整体净产品销售额情况 - 2023年净产品销售额为1.27亿美元，2022年同期为1.077亿美元[315] 各产品净产品销售额情况 - 2023年ZYNRELEF净产品销售额为1770万美元，2022年同期为1020万美元，增长主要因销量增加[316] - APONVIE于2023年3月在美国上市，2023年净产品销售额为140万美元[316] - 2023年CINVANTI净产品销售额为9490万美元，2022年同期为8730万美元，增长主要因销量增加[317] - 2023年SUSTOL净产品销售额为1300万美元，2022年同期为1020万美元，增长主要因销量增加[317] 产品销售成本情况 - 2023年产品销售成本为6510万美元，2022年同期为5490万美元，增长主要因库存注销增加和销量增加[318] - 2023年和2022年产品销售成本中ZYNRELEF库存注销费用分别为2030万美元和890万美元[318] 运营费用预期情况 - 公司预计2024年总运营费用将同比下降，因成本削减措施[298] 客户退货政策情况 - 公司允许客户在产品过期后12个月内退货以获得信用[308] 递延税项资产情况 - 截至2023年12月31日，公司为递延税项资产设立估值备抵，因净运营亏损结转和其他递延税项资产未来税收利益实现存在不确定性[312] 研发费用情况 - 2023年研发费用为5590万美元，2022年为1.075亿美元，同比下降48%，主要因ZYNRELEF和CINVANTI相关成本、人员及相关成本和非现金股票薪酬费用减少[320] 一般及行政费用情况 - 2023年一般及行政费用为4900万美元，2022年为3740万美元，同比增长31%，主要因高管离职的遣散费和非现金股票薪酬费用以及CINVANTI专利诉讼的法律成本增加[321] 销售及营销费用情况 - 2023年销售及营销费用为6760万美元，2022年为8250万美元，同比下降18%，主要因ZYNRELEF商业化支持成本因运营效率提高而减少[322] 其他收入（费用）净额情况 - 2023年其他收入（费用）净额为10万美元，2022年为 - 740万美元，主要因2022年第三方制造场地的财产和设备注销以及2023年投资现金余额利息收入增加[323] 资金状况情况 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8040万美元，管理层认为现有资金至少可满足未来一年现金需求[325] 净亏损情况 - 2023年净亏损为1.106亿美元，每股亏损0.80美元，2022年净亏损为1.82亿美元，每股亏损1.67美元，亏损幅度收窄[326] 经营活动净现金使用量情况 - 2023年经营活动净现金使用量为5880万美元，2022年为1.469亿美元，同比下降60%，主要因运营费用减少和营运资金变化[326] 投资活动净现金情况 - 2023年投资活动净现金流入为1800万美元，2022年净现金使用量为330万美元，主要因2023年短期投资净到期1950万美元，2022年为净购买170万美元[327] 融资活动净现金情况 - 2023年融资活动净现金流入为5410万美元，2022年为7510万美元，同比下降28%，主要因2023年第三季度债务和股权融资净收益为5410万美元，2022年为股权融资净收益7510万美元[328] 经营租赁及采购义务情况 - 截至2023年12月31日，公司总经营租赁义务为630万美元，其中1年内到期320万美元，2 - 3年到期310万美元；采购义务为6020万美元，其中1年内到期3900万美元，2 - 3年到期2120万美元[330][331]

财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度毛利率从去年同期的58%提升至71%[6] - 2023年第四季度净产品销售额为34233千美元，2022年同期为30028千美元，同比增长约14.0%[32] - 2023年全年净产品销售额为127044千美元，2022年为107672千美元，同比增长约18.0%[32] - 2023年第四季度净亏损为10724千美元，2022年同期为19869千美元，亏损幅度收窄约46.0%[32] - 2023年全年净亏损为110559千美元，2022年为182024千美元，亏损幅度收窄约39.2%[32] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为28677千美元，2022年同期为15364千美元，同比增长约86.7%[34] - 截至2023年12月31日，短期投资为51732千美元，2022年同期为69488千美元，同比下降约25.5%[34] - 截至2023年12月31日，总资产为222506千美元，2022年同期为250951千美元，同比下降约11.3%[34] - 