ProSense® systems are being sold and installed at new locations across North America, including some of the most highly regarded medical institutions in the United States CAESAREA, Israel, Dec. 17, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an option to surgical tumor removal, is expecting to report a significant increase in fourth quarter sales in North ...

Abstracts presented include 3 studies involving 263 patients, adding to a growing body of evidence across diverse patient populations supporting broader adoption of ProSense® CAESAREA, Israel, Dec. 10, 2025 /PRNewswire/ -- IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) ("IceCure", "IceCure Medical" or the "Company"), developer of minimally-invasive cryoablation technology that destroys tumors by freezing as an option to surgical tumor removal, today announced that four abstracts featuring data from independent studies ...

公司核心进展 - IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) 宣布其名为“低温流体控制”的发明获得了中国国家知识产权局的专利授权通知书，该专利涉及其下一代XSense™冷冻消融系统和探针 [1] - 该发明的专利已在日本获得授权，并正在欧盟、美国及其他主要市场等待批准 [2] - 公司首席执行官表示，其对技术创新的承诺已使公司在全球范围内获得和获准的冷冻消融专利总数达到55项 [3] 技术与产品优势 - 新专利涉及精确的温度控制，这对于冷冻消融手术的疗效和组织安全性至关重要 [3] - 低温流体控制通过利用传感器数据来调节低温流体的流动，确保导管和探针的远端达到并维持所需温度，从而优化低温输送，提升治疗效果 [3] - 先进的低温流体控制系统还可能提供导航和患者体内解剖结构映射支持等功能，并可整合到广泛的冷冻手术工具中 [3] - 公司的旗舰产品ProSense®冷冻消融系统是美国食品药品监督管理局（FDA）首个且唯一批准用于局部治疗70岁及以上低风险乳腺癌（需辅以内分泌治疗）的医疗器械，包括不适合手术替代方案的患者 [4] - XSense™是公司的下一代冷冻消融系统 [1][4] 市场与监管地位 - 公司的冷冻消融系统和探针已在中国获得包括乳腺癌在内的适应症监管批准 [3] - 公司持续创新基于液氮的下一代系统（包括XSense™），以进一步改善患者预后 [3] - 公司的ProSense®系统已在美国、欧洲和亚洲等全球市场销售，用于目前已获准和批准的适应症 [5] 公司业务概览 - IceCure Medical 致力于开发和销售先进的基于液氮的冷冻消融治疗系统，通过冷冻摧毁肿瘤（良性和恶性），主要关注领域为乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [5] - 其微创技术是手术切除肿瘤的一种安全有效替代方案，手术过程相对简短 [5]

公司业务与技术 - 公司专注于用于低风险乳腺癌局部治疗的微创冷冻消融技术 [1] - 其创新方法通过冷冻肿瘤为传统手术提供了替代方案 [1] - 公司的ProSense冷冻消融系统已获得FDA市场授权 正在美国和国际市场扩大业务 [1] 财务业绩表现 - 2025年11月19日公布的每股收益为-0.056美元 低于预估的-0.05美元 [2][6] - 同期收入为72.5万美元 超过预估的71.4万美元 [2][6] - 公司目前尚未盈利 但收入表现超出预期 [2] 运营进展与市场前景 - 管理层在电话会议中强调了市场对ProSense系统日益增长的需求 [3] - 预计需求增长将在2026年加速 目标美国患者群体约为20万人 [3] 市场估值指标 - 公司的市销率为17.31 表明投资者愿意为每1美元销售额支付17.31美元 [4][6] - 企业价值与销售额比率为16.23 从企业视角反映了相似的估值水平 [4] - 这些指标显示投资者对公司未来增长抱有较高期望 [4] 财务健康状况 - 公司的债务与权益比率为0.82 表明其债务水平与权益相比处于适度水平 [5][6] - 流动比率为1.18 意味着流动资产略高于流动负债 显示出合理的短期财务健康状况 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月收入为210万美元，相比2024年同期的240万美元有所下降[16] - 