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IceCure(ICCM)
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IceCure Reports Preliminary Financial Results for the Three and Six Months Ended June 30, 2025
Prnewswire· 2025-07-03 20:30
公司财务表现 - 2025年第二季度产品销售额预计为52.5万美元,部分原计划第二季度交付的20万美元订单将延迟至7月交付并计入第三季度收入[2] - 延迟订单主要来自美国以外的ProSense®全球分销商,付款已在第二季度收到并记为递延收入,美国市场因库存充足未受影响[3] - 2025年上半年产品销售额约125万美元,较2024年同期的165万美元下降24%,2024年数据不含与Terumo独家分销协议带来的10万美元日本市场收入[4] 业务运营动态 - 公司计划于2025年8月发布完整半年报,未来仅在有特殊情况下才会发布季度初步财务数据[5] - 当前财务数据为管理层初步估算,未经审计且可能因财务结算程序、最终调整等因素变动[6] 产品与技术 - 公司核心产品ProSense®系统采用液氮冷冻消融技术,用于治疗良恶性肿瘤,重点适应症包括乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌[7] - 该技术为微创治疗方案,可替代传统手术切除,已在美欧亚多国获批上市[7] 市场分布 - ProSense®系统通过分销网络在全球销售,美国市场维持充足库存保障供应稳定性[3] - 以色列与伊朗冲突未影响订单流,但导致部分国际货运短暂延迟[2]
IceCure Announces Record Date for Rights Offering for Up to $10 Million
Prnewswire· 2025-06-25 21:23
公司融资计划 - 公司宣布董事会批准向所有普通股股东进行配股发行(Rights Offering),记录日为2025年7月9日美国东部时间下午5点 [1] - 每持有一股普通股将获得一份认购权(Subscription Right),每份认购权可认购0.1703个单位,每个单位包含1股普通股和1份认股权证,认购价格为每单位1美元 [1] - 若配股全额认购,公司预计将获得总计1000万美元的毛收入 [2] - 公司最大股东Epoch Partner Investments Limited承诺全额参与配股,并行使超额认购特权,认购金额最高达500万美元 [2] 资金用途 - 公司计划将配股所得资金用于偿还2025年5月17日获得的200万美元无担保贷款(利率4.05%)的本金和应计利息,剩余资金将用于一般公司用途和营运资金 [2] 时间安排 - 2025年7月8日:股权登记日(需在此日前购入股票才能在7月9日成为记录股东) [6] - 2025年7月10日:配股开始 [6] - 2025年7月28日:配股结束(美国东部时间下午5点) [6] 公司业务概况 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统,用于通过冷冻技术摧毁肿瘤(良性和恶性),主要关注乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [8] - 公司的微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案,ProSense®系统已在全球范围内销售,包括美国、欧洲和亚洲市场 [8] 其他信息 - 公司聘请Maxim Group LLC作为配股的交易管理人 [7] - 配股依据公司于2025年6月16日向SEC提交的F-1表格注册声明(文件号333-288062),但尚未生效 [3]
IceCure Receives Notice of Patent Allowance in U.S. for a Novel Cryogen Flow Control to Optimize Patient Outcomes
Prnewswire· 2025-06-09 20:30
公司专利与技术进展 - 公司已在美国获得20多项专利,并预计在早期乳腺癌领域获得FDA营销授权后将进一步扩大市场影响力[1] - 最新专利"低温流体控制"已获美国专利商标局通知授权,有效期至2045年,该专利在日本已获批,在欧盟及其他主要市场待批[1] - 该技术通过传感器数据调节冷冻剂流量,精确控制温度以提升手术安全性和疗效,并可整合导航/解剖映射功能[2] 核心产品ProSense®系统 - 采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤,适用于乳腺、肾脏、肺部和肝脏的良恶性肿瘤[3] - 系统优势包括:加速康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症,便携设计适合门诊乳腺肿瘤手术[4] - 目前已在美欧亚多国获批上市,针对已获批准的适应症进行全球销售[5] 公司战略与行业地位 - 管理层认为公司在液氮冷冻消融技术领域处于全球领先地位,持续推动技术创新和商业化落地[2] - 重点布局乳腺癌(70岁以上女性辅助内分泌疗法)、肾癌、骨癌和肺癌领域[5] - 专利布局强化知识产权资产,为FDA即将做出的早期乳腺癌适应症审批决定提供支持[2] 技术原理与临床价值 - 冷冻消融技术通过低温破坏肿瘤组织,是传统手术切除的安全有效替代方案[5] - 低温流体控制专利可优化冷冻剂输送,增强治疗有效性并扩大未来适应症范围[2] - 系统能创建大面积致死性冷冻区域,对恶性肿瘤实现最大化杀伤效果[3]
