分组1: 核心发现与科学突破 - 研究发现揭示了人类LAG-3如何与其主要配体MHC Class II（MHC-II）结合，为开发阻断LAG-3的疗法提供了更好的基础，包括Immutep的抗LAG-3小分子项目 [1] - 该研究首次展示了人类LAG-3/HLA-II复合物的晶体结构，为未来抗体和小分子疗法的开发提供了结构基础 [1][3] - 数据支持eftilagimod alfa（efti）优先结合抗原呈递细胞上的MHC-II分子子集，从而激活这些细胞 [1][3] 分组2: 行业与学术合作 - 该突破性研究由Monash大学生物医学发现研究所的Jamie Rossjohn教授领导，并与Immutep合作完成，展示了行业与学术界合作的重要性 [2] - LAG-3免疫控制机制是Immutep在癌症和自身免疫领域的独家研究重点，也是学术界、医学界和工业界广泛关注的临床验证靶点 [2] 分组3: 技术细节与机制 - 研究通过澳大利亚同步加速器收集的数据，解析了LAG-3/HLA-II复合物的结构，为未来开发阻断LAG-3活性的抗体和小分子疗法提供了结构基础 [3] - efti作为MHC-II激动剂，优先结合抗原呈递细胞表面脂筏微区中的MHC-II分子子集，从而激活这些细胞 [3] - 人类LAG-3同源二聚体以38°的偏移角结合两个HLA-II分子，这一结构细节有助于理解LAG-3的功能机制 [4] 分组4: 公司背景与研究机构 - Immutep是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的LAG-3免疫疗法 [6] - Monash大学生物医学发现研究所是澳大利亚最大的生物医学研究机构之一，拥有120多个国际知名研究团队，涵盖癌症、心血管疾病、感染、免疫等多个领域 [5]

核心观点 - 公司Immutep Limited宣布了TACTI-003（KEYNOTE-C34）IIb期试验Cohort B的积极临床结果，该试验评估了eftilagimod alpha（efti）与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗PD-L1表达阴性的头颈部鳞状细胞癌（1L HNSCC）患者的效果 [1] - 数据显示，efti与pembrolizumab联合治疗在PD-L1 CPS <1的难治性头颈部癌症患者中表现出显著的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和持久性 [1][4] - 12个月的总生存率为67%，中位总生存期尚未达到，显示出优于历史对照组的结果 [1][4] - 完全缓解率（CR）根据RECIST 1.1和iRECIST分别增加到12.9%和16.1% [1][4] - 治疗耐受性良好，未出现新的安全性信号 [1][4] 临床数据 - 截至2024年10月31日的数据显示，31名PD-L1 CPS <1的1L HNSCC患者中，中位总生存期尚未达到，12个月总生存率为67% [4] - 无进展生存期为5.8个月，中位缓解持续时间为9.3个月 [4] - 客观缓解率（ORR）为35.5%，疾病控制率（DCR）为58.1% [4] - 与单独使用抗PD-1疗法的历史数据相比，联合治疗在OS、PFS、DOR、ORR和DCR方面均表现出显著优势 [4] 专家观点 - 伦敦大学学院癌症研究所的Martin Forster教授表示，新的生存和持久性数据以及增加的完全缓解率进一步证明了这种新型免疫疗法组合在PD-L1 CPS <1的头颈部鳞状细胞癌中的潜力 [3] - 这种难治性疾病对患者造成了巨大的负担，目前的治疗选择有限且均包含化疗 [3] 公司展望 - Immutep首席执行官Marc Voigt表示，尽管过去十年癌症免疫疗法取得了显著进展，但PD-L1表达低于1的头颈部癌症患者仍然面临有限的治疗选择 [5] - 公司认为这些数据是朝着为这一未满足需求的患者群体提供新治疗方法迈出的积极一步，这些患者占该难治性疾病的20% [5] 下一步计划 - Immutep将继续跟踪TACTI-003试验的成熟数据，并与监管机构讨论潜在的后续路径 [6] 其他信息 - ESMO免疫肿瘤学年会的海报可在Immutep网站的“海报与出版物”部分查看 [7] - KEYTRUDA®是Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标 [8] - Immutep是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3免疫疗法 [9]

核心观点 - Immutep Limited 发布了 INSIGHT-003 试验的初步数据 显示其药物 eftilagimod alpha (efti) 与 Merck & Co Inc 的 Keytruda (pembrolizumab) 及化疗联合治疗在转移性非鳞状非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 患者中表现出显著疗效 [1][2][3] 试验数据 - 截至 10 月 15 日的数据显示 三联疗法在 21 名患者中的中位总生存期 (OS) 为 32.9 个月 中位无进展生存期 (PFS) 为 12.7 个月 24 个月总生存率为 81.0% [1] - 与注册试验中的抗 PD-1 和双联化疗相比 三联疗法的中位 OS 提高了 10.9 个月 中位 PFS 提高了 3.7 个月 24 个月总生存率提高了 35.5% [2] 患者反应率 - 在所有可评估患者中 (N=40) 总体反应率 (ORR) 显著提高 高 PD-L1 表达患者的 ORR 为 75.0% 低 PD-L1 表达患者的 ORR 为 58.8% 阴性 PD-L1 表达患者的 ORR 为 47.4% [3] - 在所有 PD-L1 表达水平的患者中 总体反应率为 55.0% 疾病控制率 (DCR) 为 87.5% [3] - 在低和阴性 PD-L1 表达患者中 (36 名患者) 三联疗法的 ORR 为 52.8% DCR 为 86.1% [3] 试验进展 - INSIGHT-003 试验由法兰克福临床癌症研究所 IKF 领导 患者招募接近完成 [4] - 预计 2025 年及以后将发布更多数据更新 [4] 市场反应 - Immutep 股票在周四上涨 9.6% 至 2.05 美元 [4]

