业绩总结 - 公司预计2023年底现金及等价物/投资余额将超过65百万美元[4] - 肿瘤学专业继续提供稳定收入，2023年指导预期从9900万美元提高到1.04亿 - 1.06亿美元[18] - ZYNRELEF和APONVIE在过去8周创下历史新高[4] - ZYNRELEF标签扩展和VAN提供重大上行机会[18]

ZYNRELEF产品相关进展 - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月其sNDA获批扩大适应症声明[97] - 公司于2022年12月提交ZYNRELEF的sNDA申请扩大适应症，FDA原PDUFA目标日期为2023年10月23日，后延至2024年1月23日[99] - 2022年第四季度，公司验证了ZYNRELEF专有聚合物和产品的大规模制造，可降低产品销售成本[100] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF 3年过渡性直通支付状态，自4月1日起生效；2022年12月国会批准法案，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间为某些非阿片类药物单独支付[101] APONVIE产品相关进展 - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS自2023年4月1日起给予其直通支付状态[104] SUSTOL产品相关进展 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，其全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估了疗效和安全性[106][107] - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐[109] - 2018年1月CMS为SUSTOL分配了永久J代码，简化了处方医生的计费和报销流程[110] CINVANTI产品相关进展 - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[111] - 2022年第四季度，公司验证了CINVANTI的更大规模制造，将显著降低产品销售成本[117] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月净产品销售额分别为3140万美元和9280万美元，2022年同期分别为2660万美元和7760万美元[123] - 2023年第三季度和前九个月产品销售成本分别为1820万美元和5520万美元，2022年同期分别为1470万美元和4220万美元[126] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为1360万美元和4490万美元，2022年同期分别为2550万美元和9640万美元[128] - 2023年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为1160万美元和3770万美元，2022年同期分别为980万美元和2850万美元[129] - 2023年第三季度和前九个月销售及营销费用分别为1300万美元和5530万美元，2022年同期分别为1840万美元和6470万美元[130] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为7740万美元[133] - 2023年前九个月净亏损为9980万美元，合每股0.75美元，2022年同期净亏损为1.622亿美元，合每股1.54美元[134] - 2023年前九个月经营活动使用的净现金为6120万美元，2022年同期为1.094亿美元[135] - 2023年前九个月投资活动提供的净现金为2680万美元，2022年同期使用的净现金为530万美元[136] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为5390万美元，2022年同期为7460万美元[137]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度产品净收入为3180万美元，2022年同期为2760万美元，同比增长15%；2023年前六个月产品净收入为6140万美元，2022年同期为5110万美元，同比增长20% [23] - 2023年第二季度产品毛利润为1160万美元，前六个月为2440万美元，分别占净收入的36.5%和40%，受ZYNRELEF库存注销影响，预计随着库存处理和相关举措推进，利润率将改善并稳定 [34] - 2023年第二季度SG&A费用为3640万美元，前六个月为6840万美元，2022年同期分别为3210万美元和6410万美元，增长主要因2023年6月裁员 [35] - 