公司业务进展 - IceCure Medical Ltd 宣布其ProSense®冷冻消融系统在阿拉巴马州托马斯医院完成安装 该医院成为阿拉巴马州首家提供乳腺癌冷冻消融治疗的机构 首批手术计划在未来几周内进行[1] - 此次采购由托马斯医院基金会资助 该基金会致力于支持医院获取先进医疗技术 以为患者提供创新和富有同情心的护理[1] - 公司北美销售副总裁表示 此次安装紧随2025年10月美国食品药品监督管理局批准ProSense®用于低风险乳腺癌局部治疗后市场兴趣的增长 并且观察到日益增长的市场认知度可能在未来几个月内带来更多的系统安装[1] 产品与市场定位 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA上市授权的医疗器械 用于70岁及以上女性的低风险乳腺癌局部治疗（辅以内分泌治疗） 包括不适合手术替代方案的患者[1] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 利用液氮冷冻摧毁肿瘤 该系统能产生大的致死区域 对良性和癌性病变（包括乳腺、肾、肺和肝脏）实现最大功效的肿瘤破坏[1] - 该产品通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗服务提供者的价值 其易于运输的设计和液氮利用 为乳腺肿瘤在门诊进行快速便捷的手术打开了大门[1] 公司背景与战略 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 通过冷冻摧毁良性和癌性肿瘤 主要聚焦领域为乳腺、肾脏、骨骼和肺癌[1] - 公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售 目前已在美国、欧洲和亚洲等地获得相关适应症的批准和许可[1] - 托马斯医院基金会主任表示 这项技术代表了东岸地区乳腺护理向前迈出的重要一步 为托马斯医院的患者带来了先进、侵入性更小的治疗选择[1]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 开发的 ProSense® 系统近期获得了美国食品药品监督管理局的营销授权 用于治疗低风险乳腺癌 [1] - 公司宣布 ProSense® 系统在美国密苏里州圣路易斯的 Shero Imaging 诊所完成了最新的采购和安装 这是密苏里州首家提供 ProSense® 乳腺癌冷冻消融术的诊所 [1] 产品与市场进展 - 乳腺癌冷冻消融术现已纳入相关医学会针对获批患者群体的拟议指南中 [1] - ProSense® 系统是一种微创冷冻消融技术 通过冷冻摧毁肿瘤 可作为手术切除肿瘤的替代方案 [1]

公司管理层变动 - 首席财务官Ronen Tsimerman已通知公司其决定离职以寻求新机会 他已在公司服务近十年 [1] - 公司已启动新任首席财务官的搜寻工作 并已确定拥有商业化颠覆性技术丰富经验的优秀候选人 部分候选人近期已进入选拔流程的面试阶段 将与董事会进行面试 [1] - Ronen Tsimerman将继续担任首席财务官直至继任者被任命 以确保平稳过渡 [1] - 首席执行官Eyal Shamir肯定了Ronen Tsimerman的贡献 称其专业的财务和运营领导力帮助公司实现了多项关键里程碑 [2] 公司核心产品与业务 - 公司核心产品为ProSense®冷冻消融系统 这是一种微创冷冻手术工具 通过冷冻来摧毁肿瘤 [4] - ProSense®系统独特地利用液氮产生大的致死区 以最大效能摧毁良性和癌性病变 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏的肿瘤 [4] - ProSense®通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升了价值 [5] - 凭借其简便、可移动的设计和液氮利用 ProSense®为乳腺肿瘤开启了在诊所进行快速便捷手术的大门 [5] - IceCure Medical致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统 用于通过冷冻摧毁肿瘤（良性和恶性） 主要聚焦领域为乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [6] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案 手术过程相对简短 [6] - 公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售 适应症已在美国、欧洲和亚洲等地获得批准 [6] 公司关键里程碑与产品地位 - 在Ronen Tsimerman任期内 公司实现的关键里程碑包括：在纳斯达克上市 为支持完成ICE3研究进行融资 以及随后在2025年底获得美国食品药品监督管理局对ProSense®用于低风险乳腺癌的上市许可 [2] - ICE3研究是同类中规模最大的冷冻消融研究 [2] - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局上市授权的医疗器械 用于对70岁及以上女性（包括不适合手术替代方案的乳腺癌患者）进行低风险乳腺癌的局部治疗并辅以内分泌治疗 [3] - 公司与全球监管机构、医学协会、护理人员和患者合作 在美国推出了首个也是唯一一个用于微创治疗低风险乳腺癌的标签内治疗方案 [2]