核心观点 - 公司Immutep Limited宣布了INSIGHT-003 Phase I试验的积极数据，该试验评估了eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）和化疗联合用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（1L NSCLC）患者的效果 [1] 试验结果 - 在22个月的最低随访期内，21名患者的成熟数据显示，中位总生存期（OS）为32.9个月，中位无进展生存期（PFS）为12.7个月，24个月总生存率为81.0% [1][3] - 所有可评估患者（N=40）的总缓解率（ORR）显著优于历史对照组 [1][4] - 在低和阴性PD-L1表达患者中（36/40），三联疗法实现了52.8%的ORR和86.1%的疾病控制率（DCR） [6] 安全性 - efti与pembrolizumab和化疗联合使用的安全性持续良好，未发现新的安全信号 [7] 试验进展 - INSIGHT-003试验接近完成患者招募，预计2025年及以后会有更多数据更新 [8] - 该试验由法兰克福临床癌症研究所（IKF）领导，评估efti与pembrolizumab和双药化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用的安全性、耐受性和初步疗效 [9] 公司背景 - Immutep是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3免疫疗法 [10]

癌症治疗项目进展 - 公司收到美国FDA关于TACTI-004 III期临床试验设计的积极反馈，该试验将评估efti与KEYTRUDA®联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）的效果，预计招募750名患者 [3][4] - TACTI-003 IIb期临床试验中，efti与KEYTRUDA®联合治疗一线头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）显示出积极疗效和良好安全性，特别是在PD-L1阴性患者中，客观缓解率（ORR）达到35.5%，完全缓解率为9.7% [5][6] - TACTI-003试验中，PD-L1阳性患者（CPS ≥20）的ORR为31.0%，显著优于KEYTRUDA®单药治疗的18.5%，且联合治疗的缓解持续时间达到17.5个月 [8][9] - TACTI-002 II期临床试验中，efti在一线NSCLC患者中显示出优异的中位总生存期（mOS） [10] - AIPAC-003 II/III期试验已完成65名患者的随机分组，评估efti与紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌的效果 [11] - INSIGHT-003 I期试验在德国继续招募非鳞状NSCLC患者 [12] - INSIGHT-005 I期试验评估efti与BAVENCIO®联合治疗转移性尿路上皮癌 [13] - EFTISARC-NEO II期试验将在2024年11月14日公布efti与放疗及KEYTRUDA®联合治疗软组织肉瘤的新数据 [14] 自身免疫疾病项目进展 - IMP761 I期临床试验在荷兰成功完成首例患者给药，预计2024年底公布安全性数据，2025年上半年公布药代动力学和药效学数据 [15] - IMP761是一种首创的LAG-3激动剂抗体，旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来恢复免疫系统平衡 [16] 知识产权与公司财务 - 公司在多个地区获得7项新专利，涵盖efti、IMP761和LAG525 [17] - 公司被纳入S&P/ASX 300指数，增强了市场可见度和投资者信心 [18] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物总额为1.723亿澳元，预计资金可支持至2026年底 [19] - 公司从法国政府获得约360万澳元的研发税收激励，并从澳大利亚政府获得54.9万澳元的研发退税 [20] - 本季度研发活动净现金流出为950万澳元，主要用于临床试验活动 [21] - 公司投资3240万澳元于5-6个月到期的银行定期存款 [22] 公司概况 - 公司专注于开发LAG-3免疫疗法，用于癌症和自身免疫疾病的治疗 [23]

