Accessibility StatementSkip Navigation Approved for a broad range of indications including in gynecology, oncology and general surgery CAESAREA, Israel, Sept. 15, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an option to surgical tumor removal, today announced it has received regulatory approval from the Medical Device Division of Israel's Ministry of Healt ...

Article published in European Journal of Surgical Oncology focused on cosmetic outcomes and patient satisfaction reports 95% of patients were very satisfied or satisfied with thermal ablation Article published in Radiology demonstrated that cryoablation with ProSense® achieved the highest complete ablation rate compared to alternatives with no adverse events CAESAREA, Israel , Sept. 8, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. ...

Independent study reports pain scores declined from a median of 8 on a scale of 0-10 to a median of 0 for patients who had ProSense® cryoablation procedures ProSense® is FDA cleared and approved in the European Union for gynecological indicationsCAESAREA, Israel, Sept. 4, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an alternative to surgical tumor removal, ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为125万美元，较2024年同期的175万美元下降28.6% [12] - 2025年上半年毛利润为34.9万美元，较2024年同期的79.9万美元下降56.3%，毛利率从46%降至28% [12] - 2025年上半年营业费用为739万美元，较2024年同期的768万美元下降3.8% [13] - 2025年上半年净亏损为695万美元，每股亏损0.12美元，2024年同期净亏损为669万美元，每股亏损0.14美元 [13] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期存款为538万美元，其中包括大股东的200万美元贷款 [14] - 2025年8月1日完成1000万美元的增发融资 [10][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 由于以色列与伊朗冲突，原计划在第二季度发货的价值20万美元的产品被推迟到第三季度确认收入 [12] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融技术的采用率正在上升，主要受到I3研究结果和独立临床证据的推动 [8][9] - 在日本市场，公司合作伙伴Terumo预计将在2025年下半年提交乳腺癌适应症的监管申请 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司正在等待FDA对早期低风险乳腺癌适应症的审批，预计将在2025年底前获得批准 [6][7] - 欧洲市场：冷冻消融技术在多个高影响力医学论坛上获得关注，包括美国乳腺外科医师年会和欧洲介入肿瘤学会议 [9] - 日本市场：Fukuma教授展示了17年随访数据，600多名乳腺癌患者的复发率仅为1% [9][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在为FDA批准后的商业化做准备，计划在获得批准后扩大销售团队 [25] - 公司计划通过美国医学会（AMA）申请CPT-1代码，预计需要12-18个月的审批流程 [26] - 公司将继续参加行业会议，如H C Wainwright会议和Maxim Group会议，以提高投资者关注度 [16] - 公司认为冷冻消融技术有望改变乳腺癌治疗模式，为美国每年46,000名70岁以上的女性提供替代乳房肿瘤切除术的选择 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年底前获得FDA批准持乐观态度 [3][7] - 管理层预计收入和毛利润将继续季度波动，因为公司正在建立商业化销售规模 [3][12] - 管理层认为公司的增长轨迹可能在获得FDA批准后显著加速 [4][16] - 管理层提到欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，预计未来将有更多独立临床数据发布 [37][38] 其他重要信息 - 公司完成了1000万美元的增发融资，并获得大股东Epoch Partner Investment Limited的参与 [10][11] - 公司计划在2025年下半年参加多个重要医学会议，包括欧洲介入肿瘤学会议和欧洲乳腺影像学会会议 [54] - 公司预计将在2025年下半年收到以色列卫生部关于新一代产品的审批反馈 [54] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA要求补充哪些信息 [19] - FDA要求提供关于上市后研究的详细信息，包括潜在参与站点列表、站点资格表格和招募计划 [20] 问题: 上市后研究的预算是否会增加 [21] - 公司正在更新预算，最终预算将在与FDA达成全面协议后确定 [22][23] 问题: CPT-1代码的预期时间表和商业化计划 [25] - 公司预计在2026年底获得CPT-1代码，并计划在获得FDA批准后立即扩大销售团队 [25][26] 问题: 上市后研究的提交状态 [29] - 公司已提交所有要求的材料，包括患者手册和招募计划，目前正在等待FDA的最终决定 [29][30] 问题: 公司如何为FDA批准后的商业化做准备 [32] - 公司已与乳腺外科医生和乳腺放射科医生讨论参与研究和商业化的事宜，并计划在获得批准后立即开始培训 [33][34] 问题: 欧洲市场的进展和以色列的监管审批 [36] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，公司预计在9月的医学会议上发布更多数据 [37][38] - 以色列卫生部预计将在2025年下半年对新一代产品做出审批决定 [54] 问题: 日本17年随访研究的患者群体和复发率 [45] - 日本研究针对低风险早期乳腺癌患者，复发率为1%，优于标准治疗，可能与日本更积极的放疗策略有关 [45][46] 问题: 现金是否足够支持FDA审批 [51] - 公司目前的资金足以支持FDA审批，但上市后研究的最终预算确定后可能需要更多资金 [52]

