业绩总结 - Heron预计2020年CINV产品线的净产品销售指导为1亿美元[2] - 2019年CINV产品组合净销售额为1.457亿美元，较2018年增长88%[94] - 2019年第三季度净产品销售为4262.4万美元，九个月净产品销售为1.10885亿美元[107] - 2019年第三季度净亏损为3359.5万美元，净亏损每股为0.42美元[107] - 2019年第三季度运营费用为7747.7万美元，九个月运营费用为2.62217亿美元[107] 用户数据 - CINVANTI在医院市场的份额已超过40%，并在340B和非340B医院市场中取得显著渗透[13][14] - CINVANTI在2019年第四季度市场渗透率达到了44%[14] - CINVANTI在2019年第三季度占据市场份额的45%[99] - CINVANTI在医院的年使用量为80万单位，而HTX-011的目标年使用量为1400万单位[16] 新产品和新技术研发 - HTX-011的NDA重新提交日期为2020年3月26日，FDA已将其延长至2020年6月26日[5] - HTX-011在临床试验中显示出显著优于布比卡因的疼痛缓解效果[10] - HTX-011在TKA（膝关节置换术）中显示出显著的疼痛减轻效果，疼痛减轻效果是Bupivacaine神经阻滞的2.8倍[30] - HTX-011的设计旨在通过无针注射直接涂覆在手术部位，以实现更好的镇痛效果[49] 市场扩张 - 每年美国约有3000万次外科手术需要术后疼痛管理，潜在市场规模约为28亿美元[17] - 德国每年进行1860万次手术，其中680万次需要术后疼痛管理，初步目标手术为400万次[39] - 法国每年进行1350万次手术，其中440万次需要术后疼痛管理，初步目标手术为250万次[39] - 日本每年进行2600万次手术，其中660万次需要术后疼痛管理，初步目标手术为270万次[39] 负面信息 - 2019年第三季度SUSTOL的销售因刷新计划而下降，预计2021年第一季度将恢复[94] - 2019年9月推出的Emend IV导致CINVANTI销售在第四季度小幅下降[94] - 医院住院手术占比从52%下降至47%，而门诊手术占比上升至43%[20] 其他新策略和有价值的信息 - 预计CINV产品组合的净销售指导将在2020年第一季度后提供[106] - Heron的现金、现金等价物和短期投资预计将支持其运营[2] - 40位药房主任中，43%表示HTX-011的推出将对Exparel的处方状态产生影响[38] - 在EPOCH 1研究中，77.4%的HTX-011患者在72小时内保持无阿片类药物使用[58]

产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于预防中度致吐性化疗或蒽环类和环磷酰胺联合化疗引起的恶心和呕吐[21][26] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，2019年10月获批扩大适应症和推荐剂量[22][32] - HTX - 011于2018年10月向FDA提交新药申请，2018年12月获优先审查指定，2019年4月30日收到完整回复信，新的PDUFA目标日期为2020年6月26日[24][38] - 2019年3月HTX - 011的上市许可申请获EMA验证，2019年12月获加拿大卫生部优先审查地位并被接受[39][40] - 2019年4月30日，FDA就HTX - 011的新药申请发出完整回应函，2020年2月FDA将其审查期延长至多3个月，新的目标日期为2020年6月26日[126] - 2019年4月30日FDA就HTX - 011的NDA发出CRL，2020年2月FDA将HTX - 011的NDA审查期延长最多3个月，新PDUFA目标日期为2020年6月26日[136][137][141] - 2019年3月HTX - 011的MAA获EMA验证，2019年12月HTX - 011的NDS获加拿大卫生部优先审查地位，审查目标加速至6个月，预计2020年第三季度出决定[142] - 2019年4月30日，公司收到FDA关于HTX - 011新药申请（NDA）的完整回应函（CRL），因需要额外的化学、生产和控制（CMC）及非临床信息，FDA无法批准当前申请[197][204] - 2020年2月，FDA将HTX - 011的NDA审查期延长最多三个月，新的处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2020年6月26日[197][204] 产品临床研究情况 - 2019年10月多中心全膝关节置换术术后疼痛管理研究中，51名患者使用HTX - 011，术后72小时平均疼痛评分保持在轻度范围，阿片类药物中位消耗量为4 - 5片羟考酮（22.5毫克吗啡当量），75%患者出院时无需阿片类药物处方[42][43] - 2019年3月多中心拇囊炎切除术术后疼痛管理研究中，31名患者使用HTX - 011联合非处方口服镇痛药[44] - 2019年5月多中心腹股沟疝修补术术后疼痛管理研究中，93名患者使用HTX - 011联合非处方口服镇痛药，美国腹股沟疝修补术患者平均出院处方为30片阿片类药物[45] - SUSTOL全球3期开发项目包括两项大型、基于指南的临床研究，评估了超2000名癌症患者[27] - 3期研究中，使用HTX - 011与非处方止痛方案的患者72小时术后无需阿片类药物比例达77%，而使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者分别为29%、11%和2%[46] - 3期研究中，使用HTX - 011与非处方止痛方案的患者72小时术后平均仅消耗1.6毫克吗啡当量，而使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者分别为18.8、25.1和30.1毫克吗啡当量[46] - 3期研究中，使用HTX - 011与非处方止痛方案的患者至康复期（第15天）95%无需阿片类药物[47] - 拇囊炎切除手术3期研究中，HTX - 011与安慰剂相比，AUC 0 - 72测量的疼痛强度降低27%，与布比卡因溶液相比降低18%[52] - 拇囊炎切除手术3期研究中，HTX - 011患者72小时术后阿片类药物消耗量比安慰剂患者少37%，比布比卡因溶液患者少25%[52] - 疝修补手术3期研究中，HTX - 011与安慰剂相比，AUC 0 - 72测量的疼痛强度降低23%，与布比卡因溶液相比降低21%[56] - 疝修补手术3期研究中，HTX - 011患者72小时术后阿片类药物消耗量比安慰剂患者少38%，比布比卡因溶液患者少25%[56] - 2b期全膝关节置换手术研究中，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在48小时静息时疼痛强度比安慰剂分别降低23%和19%[59] - 2b期乳房增大手术研究中，HTX - 011 400毫克滴注和神经阻滞在24小时静息时疼痛强度比安慰剂均降低22%[63] 产品相关荣誉与认定 - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予1类推荐[29] - 2018年1月SUSTOL获得特定产品计费代码J - code，2018年11月CINVANTI获得J - code，生效日期为2019年1月1日[30][36] - 2018年6月公司获FDA授予HTX - 011术后疼痛管理突破性疗法认定[62] - 2017年10月HTX - 011获FDA快速通道指定，2018年6月获突破性疗法指定，2018年12月获优先审查指定，优先审查FDA目标是6个月采取行动，标准审查为10个月[141] 公司人员情况 - 截至2020年2月3日，美国销售和营销团队有77名员工[65] - 截至2020年2月3日，公司有231名全职员工，其中124人参与研发，77人参与销售和营销，30人参与行政、人力资源、财务、法律和信息技术[119] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司共有29项已发布的美国专利和37项已发布（或注册）的外国专利[76] - CINVANTI受6项美国专利保护，有效期至2035年9月[76] - SUSTOL受8项美国专利和31项外国专利保护，美国专利有效期从2021年5月至2024年9月，外国专利有效期从2021年5月至2025年9月[76] - HTX - 011受10项美国专利和24项外国专利保护，美国专利有效期从2021年5月至2035年4月，外国专利有效期从2021年5月至2034年3月[76] - 生物可蚀技术专利有效期在2021年5月至2026年3月之间[76] 公司生产与供应情况 - 公司依靠少数第三方制造商生产产品，与部分制造商有长期商业供应协议[72] - 公司依靠第三方进行临床前测试和临床试验，若第三方未及时称职履行义务，可能延误产品候选药物开发和商业化[146] - 公司依赖第三方CRO支持开发项目，若其未履行职责，临床研究可能受影响，运营结果和产品商业前景或受损[149] - 若供应商和合同制造商无法量产，公司产品商业化或延迟，成本增加，销售受阻，且难以保证通过扩大生产实现有竞争力的制造成本[150] - 制药过程复杂，可能出现多种问题，导致产品缺陷或制造失败，影响产品供应和市场拓展[151] - 公司依赖少数第三方制造商，部分为关键组件唯一供应商，难以减少对单一供应商的依赖，更换制造商可能面临困难[152] - 公司和合同制造商需遵守FDA和外国监管要求，若未达标，可能导致产品召回、无法商业化等问题，如HTX - 011的NDA曾收到CRL，审评期延长至2020年6月26日[154] - 公司产品可能因第三方优先考虑其他公司产品而面临制造延迟，影响临床开发、监管审批和产品上市时间[155] - 公司部分产品组件依赖单一供应商，供应中断可能导致研发延迟、成本增加和市场份额损失[157] 公司法规与监管情况 - 公司临床研究和产品销售可能受美国和外国法规监管，不同国家临床试验、产品批准、定价和报销要求差异大[96][101] - 公司研发涉及受美国缉毒局（DEA）监管的受控物质，需注册并接受定期检查，违规会受制裁[105] - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，美国和国际市场报销系统不同[106][108] - 美国第三方支付方可能限制药物覆盖范围和报销金额，国际市场药品定价受政府控制，定价谈判可能耗时[106][108] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法规监管，违反反回扣法和虚假索赔法会面临处罚[109][110] - 公司需遵守联邦和州“阳光”法律，未提交所需信息会导致民事罚款[113] - 公司受1997年《反海外腐败法》约束，违规可能导致巨额罚款、业务中断等后果[114] - 公司需遵守众多联邦和州法律，涉及患者隐私和数据安全，违规可能导致声誉受损、罚款和处罚[115] - 公司运营受复杂且日益严格的环境、健康和安全法律法规约束，违规将面临严格责任、罚款或第三方责任[117] - 作为美国上市公司，公司需遵守各种财务披露和证券交易法规，以及与安全工作条件等相关的法律法规[118] - 公司需遵守众多联邦和州法律，涉及患者隐私和数据安全，违规可能导致声誉受损、罚款和处罚[115] - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用法规约束，与第三方的安排可能受限[217] - 许多法规未被充分解读，且医疗改革立法加强了部分法规[219] - 部分州要求实施商业合规计划以确保遵守相关法规[219] 公司业务依赖与风险 - 公司业务严重依赖CINVANTI、SUSTOL和HTX - 011（若获批）的商业成功，若未获市场认可，业务和运营结果将受影响[123] - 公司建立了内部销售组织，若无法建立或维持销售、营销和分销能力，产品销售和业务运营将受不利影响[129] - 美国政府多项举措或影响公司产品报销和业务，如PPACA鼓励的研究不利发现、SUPPORT法案或增加HTX - 011竞争[134] - 未遵守美国政府定价和合同计划报告及付款义务，公司可能面临额外报销要求、处罚和罚款[135] - 产品候选药物临床研究结果不确定，历史上行业产品候选药物临床试验失败率极高[136] - 公司公布的临床试验中期、topline或初步数据可能变化，最终数据或与初步数据有重大差异[138] - 产品开发成本高、风险大，只有少数研发项目能实现产品商业化[144] - 公司及第三方需遵守cGCP和cGMP，若未遵守，临床数据可能不可靠，需重复试验，延误审批[147] - 公司药品库存水平估计不准确可能导致库存减值，影响盈利能力[158] - 公司难以预测药品商业需求，库存不足或无法及时增产会影响短期营收和市场份额[159][160] - 公司产品面临激烈竞争，CINVANTI、SUSTOL、HTX - 011分别面临不同竞争对手，且可能受到低成本仿制药冲击[161][162][163][166] - 2019年10月，公司取消了SUSTOL的折扣，导致收入减少[169] - 2019年9月，EMEND® IV（fosaprepitant）仿制药上市，预计CINVANTI竞争加剧，销售或受影响[167] - 2018年9月预期ALOXI（palonosetron）仿制药上市，受诉讼影响，仿制药已进入市场，SUSTOL销售减少[168] - 公司可能进行业务、产品或产品许可收购，存在无法实现预期收益、成本超收益等风险[172][173] - 公司可能签订合作协议，但可能无法达成或协商出商业可接受条款，且依赖合作方[174][175] - 自然灾害、疫情、战争、恐怖主义或资源短缺可能扰乱公司药物研发和商业化，影响运营和财务状况[177] - 公司未来可能需额外资本，若无法筹集，可能限制或停止运营及产品开发项目[181] - 公司面临产品责任索赔风险，现有产品责任保险可能不足，索赔可能影响产品商业化和声誉[188][190] - 若服务提供商被认定为员工，公司将承担就业和代扣税负债及其他额外成本，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[191] - 