2023年第二季度研发费用为1760万美元，前六个月为3140万美元，2022年同期分别为2880万美元和7090万美元，减少主要与ZYNRELEF相关成本降低及2022年6月裁员有关 [36] - 2023年第二季度运营亏损为4240万美元，2022年同期为4950万美元；2023年第二季度净亏损为4210万美元，2022年同期为564万美元；2023年累计净亏损为7480万美元，2022年同期为1.202亿美元 [38] - 截至2023年6月30日，公司现金和短期投资余额为3320万美元，7月完成约3000万美元股权融资，8月获得最高5000万美元营运资金贷款 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2023年第二季度CINVANTI和SUSTOL净产品销售总额为2730万美元，2022年同期为2510万美元，同比增长；环比增长6% [14] - 公司重申2023年肿瘤业务线净产品销售指引为9900 - 1.03亿美元 [14] 急性护理业务线 - 2023年第二季度ZYNRELEF净产品销售为420万美元，2022年同期为250万美元，环比单位增长11%；APONVIE净产品销售为30万美元，于2023年3月6日在美国上市，获客户积极反馈，多家医院系统已采用或计划审查 [17] - 2023年3 - 6月和6个月，急性护理业务线净收入分别为450万美元和830万美元，2022年同期分别为250万美元和350万美元；肿瘤护理业务线净产品销售分别为2730万美元和5310万美元，2022年同期分别为2510万美元和4750万美元 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正转型为以商业为导向、运营高效的公司，本季度进行多项变革，未来将聚焦产品增长和资产价值最大化 [13] - 实施成本削减计划，未来三年预计节省约7500万美元现金，体现对财务责任的承诺和资源优化的决心 [11] - 完成3000万美元股权融资并获得最高5000万美元营运资金贷款，增强资产负债表，为实现盈利提供资金支持 [12] - 肿瘤业务方面，在CINVANTI专利诉讼Markman听证中获有利结果，将继续维护专利组合 [15] - 急性护理业务方面，针对ZYNRELEF开展三项关键举措，包括提交sNDA、开发VAN和预填充注射器，该产品具有72小时止痛效果和良好报销状态，有望推动公司增长 [18] - 考虑与手术套件内的外科公司合作推广ZYNRELEF，以释放销售代表时间，促进APONVIE和CINVANTI销售 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去季度取得显著成就和战略进展，成本削减、融资、专利诉讼结果和管理团队加强等为公司持续成功和增长奠定基础，2023年将是公司的转折点 [21] - 尽管业务转型非一蹴而就，但公司产品有良好临床和报销状况，配合商业计划，有望实现大幅改善并最终盈利 [19] - 预计通过成本削减和现有融资，公司能在2024年末实现盈利，且有一定上行空间 [26] 其他重要信息 - ZYNRELEF的sNDA PDUFA日期从2023年10月23日延长至2024年1月23日，因公司需提交新非临床数据，FDA将其视为重大修订并延长审查期 [20] - 公司预计2024年运营费用为1.2亿美元，未来还可能再削减1000万美元 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：实现盈利的目标时间是否因ZYNRELEF监管延迟改变及相关假设 - 公司通过成本削减措施仍能在2024年末实现盈利，若获得标签扩展及相关举措实施，ZYNRELEF和APONVIE将有积极影响 [26] 问题2：ZYNRELEF标签扩展获批后的可能情况 - 目前ZYNRELEF适用于特定手术的关节周围注射72小时镇痛，sNDA提议扩展至骨科软组织术后镇痛；公司提交的申请基于14项临床试验，涉及8种独特手术程序；重大修订是因一项兔子研究的新数据，但非新发现且已在标签中考虑 [44][45] 问题3：ZYNRELEF已获批适应症中销售来源情况 - 目前在膝关节和髋关节手术方面最成功，多数手术在此进行，医院或门诊手术中心使用约四个月后通常会保留客户 [51] 问题4：ZYNRELEF潜在合作及对销售团队的影响 - 产品在手术套件准备方面存在问题，公司考虑与手术套件内的外科公司合作，可让销售代表有更多时间向医生推广产品，也能兼顾APONVIE和CINVANTI销售 [55] 问题5：SG&A和R&D费用中与遣散费和一次性费用相关金额及第三季度费用预期 - 公司有590万美元一次性费用将在年底前确认，2024年运营费用预计为1.2亿美元，未来可能再削减1000万美元 [57] 问题6：APONVIE销售增长轨迹 - APONVIE与ZYNRELEF不同，获得综合医疗网络或处方集认可后更易实现系统级订单，未来几个季度有望看到更多大额订单，公司将提供更多产品进展透明度 [60][61] 问题7：不同手术适应症下医生对ZYNRELEF的反馈及VAN推出后销售增长轨迹变化和推出前销售改进措施 - VAN预计明年年中推出，可解决无菌问题并缩短取药时间，将显著提升产品易用性，但未纳入盈利预测；目前一切按时间计划推进 [63][64] 问题8：公司能否仅依靠支持性护理业务实现盈利，排除ZYNRELEF后有无机会重组实现盈利 - 公司正在考虑ZYNRELEF的合作机会，该产品临床效果好，但在手术套件准备方面存在问题，预计短期内会确定合作伙伴，且未纳入盈利预测 [71][72]