财务表现 - 公司2024财年净亏损为4270万澳元，较2023财年的3990万澳元有所增加，主要由于临床试验活动的增加[252] - 2024财年研发和知识产权费用增加至4155万澳元，较2023财年的3626万澳元增长14.6%，主要由于临床试验活动的增加[250] - 2024财年其他收入增加260万澳元至780万澳元，主要由于利息收入增加290万澳元[249] - 2024财年法国子公司获得372万澳元的研发税收抵免[249] - 2024财年公司外汇净收益为11.3万澳元，较2023财年的62.4万澳元有所下降[249] - 2024财年公司行政费用为885万澳元，较2023财年的868万澳元略有增加[250] - 2024财年公司可转换票据负债的公允价值变动净额为12.5万澳元，较2023财年的13.9万澳元略有下降[251] - 2024财年，公司经营活动产生的净现金流出为3482万澳元，主要用于研发和行政成本，其中供应商和员工支付增加了246万澳元[273] - 2024财年，公司投资活动产生的净现金流出为2101万澳元，主要用于长期投资和设备的购买[274] - 2024财年，公司融资活动产生的净现金流入为9518万澳元，较2023财年增加了1900万澳元（25%）[275] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1.618亿澳元，较2023年的1.234亿澳元有所增加[276] - 公司2024财年审计费用为661,381澳元，2023财年为789,291澳元[433] - 公司2024财年向普华永道支付的总报酬为661,381澳元，2023财年为866,712澳元[433] 研发与临床试验 - 2024财年公司研发支出预计将增加，主要由于TACTI-004、TACTI-003和AIPAC-003临床试验的推进[278] - 公司与MSD合作进行TACTI-004 III期临床试验，预计在2024年底或2025年初招募首例患者，试验规模约为750名患者[372] 融资与资本募集 - 公司在2024年6月完成了1.002亿澳元的资本募集，其中机构配售部分为8960万澳元，零售部分为1060万澳元[271] - 2021财年，美国投资者行使了342万份认股权证，行使价格为每股2.49美元，公司共获得850万美元（1130万澳元）的现金支付[271] - 2020年11月，公司通过私募配售普通股筹集了2960万澳元[270] - 2021年6月，公司通过私募配售筹集了6720万澳元[271] - 2023年6月，公司完成了8000万澳元的资本募集，其中机构配售部分为6800万澳元，零售部分为1200万澳元[271] 高管薪酬与激励 - 公司高管薪酬结构包括固定和可变部分，可变部分基于职位、经验和绩效，可通过现金或股权支付[290] - 2024财年公司高管总薪酬为3,987,144澳元，其中短期薪酬（工资和费用）为1,744,915澳元，现金奖金为344,822澳元[294] - 公司高管绩效奖金与关键绩效指标（KPI）挂钩，包括成功合同谈判、研究项目里程碑达成和利益相关者沟通管理[291][292] - 2024财年公司CEO Marc Voigt总薪酬为1,064,669澳元，包括477,012澳元工资和150,978澳元现金奖金[294] - 公司首席科学官Frédéric Triebel总薪酬为864,436澳元，包括294,493澳元工资和93,844澳元现金奖金[294] - 公司首席运营官Deanne Miller总薪酬为565,233澳元，包括258,923澳元工资和100,000澳元现金奖金[294] - 公司首席医疗官Florian Vogl总薪酬为955,823澳元，包括507,125澳元工资和172,873澳元非货币福利[294] - 公司高管绩效权利计划（EIP）于2021年11月获得股东批准，旨在通过绩效权利和期权激励高管[299] - 公司高管绩效权利计划（EIP）的授予和行使需符合EIP规则和具体授予条款[299] - 公司高管服务协议规定，CEO Marc Voigt基本年薪为289,406欧元，首席科学官Frédéric Triebel基本年薪为178,800欧元[297] - 公司董事会决定授予员工绩效权利和期权，无需支付任何费用，期权行权价格由董事会决定[300] - 绩效权利的归属取决于是否满足董事会设定的绩效条件，若条件满足，绩效权利将自动转换为股份[301] - 若员工因完全和永久残疾、死亡或其他董事会认可的情况离职，董事会可决定是否提前归属绩效权利或期权[302] - 若绩效条件未在规定期限内满足，绩效权利和期权将失效，员工离职后60天内未获董事会批准也将失效[303] - 绩效权利和期权不可转让，除非员工死亡后转让给其法定代理人[305] - 每份绩效权利归属后可获得一股股份，每份期权归属后可按董事会设定的行权价格认购一股股份[306] - 公司董事会可根据ASIC相关规定授予绩效权利和期权，数量无上限[307] - 在收购事件中，所有绩效权利和期权将立即归属，绩效条件视为完全满足[307] - 公司资本重组时，绩效权利和期权数量将根据ASX上市规则调整[307] - 公司董事会可修改激励计划规则，但不得实质性减少参与者的权利[308] 股东与股权结构 - 公司截至2024年6月30日的普通股总持有量为26,356,116股，较年初减少700,000股[317] - 公司高管Dr. Russell Howard持有的绩效权利从年初的226,414股增加至404,770股，增幅为78.8%[316] - Mr. Pete Meyers在2024年行使了500,000股绩效权利，其普通股持有量从2,774,395股增加至3,274,395股[317] - 公司截至2024年6月30日未行使的期权数量为847,600股，行权价格为0.248美元[318] - 截至2024年10月14日，公司董事和高管共持有27,545,565股普通股，占总股本的1.89%[341] - 2024年9月20日，Insignia Financial Ltd持股比例从8.97%增至10.16%[343] - 2024年9月10日，JPMorgan成为公司大股东，持股比例为5.10%，随后在10月15日重新成为大股东，持股比例为5.01%[343] - 截至2024年10月17日，公司主要股东包括Regal Funds Management Pty Limited、Perennial Value Management、The Bank of New York Mellon Corporation等[342] - National Nominees Ltd ACF Australian Ethical Investment Limited (AEF) 在2021年6月28日持有公司5.56%的普通股，但在2021年7月30日不再是主要股东。