核心事件与影响 - 美国乳腺外科医生协会（ASBrS）拟议更新的乳腺肿瘤经皮消融治疗资源指南中，包含了冷冻消融术用于治疗特定低风险乳腺癌和良性肿瘤 该指南在2026年1月23日结束公开征求意见期后正处于最终确定阶段[1] - 冷冻消融术被纳入医学协会指南 预计将促使更多乳腺外科医生向合适的患者推荐该疗法 从而加速该技术在美国的广泛采用 并有望成为乳腺癌治疗的新标准[1] - 拟议的ASBrS指南与2025年10月美国食品药品监督管理局授予的冷冻消融术治疗乳腺癌的市场授权保持一致 并建议将其用于治疗小型乳腺良性肿瘤[1] 临床证据与疗效 - 拟议的指南更新反映了支持乳腺冷冻消融术的临床证据日益增多 其中包括IceCure公司的ICE3试验结果 这是美国同类研究中规模最大的[1] - 在ICE3研究中 对激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者进行局部冷冻消融并辅以内分泌治疗 5年内局部复发率仅为3.1% 其疗效和安全性类似于肿块切除术 同时提供了出色的美容效果和患者满意度[1] 市场机会与商业化进展 - ProSense®系统针对的美国乳腺冷冻消融术患者群体每年约为200,000名女性 其中包括估计46,400名70岁及以上的早期低风险乳腺癌患者 约88,500名不适合乳腺癌手术的患者 以及大约63,000名选择切除的纤维腺瘤患者[1] - 公司的美国商业团队观察到市场对ProSense®的兴趣正在加速增长 近几个月在北美多地的新机构有系统售出和安装 其中包括美国最受推崇的医疗机构之一 这反映了FDA授权后临床兴趣的增长[1] - 公司认为 冷冻消融术被纳入医学协会指南将支持扩大医保报销范围 因为乳腺冷冻消融术正成为一种标准护理治疗[1] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA市场授权的医疗器械 用于对70岁及以上（包括不适合手术替代方案的患者）的低风险乳腺癌进行局部治疗并辅以内分泌治疗[1] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 可选择通过冷冻来摧毁肿瘤 该系统独特地利用液氮创造大的致死区 以最大限度地提高对良性和癌性病变（包括乳腺、肾、肺和肝）的肿瘤摧毁效力[1] - ProSense®通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升了价值 其便捷、可移动的设计及液氮利用 为在办公室快速、便捷地进行乳腺肿瘤手术打开了大门[1]

公司业绩与销售动态 - 公司预计2025年第四季度北美销售额将较去年同期显著增长，并有望创下北美销售记录 [1] - 销售增长主要源于2025年10月ProSense®获得美国FDA针对70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗的上市授权后，市场对ProSense®主机及其一次性冷冻探针的兴趣激增 [1] - 北美销售副总裁表示，FDA授权是销售渠道增长的主要催化剂，销售团队正与全美越来越多的医院、诊所、乳腺外科医生和放射科医生接洽，进行评估和下单 [2] - 近期订单来自一个在美国拥有多家机构、全球排名顶尖的医院网络，此类有影响力的机构的订单可能进一步推动更广泛的市场需求 [2] 产品与市场地位 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA上市授权的医疗器械，用于70岁及以上女性低风险乳腺癌的局部治疗（需辅以内分泌治疗），包括不适合手术替代方案的患者 [4] - ProSense®是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可为乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病灶创造大面积致死区 [5] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗提供者的价值，其便携设计及液氮利用使得乳腺肿瘤的诊室快速便捷手术成为可能 [6] 市场推广与行业认可 - 公司认为，与FDA近期有利决定相关的几个因素正在推动需求，包括ProSense®在医学会议上的高曝光度（含实践培训）、公司与乳腺专科医学协会的合作、越来越多的独立研究和同行评审数据，以及媒体覆盖和认知度提升带来的患者驱动需求 [2] - 用于治疗低风险乳腺癌的ProSense®正获得越来越多主流媒体、女性杂志、医疗行业贸易出版物和消费者医疗新闻的报道 [3] 公司背景与业务聚焦 - IceCure Medical致力于开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁良性和恶性肿瘤，主要聚焦于乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [7] - 其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术过程相对简短，公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售，已在美国、欧洲和亚洲等地获得相关许可和批准 [7] 信息披露计划 - 公司计划于2026年1月报告初步总收入业绩，随后于2026年4月提交完整的20-F表格年度报告 [2]

