KIMMTRAK的临床表现 - KIMMTRAK在转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)中获得FDA批准，是首个获批的T细胞受体治疗药物[6] - KIMMTRAK的临床试验显示，治疗组的中位生存期显著优于对照组，风险比为0.51（95% CI, 0.37-0.71），P ≤ 0.0001[19] - KIMMTRAK的安全性可预测且可管理，99.6%的患者出现任何级别的不良反应，其中45%的患者出现3级或4级不良反应[20] - KIMMTRAK的低停药率为2%，而对照组为4.5%[21] - KIMMTRAK的临床试验中，89%的患者出现细胞因子释放综合症，83%出现皮疹[20] - 在IMCgp100-202研究中，100天的生存概率分析显示，HR为0.43（95% CI: 0.27, 0.68）[23] - 70%的可评估患者在第9周有ctDNA减少，ctDNA减少与1年OS相关[27] - 历史1年OS率为37%[28] - 在IMCgp100-202研究中，高gp100表达组的生存概率明显高于低gp100表达组[28] - 远程抗PD(L)1治疗的患者1年OS为75%，而最近抗PD(L)1治疗的患者1年OS同样为75%[31] - 远程抗PD(L)1治疗的患者2年OS为22%，最近抗PD(L)1治疗的患者2年OS为23%[31] 市场潜力与产品发布 - 每年在美国和欧洲约有1,000名HLA-02型mUM患者，历史上转移性疾病的中位生存期约为12个月[18] - KIMMTRAK的商业发布预计在2022年上半年进行[10] - KIMMTRAK在美国的年患者数量约为1,000名，主要针对HLA-A*02:01阳性的不可切除黑色素瘤患者[73] - KIMMTRAK在30个国家获得监管批准，并在美国和初步优先的欧洲市场启动[73] 研发与未来展望 - Immunocore的管线中，KIMMTRAK针对gp100蛋白，适用于多种适应症[10] - Immunocore的研发团队拥有超过25种新药的成功记录[8] - 在IMCgp100-203研究中，计划招募170名患者以评估OS[35] - 公司在2022年第四季度预计将更新IMC-C103C的第一阶段数据[51] - 未来6个月内将有多个价值拐点[79] 财务状况 - 公司目前持有约3.93亿美元的现金及现金等价物[76] MAGE-A4相关数据 - MAGE-A4阳性肿瘤患者中观察到的IFN诱导仅限于MAGE-A4阳性患者[47] - 在HNSCC患者中，MAGE-A4阳性患者的H-Score为285，确认部分缓解（PR）持续超过2个月[48] - 在卵巢癌患者中，MAGE-A4阳性患者的H-Score中位数为35，确认部分缓解（PR）持续超过4.4个月[48] - 总体来看，MAGE-A4阳性患者的确认部分缓解（PR）率为11/18，且在所有适应症中，MAGE-A4阳性患者的肿瘤负荷（TL）减少幅度为44%至81%[48] - 在90-240微克剂量范围内，17名卵巢癌患者中有15名的疗效可评估，其中8名为MAGE-A4阳性[48] - IMC-C103C在卵巢癌中表现出耐久的部分缓解，尽管MAGE-A4表达水平较低[51] - 预计每年有超过75,000名MAGE-A4阳性患者可接受IMC-C103C治疗[51] 临床阶段与监管 - 目前有5个临床阶段项目，涵盖2个治疗领域[79] - KIMMTRAK已在30多个国家获得批准，包括美国、英国、欧盟和澳大利亚[79]

Immunocore Holdings (NASDAQ:IMCR) Q2 2022 Earnings Conference Call August 9, 2022 8:00 AM ET Company Participants Clayton Robertson - Head, IR Bahija Jallal - CEO & Director Brian Di Donato - CFO & Head, Strategy Ralph Torbay - Head, Commercial David Berman - Head, Research & Development Conference Call Participants Michael Yee - Jefferies Jessica Fye - JPMorgan Chase & Co. Tyler Van Buren - Cowen and Company Justin Kim - Oppenheimer Justin Zelin - BTIG Matthew Phipps - William Blair & Company Gil Blum - Ne ...