2022年9月30日，AEF再次成为主要股东，持有5.00%的普通股，但由于股份稀释，持股比例降至4.98%，并于2022年10月3日不再是主要股东[344] - Perennial 在2024年2月22日成为主要股东，持有5.00%的普通股，但在2024年3月7日不再是主要股东。2024年6月13日，Perennial再次成为主要股东，持股比例为5.04%[344] - Regal 在2024年2月13日成为主要股东，持有5.46%的普通股，随后在2024年2月16日增持至7.40%，并在2024年6月12日、7月24日和9月20日分别增持至8.51%、9.57%和10.59%[344] - BNYM 作为ADR计划的托管人，截至2024年10月18日持有公司15.54%的普通股，相关权益涉及210,913,979股普通股[345] - 截至2024年6月30日，BNYM的持股比例分别为27.83%（2022年）、20.44%（2023年）和16.60%（2024年）。2024年7月2日，BNYM的持股比例从16.60%降至15.54%，并在2024年10月16日进一步降至14.5%[346] - 截至2024年9月30日，公司普通股的登记持有人为13,534名，其中10名持有人（约0.07%的普通股）的注册地址位于美国，另有2名ADR登记持有人[346] 公司治理与董事会 - 公司董事会目前由6名董事组成，其中4名为非执行董事，1名为非执行主席[320] - 公司计划在2024年年度股东大会上重新选举Dr. Frederic Triebel为董事[321] - 公司董事会计划在未来实现董事会性别多样性目标，确保至少30%的董事为女性[322] - 公司审计与风险委员会由3名独立董事组成，每年至少召开两次会议[329] - 公司董事会认为当前规模和财务复杂性不足以设立提名委员会，相关事务由全体董事会审议[324] - 公司董事会已确定Pete Meyers、Lis Boyce和Russell Howard符合ASX、NASDAQ和美国证监会的独立董事要求[327] - 公司董事会成员共6人，其中女性2人，男性4人，未披露人口背景信息[334] - 公司遵循澳大利亚公司治理实践，而非纳斯达克的公司治理要求，包括董事会独立性和股东批准要求[331] - 公司未设立提名委员会，认为当前财务状况不适宜设立独立委员会[330] - 公司董事会多样性矩阵显示，未遵循ASX关于董事会多样性的建议，主要出于隐私保护考虑[332] - 公司董事和高管享有董事责任保险，并可根据公司章程获得赔偿[337] - 公司董事会的权力受公司章程和ASX上市规则的约束，重大变更需股东批准[356] - 公司董事的薪酬由股东在股东大会上决定，且非执行董事的薪酬必须以固定金额支付，不得与利润或营业收入挂钩[358] 员工与组织 - 截至2024年6月30日，公司员工总数为44人，较2023年增长7.3%，其中研发人员占比77.3%（34人）[338] 网络安全与风险管理 - 公司董事会和执行领导团队对网络安全风险负有最终责任，确保组织具备足够的资源保护数字基础设施[443] - 公司首席运营官（COO）与内部IT管理团队及外部IT服务提供商合作，持续优化IT政策和事件响应计划，确保快速有效应对网络事件[444] - IT管理团队由一名拥有12年IT经验的IT经理和一名拥有9年IT经验并持有计算机应用硕士学位的IT助理组成，负责日常网络安全风险评估和管理[445] - 公司在截至2024年6月30日的财年内未发现对业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响的网络安全事件[445] - 公司通过加密、防病毒软件和访问控制等安全措施减少漏洞，并建立政策和程序管理数字资产的使用[440] - 公司通过培训计划提高员工网络安全意识，并建立报告和响应安全威胁的机制[440] - 公司定期与外部网络安全专家合作，参与行业论坛，并有效利用这些资源[441] - 公司制定了事件响应计划，并成立了事件响应团队，以快速、有效和有序地应对安全事件[442] - 公司通过信息安全问卷、审计和合同义务管理第三方服务提供商的网络安全风险[441] - 公司董事会通过审计和风险委员会监控风险，确保网络安全风险管理计划的持续改进[443] 税务与外汇 - 2024财年公司获得43.5%的澳大利亚研发税收抵免，适用于年营业额低于2000万澳元的公司[247] - 2024财年公司获得30%的法国研发税收抵免，适用于年营业额低于1亿欧元的公司[248] - 澳大利亚取消了大部分外汇管制，澳元可自由兑换为美元，且外国投资者的利润、股息和资本可自由汇出[373] - 根据澳大利亚《外国收购与接管法》，外国投资者在澳大利亚公司中持有超过20%的股份需获得澳大利亚财政部的批准[374] - 外国政府投资者在澳大利亚实体中持有10%或以上的直接权益时，必须进行强制性通知并获得批准[376] - 澳大利亚外国投资审查委员会（FIRB）的批准有效期为12个月，期间内可进行相关收购[379] - 澳大利亚对非澳大利亚税务居民的股息征收30%的预扣税，除非适用双重征税协定[383] - 根据澳大利亚与美国之间的双重征税协定，美国居民持有的公司股份少于10%时，澳大利亚股息预扣税最高为15%[384] - 非澳大利亚税务居民在出售股份时，除非持有公司10%或以上的投票权，否则不适用澳大利亚资本利得税[385] - 