产品研发与临床试验 - 公司正在开发下一代疗法和疫苗，旨在通过增强免疫系统来对抗癌症和传染病[210] - 公司计划推进针对病毒性传染病的疫苗和疗法的研发[210] - 公司正在利用Phase 1/2 aNK和haNK临床试验数据支持产品候选物的开发，包括haNK、taNK、t-haNK、MSC和M-ceNK[210] - 公司正在实施SARS-CoV-2疫苗和治疗项目[210] - 公司计划建立一个集成的发现生态系统，并定期添加新表位以开发新的产品候选物[210] - 公司正在开发多种产品候选物，包括Anktiva、saRNA、hAd5和酵母构建体、重组亚单位蛋白、Toll样受体激活佐剂和aldoxorubicin[210] - 公司正在推进N-803与BCG联合治疗BCG无反应性NMIBC患者的BLA申请，FDA已设定新的PDUFA日期为2024年4月23日[221][222] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV等传染病的疫苗和治疗方案[220] - 公司正在进行的临床试验涉及膀胱癌、胰腺癌和肺癌等多种癌症类型[220] - 公司正在开发13种新型治疗药物，部分已进入临床试验阶段[220] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验延迟，进而影响产品候选者的BLA提交时间表和后续收入生成[223] - 公司唯一的产品候选者Anktiva与BCG联合治疗BCG无反应的NMIBC患者，已在2022年5月向FDA提交BLA，并于2023年10月重新提交，FDA设定了2024年4月23日的PDUFA日期[258] - 公司预计研发费用将在可预见的未来显著增加，主要由于推进产品候选者通过临床开发，包括进行中的和未来的临床试验[253] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以继续投资于产品候选开发和临床试验[273] 财务状况与资金需求 - 公司截至2023年9月30日的累计亏损为27亿美元，2023年前九个月的净亏损为3.498亿美元，2022年同期为3.084亿美元[226] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，主要由于临床试验、研发项目以及销售、一般和行政成本[227] - 公司截至2023年9月30日持有2830万美元的 related-party convertible note at fair value[237] - 公司与Nant Capital签订了3000万美元的 promissory note，利率为Term SOFR加8.0%，到期日为2023年12月31日[235] - 公司于2023年9月11日将5050万美元的 related-party nonconvertible promissory notes 的到期日从2023年12月31日延长至2024年12月31日[241] - 公司在2023年前九个月和2022年同期分别产生了190万美元和200万美元的研发费用，用于与Clinic相关的临床试验和过渡服务[244] - 2023年第三季度研发费用为4840万美元，同比下降32%，主要由于外部研发费用减少110万美元，内部研发费用减少2210万美元[263][266] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为3181万美元，同比增长65%，主要由于法律费用增加1640万美元，股票补偿费用增加250万美元[263][268] - 2023年第三季度净亏损为9564万美元，同比下降14%，主要由于运营费用减少1070万美元，其他费用净额减少485万美元[263] - 2023年前九个月营收为48.3万美元，同比增长189%，主要由于2023年收到的补助收入增加[270][271] - 2023年前九个月研发费用为1.808亿美元，同比下降5%，主要由于外部研发费用减少923万美元[270] - 2023年前九个月销售、一般和行政费用为9651万美元，同比增长26%，主要由于法律费用增加2001万美元[270] - 2023年前九个月净亏损为3.504亿美元，同比增长13%，主要由于运营费用增加1077万美元，其他费用净额增加3098万美元[270] - 公司2023年前九个月的研发费用减少了920万美元，主要由于内部研发费用减少了2747万美元，部分被外部研发费用增加1823万美元所抵消[272] - 2023年前九个月的销售、一般和行政费用增加了2000万美元，主要由于法律费用增加了2070万美元[274] - 公司2023年前九个月的其他费用净额增加了3100万美元，主要由于利息费用增加了6210万美元[275] - 截至2023年9月30日，公司持有的现金及现金等价物和可交易证券为1.906亿美元，相比2022年12月31日的1.08亿美元有所增加[277] - 公司通过ATM发行股票获得了1610万美元的净收益，并计划用于监管批准、临床开发项目和其他研发活动[278] - 公司于2023年2月提交了7.5亿美元的S-3注册声明，并在前九个月通过该声明出售了价值1.844亿美元的股票和认股权证[279] - 公司与机构投资者签订了注册直接发行协议，分别于2023年2月和7月获得了4700万美元和3750万美元的净收益[280][281] - 公司与Nant Capital签订了总额为2.6亿美元的关联方本票，净收益为2.587亿美元，计划用于监管批准和研发活动[283] - 公司截至2023年9月30日的债务总额为7.35亿美元，其中5.35亿美元将于2024年12月31日到期[286] - 公司2023年前九个月净现金流出为2.514亿美元，主要用于运营活动[293][294] - 公司2023年前九个月融资活动净现金流入为3.578亿美元，主要来自关联方本票发行[300] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金支持运营[302][305] - 公司2023年前九个月投资活动净现金流出为3270万美元，主要用于购买固定资产[297] - 公司预计将加速资本支出以扩大GMP制造能力[299] - 公司目前没有商业化产品，预计未来运营费用将大幅增加[302][303] - 公司计划通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，但存在不确定性[305][306] - 公司预计未来12个月内现有资金足以支持运营，但可能需要提前筹集资金[305][307] - 公司未来资金需求将取决于研发进度、监管批准时间及商业化成本等因素[308][309] - 公司普通股授权发行数量从9亿股增加到13.5亿股[318] - 公司预计在未来一年内支付的合同承诺总额为5330万美元，主要用于资本支出和采购订单[318] - 公司预计在2024财年及以后支付的合同承诺总额最高可达7.858亿美元，取决于开发、监管和商业里程碑的实现[318] - 公司在Dunkirk Facility的租赁期内承诺支出15.2亿美元用于运营费用，如果选择续租，还需额外支出15亿美元[318] 战略合作与融资 - 公司与Nant Capital签订了2亿美元的 convertible promissory note，利率为Term SOFR加8.0%，到期日为2026年9月11日[234] - 公司于2023年9月11日与Nant Capital等实体达成协议，将2.7亿美元的固定利率 promissory notes 转换为2.092亿股普通股，每股价格为1.29美元[232] - 公司正在探索N-803产品的战略合作伙伴关系，但存在风险[311]

研发与产品开发 - 公司正在开发下一代疗法和疫苗，旨在通过增强免疫系统来对抗癌症和传染病[189] - 公司计划推进针对病毒性传染病的疫苗和疗法的研发[189] - 公司正在开发多种产品候选药物，包括Anktiva、saRNA、hAd5和酵母构建体等[189] - 公司正在推进SARS-CoV-2疫苗和治疗项目[189] - 公司计划通过整合发现生态系统，定期添加新抗原并开发新的产品候选药物[189] - 公司正在开发抗体细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗、Toll样受体激活佐剂、NK细胞疗法等[191] - 公司正在推进多个临床试验，涉及膀胱癌、胰腺癌和肺癌等[199] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV的疫苗和治疗方案[199] - 公司提交了Anktiva与BCG联合治疗的BLA申请，但FDA因第三方CMO问题发出CRL[200] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验患者招募时间延长，影响BLA提交时间表[201] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以推进产品候选者的临床开发[224] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以支持产品候选开发和临床试验[235][242] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，并可能从季度到年度波动[205] - 公司目前尚未产生显著收入，且没有临床产品获批上市，预计未来运营费用将大幅增加[276] 财务状况与资金筹集 - 公司截至2023年6月30日的累计亏损为26亿美元，2023年上半年净亏损为2.542亿美元，2022年同期为1.974亿美元[204] - 