公司核心动态 - IceCure Medical Ltd 宣布其 ProSense® 冷冻消融系统的四项独立研究摘要被北美放射学会2025年年会接受并展示[1] - 该年会为全球最大的放射学会议，约有来自160个国家的50,000名与会者，此次展示标志着医学界对ProSense®在乳腺癌治疗中有效性和日益普及的又一次重要国际认可[2] - 公司首席执行官表示，在FDA近期批准ProSense®用于低风险乳腺癌后，市场对该系统的兴趣持续增长[3] 临床研究数据摘要 - **研究一（西班牙）**：对73名被认为无法手术的女性患者进行经皮冷冻消融治疗，中位肿瘤大小为23毫米，平均随访19.8个月，在直径不超过2.5厘米的管腔型乳腺癌中，PCA成功率达到100%[4] - **研究二（意大利）**：对111名平均年龄81.2岁、不适合手术的患者进行的研究显示，冷冻消融联合激素治疗组的肿瘤缩小幅度最大，平均缩小13.6毫米，缩小比例为83.3%，显著优于单独激素治疗组（缩小42.1%）[5][6] - **研究三（西班牙）**：对79名平均年龄85.7岁的患者进行研究，发现对比增强乳腺X线摄影的病灶显著性与活检结果存在显著关联，在评估冷冻消融疗效时，CEM的阴性预测值和敏感性均达到100%[7] 产品与技术优势 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA市场授权、可用于70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗并辅以内分泌治疗的医疗器械[9] - 该系统是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变[10] - ProSense®通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗服务提供者的价值，其便携式设计便于在诊室进行快速便捷的乳腺肿瘤手术[12] 公司业务概况 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于摧毁乳腺、肾脏、骨骼和肺部的良恶性肿瘤[13] - 公司的旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售，包括美国、欧洲和亚洲等已获批准的市场[13]

公司核心进展 - IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) 宣布其名为“低温流体控制”的发明获得了中国国家知识产权局的专利授权通知书，该专利涉及其下一代XSense™冷冻消融系统和探针 [1] - 该发明的专利已在日本获得授权，并正在欧盟、美国及其他主要市场等待批准 [2] - 公司首席执行官表示，其对技术创新的承诺已使公司在全球范围内获得和获准的冷冻消融专利总数达到55项 [3] 技术与产品优势 - 新专利涉及精确的温度控制，这对于冷冻消融手术的疗效和组织安全性至关重要 [3] - 低温流体控制通过利用传感器数据来调节低温流体的流动，确保导管和探针的远端达到并维持所需温度，从而优化低温输送，提升治疗效果 [3] - 先进的低温流体控制系统还可能提供导航和患者体内解剖结构映射支持等功能，并可整合到广泛的冷冻手术工具中 [3] - 公司的旗舰产品ProSense®冷冻消融系统是美国食品药品监督管理局（FDA）首个且唯一批准用于局部治疗70岁及以上低风险乳腺癌（需辅以内分泌治疗）的医疗器械，包括不适合手术替代方案的患者 [4] - XSense™是公司的下一代冷冻消融系统 [1][4] 市场与监管地位 - 公司的冷冻消融系统和探针已在中国获得包括乳腺癌在内的适应症监管批准 [3] - 公司持续创新基于液氮的下一代系统（包括XSense™），以进一步改善患者预后 [3] - 公司的ProSense®系统已在美国、欧洲和亚洲等全球市场销售，用于目前已获准和批准的适应症 [5] 公司业务概览 - IceCure Medical 致力于开发和销售先进的基于液氮的冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁肿瘤（良性和恶性），主要关注领域为乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [5] - 其微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案，手术过程相对简短 [5]

公司业务与技术 - 公司专注于用于低风险乳腺癌局部治疗的微创冷冻消融技术 [1] - 其创新方法通过冷冻肿瘤为传统手术提供了替代方案 [1] - 公司的ProSense冷冻消融系统已获得FDA市场授权 正在美国和国际市场扩大业务 [1] 财务业绩表现 - 2025年11月19日公布的每股收益为-0.056美元 低于预估的-0.05美元 [2][6] - 同期收入为72.5万美元 超过预估的71.4万美元 [2][6] - 公司目前尚未盈利 但收入表现超出预期 [2] 运营进展与市场前景 - 管理层在电话会议中强调了市场对ProSense系统日益增长的需求 [3] - 预计需求增长将在2026年加速 目标美国患者群体约为20万人 [3] 市场估值指标 - 公司的市销率为17.31 表明投资者愿意为每1美元销售额支付17.31美元 [4][6] - 企业价值与销售额比率为16.23 从企业视角反映了相似的估值水平 [4] - 这些指标显示投资者对公司未来增长抱有较高期望 [4] 财务健康状况 - 公司的债务与权益比率为0.82 表明其债务水平与权益相比处于适度水平 [5][6] - 流动比率为1.18 意味着流动资产略高于流动负债 显示出合理的短期财务健康状况 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月收入为210万美元，相比2024年同期的240万美元有所下降[16] - 