总营收变化 - 2022年上半年总营收为5447.6万英镑，2021年同期为1400.3万英镑[4] 运营与净亏损变化 - 2022年上半年运营亏损为2345.3万英镑，2021年同期为6638万英镑[4] - 2022年上半年净亏损为2224.9万英镑，2021年同期为6200万英镑[4] - 2022年第二季度和上半年，公司经营亏损分别为699.3万英镑和2345.3万英镑，经营活动净现金使用量为4001.7万英镑[24] 资产与权益变化 - 截至2022年6月30日，总资产为2.95568亿英镑，2021年12月31日为3.01773亿英镑[7] - 截至2022年6月30日，总权益为1.64652亿英镑，2021年12月31日为1.71547亿英镑[7] 现金流量变化 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为4001.7万英镑，2021年同期为5857.5万英镑[12] - 2022年上半年投资活动净现金流量为 -34.2万英镑，2021年同期为44万英镑[12] - 2022年上半年融资活动净现金流量为 -187万英镑，2021年同期为2.07761亿英镑[12] 融资收益情况 - 2021年IPO和私募配售产生净收益2.10985亿英镑[16] - 2022年7月私募发行产生收益1.167亿英镑[16] - 2022年7月20日，公司通过PIPE获得1.167亿英镑（1.4亿美元），扣除约30万英镑相关费用[24] - 2022年7月20日公司通过私募发行股票，获得1.167亿英镑毛收入[65] 产品获批情况 - 公司主要产品KIMMTRAK于2022年1月和4月分别获美国FDA和欧盟EC批准，6月获英国、加拿大和澳大利亚监管机构批准，已在超30个国家获批[18] 现金及等价物与净流动资产情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.08064亿英镑，净流动资产为1.92548亿英镑[24] 产品收入情况 - 2022年第二季度和上半年，公司产品净收入和产品前净收入分别为2770万英镑和3821.1万英镑[24] - 2022年Q2和H1产品净收入分别为2399.2万英镑和3167.4万英镑，主要来自美国和欧洲的KIMMTRAK销售[44][46] - 2022年Q2和H1预产品净收入分别为370.8万英镑和653.7万英镑，来自法国的tebentafusp销售[44][47] 收入确认与扣除方法 - 公司使用预期价值法估计收入扣除额，包括回扣、退款和产品退货等[30] - 公司产品净收入在控制权转移时确认，通常为交付时，收入扣除估计的回扣、退款等[34] - 公司产品前净收入来自法国的同情使用和早期访问计划，在交付时确认，扣除估计的政府回扣和退货[36] 存货准备金情况 - 截至2022年6月30日，公司对存货价值计提了72.2万英镑的准备金，其中20.6万英镑在上半年计入产品销售成本[42] 收入构成情况 - 2022年第二季度和上半年的收入包括KIMMTRAK产品净收入、同情使用和早期访问计划的产品前净收入以及合作协议收入[43] 合作收入变化 - 2022年Q2和H1总合作收入分别为430.2万英镑和1626.5万英镑，2021年同期为573.3万英镑和1400.3万英镑[44] 税收抵免与递延所得税资产变化 - 2022年H1公司综合估计有效税收抵免率为14.6%，2021年同期为10.8%，2022年H1记录了380.6万英镑的税收抵免[54] - 截至2022年6月30日，已确认327.7万英镑的递延所得税资产，2021年12月31日为257.5万英镑[55] 每股亏损变化 - 2022年Q2和H1每股基本和摊薄亏损分别为0.14英镑和0.51英镑，2021年同期为0.75英镑和1.51英镑[56] 贸易和其他应收款变化 - 截至2022年6月30日，贸易和其他应收款为3527.3万英镑，2021年12月31日为1520.8万英镑[58] 减资情况 - 2022年4月28日公司完成减资，产生2.614亿英镑可分配储备[59] 股份支付费用变化 - 2022年Q2和H1股份支付费用分别为667.5万英镑和1408.8万英镑，2021年同期为934.2万英镑和1793.8万英镑[60]