收入下降部分归因于日本独家分销商Terumo在2025年前九个月无收入确认，而2024年同期有10万美元收入[16] - 销售额减少31.6万美元，主要由于日本、亚洲其他地区和北美销售下降，但部分被拉丁美洲销售增长所抵消[16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，相比2024年同期的103.4万美元下降，毛利率为30%，低于2024年同期的43%[17] - 总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元，反映出公司在优化支出的努力[17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平[17] - 截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元现金及现金等价物和短期存款，高于2024年12月31日的760万美元[18] - 通过2025年7月的配股筹集1000万美元总收益，并在2025年前10个月通过ATM发行筹集587万美元净收益，使2025年10月31日现金余额增至1180万美元[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense冷冻消融系统获得FDA营销授权，用于治疗低风险乳腺癌，这是公司历史上的重要里程碑[6][7] - 公司在美国拥有超过20个商业站点在使用ProSense，并计划通过即将进行的上市后研究增加30个临床站点[9][10] - 公司继续在技术创新方面取得进展，下一代冷冻消融系统于2025年9月在以色列获得监管批准，用于乳腺癌和其他适应症[12] - 公司在美国和日本获得了Accent及其冷冻探针的专利许可通知，进一步增强了知识产权组合[12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：FDA授权覆盖每年约46,000名70岁及以上女性患者，加上约88,000名不适合或不愿手术的患者，以及可用于姑息治疗的患者[8][23] - 此外，美国每年有10%的女性被诊断患有良性乳腺肿瘤，其中约63,000名女性通过手术切除，这也构成了ProSense的潜在市场[8][24] - 美国市场总潜在可服务市场规模约为每年20万名患者[8][25] - 国际市场：在FDA决定后，全球临床医生兴趣高涨，特别是在ProSense已获批用于乳腺癌的市场[11] - 最近将瑞士添加到ProSense已获批国家名单中[11] - 在巴西（南美最大医疗市场），ProSense已获批用于乳腺癌及其他适应症，分销协议预计未来五年销售额达660万美元[12] - 日本合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年提交ProSense治疗乳腺癌的监管申请[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - FDA营销授权确立了高行业壁垒：任何其他公司希望为不同的冷冻消融系统申请510(k)营销授权治疗乳腺癌，需提交五年随访数据，使用液氮系统，并使用10号探针[9] - 据公司所知，目前没有其他公司在美国进行乳腺冷冻消融研究，因此预计ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统[9] - 公司正在实施销售和营销策略，以针对美国每年约20万名女性的患者群体[15] - 为推动和加速增长，公司计划继续扩大临床证据、改善报销情况并进入新市场[15] - 公司相信其现金状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层预计，随着FDA对ProSense在低风险乳腺癌方面的营销许可后，美国和全球商业活动的增加，季度收入将继续波动[16] - 随着公司专注于建立商业规模销售，毛利润可能继续季度波动[17] - 对FDA决定的反应非常令人鼓舞，美国临床医生的兴趣日益增长[8][9] - 公司相信IceCure正在进入一个激动人心的增长阶段[15] - FDA营销授权极大地改变了公司的增长轨迹[27] 其他重要信息 - ProSense目前受益于CPT-3代码，覆盖约3,800美元的设施成本，预计在2026年1月初将增至略高于4,000美元[10] - 自2025年第三季度初以来，ProSense在多个领先医疗会议上亮相，包括CIRSA 2025、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会等[13] - 公司与意大利佛罗伦萨的Carigi医院合作，为来自全球的医生进行了为期两天的理论和实践培训课程[13] - 在第三季度期间及结束后，有13项关于乳腺癌的独立研究发表和展示，以及在肺癌和子宫内膜异位症方面的令人鼓舞的数据，进一步证明了ProSense的多功能性和临床价值[14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究批准的最新进展 - 公司已向FDA提交了方案，并已开始进行互动沟通以最终确定，但官方方案及所有其他要素已提交给FDA[20] - 约有20个站点已被确定，公司正在增加更多站点，但主要围绕临床方案、统计分析计划和索赔数据库开展工作[21] - 预计在年底或明年初获得最终批准，并在2026年夏季之前招募首批患者（20%，即80名患者）[21] 