财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净亏损约460万美元，合每股0.18美元，2021年同期净亏损约260万美元，合每股0.22美元；2022年上半年净亏损930万美元，合每股0.37美元，2021年同期净亏损530万美元，合每股0.47美元 [15] - 2022年第二季度研发费用约300万美元，2021年同期约240万美元；2022年上半年研发费用600万美元，2021年同期480万美元 [16] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用约170万美元，2021年同期约160万美元；2022年上半年为330万美元，2021年同期320万美元 [17] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约3220万美元，预计现有资金可满足正常运营和资本支出需求至2023年12月31日 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 IkT - 148009项目 - 已进入201试验（2a期研究），截至8月12日已开放11个临床点（计划最多40个）并开始筛选患者 [6] - 101试验（1/1b期研究）评估了单剂量最高325毫克/天和多剂量最高100毫克，先在80名老年健康成年人中进行，后在13名轻度至中度晚期帕金森病患者中进行，药物在患者中的临床药理学与老年健康志愿者相似，在325毫克剂量下有良好的安全性和耐受性，无临床显著不良事件 [10] IkT - 001Pro项目 - 已提交研究性新药（IND）申请，预计8月26日得到FDA关于IND状态的回复，正努力启动生物等效性研究以确定与400毫克甲磺酸伊马替尼等效的剂量 [7][8] 其他帕金森相关适应症早期管线 - 继续推进IkT - 148009作为多系统萎缩（MSA）潜在治疗方法的研究，但启动MSA试验需要筹集额外营运资金 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于逆转大脑内外神经退行性疾病的影响，目标是为神经退行性疾病患者提供疾病修饰治疗 [6] - 帕金森病目前市场上的治疗方法仅能控制症状，无减缓或阻止疾病进展的选择，公司的IkT - 148009旨在满足这一未满足的需求 [9] - 伊马替尼常用于治疗血液和胃肠道癌症，公司的IkT - 001Pro旨在成为更安全的替代方案，在临床前研究中可能提高稳定期慢性髓性白血病（CML）患者达到并维持完全细胞遗传学反应的数量 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对年初至今的进展感到鼓舞，期待2022年临床和临床前项目继续推进，改善神经退行性疾病患者的生活 [19] - 整个市场受到严重抑制，公司股价也受影响，但公司主要资产在临床推进中未出现负面或未达里程碑的事件，对未来事件可能进一步揭示药物潜在临床益处感到鼓舞 [28] 其他重要信息 - 会议中讨论的部分信息受1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款保护，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异，潜在风险和不确定性信息可在公司向SEC提交的最新公开文件中查看 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 9月公布的1期研究数据有何补充信息，提醒一下剂量水平和治疗患者数量 - 原计划在三个剂量（50、100和200毫克）下各治疗三组，每组8名患者；在100毫克剂量组达到6名患者时，因FDA同意进入2期给药阶段，提前终止试验并进入2期，节省约60万美元；1期试验主要关注药物在帕金森患者中的药代动力学是否与健康志愿者相似，将在9月中旬的MBS大会上展示帕金森相关参数测量结果，表明每日给药7天疾病无恶化，因给药时间短和受试者数量少，该试验无更多可学习内容 [22] 问题2: 刚启动的2期试验，患者何时开始接受不同剂量治疗及进展情况 - 患者目前未服药，参与临床试验的紧迫性较低；已开放11个临床点，患者安排在8月和9月进行筛查；今年夏天旅行旺季影响了招募进度；预计近期发布关于该研究的新闻稿，但暂无更多信息 [23] 问题3: 2期试验有无指导或预计下次数据更新时间 - 试验在三个给药组和安慰剂组完全设盲，除非数据审查委员会认为不进入适当规模研究不符合伦理，否则无中期数据解读；基于动物模型研究，三个月给药可能开始显示临床益处，但不确定；最重要的是要在约100名患者中证明口服激酶抑制剂的长期安全性；预计2023年后期公布结果 [25]