业绩总结 - KIMMTRAK是首个获得FDA和EMA批准用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的疗法[7] - KIMMTRAK的临床试验显示，治疗组的中位生存期为12个月，风险比(HR)为0.51，具有统计学显著性(P ≤ 0.0001)[19] - KIMMTRAK的商业发布预计在2022年上半年进行[12] - KIMMTRAK的市场机会被认为是孤儿适应症，具有显著的市场潜力[1] - KIMMTRAK的安全性可预测且可管理，任何级别的不良反应发生率为99.6%[21] - KIMMTRAK的3级或4级不良反应发生率为45%[21] - KIMMTRAK的低停药率为2%，而研究者选择的治疗为4.5%[22] - KIMMTRAK在最佳反应为进展性疾病的患者中，100天的生存率风险比为0.43（95%置信区间：0.27，0.68）[24] - 70%的可评估患者在第9周时有ctDNA减少，ctDNA减少与1年生存率相关[28] - KIMMTRAK在高和低gp100表达的患者中均显示出生存获益[29] - 远程抗PD(L)1治疗的患者1年生存率为75%[34] - KIMMTRAK在治疗过程中未出现与治疗相关的死亡事件[22] - KIMMTRAK的主要不良反应包括发热（48%）、寒战（48%）和疲劳（23%）[43] 用户数据 - 每年在美国和欧洲约有1,000名HLA-A*02:01阳性的成人患者可接受KIMMTRAK治疗[18] - 在378名先前未治疗的转移性黑色素瘤患者中，KIMMTRAK与研究者选择的治疗以2:1的比例随机分配[22] 研发与市场扩张 - Immunocore的研发管线包括针对多种适应症的潜在治疗，KIMMTRAK已获得FDA、EMA和MHRA的批准[12] - Immunocore的其他候选药物包括IMC-C103C和IMC-F106C，分别针对NSCLC、胃癌、头颈癌等多种癌症[12] - IMC-C103C在卵巢癌中显示出耐受性良好的安全性，且在低MAGE-A4表达患者中也有持久的部分缓解[54] - 预计2022年第四季度将更新IMC-C103C的第一阶段数据[54] 财务状况 - 截至2022年第一季度，公司的现金储备为2.71亿美元[75] - Immunocore的现金流预计将支持其未来的研发和商业化计划[1] 负面信息 - COVID-19疫情可能对Immunocore的业务和临床试验进度产生影响[2]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来每年均有重大亏损，2019 - 2021年净亏损分别为1.039亿英镑、0.741亿英镑和1.315亿英镑，截至2021年12月31日累计亏损4.814亿英镑[34] - 截至2021年12月31日，公司营运资金为2.015亿英镑（2.72亿美元），现金及现金等价物为2.379亿英镑（3.212亿美元）[47] - 公司现有现金及现金等价物至少可支持运营至2023年第三季度，预计资金可满足负债至2024年下半年[47] KIMMTRAK产品相关进展 - 2022年1月，KIMMTRAK获美国FDA批准用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤，公司正寻求其在其他国家的监管批准[37] - 公司近期开始产生KIMMTRAK产品收入，2022年已启动销售工作，重点是确保市场准入[37] - 2022年1月，KIMMTRAK获FDA批准用于治疗HLA - A*02:01阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成年患者[56] - 2022年2月，EMA的人用药品委员会（CHMP）对KIMMTRAK治疗HLA - A*02:01阳性的无法切除或mUM成年患者发表积极意见[56] 公司业务前景与风险 - 公司未来前景高度依赖KIMMTRAK及未来获批产品的商业化策略执行，否则将对财务状况和前景产生不利影响[41] - KIMMTRAK商业化面临诸多风险，其商业成功取决于患者、医生和医疗支付方的接受程度[42][43] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，费用可能因多种因素超出预期[37][39] - 公司若要实现并保持盈利，需成功开发并商业化能产生大量收入的产品[38] - 公司未来成功取决于能否留住关键高管和科学家，以及吸引、留住和激励合格人员[35] - 公司作为美国以外的公司，面临国际运营相关的经济、政治、监管等风险[35] - 公司实现业务目标需要大量额外资金，若无法按要求获得资金，可能会延迟、限制或终止产品开发工作[46] 市场患者规模预估 - 预计美国和西欧每年约有1000名HLA - A*02:01阳性且可能从KIMMTRAK单药治疗中获益的mUM患者[56] - 估计全球每年HLA - A*02:01阳性且可能从IMC - C103C和IMC - F106C项目中获益的实体瘤患者分别约为10万和20万[57] - 预计约有1600万至2400万HLA - A*02:01阳性的慢性乙肝患者[58] 利率相关信息 - LIBOR现行管理员将于2023年6月30日停止发布与公司协议相关的利率设定[53] - 美国联邦储备委员会确定有抵押隔夜融资利率（SOFR）为LIBOR的首选替代利率[53] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情已对公司业务产生不利影响，包括KIMMTRAK商业化、供应链、临床前研究和临床试验、流动性及业务发展活动等[66] - 公司实施在家办公政策以应对疫情，采取多项措施确保员工安全和业务连续性[67] - 疫情导致公司早期管线项目出现周期性短期延误，影响当前和计划中的临床试验[70] - 疫情可能进一步对公司临床试验产生负面影响，包括招募和留住患者、主要研究人员和医疗员工方面的潜在更长延误和限制[71] - 公司计划在美国以外地区进行的临床试验可能受到疫情的额外不利影响，如获得当地监管部门批准的延迟等[72] - 疫情可能对公司造成重大经济影响，扰乱全球金融市场，降低公司获取资本的能力，影响公司流动性[74] 产品研发与商业化风险 - 即使产品获得批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方等医疗界的市场认可，从而影响商业成功[76] - 公司可能无法成功完成tebentafusp之后的大规模关键临床试验，无法获得监管批准、进行商业规模生产或开展销售和营销活动[82] - 公司产品候选物采用新作用机制和涉及新靶点，可能导致更高的研发费用、监管问题或发现未知不良反应[83] - 公司可能无法识别可行的新产品候选物进行临床开发，资源分配决策可能导致公司无法利用可行的商业产品或盈利的市场机会[86] - 临床产品开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司多数产品候选仍在开发中，除美国的KIMMTRAK外，其他产品候选未获监管机构营销批准[89][92] - 公司预计依赖外部供应商进行临床试验，若供应商未能开展、完成或延迟，会影响公司股价和业务开展[90] - 公司预计依赖合同生产组织（CMOs）制造产品用于临床试验，若其出现问题，临床试验将延迟，影响公司股价和业务[91] - 获得监管批准过程昂贵且耗时久，若监管机构要求额外试验，获批可能延迟，且审批政策等变化也会导致延迟或拒绝[93] - 即使产品候选获批，监管机构可能批准的适应症少于公司请求，或附带昂贵的上市后临床试验条件，影响商业前景[96] - 早期临床前研究的积极结果不一定能预测后期研究和临床试验结果，许多公司在后期临床试验受挫[98][99] - 公司公布的临床试验中期、“顶线”和初步数据可能随患者数据增加而改变，差异可能损害业务前景和股价[100] - 公司可能在完成产品候选开发和商业化时面临成本增加、延迟或无法完成的情况[101] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，导致监管批准延迟或被拒[104] - 患者招募延迟或困难会导致必要监管批准延迟或无法获得，受多种因素影响[106] - 公司临床测试费用高昂且耗时久，结果不确定，产品候选药物临床试验失败率极高[109] - 2020年，公司IMC - F106C临床试验因第二例患者死亡收到FDA部分临床搁置通知，后经调查修改方案，FDA移除搁置[112] - 公司产品候选药物与其他癌症疗法联用的不确定性，使准确预测未来临床试验副作用困难[110] - 公司产品候选药物可能导致不良副作用，影响临床试验招募、进行及产品市场接受度，损害公司业务[111] - 公司产品候选药物可能与体内其他肽或蛋白质序列发生严重且潜在致命的交叉反应，影响临床试验和产品获批[116] - 公司计划将IMC - C103C和IMC - F106C等项目与其他疗法联用，面临联用药物获批、安全、供应等风险[117] - 若公司未按预期时间实现开发和商业化目标，产品候选药物商业化可能延迟，损害公司业务[120] - 因资源和资金有限，公司对产品候选药物的开发优先级决策可能错误，影响商业成功[123] - 公司在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，需额外试验[124] - 公司产品候选药物制造过程复杂、受监管，可能遇到生产困难，影响供应和成本结构[129] - 公司IMC - C103C项目于2020年因对应IND中药物释放测定规格不足被部分临床搁置，后搁置解除，试验恢复[132] 产品市场与竞争风险 - 公司产品KIMMTRAK虽获FDA批准，但产品可能无法获市场认可，其市场接受度受临床适应症、安全性、价格等多因素影响[134][137] - 公司面临激烈竞争，潜在竞争对手包括大型药企、生物技术公司等，关键竞争因素为疗效、安全性、价格等[138] - 