每股收益表现 - 季度每股收益0.06美元 超出市场预期亏损0.06美元 同比由亏损0.06美元转为盈利 [1] - 当季盈利超预期幅度达200% 前一季度亏损0.06美元亦优于预期亏损0.08美元 超预期幅度25% [1] - 过去四个季度中有两次达到每股收益预期 [2] 营收表现 - 季度营收53万美元 低于市场预期34.38% 同比101万美元下降47.5% [2] - 连续四个季度未能达到营收预期 [2] - 下季度营收预期100万美元 本财年营收预期685万美元 [7] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌25.5% 同期标普500指数上涨9.6% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预期表现与市场持平 [6] 行业环境 - 所属医疗服务行业在Zacks行业排名中处于后39%分位 [8] - 研究显示排名前50%行业表现是后50%行业的两倍以上 [8] - 同业公司Co-Diagnostics预计季度每股亏损0.25美元 与去年同期持平 [9] 未来展望 - 管理层业绩电话会评论将影响股价短期走势 [3] - 当前下季度每股收益预期为亏损0.06美元 本财年每股收益预期亏损0.20美元 [7] - 盈利预期修正趋势与短期股价变动存在强相关性 [5]

公司融资与资金状况 - 完成1000万美元的认股权发行 获得超额认购约两倍 为ProSense®在70岁以上女性早期低风险乳腺癌适应症的FDA预期批准提供资金支持[1][4] - 截至2025年6月30日 公司现金及现金等价物为538万美元 包括主要股东的200万美元过渡贷款[12] - 2025年上半年通过市场发行计划出售2,127,961普通股 获得净收益265万美元[12] - 计划在2025年8月偿还主要股东的200万美元过渡贷款[13] 监管进展与临床研究 - 2025年第二季度与FDA器械与放射健康中心完成富有成效的会议 讨论ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的De Novo营销授权申请 该适应症在美国每年约涉及46,000名患者[2] - FDA要求公司在获得营销授权后进行上市后研究 已向FDA提交研究计划 待CDRH批准后预计将获得最终营销授权决定[3] - 公司对2025年底前获得FDA批准保持乐观态度[4] - 日本合作伙伴Terumo Corporation预计在2025年底前提交ProSense®乳腺癌适应症在日本的监管批准申请[5] - 下一代XSense™系统已提交以色列卫生部 正在与当局合作完成批准流程[5] 商业推广与市场接受度 - ProSense®将在2025年9月欧洲乳腺影像学会和欧洲心血管与介入放射学会等关键全球会议上通过研讨会和实操培训进行推广[5] - 10项ProSense®冷冻消融独立研究已被这些会议接受进行展示[5] - 在欧洲观察到ProSense®使用率上升趋势 特别是在乳腺癌治疗领域 归因于ICE3研究的成功完成和独立研究证据的增加[4] - 2025年美国乳腺外科医师年会(ASBrS)上 ICE3研究被评为"2024年最佳论文之一"[12] - 乳腺影像学会2025研讨会上举办了两场售罄的乳腺冷冻消融课程 提供ProSense®实操培训[12] 财务表现分析 - 2025年上半年收入125万美元 较2024年同期的175万美元下降28.6% 主要因价值20万美元的产品发货因以色列-伊朗冲突而延迟[7] - 2025年上半年毛利润34.9万美元 毛利率28% 较2024年同期的79.9万美元和46%有所下降[8] - 非GAAP毛利润34.9万美元 非GAAP毛利率28% 较2024年同期的69.9万美元和42%下降[8] - 研发费用337.5万美元 较2024年同期的353.6万美元下降4.6% 主要因ICE3研究在2024年完成[9] - 销售与营销费用214.6万美元 较2024年同期的229.6万美元下降6.5%[10] - 总运营费用739.1万美元 较2024年同期的767.7万美元下降3.7%[11] - 净亏损695.2万美元 每股亏损0.12美元 较2024年同期的669万美元和每股0.14美元有所扩大[12] 临床数据与研究成果 - 日本乳腺癌学会会议上展示的独立研究显示 2006-2023年间600多名女性患者的乳腺癌冷冻消融无复发率达到99%[12] - 欧洲介入肿瘤学2025会议上展示的THERMAC试验数据显示 91%的患者会选择热消融而非保乳手术[12] - 意大利PRECISE试验和巴西UNIFESP即将开展的试验正在基于ICE3研究模型进行 可能产生额外的价值驱动型临床数据[5] 资产与负债状况 - 截至2025年6月30日 总资产1,059万美元 较2023年底的1,257万美元下降15.7%[18] - 流动资产902万美元 非流动资产157万美元[18] - 总负债769万美元 股东权益289万美元[18] - 贸易应收账款12.2万美元 库存232.9万美元[18]