ZYNRELEF产品相关进展 - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月sNDA获批扩大适应症[86] - 2022年12月公司向FDA提交ZYNRELEF扩大适应症的sNDA，原PDUFA目标日期为2023年10月23日，后延至2024年1月23日[88] - 2022年第四季度公司验证了ZYNRELEF专有聚合物的大规模制造，可降低产品销售成本[89] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF 3年过渡性直通支付状态，2022年12月法案要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日为某些非阿片类药物单独支付[90] - 截至2023年8月2日，ZYNRELEF在30个欧洲国家获批，2023年8月取消其在英国的营销授权[91] APONVIE产品相关进展 - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS于2023年4月1日起给予其直通支付状态[93] SUSTOL产品相关进展 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，其全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估了疗效和安全性[95][96] - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别推荐[98] CINVANTI产品相关进展 - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[100] - 2022年第四季度公司验证了CINVANTI的更大规模制造，将显著降低产品销售成本[104] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度和上半年净产品销售额分别为3180万美元和6140万美元，2022年同期分别为2760万美元和5110万美元[110] - 2023年第二季度和上半年产品销售成本分别为2020万美元和3700万美元，2022年同期分别为1620万美元和2750万美元[113] - 2023年第二季度和上半年研发费用分别为1760万美元和3140万美元，2022年同期分别为2880万美元和7090万美元[115] - 2023年第二季度和上半年一般及行政费用分别为1520万美元和2610万美元，2022年同期分别为920万美元和1870万美元[116] - 2023年第二季度和上半年销售及营销费用分别为2120万美元和4240万美元，2022年同期分别为2290万美元和4640万美元[117] - 2023年第二季度和上半年其他收入（支出）净额分别为30万美元和60万美元，2022年同期分别为 - 690万美元和 - 780万美元[118] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3320万美元，7月私募获净收益2970万美元，8月获得2450万美元营运资金，调整后为8740万美元[120] - 2023年第二季度和上半年净亏损分别为4210万美元（每股0.35美元）和7480万美元（每股0.63美元），2022年同期分别为5640万美元（每股0.55美元）和1.202亿美元（每股1.18美元）[121] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为5210万美元，2022年同期为7230万美元[122] - 2023年上半年投资活动提供的净现金为5010万美元，2022年同期为3070万美元[123]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总产品净收入为2960万美元，高于去年同期的2350万美元，增长超26% [5] - 2023年第一季度ZYNRELEF净产品销售额为350万美元，APONVIE净产品销售额为24.4万美元 [19] - 2023年第一季度产品销售成本为1690万美元，2022年同期为1140万美元，2023年第一季度包含一笔530万美元的一次性费用，主要来自短期ZYNRELEF库存的冲销 [20] - 销售和营销费用从2022年第一季度的2340万美元略降至2023年第一季度的2120万美元，主要因支持ZYNRELEF持续商业化的成本下降 [21] - 