公司已知部分公司和机构在开发TCR转导细胞疗法，如Adaptimmune的MAGE - A4定向细胞疗法已进入关键测试，Immatics和Medigene在进行PRAME定向细胞疗法1期临床试验[140] 产品报销与责任风险 - 公司产品KIMMTRAK及未来产品获批后，可能无法获得第三方支付方的覆盖和充足报销，需进行昂贵的药物经济学研究[142] - 第三方支付方控制成本，限制药物覆盖和报销金额，公司无法确定产品报销情况，且报销政策可能改变[144] - 公司若开发专有诊断测试，需单独获取其覆盖和报销，存在不确定性[145] - 公司面临产品责任风险，若产品致患者伤害，可能面临索赔，虽当前保险充足，但未来可能无法维持[146][147] - 产品责任索赔即使成功辩护，也可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[150] 公司合作相关风险 - 公司现有治疗合作项目对业务重要，未来合作也可能重要，若合作无法维持或不成功，业务可能受不利影响[151] - 公司依赖第三方进行药物开发、销售、营销和分销，与Genentech和Eli Lilly等公司有合作，期望未来获额外资金[151] - 公司合作存在多种风险，如合作方有资源分配决定权、可能不履行义务、可能开发竞争产品等[152] - 若治疗合作未成功开发和商业化产品，或合作方终止协议，公司可能无法获得未来研究资金、里程碑或特许权使用费[154] - 公司依赖CRO和其他第三方进行临床研究，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或商业化产品[159] - 公司临床研究需遵守GCP等法规，若违反可能导致数据不可靠、需重复试验、受执法行动等[162] - 公司依赖第三方进行产品制造，若第三方无法提供足够数量、可接受成本或质量的产品，可能影响开发或商业化[166] - 合同制造商的设施需经FDA检查，若不符合要求，公司可能需寻找替代设施，影响产品开发和上市[167] - 公司可能无法与第三方制造商达成协议或按可接受条款达成协议，依赖第三方制造商存在额外风险[168] - 现有或未来制造商的任何性能故障都可能延迟临床开发或营销批准，更换制造商可能产生额外成本和延迟[169] - 公司依赖第三方制造产品，存在监管合规、协议违约、信息泄露、协议终止等风险[170] - 公司产品候选药物的活性药物成分由单一供应商提供，失去供应商会严重损害业务，且无冗余供应安排[171] - 公司计划在提交BLA或MAA前确定并认证额外的API制造商，但不确定现有供应商能否满足需求[172] - 建立额外或替代供应商可能无法快速完成，供应中断或延迟会阻碍公司发展[173] - 公司可能寻求额外合作，若无法达成，可能改变开发和商业化计划，或需自行承担费用并获取额外资金[174][177] - 公司在寻找合适合作伙伴时面临激烈竞争，合作协议条款可能不利，且未来合作可能不成功[175][178] 知识产权相关风险 - 公司从第三方许可技术时，专利的控制和维护可能由第三方负责，可能影响公司业务[180] - 公司研发活动使用危险物质，若造成伤害或违反法律，可能承担责任，保险可能无法覆盖所有成本[181] - 公司商业成功依赖知识产权保护，但专利情况高度不确定，可能无法提供足够保护[182][184] - 美国和欧盟国家专利自然有效期一般为申请后20年，可能在产品商业化前后到期[184] - 公司可能面临前员工或顾问对专利所有权的主张，且无法确保与所有相关方签订有效协议[190] - 专利相关的不利裁决可能导致公司失去排他权、限制运营自由、缩小专利范围或使专利无效，还会产生高额成本[191] - 新产品候选的专利可能在商业化前后到期，部分专利与第三方共有，若无法获得独家许可，可能面临竞争[192] - 即使专利未受挑战，也可能无法有效阻止竞争对手设计绕过专利的产品，影响产品商业化[193] - 未遵守专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或丧失[194] - 公司依赖商业秘密保护，但可能无法防止合作方等违反保密协议，且监控和维权困难[195] - 商业秘密可能被竞争对手或第三方获取、独立发现，若保护不足会影响公司竞争地位和业务[197] - 第三方可能发起法律诉讼，指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能产生不利影响[198] - 公司可能面临因不当使用或披露第三方商业秘密、违反协议等引发的索赔，诉讼可能导致成本增加和业务受损[201] - 公司为保护或执行专利等知识产权可能卷入诉讼，费用高昂、耗时且可能不成功，影响产品商业化[203] - 