截至2023年12月31日，总负债为256479千美元，2022年同期为237379千美元，同比增长约8.0%[34] - 截至2023年12月31日，股东权益为 - 33973千美元，2022年同期为13572千美元，同比下降约349.9%[34] - 2023年第四季度基本和摊薄后每股净亏损为0.07美元，2022年同期为0.17美元；2023年全年为0.80美元，2022年为1.67美元[32] - 2024年产品净收入指引为1.38 - 1.58亿美元，调整后运营费用为1.08 - 1.16亿美元，调整后EBITDA为 - 2200万至300万美元[7] - 截至2023年底，公司现金及现金等价物为8040万美元[5] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年肿瘤护理业务收入为1.079亿美元，超全年指引[5] - 2023年第四季度ZYNRELEF净产品销售额达560万美元，创季度纪录[5][6] - 2023年第四季度和全年急性护理业务净产品销售额分别为610万美元和1910万美元，较2022年同期增长[10] - 2023年第四季度和全年肿瘤护理业务净产品销售额分别为2810万美元和1.079亿美元，较2022年同期增长[10] - APONVIE于2023年3月6日在美国上市，2023年第四季度和全年净产品销售额分别为50万美元和140万美元[10] 业务合作与产品获批 - 2024年1月7日与CrossLink Life Sciences合作，将增650名销售代表推广ZYNRELEF[6] - 2024年1月23日ZYNRELEF获FDA扩大适应症批准，标签扩大至约1300万例手术[6]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度产品毛利润为1,320万美元,占净收入的42%,前9个月为3,760万美元,占41%。毛利率受到ZYNRELEF库存减记的负面影响 [32] - 销售、一般及管理费用第三季度为2,460万美元,前9个月为9,300万美元,较去年同期略有下降 [33] - 研发费用第三季度为1,360万美元,前9个月为4,490万美元,较去年同期大幅下降,主要是ZYNRELEF的生产规模扩大、验证活动和原料申请在2022年完成 [34] - 公司第三季度净亏损2,500万美元,前9个月为9,980万美元,较去年同期大幅改善 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤治疗业务线第三季度净销售额2,670万美元,前9个月为7,990万美元,保持稳定收入基础 [16] - CINVANTI第三季度净销售额2,330万美元,较去年同期增长10% [16] - SUSTOL第三季度净销售额340万美元,较去年同期增长26% [16] - 急性护理业务线第三季度净销售额470万美元,前9个月为1,290万美元,保持增长态势 [17] - APONVIE第三季度净销售额35万美元 [17] - ZYNRELEF第三季度净销售额440万美元,较去年同期增长63% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司没有提供具体的市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已制定新的战略愿景,明确目标和关键指标,为未来可持续增长和股东价值最大化提供路线图 [10][13] - 公司正在整合商业职能,消除冗余,优化整体架构,提高效率并更好地应对市场动态 [12] - 公司正专注于在围手术期领域占据主导地位,APONVIE和ZYNRELEF构成了一对最佳组合 [19][22] - ZYNRELEF的重点将放在骨科手术,因为这些手术患者的疼痛最为严重,且骨科医生手术量较大,有望覆盖脊柱和肩部手术 [22][27] - 公司正在寻求与分销商代表建立合作关系,以提高ZYNRELEF在骨科手术中的渗透率 [23][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已采取措施优化财务流程,提高效率和问责制,并制定了新的战略愿景 [10][11][13] - 公司已大幅降低运营支出,2023年将降至1.35亿美元,2024年将进一步降至1.08-1.16亿美元 [13] - 公司毛利率将从2023年的41%提高至2024年的62%,并有望在2025年及以后达到75%以上 [14] - 公司有望在2024年第四季度实现正EBITDA,并有足够的现金余额,无需进一步融资 [14][42] - 公司的两大急性护理产品ZYNRELEF和APONVIE最近8周的销量均创历史新高,势头良好 [15][26] - ZYNRELEF有望通过标签扩展、VAN上市和预充式注射器的推出获得进一步增长 [27][28][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Carl