澳大利亚对股票转让不征收印花税[393] - 公司认为其不应被视为被动外国投资公司（PFIC）用于2024财年的美国联邦所得税目的[406] - 如果公司被视为PFIC，美国持有人可能会在分配或出售ADS时面临额外的税收和利息费用[407] - 公司ADS的分配金额将根据分配当天的即期汇率转换为美元价值[398] - 美国持有人可以选择对其美国联邦所得税负债申请澳大利亚预扣税的抵免[399] - 公司ADS的出售或处置将导致资本利得或损失，具体取决于持有时间[401] - 如果公司ADS被视为“可交易股票”，美国持有人可以选择按市值计价以避免PFIC超额分配税制[409] - 公司ADS的分配可能被视为股息，且不适用于公司股东的股息扣除[397] - 公司ADS的分配金额超过公司盈利和利润的部分将被视为资本回报或资本利得[397] - 公司ADS的分配可能不符合“合格股息”的条件，从而影响美国持有人的税率[399] - 公司ADS的持有者可能会因汇率波动而产生外汇收益或损失[402] 现金与投资 - 公司预计当前现金及现金等价物将足以支持运营至2026年底，截至2024年6月30日，现金及现金等价物总额为1.818亿澳元[261] - 公司现金及现金等价物主要由现金和货币市场基金组成，截至2024年6月30日，银行存款为16,024,380美元[416] - 公司主要投资于澳大利亚的计息账户和定期存款，市场风险主要来自利率波动，但由于投资工具的短期性质，利率变动不会对财务状况产生重大影响[416] - 公司面临的外汇风险主要来自以美元、欧元和其他货币支付的贸易和其他应付款[417] - 截至2024年6月30日，公司贸易和其他应收款为27,456美元，贸易和其他应付款为-370,607美元[417] 股息与股东回报 - 公司从未向股东支付现金股息，并计划保留未来收益用于业务发展，预计在可预见的未来不会支付现金股息[352] 股票交易与ADR - 公司普通股在澳大利亚证券交易所（ASX）以代码“IMM”交易，ADR在纳斯达克全球市场以代码“IMMP”交易[354] - 公司ADS持有人需支付的费用包括每100份ADS（或部分）5美元的发行和取消费用，以及每份ADS每年0.05美元的存托服务费[420] 内部控制与审计 - 公司管理层评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序，并认为其有效[427] - 公司管理层评估了截至2024年6月30日的财务报告内部控制，并认为其有效[428] - 公司审计委员会财务专家Pete Meyers符合美国证券交易委员会、纳斯达克和ASX的独立性要求[431] 市场与竞争 - KEYTRUDA在2023年成为全球最畅销药物，销售额达250亿美元，其中肺癌治疗占其销售额的35%以上[372]

公司动态 - Immutep Limited 的 CEO Marc Voigt 将参加 Maxim Healthcare Virtual Summit 的炉边谈话 时间为 2024 年 10 月 16 日 上午 9:30 ET [1] 公司概况 - Immutep 是一家临床阶段的生物技术公司 专注于开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型 LAG-3 免疫疗法 [2] - 公司在 LAG-3 相关治疗的理解和推进方面处于领先地位 其多样化的产品组合利用 LAG-3 独特的能力来刺激或抑制免疫反应 [2] - 公司致力于利用其专业知识为患者提供创新的治疗方案 并为股东创造最大价值 [2]

文章核心观点 - 该文章是一篇资深研究分析师撰写的投资分析文章 [1] - 分析师拥有10年投资银行从业经验,专注于行业和公司研究 [1] - 分析师擅长解读各种新闻、事件、财报等,发现潜在的投资机会和风险 [1] 行业分析 - 该分析师专注于生物技术行业,拥有丰富的行业分析经验 [1] - 分析师的目标是通过科学教育帮助投资者更好地了解所投资的公司 [1] - 分析师承诺不会持有所分析公司的股票或期权头寸 [1] 免责声明 - Seeking Alpha网站声明过往业绩不能保证未来结果 [2] - Seeking Alpha网站声明其分析师不是注册的证券交易商或投资顾问 [2]

核心观点 - 公司在ESMO 2024大会上展示了TACTI-003 IIb期临床试验的积极结果，eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA联合治疗在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中表现出显著疗效和安全性 [1][2][3] 疗效数据 - 在PD-L1表达（CPS ≥1）的患者中，efti与KEYTRUDA联合治疗的客观缓解率（ORR）为32.8%（包括数据截止后的部分缓解为34.5%），而单独使用KEYTRUDA的ORR为26.7% [4] - 在高PD-L1表达（CPS ≥20）的患者中，联合治疗的ORR为31.0%（包括数据截止后的部分缓解为34.5%），而单独使用KEYTRUDA的ORR为18.5% [4] - 联合治疗的中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，与单独使用KEYTRUDA的17.1个月相当 [5] 生物活性 - 联合治疗组中观察到绝对淋巴细胞计数（ALC）显著增加，表明efti在随机环境中具有生物活性 [5] 安全性 - efti与KEYTRUDA联合治疗的安全性良好，未观察到新的安全信号 [6] - 治疗相关不良事件导致的停药率在联合治疗组和单独使用KEYTRUDA组分别为4.3%和4.4% [6] 疾病控制率 - 联合治疗在所有PD-L1表达水平上均显示出较高的疾病控制率（DCR），从CPS <1的58.1%到CPS ≥20的75.9% [6] 未来计划 - 公司将继续跟踪TACTI-003试验的成熟数据，预计2025年将获得总生存期（OS）数据，并与监管机构讨论后续路径 [8] 试验背景 - TACTI-003试验是一项IIb期研究，评估efti与KEYTRUDA联合治疗作为一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效 [9] - 主要终点是根据RECIST 1.1评估的客观缓解率，次要终点包括总生存期、无进展生存期和缓解持续时间 [10] 公司背景 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3免疫疗法 [11]