研发费用从2022年第一季度的4210万美元降至2023年第一季度的1380万美元，主要因与ZYNRELEF相关的外部开发成本减少 [26] - 2023年第一季度运营亏损3310万美元，2022年第一季度运营亏损6290万美元；2023年3月底现金余额为6000万美元，低于2022年12月底的8490万美元 [27] - 2023年第一季度肿瘤护理业务净产品销售额为2580万美元，较上年同期增长15%；预计2023年全年肿瘤护理业务净产品销售额在9900万至1.03亿美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZYNRELEF业务方面，2023年第一季度净产品销售额为350万美元，产品自推出以来市场接受度较慢，公司已提交sNDA申请，若获批将扩大适应症和可治疗的手术数量；还启动了多项改进计划以解决手术准备过程中的问题 [6][7][19] - APONVIE业务方面，2023年3月在美国上市，第一季度净产品销售额为24.4万美元，公司认为该产品临床概况良好、有营销优势，市场潜力大，将寻找方法最大化其潜力 [10][11][19] - 肿瘤护理业务方面，2023年第一季度净产品销售额为2580万美元，较上年同期增长15%，预计2023年全年净产品销售额在9900万至1.03亿美元之间 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司新CEO上任后进行全面内部审查，制定长期计划以实现股东价值最大化，包括减少现金消耗、提高运营效率、实施更现实的产品预测等 [13][14] - 扁平化公司高管报告结构，聘请Jason Grillot领导销售和营销工作，改进商业结构的多个方面，以提高产品市场接受度 [15][16] - 计划减少外包和对顾问的依赖，削减员工数量，但肿瘤业务方面暂无变动，急性业务方面将评估销售团队的账户分配和调整情况 [16][52] - 对于ZYNRELEF和APONVIE两款产品，公司在考虑资源分配，APONVIE销售相对容易，市场潜力大，公司计划投入更多资源；同时也关注两款产品的协同效应，但具体策略尚未确定 [40][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新CEO认为公司虽面临产品推出挑战，但仍有机会重回正轨，对公司未来发展有信心，相信通过一系列变革能使公司更强大、可持续，实现盈利目标 [10][18][68] 其他重要信息 - 公司财报电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新这些陈述的义务 [1][2] 问答环节所有提问和回答 问题1: 员工调整后多久能看到回报；ZYNRELEF在2023年第一季度相对2022年第四季度是否实现10%的销量增长，价格有无变动 - 公司处于现金保存模式，目标是优化资源，实现公司盈利；对于股价，长期来看产品增长和良好管理应会产生积极影响；关于ZYNRELEF上一季度的具体情况，新CEO未参与，无法提供详细信息；在有产品使用的账户中可进一步深入挖掘，产品应用问题通过适当准备和培训可解决，且产品效果良好 [31][32][34] 问题2: 如何营销APONVIE以实现比ZYNRELEF更快的增长；VAN和预填充注射器获批的下一步计划及预计完成时间 - 公司正在考虑资源分配，认为APONVIE销售相对容易，市场潜力大，计划投入更多资源；目前营销数据显示APONVIE口服预处理市场在无推广情况下增长，说明产品受医院、医生和麻醉师欢迎；VAN预计约1.5年后获批，预填充注射器预计在VAN获批后1.5年左右获批，公司希望加快进度，同时还有sNDA申请可能扩大产品标签 [40][42][45] 问题3: CINV业务之前的指导范围是否仍然有效；是否有计划缩减销售团队 - 公司更倾向从公司整体角度提供指导，而非针对特定产品；CINV业务进展顺利且稳定；关于销售团队，公司希望提高效率，可能进行调整，肿瘤业务方面暂无变动，急性业务方面将评估账户分配情况，具体方案需时间确定 [50][51][52] 问题4: 扣除ZYNRELEF一次性库存冲销后，毛利润率约为61%是否正确，该数字未来季度是否可持续 - 公司目前毛利润率未达理想水平，目标是将产品销售成本降至20%左右，实现80%的毛利润率，目前受ZYNRELEF一次性冲销影响，公司正在研究批量生产规模和制造协议以改善情况 [57][58] 问题5: 针对APONVIE和ZYNRELEF相同目标账户，如何最大化两者协同效应，未来季度销售将如何体现；ZYNRELEF的sNDA申请有哪些策略和努力来帮助其获得额外机会 - sNDA申请已提交FDA，有PDUFA日期，但无法预测获批的适应症和标签范围，需等待结果后再做进一步规划；APONVIE和ZYNRELEF两款产品契合度高，但公司正在考虑资源分配问题，尚未确定具体策略，不过长期来看两款产品都有望显著增长 [62][63][64]