Byrnes 提问** 询问公司毛利率的变化趋势,以及ZYNRELEF和APONVIE的峰值销售潜力 [49][52][53][54][55] **Craig Collard 回答** - 公司整体毛利率将逐步提高至75%以上,主要受益于CINVANTI生产规模扩大和成本优化 [50][51] - ZYNRELEF和APONVIE有望成为数亿美元级别的产品,公司正在采取措施提高其渗透率和使用便利性 [54][55] 问题2 **Nicholas Lorusso 提问** 询问ZYNRELEF增长缓慢的原因,以及标签扩展和VAN上市对其销售的影响 [60][61][62][63][64][65][66] **Craig Collard 和 Ryan Craig 回答** - 标签扩展和VAN上市将有助于解决ZYNRELEF使用过程中的痛点,预计会带来快速增长 [61][62][63] - 标签扩展后,骨科手术将占新增适应症的70%左右,是公司的重点发展方向 [65][66] 问题3 **Serge Belanger 提问** 询问ZYNRELEF在骨科手术领域的竞争格局,以及未来是否考虑寻求合作伙伴 [70][71][72][75] **Craig Collard 回答** - ZYNRELEF主要与普通布比卡因和Exparel竞争,但其临床优势更明显 [71][72] - 标签扩展后,公司将立即覆盖肩部手术,并有望进一步拓展至脊柱手术 [73] - 与分销商代表建立合作关系是公司的优先考虑事项,有助于提高ZYNRELEF在骨科手术中的渗透率 [75]

业绩总结 - 公司预计2023年底现金及等价物/投资余额将超过65百万美元[4] - 肿瘤学专业继续提供稳定收入，2023年指导预期从9900万美元提高到1.04亿 - 1.06亿美元[18] - ZYNRELEF和APONVIE在过去8周创下历史新高[4] - ZYNRELEF标签扩展和VAN提供重大上行机会[18]

ZYNRELEF产品相关进展 - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月其sNDA获批扩大适应症声明[97] - 公司于2022年12月提交ZYNRELEF的sNDA申请扩大适应症，FDA原PDUFA目标日期为2023年10月23日，后延至2024年1月23日[99] - 2022年第四季度，公司验证了ZYNRELEF专有聚合物和产品的大规模制造，可降低产品销售成本[100] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF 3年过渡性直通支付状态，自4月1日起生效；2022年12月国会批准法案，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间为某些非阿片类药物单独支付[101] APONVIE产品相关进展 - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS自2023年4月1日起给予其直通支付状态[104] SUSTOL产品相关进展 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，其全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估了疗效和安全性[106][107] - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐[109] - 2018年1月CMS为SUSTOL分配了永久J代码，简化了处方医生的计费和报销流程[110] CINVANTI产品相关进展 - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[111] - 2022年第四季度，公司验证了CINVANTI的更大规模制造，将显著降低产品销售成本[117] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月净产品销售额分别为3140万美元和9280万美元，2022年同期分别为2660万美元和7760万美元[123] - 2023年第三季度和前九个月产品销售成本分别为1820万美元和5520万美元，2022年同期分别为1470万美元和4220万美元[126] - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为1360万美元和4490万美元，2022年同期分别为2550万美元和9640万美元[128] - 2023年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为1160万美元和3770万美元，2022年同期分别为980万美元和2850万美元[129] - 