公司现金、现金等价物和短期投资面临信用、流动性、市场和利率风险，信贷市场收紧可能导致投资损失，影响经营成果、流动性和财务状况[192] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司开发CINVANTI和SUSTOL产生了大量费用，且不能保证产品具有商业可行性[194] - 临床测试结果不确定，可能因资金不足、找不到合作伙伴、测试失败等多种因素导致无法产生商业可行的产品[195][196] - 临床测试延迟会增加成本，延迟产品获得监管批准和商业化的时间，影响因素包括与监管机构未达成试验设计协议、未获得试验授权等[198][199] - 患者招募受患者群体规模和性质、试验设计等多种因素影响，公司依赖合同研究组织（CRO）和临床试验站点，但对其实际表现影响力有限[200] - 公司产品候选药物可能无法获得监管批准，原因包括需要额外数据、监管政策变化、临床试验设计或实施存在分歧等[202][204][206] - 即使获得监管批准，也可能对产品营销用途有限制，不遵守监管要求会导致警告信、罚款等后果，产品后期发现问题可能需进一步研究或被限制、撤市[205][207] - 公司产品在国际司法管辖区上市需获监管批准，否则商业前景和业务前景可能受损[208] - 即便产品获监管批准，仍可能面临后续开发和监管难题，不遵守规定可能失去销售许可[209] - 监管机构对违规公司可采取多种处罚措施，如发警告信、罚款、撤销批准等[210][215] - 产品商业使用可能产生副作用或误用事件，导致召回、诉讼等，影响公司业务[213] - 若无法确定可接受的产品定价和有利的报销政策，产品销售将受严重阻碍[214] - 美国政府降低医疗成本举措可能影响公司产品报销和销售价格[216] 公司财务数据情况 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损达12亿美元，预计未来几年仍将产生巨额亏损[178] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资3.91亿美元[181] 公司历史与申请情况 - 公司于1983年2月成立，原名AMCO Polymerics，2014年1月更名为Heron Therapeutics [120] - 公司已在美国提交研究性新药申请（IND），在欧盟提交临床试验申请（CTA），未来可能会提交更多[84] 临床研究阶段与法规流程 - 临床研究通常分1、2、3、4期进行，各阶段可能重叠[88] - 1期临床试验通常在少量健康志愿者身上测试，2期在有限数量患者（一般几百人）身上初步评估疗效，3期在扩大患者群体中进行[89][90][91] - FDA收到新药申请（NDA）后60天内决定是否受理

业绩总结 - 2019年第三季度净产品销售额为42624千美元[91] - 前九个月的净产品销售额为110885千美元[91] - 2019年第三季度运营费用为77477千美元[91] - 前九个月的运营费用为262217千美元[91] - 2019年第三季度净亏损为33595千美元[91] - 前九个月的净亏损为146829千美元[91] - 截至2019年9月30日，Heron的现金、现金等价物和短期投资总额为4.185亿美元[90] - 截至2019年9月30日，Heron的总资产为392962千美元[91] 用户数据 - CINVANTI在2019年第三季度市场份额为49%[82] - CINV特许经营的更新销售指导为1.35亿美元[88] - 在美国，每年进行超过5000万次手术，90%的患者在手术后会被开具阿片类药物[6] - 约6.5%的患者在手术后使用阿片类药物后可能会成为持续使用者，约260万名患者中有50万人会成瘾[6] - 超过70%的手术患者会留下超过10亿颗未使用的阿片类药物[6] 新产品和新技术研发 - HTX-011的NDA已于2019年9月26日提交，预计新PDUFA日期为2020年3月26日[4] - 2019年2月26日，CINVANTI（aprepitant）注射乳剂获得美国FDA批准，适用于CINV预防[4] - EPOCH 1研究中，HTX-011在72小时内显著降低疼痛，p值均小于0.0001[10] - EPOCH 1研究中，HTX-011显著减少了总阿片类药物消耗，p值为0.0022[12] - EPOCH 1研究中，77.4%的HTX-011患者在72小时内无阿片类药物使用，p值为0.0001[13] - EPOCH 1研究中，100%的HTX-011患者在28天内保持无阿片类药物使用[13] - HTX-011在72小时内显著降低疼痛强度，AUC0-24与生理盐水对比p < 0.0001，与布比卡因对比p < 0.0001[15] - 在EPOCH 2 Follow-on研究中，HTX-011 300 mg与OTC（对乙酰氨基酚和布洛芬）联合使用，疼痛保持在轻度范围，N=33[17] - HTX-011显著减少了总阿片类药物消耗，N=164（HTX-011）、N=172（布比卡因）、N=82（生理盐水）[18] - EPOCH 2研究中，HTX-011 300 mg的阿片类药物消耗均值为0.6 MME，显著低于生理盐水和布比卡因[22] - 在EPOCH 2 Follow-on研究中，HTX-011 300 mg的阿片类药物无使用率为90.9%，生理盐水为22.0%[22] - HOPE-1研究显示，95%的患者在出院后未使用阿片类药物，93%的患者对药物满意度为“非常满意”或“极其满意”[24] - 当前实践中，平均每位患者在腹股沟疝修补术后开处方30颗阿片类药物，HOPE-1研究结果显示可减少至90颗[26] - 在TKA研究中，HTX-011 400 mg与生理盐水对比，AUC0-72的p值为<0.0001，显示出显著的疼痛强度降低[28] - 研究306显示，HTX-011在48小时内的阿片类药物无使用率为11.8%，显著高于PILLAR研究的0%[39] - HTX-011在所有阶段的研究中均表现出良好的耐受性，与生理盐水和布比卡因相比，未观察到临床意义上的不良事件差异[43] 市场扩张和并购 - HTX-011的市场目标为每年约2900万例美国外科手术，需进行术后疼痛管理[51] - CINVANTI在医院的年单位销售为800,000单位，HTX-011的目标为1400万单位[50] - 医生对HTX-011的原始偏好份额为56%，主要用于膝关节置换和疝气修补手术[64] - 91%的手术在医院进行，涉及约1230万例手术，初始目标程序为住院手术700万例[69] - HTX-011在医院的药物目录中预计将取代Exparel，超过50%的药房主任表示Exparel将受到更大限制或完全移除[68] - HTX-011的340B定价优惠已到位，能够提高医院的市场竞争力[50] - HTX-011的临床数据优于标准治疗，显示出高效的使用便利性[50] - HTX-011在医院的市场份额为65%，340B市场份额为43%[48]