公司融资活动 - 公司于2025年7月28日东部时间下午5点结束此前宣布的认股权发行认购期 向截至2025年7月9日东部时间下午5点的记录持有人免费分发不可转让的认购权 认购权可购买总计10,000,000个单位 每单位认购价格为1.00美元 [1] - 公司分发总额10,000,000美元的认购权 每持有1股普通股可获得1个认购权 每个认购权可认购0.1703个单位 每单位包含1股普通股和1份认股权证 认购价格为每单位1.00美元 或选择预融资认股权证组合 认购价格为每单位0.9999美元 [2] - 完全行使基本认购权的持有人有权认购因未行使权利而剩余的未认购单位 若超额认购请求超过剩余可用单位 将按行权持有人持有的普通股数量比例分配 [3] 认购结果与资金募集 - 认购期内权利人有效认购10,000,000个单位 未在截止时间前妥善行使的认购权已失效 预计将依据超额认购权发行4,627,771个单位 [4] - 公司预计获得总额约1,000万美元的毛收益 不含认股权发行相关预计费用 [5] - 普通股预计于2025年7月30日左右交付权利人 认股权证预计同期交付认股权证代理 [4] 发行相关安排 - Maxim Group LLC担任此次认股权发行的交易经理 询价可联系其纽约办事处或通过指定邮箱电话 [6] - 发行依据公司F-1表格注册声明(文件号333-288062)进行 该注册于2025年7月9日获美国证券交易委员会宣布生效 仅通过招股说明书实施 文件可于SEC网站获取 [7] - 公司未对股东行使认购权提出建议 记录日期股东应根据对公司业务、财务状况、未来前景及发行条款的独立评估做出投资决策 [9] 公司业务背景 - 公司开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 通过冷冻摧毁肿瘤(良性和恶性) 主要聚焦乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌领域 [10] - 其微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案 标志性ProSense®系统在全球销售 已获美国、欧洲和亚洲等地许可批准 [10]