2023年第三季度和前九个月销售及营销费用分别为1300万美元和5530万美元，2022年同期分别为1840万美元和6470万美元[130] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为7740万美元[133] - 2023年前九个月净亏损为9980万美元，合每股0.75美元，2022年同期净亏损为1.622亿美元，合每股1.54美元[134] - 2023年前九个月经营活动使用的净现金为6120万美元，2022年同期为1.094亿美元[135] - 2023年前九个月投资活动提供的净现金为2680万美元，2022年同期使用的净现金为530万美元[136] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为5390万美元，2022年同期为7460万美元[137]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度产品净收入为3180万美元，2022年同期为2760万美元，同比增长15%；2023年前六个月产品净收入为6140万美元，2022年同期为5110万美元，同比增长20% [23] - 2023年第二季度产品毛利润为1160万美元，前六个月为2440万美元，分别占净收入的36.5%和40%，受ZYNRELEF库存注销影响，预计随着库存处理和相关举措推进，利润率将改善并稳定 [34] - 2023年第二季度SG&A费用为3640万美元，前六个月为6840万美元，2022年同期分别为3210万美元和6410万美元，增长主要因2023年6月裁员 [35] - 2023年第二季度研发费用为1760万美元，前六个月为3140万美元，2022年同期分别为2880万美元和7090万美元，减少主要与ZYNRELEF相关成本降低及2022年6月裁员有关 [36] - 2023年第二季度运营亏损为4240万美元，2022年同期为4950万美元；2023年第二季度净亏损为4210万美元，2022年同期为564万美元；2023年累计净亏损为7480万美元，2022年同期为1.202亿美元 [38] - 截至2023年6月30日，公司现金和短期投资余额为3320万美元，7月完成约3000万美元股权融资，8月获得最高5000万美元营运资金贷款 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 2023年第二季度CINVANTI和SUSTOL净产品销售总额为2730万美元，2022年同期为2510万美元，同比增长；环比增长6% [14] - 公司重申2023年肿瘤业务线净产品销售指引为9900 - 1.03亿美元 [14] 急性护理业务线 - 2023年第二季度ZYNRELEF净产品销售为420万美元，2022年同期为250万美元，环比单位增长11%；APONVIE净产品销售为30万美元，于2023年3月6日在美国上市，获客户积极反馈，多家医院系统已采用或计划审查 [17] - 2023年3 - 6月和6个月，急性护理业务线净收入分别为450万美元和830万美元，2022年同期分别为250万美元和350万美元；肿瘤护理业务线净产品销售分别为2730万美元和5310万美元，2022年同期分别为2510万美元和4750万美元 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正转型为以商业为导向、运营高效的公司，本季度进行多项变革，未来将聚焦产品增长和资产价值最大化 [13] - 实施成本削减计划，未来三年预计节省约7500万美元现金，体现对财务责任的承诺和资源优化的决心 [11] - 完成3000万美元股权融资并获得最高5000万美元营运资金贷款，增强资产负债表，为实现盈利提供资金支持 [12] - 肿瘤业务方面，在CINVANTI专利诉讼Markman听证中获有利结果，将继续维护专利组合 [15] - 急性护理业务方面，针对ZYNRELEF开展三项关键举措，包括提交sNDA、开发VAN和预填充注射器，该产品具有72小时止痛效果和良好报销状态，有望推动公司增长 [18] - 考虑与手术套件内的外科公司合作推广ZYNRELEF，以释放销售代表时间，促进APONVIE和CINVANTI销售 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去季度取得显著成就和战略进展，成本削减、融资、专利诉讼结果和管理团队加强等为公司持续成功和增长奠定基础，2023年将是公司的转折点 [21] - 尽管业务转型非一蹴而就，但公司产品有良好临床和报销状况，配合商业计划，有望实现大幅改善并最终盈利 [19] - 预计通过成本削减和现有融资，公司能在2024年末实现盈利，且有一定上行空间 [26] 其他重要信息 - ZYNRELEF的sNDA