BOSTON and ATLANTA, Aug. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) ("Inhibikase" or "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing therapeutics to modify the course of pulmonary arterial hypertension ("PAH"), today announced the appointment of veteran biopharma executive Timothy Pigot as the Company's Chief Commercial and Strategy Officer. "Tim Pigot is an accomplished pharma industry business leader and a deeply respected expert in the PAH market landscape, an ...

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2025年第二季度研发费用为527.1万美元，同比增长71.4%，主要由于PAH项目支出增加270万美元和CorHepta收购相关费用[145][146] - 2025年上半年研发费用达1578.5万美元，同比增长170.9%，包含CorHepta交易产生的740万美元IPR&D一次性非现金费用[150][151] - 2025年上半年利息收入增长161.2万美元（720.9%），达183.6万美元，源于现金及有价证券收益[150][154] - 截至2025年6月30日，公司持有现金及等价物8770万美元，累计亏损达1.18亿美元[157][160] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 销售及行政费用在2025年第二季度激增394.5万美元（199.8%），主要受人员成本增加140万美元和股权激励费用增加250万美元驱动[145][147] - 肺动脉高压(PAH)项目在2025年第二季度支出273.9万美元，上年同期为零；上半年支出1207万美元[145][150] - 帕金森病项目研发费用在2025年第二季度同比下降262.4万美元至42.2万美元，反映项目终止影响[145][146] - 或有对价公允价值变动在2025年上半年增加152.3万美元，源于CorHepta交易条款调整[150][153] 业务线表现（研发进展） - 公司已完成IKT-001在66名健康志愿者中的生物等效性研究，确定300mg IKT-001相当于230mg伊马替尼，500mg IKT-001相当于383mg伊马替尼[125] - 计划在2025年下半年启动针对150名PAH患者的IIb期IMPROVE-PAH研究，评估300mg和500mg IKT-001的疗效[134] - 公司于2024年8月向FDA提交IND申请，并于9月获准启动IIb期试验[131] - 伊马替尼在17名PAH患者的开放标签研究中显示100-400mg剂量耐受性良好，无因副作用中断病例[133] - IIb期研究主要终点为26周时肺血管阻力（PVR）变化，次要终点包括6分钟步行距离和WHO功能分级[134] - 公司计划在完成临床前研究后申请IKT-001治疗PAH的孤儿药资格认定[132] 市场与行业数据 - 全球PAH市场规模在2023年达到76.6亿美元，预计2024至2030年复合年增长率为5.4%[127] - PAH在美国和欧洲的患病率为每百万人口15-50人[127] 融资与资本活动 - 公司于2024年10月完成私募融资，募集资金1.1亿美元，若认股权证全部行使，总融资额可达2.75亿美元[132] - 2024年10月通过股权融资获得9960万美元净收益，2025年6月与Jefferies签订市场股票销售协议但尚未执行[155][156] - 2025年上半年融资活动净现金流入31,771美元，主要来自2024年5月定向增发和私募配售的普通股发行净收益[170] - 2024年上半年融资活动净现金流入3,611,255美元，来自2024年5月定向增发和公开市场发行的普通股及预融资权证净收益[171] 知识产权与专利 - IKT-001在美国的专利保护将持续至2033年，后续专利申请可能将特定治疗方法保护延长至2045年[135] 现金流情况 - 2025年上半年经营活动净现金流出967.8万美元，包含2360万美元净亏损和630万美元非现金股权补偿调整[165][166] - 