财务表现 - 公司2024财年其他收入从520万澳元增加到783.8万澳元，增长约50.7%[3] - 公司2024财年税后亏损从3989.6万澳元增加到4271.6万澳元，增长约7.1%[3] - 公司2024财年利息收入从290万澳元增加到390万澳元，增长约34.5%[5] - 公司2024财年净有形资产每股从10.7澳分增加到12.5澳分，增长约16.8%[4] - 公司2024财年通过新股发行筹集1.002亿澳元（约6300万美元），现金储备可支持至2026年底[17] - 公司利息收入从2023财年的93.9万澳元增加到2024财年的390万澳元，主要由于现金余额增加和利率上升[46] - 公司2024财年总营收和其他收入为780万澳元，相比2023财年的520万澳元有所增长[46] - 公司2024财年税后亏损为4271.6625万澳元，相比2023财年的3989.6348万澳元有所增加，主要由于临床试验活动增加[46] - 公司在2024年6月完成了1.002亿澳元的融资，截至2024年6月30日，现金及现金等价物和定期存款总额约为1.818亿澳元[47] - 公司2024年6月30日的总收入和其它收入为7,838,625美元，相比2023年同期的5,200,128美元增长了50.7%[108] - 公司2024年6月30日的研发和知识产权费用为41,546,724美元，相比2023年同期的36,257,187美元增加了14.6%[108] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为161,790,147美元，相比2023年同期的123,417,716美元增加了31.1%[110] - 公司2024年6月30日的短期投资为20,086,308美元，2023年同期无短期投资[110] - 公司2024年6月30日的总资产为201,579,281美元，相比2023年同期的147,448,990美元增加了36.7%[110] - 公司2024年6月30日的净亏损为42,716,625美元，相比2023年同期的39,896,348美元增加了7.1%[108] - 公司2024年6月30日的股东权益为189,521,742美元，相比2023年同期的136,469,389美元增加了38.9%[110] - 公司2024年6月30日的融资活动现金流入为95,180,070美元，相比2023年同期的76,022,037美元增加了25.2%[112] - 公司2024年6月30日的经营活动现金流出为34,821,229美元，相比2023年同期的35,355,820美元减少了1.5%[112] - 公司2024年6月30日的投资活动现金流出为21,018,677美元，相比2023年同期的82,735美元大幅增加[112] - 公司2024年6月30日的总收入和其它收入为7,838,092美元，相比2023年同期的5,200,128美元增长了50.7%[192] - 公司2024年6月30日的研发费用为31,472,063美元，相比2023年同期的28,793,385美元增长了9.3%[193] - 公司2024年6月30日的员工福利费用为8,824,161美元，相比2023年同期的6,527,725美元增长了35.2%[193] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为161,790,147美元，相比2023年同期的123,417,716美元增长了31.1%[197] - 公司2024年6月30日的短期投资为20,086,308美元，相比2023年同期的0美元有显著增长[199] - 公司2024年6月30日的应收账款为7,350,296美元，相比2023年同期的7,952,061美元下降了7.6%[198] - 公司2024年6月30日的未确认递延税资产为310,330,626美元，相比2023年同期的221,070,595美元增长了40.4%[196] - 公司2024年6月30日的总资产为201,579,281美元，相比2023年同期的147,448,990美元增长了36.7%[192] - 公司2024年6月30日的总负债为12,057,539美元，相比2023年同期的10,979,601美元增长了9.8%[192] - 公司2024年6月30日的税前亏损为42,716,625美元，相比2023年同期的39,896,348美元增加了7.1%[192] 研发与临床试验 - 公司2024财年研发和知识产权费用增加530万澳元，主要由于临床试验成本增加[5] - 公司与MSD合作开展TACTI-004 III期临床试验，计划在2024年底或2025年初招募约750名患者[12] - 公司成功将efti的制造工艺扩大到商业水平（2000升），并获得多个国家的临床试验授权[15] - 