公司截至2023年6月30日拥有683名员工，不包括与NantWorks共享服务协议下的相关人员[205] - 公司于2023年6月13日与Nant Capital签署了3000万美元的可变利率本票，利率为Term SOFR加8.0%[210] - 公司于2023年3月31日与Nant Capital签署了3000万美元的可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%，可转换为公司普通股，转换价格为每股2.28美元[213] - 公司截至2023年6月30日的相关方可转换票据公允价值为3660万美元[215] - 公司在2023年上半年和2022年同期分别产生了140万美元和130万美元的研发费用，用于临床试验和过渡服务[218] - 公司2023年第二季度收入为41,000美元，同比增长17%[232] - 2023年第二季度研发费用为53,168,000美元，同比下降16%，主要由于外部研发费用减少5,152,000美元[234][237] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为32,018,000美元，同比增长93%，主要由于法律费用增加14,000,000美元[236] - 2023年上半年收入为401,000美元，同比增长718%，主要由于更多补助收入[240] - 2023年上半年研发费用为132,432,000美元，同比增长12%，主要由于外部研发费用增加19,337,000美元[241][243] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和可交易证券为46,800,000美元，较2022年12月31日的108,000,000美元减少[246] - 2023年上半年通过ATM发行股票获得净收益13,600,000美元，用于推进监管批准、预商业化活动和临床开发项目[247] - 公司2023年2月提交了750,000,000美元的货架注册声明，截至2023年6月30日，仍有640,000,000美元可用[248] - 公司通过2023年2月的注册直接发行获得了约4700万美元的净收益，用于推进监管批准、商业化前活动和临床开发项目[251] - 2023年7月的注册直接发行获得了约4000万美元的总收益，用于推进监管批准、商业化前活动和临床开发项目[252] - 公司通过2023年3月和6月的关联方本票分别获得了2990万美元的净收益，用于推进商业化前活动和临床开发项目[255][256] - 截至2023年6月30日，公司的债务总额为8.025亿美元，其中5.35亿美元将于2023年12月31日到期[259] - 2023年上半年，公司经营活动产生的净现金流出为1.641亿美元，主要用于净亏损和非现金项目的调整[267][268] - 2023年上半年，公司投资活动产生的净现金流出为1708.8万美元，主要用于购买固定资产和设备[271] - 2023年上半年，公司融资活动产生的净现金流入为1.203亿美元，主要来自关联方本票和注册直接发行的净收益[274] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金来支持业务计划[258] - 公司预计将加速资本支出，以扩大GMP制造能力，未来需要大量资本投入[273] - 公司预计未来12个月的运营资金需求将通过现有现金、现金等价物、市场证券投资以及股权融资等方式满足，截至2023年6月30日，公司通过ATM计划可发行2.114亿美元普通股，并通过2023年2月的货架注册声明可发行6.4亿美元[279] - 公司计划通过股权融资、债务融资或战略合作等方式筹集额外资金，以支持未来的运营和产品开发[284] - 公司截至2023年6月30日的合同承诺总额为115.1百万美元，主要用于资本支出和第三方协议的里程碑付款[292] - 公司未来可能支付的合同承诺总额为775.4百万美元，这些付款取决于未来各种开发和商业化里程碑的实现[292] - 公司在Dunkirk设施的租赁期内承诺投入15.2亿美元用于运营费用，如果选择续租10年，还需额外投入15亿美元[292] - 公司于2023年7月20日通过注册直接发行筹集了约4000万美元，发行了14,569,296股普通股及相应数量的认股权证[293] - 公司于2023年7月25日将2023年2月发行的认股权证的行权价格从4.2636美元/股下调至3.2946美元/股，并将到期日延长至2026年7月24日[294] - 公司截至2023年7月25日通过货架注册声明可使用的资金总额为5.656亿美元[294] 商业化与合作 - 公司正在与一家大型生物制药公司合作，推进N-803的膀胱内给药商业化，预计在2023年完成交易[257] - 公司正在与一家大型生物制药公司就N-803的膀胱内给药商业化进行合作谈判，预计2023年内完成交易[285]

财务状况与亏损 - 公司累计亏损达25亿美元，2023年第一季度净亏损为1.163亿美元，2022年同期为1.028亿美元[195] - 公司预计未来将继续产生净亏损，主要由于临床试验、研发项目以及运营相关的销售、一般和行政成本[195] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，这些支出和亏损可能会因季度和年度而大幅波动[196] - 公司2023年第一季度净亏损为1.1658亿美元，同比增长13%[225] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物和可交易证券为9210万美元，较2022年12月31日的1.08亿美元有所下降[232] - 公司预计未来需要大量额外资金来完成产品候选者的开发和实施业务计划[237] - 公司截至2023年3月31日的债务总额为7.699亿美元，其中5.05亿美元将于2023年12月31日到期[239] - 公司在2023年第一季度经营活动产生的现金净流出为8431万美元，较2022年同期的7493万美元有所增加[247] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金流出为8430万美元，主要由净亏损1.166亿美元部分抵消，其中净营运资本提供2770万美元现金，非现金项目调整460万美元[248] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金支持运营，特别是在产品候选物的研发、临床试验和商业化方面[256] 临床试验与研发 - 公司正在进行15项临床试验，涉及10种治疗药物，其中7项由公司主导，8项由研究者主导[189] - 公司拥有13种新型治疗药物，其中10种正在进行临床试验，12项试验处于2期或3期开发阶段[189] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV的疫苗和治疗方案，目前尚无长期保护性疫苗或HIV治愈方法[189] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验患者招募时间延长，影响BLA提交时间表和后续收入生成[192] - 公司正在开发多种免疫疗法和细胞疗法平台，旨在通过激活先天和适应性免疫系统来对抗癌症和传染病[187] - 公司目前有14项临床试验正在进行，涉及11种适应症，主要研究N-803与检查点抑制剂的联合治疗效果[198] - 公司预计未来研发费用将继续显著增加，以推进产品候选者的临床开发[215] - 研发费用在2023年第一季度增加了2390万美元，主要由于外部研发费用增加了2449万美元，内部研发费用减少了60万美元[227][228] - 公司预计未来资本支出将加速，以扩大GMP制造能力，这将在可预见的未来需要大量资本[253] 产品开发与审批 - 公司产品Anktiva（N-803）已获得FDA的突破性疗法和快速通道认定，用于治疗BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌[190] - 公司已提交Anktiva与BCG联合治疗的生物制品许可申请（BLA），FDA设定的PDUFA行动日期为2023年5月23日[190] - 公司收到FDA关于其产品候选物Anktiva的完全回复信，指出需要解决第三方合同制造组织的检查问题，并计划尽快与FDA会面以解决相关问题[270][271][273] 融资与资金管理 - 公司执行了一笔3000万美元的关联方可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%，预计将用于推进临床开发项目和其他研发活动[201][202] - 2023年5月9日，公司获得了3000万美元的非可转换债务融资，资金将用于支持公司运营[204] - 公司在2023年2月通过注册直接发行获得了4700万美元的净收益，用于推进临床开发项目和其他研发活动[234] - 公司在2023年3月31日签署了3000万美元的可转换本票，净收益为2990万美元，用于推进临床开发项目和其他研发活动[235][236] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作等方式筹集资金，截至2023年3月31日，公司有2.254亿美元可用于未来股票发行[261] - 2023年2月，公司提交了7.5亿美元的S-3注册声明，用于发行股票和股票相关证券，截至2023年3月31日，仍有6.4亿美元可用[262] - 公司执行主席和全球首席科学及医疗官同意提供3000万美元的非可转换债务融资，利率为Term SOFR加8%，到期日为2023年12月31日[274] 运营与费用 - 公司已建立GMP生产能力，具备先进的细胞制造专业知识和可扩展的设施[191] - 截至2023年3月31日，公司拥有703名员工，不包括与NantWorks共享服务协议下的相关人员[196] - 2023年第一季度，公司研发费用为7926.4万美元，同比增长43%，主要由于临床试验和相关服务的增加[225] - 2023年第一季度，公司销售、一般和行政费用为3267.6万美元，同比下降20%[225] - 销售、一般和行政费用在2023年第一季度减少了790万美元，主要由于法律费用减少了980万美元[229] - 其他费用净额在2023年第一季度减少了200万美元，主要由于认股权证负债公允价值变动带来的2760万美元收益[230] - 2023年第一季度，公司投资活动净现金流出为850万美元，主要用于购买物业、厂房和设备840万美元，以及购买可交易债务证券20万美元[251] - 2023年第一季度，公司融资活动净现金流入为7690万美元，主要来自注册直接发行的净收益4730万美元，以及关联方本票发行的净收益2990万美元[254] 合作与商业化 - 公司正在与一家大型生物制药公司就N-803的商业化进行合作谈判，预计在2023年内完成交易，但无法保证最终达成协议[275] 金融市场风险 - 金融市场风险包括利率、外汇汇率、普通股价格和波动性以及通货膨胀[277] - 截至本季度报告日期，金融市场风险未发生重大变化[277] - 公司目前不预期近期金融市场风险暴露的性质或管理目标及策略会有其他变化[277] 收入与赠款 - 公司2023年第一季度收入为36万美元，同比增长2471%，主要由于2023年获得的赠款收入[226]

研发费用及成本 - 公司2022年外部研发费用增加2300万美元，主要用于CMO费用、药物材料采购、监管合规成本以及设备验证和认证费用[601] - 公司2022年人员相关成本增加1380万美元，主要由于质量控制、临床操作和药物研发活动的人员增加[601] - 公司2022年设备、折旧和设施成本增加1830万美元，主要由于加州和纽约制造设施的扩展[601] - 2022年研发费用为2.481亿美元，较2021年的1.96亿美元增长26.7%[683] - 公司预计未来研发费用将增加，包括临床前和临床开发、寻求监管批准以及建立商业化基础设施[625] - 公司研发成本包括现金补偿、股票补偿、临床前研究和临床试验费用等，所有研发成本在发生时计入费用[771][772] 财务状况及现金流 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券为1.08亿美元，较2021年的3.179亿美元大幅减少[603] - 公司2022年经营活动现金流出为3.375亿美元，主要由于净亏损4.173亿美元和营运资本变动[612] - 公司2022年投资活动现金流入为2729.7万美元，主要由于可交易证券的到期和出售[616] - 截至2022年12月31日，公司持有1.046亿美元现金及现金等价物，以及340万美元的投资组合[652] - 2022年现金及现金等价物为1.046亿美元，较2021年的1.811亿美元减少42.2%[681] - 2022年总资产为3.624亿美元，较2021年的4.689亿美元减少22.7%[681] - 2022年股东权益赤字为4.498亿美元，较2021年的2.439亿美元增加84.4%[681] - 2022年经营活动产生的净现金流出为3.3751亿美元，较2021年的2.7442亿美元有所增加[693] - 2022年投资活动产生的净现金流入为2729.7万美元，较2021年的净现金流出8488.6万美元有所改善[693] - 公司2022年融资活动净现金流入为2.336亿美元，较2021年的5.054亿美元下降53.8%[695] - 公司2022年现金及现金等价物期末余额为1.049亿美元，较2021年的1.813亿美元下降42.1%[695] - 截至2022年12月31日，公司累计赤字为24亿美元，2022年全年经营活动现金流为负3.375亿美元[717] 融资及股权发行 - 公司2022年通过ATM发行股票获得净收益1310万美元，用于预商业化努力和临床开发项目[604] - 公司2022年通过注册直接发行获得净收益4700万美元，用于预商业化努力、临床开发项目和其他研发活动[605] - 公司2023年2月通过注册直接发行获得净收益4700万美元，用于预商业化努力、临床开发项目和其他研发活动[606] - 截至2022年12月31日，公司通过ATM发行普通股的可用额度为2.254亿美元[626] - 公司于2023年2月15日通过注册直接发行出售14,072,615股普通股及认股权证，净收益约为4700万美元，用于推进临床开发项目和其他研发活动[651] - 公司预计未来12个月内将通过现有现金、现金等价物、市场证券投资以及通过股权发行（包括ATM）筹集的资金来维持运营[624] - 公司可能通过后续股权发行、融资或信贷安排筹集更多资金，但无法保证能够及时或以有利条件获得外部融资[718] 债务及利息 - 截至2022年12月31日，公司债务总额为7.374亿美元，其中4.75亿美元将于2023年12月31日到期[608] - 公司拥有4.75亿美元的浮动利率贷款，利率为Term SOFR + 8.0%，截至2022年12月31日的利率为12.59%[655] - 假设Term SOFR利率上升100个基点，公司未来利息支付将增加480万美元[655] - 公司2022年支付利息3544.2万美元，较2021年的210.6万美元大幅增加[698] - 公司2022年与关联方债务清偿收益为8285.8万美元[698] - 公司2022年将关联方可转换票据及应计利息转换为股权，金额为5194.7万美元[698] 商业化及运营费用 - 公司预计未来运营费用将大幅增加，特别是在产品候选者的研发、临床试验和寻求监管批准方面[623] - 公司预计未来商业化活动将产生大量费用，包括产品销售、市场营销、制造和分销[623] - 公司预计未来将增加人员招聘，以支持产品候选者的开发和未来商业化努力[625] - 公司预计未来将增加运营、财务和管理信息系统及人员的投入[625] - 公司预计未来将增加法律、会计和其他公共公司运营费用[625] - 公司预计未来将增加知识产权组合的维护、利用和扩展费用[625] 资产及投资 - 公司2022年购买物业、厂房和设备的支出为7816.2万美元，较2021年的3356.3万美元大幅增加[693] - 公司2022年市场债务证券的购买支出为3431.2万美元，较2021年的1.4175亿美元大幅减少[693] - 公司2022年市场债务证券的到期收益为1.2819亿美元，较2021年的5616.6万美元有所增加[693] - 公司投资于投资级短期至中期公司债务证券、政府支持证券和外国政府债券，这些投资按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合亏损[730] - 公司对投资进行定期评估，以确定是否存在非暂时性减值，2022年、2021年和2020年未记录任何非暂时性减值[732] - 公司采用权益法核算对具有重大影响的其他公司的投资，并记录其应占的损益[733] - 公司在2022年因Dunkirk工厂的裁员，注销了剩余的未摊销组织劳动力无形资产，总计70万美元[740] - 公司在2022年的无形资产净值为2000万美元，其中有利租赁权为1861万美元[793] - 公司在2022年记录了190万美元的无形资产摊销费用，预计2023年至2027年每年摊销200万美元，之后摊销840万美元[795] - 公司在2022年的预付费用和其他流动资产为3150万美元，2021年为1589万美元[790] - 公司在2022年的物业、厂房和设备净值为1.436亿美元，2021年为8286万美元[791] - 截至2022年12月31日，公司持有的无限期无形资产为140万美元[796] 收入及利润 - 2022年营业收入为240万美元，较2021年的934万美元下降74.3%[683] - 2022年净亏损为4.173亿美元，较2021年的3.498亿美元有所增加[683] - 2022年每股净亏损为1.04美元，较2021年的0.89美元增加16.9%[683] - 2022年净亏损为4.173亿美元，较2021年的3.498亿美元有所增加[693] - 2022年股票补偿费用为4017.9万美元，较2021年的5718.1万美元有所减少[693] - 2022年折旧和摊销费用为1826万美元，较2021年的1423.8万美元有所增加[693] - 2022年相关方交易金额为4.319亿美元，较2021年的2.992亿美元增长44.3%[681] - 2022年总营收为240万美元，其中美国市场贡献42万美元，欧洲市场贡献198万美元[785] 租赁及固定资产 - 公司2022年获得经营租赁使用权资产1.4798亿美元[698] - 公司2022年应付账款中包含的固定资产采购金额为1.2693亿美元[698] - 公司在2021年9月与Nant Capital, LLC进行了出售回租交易，出售位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的建筑，并回租7年，可选择延长两个7年期限[776] - 公司租赁义务在租赁开始日确认使用权资产和租赁负债，使用权资产代表在租赁期内使用租赁资产的权利[751][752] 其他财务事项 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，并基于授予日的公允价值确认股票补偿费用[646] - 公司未对通货膨胀对业务、财务状况或经营结果产生重大影响[659] - 