PDUFA日期从2023年10月23日延长至2024年1月23日，因公司需提交新非临床数据，FDA将其视为重大修订并延长审查期 [20] - 公司预计2024年运营费用为1.2亿美元，未来还可能再削减1000万美元 [57] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：实现盈利的目标时间是否因ZYNRELEF监管延迟改变及相关假设 - 公司通过成本削减措施仍能在2024年末实现盈利，若获得标签扩展及相关举措实施，ZYNRELEF和APONVIE将有积极影响 [26] 问题2：ZYNRELEF标签扩展获批后的可能情况 - 目前ZYNRELEF适用于特定手术的关节周围注射72小时镇痛，sNDA提议扩展至骨科软组织术后镇痛；公司提交的申请基于14项临床试验，涉及8种独特手术程序；重大修订是因一项兔子研究的新数据，但非新发现且已在标签中考虑 [44][45] 问题3：ZYNRELEF已获批适应症中销售来源情况 - 目前在膝关节和髋关节手术方面最成功，多数手术在此进行，医院或门诊手术中心使用约四个月后通常会保留客户 [51] 问题4：ZYNRELEF潜在合作及对销售团队的影响 - 产品在手术套件准备方面存在问题，公司考虑与手术套件内的外科公司合作，可让销售代表有更多时间向医生推广产品，也能兼顾APONVIE和CINVANTI销售 [55] 问题5：SG&A和R&D费用中与遣散费和一次性费用相关金额及第三季度费用预期 - 公司有590万美元一次性费用将在年底前确认，2024年运营费用预计为1.2亿美元，未来可能再削减1000万美元 [57] 问题6：APONVIE销售增长轨迹 - APONVIE与ZYNRELEF不同，获得综合医疗网络或处方集认可后更易实现系统级订单，未来几个季度有望看到更多大额订单，公司将提供更多产品进展透明度 [60][61] 问题7：不同手术适应症下医生对ZYNRELEF的反馈及VAN推出后销售增长轨迹变化和推出前销售改进措施 - VAN预计明年年中推出，可解决无菌问题并缩短取药时间，将显著提升产品易用性，但未纳入盈利预测；目前一切按时间计划推进 [63][64] 问题8：公司能否仅依靠支持性护理业务实现盈利，排除ZYNRELEF后有无机会重组实现盈利 - 公司正在考虑ZYNRELEF的合作机会，该产品临床效果好，但在手术套件准备方面存在问题，预计短期内会确定合作伙伴，且未纳入盈利预测 [71][72]

ZYNRELEF产品相关进展 - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月sNDA获批扩大适应症[86] - 2022年12月公司向FDA提交ZYNRELEF扩大适应症的sNDA，原PDUFA目标日期为2023年10月23日，后延至2024年1月23日[88] - 2022年第四季度公司验证了ZYNRELEF专有聚合物的大规模制造，可降低产品销售成本[89] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF 3年过渡性直通支付状态，2022年12月法案要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日为某些非阿片类药物单独支付[90] - 截至2023年8月2日，ZYNRELEF在30个欧洲国家获批，2023年8月取消其在英国的营销授权[91] APONVIE产品相关进展 - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS于2023年4月1日起给予其直通支付状态[93] SUSTOL产品相关进展 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，其全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估了疗效和安全性[95][96] - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别推荐[98] CINVANTI产品相关进展 - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[100] - 2022年第四季度公司验证了CINVANTI的更大规模制造，将显著降低产品销售成本[104] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度和上半年净产品销售额分别为3180万美元和6140万美元，2022年同期分别为2760万美元和5110万美元[110] - 2023年第二季度和上半年产品销售成本分别为2020万美元和3700万美元，2022年同期分别为1620万美元和2750万美元[113] - 2023年第二季度和上半年研发费用分别为1760万美元和3140万美元，2022年同期分别为2880万美元和7090万美元[115] - 