2024年上半年经营活动净现金流出为8,921,392美元，主要包括960万美元净亏损调整后非现金股票补偿10万美元、预付研发费用减少10万美元、应付账款增加90万美元以及应计费用和其他流动负债减少20万美元[167] - 2025年上半年投资活动净现金流入30,898,080美元，其中3,140万美元来自有价证券到期，40万美元与CorHepta收购相关的在研研发费用[168] - 2024年上半年投资活动净现金流出768,587美元，其中920万美元用于购买有价证券投资，840万美元来自有价证券到期[169] 资产与负债 - 截至2025年6月30日，公司对马萨诸塞州列克星敦办公空间的租赁总义务为37,944美元，包含2025财年最低年租金[172] - CorHepta收购中，公司确定交易为资产收购，因价值主要集中于单一无形资产（在研研发），并注销了7,357,294美元的无形资产研发费用[179][182] - 截至2025年6月30日，CorHepta交易中的或有对价股份公允价值变动为358,420美元（三个月）和1,523,284美元（六个月），计入运营费用[181] - 2025年2月21日协议约定向CorHepta股东发行4,979,101股普通股，其中829,849股已归属，2,489,030股为或有对价，1,660,222股需满足服务与绩效条件[180] - 公司研发费用包含第三方服务成本（如临床研究、临床前研究），需基于实际发生成本进行重大判断和估计调整[176][177]

Exhibit 99.1 Inhibikase Therapeutics Announces Second Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Activity August 14, 2025 — Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) ("Inhibikase" or "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing therapeutics to modify the course of cardiopulmonary diseases namely, Pulmonary Arterial Hypertension ("PAH"), today reported financial results for the quarter ended June 30, 2025 and highlighted recent developments. "During our second quarter of 2025, w ...

BOSTON and ATLANTA, Aug. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) (“Inhibikase” or “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company developing therapeutics to modify the course of cardiopulmonary diseases namely, Pulmonary Arterial Hypertension (“PAH”), today reported financial results for the quarter ended June 30, 2025 and highlighted recent developments. “During our second quarter of 2025, we continued to position the Company to advance IKT-001 toward a late-stage clini ...

药物研发计划 - 公司预计2025年下半年启动PAH的2b期试验，将利用非人类灵长类动物安全研究和健康志愿者生物等效性临床试验结果确定剂量[114] - 公司已停止帕金森病药物risvodetinib项目，并于2025年3月31日后将其授权出去[115] - 2023年完成的IKT - 001剂量研究显示，300mg的IKT - 001与230mg甲磺酸伊马替尼生物等效，500mg的IKT - 001与383mg甲磺酸伊马替尼生物等效[116] 市场规模与增长预测 - 2023年全球PAH市场规模为76.6亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为5.4%[118] 融资情况 - 2024年10月21日，公司完成私募融资，毛收入约1.1亿美元，若认股权证行权，融资总额可达2.75亿美元[122] 专利情况 - 公司拥有IKT - 001在美国的商业化权利和专利保护至2033年，即将提交的专利申请可能将某些治疗方法的专利保护延长至2045年[124] 