产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售[90][94] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[91][99] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[95] - 2019年10月，多中心术后疼痛管理研究中51名全膝关节置换术患者使用HTX - 011，该研究为2018年完成的2b期研究的后续研究[108] - 2019年3月，31名拇囊炎切除术患者使用HTX - 011，75%患者出院无阿片类药物处方，77%患者术后72小时无需阿片类药物[109] - 2019年5月，93名腹股沟疝修补术患者使用HTX - 011，该研究是HOPE项目初始阶段，美国此类手术患者平均出院带30粒阿片类药物处方[110] - 2019年1月，63名疝修补术患者使用HTX - 011，95%患者恢复期间无需阿片类药物，91%患者出院无阿片类药物处方[113] - 2018年3月，关键3期研究EPOCH 1和EPOCH 2取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显著降低疼痛和阿片类药物使用的长效局麻药[114] - 疝修补术3期研究EPOCH 2中，与安慰剂相比HTX - 011疼痛强度降低27%，阿片类药物消耗减少37%，29%患者72小时无需阿片类药物[117] - 拇囊炎切除术3期研究EPOCH 1中，与安慰剂相比HTX - 011疼痛强度降低23%，阿片类药物消耗减少38%，51%患者72小时无需阿片类药物[118] - 2018年6月，两项2b期研究Study 209和Study 211取得积极结果，HTX - 011达到主要终点[120] 产品指南推荐与代码分配情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高类别1级推荐[97] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J - code[98] - 2018年11月，CINVANTI被分配J - code，生效日期为2019年1月1日[103] 产品补充申请获批情况 - 2019年2月，FDA批准CINVANTI补充新药申请，扩大其给药方式至2分钟静脉注射[91][103] - 2019年10月，FDA批准CINVANTI补充新药申请，扩大推荐剂量至130mg单剂量方案用于MEC患者[91][104] 产品新药申请情况 - 2018年10月公司向FDA提交HTX - 011新药申请，2019年4月收到完整回复信，10月FDA接受重新提交申请，PDUFA目标日期为2020年3月26日[92] - 公司于2018年10月向FDA提交HTX - 011的NDA，12月获优先审评指定，2019年4月30日收到CRL，10月NDA重新提交被接受，PDUFA目标日期为2020年3月26日[106] 产品欧洲上市许可申请情况 - 2019年3月，HTX - 011的上市许可申请获欧洲药品管理局验证，预计2020年上半年获得CHMP意见[92] - 2019年3月，HTX - 011的MAA获EMA验证，预计2020年上半年获得CHMP意见[107] 财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月净产品销售额分别为4260万美元和1.109亿美元，2018年同期分别为1980万美元和4860万美元[131] - 2019年第三季度和前九个月产品销售成本分别为1720万美元和4570万美元，2018年同期分别为760万美元和1590万美元[132] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为3470万美元和1.191亿美元，2018年同期分别为3040万美元和1.001亿美元[134][135][136] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为860万美元和2800万美元，2018年同期分别为730万美元和2050万美元[137] - 2019年第三季度和前九个月销售及营销费用分别为1700万美元和6930万美元，2018年同期分别为1630万美元和4460万美元[138] - 2019年第三季度其他收入净额为130万美元，2018年同期为340万美元；2019年前九个月其他收入净额为450万美元，2018年同期为330万美元[139][140] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.563亿美元，调整后为4.185亿美元，2018年12月31日为3.324亿美元[141] - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为3360万美元和1.468亿美元，每股亏损分别为0.42美元和1.85美元；2018年同期净亏损分别为3830万美元和1.293亿美元，每股亏损分别为0.49美元和1.81美元[142] - 2019年前九个月经营活动使用的净现金为9760万美元，2018年同期为1.583亿美元[143] - 2019年前9个月（截至9月30日）投资活动提供的净现金为1.046亿美元，2018年同期为 - 2.869亿美元[144] - 2019年前9个月短期投资净到期为1.078亿美元，2018年同期短期投资净购买为2.812亿美元[144] - 2019年前9个月融资活动提供的净现金为2130万美元，2018年同期为3.545亿美元[145] 公司融资与资金使用情况 - 2018年第二季度两次公开发行普通股获得净收益3.631亿美元，2018年8月偿还次级有担保本票2500万美元[145] - 公司历史上主要通过普通股销售和债务融资为运营、技术和产品研发提供资金[146] 公司临床试验协议情况 - 公司与临床站点和临床研究组织签订临床试验协议，付款部分基于符合条件的患者数量和参与时长，提前终止可能面临处罚，目前无法确定未来成本[147] 公司表外安排情况 - 公司不涉及美国证券交易委员会规则意义上的“表外安排”[148] 公司投资活动与风险情况 - 公司投资活动主要目标是保存资金用于运营，利率变动市场风险主要与投资组合利息收入增减有关[150] - 公司不使用利率衍生工具管理利率变动风险，投资短期投资级证券以降低违约风险[150] - 市场利率50个基点的变动对2019年9月30日和2018年12月31日投资组合公允价值无重大影响[150] 产品疼痛强度与阿片类药物使用效果情况 - HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在48小时静息时疼痛强度分别降低23%和19%，72小时静息时分别降低22%和19%，均约为布比卡因的两倍[122]