美国《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》允许专利最长延长5年，且延长期限不能使专利总期限超过产品批准日期起14年[212] - 2011年美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》改变美国专利申请方式，增加专利不确定性和成本[219] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》将美国专利系统转变为“先申请制”，增加获得专利保护难度[221] - 知识产权诉讼可能使公司花费大量资源，分散人员精力，还可能泄露机密信息[207] - 公司可能无法获得专利期限延长和数据独占权，影响业务发展[212] - 公司可能需从第三方获取知识产权许可，若无法获得或条件不合理，业务可能受损[213] - 若违反与第三方的合作或许可协议，公司可能失去重要权利[215] - 合作或许可协议可能存在知识产权纠纷，影响公司业务[216] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品能力[219] - 公司知识产权权利未来保护程度不确定，可能无法维持竞争优势[224] - 若公司发起专利诉讼，被告可能反诉产品候选专利无效或不可执行[225] - 专利有效性挑战理由可能是未满足法定要求，如缺乏新颖性等[225] - 专利不可执行主张理由可能是专利申请时隐瞒重要信息或作误导性陈述[225] - 第三方可能在美国或国外行政机构提出类似专利无效或不可执行的主张[225] - 不利裁决可能导致公司专利被撤销、取消或修改，不再覆盖产品候选或技术[225] - 若被告或第三方在专利无效或不可执行主张中胜诉，公司可能失去部分或全部专利保护[225] - 商标和商号保护不足可能阻碍公司建立和维持市场知名度，影响业务[226] - 他人可能制造类似产品或使用类似技术，且不受公司现有或未来专利覆盖[226] - 公司或其许可方、合作伙伴可能不是专利发明的最先创造者或最先申请者[226] - 公司现有或未来待决专利申请可能无法获得授权专利[226]

财务数据关键指标 - 现金及现金等价物 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为3.211亿美元[25] - 2021年末现金及现金等价物为321147千美元，2020年末为129716千英镑[43] - 2021年现金及现金等价物为237,886千英镑，2020年为129,716千英镑[44] 财务数据关键指标 - 每股亏损 - 2021年第四季度和全年基本及摊薄后每股亏损分别为1.21美元和4.19美元，而2020年同期调整后分别为0.69英镑和2.79英镑[21] 财务数据关键指标 - 运营亏损 - 2021年第四季度和全年总运营亏损分别为5110万美元和1.825亿美元，2020年同期分别为2020万英镑和8620万英镑[21] - 2021年全年运营亏损为182469千美元，2020年为86193千英镑[41] - 2021年第四季度运营亏损为51072千美元，2020年为20160千英镑[42] 财务数据关键指标 - 收入 - 2021年第四季度和全年收入分别为890万美元和3580万美元，2020年同期分别为740万英镑和3010万英镑[22] - 2021年全年营收为35802千美元，2020年为30114千英镑[41] - 2021年第四季度营收为8901千美元，2020年为7420千英镑[42] 财务数据关键指标 - 研发费用 - 2021年第四季度和全年研发费用分别为2710万美元和9890万美元，2020年同期分别为1720万英镑和7480万英镑[23] - 2021年全年研发费用为98855千美元，2020年为74809千英镑[41] - 2021年第四季度研发费用为27097千美元，2020年为17243千英镑[42] 财务数据关键指标 - 行政费用 - 2021年第四季度和全年行政费用分别为3290万美元和1.2亿美元，2020年同期分别为1420万英镑和4570万英镑[24] - 2021年全年行政费用为119339千美元，2020年为45740千英镑[41] - 2021年第四季度行政费用为32894千美元，2020年为14171千英镑[42] 财务数据关键指标 - 经营活动净现金流量 - 2021年经营活动使用的净现金流量为129749千美元，2020年为61250千英镑[43] 财务数据关键指标 - 资产与负债 - 2021年非流动资产为39,047千英镑，2020年为44,263千英镑[44] - 2021年流动资产为262,726千英镑，2020年为152,931千英镑[44] - 2021年总资产为301,773千英镑，2020年为197,194千英镑[44] - 