各业务线研发费用变化 - 2025年第一季度帕金森病研发费用为142,420美元，较2024年的2,343,896美元减少2,201,476美元[131] - 2025年第一季度PAH研发费用为9,330,844美元，2024年无此项费用[131] - 2025年第一季度其他研发费用为1,040,315美元，较2024年的407,383美元增加632,932美元[131] 财务关键指标变化 - 2025年第一季度总研发费用为10,513,579美元，较2024年的2,751,279美元增加7,762,300美元[131] - 2025年第一季度研发费用为1051.36万美元，较2024年同期的275.13万美元增加776.23万美元，增幅282.1%[134][135] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为524.93万美元，较2024年同期的203.11万美元增加321.82万美元，增幅158.4%[134][136] - 2025年第一季度或有对价公允价值变动为116.49万美元，较2024年同期的0美元增加116.49万美元，增幅100%[134][137] - 2025年第一季度利息收入为91.93万美元，较2024年同期的13.27万美元增加78.65万美元，增幅592.6%[134][138] - 2025年第一季度净亏损为1367.87万美元，较2024年同期的464.96万美元增加902.91万美元，增幅194.2%[134] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为9318.03万美元[140] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损为1.08亿美元[141][144] 现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为410.35万美元，2024年同期为386.70万美元[148][149][151] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为2105.43万美元，2024年同期为净现金使用331.18万美元[148][152][153] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为0美元，2024年同期为36.70万美元[148][154] 股权发行与收购相关 - 公司同意向CorHepta股东发行4979101股普通股，其中829849股在收购日已完全归属，2489030股为或有对价，不晚于2026年2月21日归属，1660222股为合并后补偿费用[163] - 截至收购日，一项或有对价里程碑的达成被认为是可能的，相关股份的公允价值计入收购购买价格，2025年3月31日止期间或有对价公允价值变动为1164864美元，计入运营费用[164] - 收购的IPR&D资产7357294美元因未达到技术可行性且无替代未来用途，根据ASC 730在收购后立即作为研发费用核销[165]

净亏损情况 - 2025年第一季度净亏损1370万美元，合每股0.15美元，2024年同期净亏损460万美元，合每股0.73美元[4] 研发费用情况 - 2025年第一季度研发费用为1050万美元，2024年同期为280万美元，其中包括与收购CorHepta相关的740万美元在研研发费用非现金支出[5] 销售、一般和行政费用情况 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为520万美元，2024年同期为200万美元[6] 现金、现金等价物和有价证券总额情况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为9320万美元[7] 现金及现金等价物情况 - 2025年3月31日，现金及现金等价物为7344.1391万美元，2024年12月31日为5649.0579万美元[14] 有价证券情况 - 2025年3月31日，有价证券为1973.89万美元，2024年12月31日为4105.2949万美元[14] 总成本和费用情况 - 2025年第一季度总成本和费用为1459.8006万美元，2024年同期为478.236万美元[16] 运营亏损情况 - 2025年第一季度运营亏损为1459.8006万美元，2024年同期为478.236万美元[16] 利息收入情况 - 2025年第一季度利息收入为91.9271万美元，2024年同期为13.2725万美元[16] 综合亏损情况 - 