公司2022年注册直接发行认股权证初始计量金额为3509.6万美元[698] - 公司2022年因诉讼和解发行普通股金额为1065.6万美元[698] - 公司2022年合并相关成本总计2330万美元，其中2021年1300万美元，2020年1030万美元[708] - 公司未确认任何与不确定税务状况相关的应计利息或罚款[761] - 公司对GlobeImmune的控制权为69.1%，对NANTibody的控制权为60.0%[778] - GlobeImmune在2022年、2021年和2020年分别录得50万美元、70万美元和200万美元的运营费用，且无收入[780] - 公司在2022年12月31日的总资产为140万美元，2021年为80万美元，与GlobeImmune相关[780] - 公司在2022年的折旧费用为1630万美元，2021年为1420万美元，2020年为1270万美元[791] - 公司因LMP1和LMP/IPS项目终止，2020年记录了1070万美元的减值损失[796] - 公司与Riptide Bioscience签订的500万美元可转换票据，年利率为5%[797] - 公司与Riptide签订的独家许可协议，需支付单位数百分比的净销售额版税，并可能支付最高1亿美元的里程碑款项[798] - 截至2022年12月31日，公司持有的可转换票据应收款余额为660万美元，其中包括160万美元的应计利息[799] - 2022年12月31日，公司应计费用和其他负债总额为4182.5万美元，较2021年的5138.7万美元有所下降[800] - 2022年公司利息和投资净亏损为309万美元，其中未实现亏损为419万美元[801]

产品研发与临床试验情况 - 公司有9个首次用于人体的治疗剂正在27项临床试验中研究，其中17项处于2期或3期开发阶段，涉及13种液体和实体肿瘤适应症[191] - N - 803正在21项临床试验中研究，涉及13种适应症[192] - 2022年5月公司宣布向FDA提交产品候选药物Anktiva与BCG联合治疗特定膀胱癌患者的生物制品许可申请（BLA）[192] - 2022年7月FDA接受公司BLA进行审查，并设定目标处方药用户收费法（PDUFA）行动日期为2023年5月23日[192] 公司合并情况 - 2020年12月21日，NantKwest和NantCell达成合并协议[194] - 2021年3月9日，公司完成合并[195] - 合并生效时，每股NantCell普通股自动转换为有权获得0.8190股新发行的公司普通股[195] - 合并生效后，前NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前NantKwest股东持有约28.5%的公司普通股[196] - 合并生效后，公司执行董事长等及其关联方合计实益拥有约81.8%的公司普通股[196] - 合并后，公司普通股股票代码变更为“IBRX”[196] 财务关键指标 - 亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损23亿美元，2022年和2021年前九个月归属于普通股股东的净亏损分别为3.084亿美元和2.555亿美元[201] 公司人员情况 - 截至2022年9月30日，公司有760名员工[202] 融资与债务情况 - 2022年8月31日，公司与Nant Capital签订1.25亿美元可变利率本票，年利率为Term SOFR加8%，公司获得净收益1.244亿美元[208][209] - 截至2022年9月30日，公司与Nant Capital有3亿美元可变利率本票，2022年8月31日修改条款，到期日延至2023年12月31日，年利率提至Term SOFR加8% [211] - 截至2022年9月30日，公司有Dr. Soon - Shiong关联实体持有的3.157亿美元固定利率可转换本票，年利率3% - 6%，2025年9月30日到期[213] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.119亿美元，较2021年12月31日的3.179亿美元减少[247] - 截至2022年9月30日，公司到期应付债务总计7.407亿美元，其中4.25亿美元将于2023年12月31日到期[250] - 2025年9月30日到期需支付3.157亿美元，含应计未付利息[251] - 2017年收购Altor时发行或有价值权（CVRs），若N - 803获批及全球净销售额超10亿美元，或需分别支付约3.04亿美元[251] 费用情况 - 研发费用 - 2021年公司对预付资产减记，在研发费用中记录约440万美元[216] - 2022年和2021年前九个月，公司因诊所提供的临床试验和过渡服务产生的研发费用分别为200万美元和140万美元[217] - 2022年第三季度研发费用为7161.2万美元，较2021年同期增加2233.5万美元，增幅45%，主要因药物制造成本、人员成本等增加[234][236] - 2022年前三季度研发费用为1.90072亿美元，较2021年同期增加4586.7万美元，增幅32%，主要因人员成本、药物制造成本等增加[240][242] 设施相关情况 - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，许可场地扩大至46330平方英尺[218] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订47265平方英尺设施的租赁协议[219] - 2022年5月31日，公司与Nant Capital终止租赁协议，获首月租金和保证金退款20万美元[220] 财务关键指标 - 营收情况 - 2022年第三季度营收为11.8万美元，较2021年同期增加5.2万美元，增幅79%，主要因生物反应器收入增加[234][235] - 2022年前三季度营收为16.7万美元，较2021年同期减少37.7万美元，降幅69%，主要因生物反应器收入减少[240][241] 费用情况 - 销售、一般和行政费用 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为1931万美元，较2021年同期减少1031.5万美元，降幅35%，主要因法律费用和股票薪酬费用减少[234][238] - 2022年前三季度销售、一般和行政费用为7649.3万美元，较2021年同期减少3085.2万美元，降幅29%，主要因法律费用、股票薪酬费用和咨询成本减少[240][244] 费用情况 - 其他费用净额 - 2022年第三季度其他费用净额为2035.7万美元，较2021年同期增加1076.4万美元，增幅112%，主要因利息费用和权益法投资损失增加[234][239] - 2022年前三季度其他费用净额为4259.6万美元，较2021年同期增加3531.5万美元，增幅485%，主要因利息费用、权益法投资损失增加和净未实现收益减少[240][245] 现金流量情况 - 2022年9月30日止九个月，经营活动净现金使用2.468亿美元，投资活动提供4620万美元，融资活动提供1.237亿美元[253,254,257,260] - 2021年9月30日止九个月，经营活动净现金使用2.028亿美元，投资活动提供5290万美元，融资活动提供1.795亿美元[253,255,258,261] 资金需求与规划 - 公司预计扩大GMP制造能力，将加速资本支出[259] - 公司预计运营费用将大幅增加，需大量额外资金维持运营[262,264,265] - 公司未来资金需求取决于产品研发、监管审批、商业化等多因素[266,267] - 公司或通过股权、债务融资等方式满足资金需求，但可能面临困难[268,269] - 截至2022年9月30日，ATM下有3.308亿美元可用于未来股票发行[268] 会计政策与风险情况 - 公司重要会计政策自2022年3月1日年报以来无重大变化[272] - 编制合并财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[273] - 财务市场风险在2022年3月1日提交的10 - K年报中描述，本季度报告日期无重大变化[276] - 近期会计公告相关讨论见本季度报告10 - Q表“财务报表”附注2[274] 承诺与支出情况 - 截至2022年9月30日，第三方协议相关承诺最高应付金额为5.947亿美元[275] - 公司承诺在敦刻尔克工厂租赁初始10年运营费用支出15.2亿美元，续租10年需额外支出15亿美元[275]