2021年权益总额为171,547千英镑，2020年为55,346千英镑[44] - 2021年非流动负债为69,046千英镑，2020年为86,850千英镑[44] - 2021年流动负债为61,180千英镑，2020年为54,998千英镑[44] - 2021年负债总额为130,226千英镑，2020年为141,848千英镑[44] - 2021年物业、厂房及设备为8,944千英镑，2020年为13,754千英镑[44] - 2021年使用权资产为22,593千英镑，2020年为23,093千英镑[44] 业务线数据关键指标 - 项目进展 - 截至2021年12月16日，PRAME项目1期研究已招募39名患者，公司计划在2022年第三季度公布1期数据[17] - 公司计划在2022年第三季度公布针对PRAME的ImmTAC临床候选药物1期数据，第四季度公布针对MAGE - A4的相关数据[2] 业务线数据关键指标 - 产品获批情况 - 2022年1月，FDA批准KIMMTRAK用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤；2月，CHMP对KIMMTRAK给出积极意见[11][10] 业务线数据关键指标 - 产品不良反应 - 接受KIMMTRAK治疗的患者中，89%发生细胞因子释放综合征，其中0.8%为3级或4级；91%出现皮肤反应[29][30]

IMMUNOCORE | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|--------------|-----------------------------------------------------------------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 40th | | Corporate Presentation Annual J.P. Morgan Healthcare Conference | | | | | | | | | | January 2022 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Forward-Looking Statements This presentation contains fo ...

临床试验结果 - Tebentafusp在III期临床试验中显示出生存获益，成为首个在实体瘤中改善生存的双特异性T细胞接合剂[5] - Tebentafusp的中位总生存期为21.7个月，显著高于对照组的16.0个月，p值小于0.0001[29] - Tebentafusp组的1年总生存率为73.2%，而对照组为58.5%[29] - Tebentafusp组的疾病控制率为46%，对照组为27%[50] - Tebentafusp组的中位无进展生存期为3.3个月，对照组为2.9个月，p值为0.0139[42] - 在所有患者中，Tebentafusp组的风险比为0.51，显示出显著的生存优势[30] - Tebentafusp组中，65%（31/48）出现ctDNA减少[49] - 35%（17/48）患者达到≥0.5 log ctDNA减少[49] - ctDNA清除率为8%（4/48）[49] 不良事件与安全性 - Tebentafusp组中，任何级别的不良事件发生率为99.6%，3/4级不良事件发生率为45%[26] - 在Tebentafusp组中，细胞因子释放综合症发生率为89%，而对照组为82%[26] - Tebentafusp相关的不良事件导致的停药率为2%，对照组为4.5%[27] 技术与产品开发 - Immunocore的技术平台涵盖从靶点发现到临床的全套专有技术，已成功支持5个临床阶段项目[16] - Immunocore的TCR治疗技术能够靶向超过90%的蛋白质，适用于肿瘤、传染病和自身免疫疾病[15] - Immunocore计划在2021年第三季度提交Tebentafusp的生物制剂许可申请（BLA）[10] - Immunocore的临床管线包括针对HBV的IMC-I109V和针对HIV的IMC-M113V，后者计划在2021年下半年提交IND或CTA[11] 市场潜力与需求 - MAGE-A4的年净可接触人群估计为21,000人[56] - PRAME的年净可接触人群估计为14,000人[58] - Tebentafusp在转移性葡萄膜黑色素瘤的初始可寻址人群超过1,000名患者/年[76] - 在美国和EU28市场，潜在患者人数超过5,000名患者/年[76] - 目前没有标准治疗方案，存在高度未满足的医疗需求[77] 未来展望 - Tebentafusp有望在40多年来首次获得葡萄膜黑色素瘤的批准[78] - 未来18个月内有多个价值提升点[78] - Immunocore拥有行业专家的管理团队[78] - 公司在临床合作和投资者基础方面与领先的生物技术专家建立了多重合作关系[78]

