标变化 - 2023年第一季度销售成本827.1万美元，2022年同期为596.3万美元，增长230.8万美元[164] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为1588.8万美元，2022年同期为1339.8万美元，增加249万美元[167] - 2023年第一季度研发费用为65.8万美元，2022年同期为73.4万美元，增加7.6万美元[169] 利润相关关键指标变化 - 2023年第一季度毛利润为1783.2万美元，2022年同期为1615.7万美元，毛利率从73.0%降至68.3%，下降4.7%[165] - 2023年第一季度净利息支出为474.7万美元，2022年同期为179.2万美元[170] - 2023年第一季度来自伊顿的投资收益为204.2万美元，2022年同期为13.9万美元[172] - 2023年第一季度债务清偿损失为546.5万美元[173] - 2023年第一季度净亏损为664.3万美元，每股净亏损0.22美元；2022年同期净亏损为243.8万美元，每股净亏损0.09美元[174] 现金相关关键指标变化 - 2023年3月31日公司现金及现金等价物为1924.8万美元，2022年12月31日为9627万美元[175] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为821.4万美元，2022年同期为提供现金96.7万美元；投资活动净现金使用量为1.3097亿美元，2022年同期为41万美元；融资活动净现金提供量为6216.2万美元，2022年同期为使用现金77.6万美元[178] 公司现金来源 - 公司主要现金来源包括ImprimisRx和品牌制药业务经营活动现金、高级票据销售和橡树贷款所得款项[182]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年SG&A费用呈上升趋势，Q3费用略有下降，新收入大多计入调整后EBITDA [42][61] - 2022年R&D费用同比差异较大，因去年有一笔310万美元IHEEZO里程碑付款，该付款在IHEEZO获批前按要求计入在研R&D [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - ImprimisRx业务预计在2023年实现增长 [45] - Fab Five产品在NDA转移前，收入和利润水平与收购前基本一致，NDA转移后将开展营销和销售活动 [14][56] 各个市场数据和关键指标变化 - 白内障手术市场每年约有500万例手术，公司为其中约100万例手术提供药物 [88] - 玻璃体内注射市场规模约为白内障手术市场的两倍 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为美国领先的眼科制药公司，提供品牌和高质量复方制药产品，满足超11000家机构客户及数百万美国人的需求 [33] - 正在推进多项并购交易，部分处于后期阶段，完成任何一笔交易都将推动公司增长 [12][32] - 计划在未来几周推出IHEEZO，随着时间推移，预计随着Fab Five NDAs转移、VIGAMOX战略执行、TRIESENCE补货及并购完成，公司将保持增长势头 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是变革性的一年，2023年将延续积极势头，有望成为突破之年 [30][33] - 随着IHEEZO在下半年推出，公司有望实现预期目标甚至超越 [69] 其他重要信息 - 2月IHEEZO获得永久J - Code，几周前获得临时过渡报销状态，使其成为美国唯一符合报销条件的局部眼部麻醉剂 [11] - IHEEZO价格为每单位544美元，可通过Red Book查询 [47] - 子公司Surface在AECOS会议上公布了慢性干眼症药物候选产品的2期数据，Melt Pharmaceuticals的MELT - 300项目2期数据显示其镇静效果显著优于咪达唑仑，该公司将与FDA确认3期项目要求 [70][71][72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Fab Five在收购后前一两个月对公司的影响、采取的措施及全年发展预期 - 收购完成后，在NDA转移前，公司不能开展营销和销售活动，产品收入和利润与收购前基本一致，市场对这些产品的需求与过去相当，NDA转移后公司将开展商业活动 [14][15][56] 问题2: IHEEZO获得过渡报销批准和永久J - Code对公司、医生和支付方的意义 - 过渡报销政策促进创新，使制药公司和医生有动力尝试新产品，IHEEZO可在4月1日起在捆绑费用外计费；办公室环境下的永久J - Code允许医生使用该产品并用于支付，无年限限制 [37][38][39] 问题3: 公司追求额外收购的原因及信心 - 这些是高度战略性交易，并非简单的产品购买，完成至少一笔交易有信心，但需先完成交易再进一步讨论 [43][63][64] 问题4: 1.35亿 - 1.43亿美元收入指引在上下半年的差异 - 模型中2023年IHEEZO收入占比小，主要考虑ImprimisRx业务增长、两笔诺华交易收入，预计上半年收入偏向传统产品和Fab Five交易，下半年IHEEZO推出后有望实现目标 [45][69][83] 问题5: IHEEZO的定价策略及披露时间 - 每单位价格为544美元，可通过Red Book查询 [47] 问题6: G&A和R&D费用变化动态及未来预期 - 2022年全年SG&A费用上升，因筹备IHEEZO推出和引入Fab Five产品；R&D费用同比差异大，因去年有310万美元IHEEZO里程碑付款 [61][62] 问题7: Surface 2期数据公布时间及Melt潜在货币化下一步计划 - Surface在AECOS会议上公布了慢性干眼症药物候选产品的2期数据，相关视频或音频将整理提供；Melt Pharmaceuticals的MELT - 300项目2期数据显示其镇静效果显著优于咪达唑仑，该公司将与FDA确认3期项目要求 [70][71][72]