产品获批与上市情况 - ZYNRELEF于2020年9月获欧盟委员会营销授权，2021年1月在31个欧洲国家获批[88] - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月sNDA获批扩大适应症[83] - 2022年3月Health Canada批准ZYNRELEF在加拿大商业化[89] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF为期3年的过渡性直通支付状态，2022年12月国会批准法案要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日为某些非阿片类药物单独支付[87] - 2022年12月公司向FDA提交ZYNRELEF扩大适应症的sNDA，FDA接受申请并设定目标日期为2023年10月23日[85] - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS于2023年4月1日起给予直通支付状态[91] - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，2017年2月被NCCN纳入临床实践指南并获最高级别推荐[95][98] - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[100] 产品研发进展 - HTX - 034的1b/2期临床研究已完成，低剂量组含21.7mg布比卡因，高剂量组含30.6mg - 51.5mg布比卡因，两组表现良好[94] 产品制造优化 - 2022年第四季度公司验证了专有聚合物和ZYNRELEF的大规模制造，可降低产品销售成本[86] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净产品销售额为2960万美元，2022年同期为2350万美元[110] - 2023年第一季度产品销售成本为1690万美元，2022年同期为1140万美元，其中2023年包含530万美元的ZYNRELEF库存注销费用[113] - 2023年第一季度研发费用为1380万美元，2022年同期为4210万美元，主要因ZYNRELEF、CINVANTI和SUSTOL相关成本分别减少2300万、70万和60万美元等[115] - 2023年第一季度一般及行政费用为1090万美元，2022年同期为950万美元，因CINVANTI专利诉讼和股东活动支持费用增加[116] - 2023年第一季度销售及营销费用为2120万美元，2022年同期为2340万美元，因支持ZYNRELEF商业化成本减少[117] - 2023年第一季度其他收入（费用）净额为30万美元，2022年同期为 - 100万美元，因投资现金余额利息收入增加[118] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损18亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6000万美元，该季度净亏损3280万美元[120] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2490万美元，2022年同期为4390万美元；投资活动净现金流入为3680万美元，2022年同期为1090万美元；融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为60万美元[125][126][127] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度ZYNRELEF净产品销售额为350万美元，2022年同期为110万美元；APONVIE于2023年3月在美国上市，该季度净产品销售额为30万美元[111] - 2023年第一季度CINVANTI净产品销售额为2290万美元，2022年同期为2030万美元；SUSTOL净产品销售额为300万美元，2022年同期为210万美元[112]

整体净产品销售额变化 - 2022年净产品销售额为1.077亿美元，2021年同期为8630万美元[342] 各产品净产品销售额变化 - 2022年CINVANTI净产品销售额为8730万美元，2021年同期为7350万美元[343] - 2022年SUSTOL净产品销售额为1020万美元，2021年同期为990万美元[343] - 2022年ZYNRELEF净产品销售额为1020万美元，扣除短有效期产品退货0.5百万美元；2021年净产品销售额为290万美元，扣除短有效期产品退货4.5万美元[344] 产品销售成本变化及预期 - 2022年产品销售成本包括890万美元的费用，主要来自短有效期ZYNRELEF库存的注销；2021年包括380万美元的费用，来自短有效期SUSTOL库存的注销[336] - 2022年产品销售成本为5490万美元，2021年为4600万美元，2022年含890万美元ZYNRELEF库存注销费用，2021年含380万美元SUSTOL库存注销费用[345] - 