公司新兴成长型身份相关 - 公司作为新兴成长型公司最多可维持五年，若非关联方持有的普通股（含ADS代表的普通股）总市值在第二个财季末超过7亿美元，将在当年12月31日失去该身份[373] 内部调查损失追回 - 2020年夏秋季公司开展内部调查，12月从涉事员工和第三方供应商处追回估计损失180万英镑[376] 税务亏损情况 - 截至2020年12月31日公司累计结转税务亏损为1.303亿英镑，预计可用于抵扣未来营业利润[385] 研发税收减免计划 - 2019年和2020年公司通过研发税收减免计划分别获得1350万英镑和4020万英镑现金流[386] - 根据中小企业研发税收减免计划，公司可就符合条件的研发支出获得最高33.35%的现金返还[386] - 若公司不再符合中小企业标准，未来可能无法继续申请研发税收抵免[386] - 英国议会正在推进的财政法案将从2021年4月起对超过2万英镑的应付信贷申请设置上限[386] 公司税务身份认定 - 若公司被认定为受控外国公司，持有至少10%公司普通股或ADS价值或投票权的美国持有人可能面临不利的美国联邦所得税后果[381] - 若某一纳税年度公司75%以上的总收入为被动收入，或50%以上的资产价值产生被动收入，将被认定为被动外国投资公司[382] - 公司认为截至2020年12月31日的最近一个纳税年度不是被动外国投资公司，但无法保证当前或未来纳税年度不会被认定[383] 专利税收优惠 - 英国“专利盒”制度允许专利产品相关利润按10%有效税率征税，公司多项专利申请获批后相关收入或可享受该扣除[387] 股份收购要约规则 - 当某人或一组一致行动人收购公司30%或以上投票权股份，或在已持有30% - 50%投票权股份时增持，须向其他股东现金要约收购[396] - 要约人及其一致行动人在要约期或前12个月内收购某类股份10%或以上投票权时，要约须为现金或提供现金选择[396] 公司章程事项表决 - 英国法律下，公司章程某些事项需75%投票股东（亲自或委托）批准，如章程修正案[400] 收购完成条件 - 英国收购要约中，收购方需收购公司全部流通股/美国存托股份，获90%以上接受才能完成“挤出”获100%控制权[400] 股东大会授权 - 2021年2月3日股东大会，公司获股东授权在五年内分配最高15万英镑新股份或授予相关权利[402] - 2021年2月3日股东大会，公司获股东授权在五年内取消新股发行的优先认购权[403] 股份回购规定 - 英国法律禁止上市公司未经股东普通决议（简单多数投票通过）及其他手续回购自身股份，批准有效期最长五年[404] 投诉解决法庭 - 公司章程规定，英格兰和威尔士法院是解决股东投诉的专属法庭，纽约南区联邦地方法院是解决证券法案相关投诉的专属法庭[405] 收购守则约束情况 - 公司目前认为其中央管理和控制地不在英国，不受《收购与合并守则》约束，股东目前无法享受相关收购要约保护[393] 金融风险管理 - 公司面临利率、货币、信用和流动性风险，由执行董事会监督管理，金融风险委员会提供建议[1074] 主要金融资产与负债 - 公司主要金融资产包括贸易及其他应收款、现金和保证金，主要金融负债包括与牛津金融的贷款协议、衍生负债等[1075] 利率变动影响 - 假设利率变动10%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[1076] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.297亿英镑和7400万英镑[1080] - 截至2020年12月31日，98%的现金及现金等价物存于英国，其中29%为英镑、67%为美元、4%为欧元，2%存于美国且为美元[1080] 汇率变动影响 - 假设汇率变动10%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[1080] - 汇率上升5个百分点，2020年12月31日和2019年12月31日持有的外币净金融资产和负债账面价值分别减少230万英镑和70万英镑[1081] - 汇率下降5个百分点，2020年12月31日和2019年12月31日持有的外币净金融资产和负债账面价值分别增加230万英镑和70万英镑[1081] 信用风险情况 - 公司信用风险主要来自经营活动，包括贸易应收款、现金等，但信用损失风险较低[1082] 信用质量监控 - 公司持续监控金融机构和企业的信用质量，最大违约风险对应财务报表中金融资产的账面价值[1083]