资产交易 - 2022年10月公司出售非眼科相关复合业务资产获600万美元现金，2023年有望基于营收里程碑再获最高450万美元[262] - 2022年12月公司以1.3亿美元收购5种眼科产品美国独家商业权，另有最高450万美元里程碑付款[264] 融资活动 - 2022年12月公司发售普通股获毛收入250.0002万美元，发售高级票据本金最高达4025万美元[265][266] - 2022年公司与B. Riley签订最高1亿美元贷款协议，2023年1月已提供5975万美元本金[268] 营收情况 - 2022年公司总营收8859.5万美元，较2021年增长1611.9万美元，源于眼科产品销量、佣金及利润转移增加[271] - 公司主要收入来源为药房服务产品销售和知识产权许可及资产购买协议[301] 成本与费用 - 2022年公司销售成本1821.4万美元，较2021年减少716.9万美元，因销量和生产成本增加[273] - 2022年公司毛利润6321.2万美元，较2021年增长895万美元，但毛利率降至71.3%，因NDA摊销等因素[274][275] - 2022年公司销售、一般和行政费用5824.3万美元，较2021年增加1692.8万美元，因咨询和员工费用增加[277] - 2022年公司研发费用1108.4万美元，较2021年减少803.4万美元，因2021年有一次性研发收购付款[279] - 2022年公司净利息费用724.4万美元，较2021年增加180.8万美元，因贷款本金余额增加[281] 损益情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别为1408.6万美元和1847.9万美元，每股净亏损分别为0.51美元和0.69美元[288] - 2022年公司记录非眼科资产出售收益525.9万美元，2021年记录PPP贷款豁免收益196.7万美元[285][286] - 2022年和2021年公司在非合并实体的权益损失分别为1113.3万美元和533.4万美元[282] - 2022年公司记录伊顿投资损失291.4万美元，2021年为1012.6万美元[283] 现金流量 - 2022年末公司现金及现金等价物为9627万美元，2021年末为4216.7万美元[292] - 2022年和2021年经营活动提供的净现金分别为170.5万美元和508.2万美元，2022年减少主要因运营费用增加[292][293] - 2022年和2021年投资活动使用的净现金分别为174.3万美元和1868.6万美元，用途各有不同[292][294] - 2022年和2021年融资活动提供的净现金分别为5414.1万美元和5147万美元，来源各有不同[292][295] 对外投资 - 截至2022年12月31日，公司持有伊顿制药198.2万股普通股，占其股权和投票权的8%，投资公允价值为558.9万美元，2022年和2021年分别记录投资损失291.4万美元和1012.6万美元[307] - 截至2022年12月31日，公司持有Surface Ophthalmics 350万股普通股，占其股权和投票权的20%，2021年记录该公司净亏损份额131.4万美元，2022年和2021年投资账面价值均为0 [308] - 2019年Melt制药A轮融资约1140万美元，公司失去对其投票和所有权控制，去合并时记录收益581万美元，截至2022年12月31日，公司持有其350万股普通股，占46%股权和投票权，2021年和2022年分别记录净亏损份额1113.3万美元和402万美元，2022年投资为0，应收报销费用和协议款项13.9万美元[310][311][312][313] 业务规划 - 公司预计用现有资金和运营所得资金推进业务计划，可能进行战略交易[291] 会计核算 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型和蒙特卡罗模拟模型估计股票薪酬公允价值，在授予日确定公允价值[315] - 公司按FASB ASC 740核算所得税，2022年和2021年合并资产负债表无未确认税收优惠，无利息或罚款应计项[317] 研发费用处理 - 研发费用包括研发活动各项开支，与未获FDA批准的药物和产品候选技术收购和许可相关的前期和里程碑付款作为在研研发费用处理[318][319] - 未确定替代未来用途的知识产权获取成本计入研发费用，确定则资本化，专利和商标在未来经济利益更确定时按成本资本化[320] 资产减值与摊销 - 长期资产在特定情况下进行减值测试，若账面价值超过估计未来现金流则确认减值损失[321] - 专利和商标在未来经济利益确定时资本化，专利按直线法在较短的法定寿命或估计经济寿命内摊销，商标为无限期无形资产[322] 表外安排 - 公司自成立以来除标准经营租赁外，无表外安排[326]