2025年第一季度综合亏损为1364.2454万美元，2024年同期为465.2312万美元[16]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果并强调近期进展，有望在2025年下半年启动IKT - 001治疗肺动脉高压（PAH）的2b期临床试验 [1][2] 分组1：公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，开发用于心肺疾病的Abelson酪氨酸激酶抑制剂疗法，核心产品IKT - 001是甲磺酸伊马替尼前药，用于治疗PAH [7] 分组2：近期进展 - 任命Mark Iwicki为首席执行官、Chris Cabell为总裁兼研发主管、John Adams为首席科学官、David McIntyre为首席财务官 [9] - 持续与PAH领域关键意见领袖和专家会面，完善IKT - 001的2b期临床研究设计，预计未来几周确定 [9] - 2024年9月收到2b期试验“研究可进行”信函，IKT - 001活性成分伊马替尼对晚期PAH关键疗效参数有显著影响 [9] 分组3：2025年第一季度财务结果 净亏损 - 2025年第一季度净亏损1370万美元，合每股0.15美元，2024年同期净亏损460万美元，合每股0.73美元 [4] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用1050万美元，2024年同期为280万美元，含与收购CorHepta相关的740万美元在研研发费用非现金支出 [5] 销售、一般及行政费用 - 2025年第一季度销售、一般及行政费用520万美元，2024年同期为200万美元 [6] 现金状况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为9320万美元 [6] 分组4：资产负债表（2025年3月31日 vs 2024年12月31日） 资产 - 流动资产从9845.1309万美元降至9416.4758万美元，其中现金及现金等价物从5649.0579万美元增至7344.1391万美元，有价证券从4105.2949万美元降至1973.89万美元 [12] - 设备及改良净值从4.71万美元增至4.7845万美元，使用权资产从10.1437万美元降至6.8719万美元 [12] - 总资产从9859.9846万美元降至9428.1322万美元 [12] 负债 - 流动负债从373.3566万美元增至855.065万美元，其中应付账款从94.3019万美元增至169.2051万美元，租赁义务从11.0517万美元降至7.4772万美元 [12] - 总负债从373.3566万美元增至855.065万美元 [13] 股东权益 - 普通股从6.9362万美元增至7.4341万美元，额外实收资本从18925.4777万美元增至19375.6644万美元 [13] - 累计其他综合损失从3.7248万美元降至0.0967万美元，累计亏损从9442.0611万美元增至10809.9346万美元 [13] - 股东权益总额从9486.628万美元降至8573.0672万美元 [13] 分组5：运营及综合亏损表（2025年第一季度 vs 2024年第一季度） 成本和费用 - 研发费用从275.1279万美元增至1051.3579万美元，销售、一般及行政费用从203.1081万美元增至524.9291万美元 [14] - 或有对价公允价值变动为 - 116.4864万美元，2024年同期无此项 [14] - 总成本和费用从478.236万美元增至1459.8006万美元 [14] 运营结果 - 运营亏损从478.236万美元增至1459.8006万美元 [14] 利息收入 - 利息收入从13.2725万美元增至91.9271万美元 [14] 净亏损 - 净亏损从464.9635万美元增至1367.8735万美元 [14] 其他综合收益（损失） - 有价证券未实现收益（损失）从 - 2677美元增至36281美元 [14] 综合亏损 - 综合亏损从465.2312万美元增至1364.2454万美元 [14] 每股净亏损 - 每股净亏损从0.73美元降至0.15美元 [14] 加权平均股数 - 加权平均股数从634.0697万股增至8953.7171万股 [14]

公司调查 - Purcell & Lefkowitz LLP宣布对Inhibikase Therapeutics Inc (NASDAQ: IKT)展开调查 调查涉及公司董事是否在近期企业行动中违反信托责任 [1] - 调查面向Inhibikase Therapeutics股东 律所提供免费法律咨询渠道包括网站链接、电子邮件和电话联系方式 [2] 律所背景 - Purcell & Lefkowitz LLP专注于代理证券欺诈、信托责任违约等公司不当行为案件的股东维权 [3] - 律所官网提供详细信息 但声明过往案例结果不保证未来相似结果 [3]