IceCure(ICCM) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-28 23:02
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,公司Process System和Disposable Probe销售收入为72.5万美元,去年同期为74.3万美元 [14] - 2025年第一季度,公司毛利润为21.8万美元,去年同期为26.9万美元;毛利率为30%,去年同期为36% [14] - 2025年第一季度,公司总运营费用为388万美元,去年同期为392万美元 [16] - 2025年第一季度,公司净亏损为359万美元,合每股亏损0.06美元,去年同期净亏损为361万美元,合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物(包括短期存款)约为600万美元;截至2025年5月27日,约为620万美元,其中包括Epoch提供的200万美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日,公司通过市价发行机制出售2124429股普通股,净收益为265万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度收入全部来自探头和系统销售,无其他收入确认 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度,北美市场收入同比增长约11%,欧洲市场收入同比增长约60%,日本市场收入下降约60%,亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提交Prosent用于治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的上市后研究计划,待FDA批准上市许可后,将在开展上市后研究的同时开启该适应症的商业阶段 [8][9] - 公司计划在获得FDA上市许可后,增加销售团队,包括销售代表、区域销售经理和临床应用人员等,且未来增长的重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面,预计设备放置和销售控制台的比例为60:40或各占一半;设备放置要求客户在2 - 3年内每月使用一定数量的探头并支付较高价格,同时也有单独销售控制台和一次性探头的业务模式 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号,对FDA批准Prosent上市许可持乐观态度,且上市后研究有望推动产品进一步受到关注并加速市场采用 [8][45] - 公司认为若获得FDA上市许可,基于监管批准和专业医学协会的建议,可能会有更多报销机会 [9] - 公司认为美国乳腺外科医生协会(ASBRS)的关注和FDA咨询委员会的积极建议,使其在获得FDA上市许可后具有认知优势 [11] 其他重要信息 - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生再次向公司提供200万美元无担保贷款,利率与美国特别国债匹配,该贷款将在公司进行股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一,乳腺癌消融相关内容在多个重要演讲中被提及 [11] - 美国乳腺外科医生协会(ASBRS)2025年年会上,ProSens受到众多乳腺外科医生关注,他们询问参与上市后研究和向患者提供该产品的方式 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者,FDA何时可能回复 - 上市后研究仍需至少25个地点的400名患者;FDA高层会参与审查,但无法保证具体回复时间,公司会与FDA持续沟通 [21] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划文件大约有多少页 - 文件包含很多信息,但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究获得审查和批准,上市后研究预计需要多长时间 - 与FDA尚未最终确定,但根据其他上市后研究情况,预计患者招募时间在3年内 [23][25] 问题4: 扩大报销的潜在机会有哪些 - 随着公司在特定代码下的记录和索赔增加,有望提高CPT代码的报销金额;获得FDA上市许可后,公司将向美国医学协会(AMA)申请从CPT 3代码转为CPT 1代码,后者包含医生费用,公司正在为此进行相关准备 [27] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万人,约三分之二为低风险早期乳腺癌患者,且Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况,美国和北美市场的增长情况以及亚洲市场的下降规模 - 北美市场收入同比增长约11%,欧洲市场收入同比增长约60%,日本市场收入下降约60%,亚洲其他地区收入下降约40%,且各季度数据有波动 [32][33] 问题7: ProSense是否受到美国新关税的影响 - 目前关税处于冻结状态,但最初公司受到了美国政府关税政策的影响,最终情况取决于特朗普总统的决定 [40] 问题8: 获得上市后批准后,是否计划扩大销售团队 - 获得FDA上市许可后,公司计划增加销售团队,且美国市场将是未来增长的重要部分 [41] 问题9: 公司在定价和销售方面的策略,是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售控制台的比例预计为60:40或各占一半;设备放置要求客户在2 - 3年内每月使用一定数量的探头并支付较高价格,同时也有单独销售控制台和一次性探头的业务模式 [42]
IceCure(ICCM) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-28 23:02
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,公司收入为725,000美元,去年同期为743,000美元,主要因北美和欧洲销售增加,但被亚洲销售下降抵消 [14] - 2025年第一季度,公司毛利润为218,000美元,去年同期为269,000美元;毛利率为30%,去年同期为36% [14] - 2025年第一季度,公司总运营费用为3,880,000美元,去年同期为3,920,000美元 [16] - 2025年第一季度,公司净亏损为3,590,000美元,合每股亏损0.06美元,去年同期净亏损为3,610,000美元,合每股亏损0.08美元 [16] - 截至2025年3月31日,公司现金等价物(包括短期存款)约为6,000,000美元;截至5月27日,现金及现金等价物约为6,200,000美元,包含来自Epoch的2,000,000美元无担保过桥贷款 [16] - 2025年1月13日至5月27日,公司通过按市价发售机制出售2,124,429股普通股,净收益为2,650,000美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,公司收入来自Process System和Disposable Probe销售 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,北美市场收入同比增长约11%,欧洲市场收入同比增长约60%,日本市场收入下降约60%,亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司等待FDA对Prosent的营销授权决定,获批后将启动商业阶段并同时开展上市后研究,有望获得CPT 3代码报销,还可能基于监管批准和专业医学协会建议获得更多报销 [9] - 公司计划在获得FDA营销授权后扩大销售团队,未来增长重要部分将来自美国市场 [41] - 公司商业策略方面,预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半,放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头,同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA要求开展上市后研究是积极信号,对FDA批准营销授权持乐观态度 [8][9] - 公司在等待FDA决定的同时,也期待2025年剩余时间在日本和以色列的监管申报和潜在批准 [11] 其他重要信息 - 公司与最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔保持良好关系,Epoch提供了2,000,000美元无担保贷款,利率与美国特别国债匹配,该贷款可在参与股权交易前提前偿还 [12][13] - 公司I3研究被评为2024年最佳论文之一,Prosent在多个医学会议上受到关注,包括美国乳腺外科医生协会年会,众多乳腺外科医生对参与上市后研究和提供Prosent给患者感兴趣 [10][11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 提交给FDA的上市后研究是否仍预计涉及至少25个地点的400名患者,FDA何时可能回复提交的研究方案 - 上市后研究仍预计涉及至少25个地点的400名患者,FDA高层承诺参与审查,但无法保证具体回复时间 [20][21] 问题2: 提交给FDA的方案大约有多少页 - 公司表示方案包含很多信息,但未提及具体页数 [22] 问题3: 假设研究方案获批,上市后研究预计持续多久 - 研究招募时间预计在三年内,但尚未与FDA最终确定 [23][25] 问题4: 获批后是否有扩大报销的机会 - 公司认为随着更多记录和索赔,CPT 