公司正在开发口服小分子抗LAG-3疗法，可能比抗体疗法具有显著成本优势[15] - TACTI-004试验预计将招募约750名患者，涵盖PD-L1表达阴性和阳性的鳞状和非鳞状亚型，预计首例患者将在2024年底或2025年第一季度入组[23] - TACTI-003试验中，efti与KEYTRUDA联合治疗的客观缓解率（ORR）为34%，且在PD-L1表达阴性的患者中ORR达到35.5%，疾病控制率（DCR）为58.1%[24][25] - 在TACTI-003试验的Cohort A中，efti与KEYTRUDA联合治疗在高PD-L1表达患者中的ORR为31.0%，DCR为75.9%，显著优于KEYTRUDA单药治疗的18.5% ORR和59.3% DCR[24] - AIPAC-003试验中，efti与化疗联合治疗在6名患者中显示出50%的ORR和100%的DCR，其中1名患者达到完全缓解（CR）[27] - EFTISARC-NEO试验中，4名患者（67%）在10周治疗后显示出接近完全的病理反应，这是软组织肉瘤（STS）患者中罕见的深度反应[32] - INSIGHT-003试验中，efti与化疗及抗PD-1疗法联合治疗在PD-L1 TPS <50%的患者中显示出70.6%的ORR，中位无进展生存期（PFS）超过10个月[33] - Immutep获得了efti在2000L商业规模生产的监管批准，用于多个欧洲国家和美国的临床试验[36] - IMP761是公司首个进入临床试验的LAG-3激动剂，用于治疗自身免疫性疾病，首个受试者已于2024年8月安全给药[37][38] - Immutep与Cardiff大学签署独家许可协议，开发下一代口服抗LAG-3小分子药物[39] - GSK终止了与Immutep的IMP731（GSK2831781）开发协议，所有权利和数据已归还公司，公司计划进一步开发和商业化该资产[40][41] - 公司2024财年研发和知识产权费用从2023财年的3626万澳元增加到4155万澳元，主要由于临床试验活动及相关费用增加[46] - 公司计划通过TACTI-004研究在一线非小细胞肺癌（NSCLC）中开发efti，并探索一线头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌（MBC）的路径[48] - 公司新增了8项efti专利和2项IMP761专利，进一步巩固了知识产权组合[45] - 公司与LabCorp的合作可能带来进一步的商业化里程碑收入[44] - 公司预计现金储备将支持其发展至2026年底，主要用于efti的注册和后期试验以及IMP761的首次人体试验[52] 公司治理与高管薪酬 - 公司任命Anne Anderson为独立非执行董事，以加强董事会治理[18] - 公司非执行主席Dr. Russell Howard持有1,113,207股普通股和404,770股绩效权利[56] - 公司非执行董事兼副董事长Pete Meyers持有3,274,395股普通股和1,166,667股绩效权利[56] - 公司非执行董事Lis Boyce持有589,955股绩效权利[57] - 公司首席执行官Marc Voigt持有11,247,445股普通股和3,600,000股绩效权利[57] - 公司首席科学官Prof. Frédéric Triebel持有8,653,764股普通股和2,700,000股绩效权利[57] - 公司非执行董事Anne Anderson持有615,983股绩效权利[58] - 公司董事会成员在2024财年共举行了8次会议，所有董事均出席了全部会议[60] - 公司首席运营官Deanne Miller自2012年10月起担任公司秘书，并于2016年11月晋升为首席运营官[61] - 公司首席医疗官Dr. Florian Vogl在生物制药行业拥有超过十年的经验，专注于肿瘤学领域的临床开发[62] - 公司非执行董事的年度费用上限为50万美元[66] - 公司2023年度薪酬报告获得97.72%的股东赞成票[76] - 首席执行官Marc Voigt的总薪酬为1,064,669美元，包括477,012美元的基本工资和150,978美元的现金奖金[77] - 首席科学官Frédéric Triebel的总薪酬为864,436美元，包括294,493美元的基本工资和93,844美元的现金奖金[77] - 首席运营官Deanne Miller的现金工资自2024年3月起增加12,700美元[77] - 首席医疗官Florian Vogl的总薪酬为955,823美元，包括507,125美元的基本工资和172,873美元的非货币性社会保障福利[77] - 公司高管薪酬框架包括基本工资和福利、短期绩效激励和长期激励[68] - 公司高管的部分薪酬与公司绩效挂钩，确保薪酬与股东价值创造一致[69] - 公司高管薪酬的设定参考了国际市场的薪酬水平，以确保竞争力[70] - 公司高管薪酬的长期激励计划旨在吸引和留住关键人才，并与股东利益保持一致[74] - Ms Lis Boyce获得589,955份绩效权利，分4批归属，首批89,954份已于2023年11月23日归属[78] - Ms Anne Anderson将获得615,983份绩效权利，分4批归属，首批将在2024年股东大会上批准后归属[78] - Mr Marc Voigt获得3,600,000份绩效权利，分3批归属，首批1,200,000份已于2023年10月1日归属[78] - Ms Deanne Miller和Dr Frederic Triebel分别获得1,800,000和2,700,000份绩效权利，分3批归属，首批各1/3已于2023年10月1日归属[78] - Dr F Vogl获得1,343,856份绩效权利，分3批归属，首批将在2024年10月1日归属[78] - Dr R Howard的现金年薪自2023年4月起增加16,500澳元[80] - Mr P Meyers的现金年薪自2023年4月起增加25,000澳元[80] - Mr