公司高管任命 - Inhibikase Therapeutics任命David McIntyre为首席财务官 自2025年4月14日起生效 [1] - David McIntyre在生命科学领域拥有超过20年高管经验 曾任职于Anthos Therapeutics、HeartWare International等多家上市及私营生物技术公司 并担任过规模达数十亿美元的生命科学风投基金Apple Tree Partners的合伙人 [2] - 其专业背景涵盖并购、IPO、公司法等领域 早期曾在Baker McKenzie律师事务所和跨国矿业公司力拓担任高级职位 [2] 高管专业资质 - 持有悉尼大学经济学(会计)学士、悉尼科技大学法学学士以及杜克大学富卡商学院MBA学位 并获富卡学者荣誉 [3] - 拥有注册会计师资格 同时具备澳大利亚新南威尔士州最高法院和高等法院的执业律师资格 [3] 公司业务聚焦 - 公司专注于开发治疗心肺疾病的Abelson酪氨酸激酶抑制剂 核心管线IkT-001是伊马替尼甲磺酸盐前药 针对肺动脉高压(PAH)适应症 [4] - 总部位于亚特兰大 在马萨诸塞州列克星敦设有办事处 [4] 战略发展动向 - 公司期待借助新任CFO在资本市场的经验 推动IkT-001治疗PAH的临床进展 [2] - 当前重点包括启动IkT-001治疗PAH的2b期'702'临床试验 [5]

财务状况与融资情况 - 公司自成立以来一直有负经营现金流，2024年2月与H.C. Wainwright & Co., LLC签订ATM协议，12月终止，按协议出售315,338股普通股，总销售毛收入为849,188美元[131] - 2024年10月公司完成约1.1亿美元的私募配售[131] - 公司2024年和2023年净亏损分别为27519886美元和19028883美元，截至2024年12月31日累计亏损94420611美元[147] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为97543528美元[152] - 公司自成立以来持续净亏损，预计未来仍会亏损，且费用将大幅增加[147][149] - 公司预计未来需通过股权或债务融资、与第三方建立战略联盟等方式寻求额外资金，这些融资可能导致普通股股东大幅稀释或对公司运营施加限制[131] 公司业务发展风险 - 公司作为临床阶段的药物开发公司，资源有限、运营历史短且无获批商业销售产品，难以评估当前业务和预测未来成功及生存能力[125][126] - 若无法成功筹集额外资金，未来临床试验和产品开发将受限，长期生存能力受威胁[125][129] - 公司从未从产品销售中获得收入，可能永远无法获得产品销售收入，也可能无法从赠款或合同中获得更多收入或实现盈利[125][134] - 公司的收入和盈利能力取决于产品开发进展、临床试验结果、监管审查成本和结果等诸多因素[135] - 金融机构或金融服务行业的不利发展可能对公司运营和流动性产生不利影响[125][140] - 美国联邦机构目前的持续决议将于2025年9月30日到期，若未获得额外资金，公司美国市场产品开发业务可能受影响[144] - 公司临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能在任何阶段失败，获批产品商业化也需承担重大成本[125][137] - 公司运营需大量现金，若无法获得额外融资，可能无法完成产品开发和商业化[151][153] - 公司产品候选处于临床前和/或临床早期阶段，需大量投入和额外资金才能实现产品销售盈利[159] - 公司依赖RAMP药物发现计划和相关产品候选，但不能保证产品候选获得监管批准[162] - 早期临床或临床前研究积极结果不能预测后期结果，公司可能面临后期临床挫折[165][166] - 公司可能将肿瘤产品候选提交FDA的RTOR计划，但不保证加快审批或获得批准[167][169] - 公司运营限于研究、融资、人员配置、技术和产品候选开发，以及Risvodetinib（IkT - 148009）的1期和2期临床试验，未完成新干预药物临床开发计划和产品候选商业化[170] - 临床开发和产品候选商业化需大量额外资金和管理资源，依赖第三方可能导致不可控的延误[170] - 临床开发和商业化面临诸多风险，如临床试验可能揭示未预见的不良事件、毒性或副作用，影响监管批准和市场接受度[171] - 无法保证临床前研究的积极结果能转化到人体患者，临床数据易有不同解读，可能导致产品无法获批[172] - 若临床试验出现严重不良事件或副作用，可能难以招募患者、患者退出试验或需放弃开发[173] - 产品候选获批后可能出现毒性，需进行额外试验、添加警告或限制使用，甚至撤市[175] - 