问题: 关于潜在可服务市场的详细说明 - FDA授权信包含两部分：一部分是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约46,000名新患者；另一部分是由于2021年获得的突破性设备认定，针对不适合手术的患者，每年约88,000名新患者[23] - 此外，每年有100万名新患者（主要是21至35岁）患有良性肿瘤，其中约63,000名通过手术切除，这部分市场也可能被冷冻消融所取代[24] - 这使得美国每年的总潜在可服务市场超过20万名患者[25]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元，较2024年同期的240万美元有所下降 [16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，较2024年同期的103.4万美元下降，毛利率为30%，低于2024年同期的43% [17] - 2025年前九个月总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元 [17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平 [17] - 截至2025年9月30日，公司拥有1000万美元现金及现金等价物和短期存款，高于2024年12月31日的760万美元 [18] - 截至2025年10月31日，现金余额增至1180万美元，主要得益于2025年7月完成的增资（总收益1000万美元）以及2025年前10个月通过ATM融资筹集的587万美元净收益 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年前九个月销售额减少31.6万美元，主要由于日本、亚洲其他地区和北美销售额下降，部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [16] - 2024年前九个月来自日本经销商Terumo的独家分销协议和其他服务收入为10万美元，而2025年前九个月未计入任何Terumo收入 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为FDA对ProSense的营销授权是重大里程碑，将推动有意义的增长，并为患者提供更广泛的治疗途径 [3][6] - 公司相信ProSense在可预见的未来将是美国唯一获批用于乳腺癌的冷冻消融系统，因为FDA为其他公司设定了高准入门槛（需提交5年随访数据、使用液氮系统、10号探针）[9] - 公司正在美国实施销售和营销策略，目标为每年约20万患者的可及市场 [8][15] - 公司计划通过扩大临床证据、改善报销条件和进入新市场来推动和加速增长 [15] - 合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年为ProSense治疗乳腺癌提交日本监管申请 [3][15] - 公司在以色列获得了下一代冷冻消融系统的监管批准，并在美国和日本获得了相关专利许可，进一步加强了知识产权组合 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着ProSense在美国和全球获得FDA营销许可后商业活动的增加，公司预计季度收入将继续波动 [16] - 随着公司专注于建立商业规模的销售，预计毛利润可能继续逐季变化 [3][17] - 公司相信其现金状况使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划 [3][18] - 对FDA决定的反应非常令人鼓舞，美国临床医生的兴趣日益增长，商业团队专注于扩大安装量、打印量和利用率 [8][9] - 在美国以外，公司也因FDA的决定而受到临床医生的高度关注，并已将瑞士新增至批准国家名单中 [11] - 公司持续在领先的全球医疗会议上获得显著曝光，并与意大利医院合作进行医师培训 [13] 其他重要信息 - ProSense目前受益于CPT-3代码，覆盖约3800美元的设施成本，预计在2026年1月初将增至略高于4000美元 [10] - 在巴西，ProSense已获批用于乳腺癌及其他适应症，分销协议预计在未来五年内带来660万美元销售额 [12] - 自第三季度开始以来，已有13项关于乳腺癌的独立研究被发表和展示，并在肺癌和子宫内膜异位症方面显示出令人鼓舞的数据 [14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究的批准进展以及研究中心的确认情况 [20][21] - 公司已向FDA提交研究方案并开始互动沟通，正式方案及所有要素已提交FDA，预计在年底或明年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募首批患者（20%，即80名）[20][21] - 目前已确定约20个研究中心，并正在增加更多，主要围绕临床方案、统计分析和索赔数据库进行工作 [21] 问题: 关于可能受益于冷冻消融治疗的患者群体细分和新信息 [22][23][24][25] - FDA授权信包含两部分：一是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约4.6万新患者；二是因突破性设备认定而涵盖的不适合手术的患者，每年约8.8万新患者 [23] - 此外，每年约有6.3万名美国女性通过手术切除良性乳腺肿瘤，这部分市场也可被冷冻消融替代，使得美国每年总可及市场患者数超过20万 [8][24][25] - 针对良性肿瘤有特定的适应症和CPT-1代码，报销额度相同 [24]