2023年第二季度和上半年一般及行政费用分别为1520万美元和2610万美元，2022年同期分别为920万美元和1870万美元[116] - 2023年第二季度和上半年销售及营销费用分别为2120万美元和4240万美元，2022年同期分别为2290万美元和4640万美元[117] - 2023年第二季度和上半年其他收入（支出）净额分别为30万美元和60万美元，2022年同期分别为 - 690万美元和 - 780万美元[118] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3320万美元，7月私募获净收益2970万美元，8月获得2450万美元营运资金，调整后为8740万美元[120] - 2023年第二季度和上半年净亏损分别为4210万美元（每股0.35美元）和7480万美元（每股0.63美元），2022年同期分别为5640万美元（每股0.55美元）和1.202亿美元（每股1.18美元）[121] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为5210万美元，2022年同期为7230万美元[122] - 2023年上半年投资活动提供的净现金为5010万美元，2022年同期为3070万美元[123]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总产品净收入为2960万美元，高于去年同期的2350万美元，增长超26% [5] - 2023年第一季度ZYNRELEF净产品销售额为350万美元，APONVIE净产品销售额为24.4万美元 [19] - 2023年第一季度产品销售成本为1690万美元，2022年同期为1140万美元，2023年第一季度包含一笔530万美元的一次性费用，主要来自短期ZYNRELEF库存的冲销 [20] - 销售和营销费用从2022年第一季度的2340万美元略降至2023年第一季度的2120万美元，主要因支持ZYNRELEF持续商业化的成本下降 [21] - 研发费用从2022年第一季度的4210万美元降至2023年第一季度的1380万美元，主要因与ZYNRELEF相关的外部开发成本减少 [26] - 2023年第一季度运营亏损3310万美元，2022年第一季度运营亏损6290万美元；2023年3月底现金余额为6000万美元，低于2022年12月底的8490万美元 [27] - 2023年第一季度肿瘤护理业务净产品销售额为2580万美元，较上年同期增长15%；预计2023年全年肿瘤护理业务净产品销售额在9900万至1.03亿美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZYNRELEF业务方面，2023年第一季度净产品销售额为350万美元，产品自推出以来市场接受度较慢，公司已提交sNDA申请，若获批将扩大适应症和可治疗的手术数量；还启动了多项改进计划以解决手术准备过程中的问题 [6][7][19] - APONVIE业务方面，2023年3月在美国上市，第一季度净产品销售额为24.4万美元，公司认为该产品临床概况良好、有营销优势，市场潜力大，将寻找方法最大化其潜力 [10][11][19] - 肿瘤护理业务方面，2023年第一季度净产品销售额为2580万美元，较上年同期增长15%，预计2023年全年净产品销售额在9900万至1.03亿美元之间 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司新CEO上任后进行全面内部审查，制定长期计划以实现股东价值最大化，包括减少现金消耗、提高运营效率、实施更现实的产品预测等 [13][14] - 扁平化公司高管报告结构，聘请Jason Grillot领导销售和营销工作，改进商业结构的多个方面，以提高产品市场接受度 [15][16] - 计划减少外包和对顾问的依赖，削减员工数量，但肿瘤业务方面暂无变动，急性业务方面将评估销售团队的账户分配和调整情况 [16][52] - 对于ZYNRELEF和APONVIE两款产品，公司在考虑资源分配，APONVIE销售相对容易，市场潜力大，公司计划投入更多资源；同时也关注两款产品的协同效应，但具体策略尚未确定 [40][63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新CEO认为公司虽面临产品推出挑战，但仍有机会重回正轨，对公司未来发展有信心，相信通过一系列变革能使公司更强大、可持续，实现盈利目标 [10][18][68] 其他重要信息 - 公司财报电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新这些陈述的义务 [1][2] 问答环节所有提问和回答 问题1: 员工调整后多久能看到回报；ZYNRELEF在2023年第一季度相对2022年第四季度是否实现10%的销量增长，价格有无变动 - 公司处于现金保存模式，目标是优化资源，实现公司盈利；对于股价，长期来看产品增长和良好管理应会产生积极影响；关于ZYNRELEF上一季度的具体情况，新CEO未参与，无法提供详细信息；在有产品使用的账户中可进一步深入挖掘，产品应用问题通过适当准备和培训可解决，且产品效果良好 [31][32][34] 问题2: 如何营销APONVIE以实现比ZYNRELEF更快的增长；VAN和预填充注射器获批的下一步计划及预计完成时间 - 公司正在考虑资源分配，认为APONVIE销售相对容易，市场潜力大，计划投入更多资源；目前营销数据显示APONVIE口服预处理市场在无推广情况下增长，说明产品受医院、医生和麻醉师欢迎；VAN预计约1.5年后获批，预填充注射器预计在VAN获批后1.5年左右获批，公司希望加快进度，同时还有sNDA申请可能扩大产品标签 [40][42][45] 问题3: CINV业务之前的指导范围是否仍然有效；是否有计划缩减销售团队 - 公司更倾向从公司整体角度提供指导，而非针对特定产品；CINV业务进展顺利且稳定；关于销售团队，公司希望提高效率，可能进行调整，肿瘤业务方面暂无变动，急性业务方面将评估账户分配情况，具体方案需时间确定 [50][51][52] 问题4: 扣除ZYNRELEF一次性库存冲销后，毛利润率约为61%是否正确，该数字未来季度是否可持续 - 公司目前毛利润率未达理想水平，目标是将产品销售成本降至20%左右，实现80%的毛利润率，目前受ZYNRELEF一次性冲销影响，公司正在研究批量生产规模和制造协议以改善情况 [57][58] 问题5: 针对APONVIE和ZYNRELEF相同目标账户，如何最大化两者协同效应，未来季度销售将如何体现；ZYNRELEF的sNDA申请有哪些策略和努力来帮助其获得额外机会 - sNDA申请已提交FDA，有PDUFA日期，但无法预测获批的适应症和标签范围，需等待结果后再做进一步规划；APONVIE和ZYNRELEF两款产品契合度高，但公司正在考虑资源分配问题，尚未确定具体策略，不过长期来看两款产品都有望显著增长 [62][63][64]

产品获批与上市情况 - ZYNRELEF于2020年9月获欧盟委员会营销授权，2021年1月在31个欧洲国家获批[88] - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售，12月sNDA获批扩大适应症[83] - 2022年3月Health Canada批准ZYNRELEF在加拿大商业化[89] - 2022年3月CMS批准ZYNRELEF为期3年的过渡性直通支付状态，2022年12月国会批准法案要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日为某些非阿片类药物单独支付[87] - 2022年12月公司向FDA提交ZYNRELEF扩大适应症的sNDA，FDA接受申请并设定目标日期为2023年10月23日[85] - APONVIE于2022年9月获FDA批准，2023年3月在美国上市，CMS于2023年4月1日起给予直通支付状态[91] - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，2017年2月被NCCN纳入临床实践指南并获最高级别推荐[95][98] - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[100] 产品研发进展 - HTX - 034的1b/2期临床研究已完成，低剂量组含21.7mg布比卡因，高剂量组含30.6mg - 51.5mg布比卡因，两组表现良好[94] 产品制造优化 - 2022年第四季度公司验证了专有聚合物和ZYNRELEF的大规模制造，可降低产品销售成本[86] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度净产品销售额为2960万美元，2022年同期为2350万美元[110] - 2023年第一季度产品销售成本为1690万美元，2022年同期为1140万美元，其中2023年包含530万美元的ZYNRELEF库存注销费用[113] - 2023年第一季度研发费用为1380万美元，2022年同期为4210万美元，主要因ZYNRELEF、CINVANTI和SUSTOL相关成本分别减少2300万、70万和60万美元等[115] - 2023年第一季度一般及行政费用为1090万美元，2022年同期为950万美元，因CINVANTI专利诉讼和股东活动支持费用增加[116] - 2023年第一季度销售及营销费用为2120万美元，2022年同期为2340万美元，因支持ZYNRELEF商业化成本减少[117] - 2023年第一季度其他收入（费用）净额为30万美元，2022年同期为 - 