公司动态 - IceCure Medical Ltd 参与第33届日本乳腺癌学会年会 展示其冷冻消融技术ProSense®在乳腺癌治疗中的应用 [1] - 公司与日本最大医疗器械公司Terumo Corporation合作 预计在获得乳腺癌适应症监管批准后将实现强劲商业推广 [2] - Terumo Corporation计划于2025年底前向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交ProSense®系统乳腺癌适应症的注册申请 [4] 临床数据 - 日本圣玛丽安娜医科大学Hisanori Kawamoto教授领导的独立研究显示 ProSense®治疗后5年乳腺癌局部复发率为0% 该研究获得最佳乳腺癌研究奖 [3] - Kameda医疗中心Eisuke Fukuma教授报告 2006-2023年间对611例乳腺癌患者(535例肿瘤<15mm 76例<10mm)使用ProSense®治疗 总体同侧乳房肿瘤复发率0.98% 无复发率99.02% [5] - 对71例随访超过10年的患者(51例浸润性导管癌 20例导管原位癌)分析显示 同侧乳房肿瘤复发率2.8% 无复发率97.2% [5] 技术优势 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮产生大面积致死区 可有效摧毁良性和恶性肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [6] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛和手术风险提升医患价值 其便携式设计便于在门诊开展乳腺肿瘤治疗 [7] 市场前景 - 日本乳腺癌病例呈上升趋势 40年代末至60年代初女性对微创治疗需求增长 ProSense®有望成为早期乳腺癌优选方案 [4] - 美国West癌症研究中心Richard Fine博士展示了ICE3临床研究数据及其他独立研究结果 进一步验证ProSense®疗效 [5]

公司融资活动 - IceCure Medical宣布认股权发行(Rights Offering)的认购期将于2025年7月28日美国东部时间下午5点截止 [1] - 公司向截至2025年7月9日记录在册的普通股股东免费分配不可转让的认购权 每份认购权可购买0.1703个单位的证券组合 每个单位包含1股普通股和1份认股权证 认购价格为每单位1美元 或可选择预融资认股权证组合 价格为每单位0.9999美元 [6] - 此次发行总量为1000万个单位 通过注册声明F-1表格(文件号333-288062)进行 该文件已于2025年7月9日获得美国证券交易委员会(SEC)批准生效 [8] 认购流程安排 - 通过经纪商认购的股东需在7月28日前联系经纪商并提交认购文件和付款 经纪商可能设定更早的截止期限 [3] - Broadridge Corporate Issuer Solutions担任认购代理和信息代理 负责处理认购证书、付款及咨询事宜 联系方式包括邮寄地址和电话(美国加拿大免费电话855-793-5068 国际电话+1-720-414-6898) [4][5] - Maxim Group LLC被任命为此次发行的交易经理 负责处理相关咨询和最终招股说明书索取事宜 联系方式包括纽约办公地址和电话+1-212-895-3745 [7] 公司业务概况 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 用于通过冷冻技术摧毁良性和恶性肿瘤 主要应用领域包括乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [12] - 公司的ProSense®系统已在全球范围内销售 获得美国、欧洲和亚洲等地区的监管批准 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [12]

公司动态 - IceCure Medical宣布启动配股发行(Rights Offering)，向截至2025年7月9日美国东部时间下午5点的普通股股东免费分配不可转让的认购权(Subscription Rights)，每份认购权可购买0.1703个单元(Unit)，每个单元包含1股普通股和1份认股权证(Warrant)，认购价格为每单元1美元 [1][2][3] - 配股发行总额为1000万个单元，若全额认购预计募集资金总额为1000万美元，最大股东Epoch Partner Investments Limited承诺全额参与认购并行使超额认购权，最高认购金额为500万美元 [4] - 配股发行所得资金将用于偿还2025年5月17日Epoch提供的200万美元无担保贷款(利率4.05%)及一般公司运营资金 [4] 配股发行细节 - 认购期为2025年7月10日至7月28日美国东部时间下午5点，认购权不可转让且不可撤销，公司可能延长或修改配股条款 [5] - 未在到期日前行使的认购权将失效，股东需至少认购1个完整单元才能参与，超额认购部分将按持股比例分配 [3][5] - Maxim Group LLC担任配股发行的交易管理人，最终招股说明书可通过SEC网站获取 [6][7] 公司业务概况 - IceCure Medical专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统，用于通过冷冻技术摧毁良性和恶性肿瘤，主要针对乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [10] - 公司的ProSense®系统已在美国、欧洲和亚洲获得批准并全球销售，其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [10]