公司预计2023年产品销售成本将下降，因ZYNRELEF和CINVANTI的大规模制造在2022年第四季度得到验证[318] 研发费用变化及预期 - 2022年研发费用为1.075亿美元，2021年为1.308亿美元，主要因人员及相关成本减少1150万美元等因素导致下降[347] - 公司预计2023年研发费用将下降，原因包括APONVIE获批、ZYNRELEF获得两项制造补充批准等[321] 销售和营销费用变化及预期 - 2022年销售及营销费用为8250万美元，2021年为8720万美元，因CINVANTI和SUSTOL商业化成本降低，ZYNRELEF推出活动成本增加[349] - 公司预计2023年销售和营销费用将下降，因2022年包含ZYNRELEF的一次性推出准备成本，APONVIE推出将利用现有商业组织[323] 一般和行政费用变化及预期 - 2022年一般及行政费用为3740万美元，2021年为4020万美元，因2022年3月起转租部分租赁空间使设施相关成本降低[348] - 公司预计2023年一般和行政费用与2022年相当[322] 产品获批与上市情况 - APONVIE于2022年9月获美国批准用于预防术后恶心呕吐，2023年3月在美国上市[315] 其他费用净额变化 - 2022年其他费用净额为740万美元，2021年为290万美元，因第三方制造场地财产和设备注销，短期投资利息收入增加部分抵消[350] 累计亏损、现金及净亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损18亿美元，现金、现金等价物和短期投资为8490万美元，2022年净亏损1.82亿美元[352] - 2022年净亏损1.82亿美元，合每股1.67美元，2021年净亏损2.207亿美元，合每股2.24美元；2022年经营活动净现金使用量为1.469亿美元，2021年为2.034亿美元[358] 投资活动净现金变化 - 2022年投资活动净现金使用量为330万美元，2021年投资活动提供净现金3270万美元，因2022年短期投资净购买170万美元，2021年净到期3570万美元[359] 融资活动净现金变化 - 2022年融资活动提供净现金7510万美元，2021年为1.56亿美元，因2021年5月可转换债券融资净收益1.49亿美元，2022年8月私募净收益7510万美元部分抵消[360] 公司义务情况 - 截至2022年12月31日，公司总经营租赁义务为910万美元，1年内到期300万美元，2 - 3年到期610万美元；资本支出70万美元1年内到期；采购义务1.037亿美元，1年内到期3870万美元，2 - 3年到期6500万美元[362][363][364]

产品与市场表现 - Heron的产品管线包括4个已获批准的产品，总价值为1.077亿美元[1] - ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）已获得美国FDA批准，用于术后镇痛，持续时间可达72小时[2] - ZYNRELEF的需求单位为20,765，较去年同期增长38%[6] - APONVIE的需求单位为5,176，同比增长301%[6] - 截至2023年2月28日，ZYNRELEF的总处方批准数量为522[7] - 74个IDN（集成交付网络）已将ZYNRELEF列为处方批准产品，较2022年第三季度的66个增加[8] - ZYNRELEF的市场份额在IDN中持续增长，2022年第四季度的市场份额为4.6%[25] - ZYNRELEF提供的采购成本节省为23%至34%相较于Exparel[13] - CINV（化疗引起的恶心和呕吐）产品线的净销售额在2022年增加至9750万美元[15] - 2022年净产品销售为107,672千美元，较2021年增长25%[85] - 2022年第四季度净产品销售为30,028千美元，较上季度增长44%[61] - APONVIE的销售额在2022年达到了362%的增长[61] 财务状况 - 截至2022年12月31日，Heron的现金、现金等价物和短期投资总额为8490万美元[49] - 2022年第四季度的现金使用量为37,534千美元[76] - 2022年总运营费用为282,330千美元[76] - 2022年第四季度净亏损为19,869千美元，净亏损每股为0.17美元[76] 未来展望 - 预计未来现金、现金等价物和短期投资的余额将支持公司的运营[60] - ZYNRELEF的市场机会预计将随着FDA对补充新药申请的审查而扩大[60] - APONVIE的CMS批准的三年通过状态将于2023年4月1日生效[45] - ZYNRELEF的平均销售价格在Q2 2023为26.35美元，较Q2 2022增长5.9%[64] - ZYNRELEF的季度平均需求单位从Q3 2022到Q4 2022增长了38%[72]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度ZYNRELEF净销售额增长至390万美元，较上一季度增长44%，较去年同期增长362% [22] - 