收入下降部分归因于日本独家分销商Terumo在2025年前九个月无收入确认，而2024年同期有10万美元收入[16] - 销售额减少31.6万美元，主要由于日本、亚洲其他地区和北美销售下降，但部分被拉丁美洲销售增长所抵消[16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，相比2024年同期的103.4万美元下降，毛利率为30%，低于2024年同期的43%[17] - 总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元，反映出公司在优化支出的努力[17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平[17] - 截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元现金及现金等价物和短期存款，高于2024年12月31日的760万美元[18] - 通过2025年7月的配股筹集1000万美元总收益，并在2025年前10个月通过ATM发行筹集587万美元净收益，使2025年10月31日现金余额增至1180万美元[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense冷冻消融系统获得FDA营销授权，用于治疗低风险乳腺癌，这是公司历史上的重要里程碑[6][7] - 公司在美国拥有超过20个商业站点在使用ProSense，并计划通过即将进行的上市后研究增加30个临床站点[9][10] - 公司继续在技术创新方面取得进展，下一代冷冻消融系统于2025年9月在以色列获得监管批准，用于乳腺癌和其他适应症[12] - 公司在美国和日本获得了Accent及其冷冻探针的专利许可通知，进一步增强了知识产权组合[12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：FDA授权覆盖每年约46,000名70岁及以上女性患者，加上约88,000名不适合或不愿手术的患者，以及可用于姑息治疗的患者[8][23] - 此外，美国每年有10%的女性被诊断患有良性乳腺肿瘤，其中约63,000名女性通过手术切除，这也构成了ProSense的潜在市场[8][24] - 美国市场总潜在可服务市场规模约为每年20万名患者[8][25] - 国际市场：在FDA决定后，全球临床医生兴趣高涨，特别是在ProSense已获批用于乳腺癌的市场[11] - 最近将瑞士添加到ProSense已获批国家名单中[11] - 在巴西（南美最大医疗市场），ProSense已获批用于乳腺癌及其他适应症，分销协议预计未来五年销售额达660万美元[12] - 日本合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年提交ProSense治疗乳腺癌的监管申请[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - FDA营销授权确立了高行业壁垒：任何其他公司希望为不同的冷冻消融系统申请510(k)营销授权治疗乳腺癌，需提交五年随访数据，使用液氮系统，并使用10号探针[9] - 据公司所知，目前没有其他公司在美国进行乳腺冷冻消融研究，因此预计ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统[9] - 公司正在实施销售和营销策略，以针对美国每年约20万名女性的患者群体[15] - 为推动和加速增长，公司计划继续扩大临床证据、改善报销情况并进入新市场[15] - 公司相信其现金状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层预计，随着FDA对ProSense在低风险乳腺癌方面的营销许可后，美国和全球商业活动的增加，季度收入将继续波动[16] - 随着公司专注于建立商业规模销售，毛利润可能继续季度波动[17] - 对FDA决定的反应非常令人鼓舞，美国临床医生的兴趣日益增长[8][9] - 公司相信IceCure正在进入一个激动人心的增长阶段[15] - FDA营销授权极大地改变了公司的增长轨迹[27] 其他重要信息 - ProSense目前受益于CPT-3代码，覆盖约3,800美元的设施成本，预计在2026年1月初将增至略高于4,000美元[10] - 自2025年第三季度初以来，ProSense在多个领先医疗会议上亮相，包括CIRSA 2025、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会等[13] - 公司与意大利佛罗伦萨的Carigi医院合作，为来自全球的医生进行了为期两天的理论和实践培训课程[13] - 在第三季度期间及结束后，有13项关于乳腺癌的独立研究发表和展示，以及在肺癌和子宫内膜异位症方面的令人鼓舞的数据，进一步证明了ProSense的多功能性和临床价值[14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究批准的最新进展 - 公司已向FDA提交了方案，并已开始进行互动沟通以最终确定，但官方方案及所有其他要素已提交给FDA[20] - 约有20个站点已被确定，公司正在增加更多站点，但主要围绕临床方案、统计分析计划和索赔数据库开展工作[21] - 预计在年底或明年初获得最终批准，并在2026年夏季之前招募首批患者（20%，即80名患者）[21] 问题: 关于潜在可服务市场的详细说明 - FDA授权信包含两部分：一部分是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约46,000名新患者；另一部分是由于2021年获得的突破性设备认定，针对不适合手术的患者，每年约88,000名新患者[23] - 此外，每年有100万名新患者（主要是21至35岁）患有良性肿瘤，其中约63,000名通过手术切除，这部分市场也可能被冷冻消融所取代[24] - 这使得美国每年的总潜在可服务市场超过20万名患者[25]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元，较2024年同期的240万美元有所下降 [16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，较2024年同期的103.4万美元下降，毛利率为30%，低于2024年同期的43% [17] - 2025年前九个月总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元 [17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平 [17] - 截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元现金及现金等价物和短期存款，高于2024年12月31日的760万美元 [18] - 截至2025年10月31日，现金余额增至1180万美元，主要得益于2025年7月完成的增资（总收益1000万美元）以及2025年前10个月通过ATM融资筹集的587万美元净收益 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年前九个月销售额减少31.6万美元，主要由于日本、亚洲其他地区和北美销售额下降，部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [16] - 2024年前九个月来自日本经销商Terumo的独家分销协议和其他服务收入为10万美元，而2025年前九个月未计入任何Terumo收入 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为FDA对ProSense的营销授权是重大里程碑，将推动有意义的增长，并为患者提供更广泛的治疗途径 [3][6] - 公司相信ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统，因为FDA为其他公司设定了高准入门槛（需提交5年随访数据、使用液氮系统、10号探针）[9] - 公司正在美国实施销售和营销策略，目标为每年约20万患者的可及市场 [8][15] - 公司计划通过扩大临床证据、改善报销条件和进入新市场来推动和加速增长 [15] - 合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年为ProSense治疗乳腺癌提交日本监管申请 [3][15] - 公司在以色列获得了下一代冷冻消融系统的监管批准，并在美国和日本获得了相关专利许可，进一步加强了知识产权组合 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着ProSense在美国和全球获得FDA营销许可后商业活动的增加，公司预计季度收入将继续波动 [16] - 随着公司专注于建立商业规模的销售，预计毛利润可能继续逐季变化 [3][17] - 公司相信其现金状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划 [3][18] - 对FDA决定的反应非常令人鼓舞，美国临床医生的兴趣日益增长，商业团队专注于扩大安装量、打印量和利用率 [8][9] - 在美国以外，公司也因FDA的决定而受到临床医生的高度关注，并已将瑞士新增至批准国家名单中 [11] - 公司持续在领先的全球医疗会议上获得显著曝光，并与意大利医院合作进行医师培训 [13] 其他重要信息 - ProSense目前受益于CPT-3代码，覆盖约3800美元的设施成本，预计在2026年1月初将增至略高于4000美元 [10] - 在巴西，ProSense已获批用于乳腺癌及其他适应症，分销协议预计在未来五年内带来660万美元销售额 [12] - 自第三季度开始以来，已有13项关于乳腺癌的独立研究被发表和展示，并在肺癌和子宫内膜异位症方面显示出令人鼓舞的数据 [14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究的批准进展以及研究中心的确认情况 [20][21] - 公司已向FDA提交研究方案并开始互动沟通，正式方案及所有要素已提交FDA，预计在年底或明年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募首批患者（20%，即80名）[20][21] - 目前已确定约20个研究中心，并正在增加更多，主要围绕临床方案、统计分析和索赔数据库进行工作 [21] 问题: 关于可能受益于冷冻消融治疗的患者群体细分和新信息 [22][23][24][25] - FDA授权信包含两部分：一是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约4.6万新患者；二是因突破性设备认定而涵盖的不适合手术的患者，每年约8.8万新患者 [23] - 此外，每年约有6.3万名美国女性通过手术切除良性乳腺肿瘤，这部分市场也可被冷冻消融替代，使得美国每年总可及市场患者数超过20万 [8][24][25] - 针对良性肿瘤有特定的适应症和CPT-1代码，报销额度相同 [24]