业绩总结 - 公司在2021年获得了6380万美元的投资资本和2080万美元的NIH、国防部、迈克尔·J·福克斯基金会及乔治亚研究联盟的资助[6] - 截至2022年6月30日，公司现金余额为3221.23万美元，流动资产总额为3394.94万美元[43] - 公司在IPO前获得2080万美元的非稀释性赠款收入，当前可用的活跃赠款资金为314,228美元[41] 用户数据 - 每年新增帕金森病病例为6万例，预计到2025年美国患者总数将达到930,000至1,200,000人[11] - 健康受试者中，女性占38.6%（34人），男性占61.4%（54人），而帕金森患者中女性占42.8%（6人），男性占57.2%（7人）[24] - 健康受试者的平均年龄为57.9岁（标准差5.72），中位数为62岁，年龄范围为45至69岁；帕金森患者的年龄范围为57至70岁[24] 新产品和新技术研发 - IkT-148009是针对帕金森病的主要c-Abl抑制剂，正在进行2a期临床试验[4] - IkT-148009在动物模型中显示出能够清除α-突触核蛋白毒性，恢复多达90%的功能[22] - 公司在肿瘤学领域的首个产品IkT-001Pro已提交慢性髓性白血病的IND申请[5] - IkT-148009在毒理学研究中显示出较低的毒性，且在大脑中的穿透能力强[20] - IkT-148009在临床开发中，针对多种帕金森病相关指征进行研究[7] - IkT-148009在175毫克的剂量下表现出线性剂量依赖性，75毫克的暴露量与500毫克的伊马替尼相当[27] - 计划在2022年6月进行的PHASE 2A '201'试验将包括120名患者，分为3个剂量组和1个安慰剂组[30] - 预计在2022年第三季度开始IkT-148009的Phase 2a研究，针对治疗初期的帕金森患者[45] 市场展望 - 预计到2025年，帕金森病药物销售将超过60亿美元，市场潜力巨大[11] - 预计到2025年，帕金森病药物销售将翻倍，显示出市场的快速增长潜力[11] 负面信息 - 在健康受试者中，7.9%（7人）报告了不良事件，但均为临床无关事件；而在帕金森患者中，38.5%（5人）报告了不良事件[24] 其他新策略和有价值的信息 - 公司拥有强大的专利组合，保护期至2033年（肿瘤学）和2036年（神经退行性疾病）[5] - 公司在神经退行性疾病领域的研究和开发经验超过20年[53] - 公司董事会成员中有多位在生物技术和制药行业拥有丰富经验的专家[51][54] - 公司在神经科学领域的研究成果包括600多篇相关学术文章[50] - 公司与多家大型制药和生物技术公司建立了科学顾问委员会的合作关系[52] - 公司在神经退行性疾病和疼痛管理方面的多项研究获得国际认可[55] - 公司在临床研究和转化科学方面的领导者包括罗切斯特大学医学中心的高级副院长[57] - 公司在神经科学领域的研究中心与多所知名大学合作[56] - 公司在全球范围内的采购和财务管理方面拥有资深的管理团队[54] - 公司在生物制药领域的投资者和顾问网络广泛，支持其研发活动[51]

药物临床研究进展 - 88名健康受试者的1期研究显示，IkT - 148009半衰期超24小时，每日口服25mg的暴露量与动物模型中产生疗效的暴露量一致[82] - 截至2022年8月12日，2a期“201研究”已开放11个计划中的40个站点，计划招募120名未接受过治疗的患者，临床结果预计2023年下半年公布[82] - MSA的2a期研究计划在欧盟27国最多19个站点和美国最多6个站点进行，涉及60名患者[84] - IkT - 001Pro将在最多62名健康志愿者中进行两部分剂量寻找/剂量等效性研究，以确定相当于400mg甲磺酸伊马替尼的剂量[85] 药物研究资助 - 公司获得美国国立神经疾病和中风研究所385,888美元赠款，用于资助IkT - 148009治疗多系统萎缩（MSA）的动物模型研究[83] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度与2021年同期相比，赠款收入从1,363,037美元降至6,552美元，降幅99.5%[98] - 2022年第二季度与2021年同期相比，研发费用从2,382,433美元增至2,982,183美元，增幅25.2%[98] - 2022年第二季度与2021年同期相比，销售、一般和行政费用从1,608,972美元增至1,664,308美元，增幅3.4%[98] - 2022年第二季度与2021年同期相比，运营亏损从2,628,368美元增至4,639,939美元，增幅76.5%[98] - 2022年第二季度与2021年同期相比，净亏损从2,636,179美元增至4,639,939美元，增幅76.0%[98] - 2022年第二季度，赠款收入从上年同期的136.3037万美元降至6552美元，减少135.6485万美元，降幅99.5%[99] - 