公司未能成功识别、开发和商业化额外产品候选，商业机会可能受限[176] - 公司计划在美国、欧盟和其他国家寻求产品候选的监管批准，但从未提交过申请，获批存在不确定性[177] - 公司临床和计划中的临床试验可能遇到重大延误，无法按预期时间进行或完成，原因包括数据不足、与监管机构协商延迟等[183] - 2025年1月，公司暂停Risvodetinib（IkT - 148009）进一步开发，聚焦IKT - 001项目[155] - 2024年11月公司的IKT - 001用于PAH的2期试验（702试验）获授权，此前已开展1期和2期临床试验及两部分剂量寻找/剂量等效性研究[195] - 2024年6月，Aerovate Therapeutics开发的用于PAH的吸入性伊马替尼候选产品2b期临床试验未达到主要终点[195] - 公司面临来自Biogen、Neuropore Therapies等众多公司在神经退行性疾病治疗产品开发上的竞争[200] - 临床测试昂贵且可能需多年完成，结果不确定，多数开始临床试验的候选产品未获监管机构商业化批准[191] - 即使临床试验成功完成，FDA或外国监管机构可能不认可结果，可能需开展更多试验[193] - 临床开发漫长、昂贵且结果不确定，若无法成功设计、开展和完成试验，候选产品无法获监管批准[194] 产品生产与供应风险 - 公司预计依靠第三方制造商生产产品，若制造商无法及时或经济高效地增加产能，临床试验供应可能延迟[204] - 若公司或第三方制造商无法按FDA、EMA等监管机构要求生产产品，可能无法获得或维持商业化所需批准[206] - 公司依赖第三方制造商生产研究项目、临床前研究和临床试验材料，未来或继续依赖，也可能自建工厂[292][293] - 公司依赖第三方供应商提供关键原材料，面临定价、供应、质量和交付等风险，且谈判能力有限[301] - 公司目前依赖少数供应商，若供应商业务中断或被竞争对手收购，可能导致生产延迟[302] - 公司许多产品候选药物预计在中国生产，面临中国政治、法律和文化环境变化的风险[305] - 2025年2月1日，美国对从中国进口商品加征10%额外关税，可能影响公司业务[306] 产品商业化风险 - 公司无销售或营销基础设施，若未来无法建立或与第三方达成销售和营销协议，获批候选产品可能无法成功商业化[211] - 建立自有商业能力或与第三方合作均有风险，招募和培训人员成本高、耗时长，可能导致产品上市延迟[212] - 自行商业化获批产品可能面临人员招募和保留、销售、报销、定价等多方面困难[215] - 产品获批后可能无法获得医生、患者、医保支付方等的市场认可，从而无法产生显著收入和盈利[214][217] - 产品商业化可能受到不利定价法规、第三方报销政策或医疗改革举措的影响[218] - 产品报销情况不确定，报销水平和可用性会影响产品需求和价格，美国第三方支付方的报销政策不统一[219][221] - 产品获批后可能面临仿制药竞争，仿制药制造商可根据《哈奇 - 韦克斯曼法案》申请ANDA或505(b)(2) NDA[223] 监管审批风险 - FDA、EMA等监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测，公司产品候选药物可能无法获得监管批准[228] - 产品候选药物申请可能因监管机构不同意临床试验设计、实施或结果等原因无法获得批准[229] - 公司计划通过505(b)(2)监管途径为IKT - 001寻求FDA批准，若不适用该途径，获批时间、成本、复杂性和风险将大幅增加[232][236] - 2024年1月19日公司成员与医学肿瘤顾问在Pre - NDA会议上与审查团队讨论IKT - 001生物等效性研究及获批途径，审查团队认为505(b)(2)途径适用于IKT - 001获批[233] - 临床研究显示600mg和800mg IKT - 001分别与400mg和600mg甲磺酸伊马替尼暴露量相似，若寻求全适应症批准，需评估最高达800mg剂量的IKT - 001安全性等[233] - 若FDA不按预期批准505(b)(2)途径下的NDA，公司可能需开展额外临床试验、提供更多数据，获取批准的时间和资金成本将大幅增加[236] - 若FDA对505(b)(2)的解释被成功挑战，可能改变相关政策和做法，导致公司提交的NDA获批延迟或受阻；505(b)(2) NDA可能引发专利诉讼，批准可能延迟长达30个月或更久[237] - 若提交第IV段认证，第三方在收到通知45天内提起专利侵权诉讼，FDA将自动暂停批准Section 505(b)(2)申请最长30个月[239] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA、EMA和外国监管机构可能不接受此类试验数据，导致需开展额外试验[241][242] - 