M Voigt的现金年薪自2023年1月起增加13,800欧元[80] - Dr F Triebel的现金年薪自2023年1月起增加8,800欧元[80] - Ms D Miller的现金年薪自2023年1月起增加12,100澳元[80] - 公司向非执行董事Lucy Turnbull发放了457,832份绩效权利，分四批归属，其中92,966份已于2022年12月1日归属，121,622份原定于2023年12月1日归属，但由于其辞职，仅43,984份归属，剩余320,882份被没收[81] - 公司计划向非执行董事Lis Boyce发放582,653份绩效权利，分四批归属，第一批将在2023年股东大会上批准后归属，其余三批分别于2024年、2025年和2026年12月1日归属[81] - 公司向CEO Marc Voigt发放了3,600,000份绩效权利，分三批归属，分别于2023年、2024年和2025年10月1日归属，归属条件包括持续雇佣和达成董事会设定的KPI[81] - 公司向首席运营官Deanne Miller和首席科学官Frédéric Triebel分别发放了1,800,000份和2,700,000份绩效权利，分三批归属，分别于2023年、2024年和2025年10月1日归属，归属条件包括持续雇佣和达成KPI[81] - 公司高管Marc Voigt、Frédéric Triebel和Deanne Miller在达成预定KPI后，每人有权获得30万澳元的现金奖金，截至2024年6月30日，尚未产生相关义务[88] - 公司高管Marc Voigt的固定薪酬占比为53%，风险薪酬占比为47%，其中短期激励占比14%，长期激励占比33%[84] - 公司高管Frédéric Triebel的固定薪酬占比为59%，风险薪酬占比为41%，其中短期激励占比11%，长期激励占比30%[84] - 公司高管Deanne Miller的固定薪酬占比为58%，风险薪酬占比为42%，其中短期激励占比18%，长期激励占比25%[84] - 公司CEO Marc Voigt的基薪为289,406欧元，合同期限至2026年7月9日，除非提前终止[86] - 公司首席科学官Frédéric Triebel的基薪为178,800欧元，合同可提前6个月通知终止[86] - 公司授予的长期激励计划（LTI）中，2021年12月1日授予的1,500,000份绩效权利，每份价值为0.490美元，预计在2023年10月1日归属[90] - 2022年12月21日授予的388,889份绩效权利，每份价值为0.310美元，预计分别在2024年、2025年和2026年10月1日归属[90] - 2023年11月23日授予的589,955份绩效权利，每份价值为0.315美元，预计分别在2024年、2025年和2026年12月1日归属[90] - 2024年1月31日授予的447,952份绩效权利，每份价值为0.350美元，预计分别在2024年、2025年和2026年10月1日归属[90] - 2021年12月1日授予的3,600,000份绩效权利，每份价值为0.490美元，其中1,200,000份已在2023年10月1日归属[91] - 2021年12月1日授予的2,700,000份绩效权利，每份价值为0.490美元，其中900,000份已在2023年10月1日归属[91] - 2021年12月1日授予的1,800,000份绩效权利，每份价值为0.490美元，其中600,000份已在2023年10月1日归属[91] - 2023年11月23日授予的1,343,856份绩效权利，每份价值为0.315美元，预计分别在2025年、2026年和2027年10月1日归属[91] - 2021年12月1日授予的339,621份绩效权利，每份价值为0.490美元，其中113,207份已在2022年12月1日归属[91] - 2023年11月23日授予的178,356份绩效权利，每份价值为0.315美元，其中28,356份已在2023年10月24日归属[91] - Anne Anderson将获得615,983份绩效权利，分四批授予，以代替现金报酬，具体授予日期分别为2024年AGM批准日、2025年12月1日、2026年12月1日和2027年12月1日[94] - 2024财年末，公司关键管理人员的绩效权利总额为11,605,248份，其中已归属2,931,517份，未归属8,673,731份[95] - 2024财年末，公司普通股总持有量为26,356,116股，较年初减少700,000股，主要由于Deanne Miller减持1,200,000股[96] - 公司2024财年税后亏损为4272万美元，较2023财年的3990万美元有所扩大[98] - 公司未在2024财年支付任何股息，过去五年也未支付股息[97] - 公司未在2024财年授予任何期权，截至报告日仍有847,600份未行使期权，将于2025年8月4日到期[99] - 公司2024财年股价最高为0.49美元，最低为0.26美元，收盘价为0.30美元[98] - 公司未在2024财年为审计师提供任何赔偿或保险[101] - 公司未在2024财年支付任何非审计服务费用[102] - 公司继续致力于提升企业治理水平，并发布了环境、社会和治理（ESG）报告[105] 会计与财务报告 - 公司使用关键会计估计和判断来编制财务报表，涉及较高判断或复杂性的领域在附注3中披露[116] - 公司合并财务报表中，子公司从控制权转移之日起完全合并，控制权终止时解除合并[116] - 公司内部交易、余额和未实现损益在合并时被消除，除非交易表明资产减值[117] - 公司按功能货币计量财务报表项目，合并财务报表以澳元呈现[119] - 公司收入在满足绩效义务时确认，包括许可收入和研发里程碑付款[123][124] - 公司政府