业绩总结 - 2019年第二季度净产品销售为3665.9万美元，六个月累计销售为6826.1万美元[75] - 2019年第二季度净亏损为5022.2万美元，六个月累计净亏损为1.13234亿美元[75] - 2019年第二季度每股净亏损为0.63美元，六个月每股净亏损为1.43美元[75] - 截至2019年6月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资超过1.9亿美元[74] - 截至2019年6月30日，公司的总资产为41.17亿美元，股东权益为30.54亿美元[75] 用户数据 - 在HTX-011的研究中，使用HTX-011的患者比使用布比卡因的患者减少了68%的阿片类药物使用量[11] - 在Study 306中，74.5%的患者未收到阿片类药物的出院处方[14] - HOPE-1研究显示，93%的患者对药物治疗感到满意或非常满意[42] - HOPE-1研究中，患者在出院时仅需处方90颗阿片类药物，实际消耗仅33颗[44] 新产品和新技术研发 - HTX-011的NDA已于2019年9月26日重新提交，旨在解决CRL中提到的CMC和非临床问题[4] - HTX-034正在开发中，针对术后疼痛的局部应用，已在经过验证的猪模型中完全消除了7天的疼痛[4] - HTX-011在多项高价值手术中显示出良好的术后疼痛管理效果，特别是在膝关节置换术中，AUC0-48的疼痛强度评分显著低于安慰剂，p < 0.0001[6][10] 市场扩张 - HTX-011的目标市场为每年约2900万例美国外科手术，涉及术后疼痛管理[55] - 初步目标包括590万例骨科手术、420万例普通外科手术、260万例妇产科手术和80万例整形外科手术[55] - 医生对HTX-011潜在属性的原始偏好份额为56%[60] - CINVANTI在医院市场的市场份额为78%，在诊所市场的市场份额为70%[49] 负面信息 - HTX-011尚未获得FDA批准，仍为研究性新药[47] - 2019年CINV产品线的净销售指导为1.15亿至1.2亿美元[72] 其他新策略和有价值的信息 - CINV产品组合自推出以来累计销售超过1.77亿美元[65] - CINVANTI在2019年第二季度市场份额达到40%[69] - Sustol的平均销售价格（ASP）在2019年第二季度为382美元，预计在接下来的五个季度内将重置至接近批发购进价（WAC）[70][72] - HTX-011的定价策略包括较低的获取成本（减少40美元）和340B机会[54] - 340B医院数量约为2258家，年门诊手术量为840万，住院手术量为440万[63]

产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月9日获FDA批准，10月在美国开始商业销售[90][94] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月9日获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[91][99] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J代码[98] - 2018年11月，CINVANTI获J代码，生效日期为2019年1月1日[103] - 2019年2月26日，FDA批准CINVANTI的补充新药申请，扩大其给药方式[91][103] - HTX - 011于2018年10月向FDA提交新药申请，12月获优先审评指定[92][104] - 2019年4月30日，FDA就HTX - 011新药申请发出完整回复信[92][104] - 2019年4月，HTX - 011的上市许可申请获EMA验证，预计2020年上半年获CHMP意见[92][104] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[95] - 2019年5月公司宣布HTX - 011关键3期EPOCH 1拇囊炎切除术研究结果在线发表于《区域麻醉与疼痛医学》杂志[105] - 2019年5月公司公布多中心术后疼痛管理研究结果，93名接受门诊腹股沟疝修补手术患者参与，美国腹股沟疝修补手术患者平均出院带30片阿片类药物处方[106] - 2019年3月多中心拇囊炎切除术后疼痛管理研究中，31名患者接受HTX - 011与非处方口服镇痛药治疗，95%患者至术后15天无需阿片类药物，91%患者出院无阿片类药物处方[107] - 2019年1月研究215中63名接受疝修补手术患者接受HTX - 011与非处方口服镇痛药治疗，目标是提高无需阿片类药物患者比例[108] - 2018年6月两项HTX - 011的2b期研究（研究209和研究211）取得积极结果，均达到主要终点[109] - 研究209中222名患者随机分组，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时静息疼痛强度较安慰剂分别降低23%和19%，约为布比卡因的两倍[112] - 研究211共纳入243名患者，HTX - 011 400mg通过滴注和神经阻滞给药在术后24小时静息疼痛强度较安慰剂均降低22%，约为布比卡因的三倍[117] - 2018年3月EPOCH 1和EPOCH 2两项3期研究取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显示较布比卡因显著降低疼痛和阿片类药物使用的长效局麻药[116] - EPOCH 1研究412名受试者、EPOCH 2研究418名受试者，HTX - 011耐受性良好，无药物相关严重不良事件[118][119] 产品指南推荐与认定情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其2017年第1版肿瘤止吐临床实践指南，并给予最高类别1级推荐[97] - 2018年6月公司宣布HTX - 011获FDA突破性疗法认定，基于2期和两项3期研究结果[115] 财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年净产品销售额分别为3670万美元和6830万美元，2018年同期分别为1730万美元和2880万美元[126] - 2019年第二季度和上半年产品销售成本分别为1360万美元和2860万美元，2018年同期分别为520万美元和840万美元[127] - 2019年第二季度研发费用为4140万美元，2018年同期为3020万美元；2019年上半年研发费用为8440万美元，2018年同期为6970万美元[129][130] - 2019年第二季度和上半年一般及行政费用分别为980万美元和1940万美元，2018年同期分别为620万美元和1320万美元[131] - 2019年第二季度和上半年销售及营销费用分别为2360万美元和5240万美元，2018年同期分别为1450万美元和2840万美元[132] - 2019年第二季度和上半年其他收入（支出）净额分别为160万美元和320万美元，2018年同期分别为20万美元和 - 10万美元[133] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.76亿美元，截至2018年12月31日为3.324亿美元[134] - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为5020万美元和1.132亿美元，2018年同期分别为3870万美元和9090万美元[135] - 2019年上半年经营活动使用的净现金为7210万美元，2018年同期为1.224亿美元[136] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为7590万美元，2018年同期使用的净现金为1.376亿美元[137]