3代码报销可能增加,获批后可申请从CPT 3转为CPT 1代码,涵盖医生费用,目前正在为此做准备 [27] 问题5: 日本市场的规模和机会如何 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例,约三分之二为低风险早期乳腺癌,市场限制可能比美国少 [29] 问题6: 本季度收入的地理分布情况,美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场收入同比增长约11%,欧洲市场收入同比增长约60%,日本市场收入下降约60%,亚洲其他地区收入下降约40% [32][33] 问题7: 本季度收入是否全部来自探头和系统销售 - 是的,本季度仅探头和系统销售有收入确认 [34][35] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态,公司最初受到美国政府关税影响,最终情况取决于特朗普总统的决定 [39][40] 问题9: 上市后研究获批后是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队,未来增长重要部分将来自美国市场 [41] 问题10: 公司的定价和销售策略,是否主要关注直接购买、租赁或按使用付费协议 - 公司预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半,放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头,同时也会单独销售控制台和一次性探头 [42]
IceCure(ICCM) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2025-05-28 23:00
财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,公司Process System和Disposable Probe销售收入为725,000美元,2024年同期为743,000美元,主要因北美和欧洲销售增加,但被亚洲销售下滑抵消 [12] - 2025年第一季度毛利润为218,000美元,2024年同期为269,000美元;2025年第一季度毛利率为30%,2024年同期为36% [12] - 2025年第一季度总运营费用为3,880,000美元,2024年同期为3,920,000美元;2025年第一季度净亏损3,590,000美元,合每股亏损0.06美元,2024年同期净亏损3,610,000美元,合每股亏损0.08美元 [13] - 截至2025年3月31日,公司现金及现金等价物(含短期存款)约6,000,000美元;截至2025年5月27日,约6,200,000美元,包含Epoch提供的2,000,000美元无担保过桥贷款 [13] - 2025年1月13日至5月27日,公司通过市价发行机制出售2,124,429股普通股,净收益2,650,000美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度收入主要来自Process System和Disposable Probe销售 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度,北美市场销售同比增长约11%,欧洲市场同比增长约60%,日本市场销售额下降约60%,亚洲其他地区下降约40% [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对Prosent冷冻消融治疗早期乳腺癌的决定,若获批,将在开展上市后研究的同时启动商业阶段,美国商业团队已做好准备 [5][7][8] - 公司计划在获得FDA营销授权后,向美国医学协会(AMA)申请从CPT 3代码转为CPT 1代码以增加报销,并为此进行了相关准备 [23][24] - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队,未来增长重要部分将来自美国市场 [38] - 公司商业策略方面,预计设备放置和销售的比例为60:40或各占一半,放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA要求开展上市后研究是积极信号,对FDA关于Prosent的决定持乐观态度 [6][7] - 公司预计在获得FDA营销授权后,上市后研究将推动对ProSens的进一步关注并加速其采用 [44] 其他重要信息 - 公司与FDA就Prosent用于治疗70岁及以上早期低风险乳腺癌的营销授权申请进行了高层会议,FDA要求开展上市后研究,公司已提交研究计划 [5][6] - 美国每年约有46,000名70岁及以上女性符合Prosent治疗的患者群体 [5] - 公司最大股东Epoch Partner Investor Limited的李海翔先生通过Epoch提供2,000,000美元无担保贷款,该贷款将在参与股权交易前提前偿还 [10][11] - 日本合作伙伴Terumo计划在2025年下半年提交ProSens系统的批准申请,日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例,约三分之二为低风险早期乳腺癌 