2022年上半年，赠款收入从上年同期的277.0202万美元降至5.2583万美元，减少271.7619万美元，降幅98.1%[104][105] - 2022年第二季度，研发费用从上年同期的238.2433万美元增至298.2183万美元，增加59.975万美元，增幅25.2%[101] - 2022年上半年，研发费用从上年同期的481.4293万美元增至599.9174万美元，增加118.4881万美元，增幅24.6%[104][106] - 2022年第二季度，销售、一般和行政费用从上年同期的160.8972万美元增至166.4308万美元，增加5.5336万美元，增幅3.4%[102] - 2022年上半年，销售、一般和行政费用从上年同期的320.9548万美元增至333.3944万美元，增加12.4396万美元，增幅3.9%[104][107] - 2022年第二季度，利息费用从上年同期的7811美元降至0美元，减少7811美元，降幅100%[103] - 2022年上半年，利息费用从上年同期的19608美元降至5美元，减少19603美元，降幅100%[104][109] - 截至2022年6月30日，公司营运资金为2945.9058万美元，累计亏损3909.8227万美元，现金为3221.2276万美元[113] - 2022年上半年，经营活动净现金使用量为828.9999万美元，投资活动净现金使用量为4.3089万美元，融资活动净现金使用量为20.4769万美元[122] 办公场地租赁情况 - 2018年6月公司签订波士顿一年期不可撤销经营租赁，总租赁义务54000美元，2018年8月1日起分12个月等额支付[128] - 2022年4月18日公司签订列克星敦办公空间经营租赁协议，至2025年7月31日，总租赁义务447090美元[128] - 列克星敦租赁在租赁期内租金递增，公司预付一个月租金和保证金[128] - 列克星敦租赁2022财年最低年度租赁义务60322美元，2023财年146546美元，2024财年150804美元，2025财年89418美元[128] - 公司计划2022年第三季度腾空波士顿办公室，无进一步合同义务[128] - 列克星敦办公空间预计2022年第三季度可投入使用[128] 财务报表编制与研发费用核算 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和假设[129] - 研发费用包括员工相关费用、外部研发费用、技术获取成本、许可费等[130] - 部分研发费用为外部成本，按项目跟踪，根据第三方服务提供商开展活动的估计费用入账[131] - 公司确定每个报告期应计余额时需进行重大判断和估计，实际成本确定时会调整应计估计[132]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损约470万美元，每股净亏损0.18美元，而2021年第一季度净亏损约260万美元，每股净亏损0.26美元 [24] - 2022年第一季度研发费用约300万美元，2021年第一季度约240万美元，增长主要因非赠款相关研究增加210万美元，赠款相关研究支出减少120万美元和非现金股票补偿费用减少40万美元 [24] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用约170万美元，2021年同期约160万美元，增长主要因员工人数增加致薪酬费用增加20万美元、法律费用等增加10万美元和其他正常运营费用净增加20万美元，非现金股票补偿费用减少40万美元 [25] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约3660万美元，预计现有资金足以支持运营费用和资本支出至2023年第三季度 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 IkT - 148009项目 - 正在进行1b期扩展研究，已对第二队列8名患者中的6名给药，预计第二季度完成该队列 [14] - 计划开展2a期研究（201试验），将是一项3:1随机、双盲、为期12周的给药试验，评估三种剂量的IkT - 148009在多达120名未进展到需要对症治疗的帕金森病患者中的安全性和耐受性 [17] IkT - 001Pro项目 - 正在进行必要的稳定性研究以提交IND申请，预计本季度提交，收到研究结果并与FDA讨论后，将按照505(b)(2)监管途径开展生物等效性研究 [20] MSA项目 - 正在进行临床前研究，评估抑制c - Abl在MSA中的治疗益处，预计2022年第二季度报告至少一个动物模型的数据，一个动物模型研究的初步结果显示IkT - 148009有有益效果，根据研究结果并经FDA和欧盟等效监管机构同意，可能在2022年第四季度将148009推进到2a期临床研究 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于推进临床和临床前开发项目，在帕金森病领域拓展思想领导力 [8] - 第二季度预计实现多个关键里程碑，包括对IkT - 148009帕金森病2a期研究的首批患者给药、提交IkT - 001Pro用于稳定期慢性髓性白血病的IND申请以及报告至少一项IkT - 148009在多系统萎缩中的临床前研究数据 [9] - 公司认为目前1期和1b期研究结果支持IkT - 148009作为帕金森病疾病修饰治疗的安全性和治疗潜力，正努力将其推进到2a期研究 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前市场条件带来挑战，但公司相信各项努力将使其在长期取得成功，致力于为股东创造价值并改善患者预后 [28] 问答环节所有提问和回答 问题: 无 - 回答: 无 [29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ( State or other jurisdiction of incor ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年赠款收入为310万美元，2020财年为70万美元，增长约343% [21] - 2021年全年研发费用为1140万美元，2020年为90万美元，增长约1167% [23] - 2021年全年销售、一般及行政费用为650万美元，2020年同期为260万美元，增长约150% [24] - 2021年全年净亏损约1480万美元，即每股0.81美元，2020年全年净亏损约280万美元，即每股0.35美元 [25] - 截至2021年12月31日，公司现金约4080万美元，预计现金可支持运营至2023年第三季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 IKT - 148009帕金森病项目 - 随机1期剂量递增研究在老年健康志愿者中评估安全性、耐受性和药代动力学，2021年2月启动，320毫克剂量下曲线下面积大于200,000纳克·小时/毫升，单次或7天给药实验中88名受试者至325毫克剂量无临床显著不良事件，脑脊液检测证实可穿透中枢神经系统 [11] - 1B期扩展研究是3:1随机安慰剂对照剂量递增试验，在轻度至中度晚期帕金森病患者中评估7天给药的安全性、耐受性和药代动力学，首批入组分析的8名患者中无临床显著不良事件，仅观察到1例肺炎、1例腰椎穿刺后头痛和1例皮炎 [13] IKT - 148009多系统萎缩项目 - 正在动物模型中评估IKT - 148009，若在至少一种动物模型中看到积极治疗效果，且与FDA和欧盟等效监管机构达成协议，可能在2022年第三季度推进至2a期临床研究 [17][19] IKT - 001Pro项目 - 正在收集产品稳定性数据，预计2022年第二季度提交新药研究申请，收到研究结果并与FDA达成其他协议后，将按照505(b)(2)监管途径开展最终关键研究 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司转型为临床阶段公司，推进主要项目IKT - 148009用于帕金森病治疗进入临床，在早期管线中推进IKT - 148009在多系统萎缩动物模型研究及IKT - 001Pro的新药研究申请提交 [7][8] - 计划在2022年第二季度启动IKT - 148009的2a期临床研究，评估其在多达120名未进展到需要症状治疗的帕金森病患者中的安全性和耐受性 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是重要一年，公司在短时间内取得显著进展，认为这些努力为管线执行奠定基础，有望改善患者生活并为股东创造价值 [7] - 对公司工作感到兴奋，认为有机会显著改善帕金森病等神经退行性疾病患者的生活，将2022年视为所有临床和临床前管线项目的执行年 [27] 其他重要信息 - 公司将在4月20日的虚拟关键意见领袖投资者活动中分享更多关于IKT - 148009的发展战略和近期公布的数据，包括即将开展的2a期研究 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-3407249 (State or other juris ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ( State or other jurisdiction of i ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3407249 ( State or other ju ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3407249 ( State or other j ...