业绩总结 - 2019年第一季度净亏损为63,012千美元，净亏损每股为0.80美元[115] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为289,238千美元[116] - 预计2019年将结束时现金及短期投资超过190百万美元[115] - CINV产品组合在过去四个季度的净产品销售额达到9750万美元，自推出以来超过1.4亿美元[103] - 2019年CINV特许经营的销售指导为115百万至120百万美元[113] - 2019年CINVANTI的净产品销售预计在31,602千美元[115] 用户数据 - 每年与阿片类药物成瘾相关的医疗费用超过130亿美元，其中大部分与术后疼痛管理有关[7] - 美国每年进行超过5000万次外科手术，90%的患者在手术后会被开具阿片类药物[6] - 70%的外科患者所用阿片类药物中超过10亿片未被使用[7] - 约有6.5%的术后患者可能成为持续性阿片类药物使用者，约260万名患者中约50万人会成瘾[6] 新产品和新技术研发 - HTX-011通过无针注射器直接涂抹在手术部位，提供持续的镇痛效果[18] - HTX-011在多项研究中显示出比布比卡因更显著的疼痛缓解效果，并显著减少阿片类药物的使用[20] - HTX-011在多项临床试验中显示出在术后疼痛管理中的有效性，特别是在骨性和软组织手术模型中[20] - HOPE-1研究显示，使用HTX-011 + OTC的患者中，95%实现完全无阿片恢复[52] - HTX-034在猪的术后疼痛模型中实现了7天内完全消除疼痛[77] 市场扩张 - CINVANTI自推出以来，订单账户从18个增长至289个，市场份额持续上升[80] - CINVANTI的市场份额在医院和诊所中分别为87%和93%[80] - CINVANTI的市场份额在2018年第一季度为93%，到2019年第一季度降至62%[82] - 预计美国每年有约2900万例手术需要术后疼痛管理，市场潜力巨大[85] - HTX-011的目标市场包括590万例骨科手术和420万例普通外科手术等[85] 负面信息 - HTX-011的NDA于2019年4月30日收到CRL，CRL指出与CMC和非临床相关的问题[4] - 340B药物的CMS报销政策已从ASP+6%变更为ASP-22.5%[94] 其他新策略和有价值的信息 - CINVANTI的定价策略包括较低的收购成本，降低40美元[84] - 71%的医生支持将HTX-011纳入药物清单[90] - 60%的患者在使用HTX-011后实现无阿片类药物治疗[90] - 72小时内的疼痛缓解效果，HTX-011的偏好份额为80%[90] - 68%的药房主任认为HTX-011的产品特性比Exparel更具价值[90] - 超过50%的药房主任表示，如果HTX-011在其机构的药物清单上可用，Exparel将受到更严格的限制[92]

产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月9日获FDA批准，10月在美国开始商业销售[103][107] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月9日获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[104][112] - 2019年2月26日，FDA批准CINVANTI的补充新药申请，扩大其给药方式[104][117] - HTX - 011于2018年10月向FDA提交新药申请，12月获优先审评指定[105][118] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目包含两项大型临床研究，在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[108] - 2019年3月，31名接受拇囊炎切除术的患者使用HTX - 011与非处方口服镇痛药方案，77%的患者术后72小时无需使用阿片类药物，而3期研究中使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者比例分别为29%、11%和2%[119][120] - 2019年1月，63名接受疝气修复手术的患者使用HTX - 011与非处方口服镇痛药方案，目标是增加无需阿片类药物的患者比例[122] - 2018年6月，两项HTX - 011的2b期研究取得积极结果，在全膝关节置换术和隆胸手术中达到主要终点，使用HTX - 011与非处方镇痛药方案的患者，72小时内平均仅消耗1.6或0.9吗啡毫克当量，而3期研究中使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者分别消耗18.8、25.1、30.1或10.8、14.5、17.5吗啡毫克当量[123] - 全膝关节置换术2b期研究中，222名患者参与，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时静息疼痛强度分别降低23%和19%，72小时分别降低22%和19%，活动疼痛强度48小时分别降低16%和12%，72小时分别降低15%和11%，均优于布比卡因[124][125] - 隆胸手术2b期研究中，243名患者参与，HTX - 011 400mg滴注和神经阻滞在术后24小时静息疼痛强度均降低22%，活动疼痛强度分别降低24%和23%，总阿片类药物使用分别减少33%和26%，均优于布比卡因[126][129] - 2018年3月，拇囊炎切除术和疝气修复术的3期研究取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显示与布比卡因溶液相比，72小时内显著减轻疼痛和减少阿片类药物使用的长效局部麻醉剂[130] - 拇囊炎切除术3期研究中，412名受试者参与，HTX - 011与安慰剂相比，AUC 0 - 72疼痛强度降低27%，与布比卡因溶液相比降低18%，72小时内阿片类药物消耗比安慰剂患者少37%，比布比卡因溶液患者少25%，29%的患者72小时无需阿片类药物[131][132] - 疝气修复术3期研究中，418名受试者参与，所有主要和关键次要终点均达到，HTX - 011耐受性良好[133] 产品相关政策与指定情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高类别1级推荐[110] - 2018年1月，CMS为SUSTOL分配特定计费代码J - code[111] - 2018年11月，CMS为CINVANTI分配J - code，生效日期为2019年1月1日[117] - 2019年4月30日，FDA就HTX - 011新药申请发出完整回复信，需补充CMC和非临床信息[105][118] - 2019年4月，HTX - 011的上市许可申请获EMA验证，预计2020年上半年获CHMP意见[105][118] - 