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 上市后研究是否仍需400名患者在25个以上地点进行,FDA何时可能回复提交的研究计划 - 上市后研究仍需400名患者在至少25个地点进行,FDA高层会参与审查,但无法保证具体回复时间 [19] 问题2: 提交给FDA的上市后研究计划包大约有多少页 - 公司表示提交的资料包含很多信息,但未提及具体页数 [20] 问题3: 假设研究获批,上市后研究预计需要多长时间 - 研究招募时间预计在三年内完成400名患者的招募,但尚未与FDA最终确定 [21][22] 问题4: 扩大报销的具体潜力是什么 - 随着更多理赔记录和实际成本信息,公司认为可增加CPT 3代码的报销;获得FDA营销授权后,将向AMA申请从CPT 3转为CPT 1代码,后者包含医生费用 [23][24] 问题5: 日本市场的规模或机会有多大 - 日本每年新增乳腺癌患者约10 - 10.5万例,约三分之二为低风险早期乳腺癌,Terumo目前的假设是不设年龄和肿瘤大小限制 [25] 问题6: 本季度收入的地理分布情况,美国和北美市场的增长以及亚洲市场的下降幅度 - 北美市场同比增长约11%,欧洲市场同比增长约60%,日本市场销售额下降约60%,亚洲其他地区下降约40% [29][30] 问题7: 本季度收入是否完全来自探头和系统销售 - 是的,本季度仅为探头和系统销售,无其他收入确认 [31] 问题8: ProSense是否受美国新关税影响 - 目前关税处于冻结状态,需看特朗普总统的最终决定,公司最初受到了美国政府关税的影响 [37] 问题9: 假设研究获批,公司是否计划扩大销售团队 - 公司计划在获得营销授权后扩大销售团队,未来增长重要部分将来自美国市场 [38] 问题10: 公司在定价和销售方面的策略,是否有租赁或按使用付费协议 - 设备放置和销售比例预计为60:40或各占一半,放置设备需客户承诺每月使用一定数量的探头 [40]
IceCure Medical Reports First Quarter 2025 Financial Results
Prnewswire· 2025-05-28 20:30
公司动态与产品进展 - 公司已向FDA提交ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的上市后研究计划 目前等待FDA营销授权决定[1][2] - ProSense®在北美市场关注度持续上升 一季度销售额同比增长[3] - 日本合作伙伴Terumo预计2025年下半年提交ProSense®乳腺癌适应症的日本监管申请[5] - 以色列监管部门对新一代XSense™的审批决定即将公布[5] 临床数据与学术认可 - ICE3研究获评2024年美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会"最佳论文"[5] - 日本独立研究显示ProSense®冷冻消融患者满意度显著高于标准手术组 结果发表于《Gland Surgery》[5] - ICESECRET肾癌冷冻消融中期数据显示88[5] - ProSense®在欧洲介入肿瘤学会议等7个国际学术活动中被重点展示[5] 财务表现 - 2025年一季度营收72[6] - 毛利率从去年同期的36[6] - 研发费用同比下降15[7] - 净亏损同比收窄0[8] 资金状况 - 截至2025年3月31日现金及等价物为604万美元 5月27日增至620万美元(含大股东提供的200万美元无担保贷款)[9] - 2025年1月至5月通过ATM融资机制出售212万股普通股 净筹资265万美元[9] 技术优势 - ProSense®系统利用液氮冷冻技术为乳腺、肾、肺等肿瘤提供微创治疗替代方案[10][11] - 系统具备便携设计 支持门诊快速实施乳腺肿瘤手术[11] - 公司核心技术聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌的冷冻消融治疗[13]
IceCure to Report First Quarter 2025 Financial & Operational Results on May 28, 2025
Prnewswire· 2025-05-21 20:30
公司公告 - 公司将于2025年5月28日纳斯达克开市前发布截至2025年3月31日的第一季度财务和运营业绩 [1] - 公司将在同日上午10:00 EDT举行电话会议讨论业绩和其他公司发展 [1] 会议信息 - 电话会议时间为2025年5月28日10:00 EDT [2] - 美国拨入号码为1-888-407-2553 [2] - 以色列/国际拨入号码为+972-3-918-0696 [2] - 网络直播链接为https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ1-2025 [2] - 网络直播回放将在ir.icecure-medical.com/提供 [2] 公司业务 - 公司开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 [2] - 主要治疗领域包括乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [2] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [2] - 旗舰产品ProSense®系统已在全球销售 [2] - 产品已获得美国、欧洲和亚洲的监管批准 [2] 联系方式 - 投资者关系邮箱:[email protected] [3] - Michael Polyviou联系电话:732-232-6914 [3] - Todd Kehrli联系电话:310-625-4462 [3]