公司临床试验情况 - 公司有9个首次用于人体的治疗剂正在27项临床试验中研究，其中18项处于2期或3期开发阶段，涉及13种液体和实体肿瘤适应症[172] - N - 803正在21项临床试验中研究，涉及13种适应症，已获得FDA突破性疗法和快速通道指定[173] N - 803药品审批进展 - 2022年5月公司宣布向FDA提交N - 803与BCG联合治疗特定膀胱癌患者的生物制品许可申请（BLA），7月FDA接受该申请并设定2023年5月23日为处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期[173] - 2022年5月公司向FDA提交N - 803联合BCG治疗特定疾病的生物制品许可申请（BLA），7月FDA接受审核，目标行动日期为2023年5月23日[204] 公司合并情况 - 2020年12月21日，NantKwest和NantCell达成合并协议[175] - 2021年3月9日，公司完成合并，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司普通股[176] - 合并完成后，前NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前NantKwest股东持有约28.5%的公司普通股[177] - 合并后，公司执行董事长兼全球首席科学和医学官Patrick Soon - Shiong及其关联方合计持有约81.8%的公司普通股[177] - 合并后，公司普通股交易代码变更为“IBRX”[177] - 合并按美国财务会计准则委员会（FASB）ASC Topic 805 - 50进行会计处理，作为共同控制下的企业合并[178] - 公司重述前期财务报表以反映NantCell普通股的合并情况，合并时消除所有重大内部账户和交易[178] 公司财务亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损22亿美元，2022年和2021年上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1.974亿美元和1.679亿美元[182] 公司员工数量 - 截至2022年6月30日，公司有740名员工[183] 公司关联实体本票情况 - 截至2022年6月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有总计3.125亿美元的固定利率本票未偿还，利率为3.0% - 6.0%，本金2025年9月30日到期[187] - 截至2022年6月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有3亿美元的可变利率本票未偿还，利率为Term SOFR + 5.4%（2022年6月30日为7.29%），2022年12月17日到期[188] 公司研发费用相关情况 - 2021年公司注销预付资产剩余价值，在研发费用中计入约440万美元[190] - 2022年和2021年上半年，公司因诊所提供的临床试验和过渡服务产生的研发费用分别为130万美元和80万美元[191] - 2022年上半年研发费用较2021年同期增加2350万美元，增幅25% [215,217] - 预计未来研发费用将显著增加 [212,218] 公司租赁协议情况 - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，将许可场地扩大到46330可出租平方英尺[192] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订租赁协议，租赁47265可出租平方英尺的设施[193] - 2022年5月31日，公司与Nant Capital终止租赁协议，将获得首月租金和保证金共计20万美元的全额退款[194] 公司营收及费用关键指标变化 - 2022年第二季度营收较2021年同期减少0.3百万美元，降幅90% [209,210] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用较2021年同期减少1590万美元，降幅49% [209,213] - 2022年上半年其他费用净额较2021年同期增加2460万美元，增幅1062% [215,220] 公司资金及债务情况 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为8390万美元，较2021年12月31日的3.179亿美元减少 [222] - 截至2022年6月30日，公司债务总额为6.126亿美元，其中3亿美元将于2022年12月17日到期 [224] 公司或有支付情况 - 公司因收购Altor发行或有价值权（CVRs），若N - 803获批及达到销售目标，可能需支付最高3.284亿美元 [225] - 公司因收购VivaBioCell，若实现GMP - in - a - Box技术监管里程碑，需支付约210万美元或有对价 [225] 公司经营活动现金使用情况 - 2022年上半年经营活动使用现金1.66182亿美元，2021年同期为1.30064亿美元 [227] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1.662亿美元，包括净亏损1.978亿美元，非现金项目调整4430万美元和净营运资金使用1270万美元[228] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1.301亿美元，包括净亏损1.699亿美元，非现金项目调整4020万美元和净营运资金使用40万美元[229] 公司投资活动现金流入情况 - 2022年上半年投资活动净现金流入为4740万美元，包括可销售债务和股权证券到期及销售流入1.471亿美元，部分被多项购置支出抵消[231] - 2021年上半年投资活动净现金流入为4230万美元，包括可销售债务证券到期及销售流入5770万美元，部分被购置支出抵消[232] 公司融资活动现金情况 - 2022年上半年融资活动净现金使用量为30万美元，包括归属受限股票单位净股份结算支付0.4万美元，部分被股票期权行权收益10万美元抵消[234] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1.368亿美元，包括ATM发行净收益9500万美元、关联方本票发行净收益4000万美元和股票期权行权收益440万美元，部分被受限股票单位净股份结算支付260万美元抵消[235] 公司股票发行情况 - 公司可通过ATM发行最多5亿美元普通股，截至2022年6月30日，有3.308亿美元可用于未来股票发行[243] 公司合同承诺支付情况 - 公司预计一年内需支付的合同承诺总计1.006亿美元，2023财年及以后可能支付的最大金额为5.782亿美元[250] - 公司就敦刻尔克工厂租赁承诺在初始10年支付15.2亿美元运营费用，续租10年再支付15亿美元[250] 公司持续经营能力情况 - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，但现有资金及潜在融资预计可支持至少未来12个月运营[239]

产品研发与临床试验情况 - 公司有8个首次用于人体的治疗剂正在27项临床试验中研究，其中18项处于2期或3期开发阶段，涉及13种液体和实体肿瘤适应症[175] - Anktiva正在21项临床试验中研究，涉及13种适应症[176] - Anktiva目前正在13种适应症的21项临床试验中进行研究[189] - 公司仅有一个产品候选药物N - 803近期计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）[206] - 公司的N - 803与BCG联用，已获得FDA针对BCG无反应的NMIBC CIS的突破性疗法和快速通道指定[176] - 公司预计在未来十天内完成生物制品许可申请（BLA）的最终内部质量审查并提交[177] 公司合并情况 - 2020年12月21日，NantKwest和NantCell达成合并协议，2021年3月9日完成合并[179][180] - 合并时，NantCell每股普通股自动转换为有权获得0.8190股新发行的公司普通股[180] - 合并后，前NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前NantKwest股东持有约28.5%的公司普通股[181] - 合并后，公司执行董事长兼全球首席科学和医学官Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计实益拥有约81.8%的公司普通股[181] - 合并按FASB ASC Topic 805 - 50进行会计处理，作为受共同控制的实体间交易，NantCell的资产和负债按历史账面价值合并[182] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情虽未对公司业务造成重大不利影响，但可能导致患者入组时间延长、临床试验完成时间增加，影响产品候选药物的BLA提交时间和后续收入[183] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损21亿美元，2022年和2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损分别为1.028亿美元和7960万美元[186] - 2022年第一季度营收为14000美元，较2021年的139000美元减少125000美元，降幅90%[213] - 2022年第一季度研发费用为55378000美元，较2021年增加14250000美元，增幅35%，主要因人员、设施设备等费用增加[213][215] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为40608000美元，较2021年减少4667000美元，降幅10%，主要因咨询和专业费用、股票薪酬费用等减少[213][218] - 2022年第一季度其他费用净额为7026000美元，较2021年增加12815000美元，增幅221%，主要因有价证券净未实现收益减少、利息费用增加等[213][219] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.932亿美元，较2021年12月31日的3.179亿美元减少[221] - 