2018年6月，公司获得FDA授予HTX - 011术后疼痛管理的突破性疗法指定[128] - 2017年10月，公司获得FDA授予HTX - 011局部给药减少术后疼痛和阿片类镇痛药需求72小时的快速通道指定[135] 产品效果对比情况 - 与安慰剂相比，HTX - 011的AUC 0 - 72疼痛强度降低23%，术后72小时阿片类药物消耗量减少38%，51%的患者无需使用阿片类药物，严重疼痛发生率降低40% [136] - 与布比卡因溶液相比，HTX - 011的AUC 0 - 72疼痛降低21%，术后72小时阿片类药物消耗量减少25%，51%的患者无需使用阿片类药物，严重疼痛发生率降低19% [136] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度净产品销售额为3160万美元，2018年同期为1160万美元；CINVANTI销售额为2800万美元，2018年同期为520万美元；SUSTOL销售额为360万美元，2018年同期为640万美元[140] - 2019年第一季度产品销售成本为1500万美元，2018年同期为310万美元[141] - 2019年第一季度研发费用为4300万美元，2018年同期为3960万美元，主要因人员成本和股票薪酬费用增加[143] - 2019年第一季度一般及行政费用为960万美元，2018年同期为700万美元，主要因股票薪酬费用增加[144] - 2019年第一季度销售及营销费用为2870万美元，2018年同期为1380万美元，主要因HTX - 011的上市准备活动和总裁退休相关费用[145] - 2019年第一季度其他收入（费用）净额为170万美元，2018年同期为 - 30万美元，主要因短期投资利息收入增加[146] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.892亿美元，截至2018年12月31日为3.324亿美元[147] - 2019年第一季度净亏损为6300万美元，每股亏损0.80美元；2018年同期净亏损为5230万美元，每股亏损0.81美元[148]

净产品销售额变化 - 2018年净产品销售额为77,474千美元，2017年为30,767千美元，2016年为1,279千美元[260] - 2018年净产品销售额为7750万美元，2017年为3080万美元[296] - 2018年SUSTOL净产品销售额为2130万美元，2017年为3080万美元；2018年CINVANTI净产品销售额为5620万美元，2017年无相关销售[297][298] - 2018年净产品销售额为7747.4万美元，2017年为3076.7万美元，2016年为127.9万美元[343] - 按Topic 605计算，2018年净产品销售为72431000美元[409] 产品销售成本变化 - 2018年产品销售成本为27,512千美元，2017年为4,588千美元，2016年为35千美元[260] - 2018年产品销售成本为2750万美元，2017年为460万美元[299] - 按Topic 605计算，2018年产品销售成本为25529000美元[409] 研发费用变化 - 2018年研发费用为140,032千美元，2017年为138,582千美元，2016年为103,125千美元[260] - 2018年研发费用为1.40032亿美元，2017年为1.38582亿美元[301] 一般及行政费用变化 - 2018年一般及行政费用为29,263千美元，2017年为25,554千美元，2016年为21,366千美元[260] - 2018年一般及行政费用为2930万美元，2017年为2560万美元[302] 销售及营销费用变化 - 2018年销售及营销费用为64,604千美元，2017年为56,601千美元，2016年为47,668千美元[260] - 2018年销售及营销费用为6460万美元，2017年为5660万美元[304] 运营亏损变化 - 2018年运营亏损为183,937千美元，2017年为194,558千美元，2016年为170,915千美元[260] - 按Topic 605计算，2018年运营亏损为186997000美元[409] 净亏损变化 - 2018年净亏损为178,840千美元，2017年为197,484千美元，2016年为173,143千美元[260] - 2018年净亏损为1.788亿美元，每股亏损2.44美元；2017年净亏损为1.975亿美元，每股亏损3.65美元[314] - 2018年净亏损为1.7884亿美元，2017年为1.97484亿美元，2016年为1.73143亿美元[343] - 按Topic 605计算，2018年净亏损为181900000美元[409] 基本和摊薄后普通股每股净亏损变化 - 2018年基本和摊薄后普通股每股净亏损为2.44美元，2017年为3.65美元，2016年为4.56美元[260] - 2018年净亏损为1.788亿美元，每股亏损2.44美元；2017年净亏损为1.975亿美元，每股亏损3.65美元[314] 现金及现金等价物变化 - 2018年现金及现金等价物为31,836千美元，2017年为144,583千美元，2016年为13,414千美元[260] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.324亿美元，2017年为1.724亿美元[313] - 截至2018年12月31日，公司有3.324亿美元现金、现金等价物和短期投资，管理层认为这些资金至少可支持运营一年[357] - 截至2018年12月31日，现金等价物和短期投资公允价值总计323494000美元，其中一级公允价值73615000美元，二级公允价值249879000美元；2017年总计168623000美元，一级公允价值91386000美元，二级公允价值77237000美元[393] - 2018年12月31日，现金等价物含910万美元三个月内到期的可供出售证券，2017年为4940万美元[396] 短期投资变化 - 2018年短期投资为300,535千美元，2017年为27,796千美元，2016年为37,724千美元[260] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.324亿美元，2017年为1.724亿美元[313] - 截至2018年12月31日，公司有3.324亿美元现金、现金等价物和短期投资，管理层认为这些资金至少可支持运营一年[357] - 截至2018年12月31日，现金等价物和短期投资公允价值总计323494000美元，其中一级公允价值73615000美元，二级公允价值249879000美元；2017年总计168623000美元，一级公允价值91386000美元，二级公允价值77237000美元[393] - 2018年12月31日，短期投资含3.005亿美元三到十二个月到期的可供出售证券，2017年为2780万美元[396] - 2018年公司短期投资净未实现损失77000美元，2017年和2016年净未实现收益分别为7000美元和23000美元[397] 