2022年第四季度ZYNRELEF需求单位增长至20,765单位，较上一季度增长38%，较去年同期增长301% [94] - 2023年第一季度ZYNRELEF周平均销量约为1,760单位，较2022年第四季度周平均销量增长10% [96] - 2022年全年CINV特许经营净销售额为9750万美元，较上一年增长17% [99] - 2022年第四季度研发费用降至1110万美元，而2021年第四季度为2890万美元，上一季度为2050万美元 [37] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8490万美元，2022年第四季度经营活动净现金使用量为3750万美元，扣除约1000万美元的聚合物付款后，潜在现金消耗约为2700万美元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 ZYNRELEF业务 - 截至2022年第四季度末，ZYNRELEF独特订购账户总数增至793个，而截至第三季度末为704个 [10] - 截至2023年2月，ZYNRELEF的配方批准总数增至522个，而截至2022年10月为416个 [10] - 已有74个综合交付网络（IDN）将ZYNRELEF纳入配方，较上次报告的66个有所增加 [108] - 在66个有配方批准的IDN中，ZYNRELEF的品牌市场份额增长至9.1%，约为总市场水平的两倍 [23] - 15个正在评估治疗互换的IDN在第四季度的品牌份额为12.5%，显著高于66个有ZYNRELEF配方的IDN的平均水平 [23] CINV业务 - 2022年第四季度，公司肿瘤护理团队将CINV业务净销售额同比增长32% [34] - 约65%的CINVANTI业务来自医院市场 [98] APONVIE业务 - 2023年3月6日完成APONVIE分销渠道的初始库存和全线专业分销商的铺货，部分分销商已重新下单 [31] - 已获得首个IDN配方批准，一个拥有九家医院的系统将于4月开始使用 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年公司指定手术程序的销量较2021年下降4.1%或4.6%，2023年第一季度与2022年情况相当，但数据有一定滞后性 [70] - 公司预计将针对3600万中度至高度术后恶心呕吐（PONV）风险的患者进行年度手术程序，其中约1200万中度至高度风险患者未接受任何预防措施 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 开发创新的小瓶接入针（VAN），以减少ZYNRELEF从药瓶中取出的时间，并消除非无菌护士参与取药的需求，目标是在明年年中获得该设备的批准 [3] - 继续推进ZYNRELEF预填充注射器的开发，以降低商品成本 [21] - 提交sNDA申请，请求扩大ZYNRELEF的标签适应症，预计今年10月获批 [42] - 针对APONVIE，加速其配方准入，提供340B定价、GPO合同和全线批发商主要供应商折扣，并利用2020年PONV共识指南，针对中高风险PONV患者 [118][119] 行业竞争 - ZYNRELEF在价格上具有优势，与EXPAREL相比，基于批发采购成本可节省23% - 34%，即使Pacira在2022年第四季度提供340B定价，ZYNRELEF的340B定价仍可为340B账户节省23% - 32% [24] - 2022年1月1日起，医院门诊部门取消对通用福沙吡坦的单独报销，使CINVANTI的价值主张更具吸引力 [11] - 新的CMS指南于2023年1月1日实施，对340B账户的报销率从ASP减去22%提高到ASP加上6%，这将有助于公司增加CINVANTI的单位销售 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度ZYNRELEF销售因手术季节性下降而放缓，但仍在增长，预计第二季度将因季节性因素而强于第一季度 [20][42] - 董事会与管理团队合作制定加速ZYNRELEF和其他产品增长的战略，ZYNRELEF的实际应用效果与临床试验一致，但需扩大标签和改善药物取出方式以促进增长 [92] - 对APONVIE的市场前景充满信心，认为其在PONV市场具有差异化优势，且与公司商业组织具有协同效应 [29] - 公司将继续努力控制研发费用，并寻找减少现金消耗的方法 [61] 其他重要信息 - 公司目前不是加速申报者，此次财报电话会议较往常晚是为了让新组建的董事会在季度结束前了解公司情况 [20] - 幻灯片包含ZYNRELEF和APONVIE的重要安全信息，可在公司网站获取 [14] - 高周转的护士岗位和ZYNRELEF的粘性导致取药时间长，影响产品使用，公司将分两步优化产品易用性，先开发改进的定制设备，再继续开发预填充注射器 [104] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 应收账款季度环比增加的原因是什么？ - 归因于付款的轻微时间差异以及全年销售额的增加，且所有应收账款都会得到支付 [39] 问题2: 在标签和交付设备存在不利因素的情况下，ZYNRELEF今年是否有有意义的近期增长前景？为何在解决更广泛标签和更简单设备产品配置之前继续推进商业化？ - 目前有大量数据支持产品的采用，且在获得扩展标签和改善产品易用性之前，公司将继续推动产品的采用。同时，利用医疗设备代表是解决产品准备问题的短期有效方案 [54] 问题3: 公司有哪些措施来延长现金跑道？考虑到ZYNRELEF标签扩展、sNDA已提交以及预填充注射器和VAN的开发，未来研发费用应如何看待？ - 公司将继续努力控制研发费用，推进预填充注射器的开发是相对适度的投资。董事会正在收集数据并与管理层紧密合作，具体措施将在有进展时提供更新 [61] 问题4: ZYNRELEF第一季度10%的销量增长，收入可能受到哪些因素的影响？ - 第一季度有更多普通外科手术，200毫克SKU的销售占比增加，其成本价值较低；在340B账户业务增加会降低净销售价格；1月1日的首次价格上涨导致上季度末有少量提前采购 [64] 问题5: 整体手术量趋势如何？ - 1月手术量非常缓慢，2月有改善，3月表现强劲，第一季度整体呈增长趋势。与2021年相比，2022年指定手术程序的销量下降4.1%或4.6%，2023年第一季度与2022年情况相当，但数据有一定滞后性 [69][70] 问题6: 公司在已持续订购的账户上提高ZYNRELEF使用率的策略是什么？ZYNRELEF销售轨迹的拐点是什么？欧盟市场的进展如何？ - 增加灵活资源，如医疗设备代表，有助于提高账户的使用率。目前没有欧盟市场的最新进展，寻找欧盟合作伙伴的过程具有挑战性，公司目前无意自行在欧盟市场推出产品 [82][83] 问题7: APONVIE的销售增长情况如何？支持其增长可能需要哪些额外资源？相关成本预计如何增加？ - APONVIE的销售增长将取决于获得配方批准的速度，目前处于产品推出初期，公司不提供指导，将随着进展提供更新 [85] 问题8: 改善ZYNRELEF产品呈现方式的监管要求是什么？ - 可以通过提交510(k)作为设备以及提交预批准补充申请将产品包装在套件中这两条并行路径进行。510(k)通常审批速度较快，公司正在评估加速该过程的机会，但存在一些技术问题需要与FDA沟通解决 [48][79]

业绩总结 - Heron公司预计总收入为1.067亿美元[2] - 2022年初步净产品销售额为9660万美元[55] - 2022年第三季度净产品销售为2655.7万美元，前九个月净产品销售为7764.4万美元[73] - 2022年第三季度净亏损为4190.8万美元，净亏损每股为0.38美元[73] - CINV Franchise较2021年增长16%[70] - 2023年全年的净产品销售预计较2021年增长24%[113] 用户数据 - APONVIE的目标市场为每年约3600万名中高风险患者[40] - ZYNRELEF在15个评估的IDN中市场份额超过50%[17] - ZYNRELEF的每周销售平均从2022年第三季度到第四季度增长了38%[122] - ZYNRELEF的净销售额在2022年第四季度增长了40%[134] 新产品和新技术研发 - SUSTOL®（granisetron）已获得美国FDA批准，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）[3] - CINVANTI®（aprepitant）注射乳剂也已获得美国FDA批准，用于预防高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐[3] - ZYNRELEF（bupivacaine和meloxicam）获得美国FDA批准用于术后镇痛，持续时间可达72小时[114] - ZYNRELEF在术后恶心和呕吐（PONV）预防方面的应用已于2023年3月6日推出[146] 市场扩张和并购 - 66个IDN（集成交付网络）已将ZYNRELEF列为无限制的药品目录，代表超过100万例手术的潜在机会[123] - 15个IDN对ZYNRELEF的治疗互换表示兴趣，已启动试验[136] - ZYNRELEF的市场潜力预计可达每年$143M的Exparel销售额[123] 负面信息 - ZYNRELEF在临床试验中显示67.6%的患者出现任何不良事件（AE），低于安慰剂组的81.4%[8] 其他新策略和有价值的信息 - APONVIE的定价策略为每瓶58.00美元，旨在最大化利润贡献[53] - CINV Franchise 2023年净销售指导预计在9900万美元至1.03亿美元之间[60] - CINVANTI的毛利率从50%提升至75%[60] - 340B计划的报销政策自2023年1月1日起调整为ASP+6%[60] - ZYNRELEF的340B定价为每单位$36.09，相比Exparel的$354.53，具有显著的成本优势[130][139]