财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月收入为210万美元，较2024年同期的240万美元有所下降 [16] - 收入下降部分归因于日本分销商Terumo在2025年前九个月无收入贡献，而2024年同期有10万美元收入 [16] - 2025年前九个月毛利润为62.6万美元，低于2024年同期的103.4万美元，毛利率为30%，低于2024年同期的43% [17] - 2025年前九个月总运营费用降至1150万美元，低于2024年同期的1220万美元 [17] - 2025年前九个月净亏损为1080万美元，每股亏损0.18美元，与2024年同期净亏损1000万美元（每股0.22美元）基本持平 [17] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和短期存款为1000万美元，高于2024年12月31日的760万美元 [18] - 通过2025年7月的配股筹集了1000万美元总收益，并通过ATM发行在2025年前十个月筹集了587万美元净收益，截至2025年10月31日现金余额为1180万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - ProSense冷冻消融系统获得美国FDA营销授权，用于治疗低风险乳腺癌，这是公司历史上的一个重要里程碑 [6] - 在日本、亚洲其他地区和北美的销售额有所下降，但拉丁美洲的销售额增长部分抵消了下降 [16] - 下一代冷冻消融系统于2025年9月在以色列获得乳腺癌及其他适应症的监管批准 [12] - ProSense在多个国际医学会议上展示，并持续获得独立的临床研究验证 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：FDA授权后，来自临床医生的兴趣增长，商业团队专注于扩大安装和使用量，已有超过20个商业站点在使用ProSense [9][10] - 日本市场：合作伙伴Terumo公司计划在2026年上半年提交ProSense治疗乳腺癌的监管申请 [14] - 巴西市场：作为南美最大医疗市场，ProSense已获批，分销协议预计未来五年销售额达660万美元 [12] - 欧洲及其他市场：瑞士近期批准ProSense，全球临床和市场团队收到多个医学会参与2026年会议的邀请 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于在美国针对每年约20万患者的可寻址市场实施销售和营销策略，通过扩大临床证据、改善报销和进入新市场来驱动增长 [15] - FDA授权为其他公司进入美国乳腺癌冷冻消融市场设置了高壁垒，要求提交五年随访数据、使用液氮系统和特定规格探针，公司认为ProSense在可预见的未来将是美国市场唯一获批的同类产品 [9] - 全球监管策略持续推进，包括在日本的申请和瑞士的新批准 [13][14] - 公司通过优化支出控制运营费用，同时不牺牲商业或监管执行力 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA营销授权被视为改变公司增长轨迹的关键事件，预计将推动美国及全球有意义的增长 [3][28] - 管理层预计季度收入和毛利润将继续波动，因为公司正专注于建立商业规模的销售 [3][16][17] - 全球临床医生对FDA决定的兴趣高涨，预计将支持国际采用 [3][11] - 公司现金状况的改善使其处于更强的财务地位，能够继续执行监管、临床和商业计划 [3][18] 其他重要信息 - ProSense目前享有CPT-3代码，覆盖约3800美元的设施成本，预计2026年1月初将增至略高于4000美元，这将与FDA授权结合支持更广泛的患者可及性 [10] - 公司已向FDA提交上市后研究方案，计划在30个临床站点进行，预计在2025年底或2026年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募首批患者 [10][22] - 公司近期在美国和日本获得了其下一代系统及其冷冻探针的专利许可通知，进一步增强了知识产权组合 [12] - 2025年第三季度以来，有13项关于乳腺癌的独立研究发表，并在肺癌和子宫内膜异位症方面显示出令人鼓舞的数据，证明了ProSense的多功能性和临床价值 [13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对上市后研究批准的最新进展 - 公司已向FDA提交了研究方案，并已开始互动沟通以最终确定方案，但官方协议及所有其他要素已提交FDA [20] - 已有约20个站点被确定，公司正在增加更多站点，工作重点围绕临床方案、统计分析和索赔数据库展开，预计在2025年底或2026年初获得最终批准，并在2026年夏季前招募20%的患者（80名） [21][22] 问题: 关于可能受益于冷冻消融的患者群体规模的新信息 - FDA授权信包含两部分：一是针对70岁及以上、肿瘤最大1.5厘米的低风险早期患者，每年约4.6万新患者；二是因突破性设备认定而涵盖的不适合手术的患者，每年约8.8万新患者 [24] - 此外，每年约有6.3万良性乳腺肿瘤患者通过手术切除，这部分年轻患者群体因身体形象考虑也可能转向微创的冷冻消融，使得美国每年潜在可寻址市场超过20万患者 [25][26]