其他收入（支出）净额变化 - 2018年其他收入（支出）净额为510万美元，2017年为 - 290万美元[305] 经营活动净现金使用量变化 - 2018年经营活动使用的净现金为1.918亿美元，2017年为1.703亿美元[314] - 2018年经营活动净现金使用量为1.91805亿美元，2017年为1.703亿美元，2016年为1.34097亿美元[349] 投资活动净现金使用量变化 - 2018年投资活动使用的净现金为2.786亿美元，2017年为770万美元，主要因短期投资净购买2.694亿美元和购置物业及设备920万美元所致[315] - 2018年投资活动净现金使用量为2.7855亿美元，2017年为净现金提供773.8万美元，2016年为净现金提供1487.6万美元[349] 融资活动净现金提供量变化 - 2018年融资活动提供的净现金为3.576亿美元，2017年为2.937亿美元，主要因2018年第二季度两次公开发行普通股获得净收益3.631亿美元和行使股票期权获得收益1830万美元，部分被偿还本票2500万美元所抵消[316] - 2018年融资活动净现金提供量为3.57608亿美元，2017年为2.93731亿美元，2016年为5745.5万美元[349] 合同义务情况 - 截至2018年12月31日，公司的合同义务总计7.7426亿美元，其中1年内到期的为6.2491亿美元，1 - 3年到期的为5811万美元，3 - 5年到期的为5850万美元，5年以上到期的为3274万美元[318] 租金费用情况 - 2018年所有物业的租金费用为320万美元[319] - 2018年所有房产租金费用为320万美元，2017年为310万美元，2016年为210万美元；截至2018年12月31日，未来最低租赁付款总额为1784.2万美元[415][416] 本票债务情况 - 2018年8月，公司支付本票剩余债务，包括未偿还本金2500万美元和应计利息20万美元，截至2018年12月31日，本票无剩余债务[320] - 2016年发行次级有担保本票，最高可借1亿美元，首次提款5000万美元，2018年8月还清剩余2500万美元本金及0.2万美元应计利息[431][432] 资本支出和采购义务未计入报表情况 - 截至2018年12月31日，资本支出中有350万美元未计入当年合并财务报表[321] - 截至2018年12月31日，采购义务中有5200万美元未计入当年合并财务报表[322] 可转换票据情况 - 截至2018年12月31日，可转换票据的未偿还本金总额为680万美元[323] - 2011年发行可转换票据，净得430万美元，年利率6%，截至2018年12月31日账面价值为460万美元，可转换为850万股普通股[423][424][430] - 2018年可转换票据应计利息0.4万美元计入本金，产生额外债务折扣0.4万美元；2018 - 2016年，票面利率利息费用均为0.4万美元，债务折扣摊销利息费用分别为0.9万、0.8万和0.7万美元[429] 会计准则采用情况 - 2018年公司因采用美国财务会计准则委员会第606号会计准则更新，改变了收入会计处理方法[332] - 2018年第一季度公司采用修正追溯法采用Topic 606，1月1日对累计亏损进行了160万美元的累计调整，该调整反映了290万美元的产品销售总额加速确认，减去110万美元的产品销售津贴和20万美元的产品销售成本[376] - 2018年第一季度公司采用ASU 2017 - 09，对经营成果或财务状况无重大影响[388] - 公司于2019年1月1日采用替代修正过渡法采用ASU 2016 - 02，仍在评估其对经营成果和相关披露的影响，并实施内部控制[389] - 公司计划在2020年第一季度采用ASU 2018 - 13，目前正在评估对合并财务报表的影响[391] - 2018年1月1日公司采用Topic 606，采用修改后追溯法，之后按Topic 606报告，之前按Topic 605报告，收入确认从销售实现法改为销售发生法[406] 公司资产和负债总额情况 - 截至2018年12月31日，公司总资产为4.62179亿美元，总负债和股东权益为4.62179亿美元；2017年总资产为2.34307亿美元，总负债和股东权益为2.34307亿美元[339] 总运营费用变化 - 2018年总运营费用为2.61411亿美元，2017年为2.25325亿美元，2016年为1.72194亿美元[343] 综合亏损变化 - 2018年综合亏损为1.78917亿美元，2017年为1.97477亿美元，2016年为1.7312亿美元[343] 产品商业销售情况 - 2016年10月公司在美国开始商业销售首款产品SUSTOL，2018年1月开始商业销售第二款产品CINVANTI[353][354] 产品研发进展 - HTX - 011获FDA快速通道指定、突破性疗法指定和优先审评指定，PDUFA目标日期为2019年4月30日[355] 主要客户销售和应收账款占比情况 - 公司三大主要客户在2018年净产品销售占比分别为客户A 41.7%、客户B 34.9%、客户C 22.5%，应收账款余额占比分别为客户A 38.7%、客户B 46.1%、客户C 14.8%，三者合计净产品销售占比99.1%，应收账款余额占比99.6%[368] 应收账款坏账准备情况 - 截至2018年12月31日，因未发生应收账款核销，公司认为无需计提坏账准备[371] 未计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物情况 - 2018 - 2016年因净亏损，未计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物（以千为单位）分别为：2018年股票期权15265、认股权证640、可转换债券对应的普通股8473；2017年股票期权13463、认股权证620、可转换债券对应的普通股7983；2016年股票期权11845、认股权证600、可转换债券对应的普通股7521[387] 现金及短期投资定义 - 现金及现金等价物为购买日起三个月内到期的高流动性投资，短期投资为购买日起超过三个月至一年到期的证券[361][362] 金融资产和负债计量选项 - 公司未对金融资产和负债采用公允价值计量选项[364] 合并财务报表范围 - 公司合并财务报表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics, B.V.，后者自成立以来无运营、无重大资产或负债，也无重大交易[358] 库存情况 - 2018年12月31日，总库存为39032000美元，2017年为10108000美元；2018年含670万美元SUSTOL和3230万美元CINVANTI相关库存，2017年含710万美元SUSTOL和300万美元CINVANTI相关库存[401] 物业和设备净值及折旧摊销情况 - 2018年12月31日，物业和设备净值为14677000美元，2017年为5981000美元；2018 - 2016年折旧和摊销费用分别为150万美元、150万美元和110万美元[402] 应计工资和员工负债情况 - 2018年12月31日，应计工资和员工负债总计13397000美元，