截至2022年3月31日，公司债务总计6.09亿美元，其中3亿美元将于2022年12月17日到期，3.094亿美元将于2025年9月30日到期[224] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为74930000美元，较2021年的60469000美元增加[226][227][228] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为69313000美元，2021年为提供31845000美元[226][230][231] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为298000美元，2021年为提供38497000美元[226][233][234] 公司运营相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有688名员工[187] - 截至2022年3月31日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有总计3.094亿美元的固定利率本票未偿还，利率在3.0% - 6.0%之间[191] - 截至2022年3月31日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体有3亿美元的可变利率本票未偿还，利率为5.92%（Term SOFR + 5.4%）[192] - 2021年公司对预付资产减记，在研发费用中记录约440万美元[195] - 2022年和2021年第一季度，公司因诊所提供的临床试验和过渡服务产生的研发费用分别为40万美元和30万美元[196] - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，将许可场地扩大到46330可出租平方英尺[197] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订租赁协议，租赁47265可出租平方英尺的设施[198] - 公司预计未来研发费用和资本支出将显著增加，且经营活动现金流可能持续为负[216][232][229] - 公司预计未来运营费用将大幅增加，需大量额外资金维持运营[235] - 公司现有现金、等价物、可交易证券投资及股权融资等资金预计至少可支撑未来12个月运营[238] - 公司可通过多种方式融资，但可能无法及时或按有利条件获得外部融资[238,242] - 公司ATM可发行和出售的普通股最高累计金额为5亿美元，截至2022年3月31日，有3.308亿美元可用于未来股票发行[242] - 公司预计一年内需支付的合同承诺总额为1.027亿美元[249] - 截至2022年3月31日，公司2023财年及以后可能需支付的合同承诺最高金额为5.746亿美元[249] - 公司在敦刻尔克工厂租赁期内预计运营费用初始10年为15.2亿美元，续租10年额外需15亿美元[249] - 2022年5月6日，公司与NantWorks修订设施许可协议，扩大租赁面积至46330平方英尺，月许可费约27.37万美元，每年1月1日起递增3%[250] - 2022年5月6日，公司与23 Alaska, LLC签订租赁协议，租赁面积47265平方英尺，租期5年，月租金约13.94万美元，2023年起每年5月1日递增3%[251,252] - 公司租赁23 Alaska, LLC设施可获94.53万美元一次性租户改善津贴，有续租5年的选择权[253]

现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.179亿美元，2020年12月31日为9700万美元[547] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.811亿美元，投资组合为1.368亿美元[590] - 2021年末现金、现金等价物和受限现金为181,280千美元，2020年末为35,094千美元，2019年末为75,980千美元[637] - 截至2021年12月31日，公司按公允价值计量的资产总计3.17938亿美元，负债为40.9万美元[743] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的资产总计9701.1万美元，负债为97.2万美元[743] - 2021年12月31日，公司现金及现金等价物中Level 2计量包含政府赞助证券7500万美元、公司债务证券5420万美元和商业票据50万美元[743] 股票发行与融资情况 - 2021年，公司通过ATM发行13295817股，获得净收益1.645亿美元，预计用于一般公司用途[547] - 2021年，公司融资活动净现金流入为5.054亿美元，包括发行关联方本票净收益3.385亿美元和ATM发行净收益1.645亿美元[558] - 公司可通过多种方式融资，ATM可发行和出售最高5亿美元普通股，截至2021年12月31日，ATM有3.308亿美元可用于未来股票发行[565] - 2022年2月1日起，公司将授权发行的普通股数量从5亿股增加到9亿股，优先股授权发行数量2000万股不变[587] - 2021年股票发行“按市价”发售，扣除佣金和发行成本4,674美元后，发行13,295,817股，金额为164,530美元[629] - 截至2021年12月31日，公司通过“按市价”销售协议有3.308亿美元的普通股可供未来发行[655] 债务情况 - 截至2021年12月31日，公司债务总额为6.056亿美元，其中3亿美元将于2022年12月17日到期，3.063亿美元将于2025年9月30日到期[549] - 若Anktiva在2022年12月31日前获批，公司需支付约3.04亿美元；若全球净销售额在2026年12月31日前超过10亿美元，还需支付约3.04亿美元[550] - 2021年12月，公司获得一笔3亿美元的可变利率贷款，于2022年12月17日到期，利率为Term SOFR + 5.4%，截至2021年12月31日，该贷款的利率为5.47%[593] 经营、投资和融资活动现金流量情况 - 2021年，公司经营活动净现金使用量为2.744亿美元，主要包括净亏损3.498亿美元和净营运资金变化使用的1910万美元[553] - 2021年，公司投资活动净现金使用量为8490万美元，包括购买有价债务证券1.418亿美元和购买物业、厂房及设备3360万美元[556] - 2021年经营活动净现金使用量为274,419千美元，2020年为171,724千美元，2019年为152,109千美元[634] - 2021年投资活动净现金使用量为84,886千美元，2020年为19,812千美元，2019年提供18,552千美元[634] - 2021年融资活动净现金提供量为505,443千美元，2020年为150,675千美元，2019年为114,279千美元[637] 公司运营与财务前景 - 公司预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化之前，不会产生重大收入，且运营费用将显著增加[562] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存在重大疑问，但现有资金及潜在融资能力预计可支持至少未来12个月的运营[563] - 公司需要额外融资来支持未来运营，包括完成产品候选药物的开发和商业化[564] 工厂租赁与权益情况 - 2022年2月14日，公司获得敦刻尔克工厂租赁权益，初始10年运营费用需15.2亿美元，续租10年需额外15亿美元[567][589] - 2022年2月14日，公司以约4000万美元从Athenex获得约40.9万平方英尺的cGMP ISO 5级制药制造空间租赁权益[588][589] - 敦刻尔克工厂初始10年年租金2美元，有续租10年的选择权[589] - 公司承诺在敦刻尔克工厂运营的前5年雇佣450名员工，前2.5年雇佣300名[589] 公司收入来源与确认方式 - 公司主要收入来源于细胞系非独家许可协议、生物反应器及相关耗材销售和赠款计划[570] - 公司使用最可能金额法估计里程碑付款的可变对价，目前估计为零，未确认相关收入[573] - 公司销售生物反应器及相关耗材时，通常在安装时确认收入，预付款项作为递延收入[574] 财务报表审计意见 - 独立注册会计师事务所认为，公司合并财务报表在所有重大方面，公允地反映了公司在2021年和2020年12月31日的财务状况，以及2019 - 2021年各年的经营成果和现金流量[601] - 独立注册会计师事务所认为，截至2021年12月31日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[610] 关联交易情况 - 公司执行董事长兼全球首席科学与医学官对某些实体拥有控股权，公司与这些实体进行了重大交易，包括与NantWorks的共享服务协议以及与多家关联方的应付票据[607] 公司财务关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为46.891亿美元，较2020年的22.1381亿美元增长111.81%[619] - 2021年公司总负债为71.2823亿美元，较2020年的33.9871亿美元增长109.73%[619] - 2021年公司股东赤字为2.43913亿美元，较2020年的1.1849亿美元增长105.85%[619] - 2021年公司收入为93.4万美元，较2020年的60.5万美元增长54.38%，较2019年的220.2万美元下降57.58%[621] - 2021年公司总运营费用为3.31214亿美元，较2020年的2.21485亿美元增长49.54%，较2019年的1.58453亿美元增长109.03%[621] - 