100万美元，因投资现金余额利息收入增加[118] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损18亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6000万美元，该季度净亏损3280万美元[120] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2490万美元，2022年同期为4390万美元；投资活动净现金流入为3680万美元，2022年同期为1090万美元；融资活动净现金使用量为20万美元，2022年同期为60万美元[125][126][127] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度ZYNRELEF净产品销售额为350万美元，2022年同期为110万美元；APONVIE于2023年3月在美国上市，该季度净产品销售额为30万美元[111] - 2023年第一季度CINVANTI净产品销售额为2290万美元，2022年同期为2030万美元；SUSTOL净产品销售额为300万美元，2022年同期为210万美元[112]

整体净产品销售额变化 - 2022年净产品销售额为1.077亿美元，2021年同期为8630万美元[342] 各产品净产品销售额变化 - 2022年CINVANTI净产品销售额为8730万美元，2021年同期为7350万美元[343] - 2022年SUSTOL净产品销售额为1020万美元，2021年同期为990万美元[343] - 2022年ZYNRELEF净产品销售额为1020万美元，扣除短有效期产品退货0.5百万美元；2021年净产品销售额为290万美元，扣除短有效期产品退货4.5万美元[344] 产品销售成本变化及预期 - 2022年产品销售成本包括890万美元的费用，主要来自短有效期ZYNRELEF库存的注销；2021年包括380万美元的费用，来自短有效期SUSTOL库存的注销[336] - 2022年产品销售成本为5490万美元，2021年为4600万美元，2022年含890万美元ZYNRELEF库存注销费用，2021年含380万美元SUSTOL库存注销费用[345] - 公司预计2023年产品销售成本将下降，因ZYNRELEF和CINVANTI的大规模制造在2022年第四季度得到验证[318] 研发费用变化及预期 - 2022年研发费用为1.075亿美元，2021年为1.308亿美元，主要因人员及相关成本减少1150万美元等因素导致下降[347] - 公司预计2023年研发费用将下降，原因包括APONVIE获批、ZYNRELEF获得两项制造补充批准等[321] 销售和营销费用变化及预期 - 2022年销售及营销费用为8250万美元，2021年为8720万美元，因CINVANTI和SUSTOL商业化成本降低，ZYNRELEF推出活动成本增加[349] - 公司预计2023年销售和营销费用将下降，因2022年包含ZYNRELEF的一次性推出准备成本，APONVIE推出将利用现有商业组织[323] 一般和行政费用变化及预期 - 2022年一般及行政费用为3740万美元，2021年为4020万美元，因2022年3月起转租部分租赁空间使设施相关成本降低[348] - 公司预计2023年一般和行政费用与2022年相当[322] 产品获批与上市情况 - APONVIE于2022年9月获美国批准用于预防术后恶心呕吐，2023年3月在美国上市[315] 其他费用净额变化 - 2022年其他费用净额为740万美元，2021年为290万美元，因第三方制造场地财产和设备注销，短期投资利息收入增加部分抵消[350] 累计亏损、现金及净亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损18亿美元，现金、现金等价物和短期投资为8490万美元，2022年净亏损1.82亿美元[352] - 2022年净亏损1.82亿美元，合每股1.67美元，2021年净亏损2.207亿美元，合每股2.24美元；2022年经营活动净现金使用量为1.469亿美元，2021年为2.034亿美元[358] 投资活动净现金变化 - 2022年投资活动净现金使用量为330万美元，2021年投资活动提供净现金3270万美元，因2022年短期投资净购买170万美元，2021年净到期3570万美元[359] 融资活动净现金变化 - 2022年融资活动提供净现金7510万美元，2021年为1.56亿美元，因2021年5月可转换债券融资净收益1.49亿美元，2022年8月私募净收益7510万美元部分抵消[360] 公司义务情况 - 截至2022年12月31日，公司总经营租赁义务为910万美元，1年内到期300万美元，2 - 3年到期610万美元；资本支出70万美元1年内到期；采购义务1.037亿美元，1年内到期3870万美元，2 - 3年到期6500万美元[362][363][364]