在一个司法管辖区获得产品候选药物监管批准，不意味着能在其他司法管辖区获批，不同司法管辖区批准程序和要求不同[243] - 即使产品候选药物获批，仍需遵守制造、标签、广告等方面的持续监管要求，可能需进行上市后测试，不遵守可能导致产品受限或撤市[245][247][249] - FDA法规、政策或指南可能变化，新法规可能出台，限制或规范获批后活动，公司若无法保持合规，将影响产品销售和盈利[251] 法规政策影响 - 美国罕见病患者群体定义为少于20万患者，或大于20万但开发成本无法从美国销售收回的疾病群体[252] - 欧盟罕见病定义为发病率不超过万分之五，或无孤儿药地位销售无法收回开发成本的疾病[256] - 获美国首个FDA批准的孤儿药有7年市场独占期，欧盟为10年，可减至6年[253][257] - 2022年12月29日FDORA法案要求FDA明确加速批准产品的上市后研究条件和撤回程序[259] - 2017年12月22日税法废除《平价医疗法案》的个人强制保险条款[264] - 2013年4月起， Medicare支付给供应商的费用每年最多削减2%，至2031年，实际削减幅度可达4% [266] - 2022年12月CAA法案将4%的PAYGO扣押延迟至2024年底，并将2%的扣押延长至2032财年[266] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[267] - 2022年8月IRA法案授权Medicare从2026年起谈判特定药品价格，2024年起自付药费上限4000美元，2025年起为2000美元[267] - 2024年8月15日HHS公布首批10种谈判药品价格，2026年1月生效，2025年将选择最多15种D部分覆盖产品谈判[267] - 2024年有国会针对与中国生物技术公司互动的活动，如提出BIOSECURE法案，虽未通过，但类似法律未来可能限制美国生物制药公司[207] 合规与合作风险 - 公司业务活动可能因相关法律宽泛、例外和安全港狭窄而受挑战，合规成本可能高昂，违规或面临多种处罚及不利影响[276] - 若公司或合作方未遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、承担责任，影响业务成功[277] - 数据收集受严格法规约束，各地隐私和数据保护法增加公司合规成本、潜在责任及复杂性[280] - 公司依赖第三方进行临床试验等，第三方表现不佳可能导致试验延误、终止，影响产品获批和商业化[281] - 更换或增加合同研究组织（CRO）会增加成本、耗费管理精力，可能导致开发项目延迟[285] - 第三方存储和分发药品供应失败，可能延迟产品临床开发、获批或商业化，造成损失[287] - 公司期望与第三方合作进行产品研发和商业化，合作存在多种风险，如资源投入、知识产权等问题[288] - 公司在寻求合作时面临竞争，谈判复杂，可能无法及时达成合作，影响产品开发和商业化[290] - 合作协议若终止，公司获取技术和知识产权受限，可能延误产品开发，难以找到替代合作方[291] - 公司需确保临床试验符合相关法规，否则可能面临罚款、制裁等后果[282] 知识产权风险 - 公司可能无法成功获得或维持产品和技术的专利保护，专利被挑战可能导致产品销售下降[225] - 公司成功很大程度取决于能否在美国和其他国家获得并维持产品候选药物和技术的专利保护，但专利申请能否获批不确定[309] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时以合理成本完成必要的专利申请[312] - 即使专利申请获批，专利的范围、有效性、可执行性和商业价值也不确定，可能被第三方挑战、规避或无效化[313][314] - 若无法获得或维持专利保护，公司的业务、财务状况、经营成果和前景可能受到重大不利影响[310] - 公司专利可能在国内外法院或专利局受到挑战，不利裁决可能使专利权利受限或无效[315] - 新产品候选的专利可能在商业化前后到期，导致知识产权无法提供足够排他权[317] - 部分专利和专利申请与第三方共同拥有，若无法维持独家权利，竞争对手可能进入市场[318] - 若未遵守许可协议义务或业务关系中断，公司可能失去重要许可权[319] - 可能无法以合理成本或条款获得额外许可，需投入大量时间和资源重新设计或开发技术[319] - 许可协议会对公司施加各种义务，若违反可能导致协议终止，影响产品开发和商业化[320] - 许可协议可能引发关于权利范围、侵权、分许可等方面的纠纷[321] - 许可协议条款可能有多种解释，合同解释分歧可能影响公司权利和义务[322] - 公司可能无法在全球保护知识产权，外国法律保护程度可能不如美国[323] - 竞争对手可能在未获专利保护的地区使用公司技术，生产产品并出口到有专利保护的地区[323]