2021年公司运营亏损为3.3028亿美元，较2020年的2.2088亿美元增长49.53%，较2019年的1.56251亿美元增长111.38%[621] - 2021年公司净亏损为3.49848亿美元，较2020年的2.24187亿美元增长56.05%，较2019年的1.60158亿美元增长118.44%[621] - 2021年公司综合亏损为3.49966亿美元，较2020年的2.23978亿美元增长56.24%，较2019年的1.60031亿美元增长118.69%[624] - 2021年归属于公司普通股股东的综合亏损为3.46908亿美元，较2020年的2.21642亿美元增长56.52%，较2019年的1.5765亿美元增长119.93%[624] - 2021年公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.89美元，2020年为0.59美元，2019年为0.43美元[621] - 2021年公司净亏损349,848千美元，2020年为224,187千美元，2019年为160,158千美元[634] - 2021年基于股票的薪酬费用为57,181千美元，2020年为2,187千美元，2019年为3,421千美元[634] - 2021年第一季度，公司净亏损8048.1万美元；2020年净亏损2.24187亿美元；2019年净亏损1.60158亿美元[651][652] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损20亿美元，2021年经营活动现金流量为负2.744亿美元[654] 公司业务研发情况 - 公司Anktiva与BCG联用获美国FDA突破性疗法和快速通道认定，用于BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌原位癌[646] - 公司平台含17种首次用于人体的治疗剂，在26项积极招募的临床试验中研究，其中17项处于2期或3期开发[646] - 公司已建立大规模的良好生产规范（GMP）制造能力，拥有先进的细胞制造专业知识和可扩展的设施[647] 公司合并相关情况 - 合并生效时，NantCell每股普通股自动转换为获得0.8190股公司普通股的权利[648] - 合并后，原NantCell股东持有约71.5%的公司普通股，合并前公司股东持有约28.5%，Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计持有约81.8% [649] - 合并相关成本总计2330万美元，2021年和2020年分别记录1300万美元和1030万美元[649] 会计政策与估计情况 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，假设公司持续经营[653][655] - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[659] - 公司对可能的损失或收益按相应原则进行会计处理[660] 金融工具风险与处理 - 公司金融工具主要面临信用风险，采取措施降低风险[661][662][663] 资产计量与处理 - 可销售债务证券按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合损失，非暂时性未实现损失计入利息和投资净收入[667] - 可销售权益证券按公允价值记录，未实现和已实现损益计入其他收入（费用）净额[668] - 2021年3月31日前，非市场权益证券按成本减减值计量，考虑可观察价格变化[669] - 2019 - 2021年未记录非暂时性减值[670] - 财产、厂房和设备按历史成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，不同资产有不同使用年限[672] - 业务合并采用收购法，收购成本分配到资产和负债，超额部分记为商誉[674] - 2019年12月31日，公司确定使用寿命的无形资产已全部摊销[678] - 2019 - 2021年，未在一级、二级和三级类别之间进行转移[683] - 公司无融资租赁，经营租赁使用权资产和负债按租赁付款现值确定[690] 税务相关情况 - 2015 - 2021年和2020年，公司无与不确定税务状况相关的应计利息或罚款[697] 子公司持股与经营情况 - 截至2021年12月31日，公司对GlobeImmune的持股比例为69.1%，对NANTibody的持股比例为60.0%，对Precision的持股比例为68.5%，2019年处置Precision投资使非控股权益减少1840万美元[712][715] - 公司与GlobeImmune的本票协议中，提供最高600万美元的预付款，年利率为5%，截至2021年和2020年12月31日无未偿还预付款[713] - GlobeImmune在2019年实现收入20万美元，2021年、2020年和2019年的运营费用分别为770万美元、200万美元和70万美元，2021年和2020年12月31日的总资产分别约为80万美元和50万美元，总负债分别为0和30万美元[714] 潜在稀释证券情况 - 2021年、2020年和2019年12月31日，被排除在潜在稀释证券计算之外的证券总数分别为12278819股、7101126股和8874291股[718] 地区收入情况 - 2021年、2020年和2019年，美国地区的收入分别为37.3万美元、51.3万美元和199.7万美元，欧洲地区的收入分别为56.1万美元、9.2万美元和20.5万美元，总部门收入分别为93.4万美元、60.5万美元和220.2万美元[720] 房产交易情况 - 公司在2021年9月与Nant Capital进行房产销售回租交易，租赁期初始为7年，有两次各7年的续租选择权[710] - 2021年9月，公司与关联方Nant Capital进行建筑销售交易，净收益2190万美元，建筑账面净值2050万美元，确认资本投入140万美元[726] 研发与薪酬核算情况 - 公司研发成本包括现金薪酬、股票薪酬、折旧摊销等多项费用，发生时即费用化[706] - 公司按ASC 718规定核算股票薪酬，用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值[708] 会计准则采用情况 - 公司在2020年3月31日结束的季度前瞻性采用ASU 2018 - 18，对合并财务报表无影响[721] - 2020年1月1日公司提前采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响；2021财年第四季度首日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无影响[722] 物业、厂房及设备情况 - 2021年12月31日和2020年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为82863000美元和72541000美元[726] - 2021年、2020年和2019年，物业、厂房及设备折旧和摊销费用分别为1420万美元、1270万美元和1400万美元[727] - 2020年，公司对LMP1和LMP/IPS项目的IPR&D无形资产计提减值1

免疫疗法临床管线情况 - 公司免疫疗法临床管线有20项正在招募的I、II或III期临床试验，其中13项II或III期临床试验涉及12种适应症[205] - 2019年12月，Anktiva™获美国FDA突破性疗法认定，在正在进行的注册性II/III期试验中达到完全缓解率主要终点[206] 公司合并情况 - 2020年12月21日，公司与NantCell签订合并协议，2021年3月9日完成合并[207][208] - 合并时，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司普通股，原NantCell股东持有约71.5%公司普通股，原公司股东持有约28.5% [208][209] - 合并后，Patrick Soon - Shiong博士及其关联方合计持有约81.8%公司普通股[209] - 公司因合并产生成本2330万美元，其中1300万美元在截至2021年9月30日的九个月内记录[209] 疫情对公司的影响 - 自2020年3月新冠疫情爆发，公司运营未受重大不利影响，但预计部分研究患者入组时间延长，临床试验完成时间增加[211][212] - 自2020年3月中旬起，许多办公室员工在家工作，研发运营维持必要人员配置[213] - 公司确保有足够物资应对供应链中断[213] - 虽本季度报告期内疫情未对公司业绩产生重大影响，但预计未来可能因癌症治疗患者减少影响业务[214] 公司财务关键指标（累计亏损、员工数量等） - 截至2021年9月30日，公司累计亏损19亿美元，2021年和2020年前九个月归属于普通股股东的净亏损分别为2.555亿美元和1.541亿美元[215] - 截至2021年9月30日，公司有538名员工[216] 公司关联方财务情况 - 截至2021年9月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体的未偿还本票总额为3.032亿美元，年利率在3.0%至6.0%之间[219] - 截至2021年9月30日，公司关联方应付票据及应计利息为3.032亿美元，高于2020年12月31日的2.544亿美元[250] 公司研发及费用情况 - 2021年前九个月，公司在合并运营报表中记录约190万美元的研发费用，并在2021年第三季度将80万美元的预付资产重新分类[220] - 2021年第三季度与2020年同期相比，研发费用从3577.2万美元增至4927.7万美元，增幅38%[235] - 