核心监管里程碑 - 2025年10月美国FDA授予ProSense®冷冻消融系统上市授权 用于治疗70岁及以上、肿瘤尺寸≤1.5厘米的生物低风险乳腺癌患者 这是该领域的里程碑式成就 为公司打开了美国市场 [2][5] - FDA授权中包含特殊控制措施 要求其他公司若为其冷冻消融系统申请510(k)上市授权 必须提交5年随访数据 且系统需为液氮基并使用10号冷冻探针 这为IceCure建立了竞争壁垒 [7] - 公司已向FDA提交上市后研究方案 该研究预计在30个中心纳入约400名患者 将与ProSense®的商业推广同步进行 待FDA审查和同意后 计划在全美30个临床/商业站点推出 [6] 目标市场与商业潜力 - 美国目标患者总人口约20万 包括70岁以上女性、不适合或不愿接受手术的患者以及良性乳腺肿瘤患者 其中70岁以上患者约4.6万 不适合或不愿手术者约8.8万 良性乳腺肿瘤患者约6.3万 [1][3] - 自FDA授权以来 公司在美国及全球收到来自乳腺外科医生、介入放射科医生和乳腺放射科医生等新潜在用户的强烈兴趣 包括演示和安装需求 同时现有安装基地的探针销量也有所增加 [3] - 预计ProSense®的需求将在2026年加速 商业动能预计在美国和全球范围内增强 [1][6] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元 较2024年同期的241.6万美元下降13% 收入下降主要源于日本、亚洲其他地区和北美销售额减少 部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [8][9] - 九个月毛利润为62.6万美元 毛利率为30% 低于2024年同期的103.4万美元和43% 非GAAP毛利润为62.6万美元 非GAAP毛利率为30% [10] - 九个月净亏损为1081.1万美元 每股亏损0.18美元 与去年同期净亏损1083.9万美元基本持平 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及短期存款约1000万美元 较2024年12月31日的760万美元有所增加 2025年7月公司成功完成增资配股 募集资金1000万美元 用于支持ProSense®和下一代XSense™系统的商业化 [15] - 2025年前十个月 公司通过ATM融资机制出售普通股净筹资587万美元 截至2025年10月31日现金余额为1180万美元 [16] 全球监管与市场拓展进展 - 公司在瑞士获得监管批准 ProSense®及其冷冻探针可在瑞士商业销售 适应症包括乳腺、肺、肝、肾和肌肉骨骼（骨）的恶性或良性组织治疗 包括姑息干预 [6][8] - 合作伙伴Terumo Corporation预计于2026年上半年在日本提交ProSense®用于乳腺癌的监管申请 [6] - 下一代XSense™冷冻消融系统在以色列获得乳腺癌及其他适应症的监管批准 其冷冻探针在美国和日本获得专利授权通知 进一步增强了公司平台的知识产权保护 [8] 临床数据与医学教育 - 多项独立临床研究验证了ProSense®在不同适应症中的效果 肺癌研究显示其冷冻消融系统联合放疗治疗非小细胞肺癌的疾病特异性5年生存率达92% 子宫内膜异位症研究显示患者疼痛评分中位数从8分降至0分 [8] - 乳腺癌数据亮眼 在日本乳腺癌学会年会上公布的两项研究显示无复发生存率达99% 乳腺癌局部复发率为0% 在CIRSE 2025上公布的四项独立研究以及THERMAC试验的新出版物均显示积极结果 [8] - 公司在多个高影响力医学会议上进行展示 包括欧洲心血管与介入放射学会年会、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会等 并举办了包括实操培训在内的医学教育活动 [8]

公司业务与近期事件 - 公司专注于冷冻消融技术 这是一种通过冷冻来摧毁肿瘤的微创治疗方法 [1] - 公司计划于2025年11月19日发布季度财报 [1] - 华尔街预期季度每股收益为-0.05美元 预期营收约为71.4万美元 [1] 盈利能力与估值指标 - 公司市盈率为负值-2.67 表明公司处于亏损状态 [2] - 公司收益率为负值-37.46% 突显了持续的财务困难 [2] - 市销率为17.53 显示投资者愿意为每美元销售额支付17.53美元 [2] - 企业价值与销售额比率为16.45 略低于市销率 反映了包含债务在内的公司估值 [3] - 企业价值与营运现金流比率为-3.23 表明公司在产生正营运现金流方面存在困难 [3] 财务健康状况 - 债务与权益比率为0.82 表明债务水平适中 未过度依赖债务融资 [4] - 流动比率为1.18 表明公司拥有合理的流动性水平以覆盖其短期负债 [4]

公司动态 - 公司ProSense®系统及其冷冻探针已正式获得瑞士治疗产品管理局的注册和分销批准 [1] - 此次批准进一步拓宽了ProSense®的全球市场准入范围并支持公司的商业发展势头 [1] - 此次获批紧随美国食品药品监督管理局近期批准ProSense®用于低风险乳腺癌的上市授权 [1] 产品与技术 - ProSense®系统用于治疗乳腺、肺、肝、肾和肌肉骨骼（骨）的恶性或良性组织，包括姑息性干预 [1] - 该技术为微创冷冻消融技术，通过冷冻摧毁肿瘤，可作为手术切除肿瘤的替代方案 [1]