IceCure Receives High Level of Interest from Breast Surgeons at ASBrS 2025 Annual Meeting Following Recent Positive FDA Development on ProSense® Cryoablation
Prnewswire· 2025-05-06 20:30
公司动态 - IceCure Medical于2025年4月30日至5月4日参加美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年度会议并展示ProSense®冷冻消融系统 [1] - 公司首席执行官表示乳腺外科医生对ProSense®表现出高度兴趣 询问如何参与计划中的上市后研究和向患者提供该技术 [2] - 公司展台提供ProSense®实操演示 赞助会前超声课程并提供操作培训 举办专家会议讨论冷冻消融在乳腺癌领域的未来 [10] 技术认可 - ASBrS主席致辞中正面提及冷冻消融技术 强调乳腺外科医生需掌握包括冷冻消融在内的微创介入技能 [3] - ICE3研究被列入"2024年最佳论文"评审 数据显示冷冻消融技术应掌握在乳腺外科医生手中 [4] - 冷冻消囊技术在70岁以上早期低风险乳腺癌患者治疗中获得FDA关注 需进行上市后研究 [5] 产品特性 - ProSense®系统采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤 可处理良性和恶性病变包括乳腺 肾脏 肺部和肝脏肿瘤 [6] - 系统能加速患者康复 减少疼痛和手术风险 便携式设计支持在门诊开展快速便捷的乳腺肿瘤手术 [7] - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺 肾脏 骨骼和肺癌领域 [11] 监管进展 - 公司于2025年4月30日完成与FDA设备与放射健康中心的会议 讨论De Novo营销授权申请 [5] - FDA要求公司在获得营销授权后进行至少400名患者 25个中心的上市后研究 [5] - 待FDA批准研究计划后 将做出最终营销授权决定 [5]
IceCure Announces Positive FDA Development: Understanding on Path Forward for Marketing Authorization of ProSense® Cryoablation in Women 70+ with Early-Stage Breast Cancer
Prnewswire· 2025-04-30 20:30
公司动态 - IceCure Medical Ltd 宣布与美国FDA的CDRH部门就ProSense®在治疗70岁及以上女性早期低风险乳腺癌的De Novo营销授权请求进行了富有成效的会议 该适应症在美国每年约有46,000名患者 [1] - FDA要求公司在获得营销授权后进行一项涉及至少400名患者和25个临床站点的上市后研究 IceCure将提交研究计划并等待FDA最终批准 [2] - 公司正在积极准备上市后研究计划 预计几周内提交 同时在美国招募临床站点和医生 包括参加2025年4月30日至5月4日举行的美国乳腺外科医师协会(ASBrS)年会 [3] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻破坏肿瘤 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变 [5] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升患者价值 其便携设计和液氮使用使乳腺肿瘤治疗可在门诊快速完成 [6] - 若获批 ProSense®将成为首个针对早期乳腺癌的微创治疗方案 开创乳腺癌护理新范式 [7] 商业化进展 - 上市后研究程序可通过CPT III代码获得报销 每次治疗覆盖3,800美元的设施费用 未来有望获得更多报销覆盖 [4] - 美国销售团队已准备好推动ProSense®系统和一次性探针的销售 满足医疗界对微创替代方案的需求 [7] - 公司正在与全美顶尖乳腺外科医生和放射科医生合作完善研究计划 包括通过ASBrS年会进行接触 [4] 行业地位 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨和肺癌 [8] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 治疗过程短且简单 ProSense®系统已在美欧亚获得批准并全球销售 [8]