2021年前九个月研发费用为1.44205亿美元，较2020年增加4805.4万美元，增幅50%，预计未来将显著增加[241][243] 公司收入及费用对比情况 - 2021年第三季度与2020年同期相比，收入从15.1万美元降至6.6万美元，降幅56%[235] - 2021年第三季度与2020年同期相比，销售、一般和行政费用从1959.6万美元增至2962.5万美元，增幅51%[235] - 2020年第三季度，公司记录了1070万美元的无形资产减值费用[235][239] - 2021年第三季度与2020年同期相比，其他净费用从199.3万美元增至959.3万美元，增幅381%[235] - 2021年第三季度与2020年同期相比，净亏损从6617万美元增至8842.9万美元，增幅34%[235] - 2021年前九个月营收为54.4万美元，较2020年减少20.8万美元，降幅28%[241] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为1.07345亿美元，较2020年增加5990.9万美元，增幅126%[241] 公司资金及现金流情况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为8120万美元，低于2020年12月31日的9700万美元[248] - 2021年前九个月，公司通过ATM发行股票获得净收益1.369亿美元，预计用于一般公司用途[248] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为2.028亿美元，投资活动净现金流入为5290万美元，融资活动净现金流入为1.795亿美元[252] - 公司历史上经营活动现金流为负，预计未来仍将持续[256] 公司未来资金需求及融资情况 - 公司预计随着GMP制造能力的扩大，将加速资本支出[258] - 公司预计未来开支将大幅增加，需大量额外资金维持运营，开支增加情形包括继续研发、寻求监管批准等[261][263] - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存重大疑虑，但现有现金、等价物、投资及拟筹集资金至少可支持未来12个月运营[262] - 公司未来资金需求取决于研发进度、监管审批时间和成本等多因素[267] - 公司可能通过多种方式融资，但可能无法及时或有利条件下获得资金，若无法筹集足够资金，可能需调整业务计划[264][265] - 公司可通过ATM等出售最多5亿美元普通股融资[264] 公司法律诉讼及表外安排情况 - 公司目前未涉及可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但知晓有关合并的投诉[267][268] - 公司在报告期内无SEC规则定义的表外安排[269] 公司会计政策及核算情况 - 自2021年4月22日提交报告以来，公司重要会计政策无重大变化，财务报表遵循美国公认会计原则[270] - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[271] - 公司按FASB ASC Topic 718核算股份支付费用[272] 公司潜在支付情况 - 若Anktiva™获批或全球净销售额超10亿美元，公司需向Altor前股东支付约3.04亿美元[251]

免疫疗法临床管线情况 - 公司免疫疗法临床管线有超40项1、2、3期临床试验，涉及19种适应症，有17项首次人体试验资产处于25项2至3期临床试验中[182] 产品认定与试验情况 - 2019年12月，美国FDA授予Anktiva突破性疗法认定，其在正在进行的注册性2/3期试验中达到完全缓解率主要终点[183] 公司合并情况 - 2020年12月21日，公司与NantCell达成合并协议，2021年3月9日完成合并[184][185] - 合并时，NantCell每股普通股转换为0.8190股公司普通股，原NantCell股东持有约71.5%公司普通股，原公司股东持有约28.5% [185][186] - 合并后，公司执行董事长及其关联方合计约持有81.8%公司普通股，公司普通股在纳斯达克全球精选市场上市[186] - 公司因合并产生成本2330万美元，其中1300万美元在截至2021年6月30日的六个月内记录[186] - 合并按同一控制下企业合并处理，NantCell资产和负债按历史账面价值合并[187] 新冠疫情影响 - 2020年3月新冠疫情爆发，目前公司运营未受重大不利影响，但未来影响不确定[188] - 预计部分研究患者入组时间比之前预测长，临床试验完成时间增加，影响产品候选药物BLA提交和后续收入[189] - 公司确保有足够物资应对供应链中断，疫情可能因患者减少影响公司业务[190][191] 公司人员情况 - 截至2021年6月30日，公司有511名员工[193] 关联方本票情况 - 截至2021年6月30日，公司与Dr. Soon - Shiong关联实体的未偿还本票总额为3.003亿美元，年利率3.0% - 6.0%，本金2025年9月30日到期[197] 公司租赁情况 - 2021年4月1日起，公司租赁面积增加约57760平方英尺，基础租金约每月17.04万美元，年增长率3%，有7个月租金减免和260万美元租户改进津贴[198] 诊所协议预付款项处理 - 2021年第二季度，公司对诊所协议预付款项部分减记，计入研发费用约190万美元，重新分类预付资产90万美元[199] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2021年第二季度与2020年同期相比，收入从43.6万美元降至33.9万美元，降幅22%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，研发费用从3300.5万美元增至5380万美元，增幅63%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，销售、一般和行政费用从1834.7万美元增至3244.5万美元，增幅77%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，其他费用从105.6万美元增至347.7万美元，增幅229%[215] - 2021年第二季度与2020年同期相比，净亏损从5201.7万美元增至8938.5万美元，增幅72%[215] 财务数据关键指标变化（上半年对比） - 2021年上半年营收47.8万美元，较2020年的60.1万美元减少12.3万美元，降幅20%[220] - 2021年上半年研发费用9492.8万美元，较2020年的6037.9万美元增加3454.9万美元，增幅57%[220] - 2021年上半年销售、一般和行政费用7772万美元，较2020年的2784万美元增加4988万美元，增幅179%[220] - 2021年上半年净亏损16986.6万美元，较2020年的8944.4万美元增加8042.2万美元，增幅90%[220] 资金相关情况 - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.048亿美元，高于2020年12月31日的9700万美元[227] - 2021年4月30日，公司达成最高5亿美元的股权销售协议，截至6月30日已获净收益9490万美元，剩余4.02亿美元额度[227] - 截至2021年6月30日，公司关联方应付票据及应计利息为3.003亿美元，高于2020年12月31日的2.544亿美元[229] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1.301亿美元，2020年同期为7710万美元[231] - 2021年上半年投资活动净现金流入为4230万美元，2020年同期为2930万美元[231] - 2021年上半年融资活动净现金流入为1.368亿美元，2020年同期为8720万美元[231] 公司持续经营与融资情况 - 公司认为若无额外资金或财务支持，持续经营能力存重大疑虑，但现有资金及拟筹集资金预计至少可支撑未来12个月运营[239] - 公司未来需额外融资以支持运营，研发和运营成本预计增加，且可能需比预期更早筹集资金[240] - 公司未来资金需求受多因素影响，可能通过多种方式融资，包括ATM机制下最多发行和出售5亿美元普通股[241] - 若通过出售股权或可转换债券融资，股东权益将被稀释；若产生额外债务，会增加固定支付义务和运营限制[242] 法律诉讼情况 - 公司目前未涉及可能对业务产生重大不利影响的法律诉讼，但有关于合并的投诉未送达[244] 表外安排情况 - 报告期内公司无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[245] 会计政策与财务报表情况 - 自2021年4月22日提交报告以来，公司重要会计政策无重大变化，财务报表遵循美国公认会计原则[246] - 编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[247] - 公司按FASB ASC Topic 718规定核算股份支付费用[248] 金融市场风险情况 - 自2020年12月31日以来，公司金融市场风险无重大变化，近期也无预期变化[250] 累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损18亿美元，2021年和2020年上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1.679亿美元和8850万美元[192]